Equasym XR 10 mg; Retardkapseln Equasym XR 10 mg; Retardkapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
methylphenidati hydrochloridum
Verfügbar ab:
Takeda Pharma AG
ATC-Code:
N06BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
methylphenidati hydrochloridum
Darreichungsform:
Equasym XR 10 mg; Retardkapseln
Zusammensetzung:
methylphenidati hydrochloridum 10 mg, sacchari sphaerae corresp. saccharum 34.1-49.5 mg et maydis amylum, povidonum, hypromellosum, macrogola, ethylcellulosum, dibutylis sebacas, Kapselhülle: gelatina, E 132, E 171, E 172 (flavum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, natrii hydroxidum, povidonum, ammoniae solutio 28 per centum, E 171, E 172 (nigrum) pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
ADHS, ADHS
Zulassungsnummer:
57295
Berechtigungsdatum:
2010-03-12

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-07-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Equasym XR

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Was ist Equasym XR und wann wird es angewendet?

Equasym XR enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Equasym XR ist für

eine 1x tägliche Einnahme vorgesehen.

Equasym XR darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin mit Erfahrung der Behandlung

von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes

bzw. der Ärztin verwendet werden.

Equasym XR ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren als Teil eines Behandlungs-

programms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.

Die Symptome des „Hyperaktiven Syndroms“ (ADHS) bestehen unter anderem in rasch nachlassender

Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen

nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel

reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge

nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im

sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese

Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder

Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als

einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das

Erwachsenenalter fortsetzen.

Nach einer gründlichen Untersuchung Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Equasym XR

entschieden. Durch die Behandlung mit Equasym XR können die Hauptsymptome des Hyperaktiven

Syndroms wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität,

verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.

Üblicherweise wird eine Equasym XR Retardkapsel 1 mal täglich morgens eingenommen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt/die Ärztin abklären, ob Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-

Erkrankung leidet, die einer Behandlung mit Equasym XR entgegensteht. Ausserdem misst der Arzt/die

Ärztin bei Ihrem Kind vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.

Wann darf Equasym XR nicht eingenommen werden?

Equasym XR darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Methylphenidat oder

einem Bestandteil des Präparates nicht eingenommen werden.

Equasym XR darf nicht eingenommen werden zur Beseitigung einer normalen Müdigkeit.

Patienten und Patientinnen dürfen Equasym XR nicht einnehmen

-wenn sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs-und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des

Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;

Ferner darf Equasym XR nicht angewendet werden

-bei Patientinnen und Patienten, die an Herzrhythmusstörungen leiden

-bei Patientinnen und Patienten, die unter Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck,

Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder

Erkrankungen die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;

-bei Patientinnen und Patienten, die an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;

-bei Patientinnen und Patienten, die an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen

Schlafanfall erlitten haben;

-bei Patientinnen und Patienten, die unter einer schweren Depression (mit depressiven Symptomen wie

Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit) oder die abnorme Gedanken oder

Visionen haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der

Vorgeschichte aggressives Verhalten oder eine Suizidneigung gezeigt haben;

-bei Patientinnen und Patienten, die motorisch-verbale Tics haben oder mit einer Familiengeschichte von

motorisch-verbalen Tics resp. Tourette Syndrom;

-bei Patientinnen und Patienten die übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen

nehmen oder abhängig davon sind oder wenn sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig

Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;

-bei Patientinnen und Patienten, die an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;

-bei Patientinnen und Patienten, die ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);

-bei Patientinnen und Patienten mit seltenen Tumorerkrankungen der Nebenniere (Phäochromozytom);

-bei Patientinnen und Patienten, die gegen Methylphenidat oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts

allergisch sind;

-Patientinnen und Patienten, die gegenwärtig sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (z.B.

Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten

14 Tage vor der Behandlung Equasym XR eingenommen haben;

Kinder unter 6 Jahren dürfen Equasym XR nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Equasym XR Vorsicht geboten?

Bei der Einnahme von Equasym XR ist besondere Vorsicht geboten, falls Sie einen hohen Blut-druck

haben, einen Herzfehler haben, an anderen Herzproblemen leiden oder gelitten haben, einen

Schlaganfall hatten.

Methylphenidat kann Benommenheit verursachen. Deshalb kann dieses Arzneimittel die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Equasym XR Alkohol zu

trinken.

Die Fähigkeit, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, kann durch Equasym XR

eingeschränkt werden.

Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Equasym XR die Wirkung der anderen

Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend auf-

geführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin

gesprochen werden, bevor Equasym XR eingenommen werden darf:

-Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder

von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Equasym XR die Art und Weise, wie sie vom Körper

verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;

-Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung

bei gleichzeitiger Verwendung mit Equasym XR;

Equasym XR darf nicht eingenommen werden, wenn Patientinnen und Patienten, die blutdruck-

senkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über schwere

Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden;

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Ihr Kind zu sich nimmt, oben in der Liste aufgeführt

sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Ihr Kind Equasym

XR einnimmt.

Teilen Sie Ihrem Arzt respektive ihrer Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind

-ein neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigt;

-Bewegungstics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile) oder

verbale Tics (schwer kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) hat;

-abnorme Gedanken oder Visionen hat, abnorme Laute hört oder wenn bei Ihrem Kind eine Psychose

diagnostiziert wurde;

-unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden oder anormale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme)

haben;

-ungewöhnlich lang anhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben,

eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Equasym. Diese erfordern eine

dringliche ärztliche Behandlung.

-hohen Blutdruck hat. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw.

Patientinnen mit hohem Blutdruck;

-eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn-darm oder

Dickdarm) hat;

-Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten hat;

-Sehtrübung oder andere Sehstörungen hat;

-an Galaktoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion (seltene

Stoffwechselerkrankungen) leiden;

-Eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat oder hatte;

Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der

Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotonin-werte im Körper)

kann unter der Behandlung mit Methylphenidat auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen.

Das sind Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen

Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithium, die Schmerzmittel

Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (Hustenstiller), Methadon, Johanniskraut-

Präparate (Natur-heilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum

Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Präparate (bei Schlafbeschwerden und Depression). Das

Serotonin-Syndrom zeigt sich durch Angst, Unruhe, Reizbarkeit, Wahnvorstellungen, Zittern,

übermässige Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur,

Schwitzen, Herzrasen, Blutdruckschwankungen, Schwindel, Delirium, Bewusstseinsverlust. Sollten Sie

diese Symptome bei sich oder Ihrem Kind bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin

informieren, damit eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann. Der Arzt bzw. die Ärztin wird

Sie fragen, ob Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder ob Ihr Kind oder Ihre Familie andere

Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben,

damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob Equasym XR das richtige Arzneimittel für Ihr Kind

ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Ihr Kind weitere medizinische Untersuchungen

benötigt, bevor es dieses Arzneimittel einnimmt.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie fragen, ob Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder ob Ihr Kind

oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle

Informationen weitergeben, damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob Equasym XR das

richtige Arzneimittel für Ihr Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Ihr Kind weitere

medizinische Untersuchungen benötigt, bevor es diese Arzneimittel einnimmt.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird bei Ihrem Kind bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die

Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Der

Arzt bzw. die Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Ihr Kind Probleme mit seiner Stimmung oder

Gemütsverfassung oder ob es andere ungewöhnlichen Gefühle hat oder ob sich diese während der Zeit,

in der es Equasym XR eingenommen hat, verschlimmert haben.

