EryHEXAL 1000 mg Granulat Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Erythromycinethylsuccinat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
J01FA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Erythromycin ethyl succinate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Erythromycinethylsuccinat (Ph.Eur.) 1176.27mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7628.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

EryHEXAL® 1000 mg Granulat

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Erythromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist EryHEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EryHEXAL beachten?

3. Wie ist EryHEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist EryHEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist EryHEXAL und wofür wird es angewendet?

EryHEXAL ist ein Makrolid-Antibiotikum.

EryHEXAL wird angewendet

zur Therapie der folgenden Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche

Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

Entzündungen der tiefen Atemwege:

akute bakterielle Verschlechterung einer chronischen Entzündung der

Bronchien (akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis)

Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbesondere durch atypische

Erreger wie Legionellen und Mykoplasmen (siehe auch Hinweis in

Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs:

akute bakterielle Entzündungen des Mittelohres (akute bakterielle Otitis

media) – adäquat diagnostiziert

akute bakterielle Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle

Sinusitis) – adäquat diagnostiziert

akute bakterielle Entzündung des Rachenraumes (Pharyngitis) – als

Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

akute bakterielle Entzündung der Rachenmandeln (Tonsillitis) – als

Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

schwere Formen der Acne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der

Talgdrüsen)

Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie

Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und

Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -

ausscheidern)

Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis

oder Ureaplasma urealyticum

Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika

nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von EryHEXAL beachten?

EryHEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Erythromycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe

auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

bei gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die

Blutgefäße verengen)

bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Intervallverlängerung

bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer

Hypokaliämie und Hypomagnesiämie

bei klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Arrhythmie)

oder bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV)

bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von EryHEXAL und bestimmten

Arzneimitteln, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter

Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre

Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen kann. Zu diesen Arzneimitteln

zählen z. B.:

Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin

oder Astemizol

Wirkstoffe wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer

Erkrankungen)

bestimmte Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe)

Antiarrhythmika der Klassen IA und III

tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Mittel gegen

Stimmungsschwankungen)

Antibiotika (einige Fluorchinolone), Imidazol-Antimykotika und

Antimalariamittel

einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid)

sonstiges (z. B. Methadon und Budipin)

bei gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin

(Arzneimittel zur Senkung der Blutfette). Die Behandlung mit diesen

Arzneimitteln muss während der Einnahme von EryHEXAL unterbrochen

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EryHEXAL einnehmen.

Herzrhythmusstörungen

EryHEXAL kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die

sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann. Wenn Sie eine

Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-

Veränderungen. Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie EryHEXAL anwenden, da dies das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

Treten unter der Therapie Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder

kurze Bewusstlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhythmusstörungen sein können, suchen

Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entsprechende Untersuchungen (z. B. EKG und

Bestimmung des QT-Intervalls) durchführen wird.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxantienmedikation, Erbrechen,

Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder

anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und gegebenenfalls ein

entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der

ersten Anwendung von EryHEXAL auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit

Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten

bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

entwickeln. In diesen Fällen muss EryHEXAL sofort abgesetzt und eine ärztliche oder

notärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4). In diesem

Fall kann die Wirksamkeit von EryHEXAL und/oder anderen von Ihnen gleichzeitig

eingenommenen Arzneimittel (wie z. B. der sogenannten „Pille“) beeinträchtigt werden.

Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und

krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie suchen Sie

bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die

sofort behandelt werden muss. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen,

dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

EryHEXAL darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal

vorlagen (siehe auch unter „EryHEXAL darf nicht eingenommen werden“). Gelegentlich

wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis,

Lebervergrößerung und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4). Die Behandlung ist

abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer

Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder

Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die längerdauernde Behandlung (2 – 3 Wochen) kann selten infolge einer Sensibilisierung

(Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber

(intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit zum Teil

kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei

Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus

(Cholestase) können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht [Urtikaria]),

Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens

steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden

Therapie und bei gleichzeitiger Anwendung anderer leberschädigender Medikamente.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3 unter

„Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“.

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Pneumonie ist EryHEXAL wegen der häufigen

Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen

Pneumonien sollte EryHEXAL nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet

werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom

Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch

eine Überdosierung auftreten kann.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des

Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit

Erythromycin, dem Wirkstoff von EryHEXAL, behandelt wurden. Die Eltern sollten den Arzt

aufzusuchen, wenn ein Erbrechen oder eine Reizbarkeit im Zusammenhang mit der

Nahrungsaufnahme auftritt.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von EryHEXAL kann zu einer Neu-

oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder

Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der

Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen

müssen entsprechend behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie EryHEXAL anwenden, da dies das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine

Muskelschwäche verursacht.

wenn Sie unter der Behandlung mit EryHEXAL irgendeine Verstärkung der

Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken. Sie müssen EryHEXAL sofort

absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben.

wenn Sie gleichzeitig Statine (Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette) einnehmen, da

es bei gleichzeitiger Einnahme mit EryHEXAL möglicherweise zu einem verstärkten

Muskelabbau kommt. Bei gleichzeitiger Einnahme der Statine Simvastatin, Lovastatin

oder Atorvastatin muss die Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der

Einnahme von EryHEXAL unterbrochen werden.

Einnahme von EryHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer

Arzneimittel beeinflusst werden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit

Unverträglichkeit zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich

auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die

Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die

Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Wechselwirkungen

von EryHEXAL mit anderen Arzneimitteln

siehe Tabelle 1.

