Eplerenon Xiromed 25 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-01-2022

Wirkstoff:
eplerenonum
Verfügbar ab:
XIROMED SA
ATC-Code:
C03DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
eplerenonum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
eplerenonum 25.00 mg, lactosum monohydricum 35.70 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, hypromellosum, talcum, magnesii stearas, Überzug: lactosum monohydricum 1.224 mg, hypromellosum, E 171, macrogolum 4000, pro compresso obducto corresp. natrium 0.43 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Diuretikum
Zulassungsnummer:
68283
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

28-01-2022

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

28-01-2022

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Eplerenon Xiromed

Was ist Eplerenon Xiromed und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Eplerenon Xiromed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche selektive Aldosteron-

Antagonisten genannt werden. Aldosteron ist eine vom Körper produzierte Substanz, die an der

Regulierung des Blutdruckes und der Herzfunktion beteiligt ist.

Eplerenon Xiromed wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer Herzmuskelschwäche angewendet,

um so eine weitere Verschlechterung Ihrer Herzmuskelschwäche zu verhindern und mögliche

Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:

1. Falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

einer Herzmuskelschwäche oder

2. falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben, anhaltende leichte Symptome haben.

Wann darf Eplerenon Xiromed nicht eingenommen werden?

Eplerenon Xiromed darf nicht eingenommen werden:

§Wenn Sie auf den Wirkstoff Eplerenon oder einen Hilfsstoff von Eplerenon Xiromed Filmtabletten

allergisch sind.

§Wenn Sie an einer Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut) leiden.

§Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

§Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leberfunktion haben.

§Wenn Sie kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel, z.B. mit dem Wirkstoff

Spironolacton) oder Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von Eplerenon Xiromed beeinträchtigen

wie z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Ritonavir (Norvir®), Nelfinavir

(Viracept®) oder Clarithromycin (Klacid®) einnehmen.

§Wenn Sie an erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) leiden und kaliumhaltige Präparate einnehmen oder

kaliumhaltige Salzersatzprodukte verwenden.

§Wenn Sie bereits eine Kombination von Arzneimitteln zur Behandlung von gewissen

Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (sogenannte ACE-Hemmer und Angiotensinrezeptor-Blocker)

einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Eplerenon Xiromed Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eplerenon Xiromed ist erforderlich, wenn einer der folgenden

Umstände auf Sie zutrifft:

§Wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist, wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) oder

bereits älter sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann Ihre Kaliumwerte regelmässig überprüfen.

§Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen.

Bitte nehmen Sie Eplerenon Xiromed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Eplerenon Xiromed Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie

sind nahezu «natriumfrei».

Die gleichzeitige Anwendung von Eplerenon Xiromed mit anderen Arzneimitteln wird von Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin beurteilt werden, um unerwünschte Wechselwirkungen möglichst zu verhindern.

Die gleichzeitige Einnahme von Lithium (z.B. Lithiofor®, Quilonorm®, Arzneimittel gegen manisch-

depressive Erkrankungen), Ciclosporin (Sandimmun®) oder Tacrolimus (Prograf®) (Arzneimittel zur

Beeinflussung des Immunsystems z.B. nach Organtransplantation) sollte vermieden werden.

Erythromycin (z.B. Erythrocin®, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Saquinavir (Invirase®,

eine antivirale Substanz, welche zur HIV-Behandlung eingesetzt wird), Amiodaron (Cordarone®, zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Diltiazem (Dilzem®) und Verapamil (Isoptin®) (u.a. zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen) sowie Fluconazol (Diflucan®, zur Behandlung von

Pilzinfektionen) hemmen den Abbauweg von Eplerenon. In der Kombination sollte eine maximale Dosis

von 25 mg Eplerenon (Eplerenon Xiromed) nicht überschritten werden.

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen depressive Verstimmung), Rifampicin (Rimactan®, zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen), Carbamazepin (z.B. Tegretol®), Phenytoin (Phenydan®) und

Phenobarbital (z.B. Luminal®) (u.a. zur Behandlung von Krampfanfällen) können den Abbau von

Eplerenon Xiromed beschleunigen und dadurch die Wirkung abschwächen. Eine gemeinsame Gabe mit

Eplerenon Xiromed wird deshalb nicht empfohlen.

