Eryhexal Saft Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Erythromycinethylsuccinat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
J01FA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Erythromycin ethyl succinate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Erythromycinethylsuccinat (Ph.Eur.) 235.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8039.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

EryHEXAL® Saft

200 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Erythromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist EryHEXAL Saft und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von EryHEXAL Saft beachten?

Wie ist EryHEXAL Saft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EryHEXAL Saft aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist EryHEXAL Saft und wofür wird er angewendet?

EryHEXAL Saft ist ein Makrolid-Antibiotikum.

EryHEXAL Saft wird angewendet

zur Therapie der folgenden Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche

Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

Entzündungen der tiefen Atemwege:

akute bakterielle Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien

(akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis)

Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbesondere durch atypische Erreger wie

Legionellen und Mykoplasmen (siehe auch Hinweis in Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs:

akute bakterielle Entzündungen des Mittelohres (akute bakterielle Otitis media) –

adäquat diagnostiziert

akute bakterielle Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis)

– adäquat diagnostiziert

akute bakterielle Entzündung des Rachenraumes (Pharyngitis) – als Alternative

zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

akute bakterielle Entzündung der Rachenmandeln (Tonsillitis) – als Alternative

zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

schwere Formen der Acne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen)

Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie

Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit

(Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern)

Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder

Ureaplasma urealyticum

Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht

gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von EryHEXAL Saft beachten?

EryHEXAL Saft darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Erythromycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

bei gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die

Blutgefäße verengen)

bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Intervallverlängerung

bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und

Hypomagnesiämie

bei klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Arrhythmie) oder bei

schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV)

bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von EryHEXAL Saft und bestimmten

Arzneimitteln, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu

lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de

pointes]) kommen kann. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B.:

Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder

Astemizol

Wirkstoffe wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer

Erkrankungen)

bestimmte Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe)

Antiarrhythmika der Klassen IA und III

tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Mittel gegen Stimmungsschwankungen)

Antibiotika (einige Fluorchinolone), Imidazol-Antimykotika und

Antimalariamittel

einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid)

sonstige (z. B. Methadon und Budipin)

bei gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin

(Arzneimittel zur Senkung der Blutfette). Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln

muss während der Einnahme von EryHEXAL Saft unterbrochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EryHEXAL Saft einnehmen.

Herzrhythmusstörungen

EryHEXAL Saft kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen,

die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann. Wenn Sie eine

Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-

Veränderungen. Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie EryHEXAL Saft anwenden, da dies das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

Treten unter der Therapie Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder kurze

Bewusstlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhythmusstörungen sein können, suchen Sie bitte

umgehend Ihren Arzt auf, der entsprechende Untersuchungen (z. B. EKG und Bestimmung

des QT-Intervalls) durchführen wird.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxantienmedikation, Erbrechen,

Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder

anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und gegebenenfalls ein

entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der

ersten Anwendung von EryHEXAL Saft auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit

Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten

bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

entwickeln. In diesen Fällen muss EryHEXAL Saft sofort abgesetzt und eine ärztliche oder

notärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4). In diesem

Fall kann die Wirksamkeit von EryHEXAL Saft und/oder anderen von Ihnen gleichzeitig

eingenommenen Arzneimittel (wie z. B. der sogenannten „Pille“) beeinträchtigt werden.

Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und

krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie suchen Sie

bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die

sofort behandelt werden muss. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen,

dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

EryHEXAL

Saft

darf

Erkrankungen

Leber

nach

strenger

Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal

vorlagen (siehe auch Abschnitt 2 unter „EryHEXAL Saft darf nicht eingenommen werden“).

Gelegentlich wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch

Hepatitis, Lebervergrößerung und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4). Die

Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und

Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins,

Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die länger dauernde Behandlung (2 – 3 Wochen) kann selten infolge einer Sensibilisierung

(Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber

(intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit zum Teil

kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei

Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus

(Cholestase) können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht [Urtikaria]),

Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens

steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden

Therapie und bei gleichzeitiger Anwendung anderer leberschädigender Medikamente.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3 unter

„Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“.

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Pneumonie ist EryHEXAL Saft wegen der

häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus

erworbenen Pneumonien sollte EryHEXAL Saft nur in Kombination mit anderen Antibiotika

verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom

Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch

eine Überdosierung auftreten kann.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des

Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit

Erythromycin, dem Wirkstoff von EryHEXAL Saft, behandelt wurden. Die Eltern sollten den

Arzt aufsuchen, wenn ein Erbrechen oder eine Reizbarkeit im Zusammenhang mit der

Nahrungsaufnahme auftritt.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von EryHEXAL Saft kann zu einer Neu-

oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder

Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der

Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen

müssen entsprechend behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie EryHEXAL Saft anwenden, da dies das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine

Muskelschwäche verursacht.

wenn Sie unter der Behandlung mit EryHEXAL Saft irgendeine Verstärkung der

Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken. Sie müssen EryHEXAL Saft

sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben.

wenn Sie gleichzeitig Statine (Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette) einnehmen, da

es bei gleichzeitiger Einnahme mit EryHEXAL Saft möglicherweise zu einem

verstärkten Muskelabbau kommt. Bei gleichzeitiger Einnahme der Statine Simvastatin,

Lovastatin oder Atorvastatin muss die Behandlung mit diesen Arzneimitteln während

der Einnahme von EryHEXAL Saft unterbrochen werden.

Einnahme von EryHEXAL Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer

Arzneimittel beeinflusst werden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit

Unverträglichkeit zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich

auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die

Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die

Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Wechselwirkungen

von EryHEXAL Saft mit anderen Arzneimitteln

siehe Tabelle 1.

Tabelle 1: Wechselwirkungen von EryHEXAL Saft mit anderen Arzneimitteln

Anderes Medikament

Folge der Wechselwirkung

Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitig einnehmen/anwenden dürfen

Antiarrhythmika der Klasse

IA und III

Neuroleptika (Mittel zur

Behandlung zerebraler

Krämpfe)

tri- und tetrazyklische

Antidepressiva

Antibiotika (bestimmte

Fluorchinolone),

Antimykotika (Fluconazol,

Ketoconazol, Itraconazol) und

Antimalariamittel

einige Mittel gegen

Krebserkrankungen (z. B.

Arsentrioxid)

einige nichtsedierende

Antihistaminika (Mittel zur

Behandlung von Allergien),

Kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte

Formen von lebensbedrohlichen

Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes und

andere ventrikuläre Arrhythmien), Herzstillstand,

Tod.