Tabelle 1:

Wechselwirkungen von EryHEXAL mit anderen Arzneimitteln

Anderes Medikament

Folge der Wechselwirkung

Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitig einnehmen/anwenden dürfen

Antiarrhythmika der Klasse

IA und III

Neuroleptika (Mittel zur

Behandlung zerebraler

Krämpfe)

tri- und tetrazyklische

Antidepressiva

Antibiotika (bestimmte

Fluorchinolone),

Antimykotika (Fluconazol,

Ketoconazol, Itraconazol) und

Antimalariamittel

einige Mittel gegen

Krebserkrankungen (z. B.

Arsentrioxid)

einige nichtsedierende

Antihistaminika (Mittel zur

Behandlung von Allergien),

z. B. Astemizol, Terfenadin,

Ebastin, Mizolastin

Kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte

Formen von lebensbedrohlichen

Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes und

andere ventrikuläre Arrhythmien), Herzstillstand,

Tod.

Daher dürfen Medikamente mit diesen

Wirkstoffen während einer Behandlung mit

EryHEXAL nicht angewendet werden (siehe auch

Abschnitt 2 unter „EryHEXAL darf nicht

eingenommen werden“).

sonstige, wie z. B. Methadon,

Budipin, Cisaprid (Mittel, das

die Darmbewegung anregt),

Pimozid (Arzneimittel zur

Behandlung bestimmter

psychiatrischer Erkrankungen)

Pentamidin i.v. (intravenös)

(Arzneimittel z. B. gegen

spezielle Form der

Lungenentzündung)/

Erythromycin i.v.

Ergotamin-Präparate (Mittel,

die Blutgefäße verengen)

Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von

Ischämien in den Extremitäten (gefäßverengende

Wirkung mit Durchblutungsstörungen, besonders an

Fingern und Zehen) und anderen Geweben

einschließlich des Zentralnervensystems.

Daher dürfen Medikamente mit diesen

Wirkstoffen während einer Behandlung mit

EryHEXAL nicht angewendet werden (siehe auch

Abschnitt 2 unter „EryHEXAL darf nicht

eingenommen werden“).

Folgende Statine:

Lovastatin, Atorvastatin oder

Simvastatin (Arzneimittel zur

Senkung der Blutfette)

Auflösung quergestreifter Muskelfasern

(Rhabdomyolyse).

Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin dürfen

während einer Behandlung mit EryHEXAL nicht

angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 unter

„EryHEXAL darf nicht eingenommen werden“).

Arzneimittel, deren Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss

Alfentanil (Narkosemittel)

Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen

dieser Medikamente. Auftreten von toxischen

Nebenwirkungen (z. B. nierenschädigende Wirkung

von Ciclosporin A – vor allem bei

Nierenfunktionsschwäche).

Gegebenenfalls sollte die Konzentration im Blut

kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen

werden; dies gilt insbesondere für Carbamazepin,

Clozapin, Phenytoin oder Valproinsäure.

Alprazolam, Midazolam,

Triazolam und verwandte

Benzodiazepine (Beruhigungs-

/Schlafmittel)

Bromocriptin (Mittel zur

Behandlung der

Parkinson‘schen Erkrankung)

Carbamazepin (Mittel zur

Behandlung von epileptischen

Krampfleiden)

Chinidin und Disopyramid

(Arzneistoffe zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen)

Ciclosporin A, Sirolimus und

Tacrolimus (Arzneistoffe zur

Unterdrückung der

körpereigenen Immunabwehr)

Cilostazol (Mittel zur

Behandlung der

Schaufensterkrankheit/peripher

en arteriellen

Verschlusskrankheit)

Clozapin (Arzneimittel zur

Behandlung bestimmter

psychiatrischer Erkrankungen)

Colchicin (Mittel zur

Behandlung des akuten

Gichtanfalls und zur

Vorbeugung von den

wiederkehrenden Attacken des

Mittelmeerfiebers)

Digoxin (Arzneistoff zur

Behandlung der

Herzschwäche)

gerinnungshemmende

Arzneistoffe vom Cumarintyp

(z. B. Phenprocoumon,

Warfarin, Acenocoumarol)

Felodipin

(Calciumantagonisten [Mittel

zur Behandlung von

Bluthochdruck])

Methylprednisolon

(entzündungshemmender

Wirkstoff)

Phenobarbital (Mittel zur

Behandlung von Epilepsie)

Phenytoin und Valproinsäure

(Mittel zur Behandlung von

epileptischen Krampfleiden)

Rifabutin, Rifampicin (Mittel

gegen bakterielle Infektionen)

Sildenafil, Tardanafil,

Vardenafil (Mittel zur

Behandlung von

Erektionsstörungen)

Vinblastin (Mittel zur

Tumorbehandlung)

Zopiclon (Schlafmittel)

Theophyllin (Asthmamittel)

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer

Nebenwirkungen durch Theophyllin (ggf. sollte die

Theophyllin-Konzentration im Blut kontrolliert und

eine Dosisanpassung vorgenommen werden)

Verringerung der Erythromycin-Wirkung

Verapamil

Wirkungsverstärkung des Verapamils und

Erythromycins verbunden mit größerem Risiko für

das Auftreten kardiotoxischer

herzschädigender)

Effekte (insbesondere QT-Intervallverlängerung,

Torsade de pointes, Bradykardie, Hypotonie,

Herzstillstand) sowie für das Auftreten einer

Laktatazidose

Statine (Arzneimittel zur

Senkung der Blutfette)

Muskelabbau

Die oben unter „Arzneimittel, die Sie nicht

gleichzeitg einnehmen/anwenden dürfen“ genannten

Statine Lovastatin, Atorvastatin und Simvastatin

dürfen während einer Behandlung mit EryHEXAL

nicht angewendet werden.

Andere Wechselwirkungen

Protease-Inhibitoren

(Wirkstoffe gegen das AIDS-

Virus) wie z. B. Ritonavir

Cimetidin (Arzneistoff zur

Senkung der

Magensäureproduktion)

Hemmung des Abbaus von Erythromycin.

Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren

Nebenwirkungen.

Omeprazol (Arzneistoff zur

Senkung der

Magensäureproduktion)

Deutliche Erhöhung der Arzneimittelkonzentration

von Erythromycin und Omeprazol im Körper.

Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren

Nebenwirkungen.

Antibiotika

Erythromycin kann die antibakteriellen Effekte von

Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillin,

Cephalosporine), Clindamycin, Lincomycin,

Chloramphenicol, Streptomycin, Tetracyclin und

Colistin abschwächen.

Johanniskraut

Verringerung der Erythromycin-Wirkung

Einnahme von EryHEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme (Resorption) des

Erythromycins. Deshalb sollte EryHEXAL möglichst kurz vor oder nach (ca. 1 – 2

Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine

entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am

Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet,

wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige

Arzneimittel eingenommen hatten.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie EryHEXAL

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-

Störungen wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer

Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit

dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und

hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen. Sie sollten daher EryHEXAL in der Stillzeit

nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat EryHEXAL einen vernachlässigbaren Einfluss auf

die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von

Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen negativ beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EryHEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Bitte nehmen Sie EryHEXAL erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Beutel enthält 6,6 mmol (151 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist EryHEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da EryHEXAL sonst nicht richtig

wirken kann!

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre (bis 50 kg Körpergewicht)

Für diese Altersgruppe stehen niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg

Bei Jugendlichen über 14 Jahre und Erwachsenen (über 50 kg Körpergewicht) beträgt

die Tagesdosis 1,5 bis 2 g Erythromycin, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Für diese Dosierungen stehen ebenfalls niedriger dosierte Darreichungsformen zur

Verfügung.

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für

Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte

erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (über 50

kg Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycin, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben,

entsprechend 4-mal täglich 1 Beutel EryHEXAL 1000 mg Granulat.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tagesdosis beträgt mindestens 3 g Erythromycin, entsprechend 3 Beutel

EryHEXAL 1000 mg Granulat pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen

Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g Erythromycin, entsprechend 3 g

Erythromycin pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g, entsprechend 4 g

Erythromycin pro Tag, erhöht werden.

Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder

Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 – 3 g Erythromycin, entsprechend 3 Beutel EryHEXAL

1000 mg Granulat pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7

Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert

von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie)

sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycin für Jugendliche über 14 Jahre und

Erwachsene (mit einem Körpergewicht über 50 kg) nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert

werden, ist eine zusätzliche Dosis daher nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird unmittelbar vor

der Einnahme in ein Glas mit Wasser eingerührt und getrunken. Gegebenenfalls im Glas

verbliebene Reste werden erneut mit etwas Wasser aufgeschwemmt und eingenommen.

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme (Resorption) des

Erythromycins. Deshalb sollte EryHEXAL möglichst kurz vor oder 1 bis 2 Stunden

nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem

Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 bis 8 Tagen

ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte EryHEXAL

auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2 - 3 Tage länger

eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes (z. B. Mandel- und

Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist vorsorglich eine

Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B.

rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis

[Nierenerkrankung]) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen

(siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sollten nur nach

strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter

fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von EryHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von EryHEXAL ist kaum mit

Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 4). Es können Magen-Darm-

Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen

Stühlen oder Durchfall sowie Hörverlust und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer

Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen

ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von EryHEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig

eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr

EryHEXAL ein, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von EryHEXAL

wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu

verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit

Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu

wenig eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von EryHEXAL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden

Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit

EryHEXAL unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der

Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt,

bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit EryHEXAL unterbrechen oder vorzeitig

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum

ist unverzüglich ein Arzt oder Notarzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis

plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Die Häufigkeiten dieser

Nebenwirkungen sind selten bis sehr selten bzw. nicht bekannt (auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Schleimhautentzündung des Darmes

mit Symptomen wie schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen

Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der

Behandlung mit EryHEXAL. Dahinter kann sich eine ernst zu nehmende schwere

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist

verursacht durch Clostridium difficile - verbergen, die sofort mit speziellen

Antibiotika behandelt werden muss. Ihr Arzt wird eine Beendigung der

Behandlung mit EryHEXAL in Abhängigkeit von dem Grund der

Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen. Arzneimittel, die die

Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und

Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege)

schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung

unerklärliche Muskelschmerzen oder -schwäche oder dunkel gefärbter Urin,

wenn Sie gleichzeitig ein Mittel zur Senkung der Blutfette einnehmen

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Störungen meist leichter Natur in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weichen Stühlen

oder Durchfall. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren

Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Infektionen der Schleimhäute durch resistente Bakterien oder Pilze (z. B. orale

und vaginale Candidose)

allergische Reaktionen

Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge

beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung

Hautrötung, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung sowie

Juckreiz (urtikarielles Exanthem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwellung als Folge einer allergischen Reaktion (allergisches

Ödem/Angioödem), z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit

Einengung der Atemwege (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht

(cholestatischer Ikterus) mit zum Teil kolikartigen Leibschmerzen, insbesondere

bei längerdauernder Therapie (2 – 3 Wochen) und besonders bei schon vorher

bestehender Leberschädigung sowie bei Wiederholungsbehandlungen und bei

Allergikern (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Gelenkschwellungen

Arzneimittelfieber

Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten (Eosinophilie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) bis hin

zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2

unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, einer seltenen

Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehender Hörverlust bzw. Taubheit.

(Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit

stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung

oder bei Überdosierung auf.)

spastisch-hypertrophe Pylorusstenose bei Kindern (Einengung des

Magenausganges), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepatomegalie) und

Leberversagen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung (Erythema

exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) oder toxische epidermale

Nekrolyse (schwere allergische Reaktion mit entzündlichen Veränderungen der

Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der

Geschlechtsorgane [vor allem bei Kindern aller Altersstufen])

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszustände,

Schüttelkrämpfe (Konvulsionen), Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

und Schwindelgefühl

Sehstörungen inklusive Doppeltsehen und verschwommenes Sehen

QT-Intervallverlängerung, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger

Herzschlag, ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) und Herzjagen

(ventrikuläre Tachykardien), insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-

Intervall im EKG haben, oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit

möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag oder das QT-Intervall

beeinflussenden Substanzen (siehe Tabelle „Wechselwirkungen“ im Abschnitt 2)

Atemnot (inklusive asthmatischer Zustände)

schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis)

(siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

rotter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen

(exanthematische Pustulose)

niedriger Blutdruck

Brustschmerz

allgemeines Krankheitsgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist EryHEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Beuteln und der Faltschachtel nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EryHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Erythromycin.

1 Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält

1176,27 mg Erythromycinethylsuccinat, entsprechend 1000 mg Erythromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isomalt, Macrogolstearat 2000, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium,

Aromastoffe (Grenadine)

Wie EryHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

EryHEXAL 1000 mg Granulat ist ein weißes, kristallines, homogenes Granulat.

Die gebrauchsfertige Suspension ist eine weiße, trübe Suspension mit aromatischem

Geruch.

EryHEXAL ist in Packungen mit 12 und 20 Beuteln mit je 4 g Granulat zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

EryHEXAL® 1000 mg Granulat

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel mit 4 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält

1176,27 mg Erythromycinethylsuccinat, entsprechend 1000 mg Erythromycin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Isomalt und Natriumverbindungen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Weißes, kristallines, homogenes Granulat mit aromatischem Geruch

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Therapie folgender Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche

Krankheitserreger (siehe Abschnitt 5.1) verursacht werden und einer oralen Therapie

zugänglich sind:

Infektionen der tiefen Atemwege:

akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis

Pneumonien, insbesondere durch atypische Erreger wie Legionellen und

Mykoplasmen (siehe Abschnitt 4.4)

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: akute bakterielle Otitis

media (adäquat diagnostiziert), akute bakterielle Sinusitis (adäquat

diagnostiziert), Pharyngitis (als Alternative zu Penicillin bei einer

Penicillinallergie), Tonsillitis (als Alternative zu Penicillin bei einer

Penicillinallergie)

schwere Formen der Acne vulgaris

Erysipel, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

Einschlusskörperchen-Konjunktivitis und Trachom, verursacht durch

Chlamydia trachomatis

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -

ausscheidern)

Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma

urealyticum

Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame

Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei

Penicillinallergie) (siehe Abschnitt 4.4)

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von EryHEXAL zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der

Erkrankung. Die folgenden Angaben dienen dabei als Richtwerte:

Dosierung

Kinder bis zu 8 Jahren

Die Tagesdosis beträgt für Säuglinge und Kinder bis zu 8 Jahren (bis 30 kg

Körpergewicht) 30(–50) mg Erythromycin pro kg Körpergewicht (KG), aufgeteilt in

3 oder 4 Einzelgaben.

Kinder von 8 bis 14 Jahren

Die Tagesdosis für Kinder von 8 bis 14 Jahren (von 30 kg bis 50 kg KG) beträgt 1–2

g Erythromycin, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Für die zuvor genannten Altersgruppen stehen niedriger dosierte

Darreichungsformen, wie z. B. EryHEXAL Saft oder EryHEXAL forte Saft, zur

Verfügung.

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene mit einem KG über 50 kg

Die Tagesdosis beträgt 1,5–2 g Erythromycin, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Auch für diese Dosierungen stehen niedriger dosierte Darreichungsformen, wie z. B.

EryHEXAL Saft oder EryHEXAL forte Saft, zur Verfügung.

Bei schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis

bis auf das Doppelte erhöht werden.

Die Tagesdosis beträgt dann maximal 4 g Erythromycin, aufgeteilt in 4 Einzelgaben,

entsprechend 4-mal täglich 1 Beutel EryHEXAL.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Syphilis (Lues) im primären Stadium

Die Tagesdosis beträgt mindestens 3 g Erythromycin, entsprechend 3 Beutel

EryHEXAL, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die

Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend 3 g Erythromycin pro Tag, nicht

unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g, entsprechend 4 g Erythromycin pro Tag, erhöht

werden.

Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5–3 g Erythromycin, entsprechend 3 Beutel EryHEXAL,

aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Serumkreatinin-

Konzentration von 2,0 mg/dl bis zum Nierenversagen mit Anurie) beträgt die

maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (mit einem

Körpergewicht über 50 kg) 2 g Erythromycin.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert

werden, ist eine zusätzliche Dosis daher nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird unmittelbar vor

der Einnahme in ein Glas mit Wasser eingerührt und getrunken. Im Glas verbliebene

Reste werden erneut mit etwas Wasser aufgeschwemmt und eingenommen.

Angaben zum Resorptionsverhalten

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des

Erythromycins. Deshalb sollte EryHEXAL möglichst kurz vor oder 1–2 Stunden

nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem

Verlauf und der Schwere der Infektion. Normalerweise ist eine Therapiedauer von 7–

8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte auch

nach Abklingen der Krankheitssymptome EryHEXAL unbedingt noch 2–3 Tage lang

eingenommen werden.