Bei lang andauernder Einnahme von Equasym XR wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum

(Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in dem sie noch

wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorg-fältig überwachen. Wenn

Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die

Behandlung mit Equasym XR abbrechen.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und

suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.

Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder

Überaktivität kommen.

Bei der Verwendung von Equasym XR wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die

Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet.

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Verschlechterung des Zustandes eintritt bis hin zu lebensmüden

Gedanken, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Missbrauch von Equasym XR kann zu Abhängigkeit führen.

Equasym XR kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel, die den

Serotoninspiegel im Körper erhöhen (serotonerge Arzneimittel, zum Beispiel solche zur Behandlung

von Depressionen, Migräne, Schmerzen, Husten) einnehmen. (Details siehe weiter oben im Kapitel

„Wann ist bei der Einnahme von Equasym XR Vorsicht geboten?“)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden. Bitte nehmen Sie Equasym XR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Darf Equasym XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die

verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin; allerdings

konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei

Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko

nähere Auskunft geben. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat

mit, wenn Sie oder Ihre Tochter:

·Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen oder Ihrer Tochter über Verhütung sprechen.

·schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird über die Anwendung von

Methylphenidat entscheiden.

Equasym XR sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung

eingenommen werden. Stillende Mütter sollten Equasym XR nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Equasym XR?

Die Dosierung von Equasym XR wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt. Üblicherweise wird 1

Retardkapsel 1 mal täglich eingenommen. Die Gesamtdosis pro Tag sollte 60 mg (2 Equasym XR

Retardkapseln 30 mg) nicht überschreiten.

Equasym XR Retardkapseln sollten am Morgen vor dem Frühstück eingenommen werden. Sie müssen

geschluckt und dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden. Die Retardkapseln können geöffnet und der

gesamte Inhalt der Kapsel kann sofort mit einer kleinen Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Brei (gefolgt

von einem Getränk) verabreicht werden. Die ganze Zubereitung muss sofort eingenommen werden und

darf nicht stehen gelassen werden.

Wenn einmal aus Versehen eine Dosis Equasym XR Retardkapsel ausgelassen wurde, sollte die

ausgelassene Dosis nicht nachgeholt werden; wurde versehentlich mehr Retardkapseln eingenommen,

als vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Equasym XR haben?

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z.B. Equasym

XR sind:

Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Unruhegefühl, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe

Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar,

aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz,

Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Zahn-schmerzen,

Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag

(Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit,

Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Ma-genschmerzen,

Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen

Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen

Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:

-Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, krankhaft häufig wiederholende Verhaltensweisen,

Berührungshalluzinationen,

-Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom),

Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zu-stände, die mit hohem

Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können („malignes

neuroleptisches Syndrom“). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin

oder ein Krankenhaus.

-verschwommenes Sehen,

-Plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder

Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von

Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen,

-Leberfunktionsstörungen,

-spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-

Syndrom), allergische Hautausschläge,

-Blut im Urin,

-Brustdrüsenschwellungen beim Mann.

-Auftreten einer langanhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell

auch nach Ende der Behandlung.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Equasym XR auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Sehr häufige Nebenwirkungen von Equasym XR sind Nervosität und Schlaflosigkeit, meist zu Beginn

der Behandlung. Dies kann der Arzt bzw. die Ärztin mittels einer Dosisreduktion normalerweise gut

kontrollieren.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Ein verminderter Appetit ist ebenfalls häufig, in der Regel jedoch vorübergehend.

Verlangsamte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerungen wurden bei Langzeitanwendung von

Stimulanzien bei Kindern berichtet.

Vor allem zu Beginn der Behandlung treten häufig Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen auf und

lassen sich durch begleitende Nahrungsaufnahme lindern.

Häufig können auch Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Mattigkeit, vermehrte

Reizbarkeit, Hyperaktivität , depressive Verstimmung (Traurigkeit, Ängstlichkeit, Weinerlichkeit),

Bewegungsstörungen, Herzklopfen, unregelmässiger Herzschlag und Veränderungen des Blutdrucks,

Gelenkschmerzen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Mundtrockenheit und übermässiges

Zähneknirschen (Bruxismus) vorkommen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentliche Nebenwirkungen können Zittern und Zeichen von Allergien sein, wie zum Beispiel

Ausschläge, Juckreiz oder Nesselausschläge, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder andere

Körperstellen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)

Selten traten Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten bei der Umstellung Fern- Nahsehen),

verschwommenes Sehen, Muskelkrämpfe in den Beinen auf.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)

Sehr selten wurde im Zusammenhang mit Methylphenidat-Präparaten ein Syndrom beobachtet, das mit

hohem Fieber und Muskelsteife einhergeht und bis zur Bewusstlosigkeit führen kann. Wenn dies

geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. an eine Ärztin oder an ein Krankenhaus.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet:

Sehr selten: lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen des Penis während oder nach der Behandlung

Einzelfälle

Andere Effekte (die Häufigkeit ist nicht bekannt) können übermässige Gesprächigkeit, verändertes

Sexualverlangen, Erektionsprobleme, Herzmuskelerkrankungen, übermässiges Schwitzen, Unfähigkeit,

die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz) und Krampf der Kiefermuskulatur, der das

Öffnen des Mundes erschwert, sein.

Bei Kindern und Jugendlichen ohne bisher festgestellte psychotische Störungen oder Manien können bei

normalen Dosen psychotische oder manische Symptome wie Halluzinationen, wahnhafte Störungen oder

Manien ausgelöst werden.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn eine der Nebenwirkungen wie schwere

Kopfschmerzen oder Verwirrung, Herzrasen, Schmerzen in der Brust, Muskelzuckungen oder Tics,

plötzliches hohes Fieber, Schweissausbrüche oder Schüttelfrost, Wahnvorstellungen, Krampfanfälle,

Suizidgedanken oder -versuch auftritt.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Equasym XR enthalten?

Equasym XR Retardkapseln für eine 1x tägliche Anwendung

Wirkstoffe

Methylphenidat Hydrochlorid

Hilfsstoffe

Kapsel zu 10 mg: Saccharose (34 - 49 mg), Maisstärke, Povidon, Hypromellose, Macrogole,

Ethylcellulose, Dibutylsebacat, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxide (E 172), Gelatine,

Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Ammoniumhydroxid.

Kapsel zu 20 mg: Saccharose (68 – 100 mg), Maisstärke, Povidon, Hypromellose, Macrogole,

Ethylcellulose, Dibutylsebacat, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxide (E 172), Gelatine,

Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Ammoniumhydroxid.

