Ergomed retard - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-07-2021

Wirkstoff:
Dihydroergocornin Methansulfonat,Dihydroergocryptin Methansulfonat,Dihydroergocristin Methansulfonat
Verfügbar ab:
Wabosan Arzneimittelvertriebs GmbH
ATC-Code:
C04AE01
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Therapiebereich:
Ergoloidmesylat
Zulassungsnummer:
16303

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Ergomedretard-Kapseln

Wirkstoff:Co-Dergocrinmesilat(Dihydroergotoxinmethansulfonat)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WassindErgomedretard-Kapselnundwofürwerdensieangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonErgomedretard-Kapselnbeachten?

3. WiesindErgomedretard-Kapselneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WiesindErgomedretard-Kapselnaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASSINDErgomedretard-KapselnUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

DerinErgomedretard-KapselnenthalteneWirkstoffCo-Dergocrinmesilatgehörtzur

Wirkstoff-gruppederMutterkornalkaloideundwirktunterstützend,umdiealtersbedingte

BeeinträchtigungderFunktionderGehirnzellenzuverbessern.

DerWirkstoffCo-DergocrinmesilatbesetztbestimmteBindungsstellenverschiedener

körpereigenerBotenstoffe,dieImpulsübertragungenzwischenNervenzellenbeeinflussen.

BestehteinUngleichgewichtzwischendiesenBotenstoffen,sotretenStörungenauf.Durch

Ergomedretard-KapselnwerdendieWirkungenandenNervenzellenteilweisegehemmt

undzumanderenTeilverstärkt,sodasswiedereinGleichgewichthergestelltwird.Dadurch

kommtesunteranderemzueinerVerbesserungderStoffwechselleistungderGehirnzellen.

Ergomedretard-Kapselnwerdenangewendet

-alsunterstützendeMaßnahmebeiHirnleistungsstörungenimAlter,wennandere

Arzneimittelnichtwirksamsindbzw.nichtvertragenwerden.

TypischeBeschwerden,beidenendieAnwendungvonErgomedretard-Kapseln

hilfreich sein kann, sind Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit

(Konzentrationsschwäche),Befindlichkeit,Motivation(MangelanEigeninitiative)und

sozialenInteraktion(Zurückgezogenheit,Isolation).

DieBedingungen,unterdenengünstigeWirkungenerwartetwerdenkönnen,sindjedoch

nichtvorhersehbar;esistauchnichtsicher,welcheKrankheitserscheinungenbeim

einzelnenPatientengünstigzubeeinflussensind.

Hinweis:

BevordieBehandlungmitErgomedretard-Kapselnbegonnenwird,wirdIhrArzt

abklären,obdieKrankheitserscheinungennichtaufeinerspezifischzubehandelnden

Grunderkrankung(internistischerundpsychiatrisch-neurologischerNatur)beruhen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONErgomedretard-Kapseln

BEACHTEN?

Ergomedretard-Kapselndürfennichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffCo-Dergocrinmesilat,

gegenüberanderenMutterkornalkaloidenodereinendersonstigenBestandteilevon

Ergomedretard-Kapselnsind.

-wennSieschwangersindoderstillen.

- wennSieüberlängereZeithinwegmitErgomedretard-Kapselnbehandeltwerden

sollenundeineHerzklappenerkrankungvorhandenwaroderist

- wennSieanGefäßerkrankungen(DurchblutungsstörungenimGehirninIhrer

Krankengeschichte,‚Raynaud-Syndrom’(DurchblutungsstörungimBereichderFinger

und/oderZehenaufgrundvonGefäßkrämpfen))leiden.

- wennSieuntereinemKrankheitsbildleiden,welchesdurchdasAuftreteneiner

GefäßwandentzündungspeziellgroßerArterienimKopfbereichgekennzeichnetist

(„Arteriitistemporalis“).

- WennSieankoronarenHerzerkrankungenleiden(ErkrankungderHerzkranzgefäßewie

‚Anginapectoris’).

- wennSieeineschwereLeberfunktionsstörunghaben.

- wennSieuntereinerBlutvergiftung(Sepsis)leiden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonErgomedretard-Kapselnisterforderlich,

-beierniedrigtemBlutdruck.IhrArztwirddenBlutdruckindenerstenWochender

BehandlungundbeiKombinationmitanderenblutdrucksenkendenArzneimitteln

regelmäßigkontrollieren.

-beistarkerVerlangsamungderHerztätigkeit.

-beinichtkörperlichbegründbarenseelisch-geistigenErkrankungen.

-beieingeschränkterLeberfunktion.IhrArztwirdunterUmständeneineniedrigereStart-

undErhaltungsdosisinErwägungziehenundentsprechendeKontrolluntersuchungen

durchführen.

-beischwererNierenfunktionsstörung.IhrArztwirdunterUmständeneineniedrigere

Start- und Erhaltungsdosis in Erwägung ziehen und entsprechende

Kontrolluntersuchungendurchführen.

