Epipen Injektionslösung im Fertiginjektor

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
adrenalinum
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH
ATC-Code:
C01CA24
INN (Internationale Bezeichnung):
adrenalinum
Darreichungsform:
Injektionslösung im Fertiginjektor
Zusammensetzung:
adrenalinum 0.3 mg, natrii chloridum, E 223 0.501 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.3 ml corresp. natrium 0.769 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Notfallmässige Behandlung von Allergien und Anaphylaxien
Zulassungsnummer:
53836
Berechtigungsdatum:
1997-06-04

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-12-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-12-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Epipen®/Epipen® Junior, Injektionslösung im Fertiginjektor

MEDA Pharma GmbH

Was ist Epipen/Epipen Junior und wann wird es angewendet?

Epipen/Epipen Junior wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet. Das Arzneimittel

enthält Adrenalin zur notfallmässigen Behandlung von Allergien und Anaphylaxien. Es liegt in Form

einer Injektionslösung vor, welche in einer Spritze abgefüllt ist, die alle Vorrichtungen für eine

einmalige intramuskuläre Selbst-Injektion aufweist.

Ein anaphylaktischer Schock (Anaphylaxie) ist eine rasch auftretende, extrem starke allergische

Reaktion auf ein Allergen, d.h. auf eine allergieauslösende Substanz, mit der Sie schon mindestens

einmal zuvor Kontakt gehabt hatten. Die allergische Reaktion wird durch das Eindringen des Allergens

ins Gewebe und in die Blutbahn ausgelöst, wobei die Verbindung des Allergens mit Antikörpern,

welche aufgrund eines früheren Kontaktes gebildet wurden, entscheidend ist. Am häufigsten wird ein

anaphylaktischer Schock durch Insektenstiche, Nahrungsmittel, Arzneimittel, seltener andere Allergene

oder durch eine aussergewöhnliche Anstrengung ausgelöst. In Ausnahmefällen bleibt die Ursache

unbekannt. Eine allergische Reaktion kann schon innerhalb von Minuten nach dem Kontakt mit dem

Allergen auftreten und folgende Symptome aufweisen: Juckreiz, Hautausschlag, Erröten, Anschwellen

der Lippen, der Kehle, der Zunge, der Hände und Füsse, Keuchen, kurzes Atmen, Husten und

Heiserkeit, Kopfweh, Übelkeit, Erbrechen und Bauchkrämpfe, Angstgefühle und Bewusstlosigkeit.

Epipen/Epipen Junior wirkt sofort und direkt auf das Herzkreislaufsystem (durch eine Verengung der

Blutgefässe) und auf die Atmungsorgane (durch eine Erschlaffung der Bronchialmuskulatur). Dadurch

werden die Symptome eines anaphylaktischen Schocks, die unter Umständen fatale Folgen haben

könnten, rückgängig gemacht: die Schwellungen lassen nach, die Atmung wird erleichtert und das Herz

stimuliert. Epipen/Epipen Junior eignet sich nur für eine notfallmässige Selbst-Behandlung und sollte

nur von Personen angewendet werden, die mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko leben. Es wird

dringend empfohlen, nach der Verabreichung einer Epipen/Epipen Junior-Dosis einen Arzt oder eine

Ärztin zu konsultieren oder ein Spital aufzusuchen.

Wann darf Epipen/Epipen Junior nicht angewendet werden?

Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von Epipen/Epipen

Junior keine Anwendungseinschränkungen.

Die Hinweise im Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Epipen/Epipen Junior Vorsicht geboten?»

sind dennoch unbedingt zu beachten!

Wann ist bei der Anwendung von Epipen/Epipen Junior Vorsicht geboten?

Bei Herzkrankheiten oder erhöhtem Augeninnendruck (grünem Star) sollte Adrenalin normalerweise nur

mit grösster Vorsicht angewendet werden. Gleiches gilt bei Zuckerkrankheit (Diabetes), Überfunktion

der Schilddrüse (Hyperthyreose), erhöhtem Blutdruck, schwerer Nierenerkrankung, einem gutartigen

Tumor in der Prostata mit Restharnbildung (Prostataadenom), zu hohen Kalziumwerten im Blut

(Hyperkalzämie), zu niedrigen Kaliumwerten im Blut (Hypokaliämie) sowie für ältere Patienten.

Bei Patienten mit Parkinsonerkrankung kann die Anwendung von Adrenalin zu einer vorübergehenden

Verschlechterung der typischen Symptome, wie Muskelsteifigkeit und Zittern, führen.

Adrenalin soll normalerweise nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, wie z.B. Digitalisglykoside,

Diuretika oder Chinine verabreicht werden. Bei ungenügender Durchblutung der Herzkranzgefässe kann

Adrenalin eine Angina pectoris (Brustenge) auslösen.

Adrenalin hemmt die Ausschüttung von Insulin und bewirkt dadurch einen Anstieg des Blut-

Glukosespiegels. Wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden und Adrenalin erhalten, ist es daher

möglich, dass der Arzt bzw. die Ärztin die Insulindosis oder die Dosis Ihrer blutzuckersenkenden

Arzneimittel heraufsetzen wird.

Die gleichzeitige Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern kann zu einer Wirkungsumkehr

(Blutdrucksenkung) führen. Die Wirkung von Epipen kann durch die Einnahme von Betablockern

(Arzneimittel z.B. gegen Bluthochdruck) aufgehoben werden.