Vor der gleichzeitigen Behandlung von Antirheumatika (Arzneimittel gegen Schmerzen und

Entzündung) und Eplerenon Xiromed muss die Nierenfunktion überprüft werden.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Da während der Behandlung Schwindel oder Ohnmacht auftreten können, ist beim Autofahren oder

Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten bis Begleiterscheinungen der Behandlung bekannt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

§an anderen Krankheiten leiden,

§Allergien haben oder

§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Eplerenon Xiromed während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Eplerenon Xiromed sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes

bzw. der Ärztin eingenommen werden. Eine Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie schwanger sind, es werden möchten oder wenn

Sie stillen.

Wie verwenden Sie Eplerenon Xiromed?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die korrekte Einnahme von Eplerenon Xiromed informieren.

Eplerenon Xiromed wird üblicherweise in Kombination mit einer Standardtherapie verschrieben. Die

übliche Dosierung beträgt 50 mg einmal täglich, wobei die Behandlung mit 25 mg, einmal täglich,

begonnen und die Dosierung dann langsam während vier Wochen auf 50 mg, einmal täglich, gesteigert

wird. Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie die

Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Vor Beginn der Therapie mit Eplerenon Xiromed müssen Ihre Kaliumwerte im Blut überprüft werden.

Danach müssen Ihre Kaliumwerte weiterhin kontrolliert werden, z.B. bei Dosisänderungen. Abhängig

vom Ergebnis wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Eplerenon Xiromed eventuell

verändern.

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben

Falls Sie mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder

Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Einnahme von Eplerenon Xiromed vergessen haben

Wenn Sie eine Filmtablette vergessen haben einzunehmen, holen Sie die vergessene Einnahme nicht

nach. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zum nächstfolgenden gewohnten Zeitpunkt ein.

Die Anwendung und Sicherheit von Eplerenon Xiromed bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Eplerenon Xiromed haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Eplerenon Xiromed auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Infektion, erhöhte Kaliumwerte im Blut (mit möglichen Beschwerden wie Muskelkrämpfe, Durchfall,

Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen), Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung), Schwindel, Ohnmacht,

Herzinfarkt, zu tiefer Blutdruck, Husten, Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Juckreiz, Muskelkrämpfe,

Schmerzen des Bewegungsapparats, Nierenfunktionsstörungen und erhöhte Harnstoffwerte im Blut.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Nierenbeckenentzündung, Entzündung im Rachenbereich, Unterfunktion der Schilddrüse, erhöhte

Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Verminderung der

Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Herzbeschwerden wie Herzrhythmusstörungen

(Vorhofflimmern) und Herzschwäche (Linksherzinsuffizienz), Kreislaufstörungen beim Stehen,

Thrombose der Beinarterien, Blähungen, Erbrechen, Gallenblasenentzündung, vermehrtes Schwitzen,

Rückenschmerzen, Kraftlosigkeit, Unwohlsein, erhöhte Kreatininwerte im Blut (was auf

Nierenprobleme hinweisen kann) und erhöhte Blutzuckerwerte.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)

Ausschlag, Schwellungen insbesondere im Bereich des Kopfes mit Schwellung der Zunge, der

Augenlider etc. (Angioödem) und Vergrösserung der Brustdrüsen (beim Mann).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Eplerenon Xiromed enthalten?

Wirkstoffe

Filmtablette zu 25 mg Eplerenon

1 Filmtablette enthält 25 mg Eplerenon.

Runde, weisse bis fast weisse Filmtabletten mit der Prägung «CG3» auf der einen Seite und ohne

Prägung auf der anderen Seite.

Filmtablette zu 50 mg Eplerenon

1 Filmtablette enthält 50 mg Eplerenon.

Runde, weisse bis fast weisse Filmtabletten mit der Prägung «CG4» auf der einen Seite und ohne

Prägung auf der anderen Seite.

Hilfsstoffe

Filmtablette zu 25 mg Eplerenon

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromellose

(E464), Natriumdodecylsulfat (E487), Talk (E553b), Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid (E171),

Macrogol 4000 (E1521).

