Eryhexal 500 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Erythromycinstearat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
J01FA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Erythromycin stearate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Erythromycinstearat 694.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7116.00.00

Zul.Nr. 7116.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

EryHEXAL 500 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Erythromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist EryHEXAL 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EryHEXAL 500 mg beachten?

3. Wie ist EryHEXAL 500 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist EryHEXAL 500 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist EryHEXAL 500 mg und wofür wird es angewendet?

EryHEXAL 500 mg ist ein Makrolid-Antibiotikum.

EryHEXAL 500 mg wird angewendet

zur Therapie der folgenden Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche

Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

Entzündungen der tiefen Atemwege:

akute bakterielle Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien

(akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis)

Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbesondere durch atypische Erreger wie

Legionellen und Mykoplasmen (siehe auch Hinweis in Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs:

akute bakterielle Entzündungen des Mittelohres (akute bakterielle Otitis media) –

adäquat diagnostiziert

akute bakterielle Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis)

– adäquat diagnostiziert

akute bakterielle Entzündung des Rachenraumes (Pharyngitis) – als Alternative

zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

akute bakterielle Entzündung der Rachenmandeln (Tonsillitis) – als Alternative

zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

schwere Formen der Acne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen)

Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie

Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit

(Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern)

Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder

Ureaplasma urealyticum

Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht

gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von EryHEXAL 500 mg beachten?

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EryHEXAL 500 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Erythromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

bei gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die

Blutgefäße verengen)

bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Intervallverlängerung

bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und

Hypomagnesiämie

bei klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Arrhythmie) oder bei

schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV)

bei gleichzeitiger Einnahme von EryHEXAL 500 mg und bestimmten Arzneimitteln, da

es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen

Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen kann.

Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B.:

Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder

Astemizol

Wirkstoffe wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer

Erkrankungen)

bestimmte Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe)

Antiarrhythmika der Klassen IA und III

tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Mittel gegen Stimmungsschwankungen)

Antibiotika (einige Fluorchinolone), Imidazol-Antimykotika und

Antimalariamittel

einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid)

sonstige (z. B. Methadon und Budipin)

bei gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin

(Arzneimittel zur Senkung der Blutfette). Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln

muss während der Einnahme von EryHEXAL 500 mg unterbrochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EryHEXAL 500 mg einnehmen.

Herzrhythmusstörungen

EryHEXAL 500 mg kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs

verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.

Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für

EKG-Veränderungen. Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie EryHEXAL 500 mg anwenden, da dies das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

Treten unter der Therapie Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder kurze

Bewusstlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhythmusstörungen sein können, suchen Sie bitte

umgehend Ihren Arzt auf, der entsprechende Untersuchungen (z. B. EKG und Bestimmung

des QT-Intervalls) durchführen wird.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxantienmedikation, Erbrechen,

Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder

anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und gegebenenfalls ein

entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der

ersten Anwendung von EryHEXAL 500 mg auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen

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mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr

selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

entwickeln. In diesen Fällen muss EryHEXAL 500 mg sofort abgesetzt und eine ärztliche oder

notärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4). In diesem

Fall kann die Wirksamkeit von EryHEXAL 500 mg und/oder anderen von Ihnen gleichzeitig

eingenommenen Arzneimittel (wie z. B. der sogenannten „Pille“) beeinträchtigt werden.

Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und

krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie suchen Sie

bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die

sofort behandelt werden muss. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen,

dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

EryHEXAL 500 mg darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal

vorlagen (siehe auch Abschnitt 2 unter „EryHEXAL 500 mg darf nicht eingenommen

werden“). Gelegentlich wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden

auch Hepatitis, Lebervergrößerung und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4). Die

Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und

Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins,

Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die längerdauernde Behandlung (2–3 Wochen) kann selten infolge einer Sensibilisierung

(Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber

(intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit zum Teil

kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei

Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus

(Cholestase) können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht [Urtikaria]),

Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt

durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie

und bei gleichzeitiger Anwendung anderer leberschädigender Medikamente.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3 unter

„Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“.

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Pneumonie ist EryHEXAL 500 mg wegen der

häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus

erworbenen Pneumonien sollte EryHEXAL 500 mg nur in Kombination mit anderen

Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

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Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom

Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch

eine Überdosierung auftreten kann.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des

Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit

Erythromycin, dem Wirkstoff von EryHEXAL 500 mg, behandelt wurden. Die Eltern sollten

den Arzt aufzusuchen, wenn ein Erbrechen oder eine Reizbarkeit im Zusammenhang mit der

Nahrungsaufnahme auftritt.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von EryHEXAL 500 mg kann zu einer

Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder

Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der

Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen

müssen entsprechend behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie EryHEXAL 500 mg anwenden, da dies das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine

Muskelschwäche verursacht.

wenn Sie unter der Behandlung mit EryHEXAL 500 mg irgendeine Verstärkung der

Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken. Sie müssen EryHEXAL 500 mg

sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben.

wenn Sie gleichzeitig Statine (Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette) einnehmen, da

es bei gleichzeitiger Einnahme mit EryHEXAL 500 mg möglicherweise zu einem

verstärkten Muskelabbau kommt. Bei gleichzeitiger Einnahme der Statine Simvastatin,

Lovastatin oder Atorvastatin muss die Behandlung mit diesen Arzneimitteln während

der Einnahme von EryHEXAL 500 mg unterbrochen werden.