-wennbeiIhnenNarbengewebevorhandenwaroderist,dieIhrHerz,IhreLungeoder

IhrenBauchraumbetrafenbzw.betreffen.FallsSieErgomedretard-Kapselnüber

längereZeiterhalten,untersuchtIhrArztvorBeginnderBehandlungIhrHerz,Ihre

LungeundIhreNieren.WährendderBehandlungachtetIhrArztbesondersaufalle

Anzeichen,diemitBindegewebsreaktioneninVerbindungstehenkönntenunderstellt

gegebenenfallseinEKG.SolltenBindegewebsreaktionenauftreten,mussdie

Behandlungabgebrochenwerden.

WennSiegleichzeitigArzneimittel,welchedieVerklumpungderBlutplättchen

(Thrombozyten-aggregationshemmer) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung

(Antikoagulantien)hemmeneinnehmen,wirdIhrArztdieGerinnungsparameterhäufiger

überprüfen.

BesondereVorsichtmitErgomedretard-Kapselnisterforderlich,wennesHinweisegibt,

dassSievonkrankhafterSpielsuchtundzwanghaftemSexualtriebbesessensind.

DiezuhäufigeEinnahmevonMutterkornalkaloiden(wiez.B.Ergomedretard-Kapseln)

kannzueinemKopfschmerzbeiArzneimittelübergebrauchführen (Arzneimittel-bedingter

Kopfschmerz ).Solltediesauftretenistzuüberlegen,dieHäufigkeitderEinnahmenzu

verringern.UnterUmständenistaucheineBeendigungderBehandlunginBetrachtzu

ziehen.BeiAuftretenvonKopfschmerzeninformierenSiebitteIhrenArzt.

Nachlängererund/oderhochdosierterEinnahmevonMutterkornalkaloiden(wiez.B.

Ergomedretard-Kapseln)kanneszuperipherenDurchblutungsstörungenkommen.Falls

beiIhnendieHautimBereichderFingerund/oderZehenblassbzw.blauverfärbtund

berührungsempfindlichist,sichkühlanfühlt,fallsTaubheitsgefühl,Kribbelnoder

Muskelschmerzen/-krämpfeimBereichderGliedmaßenauftreten,unterbrechenSiebittedie

EinnahmevonErgomedretard-KapselnundkontaktierenSieunverzüglichIhrenArzt.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

ZuWirksamkeitundVerträglichkeitvonErgomedretard-KapselnbeiKindernund

Jugendlichenunter18JahrenliegenkeineausreichendenErfahrungenvor.Deshalbwirddie

AnwendungvonErgomedretard-KapselnbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

nichtempfohlen.

BeiEinnahmevonErgomedretard-KapselnmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SiesolltenauchIhrenArztinformieren,wennSieErgomedretard-Kapselnzusammenmit

anderenArzneimittelneinnehmen,diedenAbbaudesWirkstoffsbeeinflussen,z.B.

bestimmteAntibiotika(z.B.Troleandomycin,Erythromycin,Clarithromycin),bestimmte

ArzneimittelgegenAIDS(z.B.Ritonavir,Indinavir,Nelfinavir,Delavirdin)oderbestimmte

MittelgegenPilzinfektionen(z.B.Ketoconazol,Itraconazol,Voriconazol).Wennmehrere

Arzneimitteleingenommenwerden,kanneszueinerAbschwächungoderVerstärkungder

Wirkung(oderauchderNebenwirkungen)kommen.

WennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,welchedieBlutgerinnunghemmen(Arzneimittel

zurBlutverdünnung),sollenhäufigereKontrollenderBlutgerinnungvorgenommenwerden.

Ergomedretard-KapselnsollennichtgleichzeitigmitanderenMutterkornalkaloiden

angewendetwerden(GefahrderunkontrolliertenWirkungsverstärkung).

DieWirkungvonArzneimittel,dieihrerseitsdenBlutdrucksenken,kannverstärkt,dievon

Präparaten,diedenBlutdrucksteigern,kannabgeschwächtwerden.Beidergleichzeitigen

AnwendungsolcherArzneimittelmitErgomedretard-KapselnsollregelmäßigIhrBlutdruck

kontrolliertwerden.

BeiEinnahmevonErgomedretard-KapselnzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

DiegleichzeitigeEinnahmevonAlkoholmitErgomedretard-Kapselnsollwiebeiallen

Arzneimittelnunterlassenwerden,dadieWirkungnichtvorhersehbarist.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

SiedürfenErgomedretard-KapselnwährendderSchwangerschaftnichteinnehmen,da

dasArzneimittelGebärmutterkrämpfebewirkenundeineGefäßverengendeWirkunghaben

kannunddamitdieGefahreinervermindertenPlazentadurchblutungundderAuslösung

vorzeitigerWehenbesteht.

EsliegenkeineausreichendenUntersuchungenzurSicherheitinderSchwangerschaftbeim

Menschenvor.

Stillzeit

MutterkornalkaloidehemmendieMilchproduktion.

DaCo-Dergocrinmesilat,derWirkstoffvonErgomedretard-Kapseln,mitderMuttermilch

ausgeschiedenwirdundbeimSäuglingunerwünschteWirkungenverursachenkann,dürfen

SieErgomedretard-KapselnwährendderStillzeitnichteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitErgomedretard-KapselnerforderteineregelmäßigeärztlicheKontrolle.