Bei der Therapie von Infektionen mit Streptococcus pyogenes ist eine

Mindesttherapiedauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B.

rheumatisches Fieber, rheumatische Karditis, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Therapie mit Erythromycin oder Wiederholungstherapien

sollten nur nach strenger Indikationsstellung und unter fortlaufender Überwachung

erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika

schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

gleichzeitige Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin

angeborene oder erworbene QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 4.4)

Störungen des Elektrolythaushaltes (besonders Hypokaliämie und

Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 4.4)

klinisch relevante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikulären Arrhythmien)

oder schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA IV) (siehe Abschnitt

4.4)

gleichzeitige Einnahme mit bestimmten Antihistaminika wie Terfenadin sowie

Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid oder Pimozid, da es zu QT-

Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen

ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen kann

gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung

des QT-Intervalls führen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA

und III, bestimmte Neuroleptika, tri- und tetrazyklische Antidepressiva,

Arsentrioxid, Methadon und Budipin, bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-

Antimykotika und Antimalariamittel sowie Pentamidin i.v. (siehe Abschnitt

4.5)

gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin. Die

Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von

Erythromycin unterbrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Herzrhythmusstörungen

Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach

Erythromycin-Exposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer

QT-Intervallverlängerung beobachtet. Deshalb ist eine therapeutische Anwendung

von Erythromycin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei

Patienten mit hohen Risikofaktoren für kardiale Arrhythmien (siehe Abschnitt 4.3).

Treten unter Therapie mit Erythromycin Symptome wie Palpitationen, Schwindel

oder Synkopen auf, die Zeichen von Arrhythmien sein können, ist umgehend eine

Untersuchung des Patienten einschließlich EKG und Bestimmung des QT-Intervalls

einzuleiten.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxantienmedikation,

Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen,

Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen

und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen, da

Elektrolytstörungen die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Muskulatur und Nervensystem

Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann Erythromycin zu einer Exazerbation der

Myasthenia gravis führen (siehe Abschnitt 4.8).

Rhabdomyolyse mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde bei

schwer kranken Patienten beobachtet, die Erythromycin und gleichzeitig Simvastatin,

Lovastatin oder Atorvastatin eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5). Die

gleichzeitige Einnahme von Erythromycin mit Simvastatin, Lovastatin oder

Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten, die gleichzeitig andere Statine einnehmen, sollten vom Arzt darauf

hingewiesen werden, auf Anzeichen einer Myopathie zu achten (z. B. unerklärliche

Muskelschmerzen oder -schwäche oder dunkel gefärbter Urin). Wenn eine Myopathie

auftritt, muss die Einnahme des Statins sofort beendet werden.

Allergische Reaktionen

Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische

Reaktionen z. B. schwere Hauterscheinungen wie Erythema exsudativum multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (insbesondere bei

Kindern aller Altersstufen), akute generalisierte exanthematische Pustulose sowie

angioneurotisches Ödem oder Anaphylaxie berichtet.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine

geeignete Behandlung eingeleitet werden. Mediziner sollten sich bewusst sein, dass

es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der

allergischen Symptomatik kommen kann.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen, so dass bei

bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Makrolide Erythromycin nicht

eingenommen werden darf (siehe Abschnitt 4.3) und bei bekannten

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen verwandte Substanzen (z. B. Ketolide)

besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten ist.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Wie bei fast allen antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Makroliden, wurde

über pseudomembranöse Kolitis berichtet, die mild bis lebensbedrohlich verlaufen

kann. Über Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde bei Anwendung

von fast allen Antibiotika, einschließlich Erythromycin, berichtet, die in der Form

eines leichten Durchfalls bis zur tödlich verlaufenden Kolitis auftreten kann. Eine

Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora, was zu einem übermäßigen

Wachstum von C. difficile führen kann. Deshalb sollte bei Patienten mit Durchfall,

der während oder nach der Therapie mit antibakteriellen Substanzen auftritt, eine

CDAD erwogen werden. CDAD kann auch noch 2 Monate nach Therapieende

auftreten. Deshalb ist eine sorgfältige Anamnese nötig. Eine Unterbrechung der

Erythromycin-Therapie sollte ungeachtet der Indikation in Betracht gezogen werden.

Es sollten mikrobiologische Tests durchgeführt und mit einer geeigneten Behandlung

begonnen werden.

Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind im Falle des Auftretens einer

pseudomembranösen Kolitis kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Es besteht eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt

4.3).

Gelegentlich wurden unter Erythromycin-Anwendung erhöhte Leberenzymwerte

beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen

beschrieben (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die

Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und

Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung

des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die längerdauernde Therapie (2–3 Wochen) mit Erythromycin kann selten infolge

einer Sensibilisierung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem

cholestatischen Ikterus z. T. mit kolikartigen Bauchschmerzen, Brechreiz, Erbrechen,

Urtikaria, Eosinophilie und Fieber, besonders bei schon vorher bestehender

Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen (siehe

Abschnitt 4.8).

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des

Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10

Tage andauernden Therapie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) und bei gleichzeitiger

Anwendung anderer potentiell hepatotoxischer Arzneimittel.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt

4.2.

Pneumonie

Aufgrund der häufigen Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide ist

Erythromycin bei der ambulant erworbenen Pneumonie nicht die Therapie der ersten

Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin nur in

Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom

Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung

durch eine Überdosierung auftreten kann.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer

Pylorusstenose bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit

Erythromycin behandelt wurden.