Gewisse Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression, z.B. trizyklische Antidepressiva,

Monoaminooxidase-Hemmer), Schilddrüsenhormone, Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von

Asthma), Oxytocin (Hormon, welches das Zusammenziehen der Gebärmuttermuskulatur fördert),

Parasympatholytika (Arzneimittel, die die Wirkungen des unwillkürlichen Nervensystems hemmen),

bestimmte Antihistamine (Diphenhydramin, Chlorpheniramin; Arzneimittel gegen z.B. allergische

Erkrankungen bzw. zur Beruhigung), Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson) und

Alkohol können die Adrenalin-Wirkung verstärken.

Schwangere Frauen oder Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg, die Epipen anwenden, haben ein

grösseres Risiko, Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln. Dasselbe gilt

für Kinder mit einem Körpergewicht unter 7,5 kg, die Epipen Junior anwenden.

Abgesehen von diesen Einschränkungen ist Adrenalin unentbehrlich für die Behandlung einer

Anaphylaxie. Informieren Sie sich genau, wann Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen, wenn eine der

oben erwähnten Umstände auf Sie zutrifft. Dies gilt auch für Personen, die jemals in die Lage kommen

sollten, jemandem, der einen anaphylaktischen Schock erleidet, Epipen/Epipen Junior verabreichen zu

müssen.

Eine hohe Dosis oder ungewollt in die Venen (intravenös) verabreichtes Adrenalin können – bedingt

durch den starken Blutdruckanstieg – zu Hirnblutungen führen. Um eine intravenöse Injektion zu

verhindern, müssen Sie die Anweisungen für die richtige Benutzung des Fertiginjektors unbedingt

befolgen. Der Fertiginjektor ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Der bereits benutzte Fertiginjektor

darf auf keinen Fall erneut verwendet werden.

Auf keinen Fall ins Gesäss injizieren!

Eine unbeabsichtigte Injektion in Hände oder Finger kann zu einer Reduktion des Blutstroms an der

betroffenen Stelle führen und sollte deshalb vermieden werden. Epipen/Epipen Junior sollte nur in den

äusseren Oberschenkel injiziert werden. Sollte es dennoch zu einer Injektion an falscher Stelle kommen,

so müssen Sie unverzüglich eine Notfallstation aufsuchen, um entsprechend behandelt zu werden.

Bei Patienten mit einer ausgeprägten Fettgewebsschicht unter der Haut besteht das Risiko, dass

Adrenalin nicht in das Muskelgewebe gelangen kann und das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt.

Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen zum Gebrauch am Ende der Packungsbeilage (siehe

«Anleitung für die Injektion»).

Im Falle der Injektion durch eine Begleitperson, sollte das Bein des Patienten während der Injektion

ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren.

Bei Patienten, die unter Asthma leiden, kann das Risiko für eine schwere allergische Reaktion erhöht

sein.

Falls bereits früher eine allergische Reaktion aufgetreten ist, sollte dies dem Arzt mitgeteilt werden. Er

wird die auslösenden Substanzen (Allergene) bestimmen lassen, damit der Kontakt mit diesen zukünftig

streng vermieden werden kann. Es ist wichtig, sich klarzumachen, dass es bei einer bestehenden Allergie

gegen eine bestimmte Substanz auch zu Allergien gegenüber verwandten Substanzen kommen kann.

Oft vergeht zwischen dem Erwerb von Epipen/Epipen Junior und dem nötigen Einsatz eine längere Zeit.

Daher sollten Sie Epipen/Epipen Junior regelmässig überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie den

Fertiginjektor noch innerhalb der Haltbarkeitsfrist ersetzen können.

Nach der Anwendung von Epipen/Epipen Junior dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschine

bedienen, da Sie unter Umständen noch unter den Symptomen der schweren allergischen Reaktion

(anaphylaktischer Schock) leiden.

Die Adrenalinlösung enthält Natriummetabisulfit (E223), eine Substanz, welche in seltenen Fällen

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.

Falls keine andere gleichwertige Alternative zur Verfügung steht, darf jedoch die Anwendung in

lebensbedrohenden Situationen weder verzögert noch unterlassen werden.

Dieses Arzneimittel (Epipen/Epipen Junior) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (0,3

ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Epipen/Epipen Junior während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind (oder es werden möchten) sowie in der Stillzeit, sollten Sie vorher mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen, wie Sie sich in einer Notfallsituation verhalten sollen.

Wie verwenden Sie Epipen/Epipen Junior?

Der Arzt oder die Ärztin wird die Dosierung festlegen.

Erwachsene: Epipen

Eine normale Dosis beträgt 0,3 mg Adrenalin. Sie wird durch eine einmalige Anwendung eines Epipen

Fertiginjektors verabreicht. Bei einer korrekten Anwendung bleiben jeweils 1,7 ml (~90%) der

Injektionslösung im Fertiginjektor zurück.

Kinder mit einem Körpergewicht über 25 kg: Epipen

Eine normale Dosis beträgt 0,3 mg Adrenalin. Sie wird durch eine einmalige Anwendung eines Epipen

Fertiginjektors verabreicht. Bei einer korrekten Anwendung bleiben jeweils 1,7 ml (~90%) der

Injektionslösung im Fertiginjektor zurück.

Kinder mit einem Körpergewicht von 7,5–25 kg: Epipen Junior

Eine normale Dosis beträgt 0,15 mg Adrenalin. Sie wird durch eine einmalige Anwendung eines Epipen

Junior Fertiginjektors verabreicht. Bei einer korrekten Anwendung bleiben jeweils 1,7 ml (~90%) der

Injektionslösung im Fertiginjektor zurück.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 7,5 kg

Bei Kindern unter 7,5 kg wird die Anwendung von Epipen Junior nicht empfohlen, es sei denn, es

handelt sich um eine lebensbedrohliche Situation und die Anwendung erfolgt unter ärztlicher Aufsicht.