Daher dürfen Medikamente mit diesen

Wirkstoffen während einer Behandlung mit

EryHEXAL Saft nicht angewendet werden (siehe

auch Abschnitt 2 unter „EryHEXAL Saft darf nicht

eingenommen werden“).

z. B. Astemizol, Terfenadin,

Ebastin, Mizolastin

sonstige, z. B. Methadon,

Budipin, Cisaprid (Mittel, das

die Darmbewegung anregt),

Pimozid (Arzneimittel zur

Behandlung bestimmter

psychiatrischer Erkrankungen)

Pentamidin i.v. (intravenös)

(Arzneimittel z. B. gegen

spezielle Form der

Lungenentzündung)/Erythrom

ycin i.v.

Ergotamin-Präparate (Mittel,

die Blutgefäße verengen)

Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von

Ischämien in den Extremitäten (gefäßverengende

Wirkung mit Durchblutungsstörungen, besonders an

Fingern und Zehen) und anderen Geweben

einschließlich des Zentralnervensystems.

Daher dürfen Medikamente mit diesen

Wirkstoffen während einer Behandlung mit

EryHEXAL Saft nicht angewendet werden (siehe

auch Abschnitt 2 unter „EryHEXAL Saft darf nicht

eingenommen werden“).

Folgende Statine:

Lovastatin, Atorvastatin oder

Simvastatin (Arzneimittel zur

Senkung der Blutfette)

Auflösung quergestreifter Muskelfasern

(Rhabdomyolyse).

Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin dürfen

während einer Behandlung mit EryHEXAL Saft

nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2

unter „EryHEXAL Saft darf nicht eingenommen

werden“).

Arzneimittel, deren Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss

Alfentanil (Narkosemittel)

Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen

dieser Medikamente. Auftreten von toxischen

Nebenwirkungen (z. B. nierenschädigende Wirkung

von Ciclosporin A – vor allem bei

Nierenfunktionsschwäche).

Gegebenenfalls sollte die Konzentration im Blut

kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen

werden; dies gilt insbesondere für Carbamazepin,

Clozapin, Phenytoin oder Valproinsäure.

Alprazolam, Midazolam,

Triazolam und verwandte

Benzodiazepine (Beruhigungs-

/Schlafmittel)

Bromocriptin (Mittel zur

Behandlung der

Parkinson‘schen Erkrankung)

Carbamazepin (Mittel zur

Behandlung von epileptischen

Krampfleiden)

Chinidin und Disopyramid

(Arzneistoffe zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen)

Ciclosporin A, Sirolimus und

Tacrolimus (Arzneistoffe zur

Unterdrückung der

körpereigenen Immunabwehr)

Cilostazol (Mittel zur

Behandlung der

Schaufensterkrankheit/peripher

en arteriellen

Verschlusskrankheit)

Clozapin (Arzneimittel zur

Behandlung bestimmter

psychiatrischer Erkrankungen)

Colchicin (Mittel zur

Behandlung des akuten

Gichtanfalls und zur

Vorbeugung von den

wiederkehrenden Attacken des

Mittelmeerfiebers)

Digoxin (Arzneistoff zur

Behandlung der

Herzschwäche)

gerinnungshemmende

Arzneistoffe vom Cumarintyp

(z. B. Phenprocoumon,

Warfarin, Acenocoumarol)

Felodipin

(Calciumantagonisten [Mittel

zur Behandlung von

Bluthochdruck])

Methylprednisolon

(entzündungshemmender

Wirkstoff)

Phenobarbital (Mittel zur

Behandlung von Epilepsie)

Phenytoin und Valproinsäure

(Mittel zur Behandlung von

epileptischen Krampfleiden)

Rifabutin, Rifampicin (Mittel

gegen bakterielle Infektionen)

Sildenafil, Tardanafil,

Vardenafil (Mittel zur

Behandlung von

Erektionsstörungen)

Vinblastin (Mittel zur

Tumorbehandlung)

Zopiclon (Schlafmittel)

Theophyllin (Asthmamittel)

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer

Nebenwirkungen durch Theophyllin (ggf. sollte

die Theophyllin-Konzentration im Blut

kontrolliert und eine Dosisanpassung

vorgenommen werden)

Verringerung der Erythromycin-Wirkung

Verapamil

Wirkungsverstärkung des Verapamils und

Erythromycins verbunden mit größerem Risiko für

das Auftreten kardiotoxischer (herzschädigender)

Effekte (insbesondere QT-Intervallverlängerung,

Torsade de pointes, Bradykardie, Hypotonie,

Herzstillstand) sowie für das Auftreten einer

Laktatazidose

Statine (Arzneimittel zur

Senkung der Blutfette)

Muskelabbau

Die oben unter „Arzneimittel, die Sie nicht

gleichzeitg einnehmen/anwenden dürfen“ genannten

Statine Lovastatin, Atorvastatin und Simvastatin

dürfen während einer Behandlung mit EryHEXAL

Saft nicht angewendet werden.

Andere Wechselwirkungen

Protease-Inhibitoren

(Wirkstoffe gegen das AIDS-

Virus) wie z. B. Ritonavir

Cimetidin (Arzneistoff zur

Senkung der

Magensäureproduktion)

Hemmung des Abbaus von Erythromycin.

Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren

Nebenwirkungen.

Omeprazol (Arzneistoff zur

Senkung der

Magensäureproduktion)

Deutliche Erhöhung der Arzneimittelkonzentration

von Erythromycin und Omeprazol im Körper.

Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren

Nebenwirkungen.

Antibiotika

Erythromycin kann die antibakteriellen Effekte von

Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillin,

Cephalosporine), Clindamycin, Lincomycin,

Chloramphenicol, Streptomycin, Tetracyclin und

Colistin abschwächen.

Johanniskraut

Verringerung der Erythromycin-Wirkung

Einnahme von EryHEXAL Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme (Resorption) von

Erythromycin. Deshalb sollte EryHEXAL Saft möglichst kurz vor oder nach (ca. 1 – 2

Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder

EryHEXAL Saft auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden

kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde

jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren

während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander

abgewogen werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie EryHEXAL Saft nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen

wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des

Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem

Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze)

nicht auszuschließen. Sie sollten daher EryHEXAL Saft in der Stillzeit nur einnehmen, wenn

Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat EryHEXAL Saft einen vernachlässigbaren Einfluss auf

die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

EryHEXAL Saft enthält Isomalt und Natriumverbindungen

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Bitte nehmen Sie EryHEXAL Saft erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

1 ml der zubereiteten Suspension enthält 0,3 mmol (6 mg) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist EryHEXAL Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da EryHEXAL Saft sonst nicht richtig

wirken kann!