Filmtablette zu 50 mg Eplerenon

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromellose

(E464), Natriumdodecylsulfat (E487), Talk (E553b), Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid (E171),

Macrogol 4000 (E1521).

Zulassungsnummer

68283 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Eplerenon Xiromed? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Eplerenon Xiromed 25 mg: Packungen zu 30 oder 100 Filmtabletten.

Eplerenon Xiromed 50 mg: Packungen zu 30 oder 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Xiromed SA, 6330 Cham.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Eplerenon Xiromed

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Eplerenonum.

Hilfsstoffe

Filmtablette zu 25 mg Eplerenon: Lactosum monohydricum (36.92 mg), cellulosum microcristallinum

(E460), carmellosum natricum conexum (E468), hypromellosum (E464), natrii laurilsulfas (E487),

talcum (E553b), magnesii stearas (E470b), titanii dioxidum (E171), macrogolum 4000 (E1521).

Eine 25 mg Filmtablette enthält 36.92 mg Lactose und 0.43 mg Natrium.

Filmtablette zu 50 mg Eplerenon: Lactosum monohydricum (73.85 mg), cellulosum microcristallinum

(E460), carmellosum natricum conexum (E468), hypromellosum (E464), natrii laurilsulfas (E487),

talcum (E553b), magnesii stearas (E470b), titanii dioxidum (E171), macrogolum 4000 (E1521).

Eine 50 mg Filmtablette enthält 73.85 mg Lactose und 0.86 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtablette.

Filmtabletten zu 25 mg: 1 Filmtablette enthält 25 mg Eplerenon.

Runde, weisse bis fast weisse Filmtabletten mit der Prägung «CG3» auf der einen Seite und ohne

Prägung auf der anderen Seite.

Filmtabletten zu 50 mg: 1 Filmtablette enthält 50 mg Eplerenon.

Runde, weisse bis fast weisse Filmtabletten mit der Prägung «CG4» auf der einen Seite und ohne

Prägung auf der anderen Seite.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Eplerenon ist indiziert:

§zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, zur Verringerung des Risikos der

kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion

(LVEF ≤40%) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem

Myokardinfarkt;

§zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos kardiovaskulär bedingter

Mortalität und Morbidität bei Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und

linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF ≤30%) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Dosierung/Anwendung

Eplerenon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Zur individuellen

Dosisanpassung stehen die Dosierungen 25 mg und 50 mg zur Verfügung, die Einnahme erfolgt einmal

täglich. Die Tageshöchstdosis kann 25 mg oder 50 mg betragen (siehe «Spezielle

Dosierungsanweisungen»).

Übliche Dosierung

Bei Patienten mit einem Serumkaliumwert über 5.0 mmol/l oder einer eGFR <30 ml/min/1.73 m2 darf

keine Behandlung mit Eplerenon begonnen werden (siehe «Kontraindikationen»).

Die Serumkaliumwerte müssen vor Beginn der Therapie mit Eplerenon, innerhalb der ersten

Behandlungswoche, des ersten Monats nach Therapiebeginn sowie jeweils nach einer Dosisanpassung

bestimmt werden. Danach müssen die Kaliumwerte je nach Bedarf in regelmässigen Abständen

kontrolliert werden. Dies gilt vor allem für ältere Patienten, Patienten mit Diabetes mellitus und

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Die Dosierung von Eplerenon muss jeweils in Abhängigkeit des Serum-Kaliums überprüft werden

(siehe Tabelle 1).

Übliche Dosierung bei Patienten mit einer eGFR ≥50 ml/min/1.73 m2

Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse NYHA II sowie Patienten mit Herzinsuffizienz nach

Myokardinfarkt, welche Serum-Kalium von ≤5 mmol/l aufweisen, sollen eine Anfangsdosis von 25 mg,

verabreicht 1x täglich, erhalten. In Abhängigkeit des Serum-Kaliums (siehe Tabelle 1) soll die Dosis

innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn auf die Zieldosis von 50 mg, verabreicht 1x täglich,

erhöht werden.

Die maximale Dosis für diese Patienten beträgt 50 mg/Tag.