Nach der Injektion von Epipen/Epipen Junior muss sofort ein Arzt oder eine Ärztin konsultiert oder ein

nahgelegenes Spital aufgesucht werden. Machen Sie den Arzt bzw. die Ärztin darauf aufmerksam, dass

Sie eine intramuskuläre Injektion von Adrenalin erhalten haben.

Manchmal genügt eine einfache Dosis nicht, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks

rückgängig zu machen. Deshalb ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Anwendung von zwei

Epipen/Epipen Junior Fertiginjektoren verschreibt. Eine zweite Verabreichung von Adrenalin mit einem

neuen Epipen/Epipen Junior-Fertiginjektor kann 5–15 Minuten nach der 1. Injektion erfolgen, sofern die

erste Verabreichung keine oder keine genügende Wirkung zeigte. Deshalb wird empfohlen, dass Sie

immer zwei Fertiginjektoren bei sich tragen.

Es kann aber auch vorkommen, dass der Arzt bzw. die Ärztin – nach Abwägung der individuellen

Risikofaktoren – eine niedrigere Dosis verschreibt als die normale, z.B. den Epipen Junior für einen

Erwachsenen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Anwendung des Epipen/Epipen Junior Fertiginjektors

Sie haben Epipen/Epipen Junior als Notfallmedikament erhalten. Vergewissern Sie sich, dass Sie über

dessen korrekte Anwendung im Bild sind und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner

Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Fertiginjektors. Es wird empfohlen, dass

Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über die korrekte Anwendung von

Epipen/Epipen Junior informiert werden und sich regelmässig mit der Handhabung des Epipen/Epipen

Junior Fertiginjektors vertraut machen. Hinweise zur richtigen Anwendung des Epipen/Epipen Junior

Fertiginjektors finden Sie in der Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage.

Zur eigenen Sicherheit sollten Sie stets einen Fertiginjektor griffbereit haben.

Der Epipen/Epipen Junior Fertiginjektor kann nur einmal verwendet werden! Nach Verabreichung einer

Dosis bleibt ein Teil der Injektionslösung im Fertiginjektor zurück. Nach Gebrauch ist er deshalb sofort

zu ersetzen.

Epipen/Epipen Junior ist ein Notfallmedikament. Begeben Sie sich nach der Anwendung von

Epipen/Epipen Junior sofort in ärztliche Behandlung. Rufen Sie den Notarzt und nennen Sie den Begriff

«Anaphylaxie» (auch wenn die Symptome bereits besser zu werden scheinen). Sie müssen im Spital

überwacht und eventuell entsprechend weiterbehandelt werden, da die Möglichkeit besteht, dass die

allergische Reaktion einige Zeit später nochmals auftritt.

Während Sie auf den Notarzt/Krankenwagen warten, sollten Sie flach mit hochgelagerten Füssen liegen.

Falls Sie Atemschwierigkeiten bekommen, sollten Sie sich hinsetzen. Jemand sollte bis zum Eintreffen

des Notarztes/Krankenwagens bei Ihnen bleiben, für den Fall, dass Sie sich wieder unwohl fühlen.

Bewusstlose Patienten sollten in der stabilen Seitenlage gelagert werden.

Informieren Sie auf jeden Fall den Arzt/die Ärztin, dass Sie eine intramuskuläre Adrenalininjektion

erhalten haben und geben Sie dem Arzt/der Ärztin den gebrauchten Fertiginjektor zur sicheren

Entsorgung.

Welche Nebenwirkungen kann Epipen/Epipen Junior haben?

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

In seltenen Fällen wurde bei mit Adrenalin behandelten Patienten eine Erkrankung des Herzmuskels

(sogenannte Stress-Kardiomyopathie) festgestellt. Anzeichen dafür sind z.B. Kurzatmigkeit und

Schmerzen hinter dem Brustbein.

In seltenen Fällen wurde über schwere Infektionen am Verabreichungsort berichtet. Falls am

Verabreichungsort eine Infektion mit Schmerzen, Schwellung und Fieber auftritt, sollten Sie sofort den

Arzt informieren.

Aufgrund des Natriummetabisulfitgehaltes der Injektionslösung kann es selten zu

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen kommen

und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Epipen/

Epipen Junior Vorsicht geboten?»).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Nebenwirkungen von Epipen/Epipen Junior können sehr selten erhöhter Blutzuckerspiegel,

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Kältegefühl in Armen oder Beinen, Blutdruckanstieg,

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Atembeschwerden, Schwindel, Schwäche,

Zittern, Kopfschmerzen, Angstgefühle, Unruhe, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit,

Reizbarkeit, Psychotische Zustände: Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Appetitlosigkeit

beinhalten.

Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt)

Herzkammerflimmern, Brustenge (Angina Pectoris).

Blässe.

Unbeabsichtigte Injektionen können zu Verletzungen an der Injektionsstelle, wie Prellungen, Blutungen,

Verfärbungen, Hautrötung (Erythemen) oder Skelettverletzungen, führen. Informieren Sie den Arzt oder

die Ärztin, den/die Sie nach der Injektion aufsuchen, falls eine der hier beschriebenen Nebenwirkung

aufgetreten ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. In der Schutzhülle und vor Licht geschützt aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Kontrollieren Sie regelmässig den Inhalt des Fertiginjektors durch das speziell angebrachte Sichtfenster

auf seine Farbe und Konsistenz hin, da er empfindlich auf den Kontakt mit Licht und Luft reagiert.