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder bis zu 8 Jahren

Die Tagesdosis beträgt für Säuglinge und Kinder bis zu 8 Jahren (bis 30 kg Körpergewicht)

30 (– 50) mg Erythromycin pro kg Körpergewicht (KG), aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Zur Orientierung für die Dosierung mit der Dosierspritze kann folgende Tabelle dienen

(1 ml zubereitete Suspension enthält 40 mg Erythromycin)

Körpergewicht

(ungefähres Alter des

Kindes)

Tagesdosis

Erythromycin in mg

(40 mg/kg KG/Tag)

Tagesdosis in Milliliter

5 – 6 kg

(ca. 3 Monate*)

200 – 240

3-mal 1,7 ml bis 3-mal 2 ml

6 – 7,5 kg

(ca. 6 Monate*)

240 – 300

3-mal 2 ml bis 3-mal 2,5 ml

7,5 – 10 kg

(ca. 6 – 12 Monate*)

300 – 400

3-mal 2,5 ml bis 3-mal 3,3 ml

10 – 12,5 kg

(ca. 1 – 2 Jahre*)

400 – 500

3-mal 3,3 ml bis 3-mal 4,2 ml

12,5 – 15 kg

(ca. 2 – 3 Jahre*)

500 – 600

3-mal 4,2 ml bis 3-mal 5 ml

15 – 20 kg

(ca. 3 – 5 Jahre)

600 – 800

3-mal 5 ml bis 3-mal 6,6 ml

20 – 30 kg

(ca. 5 – 8 Jahre)

800 – 1200

3-mal 6,6 ml bis 3-mal 10 ml

* siehe auch Hinweis zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern in Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Kinder über 8 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

Für diese Altersgruppen stehen höher dosierte Darreichungsformen wie z. B. der EryHEXAL

forte Saft oder EryHEXAL Granulat zur Verfügung.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Kindern bis zu 14 Jahren (mit einem Körpergewicht unter 50 kg) liegen keine Daten zur

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion vor.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist

eine zusätzliche Dosis daher nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme des Erythromycins.

Deshalb sollte EryHEXAL Saft möglichst kurz vor oder 1 – 2 Stunden nach den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder

EryHEXAL Saft auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Zubereitung der Suspension

1. Schütteln Sie das Granulat in der geschlossenen Flasche kurz auf.

2. Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und

gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels. Füllen Sie die Flasche mit kaltem Leitungswasser bis

zur Markierungslinie (Glasrille). Zur Kontrolle der Füllhöhe halten Sie die Flasche in

Augenhöhe.

3. Schließen und schütteln Sie die Flasche, bis auf dem Boden keine Granulatreste mehr zu

erkennen sind. Zur Kontrolle halten Sie die Flasche mit dem Flaschenboden nach oben gegen

Licht. Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht. Wenn der Saft die Markierungslinie (Glasrille)

noch nicht erreicht hat, wiederholen Sie Schritt 2 und schütteln erneut.

4. Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht

möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe

aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im

Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche. Der Saft ist nun gebrauchsfertig.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension

5. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.

6. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens.

Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

7. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den

Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich

Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut

langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die

Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.

8. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie

die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension

9. Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes entleeren oder zur

Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht

sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit

sich das Kind nicht verschluckt.

Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut. Reinigen Sie die Dosierspritze nach

der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf

der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 – 8 Tagen ausreichend. Im

Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte EryHEXAL Saft auch nach

Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2 – 3 Tage länger eingenommen

werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes (z. B. Mandel- und

Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist vorsorglich eine Mindestbehandlungsdauer von

10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische

Herzentzündung, Glomerulonephritis [Nierenerkrankung]) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit EryHEXAL Saft oder Wiederholungsbehandlungen

(siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sollten nur nach strenger

Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender

Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von EryHEXAL Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von EryHEXAL Saft ist kaum mit

Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 4). Es können Magen-Darm-Störungen

in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder

Durchfall sowie Hörverlust und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung

am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von EryHEXAL Saft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig

eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr EryHEXAL Saft

ein, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von EryHEXAL Saft wie verordnet

fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen

Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch

führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von EryHEXAL Saft abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie

den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit EryHEXAL Saft

unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger

gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig

die Behandlung mit EryHEXAL Saft unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist

unverzüglich ein Arzt oder Notarzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich

auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind

selten bis sehr selten bzw. nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Schleimhautentzündung des Darmes

mit Symptomen wie schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen

und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit

EryHEXAL Saft. Dahinter kann sich eine ernst zu nehmende schwere

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist

verursacht durch Clostridium difficile - verbergen, die sofort mit speziellen Antibiotika

behandelt werden muss. Ihr Arzt wird eine Beendigung der Behandlung mit

EryHEXAL Saft in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung

(Indikation) erwägen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen,

dürfen nicht eingenommen werden.

schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und

Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege)

schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung

unerklärliche Muskelschmerzen oder -schwäche oder dunkel gefärbter Urin, wenn

Sie gleichzeitig ein Mittel zur Senkung der Blutfette einnehmen

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Störungen meist leichter Natur in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weichen Stühlen oder

Durchfall. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben

Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Infektionen der Schleimhäute durch resistente Bakterien oder Pilze (z. B. orale und

vaginale Candidose)

allergische Reaktionen

Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge

beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung

Hautrötung, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung sowie

Juckreiz (urtikarielles Exanthem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwellung als Folge einer allergischen Reaktion (allergisches Ödem/Angioödem),

z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege

(siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht (cholestatischer

Ikterus) mit zum Teil kolikartigen Leibschmerzen, insbesondere bei länger dauernder

Therapie (2 – 3 Wochen) und besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung

sowie bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Gelenkschwellungen

Arzneimittelfieber

Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten (Eosinophilie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, einer seltenen

Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehender Hörverlust bzw. Taubheit. (Diese

Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei

Überdosierung auf.)

spastisch-hypertrophe Pylorusstenose bei Kindern (Einengung des Magenausganges),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen

(siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung (Erythema exsudativum

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere

allergische Reaktion mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung

der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane [vor allem bei Kindern aller

Altersstufen])

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszustände, Schüttelkrämpfe

(Konvulsionen), Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl

Sehstörungen inklusive Doppeltsehen und verschwommenes Sehen

QT-Intervallverlängerung, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger

Herzschlag, ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) und Herzjagen

(ventrikuläre Tachykardien), insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-

Intervall im EKG haben, oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit

möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag oder das QT-Intervall

beeinflussenden Substanzen (siehe Tabelle „Wechselwirkungen“ im Abschnitt 2)

Atemnot (inklusive asthmatischer Zustände)

schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) (siehe

Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen

(exanthematische Pustulose)

niedriger Blutdruck

Brustschmerz

allgemeines Krankheitsgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist EryHEXAL Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Flasche mit dem Granulat fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Die zubereitete Suspension im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C) und nach 14 Tagen Reste des

Arzneimittels nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EryHEXAL Saft enthält

Der Wirkstoff ist Erythromycin.

1 ml der zubereiteten Suspension enthält 47 mg Erythromycinethylsuccinat, entsprechend 40

mg Erythromycin.

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 235 mg Erythromycinethylsuccinat, entsprechend

200 mg Erythromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isomalt, Macrogolstearat 2000, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Aromastoffe

(Grenadine)

Wie EryHEXAL Saft aussieht und Inhalt der Packung

EryHEXAL Saft, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, ist ein weißes,

kristallines, homogenes Granulat mit aromatischem Geruch.

Die gebrauchsfertige Suspension ist eine weiße, trübe Suspension mit aromatischem Geruch.

Die Packung enthält eine 5-ml-Dosierspritze und einen gelochten Stopfen als

Verbindungsstück zwischen Dosierspritze und Flasche.

EryHEXAL Saft ist in Packungen mit 16 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension

und 2 x 16 g Granulat zur Herstellung von 2 x 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

EryHEXAL Saft

200 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

EryHEXAL forte Saft

400 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

EryHEXAL Saft

1 ml der zubereiteten Suspension enthält 47 mg Erythromycinethylsuccinat, entsprechend 40

mg Erythromycin.

EryHEXAL forte Saft

1 ml der zubereiteten Suspension enthält 94,1 mg Erythromycinethylsuccinat, entsprechend

80 mg Erythromycin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Isomalt und Natriumverbindungen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Weißes, kristallines, homogenes Granulat mit aromatischem Geruch

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Therapie folgender Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger

(siehe Abschnitt 5.1) verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:

Infektionen der tiefen Atemwege:

akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis

Pneumonien, insbesondere durch atypische Erreger wie Legionellen und

Mykoplasmen (siehe Abschnitt 4.4)

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: akute bakterielle Otitis media

(adäquat diagnostiziert), akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert), Pharyngitis

(als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie), Tonsillitis (als Alternative zu

Penicillin bei einer Penicillinallergie)

schwere Formen der Acne vulgaris

Erysipel, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

Einschlusskörperchen-Konjunktivitis und Trachom, verursacht durch Chlamydia

trachomatis

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern)

Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht

gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie) (siehe Abschnitt 4.4)

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von EryHEXAL Saft/- forte Saft zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der

Erkrankung. Die folgenden Angaben dienen dabei als Richtwerte:

Dosierung

Kinder bis zu 8 Jahren

Die Tagesdosis beträgt für Säuglinge und Kinder bis zu 8 Jahren (bis 30 kg Körpergewicht)

30 (–50) mg Erythromycin pro kg Körpergewicht (KG), aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Kinder von 8 bis 14 Jahren

Die Tagesdosis für Kinder von 8 bis 14 Jahren (30 kg bis 50 kg KG) beträgt 1–2 g

Erythromycin, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene mit einem Körpergwicht über 50 kg

Die Tagesdosis beträgt 1,5–2 g Erythromycin, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Bei schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis bis auf das

Doppelte erhöht werden:

Die Tagesdosis beträgt dann maximal 4 g Erythromycin, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Zur Orientierung für die Dosierung mit der Dosierspritze siehe Tabelle 1.

Tabelle 1: Orientierung für die Dosierung mit der Dosierspritze

Körpergewicht

(ungefähres

Alter des

Tagesdosis

Erythromycin in mg

(40 mg/kg KG/Tag)

EryHEXAL Saft

Tagesdosis

in Milliliter

EryHEXAL forte Saft

Tagesdosis

in Milliliter

Patienten)

(1 ml zubereitete

Suspension enthält 40 mg

Erythromycin)

(1 ml zubereitete Suspension

enthält 80 mg

Erythromycin)

5 – 6 kg

(ca. 3 Monate*)

200 – 240

3-mal 1,7 ml bis 3-mal 2 ml

6 – 7,5 kg

(ca. 6 Monate*)

240 – 300

3-mal 2 ml bis 3-mal 2,5 ml

7,5 – 10 kg

(ca. 6 – 12

Monate*)

300 – 400

3-mal 2,5 ml bis 3-mal 3,3

10 – 12,5 kg

(ca. 1 – 2 Jahre*)

400 – 500

3-mal 3,3 ml bis 3-mal 4,2

12,5 – 15 kg

(ca. 2 – 3 Jahre*)

500 – 600

3-mal 4,2 ml bis 3-mal 5 ml

3-mal 2,1 ml bis 3-mal 2,5

15 – 20 kg

(ca. 3 – 5 Jahre)

600 – 800

3-mal 5 ml bis 3-mal 6,6 ml

3-mal 2,5 ml bis 3-mal 3,3

20 – 30 kg

(ca. 5 – 8 Jahre)

800 – 1200

3-mal 6,6 ml bis 3-mal 10

3-mal 3,3 ml bis 3-mal 5 ml

30 – 40 kg

(ca. 8 – 12 Jahre)

1200 – 1600

3-mal 5 ml bis 3-mal 6,6 ml

40 – 50 kg

(ca. 12 – 14

Jahre)

1600 – 2000

3-mal 6,6 ml bis 3-mal 8,3

über 50 kg

(ab ca. 14 Jahre)

2000 (– 4000)

3-mal 8,3 ml bis (3-mal 16,6

* Die Anwendung von Erythromycin sollte bei Säuglingen und Kleinkindern generell auf Grund des

leberschädigenden Potenzials sowie des möglichen Risikos der Ausbildung einer Pylorusstenose nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung und genauer Einhaltung des Dosierungsbereiches

erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.4 unter „Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern“).