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Einnahme von EryHEXAL 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer

Arzneimittel beeinflusst werden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit

Unverträglichkeit zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich

auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die

Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung

einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Tabelle 1:

Wechselwirkungen von EryHEXAL 500 mg mit anderen Mitteln

anderes Medikament

Folge der Wechselwirkung

Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitig einnehmen dürfen

Antiarrhythmika der Klasse

IA und III

Neuroleptika (Mittel zur

Behandlung zerebraler

Krämpfe)

tri- und tetrazyklische

Antidepressiva

Antibiotika (bestimmte

Fluorchinolone),

Antimykotika (Fluconazol,

Ketoconazol, Itraconazol) und

Antimalariamittel

einige Mittel gegen

Krebserkrankungen (z. B.

Arsentrioxid)

einige nichtsedierende

Antihistaminika (Mittel zur

Behandlung von Allergien),

z. B. Astemizol, Terfenadin,

Ebastin, Mizolastin

sonstige, z. B. Methadon,

Budipin, Cisaprid (Mittel, das

die Darmbewegung anregt),

Pimozid (Arzneimittel zur

Behandlung bestimmter

psychiatrischer Erkrankungen)

Pentamidin i.v. (intravenös)

(Arzneimittel z. B. gegen

spezielle Form der

Lungenentzündung)/

Erythromycin i.v.

Kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen von

lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de

pointes und andere ventrikuläre Arrhythmien),

Herzstillstand, Tod.

Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen

während einer Behandlung mit EryHEXAL 500 mg

nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 unter

„EryHEXAL 500 mg darf nicht eingenommen werden“).

Ergotamin-Präparate (Mittel,

die Blutgefäße verengen)

Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien in

den Extremitäten (gefäßverengende Wirkung mit

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Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen)

und anderen Geweben einschließlich des

Zentralnervensystems.

Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen

während einer Behandlung mit EryHEXAL 500 mg

nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 unter

„EryHEXAL 500 mg darf nicht eingenommen werden“).

Folgende Statine:

Lovastatin, Atorvastatin oder

Simvastatin (Arzneimittel zur

Senkung der Blutfette)

Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse).

Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin dürfen

während einer Behandlung mit EryHEXAL 500 mg

nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 unter

„EryHEXAL 500 mg darf nicht eingenommen werden“).

Arzneimittel, deren Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss

Alfentanil (Narkosemittel)

Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen dieser

Medikamente. Auftreten von toxischen Nebenwirkungen

(z. B. nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin A – vor

allem bei Nierenfunktionsschwäche).

Gegebenenfalls sollte die Konzentration im Blut kontrolliert

und eine Dosisanpassung vorgenommen werden; dies gilt

insbesondere für Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin

oder Valproinsäure.

Alprazolam, Midazolam,

Triazolam

(Beruhigungs-/Schlafmittel)

Bromocriptin (Mittel zur

Behandlung der

Parkinson‘schen Erkrankung)

Carbamazepin (Mittel zur

Behandlung von epileptischen

Krampfleiden)

Chinidin und Disopyramid

(Arzneistoffe zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen)

Ciclosporin A, Sirolimus und

Tacrolimus (Arzneistoffe zur

Unterdrückung der

körpereigenen Immunabwehr)

Cilostazol (Mittel zur

Behandlung der

Schaufensterkrankheit/peripher

en arteriellen

Verschlusskrankheit)

Clozapin (Arzneimittel zur

Behandlung bestimmter

psychiatrischer Erkrankungen)

Colchicin (Mittel zur

Behandlung des akuten

Gichtanfalls und zur

Vorbeugung von den

wiederkehrenden Attacken des

Mittelmeerfiebers)

Digoxin (Arzneistoff zur

Behandlung der

Herzschwäche)

gerinnungshemmende

Arzneistoffe vom Cumarintyp

(z. B. Warfarin,

Acenocoumarol)

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Felodipin

(Calciumantagonisten [Mittel

zur Behandlung von

Bluthochdruck])

Methylprednisolon

(entzündungshemmender

Wirkstoff)

Phenytoin und Valproinsäure

(Mittel zur Behandlung von

epileptischen Krampfleiden)

Rifabutin, Rifampicin (Mittel

gegen bakterielle Infektionen)

Sildenafil, Tardanafil,

Vardenafil (Mittel zur

Behandlung von

Erektionsstörungen)

Vinblastin (Mittel zur

Tumorbehandlung)

Zopiclon (Schlafmittel)

Theophyllin (Asthmamittel)

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer

Nebenwirkungen durch Theophyllin (ggf. sollte die

Theophyllin-Konzentration im Blut kontrolliert und eine

Dosisanpassung vorgenommen werden)

Verringerung der Erythromycin-Wirkung

Verapamil

Wirkunsverstärkung des Verapamils und Erythromycins

verbunden mit größerem Risiko für das Auftreten

kardiotoxischer (herzschädigender) Effekte (insbesondere

QT-Intervallverlängerung, Torsade de points, Bradykardie,

Hypotonie, Herzstillstand) sowie für das Auftreten einer

Laktatazidose

Statine (Arzneimittel zur

Senkung der Blutfette)

Muskelabbau

Die oben unter „Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitg

einnehmen dürfen“ genannten Statine Lovastatin,

Atorvastatin und Simvastatin dürfen während einer

Behandlung mit EryHEXAL 500 mg nicht angewendet

werden.

Andere Wechselwirkungen

Protease-Inhibitoren

(Wirkstoffe gegen das AIDS-

Virus) wie z. B. Ritonavir

Cimetidin (Arzneistoff zur

Senkung der

Magensäureproduktion)

Hemmung des Abbaus von Erythromycin.

Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren

Nebenwirkungen.

Omeprazol (Arzneistoff zur

Senkung der

Magensäureproduktion)

Deutliche Erhöhung der Arzneimittelkonzentration von

Erythromycin und Omeprazol im Körper. Hierdurch erhöht

sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen.

Antibiotika

Erythromycin kann die anti-bakteriellen Effekte von

Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillin, Cephalosporine),

Clindamycin, Lincomycin, Chloramphenicol,

Streptomycin, Tetracyclin und Colistin abschwächen.

Orale Kontrazeptiva (sog.

Einige Antibiotika können zu einer verminderten

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„Pille“

Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva führen.

Deshalb werden alternative nicht-hormonelle

Verhütungsmethoden empfohlen.

Johanniskraut

Verringerung der Erythromycin-Wirkung

Einnahme von EryHEXAL 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme (Resorption) des

Erythromycins. Deshalb sollte EryHEXAL 500 mg möglichst vor oder nach (ca. 1–2 Stunden)

den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder

EryHEXAL 500 mg auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden

kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde

jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren

während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander

abgewogen werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie EryHEXAL 500 mg nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen

wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des

Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem

Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze)

nicht auszuschließen. Sie sollten daher EryHEXAL 500 mg in der Stillzeit nur einnehmen,

wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat EryHEXAL 500 mg einen vernachlässigbaren Einfluss

auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von

Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

negativ beeinflussen.

3.

Wie ist EryHEXAL 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt EryHEXAL 500 mg nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da EryHEXAL 500 mg

sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder von 8 bis 14 Jahren

Die Tagesdosis für Kinder von 8 bis 14 Jahren (von 30 kg bis 50 kg Körpergewicht) beträgt

1*–2 g Erythromycin, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben, entsprechend 3- bis 4-mal täglich 1

Filmtablette EryHEXAL 500 mg.

Für diese Dosierung stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene

Bei Jugendlichen über 14 Jahre und Erwachsenen (über 50 kg Körpergewicht) beträgt die

Tagesdosis 1,5–2 g Erythromycin, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben, entsprechend 3- bis 4-

mal täglich 1 Filmtablette EryHEXAL 500 mg.

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für

Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte

erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg

Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycin, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben, entsprechend 4-

mal täglich 2 Filmtabletten EryHEXAL 500 mg.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tagesdosis beträgt mindestens 3 g Erythromycin, entsprechend 6 Filmtabletten

EryHEXAL 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen.

Die Gesamtdosis sollte 45 g Erythromycin, entsprechend 3 g Erythromycin pro Tag, nicht

unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g Erythromycin, entsprechend 4 g Erythromycin pro Tag,

erhöht werden.

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Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma

urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5–3 g Erythromycin, entsprechend 5–6 Filmtabletten EryHEXAL

500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von

2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine

Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycin, entsprechend 4 Filmtabletten EryHEXAL 500 mg

pro Tag, für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (mit einem Körpergewicht über 50

kg), nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist

eine zusätzliche Dosis daher nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme (Resorption) des

Erythromycins. Deshalb sollte EryHEXAL 500 mg möglichst 1–2 Stunden vor oder nach den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder

EryHEXAL 500 mg auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf

der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 bis 8 Tagen ausreichend. Im

Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte EryHEXAL 500 mg auch nach

Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2–3 Tage länger eingenommen

werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes (z. B. Mandel- und

Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist vorsorglich eine Mindestbehandlungsdauer von

10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische

Herzentzündung, Glomerulonephritis [Nierenerkrankung]) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen (siehe

Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sollten nur nach strenger

Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender

Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von EryHEXAL 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge EryHEXAL 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von EryHEXAL 500 mg ist kaum mit

Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 4). Es können Magen-Darm-Störungen

in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder

Durchfall sowie Hörverlust und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung

am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von EryHEXAL 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig

eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein. Bemerken Sie Ihr

Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr EryHEXAL 500 mg ein, sondern

setzen die Einnahme der gleichen Menge von EryHEXAL 500 mg wie verordnet fort. Es kann

erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch

einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn

Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von EryHEXAL 500 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie

den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit EryHEXAL 500

mg unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der

Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor

Sie eigenmächtig die Behandlung mit EryHEXAL 500 mg unterbrechen oder vorzeitig

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

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Folgende seltene bis sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut

lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt oder Notarzt zu informieren, falls ein

derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes

mit Symptomen wie schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen

und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit

EryHEXAL 500 mg. Dahinter kann sich eine ernst zu nehmende schwere

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist

verursacht durch Clostridium difficile - verbergen, die sofort mit speziellen Antibiotika

behandelt werden muss. Ihr Arzt wird eine Beendigung der Behandlung mit EryHEXAL

500 mg in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation)

erwägen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht

eingenommen werden.

schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und

Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege)

schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung

unerklärliche Muskelschmerzen oder -schwäche oder dunkel gefärbter Urin, wenn

Sie gleichzeitig ein Mittel zur Senkung der Blutfette einnehmen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig

Magen-Darm-Störungen meist leichter Natur in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weichen Stühlen oder

Durchfall. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben

Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Gelegentlich

-

Infektionen der Schleimhäute durch resistente Bakterien oder Pilze (z. B. orale und

vaginale Candidose)

-

allergische Reaktionen

-

Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge

beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung

-

Hautrötung, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung sowie

Juckreiz (urtikarielles Exanthem)

Selten

-

Schwellung als Folge einer allergischen Reaktion (allergisches Ödem/Angioödem),

z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege

(siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-

Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht (cholestatischer

Ikterus) mit zum Teil kolikartigen Leibschmerzen, insbesondere bei längerdauernder

Therapie (2–3 Wochen) und besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung

sowie bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-

Gelenkschwellungen

-

Arzneimittelfieber

-

Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten (Eosinophilie)

Sehr selten

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-

schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-

Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, einer seltenen

Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-

Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehender Hörverlust bzw. Taubheit. (Diese

Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei

Überdosierung auf.)

