Eraxil Lotio Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Crotamiton
Verfügbar ab:
gepepharm GmbH
ATC-Code:
D04AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
Crotamiton
Darreichungsform:
Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Crotamiton 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6164121.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Eraxil

®

Lotio

Emulsion mit 10 % Crotamiton

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern

Wirkstoff: Crotamiton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apotheker an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Eraxil Lotio und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Eraxil Lotio beachten?

Wie ist Eraxil Lotio anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eraxil Lotio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ERAXIL LOTIO UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Eraxil Lotio ist ein Antiscabiosum zur äußerlichen Anwendung auf der Haut.

Eraxil Lotio wird angewendet:

- Zur Behandlung der Skabies (Krätze)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ERAXIL LOTIO

BEACHTEN?

Eraxil Lotio darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Crotamiton oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie akuten nässenden Hautauschlag (Akute exsudative Dermatitis)

haben.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Achten Sie darauf, dass Eraxil Lotio nicht mit der Augenbindehaut in Berührung

kommt. Schleimhäute (Mund, Nase) sind beim Auftragen von Eraxil Lotio

auszusparen.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Sie Eraxil Lotio

nicht mehr anwenden. Befragen Sie Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls über

erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Kinder

Bei Kindern unter 3 Jahren sollte die Anwendung unter medizinischer Aufsicht

erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eraxil Lotio

anwenden

Anwendung von Eraxil Lotio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Eraxil Lotio sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses und unter Berücksichtigung von Alternativpräparaten während der

Schwangerschaft und/oder der Stillperiode angewendet werden.

Während der Stillzeit soll Eraxil Lotio nicht angewendet werden, es sei denn dies

ist eindeutig erforderlich; in diesem Fall muss abgestillt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Eraxil Lotio

enthält Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxystearat und

Cetylalkohol

Propylenglycol

Macrogolglycerolhydroxystearat

können

Hautreizungen

hervorrufen.

Cetylalkohol

kann

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

3.

WIE IST ERAXIL LOTIO ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

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Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Eraxil Lotio sollte 1-mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen

werden.

Art der Anwendung:

Emulsion zur Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendung sollten Sie an 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen wiederholen,

bis Sie beschwerdefrei sind.

Anwendung bei Kindern:

Bei Kindern unter 3 Jahren sollte die Anwendung unter medizinischer Aufsicht

erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Eraxil Lotio angewendet haben, als Sie

sollten

Überschüssige Lotio können Sie problemlos mit Wasser entfernen. Wenn Sie

Eraxil Lotio versehentlich mehrmals täglich angewendet haben oder wenn Sie die

Lotio versehentlich verschluckt haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Juckreiz

Selten:

Kontaktdermatitis, Überempfindlichkeitsreaktionen

(wie Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Hautreizungen,

schnelles Anschwellen von Haut und/oder Schleimhäuten)

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Nicht bekannt:

Vorübergehendes Wärmegefühl

Besondere Hinweise:

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Sie Eraxil Lotio

nicht mehr anwenden. Befragen Sie Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls über

erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST ERAXIL LOTIO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel

nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Eraxil Lotio sollte nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten verbraucht

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Eraxil Lotio enthält:

Der Wirkstoff ist Crotamiton.

1 g Emulsion enthält 100 mg (10%) Crotamiton.

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Carbomer 980, Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.),

Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Cetylalkohol (Ph.Eur.),

Natriumhydroxid, Parfümöl Arnika (212924).

Wie Eraxil Lotio aussieht und Inhalt der Packung:

Eraxil Lotio ist eine weiße Emulsion zur Anwendung auf der Haut mit

aromatischem Geruch.

Eraxil Lotio ist in Packungen mit 100 ml Emulsion und als Bündelpackung mit

200 ml (2 x 100 ml) Emulsion erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

gepepharm

GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242-8740-200

Fax.: 02242-8740-299

E-Mail: gepe@gepepharm.de

Hersteller

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2014.

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Patienten-Information

Eraxil-Präparate

haben

sich

seit

vielen

Jahren

Behandlung

Skabies

(Krätzemilben) international bewährt.

Durch den Milbenbefall kommt es zu Juckreiz auf der Haut, der von den Patienten als

sehr unangenehm empfunden wird und wodurch die Patienten zum Kratzen verleitet

werden. Durch die milbenabtötende Wirkung von Eraxil wird in der Folge auch der

quälende Juckreiz gemindert. Dadurch kann Eraxil möglicherweise auch durch das

Kratzen

entstehenden

Hautreizungen,

sowie

damit

verbundenen

Gefahr

einer

zusätzlichen Hautinfektion wirkungsvoll begegnen.

