Eprecis 5 mg/ml Lösung zum Übergiessen für Rinder, Schafe, Ziegen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-04-2021

Wirkstoff:
Übergießen; Übergießen; Übergießen; Eprinomectin
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
Darreichungsform:
Lösung zum Übergiessen
Zusammensetzung:
Übergießen (Rind) - -; Übergießen (Schaf) - -; Übergießen (Ziege) - -; Eprinomectin (28858) 5 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
402742.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-04-10

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Eprecis 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder, Schafe und Ziegen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eprecis 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder, Schafe und Ziegen

Eprinomectin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Eprinomectin

5,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321)

0,10 mg

all-rac-α-Tocopherol (E307)

0,06 mg

Blassgelbe bis gelbe, klare Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung

einer

Infektion

folgenden,

gegenüber

Eprinomectin

empfindlichen

Endo-

Ektoparasiten:

Rind:

Adulte

L4

Inhibierte L4

Magen-

und

Darmrundwürmer

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Ostertagia spp.

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia surnabada

Cooperia punctata

Cooperia spp.

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus

colubriformis

Trichostrongylus spp.

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum spp.

Trichuris spp.

Lungenwürmer

Dictyocaulus viviparus

Dasselfliegen (parasitische Stadien): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;

Räudemilben: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis;

Läuse: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus;

Haarlinge: Damalinia (Bovicola) bovis;

Fliegen: Haematobia irritans.

Prävention von Neuinfektionen:

Das Tierarzneimittel schützt Tiere vor erneuten Infektionen mit

- Nematodirus helvetianus über 14 Tage.

- Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus axei und Haemonchus placei über 21 Tage.

-

Dictyocaulus

viviparus,

Cooperia

oncophora,

Cooperia

punctata,

Cooperia

surnabada,

Oesophagostomum radiatum und Ostertagia ostertagi über 28 Tage.

Für bestmögliche Resultate sollte dieses Tierarzneimittel Teil eines Programms zur Kontrolle von Endo-

als auch Ektoparasiten bei Rindern sein, welches auf der Epidemiologie dieser Parasiten basieren sollte:

Schafe:

Gastrointestinale Rundwürmer (adult)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

Lungenwürmer (adult)

Dictyocaulus filaria

Ziegen:

Gastrointestinale Rundwürmer (adult)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Oesophagostomum venulosum

Lungenwürmer (adult)

Dictyocaulus filaria

5.

GEGENANZEIGEN

Dieses Tierarzneimittel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bei Rindern, Schafen und Ziegen

einschließlich laktierender Tiere bestimmt.

Nicht oral eingeben, nicht injizieren.

Nicht anwenden bei anderen Tierarten.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

sehr

seltenen

Fällen

wurden

Juckreiz

Alopezie

nach

Anwendung

Tierarzneimittels

beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind (Mast- und Milchrinder)

Schaf

Ziege

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Übergießen. Nur für Einzelanwendung.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt

werden; die Genauigkeit der Dosierhilfe sollte überprüft werden. Wenn Tiere in der Gruppe statt

individuell behandelt werden, sollten sie zur Vermeidung einer Unter- oder Überdosierung entsprechend

ihres Körpergewichts gruppiert und mit der entsprechenden Dosis behandelt werden.

Sämtliche Tiere einer Gruppe sollten zum selben Zeitpunkt behandelt werden.

Applikationsmethode:

250 ml Flasche:

Die Flasche ist mit einem integrierten Dosiersystem ausgestattet und hat zwei Öffnungen. Eine Öffnung

ist mit dem Behältnis verbunden, die andere mit der Dosierkammer (Dosiersystem).

Originalitätsverschlusskappe

abschrauben

Versiegelung

Dosierkammer

entfernen

(das

integrierte Dosiersystem ermöglicht 5 ml-Dosen und 10 ml-Dosen).

Flasche drücken, um die Dosierkammer mit der erforderlichen Menge des Tierarzneimittels zu füllen.

1 l- , 2,5 l- und 5 l-Flasche:

Zur Anwendung mit einem geeigneten Dosiersystem wie einer Dosierpistole und einer belüfteten

Verbindungskappe. Zuerst die einfache Polypropylen(PP)kappe abschrauben und das Schutzsiegel von

der Flasche entfernen. Verbindungskappe auf die Flasche schrauben und festen Sitz sicherstellen. Die

andere Seite an die Dosierpistole anschließen. Die Anweisungen des Herstellers zur Dosiseinstellung,

richtigen Anwendung und zur Instandhaltung der Dosierpistole und der Verbindungskappe beachten.

Nach der Anwendung wird die belüftete Verbindungskappe entfernt und durch die einfache PP-Kappe

ersetzt.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Rinder:

Nur zur äußerlichen Anwendung in einer Dosis von 0,5 mg Eprinomectin pro kg Körpergewicht,

entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg Körpergewicht. Das Tierarzneimittel sollte entlang

der Rückenlinie in einem schmalen Streifen zwischen Widerrist und Schwanzansatz aufgetragen

werden.

Schafe und Ziegen

Nur zur äußerlichen Anwendung in einer Dosis von 1,0 mg Eprinomectin pro kg Körpergewicht,

entsprechend

Tierarzneimittels

Körpergewicht.

Applikation

Tierarzneimittels

entlang

Rückenlinie

sollte

Wolle/das

Fell

gespreizt

werden

Applikatorspitze oder die Flaschenöffnung auf die Haut aufgesetzt werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Rinder:

Essbare Gewebe:

15 Tage

Milch: Null Stunden

Schafe

Essbare Gewebe:

2 Tage

Milch: Null Stunden

Ziegen:

Essbare Gewebe:

1 Tag

Milch: Null Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für das 250 ml-Behältnis:

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für die 1 l, 2,5 l und 5 l-Behältnisse:

Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton oder dem Etikett nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Tierart:

Für eine wirksame Anwendung sollte dieses Tierarzneimittel nicht im Bereich von stark verschmutzten

oder mit Mist bedeckten Hautarealen am Rücken appliziert werden.

Das Tierarzneimittel ist auf gesunde Haut zu applizieren.

eine

Kreuzübertragung

Eprinomectin

einzuschränken,

sollten

behandelte

Tiere

unbehandelten

Tieren

getrennt

werden.

Nichteinhaltung

dieser

Empfehlung

kann

Rückstandsgrenzwertüberschreitungen bei unbehandelten Tieren führen.

Wenn ein Risiko für Neuinfektionen besteht, sollte tierärztlicher Rat zur Notwendigkeit und Häufigkeit

wiederholter Behandlungen eingeholt werden.

Folgende Vorgehensweisen

sollten

vermieden

werden,

Risiko

Entwicklung

Resistenzen erhöhen und letztlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendungen von Anthelminthika derselben Klasse über einen

längeren Zeitraum.

Unterdosierung

aufgrund

einer

Unterschätzung

Körpergewichts,

Fehlanwendung

Tierarzneimittels oder fehlender Kalibrierung des Dosierapplikators (wenn vorhanden).

Verdacht

Anthelminthika-Resistenz

sollten

weiterführende

Untersuchungen

Hilfe

geeigneter Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse dieser Tests

deutlich

eine

Resistenz

gegen

bestimmtes

Anthelminthikum

hinweisen,

sollte

Anthelminthikum

einer

anderen

pharmakologischen

Substanzklasse

einem

anderen

Wirkungsmechanismus eingesetzt werden.

Bisher wurden keine Resistenzen gegen Eprinomectin (einem makrozyklischen Lakton) bei Rindern

beschrieben, jedoch wurde von Resistenzen gegenüber Eprinomectin bei Schafen und Ziegen in der EU

berichtet. Von

Resistenzen

in Nematoden von

Rindern,

Schafen

und Ziegen

gegenüber andere

makrozyklische

Laktone

wurde

berichtet,

einer

Seitenresistenz

gegenüber

Eprinomectin

verbunden sein

kann.

Daher

sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels unter

Berücksichtigung

örtlicher

(regionaler,

betrieblicher)

epidemiologischer

Erhebungen

Empfindlichkeit von Nematoden sowie Empfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen von

Anthelminthika erfolgen.

Während die Anzahl der Milben und Läuse nach der Behandlung schnell abnimmt, kann es aufgrund

der Fressgewohnheiten einiger Milben in einigen Fällen mehrere Wochen dauern, bis sie vollständig

beseitigt sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Das Tierarzneimittel nur auf gesunde Haut applizieren.

Nicht bei anderen Tierarten anwenden. Avermectine können Todesfälle bei Hunden, insbesondere

Collies, Bobtails und verwandte Rassen oder Mischlinge, auslösen. Dies gilt auch für Schildkröten.

Absterben

Dassellarven

Speiseröhre

oder

Rückenmarkskanal

kann

Sekundärreaktionen führen. Um Sekundärreaktionen durch das Absterben von Hypoderma-Larven in

der Speiseröhre oder der Wirbelsäule zu vermeiden, wird empfohlen, das Tierarzneimittel am Ende des

Zeitraums der Fliegenaktivität und bevor die Larven ihren Ruheplatz erreichen, zu verabreichen.

Es gelten die Angaben im Abschnitt „Überdosierung“

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann zu Haut- und Augenreizungen führen. Vermeiden Sie den Kontakt mit

Augen und Haut.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels sollten Gummihandschuhe, Gummistiefel und ein

wasserdichter Mantel getragen werden. Bei versehentlichem Hautkontakt ist der betroffene Bereich

sofort mit Wasser und Seife zu waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen sofort mit viel

klarem Wasser ausspülen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen.

Beim Umgang mit dem Produkt nicht rauchen, essen oder trinken. Nach Gebrauch Hände waschen.

Sollte Kleidung kontaminiert worden sein, diese so schnell wie möglich ausziehen und vor der

Wiederverwendung waschen.

Nicht verschlucken.

Bei versehentlichem Verschlucken den Mund gründlich mit Wasser ausspülen, einen Arzt aufsuchen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Eprinomectin kann in die Muttermilch

übergehen. Daher sollten stillende Mütter dieses Tierarzneimittel mit großer Vorsicht handhaben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Eprinomectin ist hochgiftig für die Dung-Fauna und Wasserorganismen, persistiert in Böden und kann

sich im Sediment anreichern.

Das Risiko für aquatische Ökosysteme und die Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen

und wiederholten Anwendung von Eprinomectin (und Anthelmintika derselben Substanzklasse) bei

Rindern, Schafen und Ziegen verringert werden. Das Risiko für aquatische Ökosysteme lässt sich weiter

reduzieren, indem behandelte Tiere über zwei bis fünf Wochen nach der Behandlung von Gewässern

ferngehalten werden.

Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen (Ratten, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf teratogene oder foetotoxische

Wirkungen bei Anwendung von Eprinomectin in therapeutischen Dosen. In Laborstudien bei Rindern

wurden

therapeutischer

Dosierung

keine

Anzeichen

teratogener

oder

fetotoxischer

Effekte

hervorgerufen.

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Die Unbedenklichkeit von Eprinomectin während der Trächtigkeit von Schafen und Ziegen wurde nicht

untersucht. Nur entsprechend der Nutzen-/Risiko-Bewertung des verantwortlichen Tierarztes bei diesen

Spezies einsetzen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Da Eprinomectin stark an Plasmaproteine bindet, sollte dies bei gleichzeitiger Anwendung anderer

Wirkstoffe mit dieser Eigenschaft berücksichtigt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es traten keine klinischen Anzeichen toxischer Symptome bei der Behandlung von 8 Wochen alten

Kälbern auf, die mit der bis zu 5-fachen therapeutischen Dosis (2,5 mg Eprinomectin /kg KG) dreimal

im Abstand von je 7 Tagen behandelt wurden.

In der Verträglichkeitsstudie zeigte ein Kalb, das einmalig mit der 10-fachen therapeutischen Dosis (5

mg/kg KG) behandelt wurde, eine vorübergehende Mydriasis.

Weitere Nebenwirkungen der Behandlung wurden nicht beobachtet.

Es traten keine klinischen Anzeichen toxischer Symptome bei der Behandlung 17 Wochen alter Schafe

auf, die mit der bis zu fünffachen der therapeutischen Dosis (5 mg/kg Körpergewicht) dreimal im

Abstand von 14 Tagen behandelt wurden.

Ein Gegenmittel existiert nicht.

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Das Tierarzneimittel oder gebrauchte Behältnisse dürfen nicht in Gewässer gelangen, da sie eine

Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen können.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 250 ml

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 1 l

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 2,5l

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 5 l

1 Liter-Flasche

2,5 Liter-Flasche

5 Liter-Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Umweltverträglichkeit

Lesen Sie Abschnitt 4.5 (Andere Vorsichtsmaßnahmen).

Wie andere makrozyklische Laktone kann auch Eprinomectin Nicht-Zielorganismen schädigen. Nach

der Behandlung kann die Ausscheidung potenziell toxischer Mengen an Eprinomectin über mehrere

Wochen anhalten.

Der von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschiedene eprinomectinhaltige Kot kann die Dungfauna

reduzieren und dadurch den Dungabbau beeinträchtigen.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eprecis 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder, Schafe und Ziegen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Eprinomectin

5,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321)

0,10 mg

all-rac-α-Tocopherol (E307)

0,06 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Übergießen.

Blassgelbe bis gelbe, klare Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind (Mast- und Milchrind)

Schaf

Ziege

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Behandlung

einer

Infektion

folgenden,

gegenüber

Eprinomectin

empfindlichen

Endo-

Ektoparasiten:

Rind:

Adulte

L4

Inhibierte L4

Magen- und

Darmrundwürmer

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Ostertagia spp.

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia surnabada

Cooperia punctata

Cooperia spp.

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus spp.

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum spp.

Trichuris spp.

Lungenwürmer

Dictyocaulus viviparus

Dasselfliegen (parasitische Stadien): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;

Räudemilben: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis;

Läuse: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus;

Haarlinge: Damalinia (Bovicola) bovis;

Kleine Weidestechfliege: Haematobia irritans.

Prävention von Neuinfektionen:

Das Tierarzneimittel schützt Tiere vor erneuten Infektionen mit:

-

Nematodirus helvetianus über 14 Tage.

Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus axei und Haemonchus placei über 21 Tage.

-

Dictyocaulus

viviparus,

Cooperia

oncophora,

Cooperia

punctata,

Cooperia

surnabada,

Oesophagostomum radiatum und Ostertagia ostertagi über 28 Tage.

Für bestmögliche Resultate sollte dieses Tierarzneimittel Teil eines Programms zur Kontrolle von Endo-

als auch Ektoparasiten bei Rindern sein, welches auf der Epidemiologie dieser Parasiten basieren sollte.

Schafe:

Gastrointestinale Rundwürmer (adult)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

Lungenwürmer (adult)

Dictyocaulus filaria

Ziegen:

Gastrointestinale Rundwürmer (adult)

Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus battus

Cooperia curticei

Oesophagostomum venulosum

Lungenwürmer (adult)

Dictyocaulus filaria

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Tierarzneimittel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bei Rindern, Schafen und

Ziegen einschließlich laktierender Tiere bestimmt.

Nicht oral eingeben oder injizieren.

Nicht anwenden bei anderen Tierarten.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Für eine wirksame Anwendung sollte dieses Tierarzneimittel nicht im Bereich von stark verschmutzten

oder mit Mist bedeckten Hautarealen am Rücken appliziert werden.

Das Tierarzneimittel ist auf gesunde Haut zu applizieren.

Um eine Kreuzübertragung von Eprinomectin einzuschränken, sollten behandelte Tiere von

unbehandelten Tieren getrennt werden. Die Nichteinhaltung dieser Empfehlung kann zu

Rückstandsgrenzwert-überschreitungen bei unbehandelten Tieren führen.

Wenn ein Risiko für Neuinfektionen besteht, sollte tierärztlicher Rat zur Notwendigkeit und

Häufigkeit wiederholter Behandlungen eingeholt werden.

Folgende Vorgehensweisen sollten vermieden werden, da sie das Risiko der Entwicklung von

Resistenzen erhöhen und letztlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendungen von Anthelminthika derselben Klasse über einen

längeren Zeitraum.

Unterdosierung aufgrund einer Unterschätzung des Körpergewichts, Fehlanwendung des

Tierarzneimittels oder fehlender Kalibrierung des Dosierapplikators (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit Hilfe

geeigneter Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse dieser Tests

deutlich auf eine Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum hinweisen, sollte ein

Anthelminthikum aus einer anderen pharmakologischen Substanzklasse mit einem anderen

Wirkungsmechanismus eingesetzt werden.

Bisher wurden keine Resistenzen gegen Eprinomectin (einem makrozyklischen Lakton) bei Rindern

beschrieben, jedoch wurde von Resistenzen gegenüber Eprinomectin bei Schafen und Ziegen in der

EU berichtet. Von Resistenzen in Nematoden von Rindern, Schafen und Ziegen gegenüber anderen

makrozyklische Laktonen wurde in der EU berichtet, was mit einer Seitenresistenz gegenüber

Eprinomectin verbunden sein kann. Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels unter

Berücksichtigung örtlicher (regionaler, betrieblicher) epidemiologischer Erhebungen zur

Empfindlichkeit von Nematoden sowie Empfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen von

Anthelminthika erfolgen.

Während die Anzahl von Milben und Läusen nach der Behandlung schnell abnimmt, kann es aufgrund

der Fressgewohnheiten einiger Milben in manchen Fällen mehrere Wochen dauern, bis sie vollständig

beseitigt sind.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Das Tierarzneimittel nur auf gesunde Haut applizieren.

Nicht anwenden bei anderen Tierarten. Avermectine können Todesfälle bei Hunden, insbesondere

Collies, Bobtails und verwandte Rassen oder Mischlinge, auslösen. Dies gilt auch für Schildkröten.

Das Absterben von Dassellarven in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal kann zu

Sekundärreaktionen führen. Um Sekundärreaktionen durch das Absterben von Hypoderma-Larven in

der Speiseröhre oder der Wirbelsäule zu vermeiden, wird empfohlen, das Tierarzneimittel am Ende

des Zeitraums der Fliegenaktivität und bevor die Larven ihren Ruheplatz erreichen, zu verabreichen.

Es gelten die Angaben im Abschnitt Überdosierung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann zu Haut- und Augenreizungen führen. Vermeiden Sie den Kontakt mit

Augen und Haut.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels sollten Gummihandschuhe, Gummistiefel und ein

wasserdichter Mantel getragen werden. Bei versehentlichem Hautkontakt ist der betroffene Bereich

sofort mit Wasser und Seife zu waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen sofort mit viel

klarem Wasser ausspülen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen.

Beim Umgang mit dem Produkt nicht rauchen, essen oder trinken. Nach Gebrauch Hände waschen.

Sollte Kleidung kontaminiert worden sein, diese so schnell wie möglich ausziehen und vor der

Wiederverwendung waschen.

Nicht verschlucken.

Bei versehentlichem Verschlucken den Mund gründlich mit Wasser ausspülen, einen Arzt aufsuchen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Eprinomectin kann in die Muttermilch

übergehen. Daher sollten stillende Mütter dieses Tierarzneimittel mit großer Vorsicht handhaben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Eprinomectin ist hochgiftig für die Dung-Fauna und Wasserorganismen, persistiert in Böden und kann

sich im Sediment anreichern.

Das Risiko für aquatische Ökosysteme und die Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen

und wiederholten Anwendung von Eprinomectin (und Anthelminthika derselben Substanzklasse) bei

Rindern, Schafen und Ziegen verringert werden. Das Risiko für aquatische Ökosysteme lässt sich

weiter reduzieren, indem behandelte Tiere über zwei bis fünf Wochen nach der Behandlung von

Gewässern ferngehalten werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen wurden Juckreiz und Alopezie nach Anwendung des Tierarzneimittels

beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Eprecis 5 mg/ml Lösung zum Übergießen

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117

Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laboruntersuchungen (Ratten, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf teratogene oder

embryotoxische Wirkungen bei Anwendung von Eprinomectin in therapeutischen Dosen. In

Laborstudien bei Rindern wurden in therapeutischer Dosierung keine Anzeichen teratogener oder

fetotoxischer Effekte hervorgerufen.

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Die Unbedenklichkeit von Eprinomectin während der Trächtigkeit von Schafen und Ziegen wurde

nicht untersucht. Nur entsprechend der Nutzen-/Risiko-Bewertung des verantwortlichen Tierarztes bei

diesen Spezies einsetzen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Da Eprinomectin stark an Plasmaproteine bindet, sollte dies bei gleichzeitiger Anwendung anderer

Wirkstoffe mit dieser Eigenschaft berücksichtigt werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Übergießen. Nur für Einzelanwendung.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt

werden; die Genauigkeit der Dosierhilfe sollte überprüft werden.

Wenn Tiere in der Gruppe statt individuell behandelt werden, sollten sie zur Vermeidung einer Unter-

oder Überdosierung entsprechend ihres Körpergewichts gruppiert und mit der entsprechenden Dosis

behandelt werden. Sämtliche Tiere einer Gruppe sollten zum selben Zeitpunkt behandelt werden.

Rinder:

Nur zur äußerlichen Anwendung in einer Dosis von 0,5 mg Eprinomectin pro kg Körpergewicht,

entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg Körpergewicht. Das Tierarzneimittel sollte entlang

der Rückenlinie in einem schmalen Streifen zwischen Widerrist und Schwanzansatz aufgetragen

werden.

Schafe und Ziegen

Nur zur äußerlichen Anwendung in einer Dosis von 1,0 mg Eprinomectin pro kg Körpergewicht,

entsprechend

Tierarzneimittels

Körpergewicht.

Applikation

Tierarzneimittels

entlang

Rückenlinie

sollte

Wolle/das

Fell

gespreizt

werden

Applikatorspitze oder die Flaschenöffnung auf die Haut aufgesetzt werden.

Art der Anwendung:

250 ml Flasche:

Die Flasche ist mit einem integrierten Dosiersystem ausgestattet und hat zwei Öffnungen. Eine Öffnung

ist mit dem Behältnis verbunden, die andere mit der Dosierkammer (Dosiersystem).

Originalverschlusskappe abschrauben und Versiegelung der Dosierkammer entfernen (das integrierte

Dosiersystem ermöglicht 5 ml-Dosen und 10 ml-Dosen).

Flasche drücken, um die Dosierkammer mit der erforderlichen Menge des Tierarzneimittels zu füllen.

1 l, 2,5 l und 5 l Flasche:

Zur Anwendung mit einem geeigneten Dosiersystem wie einer Dosierpistole und einer belüfteten

Verbindungskappe. Zuerst die einfache Polypropylen(PP)kappe abschrauben und das Schutzsiegel von

der Flasche entfernen. Verbindungskappe auf die Flasche schrauben und festen Sitz sicherstellen. Die

andere Seite an die Dosierpistole anschließen. Die Anweisungen des Herstellers zur Dosiseinstellung,

richtigen Anwendung und zur Instandhaltung der Dosierpistole und der Verbindungskappe beachten.

Nach der Anwendung wird die belüftete Verbindungskappe entfernt und durch die einfache PP-Kappe

ersetzt.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es traten keine klinischen Anzeichen toxischer Symptome bei der Behandlung von 8 Wochen alten

Kälbern auf, die mit der bis zu 5-fachen therapeutischen Dosis (2,5 mg Eprinomectin/kg KG) dreimal

im Abstand von je 7 Tagen behandelt wurden.

In der Verträglichkeitsstudie zeigte ein Kalb, das einmalig mit der 10-fachen therapeutischen Dosis (5

mg/kg KG) behandelt wurde, eine vorübergehende Mydriasis.

Weitere Nebenwirkungen der Behandlung wurden nicht beobachtet.

Es traten keine klinischen Anzeichen toxischer Symptome bei der Behandlung 17 Wochen alter Schafe

auf, die mit der bis zu fünffachen therapeutischen Dosis (5 mg/kg Körpergewicht) dreimal im Abstand

von 14 Tagen behandelt wurden.

Ein Gegenmittel existiert nicht.

4.11

Wartezeit(en)

Rinder:

Essbare Gewebe:

15 Tage

Milch:

Null Stunden

Schafe

Essbare Gewebe:

2 Tage

Milch:

Null Stunden

Ziegen:

Essbare Gewebe:

1 Tag

Milch:

Null Stunden

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Endektozide, makrozyklische Laktone, Avermectine

ATCvet Code:

QP54AA04

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Eprinomectin gehört zur Substanzklasse der makrozyklischen Laktone aus der Gruppe der Endektozide.

Substanzen

dieser

Klasse

binden

selektiv

hoher

Affinität

Glutamat-abhängige

Chloridionenkanäle, die in Nerven- bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch

wird die Permeabilität der Zellmembran für Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der

Nerven- bzw. Muskelzellen, die zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt.

Vertreter

dieser

Substanzklasse

können

auch

anderen

Liganden-abhängigen

Chloridkanälen

interagieren, beispielsweise mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure

(GABA) reagieren.

Die Sicherheitsspanne von Substanzen dieser Klasse ist darauf zurückzuführen, dass Säugetiere keine

Glutamat-abhängigen Chloridkanäle besitzen. Makrozyklische Laktone haben eine geringe Affinität

zu anderen Liganden-abhängigen Chloridkanälen bei Säugetieren und überschreiten in der Regel nicht

die Blut-Hirn-Schranke.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Eprinomectin wird stark an Plasmaproteine gebunden (99%)

Pharmakokinetische Studien wurden bei laktierenden und nicht-laktierenden Tieren durchgeführt, bei

denen eine Einzeldosierung von 0,5 mg/kg Körpergewicht bei Rindern und eine Einzeldosis von 1,0

mg/kg Körpergewicht bei Schafen und Ziegen topisch angewendet wurde.

Bei Rindern wurden in zwei repräsentativen Studien mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 9,7 und

43,8 ng/ ml nach 4,8 bzw. 2 Tagen nach der Applikation ermittelt. Die entsprechenden Eliminations-

Halbwertszeiten im Plasma betrugen 5,2 bzw. 2 Tage und die mittleren Werte der Fläche unter der Kurve

124 bzw. 241 ng/Tag/ml.

Die Bioverfügbarkeit von topisch appliziertem Eprinomectin bei Rindern beträgt etwa 30 %, wobei der

größte Teil der Resorption innerhalb der ersten 10 Tage nach der Applikation stattfindet. Eprinomectin

wird bei Rindern nach topischer Applikation kaum metabolisiert. Der Hauptausscheidungsweg sowohl

bei Mast- als auch bei Milchrindern ist über die Fäzes.

Bei Schafen wurde eine mittlere Plasmaspitzenkonzentration (C

) von 6,20 ng/ml nach topischer

Applikation von 1 mg/kg ermittelt. Die Eliminations-Halbwertszeit im Plasma betrug 6,4 Tage bei

einem mittleren Wert der Fläche unter der Kurve (AUClast) von 48,8 ng/Tag/ml.

