Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Paste zum Eingeben für Pferde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
SULFADIAZIN; TRIMETHOPRIM
Verfügbar ab:
Le Vet BV
ATC-Code:
QJ01EW10
INN (Internationale Bezeichnung):
sulfadiazine; TRIMETHOPRIM
Einheiten im Paket:
Faltschachtel mit einer vorgefüllten (LD) Polyethylen Applikationsspritze zur Mehrfachentnahme, mit einem Stellring und einer (L
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00743
Berechtigungsdatum:
2008-04-28

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlauf der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g)

Paste zum Eingeben f

r Pferde

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der f

ü

r die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

F

ü

r die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Paste zum Eingeben f

r Pferde

Trimethoprim / Sulfadiazin

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 g Paste enth

Wirkstoffe:

Trimethoprim

66,7 mg

Sulfadiazin

333,3 mg

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol 2,0 mg

Aussehen: wei

e bis fast wei

e Suspension

Anwendungsgebiet(e)

Pferd

Zur Behandlung von folgenden durch Sufadiazin-/Trimethoprim-empfindliche Keime verursachten

Infektionserkrankungen:

Infektionen des Atmungstraktes, verursacht durch Streptococcus spp. und

Staphylococcus aureus

Infektionen des Magen-Darm-Traktes durch E. coli

Infektionen des Urogenitaltraktes durch beta-h

molysierenden Streptokokken

Wundinfektionen und offene oder drainierte Abszesse verursacht durch Streptococcus spp.

und Staphylococcus aureus

Gegenanzeigen

Nicht bei Pferden anwenden mit:

einer bekannten

berempfindlichkeit gegen

ber Sulfonamiden,

schweren Leber- oder Nierensch

Blutdyskrasie anwenden.

Zur Behandlung von Abszessen nicht ohne geeignete Drainage verwenden.

Nicht anwenden bei bestehender Resistenz gegenüber Sulfonamiden.

Nebenwirkungen

Eingeschr

nkter Appetit oder Appetitverlust k

nnen auftreten.

maturie, Kristallurie oder tubul

re Ostruktionen k

nnen auftreten.

Weiche F

zes und Durchf

lle k

nnen w

hrend der Behandlung auftreten. In diesen F

llen sollte die

Behandlung mit dem Tierarzneimittel sofort abgebrochen und es sollte symptomatisch behandelt

werden.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgef

hrt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Zieltierart(en)

Pferd

Dosierung f

ü

r jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Pferd:

Zum Eingeben.

5 mg Trimethoprim und 25 mg Sulfadiazin / kg K

rpergewicht (KGW) pro Tag, f

r maximal 5 Tage.

Ein Injektor enth

lt die Dosis f

r 600 kg KGW und jeder Injektorstempel ist unterteilt in 12

Markierungen. Die Dosis einer Markierung ist ausreichend f

r 50 kg KGW. Das minimale

rpergewicht f

r eine Therapie betr

gt 50 kg.

Hinweise f

ü

r die richtige Anwendung

Um eine korrekte Dosierung sicher zu stellen, sollte das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres

so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Die berechnete Dosis

wird

durch

Drehen

Stellringes

Injektor

entsprechend

Körpergewicht

Pferdes

bereitgestellt.

Die Paste wird oral eingegeben. Die Injektorenspitze soll möglichst weit seitlich in das Maul an der

Zunge entlang eingeschoben und die Paste im Bereich des Zungengrundes appliziert werden. Es

sollten keine Futterreste im Maul des Pferdes sein. Um ein Abschlucken der Paste zu gewährleisten,

sollte der Kopf des Pferdes sofort nach der Eingabe für einige Sekunden angehoben werden.

Wartezeit

Pferd:

Essbare Gewebe:

14 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch f

r den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht im K

hlschrank aufbewahren oder einfrieren. Arzneimittel unzug

nglich f

r Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Beh

ltnis und

erer Umh

llung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden. Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Wochen. Nach Ablauf dieser Frist sind

im Beh

ltnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsma

ß

nahmen f

ü

r die Anwendung bei Tieren

Die Tiere müssen während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel freien und einfachen Zugang zu

Trinkwasser haben.