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Syphilis (Lues) im primären Stadium

Die Tagesdosis beträgt mindestens 3 g Erythromycin, entsprechend 37,5 ml EryHEXAL

forte Saft, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis

sollte 45 g, entsprechend 3 g Erythromycin pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 60

g, entsprechend 4 g Erythromycin pro Tag, erhöht werden.

Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5–3 g Erythromycin, entsprechend 31,25–37,5 ml EryHEXAL forte

Saft, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Kindern bis zu 14 Jahren (≤ 50 kg KG) liegen keine Daten zur Dosierung bei

eingeschränkter Nierenfunktion vor.

Bei mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Serumkreatinin-Konzentration

von 2,0 mg/dl bis zum Nierenversagen mit Anurie) beträgt die maximale Tagesdosis für

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (> 50 kg KG) 2 g Erythromycin, entsprechend. 25

ml EryHEXAL forte Saft pro Tag.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist

eine zusätzliche Dosis daher nicht erforderlich.

Anleitung zur Herstellung einer Suspension

Granulat in der geschlossenen Flasche kurz aufschütteln.

Kindersicheren Verschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen

öffnen.

Kaltes Leitungswasser bis zur Markierung (Glasrille) einfüllen.

Flasche verschließen und kräftig schütteln.

Falls erforderlich erneut mit Wasser bis zur Markierung (Glasrille) auffüllen und

schütteln, bis die Suspension das Niveau der Markierung an der Flasche erreicht hat.

Der beiliegende gelochte Stopfen (Adapter) wird als Verbindungsstück zwischen Flasche und

Dosierspritze in den Flaschenhals gedrückt und verbleibt dort.

Entnahme der zubereiteten Suspension

Vor jedem Gebrauch muss die Flasche erneut geschüttelt werden.

Die verordnete Menge der Suspension wird mit der beiliegenden Dosierspritze entnommen.

Einnahme der zubereiteten Suspension

Die zubereitete Suspension kann entweder direkt aus der Dosierspritze eingenommen oder

zunächst auf einen Löffel gegeben werden.

Nach jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu verschließen und die Dosierspritze durch

mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser zu reinigen.

Angaben zum Resorptionsverhalten

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycins.

Deshalb sollte EryHEXAL Saft/- forte Saft möglichst kurz vor oder 1–2 Stunden nach den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder

Erythromycin auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem Verlauf und

der Schwere der Infektion. Normalerweise ist eine Therapiedauer von 7–8 Tagen ausreichend.

Im Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte auch nach Abklingen der

Krankheitssymptome EryHEXAL Saft/- forte Saft unbedingt noch 2–3 Tage lang

eingenommen werden.

Bei der Therapie von Infektionen mit Streptococcus pyogenes ist eine Mindesttherapiedauer

von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische

Karditis, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Therapie mit Erythromycin oder Wiederholungstherapien sollten nur

nach strenger Indikationsstellung und unter fortlaufender Überwachung erfolgen (siehe

Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika

schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

gleichzeitige Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin

angeborene oder erworbene QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 4.4)

Störungen des Elektrolythaushaltes (besonders Hypokaliämie und Hypomagnesiämie)

(siehe Abschnitt 4.4)

klinisch relevante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikulären Arrhythmien) oder

schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA IV) (siehe Abschnitt 4.4)

gleichzeitige Einnahme mit bestimmten Antihistaminika wie Terfenadin sowie

Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid oder Pimozid, da es zu QT-

Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen

ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen kann

gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-

Intervalls führen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, bestimmte

Neuroleptika, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Arsentrioxid, Methadon und

Budipin, bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel

sowie Pentamidin i.v. (siehe Abschnitt 4.5)

gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin. Die Behandlung

mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Erythromycin unterbrochen

werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Herzrhythmusstörungen

Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach

Erythromycin-Exposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer QT-

Intervallverlängerung beobachtet. Deshalb ist eine therapeutische Anwendung von

Erythromycin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit hohen

Risikofaktoren für kardiale Arrhythmien (siehe Abschnitt 4.3).

Treten unter Therapie mit Erythromycin Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder

Synkopen auf, die Zeichen von Arrhythmien sein können, ist umgehend eine Untersuchung

des Patienten einschließlich EKG und Bestimmung des QT-Intervalls einzuleiten.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxantienmedikation, Erbrechen,

Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder

anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein entsprechender

Elektrolytausgleich durchzuführen, da Elektrolytstörungen die Wahrscheinlichkeit von

Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Muskulatur und Nervensystem

Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann Erythromycin zu einer Exazerbation der Myasthenia

gravis führen (siehe Abschnitt 4.8).

Rhabdomyolyse mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde bei schwer

kranken Patienten beobachtet, die Erythromycin und gleichzeitig Simvastatin, Lovastatin oder

Atorvastatin eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige Einnahme von

Erythromycin mit Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Patienten, die gleichzeitig andere Statine einnehmen, sollten vom Arzt darauf hingewiesen

werden, auf Anzeichen einer Myopathie zu achten (z.

B. unerklärliche Muskelschmerzen oder

-schwäche oder dunkel gefärbter Urin). Wenn eine Myopathie auftritt, muss die Einnahme des

Statins sofort beendet werden.

Allergische Reaktionen

Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen

z. B. schwere Hauterscheinungen wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (insbesondere bei Kindern aller Altersstufen),

akute generalisierte exanthematische Pustulose sowie angioneurotisches Ödem oder

Anaphylaxie berichtet.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete

Behandlung eingeleitet werden. Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der

symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik

kommen kann.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen, so dass bei bekannten

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Makrolide Erythromycin nicht eingenommen werden

darf (siehe Abschnitt 4.3) und bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen

verwandte Substanzen (z.

B. Ketolide) besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten ist.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Wie bei fast allen antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Makroliden, wurde über

pseudomembranöse Kolitis berichtet, die mild bis lebensbedrohlich verlaufen kann. Über

Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde bei Anwendung von fast allen

Antibiotika, einschließlich Erythromycin, berichtet, die in der Form eines leichten Durchfalls

bis zur tödlich verlaufenden Kolitis auftreten kann. Eine Antibiotikabehandlung verändert die

normale Darmflora, was zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile führen kann.

Deshalb sollte bei Patienten mit Durchfall, der während oder nach der Therapie mit

antibakteriellen Substanzen auftritt, eine CDAD erwogen werden. CDAD kann auch noch 2

Monate nach Therapieende auftreten. Deshalb ist eine sorgfältige Anamnese nötig. Eine

Unterbrechung der Erythromycin-Therapie sollte ungeachtet der Indikation in Betracht

gezogen werden. Es sollten mikrobiologische Tests durchgeführt und mit einer geeigneten

Behandlung begonnen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind im Falle des

Auftretens einer pseudomembranösen Kolitis kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung gegeben werden.

Es besteht eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).

Gelegentlich wurden unter Erythromycin-Anwendung erhöhte Leberenzymwerte beobachtet.

Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe

Abschnitt 4.8). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und

ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie

Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit

des Bauches entwickeln.

Die längerdauernde Therapie (2–3 Wochen) mit Erythromycin kann selten infolge einer

Sensibilisierung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem cholestatischen Ikterus z.

T. mit kolikartigen Bauchschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Urtikaria, Eosinophilie und

Fieber, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei

Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen (siehe Abschnitt 4.8).

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens

steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden

Therapie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) und bei gleichzeitiger Anwendung anderer potentiell

hepatotoxischer Arzneimittel.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.2.

Pneumonie

Aufgrund der häufigen Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide ist

Erythromycin bei der ambulant erworbenen Pneumonie nicht die Therapie der ersten Wahl.

Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin nur in Kombination mit

anderen Antibiotika verwendet werden.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom

Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch

eine Überdosierung auftreten kann.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Pylorusstenose bei

Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin behandelt wurden.

Seitdem Erythromycin zur Behandlung von Infektionen, bei Säuglingen, die mit beträchtlicher

Mortalität und Morbidität (z. B. B. Pertussis- oder Chlamydieninfektionen) verbunden sind,

angewendet werden kann, muss der Nutzen einer Erythromycin-Therapie gegenüber dem

potenziellen Risiko einer Pylorusstenose abgewogen werden.

Eltern sollten darüber informiert werden, den Arzt aufzusuchen, wenn ein Erbrechen oder eine

Reizbarkeit im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme auftritt.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Therapiedauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes,

der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion

mit Erythromycin-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer

möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen müssen

entsprechend behandelt werden.

Kongenitale Syphilis

Berichten zufolge reichen die Erythromycin-Konzentrationen, die im Fetus erreicht werden,

nicht aus, eine kongenitale Syphilis zu verhindern. Neugeborene von Müttern, die während der

Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen eine Frühsyphilis behandelt worden sind,

sollten einer angemessenen Penicillin-Therapie unterzogen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer gleichzeitig eingenommener

Arzneimittel (wie z.

B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

Verfälschung von Laborbestimmungen

Erythromycin kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen.

Wichtige Hinweise über bestimmte Bestandteile von EryHEXAL

1 ml EryHEXAL Saft/- forte Saft enthält 0,3 mmol/0,5 mmol (6 mg/12 mg) Natrium. Dies ist

zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natrium-/kochsalzarmer) Diät.

Diese Arzneimittel enthalten Isomalt. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz sollten EryHEXAL Saft/- forte Saft nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tabelle 2: Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneimitteln

anderes Arzneimittel

Folge der Wechselwirkung

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen

(siehe Abschnitt 4.3)

Antiarrhythmika der

Klasse IA und III

Neuroleptika

tri- und tetrazyklische

Antidepressiva

Antibiotika (bestimmte

Kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen von

schweren Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes und

Herzstillstand, Tod.

Arzneimittel, die das QT-Intervall signifikant verlängern, stellen

eine Kontraindikation für eine Behandlung mit Erythromycin dar

(siehe Abschnitt 4.3).

Fluorchinolone),

Imidazol-Antimykotika

(Fluconazol,

Ketoconazol, Itraconazol)

und Antimalariamittel

einige Zytostatika (z.

Arsentrioxid)

einige nichtsedierende

Antihistaminika (z.

Astemizol, Terfenadin,

Ebastin, Mizolastin)

sonstige (z.

B. Methadon,

Budipin, Cisaprid,

Pimozid)

Pentamidin

(i.v.)/Erythromycin (i.v.)

Ergotamin-Präparate

Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien in den

Extremitäten, anderen Geweben und des ZNS-Gewebes. Die

gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und einem dieser

Wirkstoffe ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Simvastatin, Lovastatin

und Atorvastatin

Erythromycin hemmt den Abbau von Simvastatin, Lovastatin und

Atorvastatin über CYP3A4. Hierdurch werden Nebenwirkungen

dieser Statine (insbesondere Rhabdomyolyse) verstärkt. Die

gleichzeitige Einnahme ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3

und 4.4).

Arzneimittel, bei deren gleichzeitiger Anwendung ggf. eine Dosisanpassung oder

Überwachung von Laborwerten erforderlich ist

Alfentanil, Bromocriptin,

Carbamazepin, Chinidin,

Ciclosporin, Cilostazol,

Clozapin, Colchicin,

Cumarinderivate

(z. B. Warfarin,

Phenprocoumon,

Acenocoumarol),

Digoxin, Disopyramid,

Felodipin,

Methylprednisolon,

Phenobarbital, Phenytoin,

Rifabutin, Rifampicin,

Sildenafil, Sirolimus,

Tacrolimus, Tadanafil,

Triazolbenzodiazepine (z.

B. Alprazolam,

Midazolam, Triazolam)

und verwandte

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte (z.

Nephrotoxizität von Ciclosporin A – vor allem bei

Niereninsuffizienz) als Folge einer verminderten Elimination der

anderen Arzneimittel. Ggf. sollte die Konzentration im Blut

kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden; dies

gilt insbesondere für Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin oder

Valproinsäure.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen

Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des

Metabolismus in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die

Blockierung des Multienzymsystems P-450 (insbesondere von

CYP3A) durch die Bildung eines stabilen Komplexes von

Erythromycin mit diesem Enzymsystem. Hierdurch kommt es zu

einer Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen der anderen

durch CYP3A verstoffwechselten Arzneimittel.

Benzodiazepine,

Valproinsäure,

Vardenafil, Vinblastin,

Zopiclon

Theophyllin

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte als Folge

einer verminderten Elimination des Theophyllins und

Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den

subtherapeutischen Bereich.