Kapsel zu 30 mg: Saccharose (102 – 150 mg), Maisstärke, Povidon, Hypromellose, Macrogole,

Ethylcellulose, Dibutylsebacat, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxide (E 172), Gelatine,

Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Ammoniumhydroxid.

Zulassungsnummer

57'295 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Equasym XR? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kapseln zu 10 mg: 30 und 60

Kapseln zu 20 mg: 30 und 60

Kapseln zu 30 mg: 30 und 60

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Equasym® XR

Opopharma Vertriebs AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Methylphenidati hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Color E 132, Excip. pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Retardkapseln zu 10 mg haben eine dunkelgrüne opaque Kapselkappe mit weissem Aufdruck

«S544» und einen weissen opaquen Kapselkörper mit schwarzem Aufdruck «10 mg».

Retardkapseln zu 20 mg haben eine blaue opaque Kapselkappe mit weissem Aufdruck «S544» und

einen weissen opaquen Kapselkörper mit schwarzem Aufdruck «20 mg».

Retardkapseln zu 30 mg haben eine rötlich-braune opaque Kapselkappe mit weissem Aufdruck

«S544» und einen weissen opaquen Kapselkörper mit schwarzem Aufdruck «30 mg».

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Equasym XR ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS, Attention Deficit Hyperactivity

Disorder, ADHD) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren indiziert, wenn sich

andere therapeutische Massnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Behandlung soll nur

von Ärztinnen bzw. Ärzten die auf Verhaltensstörungen von Kindern und Jugendlichen spezialisiert

sind, begonnen werden und muss auch von ihnen überwacht werden. Die Diagnose sollte

entsprechend der DSM-IV-Kriterien oder der ICD-10-Klassifikation gestellt werden und sollte sich

auf eine vollständige Ananmnese und Untersuchung des Patienten stützen.

Die Wirksamkeit von Equasym XR bei der Behandlung von ADHS wurde in kontrollierten

klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren, die die DSM-IV-

Kriterien für ADHS aufwiesen, dokumentiert.

Weitere Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels

ADHS ist auch unter dem Begriff der Aufmerksamkeitsdefizit-Störung (ADS) bekannt. Andere

Ausdrücke zur Beschreibung dieser Verhaltensauffälligkeit sind: hyperkinetische Störung, minimale

Gehirnschäden, minimale Gehirnfunktionsstörung bei Kindern, leichte zerebrale Funktionsstörung

und psycho-organisches Syndrom bei Kindern.

Die Anwendung von Equasym XR sollte sich auf jene Patienten und Patienntinnen beschränken,

welche ein Präparat benötigen, bei dem die Wirkungen bei morgendlicher Einnahme bis zum Ende

des Schultags andauern. Equasym XR sollte als Teil eines umfassenden Therapieprogramms

eingesetzt werden, wenn sich Verhaltensmassnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Ein

umfassendes Therapieprogramm zur Behandlung von ADHS kann psychologische, pädogogische

und soziale Massnahmen beinhalten. Durch die Behandlung mit Equasym XR können die

Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende

Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Solzialverhalten

gemildert werden.

Eine Behandlung mit Equasym XR ist nicht bei allen Kindern und Jugendlichen mit ADHS

angezeigt, und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr

sorgfältigen Beurteilung des Schweregrads der Symptome des Patienten beruhen. Stimulanzien sind

nicht zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, die sekundäre umfeldbedingte Symptome und/oder

andere primäre psychiatrische Störungen, einschliesslich Psychosen, zeigen. Geeignete pädogogische

Massnahmen sind essentiell und eine psychosoziale Betreuung ist oft hilfreich.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Eine adäquate Diagnose kann nicht durch

einen einzelnen diagnostischen Test gestellt werden. Sie erfordert den Einsatz medizinischer,

spezieller psychologischer, pädagogischer und sozialer Ressourcen. Das Lernen kann, muss aber

nicht, beeinträchtigt sein.

Dosierung/Anwendung

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung mit Equasym XR ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu

erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten

vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-

Profils erfolgen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Weiterhin ist vor Beginn der Behandlung das Gewicht und die Grösse zu erheben und in einer

Wachstumskurve zu dokumentieren.

Equasym XR wurde bei Erwachsenen nicht untersucht und sollte daher in dieser Altersgruppe nicht

angewendet werden.

Kinder und Jugendliche (über 6 Jahren)

Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten: Um unnötig hohe Dosen von Methylphenidat zu

vermeiden, ist eine sorgfältige Dosistitration durch den behandelnden Arzt erforderlich. Bei

Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten, können niedrige Dosen der schnell wirkenden

Methylphenidat-Formulierung bereits ausreichend sein. Die empfohlene Anfangsdosis von Equasym

XR beträgt einmal täglich 10 mg für Patienten, die zur Zeit kein Methylphenidat einnehmen oder die

unter Behandlung mit anderen Stimulanzien als Methylphenidat stehen.

Patienten, die zur Zeit Methylphenidat einnehmen: Patienten, die auf eine schnell freisetzende

Methylphenidat-Formulierung eingestellt sind, können auf die äquivalente tägliche Dosis in

Milligramm von Equasym XR umgestellt werden. Zum Beispiel werden 20 mg Equasym XR als

äquivalent zu 10 mg einer schnell freisetzenden Methylphenidat-Formulierung zum Frühstück und

10 mg zum Mittag betrachtet.

Equasym XR setzt sich aus einer sofort freisetzenden Komponente (30% der Dosis) und einer

verzögert freisetzenden Komponente (70% der Dosis) zusammen. Entsprechend enthält z.B.

Equasym XR 10 mg 3 mg des sofort freisetzenden und 7 mg des verzögert freisetzenden

Dosisanteils. Der verzögert freisetzende Anteil der Einzeldosis wurde entwickelt, um den

Behandlungserfolg über den Nachmittag ohne die Notwendigkeit einer mittäglichen Dosis aufrecht

zu erhalten. Equasym XR wurde entwickelt, um therapeutische Plasmaspiegel für Zeiträume wie

einen Schultag (eher als einen ganzen Tag) zu sichern (vgl. «Pharmakokinetik»).

Wenn die Wirkung des Arzneimittels am Abend zu früh nachlässt, können gestörtes Verhalten

und/oder Einschlafstörungen auftreten. Eine niedrige Dosis einer sofort freisetzenden

Methylphenidat-Tablette am Abend kann dazu beitragen, dieses Problem zu lösen.

Die maximal tägliche Dosis von Equasym XR beträgt 60 mg.

Equasym XR Retardkapseln sollten am Morgen vor dem Frühstück verabreicht werden. Die

Retardkapseln müssen geschluckt und dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden. Die

Retardkapseln können geöffnet und der gesamte Kapselinhalt kann sofort mit einer kleinen Menge

(Esslöffel) Apfelmus oder Brei (gefolgt von einem Getränk) verabreicht werden. Auch bei dieser

Verabreichungsart ist darauf zu achten, dass das Granulat nicht zerkaut wird.

