Eprecis 20mg/ml Injektionslösung für Rinder

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-08-2021

Wirkstoff:
Eprinomectin
Verfügbar ab:
Ceva Tiergesundheit GmbH
ATC-Code:
QP54AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Eprinomectin
Dosierung:
20mg/ml
Darreichungsform:
Injektionslösung
Verabreichungsweg:
Zur subkutanen Injektion
Einheiten im Paket:
50 ml Flasche 100 ml Flasche 250 ml Flasche 500 ml Flasche
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Therapiegruppe:
Endektozide, makrozyklische Laktone, Avermectine
Anwendungsgebiete:
Läuse: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus Kleine Weidestechfliege: Haematobia irritans Dasselfliegen (parasitische Stadien): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum Räudemilben: Sarcoptes scabiei var. bovis Prävention von Neuinfektionen: Das Tierarzneimittel schützt Tiere vor erneutem Befall mit: Trichostrongylus spp. (einschließlich Trichostrongylus axei und Trichostrongylus colubriformis), Haemonchus placei, Cooperia spp. (einschließlich Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada), Dictyocaulus viviparus, Oesophagostomum radiatum, Ostertagia spp. (einschließlich Ostertagia ostertagi und Ostertagia lyrata) und Nematodirus helvetianus über 14 Tage. Haematobia irritans über mindestens 7 Tage.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
402103.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-06-04

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Eprecis20mg/mlInjektionslösungfürRinder

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1mlLösungenthält:

Wirkstoff:

Eprinomectin 20,0mg

SonstigeBestandteile:

Butylhydroxytoluol(E321) 0,8mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare,farblosebisblassgelbeLösung.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Rind

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

BehandlungeinesBefallsmitfolgenden,gegenEprinomectinempfindlichen

Endo-undEktoparasiten:

Adulte L4 Inhibierte

L4

Magen-und

Darmrundwürmer

Ostertagiaostertagi

Ostertagialyrata

Ostertagiaspp.

Cooperiaoncophora

Cooperiapectinata

Cooperiasurnabada

Cooperiapunctata

Cooperiaspp.

Haemonchusplacei

Trichostrongylusaxei

Trichostrongyluscolubriformis

Trichostrongylusspp.

Bunostomunphlebotomum

Nematodirushelvetianus

Oesophagostomumradiatum

Oesophagostomumspp.

Trichurisspp.

Lungenwürmer

Dictyocaulusviviparus

Läuse:Haematopinuseurysternus,Linognathusvituli,Solenopotes

capillatus

KleineWeidestechfliege:Haematobiairritans

Dasselfliegen(parasitischeStadien):Hypodermabovis,Hypoderma

lineatum

Räudemilben:Sarcoptesscabieivar.bovis

PräventionvonNeuinfektionen:

DasTierarzneimittelschütztTierevorerneutemBefallmit:

Trichostrongylusspp.(einschließlichTrichostrongylusaxeiund

Trichostrongyluscolubriformis),Haemonchusplacei,Cooperiaspp.

(einschließlichCooperiaoncophora,Cooperiapunctata,Cooperia

surnabada),Dictyocaulusviviparus,Oesophagostomumradiatum,

Ostertagiaspp.(einschließlichOstertagiaostertagiundOstertagialyrata)

undNematodirushelvetianusüber14Tage.

Haematobiairritansübermindestens7Tage.

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeianderenTierarten.

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoff

odereinemdersonstigenBestandteile.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

FolgendeSituationensolltenvermiedenwerden,dadiesezurErhöhung

derResistenzundletztendlichzurUnwirksamkeitderBehandlungführen

können:

ZuhäufigeundwiederholteAnwendungvonAnthelminthikaeiner

SubstanzklasseübereinenlängerenZeitraum,

Unterdosierung,verursachtdurchUnterschätzungdes

Körpergewichts,falscheVerabreichungdesTierarzneimittelsoder

durchmangelhafteEinstellungderDosiervorrichtung(sofern

vorhanden).

BeiVerdachtaufAnthelminthika-Resistenzsolltenweiterführende

UntersuchungenmitgeeignetenTests(z.B.Eizahlreduktionstest)

durchgeführtwerden.FallsdieTestergebnissedeutlichaufdieResistenz

gegenübereinembestimmtenAnthelminthikumhinweisen,sollteein

AnthelminthikumauseineranderenSubstanzklasseundmit

unterschiedlichemWirkungsmechanismusVerwendungfinden.

