Equilibrin 120 mg Tabs Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amitriptylinoxid 2 H<2>O
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amitriptyline Oxide 2 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amitriptylinoxid 2 H<2>O 120.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50.04.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Equilibrin

®

120 mg

Tabs

Tabletten

Wirkstoff: Amitriptylinoxid·2 H

2

O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab-

schnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Equilibrin 120 mg Tabs und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Equilibrin 120 mg Tabs beachten?

Wie sind Equilibrin 120 mg Tabs einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Equilibrin 120 mg Tabs aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Equilibrin 120 mg Tabs und wofür werden sie angewendet?

Equilibrin 120 mg Tabs sind ein Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva

zur Behandlung von depressiven Erkrankungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Equilibrin 120 mg Tabs beachten?

Equilibrin 120 mg Tabs dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amitriptylinoxid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sons-

tigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka,

wenn Sie unter akutem Harnverhalt leiden (Unvermögen, die Harnblase zu entleeren),

akuten

Verwirrtheits-

Erregungszuständen

Sinnestäuschungen

schweren körperlichen Störungen (Delir),

bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star),

wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharn-

bildung leiden,

bei einer Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

bei Darmlähmung oder -verschluss (paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Equilibrin 120 mg Tabs

einnehmen,

wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Rest-

harnbildung leiden,

bei schweren Leber- oder Nierenschäden,

wenn Sie zu Krampfanfällen neigen,

bei Störungen der Blutbildung,

bei Kaliummangel (Hypokaliämie),

wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben,

wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z.

B. angeborenes QT-Syndrom,

andere

klinisch

bedeutsame

Herzschäden,

insbesondere

Durchblutungsstörungen

Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG

(QT-Intervall-Verlängerung) bewirken oder eine Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut

(Hypokaliämie) hervorrufen können,

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko erhöhen können, ein Sero-

tonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Einnahme von Equilibrin 120 mg Tabs zu-

sammen mit anderen Arzneimitteln“). Ein Serotonin-Syndrom ist ein potentiell lebensbe-

drohlicher Zustand. Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können unter anderem Ruhelo-

sigkeit, Verwirrtheit, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blut-

druckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall und Koma sein. Wenn bei Ihnen mehrere

dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen; bei vorbeste-

hendem AV-Block I. Grades oder anderen

Erregungsleitungsstörungen, vor allem Links-

schenkelblock, sollten Patienten nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen mit Equilibrin 120 mg

Tabs

behandelt

werden.

vorbestehenden

höhergradigen

AV-Blockierungen

oder

Herzvorhöfe bzw. die Herzkammern betreffenden Erregungsleitungsstörungen sollte eine Be-

handlung mit Equilibrin 120 mg Tabs möglichst nicht durchgeführt werden.

Unter der Behandlung mit Equilibrin 120 mg Tabs besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

von Diabetes. Daher wird Ihr Arzt bei Ihnen entsprechende Blutzuckerkontrollen durchführen,

wenn Sie an Diabetes leiden oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Diabetes zu

erkranken.

Während die beruhigende Wirkung von Equilibrin 120 mg Tabs meist in den ersten Tagen

einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu er-

warten.

Equilibrin 120 mg Tabs können die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter

Krampfbereitschaft (z.

B. Entzugssymptome nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen)

vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Krankheitsbild und dem Risiko für Nebenwirkungen wird Ihr Arzt

regelmäßige Untersuchungen, z.

B. von Blutdruck, EKG, Blutbild und Leberwerten, vornehmen.

Vor der Behandlung wird Ihr Arzt das Blutbild (einschließlich des Differenzialblutbildes und der

Blutplättchenzahl) kontrollieren. Bei Abweichungen von der Norm darf eine Behandlung mit

Equilibrin 120 mg Tabs nur unter engmaschigen Kontrollen des Blutbildes durchgeführt werden.

Einen bestehenden Kaliummangel (Hypokaliämie) wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn aus-

gleichen.

Bei Auftreten

einer krankhaften Hochstimmung (Manie) oder

von sogenannten akut psychotischen Symptomen (z.

B. Wahn, Halluzinationen) bei der

Behandlung depressiver Verstimmungen im Verlauf schizophrener Erkrankungen

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, der dann Equilibrin 120 mg Tabs sofort absetzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu ver-

letzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von

Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken,

gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen,

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter

bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie de-

pressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf,

Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder

wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Equilibrin 120 mg Tabs sollten nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Ju-

gendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen

in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen.

Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang

mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Equilibrin 120 mg

Tabs nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Equilibrin 120 mg Tabs in allen Altersgrup-

pen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden. Darüber

hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen

bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei älteren oder geschwächten Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder

Leberfunktion

sowie

Patienten

hirnorganischen

Veränderungen,

Kreislauf-

Atmungsschwäche

(chronisch

obstruktive

Ateminsuffizienz)

Vorsicht

geboten

(Dosie-

rungsanleitung beachten!).

Einnahme von Equilibrin 120 mg Tabs zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzuneh-

men.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Equilibrin 120 mg Tabs beeinflussen oder in

ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Andere

zentral

dämpfend

wirkende

Arzneimittel

(Schlafmittel,

Beruhigungsmittel):

Wirkungsverstärkung der genannten Mittel.

Andere Arzneimittel, die teilweise wie Equilibrin 120 mg Tabs wirken (anticholinerge Wir-

kung):

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcho-

lin unterdrücken, ist mit einem verstärkten Auftreten von Mundtrockenheit, verstopfter Nase,

Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen, Beschleunigung des Herzschlags, Herzrhythmusstö-

rungen, Zittern, Übelkeit und Erbrechen zu rechnen. Die Symptome können sich bis zu

Verwirrtheitszuständen (Delir) steigern.