Spezielle Dosierungsanweisungen

In kontrollierten Studien wurde die Anwendung von Equasym XR bei Patienten unter sechs Jahren

nicht untersucht. Equasym XR darf bei Patienten unter sechs Jahren nicht angewendet werden.

Hinweis: Wenn sich die Symptome nach Dosissteigerung über einen Monat nicht bessern, sollte das

Arzneimittel abgesetzt werden. Die medikamentöse Behandlung der ADHS wird normalerweise

während oder nach der Pubertät eingestellt.

Weiterführung/Längerfristige Behandlung

Es liegen keine schlüssigen Daten aus kontrollierten Studien darüber vor, wie lange ADHS-Patienten

mit Equasym XR behandelt werden sollten. Im Allgemeinen ist man sich jedoch darüber einig, dass

es erforderlich sein kann, eine pharmakologische Behandlung von ADHS über einen längeren

Zeitraum fortzuführen. Der verschreibende Arzt, der für einen ADHS-Patienten eine längerfristige

Behandlung vorsieht, sollte jedoch den längerfristigen Nutzen des Arzneimittels für den betreffenden

Patienten in regelmässigen Abständen prüfen, indem er das Arzneimittel zeitweilig absetzt

(spätestens nach 12 Monaten) und den Krankheitsverlauf ohne Pharmakotherapie beurteilt. Eine

erreichte Verbesserung kann erhalten bleiben, wenn die Behandlung zeitweilig oder dauerhaft

abgesetzt wird.

Dosierung bei Leber- und Niereninsuffizienz

Da keine Erfahrungen vorliegen, soll Equasym XR bei Leber- und Niereninsuffizienz nicht

angewendet werden.

Kontraindikationen

Equasym XR darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Methylphenidat oder einem der Hilfsstoffe.

Bei ausgeprägten Angst- und Spannungszuständen sowie ausgeprägter Agitiertheit darf Equasym XR

nicht angewendet werden, da es zu einer Verstärkung dieser Symptome kommen könnte. Equasym

XR darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bestehenden motorisch-verbalen Tics, mit

bestehenden Tics bei Geschwistern oder bei diagnostiziertem oder in der Familie vorgekommenem

Tourette-Syndrom.

Equasym XR darf nicht angewendet werden, während einer Behandlung mit Monoaminooxidase-

Hemmern (MAO-Hemmern) und während mindestens14 Tagen im Anschluss an die Absetzung

eines Monoamniooxidase-Hemmers (Gefahr einer hypertensiven Krise) (siehe «Interaktionen»).

Darüber hinaus darf Equasym XR nicht angewendet werden:

·Bei Patienten mit Phäochromozytom;

·bei Patienten mit Glaukom;

·bei Patienten mit Hyperthyreoidismus;

·bei Patienten mit Thyreotoxikose;

·bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen;

·bei Patienten mit vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen einschliesslich schwerer Hypertonie,

Herzinsuffizienz, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler,

Kardiomyopathien, Herzinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien

(Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden);

·bei Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit;

·bei Patienten mit der Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia-nervosa,

psychotischen Symptomen, Suizidneigung, Manie, Schizophrenie, Borderline-

Persönlichkeitsstörung, da Methylphenidat diese Umstände verschlechtern kann;

·bei Patienten mit bekannter Drogenabhängigkeit bzw. mit Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch;

·bei Patienten mit vorbestehenden zerebrovaskulären Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale

Aneurysmen, Gefässabnormitäten einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zur Wirksamkeit und Sicherheit und zur Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine

ausreichenden Daten vor.

Equasym XR sollte nicht zur Behandlung von schweren exogenen oder endogenen Depressionen

angewendet werden.

Plötzlicher Herztod und vorbestehende strukturelle Herzerkrankungen sowie andere schwere

Herzkrankheiten

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern mit kardialen strukturellen Anomalien am Herzen, die mit Stimulantien, einschliesslich

Methylphenidat, behandelt wurden, wurde über plötzliche Todesfälle berichtet. Bei Kindern mit

strukturellen kardialen Anomalien oder kardiovaskulären Vorerkrankungen sollte Methylphenidat

deshalb nicht angewendet werden.

Arterielle Hypertonie und andere kardiovaskuläre Erkrankungen

Die Anwendung von Stimulantien verursacht eine moderate durchschnittliche Zunahme des

Blutdrucks (um etwa 2–4 mmHg) und der Herzfrequenz (um etwa 3–6 Schläge pro Minute). Bei

einzelnen Patienten können die Zunahmen deutlicher sein. Alle Patienten mit klinisch relevanten

Veränderungen von Herzfrequenz und Blutdruck müssen überwacht werden. Besondere Vorsicht ist

bei der Behandlung von Patienten geboten, deren Begleiterkrankungen durch eine Erhöhung des

Blutdrucks und der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnten, wie Patienten mit vorbestehender

arterieller Hypertension, Herzversagen, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder ventrikulärer

Arrhythmie.

Einschätzung des kardiovaskulären Status von Patienten, die mit Stimulantien behandelt werden

Um bestehende Herzkrankheiten zu erkennen, sollte bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit

Equasym XR vorgesehen ist, eine sorgfältige Anamnese (einschliesslich Abklärung der

Familiengeschichte in Bezug auf plötzliche Todesfälle oder ventrikuläre Arrhythmien) und eine

körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Falls erste Befunde auf eine solche Erkrankung

hinweisen, sollten weitere kardiologische Untersuchungen durchgeführt werden (z.B.

Elektrokardiogramm, Echokardiogramm).

Der kardiovaskuläre Status sollte beobachtet werden. Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei jeder

Dosisanpassung oder in angemessenen Abständen (mindestens aber alle 6 Monate) überprüft und

dokumentiert werden und anschliessend, falls immer klinisch indiziert.

Bei Kindern, die während der Behandlung mit Equasym XR Symptome entwickeln wie

Palpitationen, Schmerzen in der Brust bei körperlicher Anstrengung, Synkopen oder andere

Symptome, die auf eine Herzkrankheit deuten könnten, muss unverzüglich eine Herzuntersuchung

vorgenommen werden.

Vorbestehende zerebrale Erkrankungen einschliesslich zerebraler struktureller Veränderungen

Patienten mit vorbestehenden zerebralen Anomalien, z.B. zerebralem Aneurysma und/oder

Gefässanomalien wie Vaskulitis oder vorbestehendem Hirnschlag, sollten nicht mit Equasym XR

behandelt werden.

Psychiatrische unerwünschte Wirkungen

Vorbestehende Psychose

Durch die Verabreichung von Stimulantien können bei Patienten mit vorbestehender psychotischer

Störung die Symptome einer Verhaltensstörung, einer Gedankenstörung und von psychotischem

Erleben verschlimmert werden.