Sollte sich die normalerweise farblose Injektionslösung verfärbt haben (zu rosa oder braun) oder sollte

eine Ausfällung sichtbar sein, so ist der Fertiginjektor sofort zu ersetzen.

Steht jedoch in einer Notsituation nur verfärbtes oder trübes Epipen/Epipen Junior zur Verfügung, so ist

es dennoch besser, diese mangelhafte Adrenalin-Lösung zu verabreichen als die Injektion auf später zu

verschieben.

Es ist möglich, dass sich im Epipen/Epipen Junior eine kleine Blase bildet, die jedoch keinen Einfluss

auf das Produkt bzw. dessen Wirksamkeit hat.

Epipen/Epipen Junior sofort nach Gebrauch entsorgen und ersetzen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche

Fachinformation.

Was ist in Epipen/Epipen Junior enthalten?

1 Epipen/Epipen Junior Fertiginjektor enthält 2 ml Injektionslösung.

Wirkstoffe

1 Dosis Epipen (0,3 ml) enthält 0,3 mg Adrenalin.

1 Dosis Epipen Junior (0,3 ml) enthält 0,15 mg Adrenalin.

Hilfsstoffe

Natriumchlorid, E223, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

53836 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Epipen/Epipen Junior? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Epipen: Packungen mit 1 und 2 Fertiginjektoren.

Epipen Junior: Packungen mit 1 und 2 Fertiginjektoren.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Version 201 D

Anleitung für die Injektion (Gebrauchsanweisung)

Schulungsmaterialien, sowie einen «Epipen TRAINER» (enthält keine Injektionslösung und keine

Nadel) für den Patienten können bei den Ärzten angefordert werden, um die korrekte Anwendung des

Epipens/Epipens Junior Fertiginjektors sicherzustellen.

Befolgen Sie diese Anleitung unmittelbar bevor Sie den Fertiginjektor anwenden!

Der Epipen/Epipen Junior Fertiginjektor sollte – wenn möglich – direkt auf der Haut angewendet

werden. Im Notfall kann aber auch durch Kleider aus Stoffen wie Jeans, Manchester oder Wolle injiziert

werden.

Nie Daumen, andere Finger oder Hände auf die orange Spitze des Epipen/Epipen Junior halten.

Blauen Sicherheitsdeckel erst unmittelbar vor der Injektion herausziehen bzw. entfernen!

1.Den Epipen/Epipen Junior mit der rechten Faust umfassen (Linkshänder

mit der linken Faust). Der Daumen muss neben dem blauen

Sicherheitsdeckel liegen.

2.Mit der anderen Hand den blauen Sicherheitsdeckel

entfernen

3.Mit der orangen Spitze voran, den Epipen/Epipen Junior rechtwinklig in

Richtung des äusseren Oberschenkels halten.

4.Der Fertiginjektor muss nun, im rechten Winkel, so kräftig gegen den

äusseren Oberschenkel gestossen werden, dass der

Injektionsmechanismus ausgelöst wird (man hört bzw. man fühlt es).

5.Nach Eindringen der Nadel den Fertiginjektor 3 Sekunden fest in dieser

Stellung halten

Die Injektion ist nun abgeschlossen und das Sichtfenster des

Fertiginjektors ist verdunkelt. Die ausgelöste und geschützte Nadellänge

nach Injektion beträgt jeweils 16 mm für Epipen und 13 mm für Epipen

Junior.

Danach den Fertiginjektor wegnehmen (dabei wird der orange

Nadelschutz ausgefahren und die Nadel abgedeckt).

Anschliessend sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.

Fachinformation

Epipen®/Epipen® Junior, Injektionslösung

MEDA Pharma GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Adrenalinum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox.: Natrii metabisulfis (E223) 0,5 mg; Aqua ad iniectabilia pro

dosi (0,3 ml).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in vorgefülltem Injektor zur einmaligen i.m. Selbstinjektion.

1 Epipen Auto-Injektor enthält 2 ml Injektionslösung. 1 Dosis (0,3 ml) enthält 0,3 mg Adrenalin.

1 Epipen Junior Auto-Injektor enthält 2 ml Injektionslösung. 1 Dosis (0,3 ml) enthält 0,15 mg

Adrenalin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Epipen/Epipen Junior wird eingesetzt zur notfallmässigen Selbstbehandlung bei allergischen

Reaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxien) auf Insektenstiche, Nahrungsmittel, Arzneimittel und

andere Allergene und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie.

Eine allergische Reaktion kann innerhalb von Minuten nach dem Kontakt mit dem Allergen auftreten

und folgende Symptome aufweisen:

Generalisiertes Erythem, Angstgefühle, Bewusstlosigkeit, Steigerung der Herzfrequenz, schwacher,

kaum fühlbarer Puls gekoppelt mit Blutdruckabfall, Krämpfe, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe,

Inkontinenz, Keuchen, Atemnot durch Kehlkopfkrämpfe, Juckreiz, Hautausschläge, Nesselfieber

oder Angioödem.

Epipen/Epipen Junior sollte nur von Personen angewendet werden, bei denen ein erhöhtes

Anaphylaxie-Risiko besteht.

Dosierung/Anwendung

Epipen/Epipen Junior eignet sich nur für eine notfallmässige Behandlung. Jeder Arzt, der

Epipen/Epipen Junior verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über dessen korrekte

Anwendung im Bild ist, sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im

Hinblick auf die Handhabung des Auto-Injektors.

Bei Kindern sind auch die Eltern und Lehrpersonen entsprechend zu instruieren, bei Erwachsenen

wird die Instruktion naher Angehöriger empfohlen.

Patienten mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko sollten angewiesen werden, immer und überall

einen Epipen/Epipen Junior Auto-Injektor griffbereit zu haben.