Die Wirksamkeit von Substanzen, die das sympathische Nervensystem stimulieren (Sym-

pathomimetika), kann durch die gleichzeitige Gabe von Equilibrin 120 mg Tabs erheblich

verstärkt werden. Hier sei besonders hingewiesen auf gefäßverengende (vasokonstringie-

rende) Zusätze bei Medikamenten zur örtlichen Betäubung.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer): Irreversible

MAO-Hemmer sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit

Equilibrin 120 mg Tabs abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen

wie Erregung, Verwirrtheitszuständen (Delir), Koma, sehr hohem Fieber, Krampfanfällen

und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.

Im Einzelfall ist bei vorbestehender Behandlung mit Equilibrin 120 mg Tabs eine zusätzliche

Verabreichung von reversiblen MAO-Hemmern bei Depressionen, die durch Amitriptylinoxid

nicht ausreichend behandelbar sind, möglich, wenn alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen

beachtet werden und die Dosis langsam gesteigert wird.

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Paroxetin, Fluoxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel

zur Behandlung depressiver Erkrankungen):

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung dieser Mittel kann es zu einer Er-

höhung der Konzentration von Amitriptylinoxid im Blut kommen. Es ist daher gegebenenfalls

erforderlich, die Dosis des Serotonin-Wiederaufnahmehemmers bzw. von Equilibrin 120 mg

Tabs herabzusetzen.

Johanniskraut (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel zur Behandlung einer

leichten Depression): Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe aus

Johanniskraut enthalten, kann die Konzentration von Amitriptylin im Blut verringert und

dadurch die Wirksamkeit von Amitriptylin abgeschwächt werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen kann zum

Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen“).

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet),

andere

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen,

z. B.

Seroto-

nin-Wiederaufnahmehemmer, MAO-Hemmer oder Arzneimittel, die Lithium enthalten,

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von In-

fektionen angewendet),

Arzneimittel, die Tramadol enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen

angewendet),

Präparate, die L-Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei Schlafbeschwerden und

Depressionen),

Präparate, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein Naturheilmittel zur

Behandlung einer leichten Depression).

Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin:

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit. Bei mit Clonidin behandelten Pati-

enten besteht die Gefahr eines gefährlichen Blutdruckanstiegs.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.

B. Mittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.

Erythromycin),

Cisaprid,

Malaria-Mittel,

Mittel

gegen

Allergien

bzw.

gen-Darm-Geschwüre

(Antihistaminika)

oder

Mittel

Behandlung

spezieller

geis-

tig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),

die zu einem Kaliummangel führen (z.

B. bestimmte harntreibende Mittel),

die den Abbau von Amitriptylinoxid in der Leber hemmen können, z.

B. MAO-Hemmer

oder Mittel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika),

ist zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Equilibrin 120 mg Tabs mit Arzneimitteln zur Behandlung

von speziellen geistig-seelischen Erkrankungen (Neuroleptika) oder Arzneimitteln zur Be-

handlung von Magen-Darm-Geschwüren (z. B. Cimetidin) oder Arzneimitteln zur Behand-

lung von Pilzerkrankungen (z.

B. Fluconazol) kann es zu einer Erhöhung der Konzentration

von Amitriptylin im Blut kommen. Diese Erhöhung kann zu schädigenden Wirkungen im

Zentralnervensystem und Herz-Kreislauf-System führen.

Bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate, z.

B. Phen-

procoumon):

Amitriptylinoxid kann die Wirkung dieser Mittel beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme

von Equilibrin 120 mg Tabs und Cumarinen ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerin-

nungswerte erforderlich.

Einnahme von Equilibrin 120 mg Tabs zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Equilibrin 120 mg Tabs verstärkt

werden. Daher sollten Sie während einer Therapie mit Equilibrin 120 mg Tabs auf Alkohol ver-

zichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Equilibrin 120 mg Tabs sollten während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten sowie im

letzten Drittel der Schwangerschaft, nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger

Abwägung von Nutzen und Risiko eingenommen werden.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Amitriptylinoxid in der

Schwangerschaft vor. Bei Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt

wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und

Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.

Equilibrin 120 mg Tabs sollten nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da Amitripty-

linoxid in die Muttermilch übergeht. Erforderlichenfalls sollte vor einer Behandlung mit Equilibrin

120 mg Tabs abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Equilibrin 120 mg Tabs beeinträchtigen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder zum Bedienen von Maschinen.

Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zu-

sammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmitteln, Schlafmitteln,

Psychopharmaka). Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige ge-

fahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Be-

handlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt

unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.

3.

Wie sind Equilibrin 120 mg Tabs einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Bei ausreichender Wirkung sollte die Dosis so klein wie möglich sein. Erforderlichenfalls sollte

aber der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden.

Bei Behandlungsbeginn soll die Dosis schrittweise erhöht, bei Beendigung der Behandlung

muss sie schrittweise verringert werden.

Die Behandlung sollte mit einer ½ Tablette Equilibrin 120 mg Tabs (entsprechend 60 mg Amit-

riptylinoxid) täglich beginnen. In Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und vom

individuellen Befinden kann die Tagesdosis auf 1–1¼ Tabletten (entsprechend 120–150 mg

Amitriptylinoxid) erhöht werden. Unter stationären Bedingungen ist eine Dosiserhöhung auf 2½

Tabletten (entsprechend 300 mg Amitriptylinoxid) täglich möglich. Dabei stehen für den Beginn

und die Beendigung der Therapie sowie zur Dosisanpassung auch Präparate mit niedrigerem

Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Es empfiehlt sich, die Tagesdosis so aufzuteilen, dass die höhere Teildosis abends einge-

nommen wird. Die Einnahme der gesamten Tagesdosis abends vor dem Schlafengehen kann

verordnet werden.