Bipolare Störung

Vorsicht gilt auf jeden Fall bei der Anwendung von Stimulantien zur Behandlung von ADHS bei

Patienten, bei denen eine komorbide bipolare Störung vorliegen könnte, die sich aber aktuell im

gesunden Intervall befinden, da bei solchen Patienten eine gemischte/manische Episode ausgelöst

werden kann (vergleiche «Kontraindikationen»). Vor dem Behandlungsbeginn mit Stimulantien

muss bei Patienten mit komorbiden depressiven Symptomen sehr sorgfältig abgeklärt werden, ob bei

ihnen ein Risiko für eine bipolare oder für eine psychotische Störung besteht. Zu diesen Abklärungen

gehört die Aufnahme einer detaillierten psychiatrischen Krankengeschichte, einschliesslich einer

Familien-Anamnese von Suiziden, bipolaren Störungen und Depressionen.

Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome

Durch die Behandlung mit Stimulantien können bei Kindern und Jugendlichen ohne bisher

festgestellte psychotische Störungen oder Manien bei normalen Dosen psychotische oder manische

Symptome wie Halluzinationen, wahnhafte Störungen oder Manien ausgelöst werden. Wenn solche

Symptome beobachtet werden, ist zu erwägen, ob das Stimulans in einem ursächlichen

Zusammenhang steht und ein Abbruch der Behandlung angebracht ist. In einer Meta-Analyse von

mehreren placebokontrollierten Kurzzeit-Studien wurden solche Symptome bei etwa 0,1% der mit

Stimulantien behandelten Patienten festgestellt (4 Patienten mit Ereignissen bei insgesamt 3’482

Patienten, die über mehrere Wochen mit Methylphenidat oder Amphetamin bei normalen Dosen

behandelt wurden), gegenüber 0% bei den mit Placebo behandelten Patienten.

Aggression

Bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS wird oft aggressives Verhalten oder Feindseligkeit

festgestellt. Auch in klinischen Studien und Postmarketing-Beobachtungen zu Arzneimitteln für die

Behandlung von ADHS wurde darüber berichtet. Obwohl es keine eindeutigen Hinweise dafür gibt,

dass Stimulantien aggressives Verhalten oder Feindseligkeit hervorrufen, sollten Patienten am

Anfang der ADHS-Behandlung sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von

aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit überwacht werden (s. auch Abschnitt zu Suizidalität, da

Feindseligkeit auch im Zusammenhang mit Suizidalität auftreten kann).

Bei Patienten, die eine Therapie mit Methylphenidat beginnen, sollte auf das Auftraten oder die

Verstärkung von aggressivem Verhalten geachtet werden.

Eine sorgfältige Überwachung ist nötig. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde

von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit

Methylphenidat berichtet. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden. (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidathaltigen Produkten wurden sowohl bei

Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen über Einzelfälle von lang anhaltenden und

schmerzhaften Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche Behandlung,

gelegentlich auch eine chirurgische Intervention erforderten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Priapismus wurde meist nicht während des Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach

einiger Zeit der Einnahme des Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung.

Priapismus trat auch während einer methylphenidatfreien Zeit (Therapiepause oder

Therapieunterbruch) auf.

Patienten, die eine schmerzhafte Erektion entwickeln, die ungewöhnlich lang anhalten (mehr als 2

Stunden) oder häufig sind, sollten unverzüglich eine Ärztin oder einen Arzt aufsuchen. Die

Medizinalpersonen sollen Patienten und ihre Eltern ausdrücklich auf dieses Problem und dessen

Dringlichkeit hinweisen.

Suizidalität

Psychiatrische Erkrankungen sind mit einem wissenschaftlich nachgewiesenen erhöhtem Risiko für

Selbstmordgedanken, Selbstverletzung und Selbstmord verbunden. Suizidale Verhaltensweisen

(Suizidversuch und Suizidgedanken) wurden auch bei Patienten festgestellt, die mit Methylphenidat

behandelt wurden.

Patienten, die wegen ADHS behandelt werden, sind um Hinblick auf das Auftreten oder die

Verschlimmerung von psychopathologischen Symptomen wie Feindseligkeit und emotionale

Labilität sorgfältig zu überwachen. Grundsätzlich ist nicht auszuschliessen, dass unter Therapie mit

Methylphenidat sich Suizidalität (suizidale Gedanken, suizidales Verhalten) entwickelt oder sich

verschlechtert.

Auch bei allgemeiner Verschlechterung des Zustandes, selbst ohne spezifische Hinweise auf

Suizidalität, ist an eine mögliche Entwicklung von Suizidalität zu denken, und entsprechende

Massnahmen sind durch Fachärzte einzuleiten (s. auch «Kontraindikationen»).

Solche Patienten müssen daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Patienten (und deren Betreuer) sollten auf die dringende Notwendigkeit einer Überwachung des

Zustandes (einschliesslich der Entwicklung von neuen Symptomen) und/oder der potentiellen

Möglichkeit des Auftretens von Suizidgedanken, suizidalem Verhalten und selbstschädigenden

Absichten hingewiesen werden und sofort medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten. Dabei ist zu beachten, dass das Auftreten von manchen Symptomen, wie z.B.

Ruhelosigkeit, sowohl auf den zugrunde liegenden Krankheitszustand, als auch auf die

Arzneimitteltherapie zurückzuführen sein könnte.

Ein Missbrauch von Arzneimitteln, welche das zentrale Nervensystem stimulieren, ist

möglicherweise assoziiert mit plötzlichem Tod oder anderen schweren kardiovaskulären Ereignissen.

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht in allen Fällen von Aufmerksamkeitsdefizit-

Hyperaktivitäts-Störungen angezeigt und sollte nur nach vollständiger und eingehender Anamnese

und Untersuchung des Kindes in Betracht gezogen werden. Die Entscheidung zur Verordnung von

Methylphenidat sollte von einer Einschätzung der Schwere der Symptome und ihrer Relation zum

Alter des Kindes erfolgen und nicht nur vom Vorhandensein einer oder mehrerer abnormaler

Verhaltenseigenschaften abhängen. Wenn solche Symptome zusammen mit akuten Stressreaktionen

einhergehen, ist die Behandlung mit Equasym XR üblicherweise nicht angezeigt.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Methylphendiat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und

suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten. Eine sorgfältige Erfassung

solcher Veränderungen oder aber von Anzeichen für Fehlgebrauch und Missbrauch des

Medikamentes muss bei jedem Besuch und jeder Dosisanpassung vorgenommen werden.

Bei der Langzeitanwendung von Kindern mit Methylphenidat wurde über Wachstumshemmung

(reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet.

Follow-up Untersuchungen bei Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder,

die konstant (z.B. 7 Tage pro Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine

vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger

Längenwachstum und 2,7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Aus diesem

Grunde sollten Patienten, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens 6 Monate)

bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert

werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen

entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.

Equasym XR soll nicht zur Prävention oder Behandlung normaler Ermüdungszustände verwendet

werden.

Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer

Abhängigkeit mit unterschiedlichen Graden von abnormalem Verhalten führen. Insbesondere bei

parenteralem Abusus kann es zu psychotischen Episoden kommen.

Vorsicht ist bei emotional instabilen Patienten angezeigt, etwa bei Drogenabhängigkeit oder

Alkoholismus in der Vorgeschichte, da solche Patienten die Dosis möglicherweise eigenständig

erhöhen.