Nach einer Injektion von Epipen/Epipen Junior sollte sofort ein Arzt konsultiert oder ein

nahegelegenes Spital aufgesucht werden.

Art der Anwendung

Epipen/Epipen Junior wird intramuskulär verabreicht (s. «Sonstige Hinweise: Hinweise für die

Handhabung»).

Der Auto-Injektor kann nur einmal verwendet werden!

Bei einer Injektion werden 0,3 ml verabreicht. Aus Stabilitätsgründen bleiben jeweils 1,7 ml der

Injektionslösung im Auto-Injektor zurück.

Die Patienten/die Begleitperson sollten darüber informiert werden, nach jeder Anwendung von

Epipen/Epipen Junior

·den Notarzt zu rufen und das Stichwort ‚Anaphylaxie' zu nennen, auch wenn die Symptome bereits

besser zu werden scheinen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Auf diese Weise kann

unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden, sowie eine engmaschige Überwachung

der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen.

·Patienten, die bei Bewusstsein sind, sollten vorzugsweise flach mit hochgelagerten Füssen liegen.

Falls es zu Atembeschwerden kommt, sollten sie sich aufsetzen. Bewusstlose Patienten sollten in

stabiler Seitenlage gelagert werden.

·Wenn möglich, sollte der Patient in Begleitung einer anderen Person bleiben, bis der Notarzt

eintrifft.

Erwachsene

Epipen

Eine normale Dosis beträgt 0,3 mg Adrenalin.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 25 kg

Epipen

Eine normale Dosis beträgt 0,3 mg Adrenalin.

Kinder mit einem Körpergewicht von 7.5–25 kg

Epipen Junior

Eine normale Dosis beträgt 0,15 mg Adrenalin.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 7.5 kg

Eine normale Dosis Adrenalin für Kinder mit einem Körpergewicht unter 7.5 kg ist kleiner als 0,15

mg, d.h. die nötige Menge kann nicht in ausreichender Genauigkeit mit dem Epipen Junior Auto-

Injektor verabreicht werden. Die Anwendung wird daher ausser in einer lebensbedrohlichen

Situation und unter ärztlicher Aufsicht nicht empfohlen.

Die pädiatrische Dosierung für allergische Notfälle ist 0,15 mg Adrenalin intramuskulär, oder in

Abhängigkeit des Körpergewichts (0.01 mg/kg). Dennoch hat der behandelnde Arzt die Möglichkeit,

nach sorgfältiger Prüfung des einzelnen Patienten und der Art der lebensbedrohlichen Situation,

mehr oder weniger Adrenalin zu verschreiben. Sollte die Injektion geringerer Dosen Adrenalins für

Kleinkinder notwendig werden, muss Adrenalin auf eine andere Art injiziert werden.

Spezielle Dosieranweisungen

Wenn eine einfache Dosis als ungenügend erachtet wird, um die Symptome eines anaphylaktischen

Schocks rückgängig zu machen, ist auch die Anwendung von zwei Auto-Injektoren möglich

(2 Epipen oder 1 Epipen und 1 Epipen Junior).

Es kann auch eine zweite Verabreichung von Adrenalin 5–15 Minuten nach der 1. Injektion mit

einem neuen Epipen/Epipen Junior Auto-Injektor erfolgen, sofern die erste Dosis keine oder keine

ausreichende klinische Wirkung zeigt.

Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Auto-Injektoren (2 Epipen oder 2 Epipen Junior)

verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.

Wenn – nach Abwägung der individuellen Risikofaktoren – beim Erwachsenen eine niedrigere Dosis

angezeigt erscheint, kann auch nur ein Epipen Junior verschrieben werden. Eine andere

Dosisreduktion ist nicht möglich, da die mit Epipen verabreichte Dosis nicht geändert werden kann.

Kontraindikationen

Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von Epipen/Epipen

Junior keine absoluten Kontraindikationen. Patienten mit arterieller Hypertonie, koronarer

Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen sowie Hyperthyreose, Engwinkelglaukom und

Phäochromozytom entwickeln jedoch gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. Hier ist bei

der Abgabe des Epipen/Epipen Junior der potentielle Nutzen gegenüber dem Risiko sorgfältig

abzuwägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Epipen/Epipen Junior darf nur in die Oberschenkelaussenseite injiziert werden.

Der Arzt sollte die Patienten darauf hinweisen, auf keinen Fall ins Gesäss zu injizieren!

Im Falle der Injektion durch eine Begleitperson, sollte das Bein des Patienten während der Injektion

ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren.

Der bereits benutzte Autoinjektor darf auf keinen Fall erneut verwendet werden.

Eine unbeabsichtigte Injektion in Hände oder Füsse kann zu einer Reduktion des Blutstromes an der

betroffenen Stelle führen und sollte deshalb vermieden werden.

Sollte es dennoch zu einer Injektion an falscher Stelle kommen, so muss der Patient unverzüglich

eine Notfallstation aufsuchen, um entsprechend behandelt zu werden.

Eine hohe Dosis oder ungewollt intravenös verabreichtes Adrenalin können – bedingt durch den

starken Blutdruckanstieg – zu Hirnblutungen führen und auch bedrohliche Herzrhythmusstörungen

auslösen.

Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen die Anweisungen für die richtige Benutzung

des Auto-Injektors unbedingt befolgt werden.

Alle Patienten, die einen Epipen/Epipen Junior verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte

Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte

Anwendung verstehen (s. «Dosierung/Anwendung»). Es wird auch dringend geraten, den Patienten

nahestehende Personen (z.B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von

Epipen/Epipen Junior aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese

Personen notwendig wird.