-

spastisch-hypertrophische Pylorusstenose bei Kindern (Einengung des

Magenausganges), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

-

Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen

(siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-

schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung (Erythema exsudativum

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere

allergische Reaktion mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung

der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane [vor allem bei Kindern aller

Altersstufen])

-

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Häufigkeit nicht bekannt

-

vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszustände, Schüttelkrämpfe

(Konvulsionen), Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl

-

Sehstörungen inklusive Doppeltsehen und verschwommenes Sehen

-

QT-Intervallverlängerung, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger

Herzschlag, ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) und Herzjagen

(ventrikuläre Tachykardien), insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-

Intervall im EKG haben, oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit

möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag oder das QT-Intervall

beeinflussenden Substanzen (siehe Tabelle „Wechselwirkungen“ im Abschnitt 2)

-

Atemnot (inklusive asthmatischer Zustände)

-

schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) (siehe

Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-

niedriger Blutdruck

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

5.

Wie ist EryHEXAL 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EryHEXAL 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Erythromycin.

1 Filmtablette enthält 694 mg Erythromycinstearat, entsprechend 500 mg Erythromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

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Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose,Hypromellose

Macrogol 400, Macrogol 6000, Magnesiumhydroxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Natriumdodecylsulfat, Polacrilin-Kalium, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid,

Talkum

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Wie EryHEXAL 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

EryHEXAL 500 mg sind weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden

Seiten.

Packungen mit 10, 20, 30 und 50 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

EryHEXAL 500 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Erythromycin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 694 mg Erythromycinstearat, entsprechend 500 mg

Erythromycin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, längliche Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Therapie folgender Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche

Krankheitserreger (siehe Abschnitt 5.1) verursacht werden und einer oralen Therapie

zugänglich sind:

Infektionen der tiefen Atemwege:

akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis

Pneumonien, insbesondere durch atypische Erreger wie Legionellen und

Mykoplasmen (siehe Abschnitt 4.4)

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: akute bakterielle Otitis

media (adäquat diagnostiziert), akute bakterielle Sinusitis (adäquat

diagnostiziert), Pharyngitis (als Alternative zu Penicillin bei einer

Penicillinallergie), Tonsillitis (als Alternative zu Penicillin bei einer

Penicillinallergie)

schwere Formen der Acne vulgaris

Erysipel, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

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Einschlusskörperchen-Konjunktivitis und Trachom, verursacht durch

Chlamydia trachomatis

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -

ausscheidern)

Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma

urealyticum

Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame

Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei

Penicillinallergie) (siehe Abschnitt 4.4)

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von EryHEXAL 500 mg zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der

Erkrankung. Die folgenden Angaben dienen dabei als Richtwerte.

Soweit nicht anders verordnet gelten nachfolgende Dosierungen:

Kinder von 8 bis 14 Jahren

Die Tagesdosis für Kinder von 8 bis 14 Jahren (von 30 kg bis 50 kg

Körpergewicht) beträgt 1*2 g Erythromycin, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben,

entsprechend 3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette EryHEXAL 500 mg.

Für diese Dosierung stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene mit einem Körpergewicht über

50 kg

Die Tagesdosis beträgt 1,52 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4

Einzelgaben, entsprechend 3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette EryHEXAL 500 mg.

Bei schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis

bis auf das Doppelte erhöht werden.

Die Tagesdosis beträgt dann maximal 4 g Erythromycin, aufgeteilt in 3 oder 4

Einzelgaben, entsprechend 4-mal täglich 2 Filmtabletten EryHEXAL 500 mg.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Syphilis (Lues) im primären Stadium

Die Tagesdosis beträgt mindestes 3 g Erythromycin, entsprechend 6 Filmtabletten

EryHEXAL 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von

15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend 3 g Erythromycin pro Tag,

nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g, entsprechend 4 g Erythromycin pro

Tag, erhöht werden.

Urethritis, verursacht durch

Chlamydia trachomatis

oder

Ureaplasma urealyticum

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Die Tagesdosis beträgt 2,53 g Erythromycin, entsprechend 56 Filmtabletten

EryHEXAL 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von

7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Serumkreatinin-

Konzentration von 2,0 mg/dl bis zum Nierenversagen mit Anurie) beträgt die

maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (mit einem

Körpergewicht über 50 kg) 2 g Erythromycin, entsprechend 4 Filmtabletten

EryHEXAL 500 mg pro Tag. Diese Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert

werden, ist eine zusätzliche Dosis daher nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Angaben zum Resorptionsverhalten

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des

Erythromycins. Deshalb sollte EryHEXAL 500 mg möglichst 12 Stunden vor

oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt,

dass Kinder EryHEXAL 500 mg auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem

Verlauf und der Schwere der Infektion. Normalerweise ist eine Therapiedauer von

78 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte

auch nach Abklingen der Krankheitssymptome EryHEXAL 500 mg unbedingt

noch 23 Tage lang eingenommen werden.