Dies trifft ganz besonders auf Kinder zu, die ihre Haut oft bis zum Bluten aufkratzen.

Crotamiton,

Wirkstoff

Eraxil,

zeichnet

sich

durch

eine

sehr

gute

Hautverträglichkeit aus und kann nach vorsichtiger Abwägung auch bei Kindern und

Kleinkindern eingesetzt werden.

Eraxil Creme empfiehlt sich bei Patienten mit normaler und trockener Haut. Sie lässt

sich

leicht

einreiben,

schmiert

nicht

hinterlässt

auch

keinen

unangenehmen

Fettglanz.

Eraxil Lotio lässt sich gut auf der Haut verteilen und eignet sich insbesondere zur

Anwendung auf behaarten Hautpartien. Sie lässt sich bequem auftragen, zieht schnell

ein und ist sehr textilfreundlich.

Behandlungsanweisung bei Milbenbefall (Skabies):

Vor der ersten Behandlung sollten Sie warm baden oder duschen!

Reiben Sie die betroffenen gut abgetrockneten Hautpartien, insbesondere auch

Körperfalten und die Nagelregion, einmal täglich mit Eraxil ein.

Vergessen Sie nicht den Geschlechtsbereich und die Fußsohlen! Wichtig für den

Behandlungserfolg ist, dass Sie die Anwendung von Eraxil an den folgenden 3-5

Tagen wiederholen.

Sind einzelne Körperpartien nach der Anwendung mit Eraxil mit Wasser in

Kontakt gekommen (z.B. durch Händewaschen), müssen Sie Eraxil hier erneut

auftragen!

Wechseln Sie nach dem Einreiben Ihre Kleidung, um eine erneute Infektion

durch befallene Kleidungsstücke zu verhindern!

Wechseln

täglich

Bettwäsche!

Handtücher

sollten

zweimal

täglich

gewechselt werden.

Verwenden

wegen

Ansteckungsgefahr

keine

Wäsche,

Handtücher,

Waschlappen, Kissen, Decken, Kämme und andere Utensilien, die auch von

weiteren Personen benutzt werden!

Vermeiden Sie während der Erkrankung längeren Körperkontakt mit anderen

Personen, um einer Übertragung der Milben vorzubeugen.

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Sorgen Sie dafür, dass auch alle weiteren Personen in Ihrem direkten Umfeld mit Eraxil

behandelt werden, um die Übertragung und Verbreitung der Milben und die damit

einhergehenden Hautreizungen möglichst schnell und umfassend zu unterbinden.

Stand: Januar 2014

Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eraxil Lotio

Emulsion mit 10 % Crotamiton

Eraxil Creme

Creme mit 10 % Crotamiton

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Crotamiton

Eraxil Lotio:

1 g Emulsion enthält 100 mg (10%) Crotamiton

Eraxil Creme:

1 g Creme enthält 100 mg (10%) Crotamiton

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion: Eraxil Lotio ist eine weiße Emulsion zur Anwendung auf der Haut

mit aromatischem Geruch.

Creme:

Eraxil Creme ist eine weiße bis cremefarbene Creme zur

Anwendung auf der Haut mit aromatischem Geruch.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Skabies

Eraxil Lotio und Eraxil Creme wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Einmal täglich dünn auftragen.

Wiederholung der Anwendung an 3-5 aufeinander folgenden Tagen je nach

Therapie-Ergebnis.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen derin Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Aktive exsudative Dermatitis.

Relativ: Schwangerschaft und Stillzeit.

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kindern

geschützt

aufbewahren.

Orale,

nasale Aufnahme

Augenkontakt vermeiden.

Bei Überempfindlichkeit (anhaltende Rötung einhergehend mit anhaltendem

Brennen, evtl. Pustelbildung) sollte das Präparat nicht mehr angewendet

werden. Die Überempfindlichkeits-Symptome klingen dann im Allgemeinen

von selbst wieder ab.

Eraxil sollte nach versehentlichem Auftragen auf Schleimhäute wieder mit

Wasser abgewaschen werden.

Eraxil

Lotio: Propylenglycol

und Macrogolglycerolhydroxystearat können

Hautreizungen hervorrufen.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Crotamiton bei

Schwangeren vor.

Die Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation sollte nur unter ärztlicher

Kontrolle

begründeten Ausnahmefällen

unter

sorgfältiger

Nutzen-

Risikoabwägung

unter

Berücksichtigung

von Alternativpräparaten

erfolgen!