BisherwurdenkeineResistenzengegenEprinomectin(einem

makrozyklischenLakton)inderEUbeschrieben,allerdingswurdeüber

ResistenzenvonRinderparasitengegenanderemakrozyklischeLaktonein

derEUberichtet.DahersolltedieAnwendungdiesesTierarzneimittelsunter

Berücksichtigungörtlicher(regional,betrieblich)epidemiologischer

ErhebungenzurEmpfindlichkeitvonNematodensowieEmpfehlungenzur

EindämmungweitererResistenzenvonAnthelminthikaerfolgen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

BeiderVerabreichungmüssendieüblichenaseptischenVorgehensweisen

füreineparenteraleInjektionbeachtetwerden.

NichtanwendenbeianderenTierarten;AvermectinekönnenTodesfällebei

Hundenverursachen,insbesonderebeiCollies,Bobtailsundderen

verwandtenRassenoderMischlingenundauchbeiSchildkröten.

ZurVermeidungunerwünschterFolgereaktionendurchdasAbsterbenvon

DassellarveninderSpeiseröhreoderimRückenmarkskanalwirdempfohlen,

dasTierarzneimittelnachEndederSchwärmzeitderDasselfliegen

anzuwendenundbevordieLarvendieseKörperregionenerreichen.Der

TierarztgibtAuskunftüberdengeeignetenBehandlungszeitpunkt.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

DasTierarzneimittelverursachtschwereAugenreizungen.Kontaktmitden

Augenvermeiden.BeiversehentlichemKontaktmitdenAugendiesesofort

mitWasserausspülen.

DiesesTierarzneimittelkannneurotoxischwirken.DieHandhabungdes

Tierarzneimittelssolltevorsichtigerfolgen,umeineversehentliche

Selbstinjektionzuvermeiden.BeiversehentlicherSelbstinjektionist

unverzüglicheinArztzuRatezuziehenunddiePackungsbeilageoderdas

Etikettvorzuzeigen.

HautkontaktmitdemTierarzneimittelvermeiden.Beiversehentlichem

HautkontaktdiebetroffeneStellesofortmitWasserwaschen.

OraleAufnahmevermeiden.WährendderHandhabungdesTierarzneimittels

nichtessen,trinkenoderrauchen.

NachderAnwendungHändewaschen.

DersonstigeBestandteilGlycerinformalkannSchädigungenbei

ungeborenenKindernhervorrufen.DerWirkstoffEprinomectinkannindie

Muttermilchübergehen.Schwangere/stillendeFrauenundFrauenim

gebärfähigenAltersolltendaherdenKontaktmitdiesemTierarzneimittel

vermeiden.

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffoder

einemdersonstigenBestandteilesolltendenKontaktmitdem

Tierarzneimittelvermeiden.

WeitereVorsichtsmaßnahmen

EprinomectinistsehrtoxischfürFischeundandereWasserorganismen,es

persistiertinBödenundkannsichimSedimentanreichern.

DasRisikofüraquatischeÖkosystemeunddieDungfaunakanndurch

VermeidungeinerzuhäufigenundwiederholtenAnwendungvon

Eprinomectin(undArzneimittelnderselbenanthelminthischen

Substanzklasse)beiRindernverringertwerden.DasRisikofüraquatische

Ökosystemelässtsichweiterreduzieren,indemmanbehandelteRinderüber

zweibisfünfWochennachderBehandlungvonGewässernfernhält.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

NachderBehandlungtrittsehrhäufigeinemittel-bishochgradige

SchwellunganderInjektionsstelleauf.Normalerweisebildetsichdie

Schwellunginnerhalbvon7Tagenzurück,eskannjedocheineInduration

(Verhärtung)übermehrals21Tagepersistieren.DieSchwellungkannmit

gering-bismittelgradigenSchmerzeneinhergehen.

DieseReaktiongehtohneweitereBehandlungzurückundbeeinträchtigt

wederdieSicherheitnochdieWirksamkeitdesTierarzneimittels.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonEprecis20mg/ml

solltedemBundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,

Mauerstr.39-42,10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmer

mitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

KannwährendderTrächtigkeitundwährendderLaktationangewendet

werden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

DaEprinomectinstarkanPlasmaproteinebindet,solltediesbeigleichzeitiger

AnwendungandererWirkstoffemitdieserEigenschaftberücksichtigtwerden.

DosierungundArtderAnwendung:

ZursubkutanenInjektion.

EinmaligeAnwendungvon0,2mgEprinomectinprokgKörpergewicht,

entsprechend1mldesTierarzneimittelspro100kgKörpergewicht

50ml-und100ml-Flaschen

Nichtmehrals30Entnahmen(Durchstechungen)proFlasche.Wennmehr

als30EntnahmenproFlascheerforderlichsind,wirddieVerwendungeiner

Mehrfachentnahmekanüleempfohlen.

250ml-und500ml-Flaschen

Nichtmehrals20Entnahmen(Durchstechungen)proFlasche.Wennmehr

als20EntnahmenproFlascheerforderlichsind,wirddieVerwendungeiner

Mehrfachentnahmekanüleempfohlen.