HaltenSiesichdaherbitteandieAnordnungenIhresArztes.DurchindividuelleReaktionen

kanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinen

oderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwerden.Diesgiltvorallembei

Behandlungsbeginn,PräparatewechselundimZusammenwirkenmitAlkohol.

3. WIESINDErgomedretard-KapselnEINZUNEHMEN?

NehmenSie Ergomedretard-KapselnimmergenaunachAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Erwachsene

FallsvomArztnichtandersverordnet,wirdmorgensundabendsjeeineKapsel,voroder

(beiempfindlichemMagen)zueinerMahlzeitmitFlüssigkeiteingenommen.

ÄlterePatienten

FürälterePatientengiltdieobenangeführteDosierungvonmorgensundabendsjeeine

Kapsel.UnterUmständenwirdIhrArzteineniedrigereStart-undErhaltungsdosisin

Erwägungziehen.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

IhrArztwirddiefürSierichtigeDosierungverschreiben.BeiPatientenmiteingeschränkter

LeberfunktionwirdunterUmständeneineniedrigereStart-undErhaltungsdosisinErwägung

gezogenwerden.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

IhrArztwirddiefürSierichtigeDosierungverschreiben.BeiPatientenmitschwerer

EinschränkungderNierenfunktionwirdunterUmständeneineniedrigereStart-und

ErhaltungsdosisinErwägunggezogenwerden.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

DieAnwendungvonErgomedretard-KapselnbeidiesenPatientengruppenwirdnicht

empfohlen,dakeineausreichendenStudienzuWirksamkeitundVerträglichkeitvorliegen.

ArtundDauerderAnwendung

DieKapselnwerdenmitFlüssigkeitvoroder(beiempfindlichemMagen)zueinerMahlzeit

eingenommen.

DieAnwendungsdauervonErgomedretard-Kapselnistbeibestimmungsgemäßer

Dosierungzeitlichnichtbegrenzt.IngeeignetenAbständen,mindestensjedochalle6

Monate,wirdIhrArztüberprüfen,obdieBehandlungmitErgomedretard-Kapselnweiterhin

Achtung: DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitund

Verkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.

WennSieeinegrößereMengevonErgomedretard-Kapselneingenommenhaben,als

Siesollten

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitErgomedretard-KapselnistinjedemFall

unverzüglicheinArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)umRatzufragen.NehmenSiedierestlichen

KapselnoderdieVerpackungmit,damitsichderArztüberdenaufgenommenenWirkstoff

informierenkann.

DieAnzeicheneinerÜberdosierungvonErgomedretard-Kapselnkönnensehrvielfältigund

unterUmständenwidersprüchlichsein.VonPatientzuPatientunterschiedlichkönnendie

unterPunkt4.‚WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?’aufgeführten

Erscheinungenverstärktauftreten.WeiterskönnenSehstörungen,Angst,Atemstörungen,

Erregungszustände,Verwirrtheit,Krämpfe,VerlangsamungoderBeschleunigungder

HerztätigkeitundBlutdrucksenkungbishinzumKreislaufkollapsundAtemlähmung

auftreten.

AucheinAuftretenvonGefäßkrämpfenmitBlutdrucksteigerungundnachfolgendem

Kältegefühl,Empfindungsstörungen(Kribbelgefühl)sowieSchmerzenindenGliedmaßenist

möglich.

DieBeurteilungdesSchweregradesderVergiftungunddieFestlegungdererforderlichen

MaßnahmenerfolgtdurchdenArzt.

FürdenArzt:

ZuSymptomenundTherapiebeiÜberdosierungfindenSieHinweiseamEndedieser

Gebrauchsinformation!

WennSiedieEinnahmevonErgomedretard-Kapselnvergessenhaben

BitteholenSiedieversäumteDosisnichtnachbzw.nehmenSienichtdiedoppelteDosis

ein,sondernsetzenSiedieEinnahmevonErgomedretard-Kapseln,wievonIhremArzt

verordnet,fort.

WennSiedieEinnahmevonErgomedretard-Kapselnabbrechen

SetzenSiebittedasArzneimittelnichtplötzlichundohneRücksprachemitIhremArztab.

BeiAuftretenvonNebenwirkungenwirdIhrArztmitIhnenbesprechen,welche

GegenmaßnahmeneshierfürgibtundobandereArzneimittelfürdieBehandlunginFrage

kommen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenErgomedretard-KapselnNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

DiefolgendeEinteilungwurdefürdieHäufigkeitsbeschreibungenderNebenwirkungen

verwendet:

Sehrhäufig: betrifftmehrals1Behandeltenvon10

Häufig: betrifft1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: betrifft1bis10Behandeltevon1.000

Selten: betrifft1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: betrifftwenigerals1Behandeltenvon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

Nasenverstopfung,Kopfschmerzen,vorübergehendeÜbelkeitundMagenverstimmungen

kommenvor,könnenaberimAllgemeinenvermiedenwerden,wenndasArzneimittelmit

denMahlzeiteneingenommenwird.IndenmeistenFällengehendieseunerwünschten

Wirkungenzurück,ohnedassbesondereMaßnahmenergriffenwerdenmüssen.