Dosierungshinweis für besondere Patientengruppen

Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte abhängig von der individuellen Situation eine

niedrigere Dosierung gewählt werden.

Bei schweren Nierenerkrankungen ist eine sorgfältige individuelle Anpassung der Dosierung

erforderlich: niedrige Anfangsdosis, reduzierte Dosis bei Dauertherapie.

Ebenso sollte bei Patienten mit einer Schädigung des Herzens, einer Beeinträchtigung der

Hirnfunktion sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche oder eingeschränkter Leberfunktion

abhängig von der individuellen Situation eine niedrigere Dosierung gewählt werden.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Equilibrin 120 mg Tabs erfolgt vor oder nach den Mahlzeiten oder abends

vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tabletten sind an den Bruchkerben leicht teilbar und können dadurch individuell dosiert

werden.

Dauer der Anwendung

Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Art

und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer persönlichen Reaktion auf das Medikament fest-

gelegt.

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Equilibrin 120 mg Tabs über

einen Zeitraum von etwa 4–6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender

Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige Erhal-

tungstherapie mit Amitriptylinoxid – 4 bis 9 Monate – nach der ersten depressiven Phase mit der

Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur vollständigen bzw. teilweisen Besserung geführt hat.

Bei Patienten mit mehreren depressiven Phasen in der Krankengeschichte ist unter Umständen

eine mehrjährige Weiterführung der Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen Phase zu einer

Besserung geführt hat, notwendig.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Equilibrin 120 mg Tabs zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Equilibrin 120 mg Tabs eingenommen haben, als Sie

sollten

Überdosierungen mit Amitriptylinoxid können tödlich verlaufen. Aus diesem Grunde ist bei

Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren.

Überdosierungen mit Amitriptylinoxid äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen

Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu

Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand)

und des Herz-Kreislauf-Systems.

Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der

Harnausscheidung auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Equilibrin 120 mg Tabs vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Equilibrin

120 mg Tabs wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Equilibrin 120 mg Tabs abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.

B. wegen Unverträglichkeiten – ei-

genmächtig die Behandlung mit Equilibrin 120 mg Tabs unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen oder hoch dosierten Behandlung mit Equilibrin

mg Tabs sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweiß-

ausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge-

legt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung sehr häufig zu rech-

nen:

Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Blut-

druckabfall, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dys-

regulation), Beschleunigung des Herzschlages, Herzrhythmusstörungen, Aggression, Zittern,

Sehstörungen (Akkomodationsstörungen), Verstopfung, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbre-

chen, Sprachstörungen.

Folgende Nebenwirkungen sind häufig beobachtet worden:

Störungen beim Wasserlassen,

innere Unruhe,

Natriummangel,

Durstgefühl,

allergische Hautreaktionen und Juckreiz,

Störungen der sexuellen Erregbarkeit (Libidoverlust bzw. Impotenz).

Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen

(delirante Syndrome).

Folgende Nebenwirkungen treten mit unbekannter Häufigkeit auf:

Syndrom der unzureichenden = erhöhten Ausschüttung eines die Harnausscheidung be-

einflussenden Hormons (SIADH) mit z.

B. vermindertem Gehalt an Natrium im Blut und

vermindertem osmotischem Druck im Urin,

Muskelkrämpfe,

Pupillenerweiterung.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Equilibrin

120 mg Tabs oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Amitriptylin beobachtet. Da Amit-

riptylin das Hauptabbauprodukt von Amitriptylinoxid ist, sind die folgenden Nebenwirkungen

auch bei der Anwendung von Equilibrin nicht auszuschließen:

Gelegentlich wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Harnsperre, Störungen der Herztätigkeit (z. B. Verstärkung einer bestehenden Herzmuskel-

schwäche, Erregungsleitungsstörungen des Herzens), Kreislaufkollaps, allergische Reaktionen

der Haut (z. B. Entzündung der Gefäße [allergische Vaskulitis]), Darmlähmung oder -verschluss

(paralytischer Ileus), Absonderung von Flüssigkeit aus der Milchdrüse (Galaktorrhö), Leber-

funktionsstörungen (z. B. cholestatische Hepatose), Blutbildveränderungen (insbesondere eine

Verminderung der weißen Blutkörperchen [Leukozytopenie]). In einem Fall wurde eine Herz-

muskelentzündung (Hypersensitivitätsmyokarditis) beobachtet.

Sehr selten wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Blutbildveränderungen (z. B. eine Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen

[Agranulozytose]), Krampfanfälle (Konvulsionen), Bewegungsstörungen (z. B. Akathisie, Dys-

kinesien), Missempfindungen und Schmerzen in Armen oder Beinen (Polyneuropathie), Stö-

rungen der Herztätigkeit (Kardiomyopathie), allergische Reaktionen (z. B. der Lungenbläschen

[Alveolitis, Löffler-Syndrom]), anfallsweise Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukomanfälle).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Während der Behandlung mit Equilibrin 120 mg könnten bestimmte Herzrhythmusstörungen

auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch die u. U. lebensbedrohli-

chen „Torsade de pointes“).

Bei Patienten mit psychischen Störungen, die auf einer Hirnschädigung beruhen (hirnorgani-

sches

Psychosyndrom),

mögliche

Auslösung

eines

Verwirrtheitszustandes

durch

Equilibrin 120 mg zu bedenken.