Den Injektor nicht bei mehreren Pferden verwenden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung

(Antibiogramm)

entsprechend

offiziellen

örtlichen

Regelungen

Einsatz

Antibiotika erfolgen.

Eine

Fachinformation

gegebenen

Anweisungen

abweichende

Anwendung

Tierarzneimittels

kann

Prävalenz

Bakterien

erhöhen,

gegenüber

Kombination

Sulfadizin und Trimethroprim resistent sind und die Wirksamkeit der Behandlung mit Sulfonamiden

und/oder Trimethoprim aufgrund potentieller Kreuzresistenzen verringern.

Besondere Vorsichtsma

ß

nahmen f

ü

r den Anwender

Personen mit bekannter

berempfindlichkeit gegen

ber Sulfonamiden sollten nicht mit diesem

Tierarzneimittel in Kontakt kommen.

Suchen Sie im Falle einer

berempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem Produkt (z.B.

Hautr

tung) einen Arzt auf und legen Sie die Packungsbeilage oder das Etikett vor. F

r den Fall

schwerer

berempfindlichkeitsreaktion (z.B. Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen oder

Anschwellen der Lippen), holen Sie sofort

rztliche Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinformation vor.

Anwendung w

ä

hrend der Tr

ä

chtigkeit oder der Laktation

In Laborstudien an Ratten und M

usen konnten teratogen Wirkungen gezeigt werden. Die Sicherheit

des Produktes in der Tr

chtigkeit wurde bisher nicht nachgewiesen. Anwendung von Sulfadiazin /

Trimethoprim w

hrend der Tr

chtigkeit und Laktation nur nach Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

verantwortlichen Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die gleichzeitige Gabe von potenzierte Sulfonamiden und Detomidin kann bei Pferden t

dliche

kardiale Arrhythmien hervorrufen.

Ü

berdosierung (Symptome, Notfallma

ß

nahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben.

Inkompatibilit

ä

ten

Das Arzneimittel soll nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder

von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel d

rfen nicht mit dem Abwasser bzw.

ber die

Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

August 2015

Weitere Angaben

Bei Anbruch des Beh

ltnisses sollte das Haltbarkeitsdatum nach Anbruch ermittelt und auf dem

Karton an der daf

r vorgesehenen Stelle (Nach Anbruch verwendbar bis: __ __ __) vermerkt werden.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Wirkung der beiden Wirkstoffe beruht auf einer sequentiellen doppelten Blockade der bakteriellen

Folsäuresynthese. Dieser Synergismus führt zu einer bakterizid wirkenden Hemmung der Synthese

von Purinen, die zur DNA-Synthese benötigt werden. Die Wirkstoffkombination besitzt eine breite

Wirkung gegen

ber vielen grampositiven und gramnegativen Bakterien, wie Staphylokokken,

Streptokokken und E. coli.

MHK-breakpoints mg/L for empfindliche Erreger (EUCAST v. 3.1, Februar 2013):

Spezies

S (empfindlich)

R (resistent)

Streptococcus spp.

Staphylococcus spp.

Enterobacteriaceae (E. coli)

(breakpoints beziehen sich auf die Trimethoprim-Konzentration bei Anwendung in

Kombination mit Sulfamethoxazole)

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach einmaliger oraler Gabe von 5 mg Trimethoprim und 25 mg Sulfadiazin pro kg Körpergewicht

wurden folgende Parameter (Mittelwert ± Standardabweichung) bei Pferden gemessen:

C

max

(µg/ml)

T

max

(Stunden)

T

½

(Stunden)

Trimethoprim

2.35 ± 0.59

0.91 ± 0.32

2.74 ± 0.91

Sulfadiazin

14.79 ± 3.47

1.90 ± 0.76

7.4 ± 1.8

Futteraufnahme

scheint

pharmakokinetische

Profil

beeinflussen,

Trimethoprim

Sulfadiazin bei nüchternen Pferden schneller resorbiert werden.