Seitdem Erythromycin zur Behandlung von Infektionen, bei Säuglingen, die mit

beträchtlicher Mortalität und Morbidität (z. B. B. Pertussis- oder

Chlamydieninfektionen) verbunden sind, angewendet werden kann, muss der Nutzen

einer Erythromycin-Therapie gegenüber dem potentiellen Risiko einer Pylorusstenose

abgewogen werden.

Eltern sollten darüber informiert werden, den Arzt aufzusuchen, wenn ein Erbrechen

oder eine Reizbarkeit im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme auftritt.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Therapiedauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder

Zweitinfektion mit Erythromycin-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf

Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten.

Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Kongenitale Syphilis

Berichten zufolge reichen die Erythromycin-Konzentrationen, die im Fetus erreicht

werden, nicht aus, eine kongenitale Syphilis zu verhindern. Neugeborene von

Müttern, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen eine

Frühsyphilis behandelt worden sind, sollten einer angemessenen Penicillin-Therapie

unterzogen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer gleichzeitig

eingenommener Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

Verfälschung von Laborbestimmungen

Erythromycin kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen.

Wichtige Hinweise über bestimmte Bestandteile von EryHEXAL Granulat

1 Beutel EryHEXAL enthält 6,6 mmol (151 mg) Natrium. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natrium-/kochsalzarmer)

Diät.

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz sollten EryHEXAL nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tabelle 1:

Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen

Arzneimitteln

anderes Arzneimittel

Folge der Wechselwirkung

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen

(siehe Abschnitt 4.3)

Antiarrhythmika der

Klasse IA und III

Neuroleptika

tri- und tetrazyklische

Antidepressiva

Antibiotika (bestimmte

Fluorchinolone),

Imidazol-Antimykotika

(Fluconazol,

Ketoconazol, Itraconazol)

und Antimalariamittel

einige Zytostatika (z. B.

Arsentrioxid)

einige nichtsedierende

Antihistaminika (z. B.

Astemizol, Terfenadin,

Ebastin, Mizolastin)

Kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen von

schweren Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes und

Herzstillstand, Tod.

Arzneimittel, die das QT-Intervall signifikant verlängern, stellen

eine Kontraindikation für eine Behandlung mit Erythromycin dar

(siehe Abschnitt 4.3).

sonstige (z. B. Methadon,

Budipin, Cisaprid,

Pimozid)

Pentamidin

(i.v.)/Erythromycin (i.v.)

Ergotamin-Präparate

Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien in den

Extremitäten, anderen Geweben und des ZNS-Gewebes. Die

gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und einem dieser

Wirkstoffe ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Simvastatin, Lovastatin

und Atorvastatin

Erythromycin hemmt den Abbau von Simvastatin, Lovastatin und

Atorvastatin über CYP3A4. Hierdurch werden Nebenwirkungen

dieser Statine (insbesondere Rhabdomyolyse) verstärkt. Die

gleichzeitige Einnahme ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3

und 4.4).

Arzneimittel, bei deren gleichzeitiger Anwendung ggf. eine Dosisanpassung oder

Überwachung von Laborwerten erforderlich ist

Alfentanil, Bromocriptin,

Carbamazepin, Chinidin,

Ciclosporin, Cilostazol,

Clozapin, Colchicin,

Cumarinderivate

(z. B. Warfarin,

Phenprocoumon,

Acenocoumarol),

Digoxin, Disopyramid,

Felodipin,

Methylprednisolon,

Phenobarbital, Phenytoin,

Rifabutin, Rifampicin,

Sildenafil, Sirolimus,

Tacrolimus, Tadanafil,

Triazolbenzodiazepine (z.

B. Alprazolam,

Midazolam, Triazolam)

und verwandte

Benzodiazepine,

Valproinsäure,

Vardenafil, Vinblastin,

Zopiclon

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte (z. B.

Nephrotoxizität von Ciclosporin A – vor allem bei

Niereninsuffizienz) als Folge einer verminderten Elimination der

anderen Arzneimittel. Ggf. sollte die Konzentration im Blut

kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden; dies

gilt insbesondere für Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin oder

Valproinsäure.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen

Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des

Metabolismus in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die

Blockierung des Multienzymsystems P-450 (insbesondere von

CYP3A) durch die Bildung eines stabilen Komplexes von

Erythromycin mit diesem Enzymsystem. Hierdurch kommt es zu

einer Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen der anderen

durch CYP3A verstoffwechselten Arzneimittel.

Theophyllin

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte als Folge

einer verminderten Elimination des Theophyllins und

Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den

subtherapeutischen Bereich.

(Ggf. sollte die Theophyllin-Konzentration im Blut kontrolliert

und eine Dosisanpassung vorgenommen werden).

Verapamil

Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Verapamils und

Erythromycins verbunden mit größerem Risiko für das Auftreten

kardiotoxischer Effekte (insbesondere QT-Intervallverlängerung,

Torsade de pointes, Bradykardie, Hypotonie, Herzstillstand) sowie

für das Auftreten einer Laktatazidose.

Statine

Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder

Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Auch bei anderen Statinen können Nebenwirkungen (insbesondere

Myopathien) verstärkt werden.

Andere Wechselwirkungen

Cimetidin,

Protease-Inhibitoren

(z. B. Ritonavir)

Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Erythromycins verbunden mit

größerem Risiko für Nebenwirkungen

Omeprazol

Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Erythromycin und Omeprazol

und damit Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen

Antibiotika

Erythromycin antagonisiert in vitro die anti-bakteriellen Effekte

von Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillin, Cephalosporine).

Auch die Wirkung von Clindamycin, Lincomycin und

Chloramphenicol wird durch Erythromycin antagonisiert. Das

gleiche gilt für Streptomycin, Tetracyclin und Colistin.