Bei Kindern besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Karies. Es wird empfohlen, auf die

tägliche Zahnpflege verstärkt zu achten.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser

Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Psychopharmaka kann es bereits bei niedrigeren

Dosierungen als den empfohlenen zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen oder beste-

hende Nebenwirkungen können verstärkt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Equilibrin 120 mg Tabs aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, der Dose und der Faltschachtel ange-

gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25

°C lagern.

Behältnis vor Schlag und Stoß schützen.

Sie dürfen Equilibrin 120 mg Tabs nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Sollten sich Verfärbungen auf der Tablette zeigen, sollte das Präparat nicht mehr angewendet

werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Equilibrin 120 mg Tabs enthalten

Der Wirkstoff ist Amitriptylinoxid·2

1 Tablette enthält 120 mg Amitriptylinoxid·2

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tricalciumphosphat

(Ph. Eur.);

Cellulosepulver;

Citronensäure-Monohydrat;

ly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Stearinsäure (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid;

Titandioxid (E 171); Magnesiumstearat (Ph.

Eur.).

Wie Equilibrin 120 mg Tabs aussehen und Inhalt der Packung

Equilibrin 120 mg Tabs sind weiße, oblonge, bikonvexe Tabletten mit jeweils drei Bruchrillen auf

beiden Seiten.

Equilibrin 120 mg Tabs sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22

Telefax: (01 80) 2 22

Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Telefon: (0221) 509-01

Telefax: (0221) 509-27

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Equilibrin

30 mg/ 60 mg/ 90 mg Tabs/ 120 mg Tabs

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Equilibrin

30 mg

Equilibrin

60 mg

Equilibrin

90 mg Tabs

Equilibrin

120 mg Tabs

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Equilibrin 30 mg

1 Tablette enthält 30 mg Amitriptylinoxid·2 H

Equilibrin 60 mg

1 Tablette enthält 60 mg Amitriptylinoxid·2 H

Equilibrin 90 mg Tabs

1 Tablette enthält 90 mg Amitriptylinoxid·2 H

Equilibrin 120 mg Tabs

1 Tablette enthält 120 mg Amitriptylinoxid·2 H

Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Equilibrin 30 mg

Runde weiße Tabletten mit einer Bruchrille und eingeprägter „30“ auf einer Tablettenseite.

Equilibrin 60 mg

Weiße, oblonge, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

Equilibrin 90 mg Tabs

Weiße, oblonge, bikonvexe Tabletten mit jeweils zwei Bruchrillen auf beiden Seiten.

Equilibrin 120 mg Tabs

Weiße, oblonge, bikonvexe Tabletten mit jeweils drei Bruchrillen auf beiden Seiten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung depressiver Erkrankungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis und die Dauer der Anwendung sind von der Schwere des depressiven Syndroms und

der individuellen Ansprechbarkeit des Patienten auf das Präparat abhängig. Es gilt hier, dass

zwar bei einem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung die Dosis so klein wie möglich

gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur

Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Equilibrin

30 mg/ 60 mg/ 90 mg Tabs/ 120 mg Tabs

Fachinformation

Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der

Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Bei älteren Patienten sollte abhängig von der individuellen Disposition eine niedrigere Dosierung

gewählt werden.

Bei Niereninsuffizienz ist eine sorgfältige individuelle Dosisanpassung erforderlich: niedrige

Initialdosis, reduzierte chronische Dosierung.

Auch bei geschwächten Patienten und Patienten mit zerebralen oder kardialen Schädigungen

sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche oder bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine

Dosisreduktion von Equilibrin angezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4).

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Equilibrin 30 mg/60 mg:

Zur Behandlung depressiver Erkrankungen wird eine Anfangsdosis von 60 mg Amitriptylinoxid

O pro Tag empfohlen. Die Dosis sollte dann täglich bis zum Wirkungseintritt gesteigert

werden. Die Tagesdosis beträgt im Allgemeinen 90 bis 120 mg Amitriptylinoxid 2 H

O und kann

in Ausnahmefällen auf maximal 150 mg Amitriptylinoxid 2 H

O erhöht werden.

Equilibrin 90 mg/120 mg Tabs:

Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen wird eine Anfangsdosis von 60 mg

Amitriptylinoxid 2 H

O pro Tag empfohlen. Die Dosis sollte dann täglich bis zum Wirkungseintritt

gesteigert werden. Die Tagesdosis beträgt im Allgemeinen 90 bis 150 mg Amitriptylinoxid 2 H

und kann unter stationären Bedingungen auf maximal 300 mg Amitriptylinoxid 2 H

O erhöht

werden.

empfiehlt

sich,

Tagesdosis

aufzuteilen,

dass

höhere

Teildosis

abends

eingenommen wird. Die Einnahme der gesamten Tagesdosis abends vor dem Schlafengehen

kann verordnet werden.

Art der Anwendung

Die Einnahme der Tabletten erfolgt vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor dem

Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Equilibrin 90 mg Tabs/120 mg Tabs

Die Tabletten sind an den Bruchkerben leicht teilbar und können dadurch individuell dosiert

werden.

Dauer der Anwendung

Klinischen

Erfahrungen

entsprechend

eine

Behandlung

Amitriptylinoxid

über

einen

Zeitraum von etwa 4–6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender

Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Verhinderung

eines

Rückfalls

depressive

Phase

wird

eine

mehrmonatige

Erhaltungstherapie mit Amitriptylinoxid – 4 bis 9 Monate – nach der ersten depressiven Phase

mit der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur Remission bzw. Teilremission geführt hat. Bei

Patienten mit mehreren depressiven Phasen in der Anamnese ist unter Umständen eine

mehrjährige Weiterführung der Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen Phase zur Remission

bzw. Teilremission geführt hat, notwendig.