UmeinekorrekteDosierungsicherzustellen,solltedasKörpergewichtso

exaktwiemöglichbestimmtwerden;dieGenauigkeitderDosierhilfesollte

überprüftwerden

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

NachsubkutanerApplikationbiszum5-fachenderempfohlenenDosis

wurdenkeineunerwünschtenEreignissebeobachtet,außereiner

vorübergehendenReaktion(SchwellungmitnachfolgenderVerhärtung)an

derInjektionsstelle.

4.11 Wartezeit(en):

EssbaresGewebe: 63Tage

Milch: 0Stunden.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Endektozide,makrozyklischeLaktone,

Avermectine

ATCvetCode: QP54AA04

PharmakodynamischeEigenschaften:

EprinomectingehörtalsEndektozidzurSubstanzklassedermakrozyklischen

Laktone.SubstanzendieserKlassebindenselektivundmithoherAffinitätan

glutamatabhängigeChloridionenkanäle,dieinNerven-bzw.Muskelzellen

vonwirbellosenTierenvorkommen.DadurchwirddiePermeabilitätder

ZellmembranfürChloridionenerhöht.EskommtzurHyperpolarisationder

Nerven-bzw.Muskelzellen,diezurParalyseundzumToddesParasiten

führt.VertreterdieserSubstanzklassekönnenauchmitanderen

ligandengesteuertenChloridkanäleninteragieren,beispielsweisemitsolchen,

dieaufdenNeurotransmitterGamma-Aminobuttersäure(GABA)reagieren.

DieSicherheitsspannevonSubstanzendieserKlasseistdarauf

zurückzuführen,dassSäugetierekeineglutamatabhängigen

Chloridionenkanälebesitzen.MakrozyklischeLaktonehabeneinegeringe

AffinitätfürandereligandengesteuerteChloridionenkanälevonSäugetieren

undüberschreiteninderRegelnichtdieBlut-Hirn-Schranke.

AngabenzurPharmakokinetik:

Resorption

NachsubkutanerApplikationbeträgtdieBioverfügbarkeitvonEprinomectin

etwa89%.DiemaximalemittlerePlasmakonzentrationvon58µg/lwurde

nach36-48Stundenerreicht.

Verteilung

EsbestehteinelineareBeziehungzwischenderappliziertenDosisundder

PlasmakonzentrationinnerhalbdestherapeutischenDosierungsbereiches

von0,1bis0,4mg/kg.EprinomectiniststarkanPlasmaproteinebeiRindern

gebunden(zuüber99%).

Metabolismus

EprinomectinwirdbeiRindernnuringeringemUmfangmetabolisiert.Die

MetabolitenhabeneinenAnteilvonetwa10%desGesamtrückstandsin

Plasma,Milch,essbaremGewebeundFäzes.

Ausscheidung

EprinomectinhateineEliminationshalbwertszeitvon65-75Stundenundwird

vorwiegendüberdieFäzesausgeschieden.

Umweltverträglichkeit:

WieanderemakrozyklischeLaktonebesitztEprinomectindasPotenzial,

Nicht-Zielorganismenzuschädigen.NachderBehandlungkanneine

AusscheidungvonEprinomectininpotenzielltoxischenMengenübereinen

ZeitraumvonmehrerenWochenstattfinden.

DievonbehandeltenTierenaufderWeideausgeschiedenen

eprinomectinhaltigenFaezeskönnendieDungfaunareduzierenunddadurch

denDungabbaubeeinträchtigen.

EprinomectinistsehrtoxischfürFischeundandereWasserorganismen,

persistiertinBödenundkannsichimSedimentanreichern.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Butylhydroxytoluol(E321)

Dimethylsulfoxid

Glycerinformal,stabilisiert

Inkompatibilitäten:

AufgrunddesFehlensvonKompatibilitätsstudiendarfdiesesTierarzneimittel

nichtmitanderenTierarzneimittelngemischtwerden.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:3Jahre.

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnendesBehältnisses:6Monate.

BesondereLagerungshinweise:

FürdiesesTierarzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

Bernsteinfarbene,mehrschichtigePlastikflaschen(Polypropylen/

Ethylenvinylalkohol/Polypropylen)mitBromobutyl-GummistopfenundFlip-

off-KappeausAluminiumundPlastikineinerKartonfaltschachtel.

Packungsgrößen:

50mlFlasche

100mlFlasche

250mlFlasche

500mlFlasche

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

DasTierarzneimittelodergebrauchteBehältnissedürfennichtinGewässer

gelangen,dasieeineGefahrfürWasserorganismendarstellenkönnen.

7. Zulassungsinhaber:

CevaTiergesundheitGmbH

Kanzlerstr.4

40472Düsseldorf

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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