Bei Patienten nach Myokardinfarkt sollte die Therapie 3-14 Tage nach dem Ereignis begonnen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter bis mittelstarker Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Anfangsdosis

erforderlich. Da es jedoch bei Patienten mit leichter bis mittelstarker Leberinsuffizienz zu einer erhöhten

systemischen Wirkstoffbelastung mit Eplerenon kommt, wird eine häufige und regelmässige Kontrolle

der Serumkaliumwerte empfohlen, insbesondere bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die Anwendung von Eplerenon bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) ist

kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Tabelle 1: Dosisanpassung nach Behandlungsbeginn

Serumkaliumwerte

(mmol/l)

Änderung der

Dosierung

Dosisanpassung

<5.0

Erhöhung

Von Behandlungspause auf 25 mg jeden 2. Tag.

Von 25 mg jeden 2. Tag auf 25 mg 1x täglich.

Von 25 mg einmal täglich auf 50 mg 1x täglich, ausser

bei:

Patienten mit einer eGFR von 30-49 ml/min/1.73 m2

Patienten, welche einen schwachen bis mittelstarken

CYP3A4-Inhibitor einnehmen.

5.0–5.4

Keine

Keine Veränderung.

5.5–5.9

Verringerung

Von 50 mg 1x täglich auf 25 mg 1x täglich.

Von 25 mg 1x täglich auf 25 mg jeden 2. Tag.

Von 25 mg jeden 2. Tag auf Behandlungspause.

≥6.0

Behandlungspause

Mit 25 mg jeden 2. Tag wieder beginnen, wenn Kalium

<5.0 mmol/l.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit mittelstarker Niereninsuffizienz (eGFR zwischen 30 und 49 ml/min/1.73 m2)

Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse NYHA II, welche ein Serum-Kalium von von ≤5 mmol/l

aufweisen, sollen eine Anfangsdosis von 25 mg jeden 2. Tag erhalten. Diese soll innerhalb von 4

Wochen nach Therapiebeginn auf die Zieldosis von 25 mg/Tag erhöht werden, in Abhängigkeit des

Serum-Kaliums (siehe Tabelle 1). Die maximale Dosis beträgt 25 mg/Tag.

Für Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt und einer Kreatininclearance von <50 ml/min

liegen keine Erfahrungen vor. Die Anwendung von Eplerenon bei diesen Patienten sollte mit Vorsicht

erfolgen.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1.73 m2)

Für diese Patienten ist die Anwendung von Eplerenon kontraindiziert.

Eplerenon ist nicht dialysierbar.

Ältere Patienten

In Studie EMPHASIS-HF wurden n=330 Patienten ≥75 Jahre mit Eplerenon behandelt. Die

Behandlungsdosis richtete sich hierbei nach der Nierenfunktion (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Ältere Patienten zeigten ein erhöhtes Hyperkaliämie-Risiko im Vergleich zu jüngeren

Vergleichspersonen. Eine besonders regelmässige Kontrolle des Serum-Kaliums wird empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Eplerenon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Die Anwendung bei dieser Patientengruppe wird daher nicht empfohlen.

Patienten, welche CYP3A4-Inhibitoren erhalten

Bei der gleichzeitigen Einnahme von schwachen bis mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren beträgt die

Höchstdosis von Eplerenon 25 mg/Tag.

Die gleichzeitige Einnahme von starken CYP3A4-Inhibitoren mit Eplerenon ist kontraindiziert (siehe

«Kontraindikationen»).

Kontraindikationen

§Überempfindlichkeit gegenüber Eplerenon oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

§Alle Patienten mit Serumkaliumwerten >5.0 mmol/l vor Behandlungsbeginn.

§Alle Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1.73 m2).

§Alle Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C).

§Alle Patienten, die kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton) oder starke CYP3A4-Inhibitoren

(z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin) erhalten (siehe «Interaktionen»).

§Hypertonie-Patienten, die kaliumhaltige Präparate/Salzersatzprodukte erhalten.

