Erlotinib "Sandoz" 25 mg filmovertrukne tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

Erlotinibhydrochlorid

Verfügbar ab:

Sandoz A/S

ATC-Code:

L01EB02

INN (Internationale Bezeichnung):

erlotinib hydrochloride

Dosierung:

25 mg

Darreichungsform:

filmovertrukne tabletter

Berechtigungsdatum:

2019-04-01

Gebrauchsinformation

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ERLOTINIB SANDOZ 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ERLOTINIB SANDOZ 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ERLOTINIB SANDOZ 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
erlotinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Erlotinib Sandoz
3.
Sådan skal du tage Erlotinib Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Erlotinib Sandoz indeholder det aktive stof erlotinib. Erlotinib
Sandoz er et lægemiddel, som anvendes
til behandling af kræft ved at forhindre aktiviteten af et protein,
som kaldes epidermal
vækstfaktorreceptor (EGFR). Dette protein er involveret i væksten og
spredningen af kræftceller.
Erlotinib Sandoz er beregnet til voksne. Du kan få ordineret dette
lægemiddel, hvis du har ikke-
småcellet lungekræft i et fremskredent stadium. Det kan ordineres,
som indledende behandling eller
som behandling, hvis din sygdom stort set forbliver uændret efter
indledende kemoterapi, forudsat at
dine kræftceller har specifikke EGFR-mutationer. Det kan også
ordineres, hvis tidligere kemoterapi
ikke har kunnet stoppe sygdommen.
Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et
andet lægemiddel ved navn
gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk
stadie.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BE

Fachinformation

14. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ERLOTINIB "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30889
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erlotinib "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En Erlotinib "Sandoz" 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 25 mg
erlotinib (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 22,78 mg lactose (som
monohydrat).
En Erlotinib "Sandoz" 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 100 mg
erlotinib (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 91,14 mg lactose (som
monohydrat).
En Erlotinib "Sandoz" 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg
erlotinib (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 136,71 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget
med ‘25’ på den ene
side. Tablettens diameter er 6,1 mm ± 5 %.
100 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget
med ‘100’ på den ene
side.
Tablettens diameter er 8,9 mm ± 5 %.
150 mg filmovertrukne tabletter
_dk_hum_60052_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Hvide til gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget
med ‘150’ på den ene
side. Tablettens diameter er 10,5 mm ± 5 %.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC):
Erlotinib "Sandoz" er indiceret til første-linje-behandling af
patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med
EGFR-
aktiverende mutationer.
Erlotinib "Sandoz" er også indiceret til
switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende
mutationer og
stabil sygdom efter første-linje-kemoterapibehandling.
Erlotinib "Sandoz" er også