Erkältungs Balsam Med Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eucalyptusöl, Latschenkiefernöl, Racemischer Campher
Verfügbar ab:
Euro Vital Pharma GmbH
ATC-Code:
R04AP50
INN (Internationale Bezeichnung):
Eucalyptus Oil, Mountain Pine Oil, Racemic Camphor
Darreichungsform:
Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Eucalyptusöl 5.g; Latschenkiefernöl 10.g; Racemischer Campher 3.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6783189.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Erkältungs Balsam Med

Emulsion zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

Wirkstoffe: Eucalyptusöl, Latschenkiefernöl, Racemischer Campher

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Erkältungs Balsam Med jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3-5 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Erkältungs Balsam Med und wofür wird er angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Erkältungs Balsam Med beachten?

Wie ist Erkältungs Balsam Med anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Erkältungs Balsam Med aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ERKÄLTUNGS BALSAM MED UND WOFÜR WIRD ER

ANGEWENDET?

Erkältungs Balsam Med ist eine äußerliche Einreibung zur Verbesserung des Befind-

ens bei Erkältungskrankheiten der Luftwege

Anwendungsgebiete:

Erkältungs Balsam Med dient zur äußeren Anwendung zur Verbesserung des

Befindens bei Erkältungskrankheiten der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen,

Heiserkeit und unkomplizierter Bronchialkatarrh).

Bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen,

bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss dringend ein Arzt

aufgesucht werden.

Version 3.0, Stand: November 2018

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ERKÄLTUNGS

BALSAM MED BEACHTEN?

Erkältungs Balsam Med darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe,

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines

Kehlkopfkrampfes),

bei Bronchialasthma und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen

Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der

Atemwege einhergehen. In diesen Fällen kann das Einatmen zur Verkrampfung

der Bronchialmuskulatur führen.

zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem sowie auf

geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.

wenn Sie schwanger sind oder stillen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Erkältungs Balsam Med ist

erforderlich:

Erkältungs Balsam Med sollte nur äußerlich angewendet werden.

Nicht auf Schleimhäute (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen anwenden.

Nicht im Gesicht anwenden.

Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen.

Kinder:

Eucalyptusöl und Campher können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren

einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Es soll darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den ein-

geriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

Bei Anwendung von Erkältungs Balsam Med mit anderen Arzneimitteln:

Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen wurden mit Erkältungs Balsam

Med nicht durchgeführt.

Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Erkältungsbalsam Med

in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien geben ebenfalls

nur ungenügend Auskunft darüber, ob sich eine Behandlung mit Erkältungs Balsam

Med schädlich auf die Schwangerschaft oder die Entwicklung der Nachkommen

auswirkt. Sie dürfen daher Erkältungs Balsam Med nicht in der Schwangerschaft und

Stillzeit anwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Erkältungs Balsam

Med:

Eucalyptusöl und Campher können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren

einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

3.

WIE IST ERKÄLTUNGS BALSAM MED ANZUWENDEN?

Wenden Sie Erkältungs Balsam Med immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Kindern von 2-12 Jahren:

2-3 x täglich jeweils einen Hub auf Brust, Hals und Rücken auftragen und leicht

einmassieren,

bei Kindern ab 12 Jahren und bei Erwachsenen:

3-4 x täglich jeweils 1-2 Hub auf Brust, Hals und Rücken

auftragen und leicht einmassieren.

Art der Anwendung: Zur Anwendung auf der Haut

Dauer der Anwendung:

Bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen,

bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss dringend ein Arzt

aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Erkältungs Balsam Med zu stark oder zu schwach ist.

Wenn das Arzneimittel entgegen den Anwendungsvorschriften angewendet

wird:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur äußeren Anwendung ist mit Über-

dosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch wie z.B. einer versehentlichen Einnahme

(Verschlucken) treten infolge der schleimhautreizenden Eigenschaften in der Regel

Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auf. Auch bei externer An-

wendung und Überdosierung sind Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche

und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen aufgetreten. Bei

äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B.

Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS).

Welche Maßnahmen sind bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch zu er-

greifen:

Falls ein Kind versehentlich Erkältungs Balsam Med verschluckt, ist es wichtig un-

verzüglich einen Arzt / eine Ärztin aufzusuchen, der/die die notwendige Behandlung

durchführen kann. Versuchen Sie nicht, Erbrechen herbeizuführen.