§Kombination von Eplerenon mit einer bestehenden dualen Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (ACE-Inhibitor PLUS Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hyperkaliämie

Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Eplerenon können Hyperkaliämien auftreten. Die Serum-

Kalium-Werte sollten daher bei allen Patienten zu Beginn einer Behandlung sowie bei einer

Dosisanpassung überwacht werden. Ausserdem wird eine periodische Kontrolle bei Patienten mit einem

erhöhten Risiko zur Entwicklung einer Hyperkaliämie empfohlen (Patienten mit Niereninsuffizienz,

Diabetes mellitus, ältere Patienten). Bei Kaliumwerten ≥6.0 mmol/l sollte die Behandlung mit Eplerenon

abgebrochen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Das Risiko einer Hyperkaliämie kann erhöht sein, wenn Eplerenon in Kombination mit einem ACE-

Inhibitor oder einem Angiotensin-Rezeptor Blocker verwendet wird. Die Kombination eines ACE-

Inhibitoren und eines Angiotensin-Rezeptor Blockers darf zusammen mit Eplerenon nicht verwendet

werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschliesslich diabetischer Mikroalbuminurie,

müssen die Kaliumspiegel regelmässig überwacht werden. Nach Behandlungsbeginn soll die Dosis

abhängig vom Serumkaliumspiegel angepasst werden (siehe Tabelle 1 unter «Dosierung/Anwendung»).

Das Risiko einer Hyperkaliämie nimmt mit abnehmender Nierenfunktion zu. Patienten mit einer

geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1.73 m2 dürfen nicht mit Eplerenon

behandelt werden. Obwohl die Daten aus der EPHESUS-Studie zu Patienten mit einem Typ-2 Diabetes

und Mikroalbuminurie begrenzt sind, wurde bei dieser kleinen Anzahl von Patienten ein erhöhtes

Auftreten einer Hyperkaliämie beobachtet. Daher sollten diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden.

Eplerenon ist nicht hämodialysierbar (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen»).

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelstarker Leberinsuffizienz (Child-Pugh A und B) wurde kein Anstieg

der Serumkaliumwerte über 5.5 mmol/l beobachtet. Eine häufige und regelmässige Kontrolle der

Serumkaliumwerte wird jedoch empfohlen, insbesondere bei älteren Patienten. Die Anwendung von

Eplerenon bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) wurde nicht untersucht (siehe

«Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen»).

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

Die gleichzeitige Verabreichung von anderen kaliumsparenden Substanzen mit NSAR führte zu einer

Verminderung des antihypertensiven Effekts sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu einer

Hyperkaliämie (siehe «Interaktionen»).

CYP3A4-Induktoren

Die Gabe von Eplerenon zusammen mit starken CYP3A4 Induktoren wird nicht empfohlen (siehe

«Interaktionen»).

Andere Arzneimittel

Lithium, Ciclosporin und Tacrolimus müssen unter der Behandlung mit Eplerenon vermieden werden

(siehe «Interaktionen»).

Alpha-Blocker, Amifostin, Trimethoprim, ACE-Inhibitoren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(siehe oben: «Hyperkaliämie»), trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Baclofen, Glukokortikoide,

Tetracosactid siehe «Interaktionen».

Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Eplerenon Xiromed 25 bzw. 50 mg Filmtabletten enthalten den Hilfsstoff Laktosemonohydrat (36.92 mg

bzw. 73.85 mg pro Tablette). Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem

Laktasemangel oder Glucose-Galaktose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Eplerenon Xiromed 25 bzw. 50 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro

Tablette (0.43 mg bzw. 0.86 mg), d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Eplerenon kein Inhibitor der CYP1A2-, CYP2C19-, CYP2C9-,

CYP2D6- oder CYP3A4-Isoenzyme ist. Eplerenon ist weder ein Substrat noch ein Inhibitor von P-

Glycoprotein.

CYP3A4-Inhibitoren

§Starke CYP3A4-Inhibitoren: Aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkung ist die gleichzeitige

Anwendung von Eplerenon mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol,

Ritonavir, Nelfinavir oder Clarithromycin kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

§Schwache bis mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Gabe mit Erythromycin, Saquinavir,

Amiodaron, Diltiazem, Verapamil oder Fluconazol führte zu signifikanten pharmakokinetischen

Interaktionen und einem Anstieg der AUC auf bis das 2-fache. Bei gleichzeitiger Gabe von schwachen

bis mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren mit Eplerenon sollte die Dosierung von Eplerenon daher

25 mg/Tag nicht überschreiten.