Equasym XR sollte bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Anamnese, oder mit

vorbestehenden Abnormalitäten des EEG ohne epileptische Anfälle oder bei Patienten ohne

vorherige epileptische Anfälle und Hinweise im EEG nur mit Vorsicht angewendet werden, da

klinische Erfahrungen gezeigt haben, dass es bei einer kleinen Anzahl von Patienten die

Krampfschwelle herabsetzen kann. Wenn die Häufigkeit der Anfälle steigt, sollte Methylphenidat

abgesetzt werden.

Wird das Arzneimittel abgesetzt, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da es zu

Entzugserscheinungen sowie zur Demaskierung von Depressionen oder von Effekten chronischer

Überaktivität kommen kann. Gewisse Patienten müssen daher möglicherweise während längerer Zeit

beobachtet werden.

Vorsicht bei der Anwendung zentral wirksamer alpha-2-Agonisten, wie Clonidin (siehe

«Interaktionen»).

In seltenen Fällen sind Symptome von Sehstörungen vorgekommen. Dabei ist über

Akkomodationsstörungen und verschwommenes Sehen unter Therapie mit Mehylphenidat berichtet

worden.

Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der

Auslösung oder Verschlimmerung motorischer oder verbaler Tics in Verbindung gebracht worden.

Vor jeder Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten

hinsichtlich Tics durchgeführt werden. Dabei ist auch die Familienanamnese beizuziehen.

Das langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Methylphenidat ist nicht vollständig

bekannt. Patienten, die eine Langzeittherapie benötigen, sollten daher sorgfältig überwacht werden,

und in regelmässigen Abständen sollte ein Blutbild, ein Differentialblutbild und die Anzahl der

Thrombozyten bestimmt werden.

Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur

Aufdeckung von Depression oder auch chronischer Überaktivität kommen kann. Einige Patienten

benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.

Patientinnen im gebärfähigen Alter (ab der ersten Monatsblutung) sollen Methylphenidat nicht

einnehmen, es sei denn, die Anwendung ist unbedingt erforderlich (siehe

«Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»).

Patienten mit den seltenen vererblichen Problemen einer Fruktose-Intoleranz, einer Glukose-

Galaktose-Malabsorption oder eines Saccharose-Isomaltase-Mangels sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

Interaktionen

Humanmedizinische pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Methylphenidat den

Metabolismus von Cumarin-Antikoagulanzien, einigen Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin,

Primidon), Phenylbutazon und bestimmten Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) hemmen kann. Die Dosis dieser Arzneimittel muss

möglicherweise verringert werden. Aufgrund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte

Equasym XR in Kombination mit vasopressorischen Substanzen nur mit Vorsicht angewendet

werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Methylphenidat kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva reduzieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen

einschliesslich des plötzlichen Herztodes gemeldet. Die Sicherheit der Anwendung von

Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten

wurde nicht systematisch untersucht.

Als Dopamin-Wiederaufnahme-Hemmer kann Methylphenidat eine pharmkodynamische Interaktion

mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (inkl. L-Dopa und einigen Antidepressiva) und

Dopaminantagonisten (Neuroleptika) eingehen. Die gleichzeitige Einnahme von Equasym XR mit

Neuroleptika wird wegen der entgegengesetzen Wirkmechanismen nicht empfohlen.

Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschliesslich

Methylphenidat verstärken. Daher sollten die Patienten während des Behandlungszeitraums keinen

Alkohol zu sich nehmen.

Halogenierte Narkosemittel

Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks. Wenn eine

Operation geplant ist, sollte die Therapie mit Methylphenidat nach Rücksprache mit dem

behandelnden Psychiatern bzw. Kinder- und Jugendpsychiatern und den Narkoseärzten

vorübergehend den Umständen angepasst werden (z.B. keine Anwendung am Tag der Operation).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen mit der Anwendung von Methylphenidat in der

Schwangerschaft vor.

Tierstudien haben Reproduktionstoxizität von Methylphenidat gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft sollte Methylphenidat nicht angewendet werden, es sei denn, die

Anwendung ist unbedingt erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten; aus

Sicherheitsgründen sollen stillende Mütter Equasym XR jedoch nicht anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Equasym XR kann Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen (Akkomodationsstörungen,

verschwommenes Sehen) verursachen. Es ist daher ratsam, beim Führen von Fahrzeugen, Bedienen

von Maschinen oder anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten Vorsicht walten zu lassen.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitseinschätzung: sehr häufig ≥10%; häufig ≥1% bis <10%; gelegentlich ≥0,1% bis <1%;

selten ≥0,01% bis <0,1%; sehr selten <0,01%, unbekannt (Häufigkeit kann aufgrund der

vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).

Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln sind unerwünschte

Arzneimittelwirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind.

Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind

Infektionen: Nasopharyngitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, verminderter Appetit, mässig verringerte

Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern.

Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Unruhe,

Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten.

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische

Hyperaktivität, Somnolenz.

Herzerkrankungen: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen.

Gefässerkrankungen: Hypertonie.

Atemwege und Brustraum: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen.

Gastrointestinaltrakt: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen,

Mundtrockenheit.

Haut: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.

Bewegungsapparat: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.

Untersuchungen: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung),

Gewichtsabnahme.

Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder

schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden

Psychiatrische Störungen: Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig

wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen.

Störungen des Nervensystems: Choreatische Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung

bestehender Tics, reversible Nervenausfälle, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom.

Augen: Akkomodationsstörungen.

Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.

Gefässerkrankungen: Zerebrovaskuläre Störungen bzw. Hämorrhagie, Vaskulitis, Raynaud-

Syndrom, peripheres Kältegefühl (kalte Hände und Füsse).

Gastrointestinaltrakt: Leberfunktionsstörung.

Haut: Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme,

Arzneimittelexanthem.

Nieren und Harnwege: Hämaturie.

Reproduktionssystem und Brust: Gynäkomastie.

Daneben wurde über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung

von Equasym XR berichtet:

Nervosität und Schlaflosigkeit sind sehr häufige Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung, die

sich jedoch normalerweise durch eine Reduzierung der Dosis und/oder durch Weglassen der

Nachmittags- oder Abenddosis kontrollieren lassen.

Verminderter Appetit ist ebenfalls häufig, jedoch normalerweise eine vorübergehende Erscheinung.

Blut und Lymphsystem

Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie (verminderter Appetit), verlangsamte Gewichtszunahme bei Langzeitanwendung

bei Kindern.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität.

Häufig: Abnormes Verhalten, Aggression, Erregung, Ängstlichkeit, Depression, Reizbarkeit.

Sehr selten: Halluzinationen, psychotische Störungen, suizidale Verhaltensweisen (einschliesslich

vollendetem Suizid), Tics oder Verschlechterung bestehender Tics sowie Tourette-Syndrom,

vorübergehende depressive Verstimmung.

Unbekannt: Logorrhö, Bruxismus, Libidostörungen.