Die Ausscheidung beider Wirkstoffe erfolgt hauptsächlich über die Nieren; sowohl durch glomeruläre

Filtration als auch durch tubuläre Sekretion.

Die Urinkonzentrationen von Trimethoprim und Sulfadiazin übersteigen die Blutkonzentration um ein

Mehrfaches.

Trimethoprim

Sulfadiazin

beeinträchtigen

sich

nicht

gegenseitig

ihrer

Ausscheidung.

Falls weitere Informationen

ber das Tierarzneimittel gew

nscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

rtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Packungsgr

öß

en

1 oder 5 faltschachtel mit einer vorgef

llten (LD) Polyethylen Applikationsspritzen zur

Mehrfachentnahme, mit einem Stellring und einer (LD) Polyethylen Verschlusskappe.

Jede Spritze enth

lt 45 g Paste.

Z. Nr.: 8-00743

Fachinformation in Form der Zusammensetzung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Paste zum Eingeben für Pferde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Paste enthält:

Wirkstoffe:

Trimethoprim

66,7 mg

Sulfadiazin

333,3 mg

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol

2,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Paste zum Eingeben. Weiße bis fast weiße Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Pferd.

4.2

Anwendungsgebiete

Pferd:

Behandlung

folgenden

durch

Sufadiazin-/Trimethoprim-empfindliche

Keime

verursachten Infektionserkrankungen:

Infektionen

Atmungstraktes,

verursacht

durch

Streptococcus

spp.

Staphylococcus aureus

Infektionen des Magen-Darm-Traktes durch E. coli

Infektionen des Urogenitaltraktes durch beta-hämolysierenden Streptokokken

Wundinfektionen und offene oder drainierte Abszesse verursacht durch Streptococcus

spp. und Staphylococcus aureus.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei Pferden anwenden mit:

- einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden,

- schweren Leber- oder Niereninsuffizienz

- Blutdyskrasie.

Zur Behandlung von Abszessen nicht ohne geeignete Drainage verwenden.

Nicht anwenden bei bestehender Resistenz gegenüber Sulfonamiden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Tiere müssen während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel freien und einfachen

Zugang zu Trinkwasser haben.

Den Injektor nicht bei mehreren Pferden verwenden.

Anwendung

Tierarzneimittels

sollte

unter

Berücksichtigung

einer

Empfindlichkeitsprüfung

(Antibiogramm)

entsprechend

offiziellen

örtlichen

Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von den in der Fachinformation gegebenen Anweisungen abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien erhöhen, die gegenüber der Kombination

Sulfadizin

Trimethroprim

resistent

sind

Wirksamkeit

Behandlung

Sulfonamiden und/oder Trimethoprim aufgrund potentieller Kreuzresistenzen verringern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden sollten nicht mit diesem

Tierarzneimittel in Kontakt kommen.

Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel

(z.B. Hautrötung) einen Arzt auf, und legen Sie die Packungsbeilage oder das Etikett vor. Im

Falle

schwerer

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.

Gesichtsschwellungen,

Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen), holen Sie sofort ärztliche Hilfe und legen Sie

die Gebrauchsinformation vor.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eingeschränkter Appetit oder Appetitverlust können auftreten.

Hämaturie, Kristallurie oder tubuläre Ostruktionen können auftreten.

Weiche Fäzes und Durchfälle können während der Behandlung auftreten. In diesen Fällen sollte

die Behandlung mit dem Tierarzneimittel sofort abgebrochen, und es sollte symptomatisch

behandelt werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation

In Laborstudien an Ratten und Mäusen konnten teratogen Wirkungen gezeigt werden. Die

Sicherheit

Tierarzneimittels

Trächtigkeit

wurde

bisher

nicht

nachgewiesen.

Anwendung von Sulfadiazin / Trimethoprim während der Trächtigkeit und Laktation nur nach

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von potenzierten Sulfonamiden und Detomidin kann bei Pferden tödliche

kardiale Arrhythmien hervorrufen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung, Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und

Dauer der Anwendung

Pferd:

Zum Eingeben.