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Medikamentes aus . Ansonsten erfolgt die

Behandlung symptomatisch. Bei großen Mengen (über 100 mg ätherische Öle/kg

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Körpergewicht bzw. über 50 mg Campher oder Cineol/kg Körpergewicht) kann

insbesondere bei Kindern eine primäre Detoxikation erforderlich sein. In diesen Fällen

ist umgehend ein Arzt zu informieren.

Wenn Sie die Anwendung von Erkältungs Balsam Med vergessen haben:

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung, wie von Ihrem

Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Erkältungs Balsam Med Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-

grunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht

bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei Inhalation (auch nach äußerer Einreibung) sind:

Reizerscheinungen an Haut und Schleimhaut,

Hustenreiz und Verstärkung eines Bronchospasmus

möglich.

Die Inhalation (auch Einatmen der Dämpfe nach äußerer Einreibung) kann selber

Symptome wie Stridor, Dyspnoe und obstruktive Atembeschwerden auslösen. Es

kann reflektorisch über einen Bronchospasmus zu asthmaähnlichen Zuständen bis

hin zum Atemstillstand kommen.

Halluzinationen sind in Einzelfällen berichtet worden.

Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut sind möglich.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kom-

men, wie z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS), z.B.

bei Campher.

Campherhaltige Salben sollen bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von

Krampfanfallen nicht angewendet werden.

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In leichten Fällen reicht das Absetzen des Arzneimittels. In schweren Fällen ist umge-

hend ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ERKÄLTUNGS BALSAM MED AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tubenfalz und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Das Behältnis im Umkarton und nicht über 25°C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Erkältungs Balsam Med ist nach Anbruch des Behältnisses 2 Monate haltbar.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Erkältungs Balsam Med enthält:

Die Wirkstoffe sind Eucalyptusöl, Latschenkiefernöl, Racemischer Campher.

100 g Emulsion enthalten:

5,0 g Eucalyptusöl, 10,0 g Latschenkiefernöl, 3,0 g Racemischer Campher

Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Natriumedetat (Ph. Eur.),

Natürliches Emser Salz, Carbomer Copolymer (Typ A), Weisses Vaselin, Hyetellose

Wie Erkältungs Balsam Med aussieht und

Inhalt der Packung:

Erkältungs Balsam Med ist eine homogene, weiße Emulsion und in der

Packungsgröße zu [50 ml, 75 ml] erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Euro Vital Pharma GmbH

Borsteler Chaussee 49

D -22453 Hamburg

Version 3.0, Stand: November 2018

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Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Kurt-Schumacher-Str. 6

D -44534 Lünen

Hersteller:

Euro Vital Pharma GmbH

Elisabeth-Schumacher-Str. 54-56

D -04328 Leipzig

Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Kurt-Schumacher-Str. 6

D -44534 Lünen

Zulassungsinhaber:

Euro Vital Pharma GmbH

Borsteler Chaussee 49

D -22453 Hamburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im November 2018 überarbeitet.

Version 3.0, Stand: November 2018

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Erkältungs Balsam Med

Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoffe: Eucalyptusöl 5%, Latschenkiefernöl 10%, Racemischer Campher 3%

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

100 g Emulsion enthalten:

5 , 0 g Eucalyptusöl, 10,0 g Latschenkiefernöl, 3,0g Racemischer Campher

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Emulsion zur Anwendung auf der Haut

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur äußeren Anwendung zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten der

Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit und unkomplizierter Bronchialkatarrh).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Kindern von 2-12 Jahren: 2-3 x täglich jeweils 1 Hub,

bei Kindern ab 12 Jahren und bei Erwachsenen: 3-4 x täglich jeweils 1-2 Hub

auf Brust, Hals und Rücken auftragen und leicht einmassieren.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Der Patient wird darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhal-

ten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigen Auswurf oder

Nasensekret dringend ein Arzt aufzusuchen ist.

4.3

Gegenanzeigen

Erkältungs Balsam Med ist nicht anzuwenden:

bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe,

bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren wegen des Gehaltes an

Eucalyptusöl und Campher,

bei Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen

Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der

Atemwege einhergehen. In diesen Fällen kann das Einatmen zur Verkrampfung der

Bronchialmuskulatur führen.

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zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem

sowie auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht auf Schleimhäute (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen anwenden.

Nicht im Gesicht anwenden.

Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen.

Erkältungs Balsam Med sollte nur äußerlich angewendet werden.