Equilibrin

30 mg/ 60 mg/ 90 mg Tabs/ 120 mg Tabs

Fachinformation

4.3

Gegenanzeigen

Equilibrin darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Amitriptylinoxid oder einem der sonstigen Bestandteile,

akuter Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- und Psychopharmakaintoxikation,

akutem Harnverhalt,

akuten Delirien,

unbehandeltem Engwinkelglaukom,

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,

Pylorusstenose,

paralytischem Ileus.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Equilibrin

darf

nach

strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung

entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung,

schweren Leber- oder Nierenschäden,

erhöhter Krampfbereitschaft,

Störungen der Blutbildung,

Hypokaliämie,

Bradykardie,

angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen

(insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),

gleichzeitiger

Behandlung

Arzneimitteln,

ebenfalls

QT-Intervall

verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Abschnitt 4.5).

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:

Depressive

Erkrankungen

sind

einem

erhöhten

Risiko

für

Auslösung

Suizidgedanken,

selbstschädigendem

Verhalten

Suizid

(suizidbezogene

Ereignisse)

verbunden.

Dieses

erhöhte

Risiko

besteht,

einer

signifikanten

Linderung

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden.

bisherige

klinische

Erfahrung

zeigt,

dass

Suizidrisiko

Beginn

einer

Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter

25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im

Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem

der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit

Equilibrin

30 mg/ 60 mg/ 90 mg Tabs/ 120 mg Tabs

Fachinformation

einer

Überwachung

hinsichtlich

jeder

klinischen

Verschlechterung,

Auftretens

suizidalem

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen

hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Aufgrund der Toxizität der trizyklischen Antidepressiva steht dem Patienten im Bedarf für

mehrere Wochen eine potenziell letale Dosis zur Verfügung. Dies sollte besonders bei der

Verordnung an suizidgefährdete depressive Patienten bedacht werden. In diesen Fällen sollte

nur die kleinstmögliche Menge eines trizyklischen Antidepressivums rezeptiert werden.

Absetzen der Behandlung

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Equilibrin sollte

vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit,

Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung ist dieses Arzneimittel sofort abzusetzen. Das

Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver

Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.

Krampfanfälle

Equilibrin kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft

Entzugssyndrom

nach

abruptem

Absetzen

Benzodiazepinen)

vermehrt

Krampfanfällen kommen.

Erregungsleitungsstörungen

Besondere

Vorsicht

geboten

Patienten

Erregungsleitungsstörungen;

vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen, vor allem

Linksschenkelblock, sollten Patienten nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen mit Equilibrin

behandelt

werden.

vorbestehenden

höhergradigen

AV-Blockierungen

oder

supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen sollte eine Behandlung mit

Equilibrin möglichst nicht durchgeführt werden.

Hyperglykämie/Diabetes mellitus

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei depressiven Patienten, die trizyklische

Antidepressiva einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes mellitus besteht.

Daher sollten bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf

Amitriptylin eingestellt werden, angemessene Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Serotonin-Syndrom

Ein Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, kann auftreten, wenn

trizyklische Antidepressiva gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.5). Folgende Symptome können auftreten:

- neuromuskuläre Erregung (Klonus, Hyperreflexie,Myoklonus, Rigidität)

- autonome Instabilität (Hyperthermie, Tachykardie, labiler Blutdruck, Diaphorese, Tremor,

Flush, erweiterte Pupillen, Diarrhoe)

- Änderungen des mentalen Status (Angst, Agitiertheit, Verwirrtheit, Koma).

Eine sorgfältige klinische Überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge Wirkstoffe mit

Amitriptylin kombiniert werden. Die Behandlung mit Amitritylin sollte beendet werden, wenn ein

Serotonin-Syndrom auftritt.

Equilibrin

30 mg/ 60 mg/ 90 mg Tabs/ 120 mg Tabs

Fachinformation

Kontrolluntersuchungen

Behandlung

Blutbild

(einschließlich

Differenzialblutbildes

Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei pathologischen Blutwerten darf eine Behandlung mit

Equilibrin

unter

engmaschigen

Kontrollen

Blutbildes

durchgeführt

werden.

Eine

bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

jeweiligen

Risiko

entsprechend

(Auftrittswahrscheinlichkeit

Nebenwirkung

Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG,

Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.

Hinweis:

Während die sedierende Wirkung von Amitriptylinoxid meist in den ersten Tagen einsetzt, ist

die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Equilibrin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren

angewendet

werden.

Studien

Behandlung

Depressionen

dieser

Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit

anderen

Antidepressiva

(SSRI,

SNRI)

haben

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der

Anwendung

dieser

Wirkstoffe

gezeigt.

Diese

Risiken

können

für

Amitriptylinoxid

nicht

ausgeschlossen werden. Außerdem ist Amitriptylinoxid in allen Altersgruppen mit einem Risiko

für

kardiovaskuläre

Nebenwirkungen

verbunden.

Darüber

hinaus

liegen

keine

Daten

Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung

sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Ältere oder geschwächte Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen,

Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung

beachten!) (siehe auch Abschnitt 4.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel kann

bei gleichzeitiger Einnahme von Equilibrin verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung ist mit einer

Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir) zu rechnen.

Wirkung

sympathomimetischer

Amine

vegetative

Nervensystem

kann

durch

gleichzeitige Gabe von Equilibrin erheblich verstärkt werden, z. B. bei vasokonstringierenden

Zusätzen bei Lokalanästhetika.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn

Behandlung

Equilibrin

abgesetzt

werden.

Andernfalls

muss

schweren

Nebenwirkungen

Erregung,

Delir,

Koma,

Hyperpyrexie,

Krampfanfällen

starken

Blutdruckschwankungen gerechnet werden.

