Equimucin 1g Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Acetylcystein 1000.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400390.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels 

(Summary of Product Characteristics)

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Equimucin 1g ,  Pulver zum Eingeben für Pferde

Acetylcystein

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel zu 6g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Acetylcystein   1000 mg 

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Weißes bis hellgelbes Pulver zum Eingeben

KLINISCHE ANGABEN

Zieltierart(en)

Pferd 

Anwendungsgebiete

Pferd:

Zur Verminderung der Viskosität von tracheo­bronchialem Schleim bei der unterstützenden 

mukolytischen Behandlung von chronisch­obstruktiven bronchopulmonalen Erkrankungen beim 

Pferd, die mit abnormer Sekretbildung und Mukostase einhergehen.

Gegenanzeigen

Das Tierarzneimittel nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber 

Acetylcystein. Siehe auch Abschnitt 4.8.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

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Das Produkt sollte nicht bei Tieren Verdacht auf Ulcus ventriculi angewendet werden.

Da Acetylcystein zu schwefelhaltigen Metaboliten verstoffwechselt wird, sollte es bei Pferden 

mit bekannten Lebererkrankungen vorsichtig eingesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während der Verabreichung sollten Handschuhe getragen werden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Acetylcystein können auftreten.

Sollten Nebenwirkungen auftreten, ist das Produkt abzusetzen. In schweren Fällen ist eine 

symptomatische Therapie einzuleiten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von  Equimucin 1g, Pulver zum 

Eingeben für Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, 

Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. 

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert 

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online­Formular 

unter folgender Adresse:  http://www.vet­uaw.de ).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien an Ratten und Kaninchen haben keinen Hinweis auf teratogene Effekte erbracht. 

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation bei Pferden 

wurde bisher nicht untersucht. Die Anwendung sollte in diesen Fällen nur nach einer Abwägung 

des Nutzen/Risiko­Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Acetylcystein darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da Inkompatibilitäten 

auftreten können.

Berichte über die Inaktivierung von ß­Lactam­Antibiotika (Penicilline und Cephalosporine) und 

Tetracycline betreffen bisher ausschließlich in vitro Versuche, bei denen die entsprechenden 

Substanzen direkt gemischt wurden. Eine Verabreichung dieser Antibiotika sollte zeitversetzt in 

einem mindestens zweistündigen Abstand erfolgen (dieses gilt nicht für Doxycyclin).

Acetylcystein ist mit potenzierten Sulfonamiden und allen gängigen Bronchodilatatoren 

kompatibel und kann gleichzeitig gegeben werden.

Bei kombinierter Anwendung mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten 

Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Die kombinierte Anwendung von 

Equimucin 1g, Pulver zum Eingeben für Pferde und Antitussiva sollte deshalb vermieden 

werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter.

10 mg Acetylcystein / kg Körpergewicht (KGW), 2 mal täglich oral über 20 Tage (Tagesdosis: 20 

mg / kg KGW).

Dosierungsschema:

Gewicht des Pferdes 

[kg] Empfohlene Dosis am Morgen

[Anzahl Beutel  Equimucin 1g, Pulver  Empfohlene Dosis am Abend

[Anzahl Beutel  Equimucin 1g, 

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zum Eingeben] Pulver zum Eingeben]

Bis 200 kg 2 Beutel 2 Beutel

Bis 400 kg 4 Beutel 4 Beutel

Bis 600 kg 6 Beutel 6 Beutel

4.10Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Tägliche orale Verabreichungen in der dreifachen therapeutischen Dosierung über einen 

Zeitraum von 4 Wochen wurden von den Pferden ohne Anzeichen von Nebenwirkungen 

vertragen. 

Sollten dennoch Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, ist die Gabe von  Equimucin 1g Pulver 

zum Eingeben für Pferde zu unterbrechen, schwere Fälle sind symptomatisch zu behandeln. 

4.11Wartezeit

Pferd:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften 

Pharmakotherapeutische Gruppe:  Mukolytikum

ATCvet Code: QR05CB01

Acetylcystein kann durch reduktive Spaltung der Disulfidbrücken von Mucopolysacchariden die 

Viskosität des Bronchialschleims vermindern und nach oraler Gabe eine mukolytische Wirkung 

entfalten. 

Gemäß in vitro Untersuchungen hat Acetylcystein protektive Wirkungen, die auf einer direkten 

Entgiftung von Toxinen in den Atemwegen durch Reduktion (beispielsweise von Oxidantien) 

und Konjugation (z.B. Formaldehyd) beruhen. Freie Radikale können durch die reaktive SH­

Gruppe gebunden und damit inaktiviert werden. In vivo wurden diese protektiven Eigenschaften 

bisher nicht nachgewiesen.

Angaben zur Pharmakokinetik 

Beim Menschen wird Acetylcystein  nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert 

und in der Leber zu der endogenen Aminosäure Cystein, dem pharmakologisch aktiven 

Metaboliten, sowie Diacetylcystein, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden und 

anorganischem Sulfat metabolisiert.

Die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein ist beim Menschen aufgrund des 

hohen First­pass­Effektes sehr gering (ca. 10 %). Pharmakokinetische Daten bei Pferden sind 

derzeit nicht verfügbar.

Die Exkretion von Acetylcystein und seiner Metaboliten bei Labortieren erfolgt fast 

ausschließlich in Form inaktiver Stoffwechselprodukte (anorganische Sulfate, Diacetylcystein) 

über die Nieren. Das wichtigste Ausscheidungsprodukt im Urin ist anorganisches Sulfat. 

Geringe Mengen unverändertes Acetylcystein sind im Urin stets vorhanden, da Acetylcystein 

physiologisch im Intermediärstoffwechsel vorkommt.

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PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Saccharose)

 Vanillin

Inkompatibilitäten

Acetylcystein kann in­vitro zur Inaktivierung von Antibiotika führen (siehe auch Abschnitt 4.8). 

Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:  3 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: entfällt

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. 

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Aluminiumsiegelrandbeutel (LDPE/Aluminium/LDPE/Papier) zu 6 g Pulver zum Eingeben.

Faltschachtel mit 100 Beuteln zu je 6 g Pulver zum Eingeben.

Faltschachtel mit 200 Beuteln zu je 6 g Pulver zum Eingeben.

Faltschachtel mit 500 Beuteln zu je 6 g Pulver zum Eingeben.

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel. 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln 

oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen 

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein 

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem 

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

ZULASSUNGSINHABER

CP­Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

ZULASSUNGSNUMMER

400390.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER 

ZULASSUNG

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11.2000 / 07.2009

10.STAND DER INFORMATION

07/2009

11.VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!

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