AufgrundderblutdrucksenkendenWirkungvonCo-Dergocrinmesilatkannes,insbesondere

beiPatientenmitniedrigemBlutdruck,zuGangunsicherheit,Schwindelgefühl,

SchwarzwerdenvordenAugenbeimAufstehen(orthostatischenKreislaufstörungen)und

leichtenKopfschmerzenkommen.ErforderlichenfallswirdIhrArztdeshalbregelmäßige

Kreislaufkontrollendurchführen.

BesondersbeiempfindlichenPatientenkönnenfolgendeBeschwerdenauftreten.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:Schlafstörung,gesteigerterTätigkeitsdrang

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Empfindungsstörungen(Kribbelgefühl)

Selten: Schwindel,Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Selten: verlangsamteHerztätigkeit,Herzrhythmusstörungen,Verstärkungoder

AuftretenvonBeschwerdeneiner‚Anginapectoris’(EngeinderBrust;nach

längererBehandlungsdauer)

Sehrselten:HerzklappenveränderungenundandereHerzerkrankungen,z.B.Herzbeutel-

entzündung(Perikarditis)oderErgussvonFlüssigkeitimHerzbeutel

(Perikarderguss).

AlsFrühsymptomekönneneinesodermehrerederfolgendenSymptome

auftreten:erschwertesAtmen,Kurzatmigkeit,Brust-oderRückenschmerzen

undBeinschwellungen.WennbeiIhneneinesdieserSymptomeauftritt,

müssenSiesofortIhrenArztinformieren.

Gefäßerkrankungen

Selten: niedrigerBlutdruck(vorallembeiVerabreichungüberdieVene),arterielle

Durchblutungsstörungen

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundderBrusthöhle

Selten: BehinderungderNasenatmung,Nasenverstopfung

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes

Selten: Appetitlosigkeit,Übelkeit,Magen-Darm-Beschwerden,Erbrechen,Durchfall

Sehrselten:VermehrungdesBindegewebesinderhinterenBauchhöhle(Beschwerden:

Rückenschmerzen,SchmerzenimUnterbauchoderVerengungder

ableitendenHarnwegebzw.SchmerzenbeimHarnlassen)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag,-reaktionen

BeiPatienten,diemitCo-Dergocrinmesilatbehandeltwurden,wurdeinsbesonderebei

hohenDoseneinAuftretenvonAnzeicheneinesungewöhnlichenDrangszuGlücksspielen

(Spielsucht)odereingesteigerterSexualdrangund/odergesteigertesSexualverhalten

berichtet,dieimAllgemeinenbeiVerminderungderDosisoderbeiAbbruchderBehandlung

wiederzurückgehen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchs-informationangegebensind.

5. WIESINDErgomedretard-KapselnAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach‚Verwendbarbis:’

angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasErgomedretard-Kapselnenthalten

- DerWirkstoffistCo-Dergocrinmesilat(Dihydroergotoxinmethansulfonat)*.

EineErgomedretard-Kapselenthält2,5mgCo-Dergocrinmesilat.

*Co-DergocrinbestehtausdenhydriertenMutterkornalkaloidenDihydroergocornin,Dihydroergocristin,

Dihydroergocryptin(Dihydro-α-ergocryptinundDihydro-β-ergocryptinimVerhältnis2:1)ingleichen

Mengenanteilen.

- DiesonstigenBestandteilesind:Polyethylenglycol,Natriumascorbat,Siliziumdioxid,

Natriumstearat,Carboxymethylcellulose,Glycerin,Schellack,Gelatine,Titandioxid

(E171),Eisenoxid(E172).

WieErgomedretard-KapselnaussehenundInhaltderPackung

Braune,glänzende,ovaleWeichgelatinekapselninKunststoffröhrchenzu20oder50Stück

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber

WABOSANArzneimittelvertriebsGmbH

AntonAndererPlatz6/1

A-1210Wien

Tel:01/2700370

Fax:01/270037020

E-mail:office@wabosan.at

Hersteller

Rösch&Handel,Wien

Z.Nr.:

16.303

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimDezember2010.

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonal

bestimmt:

Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

DieAnzeicheneinerÜberdosierungvonErgomedretard-Kapselnkönnensehrvielfältigund

unterUmständenwidersprüchlichsein.Individuellunterschiedlichkönnendieunter

Nebenwirkungen(siehePunkt4.‚WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?’)

aufgeführtenSymptomeverstärktauftreten,sowieSehstörungen,Angst,Dyspnoe,

Erregungszustände,Verwirrtheit,Krämpfe,Brady-oderTachykardieundBlutdrucksenkung

bishinzuKomaundAtemlähmung.JenachAusgangslagedesGefäßsystemsistauchein

AuftretenvonGefäßspasmenmitBlutdrucksteigerungundnachfolgendemKältegefühl,

ParästhesiensowieSchmerzenindenExtremitätenmöglich.

TherapieeinerÜberdosierung

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.BeierhaltenemBewusstseinsolltemöglichst

frühzeitigErbrechenausgelöstwerden.WeitereMaßnahmenzurVerringerungder

ResorptionsindMagenspülung,GabevonAktivkohleundBeschleunigungderMagen-Darm-

Passage(Natriumsulfat).