Eucalyptusöl und Campher können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen

Laryngospasmus hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eucalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der

Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder

verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung nicht aus-

geschlossen werden infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Erkältungs Balsam Med in der Schwanger-

schaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Erkältungs

Balsam Med wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirk-

stoffe von Erkältungsgel Med ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt. Erkältungs Balsam

Med darf deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. (siehe

Abschnitt 5.3)

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

> 1/10

Häufig

> 1/100 - < 1/10

Gelegentlich

> 1/1.000 - < 1/100

Selten

> 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Inhalation (auch nach äußerer Einreibung) sind:

Reizerscheinungen an Haut und Schleimhaut,

Hustenreiz und Verstärkung eines Bronchospasmus

möglich.

Die Inhalation (auch Einatmen der Dämpfe nach äußerer Einreibung) kann selber Symp-

tome wie Stridor, Dyspnoe und obstruktive Atembeschwerden auslösen. Es kann reflek-

torisch über einen Bronchospasmus zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstill-

stand kommen.

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Halluzinationen sind in Einzelfällen berichtet worden.

Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut sind möglich.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kommen, wie

z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS), z.B. bei Campher.

Campherhaltige Salben sollen bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Kramp-

fanfallen nicht angewendet werden.

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Arzneimittels. In schweren Fällen ist

umgehend ein Arzt aufzusuchen.

4.9

Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur äußeren Anwendung ist mit Überdosierungser-

scheinungen nicht zu rechnen.

Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.

Missbrauch:

Ein Verschlucken der Salbe kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie

Erbrechen oder Durchfall führen.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch-und Kopf-

schmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/ Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepres-

sion und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge

beobachtet.

Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer

Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Kein

Erbrechen herbeiführen.

Auch bei externer Anwendung und Überdosierung sind Symptome wie Herzjagen, Hitzege-

fühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen aufgetreten.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B.

Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS).

Therapie von Intoxikationen

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Medikamentes aus. Ansonsten erfolgt die Be-

handlung symptomatisch. Bei großen Mengen (über 100 mg ätherische Öle/kg Kör-

pergewicht bzw. über 50 mg Campher oder Cineol/kg Körpergewicht) kann insbesondere

bei Kindern eine primäre Detoxikation erforderlich sein.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Brusteinreibungen und Inhalate

ATC-Code: R04AP50

Campher und Koniferen wirken bronchospasmolytisch und expektorationsfördernd.

Eucalyptusöl wirkt expektorationsfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend

und schwach spasmolytisch. Pharmakologische Untersuchungen zur Kombination

liegen nicht vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Campher wird von der Haut resorbiert. In der Leber wird er hydroxyliert und mit Glucuron-

säure gekoppelt. Die Metaboliten werden mit dem Harn ausgeschieden. Campher über-

windet die Plazentaschranke.

Eucalyptusöl wird bei Inhalation gut resorbiert und über die Lunge ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei oraler Applikation von Eucalyptusöl traten bei Ratten Depression der vitalen Funktio-

nen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an Ratten und Mäusen wurde bei

oral verabreichten Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg Körpergewicht pro Tag keine spezifis-

che kumulative Organtoxizität festgestellt. Beim Menschen äußern sich akute Vergiftungen

mit Eucalyptusöl in zentralnervösen Störungen. Toxikologische Untersuchungen zur Kombi-

nation liegen nicht vor. (siehe auch Abschnitt 4.9)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential: Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur

genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential

von Campher.

Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eucalyptusöl verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenitat von Campher und Eucalyptusöl liegen nicht

vor. Zu Latschenkiefernöl liegen keine Untersuchungen vor.

Reproduktionstoxikologie: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Erkäl-

tungs Balsam Med liegen nicht vor. Campher zeigte keine embryotoxischen oder teratoge-

nen Wirkungen. Eucalyptusöl war in einer Studie an der Maus nicht embryotoxisch. Für die

einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri/PostnatalStudien durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natürliches Emser Salz, Carbomer Copolymer

(Typ A) , Weisses Vaselin; Hyetellose

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

Erkältungs Balsam Med ist 36 Monate haltbar. Die Dauer der Haltbarkeit nach

Anbruch des Behältnisses beträgt 2 Monate. Erkältungs Balsam Med nach

Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis im Umkarton und nicht über 25°C aufbewahren.

Art und Inhalt des Behältnisses

Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Packungen mit 50 ml Emulsion

Packungen mit 75 ml Emulsion

Musterpackungen mit 50 ml Emulsion

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine.

7.

Inhaber der Zulassung

Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Kurt-Schumacher-Str.6

44534 Lünen

8.

Zulassungsnummer(n)

6783189.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06.05.2004

10.

Stand der Information

September 2011

11.

Verkaufsabgrenzung

freiverkäuflich

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