Bei der Therapie von Infektionen mit Streptococcus pyogenes ist eine

Mindesttherapiedauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B.

rheumatisches Fieber, rheumatische Karditis, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Therapie mit Erythromycin oder Wiederholungstherapien

sollten nur nach strenger Indikationsstellung und unter fortlaufender Überwachung

erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika

schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin

angeborener oder erworbener QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 4.4)

Störungen des Elektrolythaushaltes (besonders bei einer Hypokaliämie und

Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 4.4)

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klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikulären Arrhythmien)

oder bei schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA IV) (siehe

Abschnitt 4.4)

gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten Antihistaminika wie Terfenadin sowie

Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid oder Pimozid, da es zu QT-

Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen

ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen kann

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung

des QT-Intervalls führen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und

III, bestimmte Neuroleptika, tri- und tetrazyklische Antidepressiva,

Arsentrioxid, Methadon und Budipin, bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-

Antimykotika und Antimalariamittel sowie Pentamidin i.v. (siehe Abschnitt

4.5)

gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin. Die

Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von

Erythromycin unterbrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Herzrhythmusstörungen

Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach

Erythromycin-Exposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer

QT-Intervallverlängerung beobachtet. Deshalb ist eine therapeutische Anwendung

von Erythromycin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei

Patienten mit hohen Risikofaktoren für kardiale Arrhythmien (siehe Abschnitt 4.3).

Treten unter Therapie mit Erythromycin Symptome wie Palpitationen, Schwindel

oder Synkopen auf, die Zeichen von Arrhythmien sein können, ist umgehend eine

Untersuchung des Patienten einschließlich EKG und Bestimmung des QT-Intervalls

einzuleiten.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxantienmedikation,

Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen,

Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen

und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen, da

Elektrolytstörungen die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen

begünstigen.

Muskulatur und Nervensystem

Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann Erythromycin zu einer Exazerbation der

Myasthenia gravis führen (siehe Abschnitt 4.8).

Rhabdomyolyse mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde bei

schwer kranken Patienten beobachtet, die Erythromycin und gleichzeitig Simvastatin,

Lovastatin oder Atorvastatin eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5). Die

gleichzeitige Einnahme von Erythromycin mit Simvastatin, Lovastatin oder

Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten, die gleichzeitig andere Statine einnehmen, sollten vom Arzt darauf

hingewiesen werden, auf Anzeichen einer Myopathie zu achten (z. B. unerklärliche

Muskelschmerzen oder -schwäche oder dunkel gefärbter Urin). Wenn eine Myopathie

auftritt, muss die Einnahme des Statins sofort beendet werden.

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Allergische Reaktionen

Unter Erythromycin-Anwendung können schwere, lebensbedrohliche allergische

Reaktionen auftreten, z. B. schwere Hauterscheinungen wie Erythema exsudativum

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse

(insbesondere bei Kindern aller Altersstufen) sowie angioneurotisches Ödem oder

Anaphylaxie. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die

Behandlung mit Erythromycin sofort abgebrochen werden und die der Symptomatik

entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen, so dass bei

bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Makrolide oder verwandte

Substanzen (z. B. Ketolide) besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten ist.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Wie bei fast allen antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Makroliden, wurde

über pseudomembranöse Kolitis berichtet, die mild bis lebensbedrohlich verlaufen

kann. Über Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde bei Anwendung

von fast allen Antibiotika, einschließlich Erythromycin, berichtet, die in der Form

eines leichten Durchfalls bis zur tödlich verlaufenden Kolitis auftreten kann. Eine

Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora, was zu einem übermäßigen

Wachstum von C. difficile führen kann. Deshalb sollte bei Patienten mit Durchfall,

der während oder nach der Therapie mit antibakteriellen Substanzen auftritt, eine

CDAD erwogen werden. CDAD kann auch noch 2 Monate nach Therapieende

auftreten. Deshalb ist eine sorgfältige Anamnese nötig. Eine Unterbrechung der

Erythromycin-Therapie sollte ungeachtet der Indikation in Betracht gezogen werden.

Es sollten mikrobiologische Tests durchgeführt und mit einer geeigneten Behandlung

begonnen werden.

Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind im Falle des Auftretens einer

pseudomembranösen Kolitis kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Es besteht eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).

Gelegentlich wurden unter Erythromycin-Anwendung erhöhte Leberenzymwerte

beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen

beschrieben (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die

Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und

Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung

des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die längerdauernde Therapie (2–3 Wochen) mit Erythromycin kann selten infolge

einer Sensibilisierung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem

cholestatischen Ikterus z. T. mit kolikartigen Bauchschmerzen, Brechreiz, Erbrechen,

Urtikaria, Eosinophilie und Fieber, besonders bei schon vorher bestehender

Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen (siehe

Abschnitt 4.8).

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des

Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage

andauernden Therapie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) und bei gleichzeitiger

Anwendung anderer potentiell hepatotoxischer Arzneimittel.

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Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt

4.2.

Pneumonie

Auf Grund der häufigen Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide

ist Erythromycin bei der ambulant erworbenen Pneumonie nicht die Therapie der

ersten Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin nur in

Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom

Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung

durch eine Überdosierung auftreten kann.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer

Pylorusstenose bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit

Erythromycin behandelt wurden.