BeiBlutdruckabfallsindVolumensubstitution,indirekte,ggf.auchdirekteα-

Sympathomimetika,beiGefäßspasmengefäßerweiterndeMittel(jenachSituationund

Befundβ-Blocker,Kalzium-Antagonisten,Theophyllin)angezeigt.InjedemFallesind

regelmäßigeKreislaufkontrollenerforderlich.

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Ergomedretard-Kapseln

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Kapselenthält2,5mgmgCo-Dergocrinmesilat(Dihydroergotoxinmethansulfonat)*.

*Co-DergocrinbestehtausdenhydriertenMutterkornalkaloidenDihydroergocornin,Dihydroergocristin,

Dihydroergocryptin(Dihydro-α-ergocryptinundDihydro-β-ergocryptinimVerhältnis2:1)ingleichen

Mengenanteilen.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Braune,glänzende,ovaleWeichgelatinekapseln

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

alsunterstützendeMaßnahmebei HirnleistungsstörungenimAlter,wenneineUnwirksamkeit

oderUnverträglichkeitvonArzneimittelndererstenWahl(Cholinesterasehemmer,inweiterer

FolgeMemantin)gegebenistundfolgendeLeitsymptomatikvorliegt:Störungendergeistigen

Leistungsfähigkeit,Befindlichkeit,MotivationundsozialenInteraktion.DieBedingungen(z.B.das

therapeutischeMilieu),unterdenengünstigeWirkungenerwartetwerdenkönnen,sindjedoch

nichtvorhersehbar;esistauchnichtsicher,welcheKrankheitserscheinungenbeimeinzelnen

Patientengünstigzubeeinflussensind.ZurZielgruppegehörenPatientenmithirnorganischem

PsychosyndromsowiedemenziellenErkrankungen(primärdegenerativeDemenz,

Multiinfarktdemenz).

Hinweis:BevordieBehandlungmitCo-Dergocrinmesilatbegonnenwird,istabzuklären,obdie

KrankheitserscheinungennichtaufeinerspezifischzubehandelndenGrunderkrankung

(internistischerundpsychiatrisch-neurologischerNatur)beruhen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

-Dosierung

Erwachsene

ImAllgemeinenmorgensundabendsjeeineKapselmitFlüssigkeitperoralvoroder(beiempfindlichem

Magen)zueinerMahlzeiteinnehmen.

KinderundJugendlicheunter18Jahren:FürErgomedretard-KapselngibteskeineIndikationfür

dieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren.Zudemliegenkeineausreichenden

StudienzuWirksamkeitundVerträglichkeitvonCo-DergocrinmesilatbeiKindernundJugendlichenunter

18Jahrenvor,dieeineAnwendungwirksamundsichererscheinenlassen.

ÄlterePatienten:FürälterePatientengiltdieobenangeführteDosierung.Aufgrundeinererniedrigten

PlasmaclearancekannunterUmständeneineniedrigereStart-undErhaltungsdosisinErwägung

gezogenwerden(sieheAbschnitt5.2).

FürgeringereDosierungenstehenalternativErgomed-TropfenzurVerfügung.

EingeschränkteLeberfunktion:BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsollteunter

UmständeneineniedrigereStart-undErhaltungsdosisinErwägunggezogenwerden(sieheAbschnitte

4.3und4.4).

FürgeringereDosierungenstehenalternativErgomed-TropfenzurVerfügung.

EingeschränkteNierenfunktion:BeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienzsollteunter

UmständeneineniedrigereStart-undErhaltungsdosisinErwägunggezogenwerden(sieheAbschnitte

4.4und5.2).

FürgeringereDosierungenstehenalternativErgomed-TropfenzurVerfügung.

-ArtundDauerderAnwendung

DieAnwendungsdauervonErgomedretard-KapselnistbeibestimmungsgemäßerDosierungzeitlich

nichtbegrenzt.IngeeignetenAbständen,mindestensjedochalle6Monate,istzuüberprüfen,obdie

TherapiemitErgomedretard-Kapselnweiterhinangezeigtist.

4.3Gegenanzeigen

beiÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoff,gegenüberanderenMutterkornalkaloidenoder

einemdersonstigenBestandteile

beiLangzeitbehandlung:EchokardiographischerNachweiseinerHerzklappenerkrankungvorder

Behandlung

Gefäßerkrankungen(zerebrovaskuläreEreignisseinderAnamnese,Raynaud-Syndrom)

Arteriitistemporalis

koronareHerzerkrankungen(u.a.Anginapectoris,asymptomatischeIschämie)

schwereLeberfunktionsstörung

Sepsis

SchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt4.6)

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereVorsichtistgebotenbeischwerer Bradykardie.

BesondereVorsichtistgebotenbei Hypotonie.

BesondereVorsichtistgebotenbeinichtkörperlichbegründbaren Psychosen.

BeiPatientenmit eingeschränkterLeberfunktionwirdeineentsprechendeÜberwachungempfohlen

undessollteunterUmständeneineniedrigereStart-undErhaltungsdosisinErwägunggezogenwerden.

BeiPatientenmit schwererNiereninsuffizienzistVorsichtgeboten.FürPatientenmitleichterbis

mittelschwererNiereninsuffizienzisteineDosisreduktionkaumerforderlich,danurgeringeMengender

SubstanzundihrerMetabolitenüberdieNierenausgeschiedenwerden(sieheAbschnitt5.2).

