Epiletam 250 mg apvalkotās tabletes

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Levetiracetāms

Verfügbar ab:

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

ATC-Code:

N03AX14

INN (Internationale Bezeichnung):

Levetiracetam

Dosierung:

250 mg

Darreichungsform:

Apvalkotā tablete

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

Rontis Hellas S.A., Greece; Remedica Ltd, Cyprus; PharOS MT Ltd., Malta; Egis Pharmaceuticals PLC Site number 2, Hungary

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Berechtigungsstatus:

Uz neierobežotu laiku

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 13-05-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
EPILETAM 250 mg apvalkotās tabletes
Levetiracetamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums un Jūsu
bērnam svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir EPILETAM un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms EPILETAM lietošanas
3.
Kā lietot EPILETAM
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt EPILETAM
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir EPILETAM un kādam nolūkam tās lieto
Levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju
ārstēšanai epilepsijas
gadījumā).
EPILETAM lieto:
• vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar
pirmreizēji diagnosticētu
epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir
stāvoklis, kad pacientam ir
atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas
formām, kad lēkmes iesākumā
skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz
lielākiem rajoniem abās smadzeņu
pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras
ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums
nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.
• papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
-
parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem,
pusaudžiem, bērniem
un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma;
-
miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas
muskuļu grupas
raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 1

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 13-05-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EPILETAM 250 mg apvalkotās tabletes
EPILETAM 500 mg apvalkotās tabletes
EPILETAM 750 mg apvalkotās tabletes
EPILETAM 1000 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg levetiracetāma
(levetiracetamum).
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg levetiracetāma
(levetiracetamum).
Katra apvalkotā tablete satur 750 mg levetiracetāma
(levetiracetamum).
Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg levetiracetāma
(levetiracetamum).
Palīgviela
ar zināmu iedarbību
Katra 750 mg apvalkotā tablete satur 0,36 mg saulrieta dzeltenā
alumīnija laku (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
250 mg: Zilas, ovālas formas 12,9 x 6,1 mm izmēra
apvalkotās tabletes
ar dalījuma
līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās
500 mg: Dzeltenas, ovālas formas 16,5 x 7,7 mm izmēra
apvalkotās tabletes
ar dalījuma
līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
750 mg:
Oranžas
, ovālas formas 18,8 x 8,9 mm
izmēra
apvalkotās tabletes
ar
dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās
devās.
1000 mg: Baltas, ovālas formas 19,2 x 10,2 mm izmēra
apvalkotās tabletes
ar dalījuma
līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
EPILETAM indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru
ģeneralizāciju vai bez tās
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar
pirmreizēji diagnosticētu
epilepsiju.
EPILETAM indicēts papildterapijai šādos gadījumos:
• parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās
ārstēšanai ar epilepsiju slimiem
pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša
vecuma;
• mioklonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no
12 gadu vecuma ar
juvenīlo mioklonisko epilepsiju;
• primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā