Eraquell Tabs, 20mg Kautabletten für Pferde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ivermectin
Verfügbar ab:
Virbac
ATC-Code:
QP54AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivermectin
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Ivermectin 20.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401181.00.00

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Eraquell Tabs, 20 mg Kautabletten für Pferde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Kautablette von 3300 mg enthält:

Wirkstoff(e):

Ivermectin

20,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Kautablette

Weiße, runde, beidseitig konkave Tablette mit braunen Punkten.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Pferd

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Infektionen mit Nematoden und Arthropoden beim Pferd,

hervorgerufen durch adulte und immature Stadien von Rundwürmern und

Dassellarven.

Nematoden

Große Strongyliden:

Strongylus vulgaris (adulte und arterielle Larvenstadien)

Strongylus edentatus (adulte und 4. Larvenstadium im Gewebe)

Strongylus equinus (adulte und 4. Larvenstadium)

Kleine Strongyliden:

Triodontophorus spp. (adulte Stadien)

Cyathostomum (adulte und nicht enzystierte Larvenstadien in der Mukosa):

Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.

Spulwurm: Parascaris equorum (adulte und Larvenstadien).

Pfriemenschwanz: Oxyuris equi (adulte und Larvenstadien).

Magenfadenwurm: Trichostrongylus axei (adulte Stadien).

Magendasseln: Gasterophilus spp. (Larvenstadien).

Gegenanzeigen:

Nicht bei Fohlen unter 2 Wochen anwenden.

Nicht bei Pferden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile anwenden.

Nicht bei Hunden oder Katzen anwenden, da ernste unerwünschte Wirkungen

eintreten können.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse

über einen längeren Zeitraum,

Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche

Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der

Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen

mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die

Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten

Anthelminthikum

hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit

unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

Über Resistenz gegen Ivermectin wird bei Parascaris equorum des Pferdes berichtet.

Daher sollte sich auf nationaler Ebene (regional, betrieblich) die Anwendung dieses

Tierarzneimittels auf lokale epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von

Nematoden, sowie auf Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer

Anthelminthika-Resistenzen stützen.

Das Tierarzneimittel kann sicher an Zuchthengste verabreicht werden.

Junge Fohlen, Minipferde und Zwergrassen, die weniger als 50 kg wiegen, können

möglicherweise die Tabletten nicht aufnehmen. Suchen Sie Rat bei Ihrem Tierarzt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel wurde für die ausschließliche Anwendung bei Pferden formuliert.

Katzen Hunde (insbesondere Collies, Bobtails sowie verwandte Rassen und deren

Mischlinge) aber auch Schildkröten und Wasserschildkröten können durch die

Ivermectin–Konzentration des Tierarzneimittels gesundheitlich beeinträchtigt werden,

wenn sie zu heruntergefallenen oder ausgespuckten Tabletten oder gebrauchten

Packungen Kontakt haben oder diese fressen (siehe 4.3).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt diese sofort mit

reichlich Wasser spülen. Bei Augenirritation ärztlichen Rat einholen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Im Falle einer versehentlichen Aufnahme ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt

die Packungsbeilage zu zeigen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Insbesondere bei sehr schwerem Wurmbefall können in sehr seltenen Fällen nach

der Behandlung Koliken, Durchfall oder Anorexie auftreten. In sehr seltenen Fällen

kann es nach einer Behandlung auch zu allergischen Reaktionen wie Hypersalivation,

Zungenödem, Urtikaria, Tachykardie, geröteten Schleimhäuten und subkutanen

Ödemen kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Eraquell Tabs sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 -42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http//vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Einmalige orale Anwendung.

200 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 Tablette pro 100 kg

Körpergewicht.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Köpergewicht möglichst

genau ermittelt werden.

Gewicht

Dosierung

Gewicht

Dosierung

Bis zu 100 kg

1 Tablette

501-600 kg

6 Tabletten

101-200 kg

2 Tabletten

601-700 kg

7 Tabletten

201-300 kg

3 Tabletten

701-800 kg

8 Tabletten

301-400 kg

4 Tabletten

401-500 kg

5 Tabletten

Nachdem die richtige Dosierung ermittelt wurde, sollte das Mittel wie folgt verabreicht

werden:

Bieten Sie die Tablette auf der Handfläche an.

Nur eine Tablette anzubieten, macht die Akzeptanz für das Pferd leichter; die Gabe

von mehreren Tabletten auf einmal ist jedoch auch möglich.

Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis die vollständige Dosis verabreicht wurde. Bei

der ersten Verabreichung kann die Tablette unter eine kleine Menge Futter oder eine

Leckerei gemischt werden, um die Akzeptanz des Pferdes zu steigern.

Falls die erforderliche Dosis nicht aufgenommen wird, muss eine alternative

Behandlung gewählt werden. Bitte ziehen Sie Ihren Tierarzt zu Rate.

Der Tierarzt sollte hinsichtlich eines geeigneten Dosierprogramms und

Herdenmanagements beraten, um eine angemessene Parasitenkontrolle von

Rundwürmern und Dassellarven zu erreichen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine Verträglichkeitsstudie, die bei ausgewachsenen Pferden unter Anwendung der

5fachen Dosis mit dem Tierarzneimittel durchgeführt wurde, ergab keine Hinweise auf

Nebenwirkungen.

Verträglichkeitsstudien wurden mit einem Tierarzneimittel, das Praziquantel und die

gleiche Dosis Ivermectin enthält (EQUIMAX Gel), an Stuten, Hengsten und Fohlen

durchgeführt.

Die Gabe an Stuten mit dem 3fachen der empfohlenen Dosierung im Abstand von 14

Tagen während der gesamten Trächtigkeit und Laktation hatte weder Aborte oder

nachteilige Wirkungen während der Trächtigkeit, auf die Geburt oder den allgemeinen

Gesundheitszustand der Stuten noch Fehlbildungen bei den Fohlen zur Folge.

Die Gabe an Zuchthengste mit dem 3fachen der empfohlenen Dosierung zeigte keine

nachteiligen Wirkungen, insbesondere hinsichtlich der Zuchttauglichkeit.

Die Gabe an Fohlen mit bis zum 5fachen der empfohlenen Dosierung zeigte keinerlei

Nebenwirkung.

4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe : 35 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, Avermectine.

ATCvet-Code:

QP 54AA01.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ivermectin ist ein makrozyklisches Lakton-Derivat mit breiter antiparasitärer Wirkung

sowohl gegen Nematoden als auch Arthropoden. Es wirkt durch Hemmung von

Nervenimpulsen. Seine Wirkungsweise erstreckt sich hierbei auf Glutamat-gesteuerte

Chloridionenkanäle. Ivermectin bindet selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-

gesteuerte Chloridionenkanäle von Nerven- und Muskelzellen wirbelloser Tiere.

Hieraus resultiert eine erhöhte Zellmembran-Permeabilität für Chloridionen mit der

Folge der Hyperpolarisation der betroffenen Nerven- oder Muskelzellen. Dies führt zur

Lähmung und zum Tod des Parasiten. Vertreter dieser Substanzgruppe können auch

an andere ligandgesteuerte Chloridionenkanäle binden, wie z.B. diejenigen, die vom

Neurotransmitter

-Aminobuttersäure (GABA) gesteuert werden. Die hohe

Sicherheitsspanne dieser Substanzklasse bei Säugetieren ist allgemein darauf

zurückzuführen, dass Säugetierzellen keine Glutamat-gesteuerten

Chloridionenkanäle besitzen. Makrozyklische Laktone haben bei Säugetieren eine

geringe Affinität zu anderen Liganden-gesteuerten Chloridionenkanäle und passieren

kaum die Blut-Hirn-Schranke.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosis an Pferde wurde

für Ivermectin eine maximale Plasmakonzentration von ca. 14 ng/mL (C

) nach T

= 9 ± 6 Stunden gemessen, wobei die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von

Ivermectin bei ca. 16 % lag.

Die Halbwertszeit variiert nach unterschiedlichen Applikationswegen zwischen 2 und

5 Tagen. Ivermectin wird langsam metabolisiert. Aufgrund seiner lipophilen

Eigenschaften wird Ivermectin über die Galle und letztlich über die Fäzes

ausgeschieden. Bei Pferden werden nach oraler Gabe der empfohlenen Dosis ca.

75% der verabreichten Menge über die Fäzes ausgeschieden. Mehr als 90 % des

gesamten Tierarzneimittels wird innerhalb von 4 Tagen nach der Verabreichung

ausgeschieden. Etwa 2% unverändertes Ivermectin und seine Metaboliten werden

über den Urin ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Povidon

Crospovidon

Mikrokristalline Cellulose

Apfeltrester

Glucose-Sirup

Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke)

Sucrose

Magnesiumstearat

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel mit 1, 2, 12, 40 oder 48 Polypropylen-Röhrchen mit 8 Tabletten und

kindersicherem Verschluss aus Polypropylen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

DIESES TIERARZNEIMITTEL IST FÜR FISCHE UND ANDERE IM WASSER

LEBENDE ORGANISMEN BESONDERS GEFÄHRLICH.

Daher dürfen Produktreste und leere Behältnisse nicht in Gewässer gelangen.

7.

Zulassungsinhaber:

VIRBAC

1ère Avenue L.I.D. 2065m

06516 CARROS CEDEX

FRANKREICH

8.

Zulassungsnummer:

401181.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung:

26.05.2009

Datum der letzten Verlängerung:

29.04.2014

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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