CYP3A4-Induktoren

Die gleichzeitige Gabe von Johanniskraut (einem starken CYP3A4-Induktor) mit Eplerenon führte zu

einer Verringerung der AUC von Eplerenon um 30%. Bei stärkeren CYP3A4-Induktoren wie z.B.

Rifampicin, dürfte eine ausgeprägtere Verringerung der AUC von Eplerenon auftreten. Aufgrund des

Risikos einer verringerten Wirksamkeit von Eplerenon wird die gleichzeitige Gabe von starken

CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut) mit

Eplerenon nicht empfohlen.

CYP3A4-Substrate

Die Ergebnisse von Pharmakokinetikstudien mit CYP3A4-Testsubstraten, z.B. Midazolam und Cisaprid,

ergaben keine signifikanten pharmokokinetischen Interaktionen, wenn diese Wirkstoffe zusammen mit

Eplerenon angewendet wurden.

Digoxin

Die gleichzeitige Gabe mit Eplerenon erhöht die AUC von Digoxin um 16% (90% Konfidenzintervall:

4-30%). Vorsicht ist geboten, wenn Digoxin nahe dem oberen Limit des therapeutischen Bereichs

eingesetzt wird.

Warfarin

Vorsicht ist geboten, wenn Warfarin nahe dem oberen Limit des therapeutischen Bereichs eingesetzt

wird.

Pharmakodynamische Interaktionen

Kaliumsparende Diuretika, kaliumhaltige Präparate/Salzersatzprodukte

Wegen des erhöhten Hyperkaliämie-Risikos darf Eplerenon nicht angewendet werden bei allen

Patienten, welche andere kaliumsparende Diuretika erhalten sowie bei Hypertonie-Patienten, welche

kaliumhaltige Präparate/Salzersatzprodukte erhalten (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»). Kaliumsparende Diuretika können auch die Wirkung von Antihypertonika

und anderen Diuretika potenzieren.

ACE-Inhibitoren, Angiotensin-Rezeptor Blocker (ARB)

Das Risiko einer Hyperkaliämie kann erhöht sein, wenn Eplerenon in Kombination mit einem ACE-

Inhibitor oder einem Angiotensin-Rezeptor Blocker verwendet wird. Eine strenge Überwachung der

Serumkaliumwerte und der Nierenfunktion wird vor allem bei Patienten mit vorbestehender

Einschränkung der Nierenfunktion empfohlen. Die Dreifachkombination eines ACE-Inhibitoren und

eines Angiotensin-Rezeptor Blockers mit Eplerenon darf nicht angewendet werden (siehe

«Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Lithium

Es wurden keine Arzneimittelinteraktions-Studien mit Lithium und Eplerenon durchgeführt. Bei

Patienten, die Lithium zusammen mit Diuretika und ACE-Inhibitoren erhielten, wurde jedoch von einer

Lithium-Toxizität berichtet. Die gemeinsame Gabe von Eplerenon und Lithium muss vermieden werden.

Wenn eine Kombination notwendig erscheint, müssen die Plasmakonzentrationen von Lithium

engmaschig überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ciclosporin, Tacrolimus

Ciclosporin und Tacrolimus können zu Nierenfunktionsstörungen führen und erhöhen das

Hyperkaliämie-Risiko. Die gemeinsame Gabe von Eplerenon mit Ciclosporin oder Tacrolimus muss

vermieden werden. Wenn Ciclosporin und Tacrolimus während einer Behandlung mit Eplerenon

gegeben werden müssen, wird eine enge Überwachung von Serumkalium und Nierenfunktion

empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR)

Speziell bei Risikopatienten (ältere und/oder dehydrierte Patienten) kann eine Behandlung mit NSAR

durch direkte Beeinflussung der glomerulären Filtration zu akutem Nierenversagen führen. Vor Beginn

einer Behandlung müssen Patienten, die Eplerenon und NSAR erhalten, einen ausgeglichenen

Flüssigkeitshaushalt aufweisen und deren Nierenfunktion muss überprüft werden.