IndenerstenWochenderBehandlungundbeiKombinationmitanderenblutdrucksenkenden

Wirkstoffenistder Blutdruckregelmäßigzukontrollieren(sieheAbschnitt4.5).

BeigleichzeitigerGabevonThrombozytenaggregationshemmernoderAntikoagulantiensinddie

Gerinnungsparameterhäufigerzuüberprüfen(sieheAbschnitt4.5).

BeimitDihydroergokryptinbehandeltenPatienten,vorallemunterlangfristigerundhochdosierter

Therapie,wurdegelegentlichüber Pleura-undPerikardergüssesowiePleura-undLungenfibrose

und konstriktivePerikarditisberichtet.PatientenmitungeklärtenpleuropulmonalenErkrankungen

müssengründlichuntersuchtwerden,undesisteinAbbruchderDihydroergokryptin-Therapiezu

erwägen.

InsbesondereuntereinerlangfristigenundhochdosiertenTherapiewurdeinseltenenFällenübereine

Retroperitonealfibroseberichtet.UmdieErkennungderRetroperitonealfibroseineinemfrühen

reversiblenStadiumsicherzustellen,wirdempfohlen,derenManifestationen(z.B.Rückenschmerzen,

ÖdemeandenunterenExtremitäten,Nierenfunktionseinschränkung)indieserPatienten-Gruppezu

überwachen.DieDihydroergokryptin-Therapiemussabgesetztwerden,wennfibrotischeVeränderungen

imRetroperitoneumdiagnostiziertodervermutetwerden.

PathologischesSpielen,LibidosteigerungundHypersexualitätwurdebeiPatienten,dieDopamin-

Agonistenangewendethaben,berichtet.

DiegehäufteEinnahmevonMutterkornalkaloidenkannzueinemKopfschmerzbei

Arzneimittelübergebrauchführen( Arzneimittel-induzierterKopfschmerz).Gegebenenfallsistzu

erwägen,dieEinnahmefrequenzzureduzieren.UnterUmständenisteineBeendigungderBehandlung

mitCo-DergocrinmesilatinBetrachtzuziehen.

Symptomeeiner peripherenIschämie(sieheAbschnitt4.8)sindnachlängererund/oderhochdosierter

AnwendungvonMutterkornalkaloidenbeschrieben.FallseszurAusbildungsolcherSymptomekommt,

istdasArzneimittelsofortabzusetzen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BestandteilevonCo-DergocrinmesilatkönnenalsSubstrateundInhibitorendesCytochrom-P450

IsoenzymsCYP3A4wirken.

EsistdaherbeidergleichzeitigenAnwendungvonCo-DergocrinmesilatmitstarkenCYP3A4Inhibitoren

–wieetwaMakrolidantibiotika(z.B.Troleandomycin,Erythromycin,Clarithromycin),HIV-Protease-oder

reversenTranskriptase-Hemmern(z.B.Ritonavir,Indinavir,Nelfinavir,Delaviridin)oderAzol-

Antimykotika(z.B.Ketoconazol,Itraconazol,Voriconazol)–Vorsichtgeboten,dasichdiePlasmaspiegel

vonCo-Dergocrinmesilaterhöhenundübermäßige,vorallemdopaminerge,Effekteausgelöstwerden

könnten.

DaCo-DergocrinmesilatdieThrombozytenaggregationhemmtunddieBlutviskositätverringert,sindbei

entsprechendprädisponiertenPatientenhäufigereKontrollenderBlutgerinnungsparameter

vorzunehmen(sieheAbschnitt4.4).

Co-DergocrinmesilatsollnichtgleichzeitigmitanderenMutterkornalkaloidenverordnetwerden(Gefahr

vonadditivenEffekten,Ergotismus).

DieWirkungvonAntihypotonikakannabgeschwächt,dievonAntihypertonikaverstärktwerden.Analog

sindsynergistischeresp.antagonistischeWechselwirkungenmitallenArzneimittelnmöglich,die

ihrerseitsdenBlutdruckbeeinflussen.Sokannz.B.diegleichzeitigeEinnahmevonGlyceroltrinitratund

anderenNitro-PräparatendieWirkungvonCo-DergocrinmesilatverstärkenEineregelmäßige

Blutdruckkontrolleistvorzunehmen(sieheAbschnitt4.4).

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonCo-DergocrinmesilatbeiSchwangerenvor.

AufGrundderpotenziellenUterus-kontrahierendenundvasokonstriktivenWirkungvonCo-

DergocrinmesilatundderdamitverbundenenGefahreinervermindertenPlazentadurchblutungundder

AuslösungvorzeitigerWehenistdieAnwendungvonErgomedretard-Kapselnwährendder

Schwangerschaftkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

Stillzeit

ÜberdenEintrittvonCo-DergocrinmesilatindieMuttermilchistnichtsbekannt.Mutterkornalkaloide

gehenabergenerellindieMuttermilchüber.DurchdieHemmungderProlaktinsekretionwirddie

Milchproduktiongehemmt.DaheristAnwendungvonErgomedretard-KapselninderStillzeit

kontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

EsgibtkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinenunterAnwendungvonCo-Dergocrinmesilat.