5 mg Trimethoprim und 25 mg Sulfadiazin / kg Körpergewicht (KGW) pro Tag, für maximal 5

Tage.

Ein Injektor enthält die Dosis für 600 kg KGW und jeder Injektorstempel ist unterteilt in 12

Markierungen. Die Dosis einer Markierung ist ausreichend für 50 kg KGW. Das minimale

Körpergewicht für eine Therapie beträgt 50 kg.

Art der Anwendung:

Um eine korrekte Dosierung sicher zu stellen, sollte das Körpergewicht des zu behandelnden

Tieres so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Die

berechnete

Dosis

wird

durch

Drehen

Stellringes

Injektor

entsprechend

Körpergewicht des Pferdes bereitgestellt.

Die Paste wird oral eingegeben. Die Injektorenspitze soll möglichst weit seitlich in das Maul an

der Zunge entlang eingeschoben und die Paste im Bereich des Zungengrundes appliziert

werden. Es sollten keine Futterreste im Maul des Pferdes sein. Um ein Abschlucken der Paste

zu gewährleisten, sollte der Kopf des Pferdes sofort nach der Eingabe für einige Sekunden

angehoben werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben.

4.11

Wartezeit

Pferd:

Essbare Gewebe:

14 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antibakterium

systemischen

Anwendung,

Sulfonamide + Trimethoprim

ATCvet Code:

QJ01EW10

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Wirkung der beiden Wirkstoffe beruht auf einer sequentiellen doppelten Blockade der

bakteriellen

Folsäuresynthese.

Dieser

Synergismus

führt

einer

bakterizid

wirkenden

Hemmung

Synthese

Purinen,

DNA-Synthese

benötigt

werden.

Wirkstoffkombination

besitzt

eine

breite

Wirkung

gegenüber

vielen

grampositiven

gramnegativen Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken und E. coli.

MHK-breakpoints mg/L for empfindliche Erreger (EUCAST v. 3.1, Februar 2013):

Spezies

S (empfindlich)

R (resistent)

Streptococcus spp.

Staphylococcus spp.

Enterobacteriaceae

(E.

coli)

(breakpoints beziehen sich auf die Trimethoprim-Konzentration bei Anwendung in Kombination

mit Sulfamethoxazole)

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach

einmaliger

oraler

Gabe

Trimethoprim

Sulfadiazin

Körpergewicht wurden folgende Parameter (Mittelwert ± Standardabweichung) bei Pferden

gemessen:

C

max

(µg/ml)

T

max

(Stunden)

T

½

(Stunden)

Trimethoprim

2.35 ± 0.59

0.91 ± 0.32

2.74 ± 0.91

Sulfadiazin

14.79 ± 3.47

1.90 ± 0.76

7.4 ± 1.8

Futteraufnahme scheint das pharmakokinetische Profil zu beeinflussen, da Trimethoprim und

Sulfadiazin bei nüchternen Pferden schneller resorbiert werden.

Ausscheidung

beider

Wirkstoffe

erfolgt

hauptsächlich

über

Nieren;

sowohl

durch

glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion.

Die Urinkonzentrationen von Trimethoprim und Sulfadiazin übersteigen die Blutkonzentration

um ein Mehrfaches. Trimethoprim und Sulfadiazin beeinträchtigen sich nicht gegenseitig in ihrer

Ausscheidung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Chlorocresol

Anisöl, Glycerol (E 422)

Xanthangummi (E 415)

Polysorbat 20 (E 432)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

keine

Kompatibilitätsstudien

vorliegen

darf

Tierarzneimittel

nicht

anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 8 Wochen

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

oder

Faltschachtel

einer

vorgefüllten

(LD)

Polyethylen

Applikationsspritzen

Mehrfachentnahme, mit einem Stellring und einer (LD) Polyethylen Verschlusskappe.

Jede Spritze enthält 45 g Paste.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln

oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Tel.: +31 (0) 348 565 858

FAX.: +31 (0) 348 565 454

Email: info@levetpharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

8-00743

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28.04.2008

10.

STAND DER INFORMATION

August 2015

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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