Johanniskraut

Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den

subtherapeutischen Bereich durch Induktion von CYP3A4

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien zeigte Erythromycin keine teratogenen Effekte (siehe

Abschnitt 5.3). Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach

Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über kardiovaskuläre

Fehlbildungen berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft

Erythromycin-haltigen Arzneimitteln ausgesetzt waren.

Erythromycin passiert die Plazenta; die Plazentagängigkeit ist jedoch gering und die

fetalen Plasmaspiegel sind üblicherweise niedrig. Im Nabelschnurblut werden

Konzentrationen bis 20 % der entsprechenden mütterlichen Serumkonzentrationen

erreicht.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden. Erythromycin sollte bei Schwangeren nur dann

angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht zu etwa 50 % in die Muttermilch über und kann beim Säugling

Magen-Darm-Störungen, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer

Pylorusstenose verursachen. Weiterhin ist eine Sensibilisierung oder eine

Sprosspilzbesiedlung möglich.

Vor einer Anwendung in der Stillzeit müssen daher Nutzen und Risiko sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Untersuchungen mit Erythromycin und seinen verschiedenen

Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin einen vernachlässigbaren

Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten

von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen negativ beeinflussen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 2: Nebenwirkungen

Häufig

(≥ 1/100 bis <

1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis <

1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis <

1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

durch resistente

Bakterien oder

Pilze verursachte

Superinfektionen

z. B. orale und

vaginale

Candidose

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Eosinophilie

Erkrankungen des Immunsystems

allergische

Reaktionen

allergisches Ödem/

Angioödem (siehe

Abschnitt 4.4)

anaphylaktische

Reaktion inkl.

anaphylaktischer

Schock (siehe

Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Demaskierung bzw.

Verschlimmerung

einer Myasthenia

gravis (siehe

Abschnitt 4.4)

vorübergehende

zentralnervöse

Störungen wie

Verwirrtheitszuständ

e, Krampfanfälle,

Halluzinationen,

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit und

Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Sehstörungen inkl.

Diplopie und

verschwommenem

Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus und meist

vorübergehende

Hörverluste bzw.

Taubheit*

Herzerkrankungen

QT-Intervall-

Verlängerung,

ventrikuläre

Arrhythmien

(Torsade de pointes)

und ventrikuläre

Tachykardien

insbesondere bei

Patienten, die bereits

ein verlängertes QT-

Intervall im EKG

aufweisen, oder bei

gleichzeitiger Gabe

von potentiell

proarrhythmogenen

oder das QT-Intervall

beeinflussenden

Substanzen (siehe

Abschnitte 4.3 und

4.5)

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe (inkl.

asthmatischer

Zustände)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-

Störungen meist

leichter Natur:

Anorexie,

Brechreiz,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Blähungen,

Übelkeit,

Krämpfe, weiche

Stühle oder

Durchfall

spastisch-

hypertrophische

Pylorusstenose bei

Kindern,

Pankreatitis

pseudomembranöse

Kolitis (siehe

Abschnitt 4.4)

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg

bestimmter

Leberenzyme

(GPT, GOT,

LDH, AP,

-GT)

Cholestase und

cholestatische

Gelbsucht

insbesondere bei

längerdauernder

Therapie (2–3

Wochen) und

besonders bei

schon vorher

bestehender

Leberschädigung

Hepatitis,

Hepatomegalie und

Leberversagen (siehe

Abschnitt 4.4)

sowie bei

Wiederholungsbeha

ndlungen und bei

Allergikern (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautrötung und

urtikarielles

Exanthem,

Pruritus

Erythema

exsudativum

multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom

oder toxische

epidermale

Nekrolyse (vor allem

bei Kindern aller

Altersstufen) (siehe

Abschnitt 4.4)

akute generalisierte

exanthematische

Pustulose (AGEP)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschwellunge

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

interstitielle

Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Arzneimittelfieber

Brustschmerz,

Malaise

Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit

stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung

oder bei Überdosierung auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin ist kaum mit

Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 5.3). Es können Magen-

Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen,

weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverlust und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein

spezifisches Antidot bekannt.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Erythromycin in

Abhängigkeit von der Symptomatik unterbrochen oder abgebrochen werden. Die

Durchführung einer Magenspülung sowie eine symptomatische Behandlung ist in

schweren Fällen in Betracht zu ziehen.

Erythromycin kann nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Erythromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

ATC-Code: J01F A01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Erythromycin beruht auf der Hemmung der

Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen

Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers

liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Erythromycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in

der Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und

15-gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).

Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S rRNS ist die

Affinität zu den ribosomalen Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur

Resistenz gegenüber Makroliden (M), Linkosamiden (L) und Streptograminen

der Gruppe B (S

) kommt (sog. MLS

-Phänotyp).

Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter

klinischer Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Erythromycin mit

Azithromycin, Clarithromycin bzw. Roxithromycin vor. Beim MLS

-Phänotyp

besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-

gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Erythromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen

Verdünnungsreihe für Erythromycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für

sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 16 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung

schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich.

Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Erythromycin in

Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der

letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand:

Januar 2017):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii

Corynebacterium diphtheriae °

Corynebacterium minutissimum °

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bordetella pertussis °

Legionella pneumophila °

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae °

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Mycoplasma pneumoniae °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Haemophilus influenzae

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der

Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer

Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Bei Isolaten invasiver Erkrankungen liegt die Resistenzrate unter < 10 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Erythromycin/Erythromycinethylsuccinat werden nur unvollständig aus dem Magen-

Darm-Trakt resorbiert (ca. 25 bis ca. 50 % einer oralen Dosis), wobei die Resorption

überwiegend im Duodenum stattfindet. Die Resorptionsquote ist sowohl abhängig

von den Erythromycin-Derivaten (Base, Ester, Salz) als auch von der

Darreichungsform und dem Füllungszustand des Magen-Darm-Traktes. Die

Resorption von Erythromycin-Derivaten unterliegt erheblichen interindividuellen

Schwankungen. Vereinzelt ist eine Resorption nicht („poor absorber“) oder verspätet

(„late absorber“) nachzuweisen.

Nach oraler Applikation wird Erythromycin in unterschiedlichem Ausmaß von der

Magensäure zerstört.

Nach oraler Gabe werden maximale Erythromycin-Konzentrationen im Plasma

innerhalb von 1 bis 5 Stunden erreicht (in Abhängigkeit von der Darreichungsform

und von der Nahrungsaufnahme). Sind hohe Erythromycin-Plasmakonzentrationen

erforderlich, stehen mit Lactobionat und Glucoheptonat wasserlösliche Salze für die

intravenöse Applikation zur Verfügung.

Erythromycinethylsuccinat wird direkt in Form des (mikrobiologisch inaktiven)

Esters resorbiert. Diese Verbindung ist als Prodrug anzusehen. Die Hydrolyse des

Erythromycinethylsuccinats ist nicht vollständig, so dass nur ca. 25–35 % des

resorbierten Esters in Form des antibakteriell aktiven Erythromycins vorliegen.

Nach einmaliger oraler Gabe von Erythromycinethylsuccinat (500 mg Base-

Äquivalent) werden Serumkonzentrationen von 0,8 µg/ml Erythromycinethylsuccinat

(Prodrug) bzw. 0,2 mg/l Erythromycin erreicht. Höhere Spitzenkonzentrationen (2

mg/l) als nach einer Einzeldosis werden nach mehrmaliger Applikation erreicht.

Proteinbindung

Die Bindung der Erythromycinbase an Plasmaproteine beträgt im therapeutischen

Bereich etwa 60–70 %. Bei therapeutischen Konzentrationen ist die Erythromycin-

Bindung an Albumin nicht sättigbar. Eine Besonderheit des Erythromycins liegt in

der Bindung an saure Alpha-1-Glykoproteine.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen des Erythromycins beträgt 0,55 bis 0,77 l/kg und

entspricht damit dem Gesamtkörperwasser. Erythromycin zeichnet sich durch eine

gute Gewebegängigkeit aus. Hohe Konzentrationen werden in Leber und Pankreas

sowie in Pleura-, Peritoneal- und Synovialflüssigkeit, in Prostatasekret und -gewebe

sowie in nahezu allen Körpergeweben mit Ausnahme des Gehirns und der

Cerebrospinalflüssigkeit erreicht. Erythromycin wird in verschiedenen Zellen

angereichert, z. B. in Erythrozyten, Makrophagen und Leukozyten. Die

Erythromycin-Konzentration im Vollblut ist daher höher als die Plasmakonzentration.

Erythromycin passiert die Plazenta. Die Angaben über die Serumkonzentrationen im

fetalen Blut sind sehr unterschiedlich und reichen von 2 bis 20 % derjenigen im

mütterlichen Blut. Erythromycin erreicht in der Muttermilch Konzentrationen bis

über 5 mg/l.

Biotransformation

Lebermikrosomen (Multienzymsystem P450 3A4) vermögen die N-Methylgruppen

oxidativ abzuspalten. Genaue Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor, doch

ist anzunehmen, dass ein Teil (bis zu 50 %) des Erythromycins demethyliert wird. N-

Desmethyl-Erythromycin besitzt weniger als 20 % der antimikrobiellen Wirkung der

Muttersubstanz. Bei zahlreichen anderen Substanzen verhindert Erythromycin die

durch das Multienzymsystem P450 3A katalysierte Oxidation.

Elimination

Erythromycin wird in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden. Ein

beträchtlicher Prozentsatz (mehr als 50 % einer oral verabreichten Dosis) wird so mit

den Faeces ausgeschieden. Dieses betrifft sowohl die biliäre Exkretion als auch den

nichtresorbierten Wirkstoff. Von der aktiven Form werden etwa 2,5 % einer oralen

und 12–15 % einer intravenösen Dosis über die Niere durch glomeruläre Filtration

ausgeschieden, während die Ausscheidungsquote des unveränderten Esters über die

Niere etwa 5–10 % beträgt. Daten zur Ausscheidung der Metabolite liegen nicht vor.

Die Halbwertszeit von Erythromycin im Serum beträgt etwa 1 bis 2 Stunden. Bei

schweren Leberschäden und bei starker Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit

verlängert. Die Frage, ob bei stark eingeschränkter Nierenfunktion eine

Dosisanpassung erforderlich ist, wird unterschiedlich beantwortet, obwohl die

Halbwertszeit bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert ist. Im Allgemeinen

wird empfohlen, bei solchen Patienten eine Tagesdosis von 2 g Erythromycin nicht zu

überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und chronische orale Toxizität von Erythromycin ist gering.

Präklinische Untersuchungen zur Mutagenität und eine Langzeituntersuchung zur

Erfassung des tumorerzeugenden Potentials waren negativ.

Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen

verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Embryo-

/Fetotoxizität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Isomalt

Macrogolstearat 2000

Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Saccharin-Natrium

Aromastoffe (Grenadine)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Packungen mit 12 und 20 Beuteln mit je 4 g Granulat zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

7628.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. April 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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