DieBehandlungmitErgomedretard-Kapselnistregelmäßigärztlichzukontrollieren.Durchindividuelle

ReaktionenkanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwerden.

DiesgiltvorallembeiBehandlungsbeginn,beiPräparatwechselundimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

Nasenverstopfung,Kopfschmerzen,vorübergehendeNauseaundMagenverstimmungenkommenvor,

könnenaberimAllgemeinenvermiedenwerden,wenndasMedikamentmitdenMahlzeiten

eingenommenwird.IndenmeistenFällengehendieseunerwünschtenWirkungenzurück,ohnedass

besondereMaßnahmenergriffenwerdenmüssen.

AufgrundderblutdrucksenkendenWirkungvonCo-Dergocrinmesilatkannes,insbesonderebei

PatientenmitHypotonie,zuGangunsicherheit,Schwindelgefühl,orthostatischenKreislaufstörungenund

leichtenKopfschmerzenkommen.

DiefolgendeEinteilungwurdefürdieHäufigkeitsbeschreibungenderNebenwirkungenverwendet:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100,<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000,<1/100)

Selten(≥1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten(≥1/10.000),nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

BesondersbeiempfindlichenPatientenkönnenSymptomedesErgotismus*)auftreten.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:Schlafstörung,Hyperaktivität

ErkrankungendesNervensystems*

Gelegentlich:Parästhesien

Selten: Schwindel,Kopfschmerzen

Herzerkrankungen*

Selten: Bradykardie,Herzrhythmusstörungen,VerstärkungoderAuftretenpektanginöser

Beschwerden(nachlängererBehandlungsdauer)

Sehrselten:Herzklappenveränderungen(einschließlichRegurgitation)unddamitverbundene

Erkrankungen(PerikarditisundPerikarderguss).

Gefäßerkrankungen*

Selten: Hypotonie(vorallembeiparenteralerVerabreichung),arterielleDurchblutungsstörungen

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums

Selten: BehinderungderNasenatmung,Nasenverstopfung

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes*

Selten: Appetitlosigkeit,Übelkeit,gastrointestinaleBeschwerden,Erbrechen,Durchfall

Sehrselten:RetroperitonealeFibrose(SymptomewieRückenschmerzenoderObstruktionder

ableitendenHarnwege)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag,-reaktionen

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieDopamin-AgonisteninsbesondereinhohenDosierungen

angewendethaben,

ZeichenvonpathologischemSpielen,LibidosteigerungundHypersexualitätzeigten,dieallgemeinbei

DosisreduktionodermitBeendigungderBehandlungzurückgingen.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

DieAnzeicheneinerÜberdosierungvonCo-Dergocrinmesilatkönnensehrvielfältigundunter

Umständenwidersprüchlichsein.IndividuellunterschiedlichkönnendieunterNebenwirkungen(siehe

Abschnitt4.8)aufgeführtenSymptomeverstärktauftreten,sowieSehstörungen,Angst,Dyspnoe,

Erregungszustände,Verwirrtheit,Krämpfe,Brady-oderTachykardieundBlutdrucksenkungbishinzu

KomaundAtemlähmung.JenachAusgangslagedesGefäßsystemsistaucheinAuftretenvon

GefäßspasmenmitBlutdrucksteigerungundnachfolgendemKältegefühl,Parästhesiensowie

SchmerzenindenExtremitätenmöglich.

TherapieeinerÜberdosierung

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.BeierhaltenemBewusstseinsolltemöglichstfrühzeitig

Erbrechenausgelöstwerden.WeitereMaßnahmenzurVerringerungderResorptionsind

Magenspülung,GabevonAktivkohleundBeschleunigungderMagen-Darm-Passage(Natriumsulfat).

BeiBlutdruckabfallsindVolumensubstitution,indirekte,ggf.auchdirekteα-Sympathomimetika,bei

GefäßspasmengefäßerweiterndeMittel(jenachSituationundBefundβ-Blocker,Kalzium-Antagonisten,

Theophyllin)angezeigt.InjedemFallesindregelmäßigeKreislaufkontrollenerforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Mutterkornalkaloide

ATC-Code:C04AE01

Co-Dergocrinmesilat,eineKombinationhydrierterMutterkornalkaloide,bindetannoradrenerge,

dopaminergeundserotonergeRezeptorenimzentralenundperipherenNervensystemsowieanglatte

MuskelzellenundwirktalspartiellerAntagonistbzw.Agonist.

DieWirkungbeiHirnleistungsstörungenwirdaufeineVerbesserungdeszentralnervösenStoffwechsels

(SteigerungderGlukoseverwertung)undeinerdadurchu.a.bewirktenSteigerungdercholinergen

Neurotransmittertätigkeitzurückgeführt.

PräklinischeStudienzeigen,dassCo-DergocrinmesilatdiezerebraleReizübertragungmodifiziertundes

gibtBelegefürstimulierendeEffekteaufDopamin-undSerotoninrezeptorenundeineα-adrenolytische

Wirkung.Co-DergocrinmesilatverbessertmetabolischeHirnfunktionsstörungen.DieWirksamkeitzeigt

sichineinerVeränderungderelektrischenAktivitätdesGehirnes,diesspiegeltsichimEKGwieder.