Equilibrin

30 mg/ 60 mg/ 90 mg Tabs/ 120 mg Tabs

Fachinformation

therapieresistenten

Depressionen

unter

Beachtung

aller

notwendigen

Vorsichtsmaßnahmen und unter langsamer Dosissteigerung ist eine zusätzliche Gabe von

reversiblen MAO-Hemmern bei vorbestehender Behandlung mit Equilibrin im Einzelfall möglich.

gleichzeitiger

oder

vorausgegangener

Anwendung

Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmern wie Paroxetin, Fluoxetin oder Fluvoxamin kann es durch Substratkonkurrenz zu

einem Anstieg der Plasmakonzentration von Amitriptylinoxid bzw. der Metaboliten Amitriptylin

und Nortriptylin kommen. Es ist daher gegebenenfalls eine Dosisreduktion des trizyklischen

Antidepressivums bzw. der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum

perforatum) enthalten, kann die Konzentration von Amitriptylin im Blut verringert und dadurch die

Wirksamkeit von Amitriptylin abgeschwächt werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen Wirkstoffen (wie SSRIs, SNRIs, MAO-

Hemmern, Lithium, Triptanen, Tramadol, Linezolid, L-Tryptophan, Präparaten mit Johanniskraut

[Hypericum perforatum]) kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt

4.4).

Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw.

Clonidin kommen. Bei mit Clonidin behandelten Patienten besteht die Gefahr einer Rebound-

Hypertension.

einer

Kombinationstherapie

Neuroleptika

oder

gleichzeitigen

Behandlung

Cimetidin

oder

Fluconazol

kann

einer

Erhöhung

Plasmakonzentration

Amitriptylinoxid bzw. der Metaboliten Amitriptylin und Nortriptylin kommen, die zu toxischen

ZNS- und Herz-Kreislauf-Reaktionen führen kann (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B.

Antiarrhythmika

Klasse

oder

III,

Cisaprid,

Antibiotika,

Malaria-Mittel,

Antihistaminika,

Neuroleptika), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen

Abbau von Amitriptylinoxid hemmen können (z. B. MAO-Hemmer, Imidazol-Antimykotika), ist zu

vermeiden.

Amitriptylinoxid kann die Wirkung von Cumarin-Derivaten (z. B. Phenprocoumon) beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Amitriptylinoxid und Cumarinen ist eine fortlaufende Kontrolle

der Blutgerinnungswerte erforderlich.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung

Amitriptylinoxid

Schwangerschaft

liegen

keine

ausreichenden

Erfahrungen vor. Amitriptylinoxid sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten

sowie im letzten Trimenon, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist dringend erforderlich.

Nach

Gabe

höherer

Dosierungen

Antidepressiva

Geburt

wurden

beim

Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion,

Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.

Amitriptylinoxid

geht

Muttermilch

über.

Daher

sollte

nicht

während

Stillzeit

eingenommen werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Equilibrin

30 mg/ 60 mg/ 90 mg Tabs/ 120 mg Tabs

Fachinformation

Equilibrin beeinträchtigt – wenn auch individuell unterschiedlich – die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Dies

gilt

besonderem

Maße

Behandlungsbeginn,

Präparatewechsel

sowie

Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel,

Psychopharmaka). Gleichzeitiger Genuss von Alkohol verschlechtert die Verkehrstüchtigkeit

zusätzlich.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Be-

handlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist in jedem Einzelfall durch den behandelnden

Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Endokrine Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Syndrom der inadäquaten = erhöhten ADH-Sekretion (SIADH) mit

z. B. Hyponatriämie und Urinhyperosmolarität, Muskelkrämpfen und

Mydriasis kommen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Hyponatriämie, Durstgefühl.

Häufigkeit nicht bekannt:

Hyperglykämie.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei depressiven

Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen, ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Diabetes mellitus besteht (siehe

Abschnitt 4.4).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig:

Besonders zu Beginn der Behandlung Aggression.

Häufig:

Innerer Unruhe. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von deliranten Syndromen.

Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während

der Therapie mit Amitriptylinoxid oder kurze Zeit nach Beendigung der

Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Besonders zu Beginn der Behandlung Benommenheit, Schwindel,

Tremor und Sprachstörungen.

Equilibrin

30 mg/ 60 mg/ 90 mg Tabs/ 120 mg Tabs

Fachinformation

Augenerkrankungen

Sehr häufig:

Besonders zu Beginn der Behandlung Akkomodationsstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

Besonders zu Beginn der Behandlung, Herzrhythmusstörungen (wie

Tachykardie).

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:

Besonders zu Beginn der Behandlung Hypotonie sowie orthostatische

Dysregulation.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig

Besonders zu Beginn der Behandlung verstopfte Nase.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Besonders zu Beginn der Behandlung Mundtrockenheit, Obstipation,

Übelkeit sowie Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Allergische Hautreaktionen, Pruritus.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Miktionsstörungen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

Libidoverlust, Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig:

Besonders zu Beginn der Behandlung Müdigkeit, Gewichtszunahme

sowie Schwitzen.

Folgende

Nebenwirkungen

wurden

Behandlung

Amitriptylin

beobachtet.

Amitriptylin der Hauptmetabolit von Amitriptylinoxid ist, sind die folgenden Nebenwirkungen auch

bei der Anwendung von Equilibrin nicht auszuschließen:

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Gelegentlich:

Blutbildveränderungen (insbesondere Leukopenien).

Sehr selten:

Agranulozytose.

Psychiatrische Erkrankungen

Equilibrin

30 mg/ 60 mg/ 90 mg Tabs/ 120 mg Tabs

Fachinformation

Sehr selten:

Zerebrale Krampfanfälle.