Nervensystem

Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität.

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Dyskinesie, Mattigkeit, Hyperaktivität.

Sehr selten: Konvulsionen, choreoathetotische Bewegungen.

Sehr selten wurden Fälle von mangelhaft dokumentiertem neuroleptischem malignem Syndrom

(NMS) berichtet. In den meisten dieser Berichte erhielten die Patienten zusätzlich andere

Arzneimittel. Die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen ist ungeklärt.

Augen

Selten: Schwierigkeiten bei der visuellen Akkommodation sowie verschwommenes Sehen.

Herz

Häufig: Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmie, Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz

(üblicherweise eine Erhöhung).

Selten: Angina pectoris.

Sehr selten: Herzstillstand.

Unbekannt: Cardiomyopathie.

Gefässe

Sehr selten: Zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Diese Erscheinungen treten normalerweise zu

Beginn der Behandlung auf und lassen sich durch begleitende Nahrungsaufnahme lindern. Trockener

Mund.

Leber und Galle

Sehr selten: Abnorme Leberfunktion, die von einer Transaminasen-Erhöhung bis zum Leberkoma

reichen kann.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überenpfindlichkeitsreaktionen wie Angiödeme, anaphylaktische Reaktionen,

aurikuläre Schwellungen, bullöse Reaktionen, exfoliative Reaktionen, Urticaria, Pruritus,

Hautausschläge und Eruptionen.

Haut

Häufig: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Ausfall der Kopfbehaarung.

Sehr selten: Thrombozytopenische Purpura, exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme.

Muskel- und Skelettsystem

Häufig: Arthralgie.

Sehr selten: Muskelkrämpfe.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust:

Unbekannt: Erektile Dysfunktion.

Sonstiges

Häufig: Fieber.

Selten: Wachstumsverzögerungen wurden bei Langzeiteinsatz von Stimulanzien bei Kindern

berichtet.

Sehr selten: Plötzlicher Tod.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Nachstehend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Equasym

als unerwünschte Wirkung identifiziert wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach

Häufigkeitskategorie entsprechend den Spontanberichtsraten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben

entsprechen dabei folgender Konvention:

Sehr häufig: ≥1/10;

Häufig: ≥1/100 bis <1/10;

Gelegentlich: ≥1/1‘000 bis <1/100;

Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000;

Sehr selten: <1/10'000, einschliesslich Einzelfälle.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust

Sehr selten: verlängerte und/oder schmerzhafte Erektionen (Priapismus).

Überdosierung

Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert freigesetzte

Anteil von Methylphenidat-Formulierungen berücksichtigt werden.

Anzeichen und Symptome: Zu den Anzeichen und Symptomen einer Methylphenidat-

Überdosierung, welche hauptsächlich von einer Überstimulierung des ZNS und überschiessenden

sympathikomimetischen Wirkungen resultieren, gehören, Erbrechen, Agitiertheit, Muskelzuckungen,

zerebrale Krampfanfälle mit nachfolgendem Koma, Verwirrung, Halluzinationen (akustisch und/oder

visuell), übermässiges Schwitzen, Kopfschmerzen, Pyrexie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte

Herzfrequenz, Sinusarrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Mundtrockenheit.

Behandlung: Es gibt kein spezielles Antidot bei einer Überdosierung von Equasym XR.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Massnahmen, wobei eine Selbstverletzung

des Patienten verhindert und der Patient vor äusseren Stimuli, die eine bereits vorhandene

Übererregbarkeit noch verschärfen könnten, geschützt werden soll. Wenn die Symptomatik nicht zu

schwer ist und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder

durch eine Magenspülung entleert werden. Bei einer schweren Intoxikation sollte vor Beginn einer

Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis eines kurzfristig wirkenden Barbiturats gegeben werden.

Es ist genauestens darauf zu achten, dass Blutdruck und Atmung aufrecht erhalten werden; bei

Hyperpyrexie kann eine äusserliche Kühlung erforderlich sein.

Die Wirksamkeit einer peritonealen Dialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer

Überdosierung von Equasym XR ist nicht nachgewiesen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06BA04

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Wirkungsweise: Equasym XR ist ein mildes ZNS-Stimulans mit stärker ausgeprägter Wirkung auf

mentale als auf motorische Aktivitäten. Seine Wirkungsweise beim Menschen ist nicht vollständig

geklärt. Es wird angenommen, dass seine Wirkung durch kortikale Stimulierung und mögliche

Stimulierung des retikulär aufsteigenden Aktivierungssystems erfolgt.

Der Wirkmechanismus, durch den Equasym XR mentale Veränderungen und Verhaltensänderungen

bei Kindern bewirkt, ist nicht eindeutig geklärt, auch gibt es keinen endgültigen Beweis dafür, wie

diese Wirkungen mit dem Zustand des zentralen Nervensystems zusammenhängen. Es wird

angenommen, dass der «re-uptake» von Noradrenalin und Dopamin in die präsynaptischen

Nervenenden blockiert und die Freisetzung dieser Monoamine in den extraneuronalen Raum erhöht

wird. Equasym XR ist ein razemisches Gemisch bestehend aus den d- und l-threo-Enantiomeren von

Methylphenidat. Das d-Enantiomer ist pharmakologisch aktiver als das l-Enantiomer.

Pharmakokinetik

Methylphenidat ist ein Amphetamin-ähnliches ZNS-Stimulans.

Razemisches Gemisch

Equasym XR ist ein razemisches Gemisch bestehend aus den d- und l-threo-Enantiomeren von

Methylphenidat. Das d-Enantiomer ist pharmakologisch aktiver als das l-Enantiomer.

Absorption

Das Plasmaprofil von Equasym XR zeigte eine bi-phasische Wirkstofffreisetzung: einen steilen

initialen Anstieg (ähnlich Methylphenidat-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) und einen

zweiten Anstieg etwa drei Stunden später, gefolgt von einem schrittweisen Absinken (siehe

nachfolgende Darstellung mit Werten von Kindern mit ADHD. Die Werte nach über 8,5 Stunden

wurden mittels pharmakokinetischer Modelle berechnet).

* Bei den Werten bis 8 h handelt es sich um Messergebnisse, die Kurven beruhen auf Extrapolation.

Spitzen-Plasmakonzentrationen von etwa 40 nmol/Liter (11 ng/ml) werden im Durchschnitt 1–2

Stunden nach der Verabreichung von 0,30 mg/kg erreicht. Die Spitzen-Plasmakonzentrationen

weisen beträchtliche interindividuelle Variabilität auf.

Der beobachtete Konzentrationsbereich nach 1,5 Stunden lag bei 3,2–13,3 ng/ml mit einem

Durchschnitt von 7,7 ng/ml. Die zweite Freisetzungsphase führte bei der Mehrheit der

Versuchspersonen 4,5 Stunden nach der Einnahme zu einem zweiten Konzentrationsmaximum im

Bereich von 4,9–15,5 ng/ml und einem Durchschnitt von 8,2 ng/ml.