(Ggf. sollte die Theophyllin-Konzentration im Blut kontrolliert

und eine Dosisanpassung vorgenommen werden).

Verapamil

Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Verapamils und

Erythromycins verbunden mit größerem Risiko für das Auftreten

kardiotoxischer Effekte (insbesondere QT-Intervallverlängerung,

Torsade de pointes, Bradykardie, Hypotonie, Herzstillstand) sowie

für das Auftreten einer Laktatazidose.

Statine

Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder

Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Auch bei anderen Statinen können Nebenwirkungen (insbesondere

Myopathien) verstärkt werden.

Andere Wechselwirkungen

Cimetidin,

Protease-Inhibitoren

(z. B. Ritonavir)

Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Erythromycins verbunden mit

größerem Risiko für Nebenwirkungen

Omeprazol

Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Erythromycin und Omeprazol

und damit Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen

Antibiotika

Erythromycin antagonisiert in vitro die anti-bakteriellen Effekte

von Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillin, Cephalosporine).

Auch die Wirkung von Clindamycin, Lincomycin und

Chloramphenicol wird durch Erythromycin antagonisiert. Das

gleiche gilt für Streptomycin, Tetracyclin und Colistin.

Johanniskraut

Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den

subtherapeutischen Bereich durch Induktion von CYP3A4

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien zeigte Erythromycin keine teratogenen Effekte (siehe

Abschnitt 5.3). Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach

Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über kardiovaskuläre Fehlbildungen

berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltigen

Arzneimitteln ausgesetzt waren.

Erythromycin passiert die Plazenta; die Plazentagängigkeit ist jedoch gering und die fetalen

Plasmaspiegel sind üblicherweise niedrig. Im Nabelschnurblut werden Konzentrationen bis

20 % der entsprechenden mütterlichen Serumkonzentrationen erreicht.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander

abgewogen werden. Erythromycin sollte bei Schwangeren nur dann angewendet werden,

wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht zu etwa 50 % in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-

Darm-Störungen, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Pylorusstenose

verursachen. Weiterhin ist eine Sensibilisierung oder eine Sprosspilzbesiedlung möglich.

Vor einer Anwendung in der Stillzeit müssen daher Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Untersuchungen mit Erythromycin und seinen verschiedenen Salzen

ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 3: Nebenwirkungen

Häufig

(≥ 1/100 bis <

1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis <

1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis <

1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

durch resistente

Bakterien oder

Pilze verursachte

Superinfektionen

z. B. orale und

vaginale

Candidose

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Eosinophilie

Erkrankungen des Immunsystems

allergische

Reaktionen

allergisches Ödem/

Angioödem (siehe

anaphylaktische

Reaktion inkl.

Abschnitt 4.4)

anaphylaktischer

Schock (siehe

Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Demaskierung bzw.

Verschlimmerung

einer Myasthenia

gravis (siehe

Abschnitt 4.4)

vorübergehende

zentralnervöse

Störungen wie Ver-

wirrtheitszustände,

Krampfanfälle,

Halluzinationen,

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit und

Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Sehstörungen inkl.

Diplopie und

verschwommenem

Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus und meist

vorübergehende

Hörverluste bzw.

Taubheit*

Herzerkrankungen

QT-Intervall-

verlängerung,

ventrikuläre

Arrhythmien

(Torsade de pointes)

und ventrikuläre

Tachykardien

insbesondere bei

Patienten, die bereits

ein verlängertes QT-

Intervall im EKG

aufweisen, oder bei

gleichzeitiger Gabe

von potentiell

proarrhythmogenen

oder das QT-Intervall

beeinflussenden

Substanzen (siehe

Abschnitte 4.3 und

4.5)

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe (inkl.

asthmatischer

Zustände)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-

Störungen meist

leichter Natur:

Anorexie,

Brechreiz,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Blähungen,

Übelkeit,

Krämpfe, weiche

Stühle oder

Durchfall

spastisch-

hypertrophische

Pylorusstenose bei

Kindern,

Pankreatitis

pseudomembranöse

Kolitis (siehe

Abschnitt 4.4)

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg

bestimmter

Leberenzyme

(GPT, GOT,

LDH, AP,

-GT)

Cholestase und

cholestatische

Gelbsucht

insbesondere bei

längerdauernder

Therapie (2–3

Wochen) und

besonders bei

schon vorher

bestehender

Leberschädigung

sowie bei

Wiederholungs-

behandlungen und

bei Allergikern

(siehe Abschnitt

4.4)

Hepatitis,

Hepatomegalie und

Leberversagen (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautrötung und

urtikarielles

Exanthem,

Pruritus

Erythema

exsudativum

multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom

oder toxische

epidermale

Nekrolyse (vor allem

bei Kindern aller

Altersstufen) (siehe

Abschnitt 4.4)

akute generalisierte

exanthematische

Pustulose (AGEP)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellunge

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

interstitielle

Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Arzneimittelfieber

Brustschmerz,

Malaise

* Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei

Überdosierung auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin ist kaum mit Vergiftungserscheinungen

zu rechnen (siehe Abschnitt 5.3). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverlust

und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein

spezifisches Antidot bekannt.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Erythromycin in Abhängigkeit von

der Symptomatik unterbrochen oder abgebrochen werden. Die Durchführung einer

Magenspülung sowie eine symptomatische Behandlung ist in schweren Fällen in Betracht zu

ziehen.

Erythromycin kann nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Erythromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

ATC-Code: J01FA01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Erythromycin beruht auf der Hemmung der

Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms.

Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Erythromycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in der

Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und 15-

gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).

Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S rRNS ist die Affinität zu

den ribosomalen Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur Resistenz gegenüber

Makroliden (M), Linkosamiden (L) und Streptograminen der Gruppe B (S

) kommt

(sog. MLS

-Phänotyp).

Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter klinischer

Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Erythromycin mit

Azithromycin, Clarithromycin bzw. Roxithromycin vor. Beim MLS

-Phänotyp besteht

zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-gliedrigen

Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Erythromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe für

Erythromycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime

wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 16 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen

– lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Erythromycin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2017):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii

Corynebacterium diphtheriae °

Corynebacterium minutissimum °

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bordetella pertussis °

Legionella pneumophila °

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae °

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Mycoplasma pneumoniae °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Haemophilus influenzae

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Bei Isolaten invasiver Erkrankungen liegt die Resistenzrate unter < 10%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Erythromycin/Erythromycinethylsuccinat werden nur unvollständig aus dem Magen-Darm-

Trakt resorbiert (ca. 25 bis ca. 50 % einer oralen Dosis), wobei die Resorption überwiegend

im Duodenum stattfindet. Die Resorptionsquote ist sowohl abhängig von den Erythromycin-

Derivaten (Base, Ester, Salz) als auch von der Darreichungsform und dem Füllungszustand

des Magen-Darm-Traktes. Die Resorption von Erythromycin-Derivaten unterliegt erheblichen

interindividuellen Schwankungen. Vereinzelt ist eine Resorption nicht („poor absorber“) oder

verspätet („late absorber“) nachzuweisen.

Nach oraler Applikation wird Erythromycin in unterschiedlichem Ausmaß von der

Magensäure zerstört.

Nach oraler Gabe werden maximale Erythromycin-Konzentrationen im Plasma innerhalb von

1 bis 5 Stunden erreicht (in Abhängigkeit von der Darreichungsform und von der

Nahrungsaufnahme). Sind hohe Erythromycin-Plasmakonzentrationen erforderlich, stehen mit

Lactobionat und Glucoheptonat wasserlösliche Salze für die intravenöse Applikation zur

Verfügung.

Erythromycinethylsuccinat wird direkt in Form des (mikrobiologisch inaktiven) Esters

resorbiert. Diese Verbindung ist als Prodrug anzusehen. Die Hydrolyse des

Erythromycinethylsuccinats ist nicht vollständig, so dass nur ca. 25–35 % des resorbierten

Esters in Form des antibakteriell aktiven Erythromycins vorliegen.

Nach einmaliger oraler Gabe von Erythromycinethylsuccinat (500 mg Base-Äquivalent)

werden Serumkonzentrationen von 0,8 µg/ml Erythromycinethylsuccinat (Prodrug) bzw.

0,2 mg/l Erythromycin erreicht. Höhere Spitzenkonzentrationen (2 mg/l) als nach einer

Einzeldosis werden nach mehrmaliger Applikation erreicht.

Proteinbindung

Die Bindung der Erythromycinbase an Plasmaproteine beträgt im therapeutischen Bereich

etwa 60 –70 %. Bei therapeutischen Konzentrationen ist die Erythromycin-Bindung an

Albumin nicht sättigbar. Eine Besonderheit des Erythromycins liegt in der Bindung an saure

Alpha-1-Glykoproteine.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen des Erythromycins beträgt 0,55 bis 0,77 l/kg und

entspricht damit dem Gesamtkörperwasser. Erythromycin zeichnet sich durch eine gute

Gewebegängigkeit aus. Hohe Konzentrationen werden in Leber und Pankreas sowie in Pleura-

, Peritoneal- und Synovialflüssigkeit, in Prostatasekret und -gewebe sowie in nahezu allen

Körpergeweben mit Ausnahme des Gehirns und der Cerebrospinalflüssigkeit erreicht.

Erythromycin wird in verschiedenen Zellen angereichert, z. B. in Erythrozyten, Makrophagen

und Leukozyten. Die Erythromycin-Konzentration im Vollblut ist daher höher als die

Plasmakonzentration. Erythromycin passiert die Plazenta. Die Angaben über die

Serumkonzentrationen im fetalen Blut sind sehr unterschiedlich und reichen von 2 bis 20 %

derjenigen im mütterlichen Blut. Erythromycin erreicht in der Muttermilch Konzentrationen

bis über 5 mg/l.

Biotransformation

Lebermikrosomen (Multienzymsystem P450 3A4) vermögen die N-Methylgruppen oxidativ

abzuspalten. Genaue Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor, doch ist anzunehmen,

dass ein Teil (bis zu 50 %) des Erythromycins demethyliert wird. N-Desmethyl-Erythromycin

besitzt weniger als 20 % der antimikrobiellen Wirkung der Muttersubstanz. Bei zahlreichen

anderen Substanzen verhindert Erythromycin die durch das Multienzymsystem P450 3A

katalysierte Oxidation.

Elimination

Erythromycin wird in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden. Ein

beträchtlicher Prozentsatz (mehr als 50 % einer oral verabreichten Dosis) wird so mit den

Faeces ausgeschieden. Dieses betrifft sowohl die biliäre Exkretion als auch den

nichtresorbierten Wirkstoff. Von der aktiven Form werden etwa 2,5 % einer oralen und 12 –

15 % einer intravenösen Dosis über die Niere durch glomeruläre Filtration ausgeschieden,

während die Ausscheidungsquote des unveränderten Esters über die Niere etwa 5–10 %

beträgt. Daten zur Ausscheidung der Metabolite liegen nicht vor. Die Halbwertszeit von

Erythromycin im Serum beträgt etwa 1 bis 2 Stunden. Bei schweren Leberschäden und bei

starker Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert. Die Frage, ob bei stark

eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist, wird unterschiedlich

beantwortet, obwohl die Halbwertszeit bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert ist. Im

Allgemeinen wird empfohlen, bei solchen Patienten eine Tagesdosis von 2 g Erythromycin

nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und chronische orale Toxizität von Erythromycin ist gering.

Präklinische Untersuchungen zur Mutagenität und eine Langzeituntersuchung zur Erfassung

des tumorerzeugenden Potentials waren negativ.

Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen

verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Embryo-

/Fetotoxizität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Isomalt

Macrogolstearat 2000

Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Saccharin-Natrium

Aromastoffe (Grenadine)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche mit dem Granulat fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Die zubereitete Suspension im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C) und nach 14 Tagen Reste

der Arzneimittel nicht mehr verwenden.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

EryHEXAL Saft

Packungen mit 16 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen und 2

x 16 g Granulat zur Herstellung von 2 x 100 ml Suspension zum Einnehmen

EryHEXAL forte Saft

Packungen mit 32 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen

Den Packungen liegt eine 5-ml-Dosierspritze und ein gelochter Stopfen (Adapter) bei.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

EryHEXAL Saft:

8039.00.00

EryHEXAL forte Saft:

6066252.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

EryHEXAL Saft

Datum der Erteilung der Zulassung: 07. August 1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Dezember 2002

EryHEXAL forte Saft

Datum der Verlängerung der Zulassung: 04. Dezember 2002

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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