Seit dem Erythromycin zur Behandlung von Infektionen, bei Säuglingen, die mit

beträchtlicher Mortalität und Morbidität (z. B. B. Pertussis- oder

Clamydieninfektionen) verbunden sind, angewendet werden kann, muss der Nutzen

einer Erythromycin Therapie gegenüber dem potentiellen Risiko einer Pylorusstenose

abgewogen werden.

Eltern sollten darüber informiert werden, den Arzt aufzusuchen, wenn ein Erbrechen

oder eine Reizbarkeit im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme auftritt.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Therapiedauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder

Zweitinfektion mit Erythromycin-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf

Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten.

Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Kongenitale Syphilis

Berichten zufolge reichen die Erythromycin-Konzentrationen, die im Fetus erreicht

werden, nicht aus, eine kongenitale Syphilis zu verhindern. Neugeborene von

Müttern, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen eine

Frühsyphilis behandelt worden sind, sollten einer angemessenen Penicillin-Therapie

unterzogen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer gleichzeitig

eingenommener Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

Verfälschung von Laborbestimmungen

EryHEXAL 500 mg kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

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Tabelle:

Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneimitteln

anderes Arzneimittel

Folge der Wechselwirkung

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen

(siehe Abschnitt 4.3)

Antiarrhythmika der

Klasse IA und III

Neuroleptika

tri- und tetrazyklische

Antidepressiva

Antibiotika (bestimmte

Fluorchinolone),

Imidazol-Antimykotika

(Fluconazol,

Ketoconazol, Itraconazol)

und Antimalariamittel

einige Zytostatika (z. B.

Arsentrioxid)

einige nichtsedierende

Antihistaminika (z. B.

Astemizol, Terfenadin,

Ebastin, Mizolastin)

sonstige (z. B. Methadon,

Budipin, Cisaprid,

Pimozid)

Pentamidin

(i.v.)/Erythromycin (i.v.)

Kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen von

schweren Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes und

Herzstillstand, Tod.

Arzneimittel, die das QT-Intervall signifikant verlängern, stellen

eine Kontraindikation für eine Behandlung mit EryHEXAL

500 mg dar (siehe Abschnitt 4.3).

Ergotamin-Präparate

Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien in den

Extremitäten, anderen Geweben und des ZNS-Gewebes. Die

gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und einem dieser

Wirkstoffe ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Simvastatin, Lovastatin

und Atorvastatin

Erythromycin hemmt den Abbau von Simvastatin, Lovastatin und

Atorvastatin über CYP3A4. Hierdurch werden Nebenwirkungen

dieser Statine (insbesesondere Rhabdomyolyse) verstärkt. Die

gleichzeitige Einnahme ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3

und 4.4).

Arzneimittel, bei deren gleichzeitiger Anwendung ggf. eine Dosisanpassung oder

Überwachung von Laborwerten erforderlich ist

Alfentanil

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte (z. B.

Nephrotoxizität von Ciclosporin A – vor allem bei

Niereninsuffizienz) als Folge einer verminderten Elimination der

anderen Arzneimittel. Ggf. sollte die Konzentration im Blut

kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden; dies

Alprazolam

Bromocriptin

Carbamazepin

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gilt insbesondere für Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin oder

Valproinsäure.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen

Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des

Metabolismus in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die

Blockierung des Multienzymsystems P-450 (insbesondere von

CYP3A) durch die Bildung eines stabilen Komplexes von

Erythromycin mit diesem Enzymsystem. Hierdurch kommt es zu

einer Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen der anderen

durch CYP3A verstoffwechselten Arzneimittel.

Chinidin

Ciclosporin

Cilostazol

Clozapin

Colchicin

Cumarinderivate (z. B.

Warfarin,

Acenocoumarol)

Digoxin

Disopyramid

Felodipin

Methylprednisolon

Midazolam

Phenytoin

Rifabutin

Rifampicin

Sildenafil

Sirolimus

Tacrolimus

Tadanafil

Triazolam

Valproinsäure

Vardenafil

Vinblastin

Zopiclon

Theophyllin

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte als Folge

einer verminderten Elimination des Theophyllins und

Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den

subtherapeutischen Bereich.

(Ggf. sollte die Theophyllin-Konzentration im Blut kontrolliert

und eine Dosisanpassung vorgenommen werden).

Verapamil

Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Verapamils und

Erythromycins verbunden mit größerem Risiko für das Auftreten

kardiotoxischer Effekte (insbesondere QT-Intervallverlängerung,

Torsade de points, Bradykardie, Hypotonie, Herzstillstand) sowie

für das Auftreten einer Laktatazidose

Statine

Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder

Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Auch bei anderen Statinen können Nebenwirkungen (insbesondere

Myopathien) verstärkt werden.

Andere Wechselwirkungen

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Cimetidin,

Protease-Inhibitoren

(z. B. Ritonavir)

Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Erythromycins verbunden mit

größerem Risiko für Nebenwirkungen

Omeprazol

Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Erythromycin und Omeprazol

und damit Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen

Antibiotika

Erythromycin antagonisiert in vitro die anti-bakteriellen Effekte

von Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillin, Cephalosporine).

Auch die Wirkung von Clindamycin, Lincomycin und

Chloramphenicol wird durch Erythromycin antagonisiert. Das

gleiche gilt für Streptomycin, Tetracyclin und Colistin.

Orale Kontrazeptiva

Einige Antibiotika können in seltenen Fällen die Wirksamkeit von

oralen Kontrazeptiva herabsetzen, indem sie in die bakterielle

Hydrolyse des Steroid-Konjugates im Darm und damit in die

Reabsorption des unkonjugierten Steroids eingreifen. Der

Plasmaspiegel des aktiven Steroids wird dadurch reduziert.