Bei Ziegen wurden mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen (C

) von 3 bis13,1 ng/ml ein bis zwei Tage

nach Applikation beobachtet. Die Eliminations-Halbwertszeit im Plasma erstreckte sich von weniger als

einem Tag bis zu drei Tagen bei einem mittleren Wert der Fläche unter der Kurve von 15,7 bis 39,1

ng/Tag/ml.

Eprinomectin besteht aus den Komponenten B

90%) und B

10%), die sich durch eine

Methylengruppe unterscheiden, und bei Rindern nur in geringem Umfang metabolisiert wird. In allen

biologischen Matrizes ist die B

-Komponente von Eprinomectin der vorherrschende Rückstand. Die

Metaboliten haben einen Anteil von etwa 10 % an dem Gesamtrückstand in Plasma, Milch, essbarem

Gewebe und Kot. Das Profil der Stoffwechselprodukte ist in den oben genannten biologischen Matrizes

qualitativ wie quantitativ nahezu identisch und unterliegt nach der Applikation von Eprinomectin keiner

signifikanten zeitlichen Veränderung. Der prozentuale Anteil von B

und B

am Gesamtprofil der

Metaboliten bleibt konstant. Das Verhältnis der beiden Komponenten in den biologischen Matrizes ist

identisch mit dem Verhältnis im Tierarzneimittel, was zeigt, dass die beiden Eprinomectinkomponenten

mit nahezu gleicher Geschwindigkeitskonstante metabolisiert werden. Da der Metabolismus und die

Gewebeverteilung der beiden Komponenten recht ähnlich sind, dürfte auch die Pharmakokinetik der

beiden Komponenten ähnlich sein.

Eine in vitro Stoffwechselstudie wurde mithilfe von Lebermikrosomen durchgeführt, welche zuvor von

Rindern, Schafen und Ziegen isoliert wurden. Es zeigte sich, dass die zwischen Rindern, Schafen und

Ziegen

beobachteten

Unterschiede

Pharmakokinetik

nicht

Unterschiede

Geschwindigkeit oder das Ausmaß des Stoffwechsels zurückzuführen sind, sondern vermutlich auf

eine vollständige Resorption von Eprinomectin bei Rindern.

Umweltverträglichkeit

Lesen Sie Abschnitt 4.5 (Andere Vorsichtsmaßnahmen).

Wie andere makrozyklische Laktone kann auch Eprinomectin Nicht-Zielorganismen schädigen. Nach

der Behandlung kann die Ausscheidung potenziell toxischer Mengen an Eprinomectin über mehrere

Wochen anhalten.

Die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschiedene eprinomectinhaltige Fäzes kann die

Dungfauna reduzieren und dadurch den Dungabbau beeinträchtigen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxytoluol (E321)

all-rac-α-Tocopherol (E307)

Propylenglycoldicaprylocaprat

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

30 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:

6 Monate.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

250 ml: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

1 l, 2,5 l und 5 l: Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

- Pour-On-System mit Dosierflasche zum Drücken:

250 ml Flasche aus durchsichtigem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 10 ml Dosierkammer (5 ml-

Skalierung) mit abnehmbarer Aluminium/PE Versiegelung und PE Schraubverschluss.

- Rucksackbehälter:

1 l, 2,5 l oder 5 l Flaschen aus weißem HDPE, mit abnehmbarer Aluminium/PE Versiegelung und

Polypropylen (PP) Schraubverschluss.

1 l, 2,5 l oder 5 l Flaschen aus weißem HDPE, mit abnehmbarer Aluminium/PE Versiegelung und

Polypropylen (PP) Schraubverschluss, in einer Faltschachtel.

Packungsgrößen

1 Flasche zu 1l

1 Flasche zu 2.5l

1 Flasche zu 5l

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 250 ml.

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 1l.

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 2.5l.

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 5l.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Das Tierarzneimittel oder gebrauchte Behältnisse dürfen nicht in Gewässer gelangen, da sie eine Gefahr

für Wasserorganismen darstellen können.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

402742.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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