Die stark blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin kann durch schnellwirkende gefässerweiternde

Arzneimittel aufgehoben werden.

Bei Patienten mit ungenügender Durchblutung der Herzkranzgefässe kann Adrenalin eine Angina

pectoris auslösen.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen wird Adrenalin unter grösster Vorsicht verabreicht. Nur wenn

der potentielle Nutzen das mögliche Risiko überschreitet, sollte Adrenalin diesen Patienten

verschrieben werden. Gleiches gilt für Patienten mit Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypertonie,

hohem intraokularem Druck, schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom mit

Restharnbildung, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, sowie für ältere Patienten.

Bei Patienten mit Parkinsonerkrankung kann Adrenalin zu einer vorübergehenden Verschlechterung

der Parkinsonsymptome, wie Muskelsteifheit und Tremor, führen.

Schwangere Frauen oder Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg, die sich Epipen injizieren,

haben ein grösseres Risiko, Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln.

Dasselbe gilt für Kinder mit einem Körpergewicht unter 7,5 kg, die sich Epipen Junior injizieren.

Bei Patienten mit ausgeprägter subkutaner Fettgewebsschicht besteht das Risiko, dass Adrenalin

nicht in das Muskelgewebe gelangen kann und somit nur zu einer suboptimalen Wirkung führt.

Der Patient/die Begleitperson sollte über das mögliche biphasische Verhalten einer Anaphylaxie

informiert werden, bei dem es nach einer anfänglichen Verbesserung zu einem Wiederauftreten der

Symptome nach einigen Stunden kommen kann.

Patienten, die unter Asthma leiden, können ein erhöhtes Risiko für eine schwere anaphylaktische

Reaktion aufweisen.

Epipen/Epipen Junior enthält Natriummetabisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten

allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-

Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt.

Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen.

Epipen/Epipen Junior sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen

Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.

Obwohl Epipen/Epipen Junior Sulfit enthält, darf die Anwendung in lebensbedrohenden Situationen,

und falls keine andere gleichwertige therapeutische Alternative zur Verfügung steht, weder verzögert

noch unterlassen werden.

Trotz diesen Einschränkungen ist Adrenalin unentbehrlich für die Behandlung einer Anaphylaxie.

Deshalb sollten Patienten unter den zuvor erwähnten Umständen, bzw. Personen, die jemals in die

Lage kommen sollten, jemandem der einen anaphylaktischen Schock erleidet, Epipen/Epipen Junior

verabreichen zu müssen, genauestens informiert sein, unter welchen Umständen sie dieses

Arzneimittel anwenden dürfen.

Patienten sollten vor Kreuzallergien gewarnt, und die spezifischen auslösenden Allergene nach

Möglichkeit untersucht und charakterisiert werden.

Oft vergeht zwischen dem Erwerb von Epipen/Epipen Junior und einer allergischen Reaktion, die

den Einsatz von Adrenalin erfordert, eine längere Zeit. Die Patienten sollten angewiesen werden,

Epipen/Epipen Junior regelmässig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass dieser innerhalb der

Haltbarkeitsfrist ersetzt wird.

Interaktionen

Adrenalin wird normalerweise nur mit grösster Vorsicht an Patienten mit Herzkrankheiten

angewendet. Die gleichzeitige Verabreichung von Adrenalin mit Arzneimitteln, welche das Herz auf

Rhythmusstörungen anfällig machen, wie z.B. Digitalisglykoside, Diuretika oder Chinine wird

normalerweise nicht empfohlen.

Die Wirkungen von Adrenalin können durch trizyklische Antidepressiva (TAD), Monoaminoxidase-

Hemmer (MAOH), Catechol-O-Methyltransferase (COMT) - Hemmer, Schilddrüsenhormone,

Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytica, bestimmte Antihistamine (Diphenhydramin,

Chlorpheniramin), Levodopa und Alkohol verstärkt werden.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin kann durch schnellwirkende gefässerweiternde

Arzneimittel oder durch α-Blocker aufgehoben werden. Folgt einer solchen Massnahme ein länger

anhaltender Bluttiefdruck, mag es nötig sein, ein anderes blutdrucksteigerndes Arzneimittel zu

verabreichen.

Zu beachten: Die β-stimulierende Wirkung des Adrenalins kann durch gleichzeitige Behandlung mit

Betablockern aufgehoben werden.

Adrenalin hemmt die Ausschüttung von Insulin und bewirkt dadurch einen Anstieg des Blut-

Glukosespiegels. Bei Diabetikern ist daher gegebenenfalls eine Anpassung der Insulindosis

respektive der Dosis ihrer Antidiabetika notwendig. (Cave: Dabei ist die kurze Halbwertszeit von

Adrenalin zu berücksichtigen).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien haben teratogene Effekte gezeigt.

Es existieren keine kontrollierten Studien am Menschen während der Schwangerschaft, doch tritt

Adrenalin durch die Plazenta durch, und kann beim Föten zu Tachykardien, Extrasystolen und

härteren Herztönen führen, sowie eine fötale Anoxie verursachen. Daher soll Epipen/Epipen Junior

in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Adrenalin tritt in die Muttermilch über. Oral aufgenommenes Adrenalin wird sehr rasch

metabolisiert. Somit werden pharmakologisch aktive Plasmakonzentrationen wahrscheinlich nicht

erreicht. Epipen/Epipen Junior soll während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies

eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Applikation von Epipen wird den Patienten empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine

Maschine zu bedienen, da sie noch unter den Symptomen des anaphylaktischen Schocks leiden

können.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (<1/10, ≥1/100), Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000),

Selten (<1/1000, ≥1/10'000), Sehr selten (<1/10'000).

Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind klassenspezifische Nebenwirkungen,

die allgemein anerkannt auf Adrenalin zurückgeführt werden können.

Sie können oder können auch nicht im Zusammenhang mit einer Notfallbehandlung mit

Epipen/Epipen Junior beobachtet worden sein.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind am Verabreichungsort seltene Fälle von

schweren Infektionen der Haut und Weichteile bekannt, einschliesslich durch Clostridien

(Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis und Myonekrose.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Epipen/Epipen Junior enthält Natriummetabisulfit, das bei empfindlichen Patienten sehr

selten (<1/10'000) allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische

Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen

Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und

sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Hyperglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Angst, Unruhe, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische

Zustände, Appetitlosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel.

Herzerkrankungen

Selten: Bei mit Adrenalin behandelten Patienten wurde eine Stress-Kardiomyopathie festgestellt.

Sehr selten: Tachykardie, Herzklopfen, kardiale Arrhythmien.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Kältegefühl in den Extremitäten, Blutdruckanstieg.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwitzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Schwäche, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen und Blutungen.

Über eine versehentliche Injektion in Hände oder Finger, die zu einer Ischämie führte, wurde

berichtet. Nach einer versehentlichen Injektion ist gegebenenfalls eine Behandlung des Patienten

notwendig (z.B. Infiltration mit einem Vasodilatator).

Überdosierung

Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können –

bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen.

Durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel oder durch α-Blocker kann die

blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin aufgehoben werden. Folgt einer solchen Massnahme ein

länger anhaltender Bluttiefdruck, mag es nötig sein, ein anderes Arzneimittel mit

blutdrucksteigernder Wirkung zu verabreichen.

Eine Überdosierung kann – wegen der peripheren Gefässverengungen bei gleichzeitiger

Herzstimulation – auch fatale Lungenödeme hervorrufen. Sollte es zu einem Lungenödem kommen,

welches die Atmung behindert, ist das zu verabreichende Gegenmittel ein schnell wirkender α-

Blocker, wie z.B. Phentolamin und/oder eine intermittierende Überdruckbeatmung.

Eine Adrenalin-Überdosis kann auch eine vorübergehend verlangsamte Herztätigkeit mit

anschliessend gesteigerter Herzfrequenz auslösen, was unter Umständen zu einer bedrohlichen,

multifokalen, ventrikulären Arrhythmie führen kann, zu deren Behandlung ein β-Blocker verabreicht

werden sollte.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA24

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Adrenalin wird als «das Arzneimittel der Wahl» bei der notfallmässigen Behandlung einer Allergie

(Anaphylaxie) bezeichnet. Es gilt als Antagonist zu den bei einer allergischen Reaktion freigesetzten

chemischen Mediatoren, die auf die glatte Muskulatur, auf Blutgefässe und andere Gewebe

einwirken.

Adrenalin ist intramuskulär oder subkutan verabreicht ein nur kurz, aber sehr schnell auf α- und β-

Rezeptoren wirkendes sympathomimetisches Katecholamin. Es weist bronchodilatatorische,

gefässverengende, positiv chronotrope und zentralstimulierende Eigenschaften auf.

Durch seine Wirkung auf α-Rezeptoren vermag Adrenalin den üblichen starken Blutdruckabfall und

die Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens während eines anaphylaktischen Schocks zu

verhindern, da es gegen die auftretende Blutgefässerweiterung und die damit einhergehende

Gefässpermeabilitätssteigerung wirkt.

Durch seine Wirkung auf β-Rezeptoren wird der Tonus der glatten Bronchialmuskulatur

herabgesetzt, was zu einer Linderung der Atemnot und einer Abschwächung des Keuchens führt.

Adrenalin wirkt aber auch gegen Juckreiz, Nesselfieber und Angioödem und vermag sogar die häufig

im Zusammenhang mit einem anaphylaktischen Schock beobachteten Magen-Darm-Beschwerden

und Urogenital-Symptome zu lindern.

Adrenalin ist eine von Natur aus im Körper vorkommende Substanz, welche im Nebennierenmark

produziert und als Antwort auf eine Stress-Situation ausgeschüttet wird. Im Körper wird es rasch

durch die Enzyme Katechol-O-Methyltransferase und Monoaminoxidase (MAO) inaktiviert. Die

Leber enthält viele dieser Enzyme und ist ein wichtiges, wenn auch nicht essentielles Organ für

dessen Abbau. Ein grosser Teil des Adrenalins wird als Metabolit im Urin ausgeschieden.

Die Plasma-Halbwertszeit von Adrenalin beträgt ungefähr 2,5 Minuten. Wird Adrenalin jedoch

subkutan verabreicht, so wird seine Resorption durch die lokale Vasokonstriktion verzögert, was

dazu führt, dass seine Wirkung viel länger anhält als dies die Halbwertszeit angibt. Bei

intramuskulärer Gabe fehlt dieser Depoteffekt, da Adrenalin zu keiner Kontraktion der muskulären

Blutgefässe führt. Bei korrekter Anwendung und normalgewichtigen Patienten erfolgt eine

intramuskuläre Injektion.

Pharmakokinetik

Distribution

Nach parenteraler Applikation von Adrenalin findet eine schnelle Verteilung in Herz, Milz,

Drüsengewebe und adrenerge Nerven statt. Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine.

Nach intravenöser Gabe findet man einen schnellen biexponentiellen Abfall der

Plasmakonzentration. Die Halbwertszeiten der schnellen und der langsamen biexponentiellen Phase

liegen bei 3 Minuten bzw. bei 10 Minuten. Die mittlere Clearancerate liegt bei 9,4 l/min (4,9 l/min–

14,6 l/min).