Häufigkeit nicht bekannt: Bei

Patienten

einem

hirnorganischen

Psychosyndrom

mögliche Erzeugung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), Polyneuropathien.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Glaukomanfälle,

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Erregungsleitungsstörungen. Eine bestehende Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) kann verstärkt werden.

Sehr selten:

Kardiomyopathien, Torsades de pointes.

Häufigkeit nicht bekannt:

Verlängerung des QT-Intervalls im EKG.

In einem Fall wurde eine Hypersensitivitätsmyokarditis beobachtet.

Beim Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls im EKG und Torsades de pointes ist die

Behandlung abzubrechen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Kollapszustände.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Allergische Entzündungen der Lungenbläschen bzw. des

Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Paralytischer Ileus.

Häufigkeit nicht bekannt: Bei Kindern besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Karies.

Es wird empfohlen, verstärkt auf die tägliche Zahnpflege zu achten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Leberfunktionsstörungen (z. B. cholestatische Hepatose).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen der Haut, wie z. B. allergische Vaskulitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Equilibrin

30 mg/ 60 mg/ 90 mg Tabs/ 120 mg Tabs

Fachinformation

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50

Jahre

oder

älter

waren,

wurde

denen,

selektiven

Serotonin-

Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden,

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der

zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnsperre.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Galaktorrhö.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Psychopharmaka kann es bereits bei niedrigeren

Dosierungen

empfohlenen

Auftreten

Nebenwirkungen

kommen

oder

bestehende Nebenwirkungen können verstärkt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Trizyklische Antidepressiva zeichnen sich durch eine erhebliche akute Toxizität aus. Kinder bzw.

Kleinkinder sind besonders gefährdet. Überdosierungen können tödlich verlaufen.

Symptome einer Überdosierung

Überdosierungen mit Amitriptylinoxid sind in erster Linie – abhängig von der aufgenommenen

Menge – gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-Beeinträchtigung

(Verwirrung, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis zum Koma,

Atemdepression bis Atemstillstand) sowie Herz-Kreislauf-Symptome (Hypotonie, Tachykardie,

EKG-Veränderungen wie PQ-, QT-Intervall-Verlängerung, Torsades de pointes, AV-Block II.

oder III. Grades). Außerdem können anticholinerge Symptome (trockene Schleimhäute,

Sehstörungen, Obstipation, Oligurie, Anurie) und eine metabolische Azidose auftreten.

Maßnahmen bei Überdosierung

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten. Innerhalb der ersten

Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich sein, gefolgt von der

Equilibrin

30 mg/ 60 mg/ 90 mg Tabs/ 120 mg Tabs

Fachinformation

wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zum Einsatz

kommen Volumensubstitution, Antikonvulsiva und u. U. auch Antiarrhythmika. Eine Alkalisierung

des Plasmas mit Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat hat sich auch in der Behandlung der

kardialen Komplikationen gut bewährt.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) bzw. Auftreten eines

anticholinergen

Syndroms

steht

Anwendung

unter

intensivmedizinischen

Bedingungen

(EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.

Hämodialyse und Hämoperfusion sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme indiziert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Amitriptylinoxid weist ein dem Amitriptylin vergleichbares Wirkungsspektrum auf.

Es ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der trizyklischen Antidepressiva mit geringeren

sedierenden Eigenschaften als Amitriptylin (ATC-Code: N06AA09). Amitriptylinoxid wird zu

Amitriptylin und Nortriptylin metabolisiert. Es entfaltet über seinen Hauptmetaboliten Amitriptylin

seine Wirksamkeit durch eine Wiederaufnahmehemmung von Serotonin und Noradrenalin und

antagonistische Eigenschaften an den m-Cholinorezeptoren (M

und M

), Histaminrezeptoren

stärker als H

), α-Adrenozeptoren (α

stärker als α

) und Serotoninrezeptoren (5-HT

stärker als 5-HT

). Darüber hinaus zeigt Amitriptylinoxid eine antinozizeptive Wirkung.

Amitriptylinoxid

verhaltenspharmakologischen

biochemisch-pharmakologischen

Experimenten, die derzeit als Modelle bei der Suche nach antidepressiv wirksamen Substanzen

benutzt werden, wirksam.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach einmaliger oraler Gabe wird Amitriptylinoxid rasch und nahezu vollständig resorbiert. Es

unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber, wird jedoch auch in anderen Geweben

und im Vollblut zu Amitriptylin und Nortriptylin umgebaut. Die absolute Bioverfügbarkeit von

Equilibrin beträgt ca. 80 %, wobei maximale Plasmakonzentrationen nach ca. 1–2 Stunden

erreicht werden. Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 80 %, die Plasmahalbwertszeit nach

Einmalgabe bei 2 Stunden. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Amitriptylinoxid beträgt

nach Gabe von 50 mg i.v. 1,6 l/kg.

Bei Untersuchungen an Ratten nach Gabe von Amitriptylinoxid wurden im Plasma höhere

Konzentrationen der Substanz als für den Metaboliten Amitriptylin festgestellt, während im

Hirngewebe der Tiere Amitriptylin in höherer Konzentration auftritt als Amitriptylinoxid. Bei

Langzeitgabe ist nach 24 Stunden noch 65 % der Amitriptylin-Ausgangskonzentration im Gehirn

nachzuweisen. Die Ursache dafür liegt in einer Erhöhung der Eliminationshalbwertszeiten für

Amitriptylinoxid auf 18 und Amitriptylin auf 32 Stunden. Entsprechende Untersuchungen liegen

beim Menschen nicht vor.