Trimethoprim

Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim und Eplerenon erhöht das Hyperkaliämie- Risiko. Besonders

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten muss das Serumkalium und

die Nierenfunktion überwacht werden.

Alphablocker (z.B. Alfuzosin)

Bei Kombination von Alphablockern mit Eplerenon besteht die Möglichkeit, dass die antihypertensive

Wirkung und/oder eine orthostatische Hypotonie verstärkt werden. Bei Begleittherapie mit

Alphablockern wird eine klinische Überwachung bezüglich einer orthostatischen Hypotonie empfohlen.

Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Amifostin, Baclofen

Die Begleitmedikation mit diesen Arzneimitteln kann möglicherweise die antihypertensive Wirkung und

die Gefahr einer orthostatischen Hypotonie verstärken.

Glukokortikoide, Tetracosactid

Die zusätzliche Gabe dieser Wirkstoffe zu Eplerenon kann möglicherweise die antihypertensive

Wirkung verringern (Natrium- und Flüssigkeitsretention).

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Eplerenon in der Schwangerschaft sind nur unzureichende Daten vorhanden.

Eplerenon sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Eplerenon nach oraler Einnahme in die Muttermilch übergeht. Bei eindeutiger

Indikation für die Anwendung von Eplerenon soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da während der Behandlung Schwindel oder Synkope auftreten können, ist beim Autofahren oder

Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, bis die individuelle Therapieantwort bekannt ist.

Unerwünschte Wirkungen

Sowohl in der EPHESUS- als auch in der EMPHASIS-HF-Studie waren die Gesamtinzidenz

unerwünschter Wirkungen sowie die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Wirkungen, die im

Zusammenhang mit Eplerenon berichtet wurden, ähnlich wie unter Placebo. Die häufigste in der

EPHESUS- und der EMPHASIS-HF-Studie gemeldete unerwünschte Wirkung war Hyperkaliämie mit

einer Inzidenzrate von 3.4% bzw. 8.7% unter Eplerenon.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organsystemen und ihrer absoluten Häufigkeit geordnet. Die

Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Infektion.

Gelegentlich: Pyelonephritis, Pharyngitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Eosinophilie.

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Hypothyreose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hyperkaliämie, Dehydrierung.

Gelegentlich: Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Hyponatriämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Synkope.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Hypästhesie.

Herzerkrankungen

Häufig: Myokardinfarkt.

Gelegentlich: Vorhofflimmern, Linksherzinsuffizienz.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypotonie.

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Thrombose der Beinarterien.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Übelkeit, Obstipation.

Gelegentlich: Blähungen, Erbrechen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Cholezystitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Juckreiz.

Gelegentlich: Hyperhidrosis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe, muskuloskelettale Schmerzen.

Gelegentlich: Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Nierenfunktionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Kraftlosigkeit, Unwohlsein.

Untersuchungen

Häufig: Erhöhter Blutharnstoffwert.

Gelegentlich: Erhöhter Serumkreatininwert, verminderter EGFR-Wert (epidermal growth factor

receptor), erhöhter Blutzuckerwert.

In der Ephesus-Studie kam es bei älteren Patienten (≥75 Jahre) zu einer numerisch höheren Anzahl von

Schlaganfällen (Eplerenon 4.9%, Placebo 3.1%, p=0.10). In der EMPHASIS-HF Studie betrug die

Anzahl von Schlaganfällen bei älteren Patienten (≥75 Jahre) n=9 (2.7%) in der Eplerenon-Gruppe und

n=8 (2.4%) in der Placebo-Gruppe.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Post–Marketing Erfahrungen

Nach Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioödem, Ausschlag.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)

anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es sind noch keine Fälle von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung

von Eplerenon beim Menschen bekannt geworden. Es ist anzunehmen, dass eine Überdosierung beim

Menschen zu Hypotension und Hyperkaliämie führt. Eplerenon ist nicht hämodialysierbar. Es bindet

jedoch stark an Aktivkohle. Hypotension muss symptomatisch behandelt werden. Beim Auftreten einer

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