Johanniskraut

Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den

subtherapeutischen Bereich, durch Induktion von CYP3A4

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien zeigte Erythromycin keine teratogenen Effekte (siehe

Abschnitt 5.3). Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach

Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über kardiovaskuläre

Fehlbildungen berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft

Erythromycin-haltigen Arzneimitteln ausgesetzt waren.

Erythromycin passiert die Plazenta; die Plazentagängigkeit ist jedoch gering und die

fetalen Plasmaspiegel sind üblicherweise niedrig. Im Nabelschnurblut werden

Konzentrationen bis 20 % der entsprechenden mütterlichen Serumkonzentrationen

erreicht.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden. Erythromycin sollte bei Schwangeren nur dann

angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht zu etwa 50 % in die Muttermilch über und kann beim Säugling

Magen-Darm-Störungen, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer

Pylorusstenose verursachen. Weiterhin ist eine Sensibilisierung oder eine

Sprosspilzbesiedlung möglich.

Vor einer Anwendung in der Stillzeit müssen daher Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Untersuchungen mit Erythromycin und seinen verschiedenen

Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen.

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4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin einen vernachlässigbaren

Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten

von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen negativ beeinflussen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

durch resistente

Bakterien oder

Pilze verursachte

Superinfektionen

z. B. orale und

vaginale

Candidose

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Eosinophilie

Erkrankungen des Immunsystems

allergische

Reaktionen

allergisches

Ödem/Angioöd

em (siehe

Abschnitt 4.4)

anaphylaktische

Reaktion inkl.

anaphylaktische

r Schock (siehe

Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Demaskierung

bzw.

Verschlimmerun

g einer

Myasthenia

gravis (siehe

vorübergehende

zentralnervöse

Störungen wie

Ver-

wirrtheitszustände

, Krampfanfälle,

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Abschnitt 4.4)

Halluzinationen,

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit und

Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Sehstörungen

inkl. Diplopie und

verschwommene

m Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus und

meist

vorübergehende

Hörverluste

bzw. Taubheit*

Herzerkrankungen

QT-Intervall-

verlängerung,

ventrikuläre

Arrhythmien

(Torsade de

pointes) und

ventrikuläre

Tachykardien

insbesondere bei

Patienten, die

bereits ein

verlängertes QT-

Intervall im EKG

aufweisen, oder

bei gleichzeitiger

Gabe von

potentiell

proarrhythmogen

en oder das QT-

Intervall

beeinflussenden

Substanzen (siehe

Abschnitte 4.3

und 4.5)

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe (inkl.

asthmatischer

Zustände)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-

Störungen meist

leichter Natur:

spastisch-

hypertrophische

Pylorusstenose

pseudomembranö

se Kolitis (siehe

Abschnitt 4.4)

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Anorexie,

Brechreiz,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Blähungen,

Übelkeit,

Krämpfe, weiche

Stühle oder

Durchfall

bei Kindern,

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg

bestimmter

Leberenzyme

(GPT, GOT,

LDH, AP,

-GT)

Cholestase und

cholestatische

Gelbsucht

insbesondere

längerdauernder

Therapie (2–3

Wochen) und

besonders bei

schon vorher

bestehender

Leberschädigun

g sowie bei

Wiederholungs-

behandlungen

und bei

Allergikern

(siehe Abschnitt

4.4)

Hepatitis,

Hepatomegalie

Leberversagen

(siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautrötung und

urtikarielles

Exanthem,

Pruritus

Erythema

exsudativum

multiforme,

Stevens-

Johnson-

Syndrom oder

toxische

epidermale

Nekrolyse (vor

allem bei

Kindern aller

Altersstufen)

(siehe Abschnitt

4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellu

ngen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

interstitielle

Nephritis

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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Arzneimittelfieb

Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit

stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung

oder bei Überdosierung auf.

4.9

Überdosierung

Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin ist kaum mit

Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 5.3). Es können Magen-Darm-

Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen

Stühlen oder Durchfall sowie Hörverlust und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein

spezifisches Antidot bekannt.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Erythromycin in

Abhängigkeit von der Symptomatik unterbrochen oder abgebrochen werden. Die

Durchführung einer Magenspülung sowie eine symptomatische Behandlung ist in

schweren Fällen in Betracht zu ziehen.

Erythromycin kann nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Erythromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

ATC-Code: J01F A01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Erythromycin beruht auf der Hemmung der

Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen

Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers

liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Erythromycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in

der Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und

15-gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).

Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S rRNS ist die

Affinität zu den ribosomalen Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur

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Resistenz gegenüber Makroliden (M), Linkosamiden (L) und Streptograminen

der Gruppe B (S

) kommt (sog. MLS

-Phänotyp).

Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter

klinischer Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Erythromycin mit

Azithromycin, Clarithromycin bzw. Roxithromycin vor. Beim MLS

-Phänotyp

besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-

gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Erythromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen

Verdünnungsreihe für Erythromycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für

sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 16 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung

schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich.

Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Erythromycin in

Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der

letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand:

Dezember 2011):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii

Corynebacterium diphtheriae °

Corynebacterium minutissimum °

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bordetella pertussis °

Campylobacter jejuni

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae °

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes °

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Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Legionella pneumophila °

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der

Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer

Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Erythromycinbase und ihre Salze bzw. Ester werden nur unvollständig aus dem

Magen-Darm-Trakt resorbiert (ca. 25 bis ca. 50 % einer oralen Dosis), wobei die

Resorption überwiegend im Duodenum stattfindet. Die Resorptionsquote ist sowohl

abhängig von den Erythromycin-Derivaten (Base, Ester, Salz) als auch von der

Darreichungsform und dem Füllungszustand des Magen-Darm-Traktes. Die

Resorption von Erythromycin-Derivaten unterliegt erheblichen interindividuellen

Schwankungen. Vereinzelt ist eine Resorption nicht („poor absorber“) oder verspätet

(„late absorber“) nachzuweisen.

Nach oraler Applikation wird Erythromycin in unterschiedlichem Ausmaß von der

Magensäure zerstört.

Nach oraler Gabe werden maximale Erythromycin-Konzentrationen im Plasma

innerhalb von 1 bis 5 Stunden erreicht (in Abhängigkeit von der Darreichungsform

und von der Nahrungsaufnahme). Sind hohe Erythromycin-Plasmakonzentrationen

erforderlich, stehen mit Lactobionat und Glucoheptonat wasserlösliche Salze für die

intravenöse Applikation zur Verfügung.

Aus dem Erythromycinstearat wird nach Dissoziation im Duodenum die Base

resorbiert. Nach einmaliger oraler Gabe von Erythromycin (500 mg Base-

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Äquivalent) werden Serumkonzentrationen von 0,8 µg/ml Erythromycin (Prodrug)

bzw. 0,2 mg/l Erythromycinbase erreicht. Höhere Spitzenkonzentrationen (2 mg/l) als

nach einer Einzeldosis werden nach mehrmaliger Applikation erreicht.

Proteinbindung

Die Bindung der Erythromycinbase an Plasmaproteine beträgt im therapeutischen

Bereich etwa 60–70 %. Bei therapeutischen Konzentrationen ist die Erythromycin-

Bindung an Albumin nicht sättigbar. Eine Besonderheit des Erythromycins liegt in der

Bindung an saure Alpha-1-Glykoproteine.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen des Erythromycins beträgt 0,55 bis 0,77 l/kg und

entspricht damit dem Gesamtkörperwasser. Erythromycin zeichnet sich durch eine

gute Gewebegängigkeit aus. Hohe Konzentrationen werden in Leber und Pankreas

sowie in Pleura-, Peritoneal- und Synovialflüssigkeit, in Prostatasekret und -gewebe

sowie in nahezu allen Körpergeweben mit Ausnahme des Gehirns und der

Cerebrospinalflüssigkeit erreicht. Erythromycin wird in verschiedenen Zellen

angereichert, z. B. in Erythrozyten, Makrophagen und Leukozyten. Die

Erythromycin-Konzentration im Vollblut ist daher höher als die Plasmakonzentration.

Erythromycin passiert die Plazenta. Die Angaben über die Serumkonzentrationen im

fetalen Blut sind sehr unterschiedlich und reichen von 2 bis 20 % derjenigen im

mütterlichen Blut. Erythromycin erreicht in der Muttermilch Konzentrationen bis

über 5 mg/l.

Biotransformation

Lebermikrosomen (Multienzymsystem P450 3A4) vermögen die N-Methylgruppen

oxidativ abzuspalten. Genaue Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor, doch

ist anzunehmen, dass ein Teil (bis zu 50 %) des Erythromycins demethyliert wird. N-

Desmethyl-Erythromycin besitzt weniger als 20 % der antimikrobiellen Wirkung der

Muttersubstanz. Bei zahlreichen anderen Substanzen verhindert Erythromycin die

durch das Multienzymsystem P450 3A katalysierte Oxidation.

Elimination

Erythromycin wird in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden. Ein

beträchtlicher Prozentsatz (mehr als 50 % einer oral verabreichten Dosis) wird so mit

den Faeces ausgeschieden. Dieses betrifft sowohl die biliäre Exkretion als auch den

nichtresorbierten Wirkstoff. Von der aktiven Form werden etwa 2,5 % einer oralen

und 12–15 % einer intravenösen Dosis über die Niere durch glomeruläre Filtration

ausgeschieden, während die Ausscheidungsquote des unveränderten Esters über die

Niere etwa 5–10 % beträgt. Daten zur Ausscheidung der Metabolite liegen nicht vor.

Die Halbwertszeit von Erythromycin im Serum beträgt etwa 1 bis 2 Stunden. Bei

schweren Leberschäden und bei starker Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit

verlängert. Die Frage, ob bei stark eingeschränkter Nierenfunktion eine

Dosisanpassung erforderlich ist, wird unterschiedlich beantwortet, obwohl die

Halbwertszeit bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert ist. Im Allgemeinen

wird empfohlen, bei solchen Patienten eine Tagesdosis von 2 g Erythromycin nicht zu

überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und chronische orale Toxizität von Erythromycin ist gering.

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Zul.Nr. 7116.00.00

Präklinische Untersuchungen zur Mutagenität und eine Langzeituntersuchung zur

Erfassung des tumorerzeugenden Potentials waren negativ.

Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen

verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Embryo-/

Fetotoxizität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Macrogol 400

Macrogol 6000

Magnesiumhydroxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Natriumdodecylsulfat

Polacrilin-Kalium

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Povidon K30

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Packungen mit 10, 20, 30 und 50 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

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Zul.Nr. 7116.00.00

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

7116.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.11.1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04.10.2004

10.

STAND DER INFORMATION

September 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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