Die Verabreichung einer extended Release Formulierung beim Frühstück anstelle von 2

Verabreichungen von immediate Release Tabletten (Frühstück und Mittagessen) kann den

Methylphenidat-Peak nach dem Mittagessen verringern und so bei einigen Patienten zu einem

Unterschied im Verhalten führen. Dies sollte bei der Beurteilung der individuellen Bedürfnisse in

Betracht gezogen werden.

Der Bereich unter der Plasmakonzentrations-Kurve (AUC) sowie die Spitzen-Plasmakonzentration

sind proportional zur Dosis.

Gleichzeitige Aufnahme mit Nahrungsmitteln: Eine Studie mit gesunden Freiwilligen zeigte, dass die

Aufnahme zusammen mit Nahrungsmitteln mit hohem Fettanteil die Resorption (Tmax) um etwa

eine Stunde verlangsamt und die Maximalkonzentration (Cmax) um etwa 30% sowie die resorbierte

Menge (AUC) um etwa 17% erhöht (siehe Tabelle und Darstellung).

Pharmakokinetik von Equasym XR bei Erwachsenen gefastet bzw. nach dem Essen

Arzneimittel

Dosis

Pharmakokinetische Parameter

Mittelwerte (SD)

Cmax (ng/ml) Tmax (h) AUC (0-inf) (ng.h/ml)

Equasym XR 2× 20 mg – nach dem Essen 11.7 (4.6)

5.7 (1.7)

116.5 (48.0)

Equasym XR 2× 20 mg – gefastet

8.7 (3.0)

4.8 (1.2)

99.8 (41.3)

Öffnen der Kapsel und über die Nahrung streuen: Cmax, Tmax und AUC des über das Essen

gestreuten Inhalts von Equasym XR-Kapseln sind ähnlich (bioequivalent) zu den Werten der intakten

Kapseln. Deshalb kann Equasym XR entweder als intakte Kapsel oder geöffnet über Apfelmus oder

ähnlich weiche Nahrungsmittel gestreut, eingenommen werden. Bei beiden Verabreichungsarten ist

darauf zu achten, dass das Granulat nicht zerkaut wird.

Systemische Verfügbarkeit

Aufgrund des ausgedehnten «first-pass»-Metabolismus liegt die systemische Verfügbarkeit bei etwa

30% (11–51%) der Dosis.

Distribution

Im Blut werden Methylphenidat und seine Metaboliten im Plasma (57%) und in den Erythrozyten

(43%) verteilt. Methylphenidat und seine Metaboliten haben eine geringe Plasma-

Proteinbindungsrate (10–33%). Die Berechnung des ersichtlichen Verteilungsvolumens ergab 13,1

Liter/kg.

Metabolismus

Methylphenidat wird rasch und in grossem Umfang metabolisiert. Maximale Plasmakonzentrationen

des entesterten Hauptmetaboliten Alpha-Phenyl-2-Poperidinessigsäure werden etwa 2h nach

Verabreichung von Methylphenidat erreicht und liegen 30–50-mal höher als die

Plasmakonzentrationen des unveränderten Wirkstoffs. Die Halbwertszeit von Alpha-Phenyl-2-

Piperidinessigsäure ist etwa doppelt so lang wie jene von Methylphenidat und die systemische

Clearance beträgt durchschnittlich 0,17l/h/kg. Es sind nur geringe Mengen an hydroxylierten

Metaboliten, wie z.B. Hydroxymethylphenidat oder Hydroxyritalinsäure nachweisbar. Für den

therapeutischen Effekt scheint in erster Linie der unveränderte Wirkstoff verantwortlich zu sein.

Elimination

Methylphenidat wird mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von 2 Stunden aus dem Plasma

ausgeschieden, und die berechnete durchschnittliche systemische Clearance liegt bei 10 Liter/h/kg.

Die mittlere Halbwertszeit (t½) von Methylphenidat bei gesunden Freiwilligen nach der

Verabreichung von Equasym XR (t½ = 6,8 h) ist länger als die mittlere Halbwertszeit nach der

Verabreichung von Methylphenidat Hydrochlorid in Form von immediate Release Tabletten (t½ =

2,9 h). Das bedeutet, dass der für Equasym XR beobachtete Eliminationsprozess von der

Freisetzungsrate von Methylphenidat aus der extended Release Formulierung kontrolliert wird.

Innerhalb von 48–96 Stunden werden 78–97% der verabreichten Dosis als Metaboliten mit dem Urin

und 1–3% mit den Faeces ausgeschieden.

Der Grossteil der Dosis wird als 2-Phenyl-2-Piperidyl-Essigsäure (PPAA, 60–86%) mit dem Urin

ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Equasym XR bei Kindern unter 7 Jahren wurde nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Daten zur Elimination bei Patienten mit normaler Nierenfunktion deuten darauf hin, dass die renale

Elimination von unverändertem Methylphenidat durch eine Niereninsuffizienz kaum vermindert

wird. Die renale Elimination des Metaboliten Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure kann jedoch

vermindert sein.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Equasym XR bei Patienten mit Leberinsuffizienz

vor.

Präklinische Daten

Es liegen Hinweise bei zwei Tierarten vor, dass Methylphenidat teratogen wirken kann. Über Spina

bifida und Fehlbildungen der Gliedmassen wurde bei Kaninchen berichtet, während bei Ratten keine

eindeutigen Hinweise auf die Induktion von Wirbelanomalien gefunden wurden.

Auch bei Dosierungen, die um einige Faktoren über der therapeutischen Dosis lagen, hatte

Methylphenidat keine negativen Auswirkungen auf die Reproduktionsleistung oder Fruchtbarkeit.

In Langzeitstudien zur Karzinogenität an Ratten und Mäusen wurde nur bei männlichen Mäusen eine

vermehrte Anzahl an malignen Lebertumoren beobachtet. Die Bedeutung dieser Befunde für den

Menschen ist nicht bekannt.

Im In-vitro-Ames-Test (Reverse Mutation Assay) und im In-vitro Mouse Lymphoma Cell Forward

Mutation Assay waren keine mutagenen Wirkungen von Methylphenidat nachweisbar. Der

Austausch von Schwesterchromatiden (sister chromatid exchange) und Chromosom-Veränderungen

(chromosome aberrations) zeigten in einem in-vitro-Test mit Eierstock-Zellkulturen des chinesischen

Hamsters erhöhte Werte, wenn auch erst nach hohen zytotoxischen Dosen. Methylphenidat war in

vivo im Mikrokern-Test von Knochenmark von Mäusen negativ.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von

Kindern lagern.

Zulassungsnummer

57295 (Swissmedic).

Packungen

Equasym XR Ret Kaps 10 mg 30 und 60. (A+)

Equasym XR Ret Kaps 20 mg 30 und 60. (A+)

Equasym XR Ret Kaps 30 mg 30 und 60. (A+)

Zulassungsinhaberin

Opopharma Vertriebs AG, 8153 Rümlang.

Stand der Information

Juni 2014.

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