Etwa

einer

verabreichten

Dosis

werden

unveränderter

Form

über

Nieren

ausgeschieden. Im Plasma findet man neben Amitriptylinoxid noch die aktiven Metaboliten

Amitriptylin und Nortriptylin. Im Urin lassen sich außerdem die E- und Z-Isomeren von 10-

Hydroxyamitriptylinoxid,

10-Hydroxyamitriptylin

10-Hydroxynortriptylin

nachweisen.

Insgesamt

werden

einer

Dosis

über

Nieren

eliminiert.

unveränderte

Amitriptylinoxid wird schneller ausgeschieden als seine polaren Metaboliten.

Equilibrin

30 mg/ 60 mg/ 90 mg Tabs/ 120 mg Tabs

Fachinformation

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind Eliminationshalbwertszeit und AUC signifikant

höher als bei gesunden Probanden.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1991 publizierte Bioverfügbarkeitsstudie an 12 Probanden nach einmaliger oraler

Gabe bzw. i.v. Infusion von 60 mg Amitriptylinoxid ergab folgende Daten für Amitriptylinoxid und

seinen Metaboliten Amitriptylin:

Pharmakokinetische Kenndaten von Amitriptylin nach Gabe der Lösung zur i.v. Infusion und der

Tablettenformulierung (Mittelwert ± Standardabweichung)

Amitriptylinoxid-Lösung

Amitriptylinoxid-Tabletten

AUC (0-T

last

) (h

ng/ml)

AUC (0-24) (h

ng/ml)

(ng/ml)

(l/h)

80,1

32,6

87,7

29,5

0,09

0,04

10,0

79,1

31,6

86,6

28,6

0,07

0,03

11,2

Pharmakokinetische Kenndaten von Amitriptylinoxid nach Gabe der Lösung zur i.v. Infusion und

der Tablettenformulierung (Mittelwert ± Standardabweichung)

Amitriptylinoxid-Lösung

Amitriptylinoxid-Tabletten

AUC (0-T

last

) (h

ng/ml)

AUC (0-

) (h

ng/ml)

(ng/ml)

(l/h)

CL (l/h)

V (l)

2.193

2.231

1,96

0,15

0,444

0,040

1,57

0,15

29,1

65,5

16,5

1.680

1.714

0,82

0,50

0,433

0,045

1,62

0,17

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In vitro blockiert der aktive Metabolit Amitriptylin exprimierte HERG-Kanäle in mikromolaren

Konzentrationen, die im oberen Bereich therapeutischer Plasmakonzentrationen liegen. Diese

Kanäle sind für die Repolarisation im Herz verantwortlich. Daher hat Amitriptylin das Potenzial,

bestimmte

Formen

Herzrhythmusstörungen

(Torsades

pointes)

auszulösen.

Für

Amitriptylinoxid liegen bisher keine entsprechenden Untersuchungen vor.

Eine eingeschränkte Mutagenitätsprüfung mit Amitriptylinoxid ergab keine Hinweise auf ein für

die Anwendung relevantes mutagenes Potenzial.

Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial wurden nicht durchgeführt.

Teratogene

Effekte

wurden

weder

beim

Kaninchen

noch

Ratte

festgestellt.

männliche und weibliche Fertilität wurden ebenso wie die Zuchtleistungen (Nachkommenanzahl

und Gewicht) bei der Ratte durch Amitriptylinoxid in Dosierungen bis zum etwa 50-Fachen der

therapeutischen

Dosis

nicht

beeinflusst

anderen

Antidepressiva

liegen

Hinweise

Verhaltensstörungen

pränatal

exponierten

Nachkommen

Tierexperiment

vor.

Für

Equilibrin

30 mg/ 60 mg/ 90 mg Tabs/ 120 mg Tabs

Fachinformation

Amitriptylinoxid sind keine entsprechenden Angaben bekannt. Beim Menschen liegen keine

ausreichenden Erfahrungen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver;

Tricalciumphosphat

(Ph. Eur.);

Citronensäure-Monohydrat;

Poly(O-

carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz;

Stearinsäure

(Ph. Eur.);

hochdisperses

Siliciumdioxid;

Titandioxid (E 171); Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Equilibrin 90 mg Tabs/120 mg Tabs :

3 Jahre.

Equilibrin 30 mg/60 mg:

2 Jahre.

Sollten sich Verfärbungen auf den Tabletten zeigen, sollte das Präparat auch vor Ablauf des

Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Equilibrin 90 mg Tabs/120 mg Tabs

Behältnis vor Schlag und Stoß schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Equilibrin 30 mg/60 mg:

Blister aus Aluminium/Starflex (PVC/TE/PVdC)

Equilibrin 90 mg Tabs/120 mg Tabs:

Weiße Polypropylen-Röhrchen mit einem weißen Verschluss aus PE-LD.

Jeweils Packungen mit:

20 Tabletten

50 Tabletten

100 Tabletten

Klinikpackungen mit 500 Tabletten

Equilibrin

30 mg/ 60 mg/ 90 mg Tabs/ 120 mg Tabs

Fachinformation

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10*

Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

E-Mail: medinfo.de@sanofi-aventis.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Equilibrin 30 mg

50.01.00

Equilibrin 60 mg

50.02.00

Equilibrin 90 mg Tabs

50.03.00

Equilibrin 120 mg Tabs

50.04.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Equilibrin 30 mg

23.06.1982/23.12.1997/22.12.2009

Equilibrin 60 mg

23.06.1982/23.12.1997/22.12.2009

Equilibrin 90 mg Tabs

17.07.1987/26.01.1998/22.12.2009

Equilibrin 120 mg Tabs

17.07.1987/26.01.1998/22.12.2009

*0,06 €/Anruf(dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Equilibrin

30 mg/ 60 mg/ 90 mg Tabs/ 120 mg Tabs

Fachinformation

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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