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Eraxil Lotio und Eraxil Creme haben keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

In Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen. Vorübergehende Rötung und

Wärmegefühl.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

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Pharmakotherapeutische Gruppe:

ATC-Code: D04 AX 02

In-vitro-Untersuchungen zeigen akarizide und im begrenzten Umfang

bakteriostatische Wirkungen.

Die systematischen Prüfungen von Crotamiton erfolgen an Psoroptis cuniculi,

dem Erreger der Kaninchenkrätze. Die Wirkung der Substanz wurde direkt an

den isolierten Milben getestet.

Die geringen bakteriostatischen Eigenschaften wurden durch Untersuchungen

Lochplattenmethode

nachgewiesen.

Gegen

Streptokokken,

Staphylokokken

Corynebacterium

diphteriae

besteht

begrenzte

Wirksamkeit. Gegen E. coli ist Crotamiton unwirksam.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Applikation am Menschen dringt die Wirksubstanz Crotamiton

rasch in die Epidermis ein. Abhängig vom behandelten Hautareal und der Art

der topischen Anwendung (mit oder ohne Okklusion) werden bei intakter Haut

nach Auftragen einer 5- und 10 %igen Zubereitung innerhalb von 0,5 Stunden

0,6 bis 13,6 % der Wirkstoffdosis in der Epidermis gefunden. Ähnlich hohe

Wirkstoff-Konzentrationen lagen auch nach 8 Stunden vor. Im Plasma wurden

nach Auftragen von 500 mg Crotamiton auf eine definierte Fläche nach 6.8

Stunden maximale Plasmaspiegel von 25 ng/ml erreicht. Nach Auftragen im

Steady state und Abwaschen der lokal aufgetragenen Menge fällt die

Konzentration nach 14 Stunden p.a. mit großen individuellen Schwankungen

bis in den Bereich unterhalb der Nachweisgrenze, wobei nach Tagen noch

vereinzelt Plasmaspiegel messbar sein können. Bei den restlichen Probanden

war im Rahmen der intraindividuellen Streuung nur eine langsame Elimination

von Crotamiton aus dem Plasma nach Waschen der Applikationsstelle

feststellbar.

Es liegt kein Erkenntnismaterial zum Metabolismus von Crotamiton vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Crotamiton wurden experimentell folgende LD-50-Werte ermittelt:

oral Maus

1600 mg/kg

oral Ratte

1500 mg/kg

subkutan Maus

1393 mg/kg

subkutan Ratte

1630 mg/kg

intraperitoneal Maus

395 mg/kg

intraperitoneal Ratte

318 mg/kg

Crotamiton ist nach kutaner Applikation gut verträglich. Eine Applikation am

Auge kann zu leichten vorübergehenden Reizungen der Conjunktiva führen.

Die Toxizität von Crotamiton-Formulierungen ist bei Anwendung auf der Haut

äußerst gering.

Beim Auftragen auf die Haut können Crotamiton-haltige Zubereitungen eine

vorübergehende Rötung und ein Wärmegefühl erzeugen.

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Es liegt kein Hinweis und kein Erkenntnismaterial zur Photosensibilisierung,

Teratogenität und Kanzerogenität vor. Im AMES-Test ist Crotamiton nicht

mutagen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Eraxil Lotio: Benzylalkohol, Carbomer 980, Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat

(Ph.Eur.), Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Cetylalkohol

(Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Parfümöl Arnika (212924)

Eraxil Creme: Benzylalkohol, Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Gereinigtes

Wasser,

Isopropylmyristat

(Ph.Eur.),

Natriumcitrat

Methylcellulose,

Macrogolstearat 5000, Glycerolmonostearat, Parfümöl Arnika (212924)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Eraxil Lotio: 3 Jahre

Eraxil Creme: 5 Jahre

6 Monate nach Anbruch

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Eraxil Creme: Nicht über 30 ºC lagern!

Eraxil Lotio: Für dieses Arzneimittel ist bezüglich der Temperatur keine

besondere Lagerungsbedingung erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt

6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flasche

Emulsion:

Originalpackung

100 g

2 x 100 ml Bündelpackung 200 g

Unverkäufliches Muster

100 g

Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polypropylen

Creme

Originalpackung

40 g

2 x 40 g Bündelpackung

80 g

Unverkäufliches Muster

40 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

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Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

gepepharm GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242-8740-200

Fax: 02242-8740-299

E-Mail: gepe@gepepharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Eraxil Lotio:

6164121.00.00

Eraxil Creme:

6164121.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

18.04.2000 / 30.11.2010

10.

STAND DER INFORMATION

12/2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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