DiesepositiveWirkungaufdieGehirnfunktionkonnteinexperimentellenStudienamMenschenbestätigt

werden.Co-DergocrinmesilatbeschleunigtdiecerebraleZirkulationszeit.KontrollierteklinischeStudien

zeigtendieWirksamkeitvonCo-DergocrinmesilatbeimentalerAlterungimspeziellenbei

altersabhängigenSymptomenaufdemGebietderEigenpflege,desSozialverhaltens,des

GemütszustandesunddergeistigenFitness.

DarüberhinausbesitztCo-DergocrinmesilateinehemmendeWirkungaufdieThrombozytenaggregation

undverbessertdieFließeigenschaftendesBlutes,speziellimMikrozirkulationsbereich.

DieklinischeWirkungvonCo-DergocrinmesilatsetztallmählichinnerhalbvonmehrerenWochenein.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DieResorptionvonCo-DergocrinmesilatnachoralerGabebeträgt25%;invitro-Datenzur

WirkstofffreisetzungzufolgewirdderWirkstoffnach60(43,1%),120(61,1%),300(80,4%)bzw.420min

(84,5%)verzögertfreigesetzt.

AufgrunddesFirst-Pass-EffektsliegtdieBioverfügbarkeitzwischen5%und12%.

Distribution

DasVerteilungsvolumenbeträgt1.100l(ca.16l/kg)unddiePlasmaproteinbindungliegtbei81%.

Biotransformation

In-vitro-Experimenteweisendaraufhin,dasshauptsächlichdasCytochromP450IsoenzymCYP3A4für

denMetabolismusderErgopeptidkomponentenvonCo-Dergocrinmesilatverantwortlichist.

Elimination

DieAusscheidungistbiphasischmiteinerkurzenHalbwertszeitvon1,5bis2,5Stunden(α-Phase)und

einerlängerenvon13bis15Stunden(β-Phase).Co-DergocrinmesilatwirdhauptsächlichüberdieGalle

indieFaecesausgeschieden.DieAusscheidungüberdenUrinmacht2%desunveränderten

ArzneimittelsundseinenMetabolitenausundwenigerals1%derunverändertenSubstanzallein.Die

Gesamtclearancebeträgtungefähr1.800ml/min.

BesonderePatientengruppen

Bei älterenPatientensinddiePlasmakonzentrationenetwashöheralsbeijüngerenPatienten

(verglichenmitjüngerenErwachsenenistdieGesamt-PlasmaclearancebeigesundenälterenPatienten

umca.30%reduziertundesbestehteine2,5-facheErhöhungderBioverfügbarkeit,möglicherweiseals

ResultateinerreduziertenAusscheidungsrate).

BeiPatientenmit NiereninsuffizienzisteineReduktionderDosierungseltennotwendig,danurein

begrenzterAnteildesArzneimittelsundseinerMetabolitenüberdieNierenausgeschiedenwerden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Invitro-undinvivo-Testszur Mutagenitätverliefenmeistnegativbzw.zeigteneinschwachmutagenes

PotenzialinextremhohenDosen,dieweitüberdenenbeitherapeutischerAnwendungliegen.

LangzeitstudienzueinemtumorerzeugendenPotenzial( Kanzerogenität)liegenfürCo-Dergocrinmesilat

nichtvor.

Reproduktionstoxizität:Co-DergocrinmesilatführtimTierversuchzueinerNidationshemmung,dieauf

einerStörungderfüreinenormaleCorpus-luteum-FunktionnotwendigenProlaktinsekretionberuht.Die

oraleED

fürdieseWirkungbeträgt30mg/kg.NachderImplantation,wenndiePlazentadennötigen

SpiegelanluteotropemHormonaufrechterhält,kanneineUnterbrechungderGraviditätnichtmehr

ausgelöstwerden.Dosierungenvon10-35mg/kgi.v.2-malwöchentlichwährendderGraviditäthatten

beiRattenkeinenEinflussaufGravidität,GeburtunddieEntwicklungderJungtiere.

BeisubkutanerVerabreichungvonCo-DergocrinmesilatandieMuttertierevom4.bis8.Tagnachder

GeburttrateneineSenkungdesProlaktinspiegelsundeineLaktationshemmungauf.Dieeinmalige

Gabevon250mg/kgi.p.hattebeiMäusenkeinenEinflussaufdieFertilität,ausreichende

UntersuchungenzurFertilitätmitlängererVerabreichungsdauersindjedochnichtdurchgeführtworden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Polyethylenglycol,Natriumascorbat,Siliziumdioxid,Natriumstearat,Carboxymethylcellulose,Glycerin,

Schellack,Gelatine,Titandioxid(E171),Eisenoxid(E172)

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PackungenmitKunststoffröhrchenzu20oder50Stück

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNG

WABOSANArzneimittelvertriebsGmbH

AntonAndererPlatz6/1

A-1210Wien

Tel:01/2700370

Fax:01/270037020

E-mail:office@wabosan.at

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

16.303

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

02.08.1978

10.STANDDERINFORMATION

12/2010

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig

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