Die Blut-Hirn-Schranke ist für Adrenalin nicht durchlässig, doch ist Adrenalin plazentagängig und

tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Adrenalin wird durch die Enzyme Catechol-O-Methyltransferase und Monoaminoxidase in

nichtaktive Metaboliten gespalten. Bei den Metaboliten handelt es sich um Metanephrin,

Vanillylmandelsäure (3-Methoxy-4-hydroxy-Mandelsäure), 3-Methoxy-4-hydroxyphenoglycol und

3,4-Dihydroxymandelsäure.

Adrenalin wird primär in der Leber, zu einem gewissen Teil aber auch in den Nervenzellen und in

anderem Gewebe abgebaut.

Elimination

Etwa 40% einer parenteral verabreichten Adrenalindosis wird als Metanephrin, 40% als

Vanillylmandelsäure, 7% als 3-Methoxy-4-hydroxyphenoglycol, 2% als 3,4-Dihydroxymandelsäure,

der Rest als acetylierte Derivate über den Harn ausgeschieden. Insgesamt wird etwa 70–95% einer

intravenösen Dosis über den Harn ausgeschieden. Die Metabolite liegen konjugiert als Sulfate und

Glucuronide vor. Nur sehr geringe Mengen (etwa 1%) des applizierten Adrenalins werden

unverändert ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Lebererkrankungen, insbesondere solche, die eine Einschränkung der Enzymaktivitäten von

Catecholamin-O-Transferase und Monoaminoxidase nach sich ziehen, können zu einem verzögerten

Abbau von Adrenalin führen.

Präklinische Daten

Adrenalin wird seit Jahren für die Behandlung von allergischen Notfällen eingesetzt. Es sind keine

für die Verwendung von Epipen/Epipen Junior relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

In der Schutzhülle und vor Licht geschützt aufbewahren.

Der Inhalt des Auto-Injektors sollte immer wieder durch das speziell angebrachte Sichtfenster auf

seine Farbe und Konsistenz hin kontrolliert werden, da er empfindlich auf den Kontakt mit Licht und

Luft reagiert. Hat sich die normalerweise farblose Injektionslösung verfärbt (zu rosa oder braun),

oder ist eine Ausfällung sichtbar, so ist der Auto-Injektor sofort zu ersetzen.

Hinweise für die Handhabung

Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von

Epipen/Epipen Junior zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner

Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Auto-Injektors (Für weitere

Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson, hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach

jeder Anwendung von Epipen/Epipen Junior; s. «Dosierung/Anwendung»).

Bei Kindern sind auch die Eltern und Lehrpersonen entsprechend zu instruieren, bei Erwachsenen

wird die Instruktion naher Angehöriger empfohlen.

Steht in einer Notsituation nur verfärbtes oder trübes Epipen/Epipen Junior zur Verfügung, so ist es

dennoch besser, diese mangelhafte Adrenalin-Lösung zu verabreichen als die Injektion auf später zu

verschieben (s. «besondere Lagerungshinweise»).

Es ist möglich, dass sich im Epipen/Epipen Junior Auto-Injektor eine kleine Blase bildet, die jedoch

keinen Einfluss auf das Produkt bzw. dessen Wirksamkeit hat.

Obwohl nach Verabreichung einer Epipen/Epipen Junior -Dosis noch 1,7 ml (90%) der

Injektionslösung im Auto-Injektor zurückbleibt, darf und kann er nur für eine einzige Injektion

verwendet werden. Nach Gebrauch sollte er deshalb sofort entsorgt und ersetzt werden!

Anleitung zur Injektion

Anleitung unmittelbar vor der Anwendung des Auto-Injektors befolgen.

Der Epipen/Epipen Junior Auto-Injektor sollte wenn möglich direkt auf der Haut angewendet

werden. Im Notfall kann aber auch durch Kleider aus Stoffen wie Jeans, Manchester oder Wolle

injiziert werden.

Nie Daumen, andere Finger oder Hände auf die orange Spitze des Epipen/Epipen Junior halten.

Blauen Sicherheitsdeckel erst unmittelbar vor der Injektion herausziehen bzw. entfernen.

1.Den Epipen/Epipen Junior mit der rechten Faust umfassen, bei Linkshändern mit der linken Faust.

Der Daumen muss neben dem blauen Sicherheitsdeckel liegen.

2.Mit der anderen Hand den blauen Sicherheitsdeckel entfernen.

3.Mit der orangen Spitze voran, den Epipen/Epipen Junior rechtwinklig in Richtung des äusseren

Oberschenkels halten.

4.Der Auto-Injektor muss nun, im rechten Winkel, so kräftig gegen den äusseren Oberschenkel

gestossen werden, dass der Injektionsmechanismus ausgelöst wird (man hört, bzw. man fühlt es).

5.Nach Eindringen der Nadel den Auto-Injektor 3 Sekunden fest in dieser Stellung halten.

Die Injektion ist nun abgeschlossen und das Sichtfenster des Auto-Injektors ist verdunkelt.

Ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion: jeweils ca. 16 mm für Epipen und 13 mm für

Epipen Junior. Danach den Auto-Injektor wegnehmen (dabei wird der orange Nadelschutz

ausgefahren und die Nadel abgedeckt)

Anschliessend muss sofort ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.

Zulassungsnummer

53836 (Swissmedic).

Packungen

Epipen und Epipen Junior: Packungen mit 1 Autoinjektor [B].

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Juli 2017.

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