Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-05-2012

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-05-2012

Wirkstoff:
EPHEDRINHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Sintetica GmbH
ATC-Code:
C01CA26
INN (Internationale Bezeichnung):
EPHEDRINE hydrochloride
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140698
Berechtigungsdatum:
2021-05-30

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ephedrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht

wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ephedrin Sintetica und wofür wird es angewendet?

Was ist vor der Anwendung von Ephedrin Sintetica zu beachten?

Wie ist Ephedrin Sintetica anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ephedrin Sintetica aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ephedrin Sintetica und wofür wird es angewendet?

Ephedrin Sintetica enthält den Wirkstoff Ephedrinhydrochlorid.

Ephedrin ist ein Sympathomimetikum und wirkt herzstimulierend, ist jedoch kein Herzglykosid.

Ephedrin Sintetica ist eine Injektionslösung in einer Ampulle. Es wird zur Behandlung von zu niedrigem

Blutdruck während einer Allgemeinanästhesie oder einer Lokal-/Regionalanästhesie (Spinal- oder

Periduralanästhesie) bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) angewendet.

Dieses Arzneimittel darf nur durch einen Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht angewendet werden.

2.

Was ist vor der Anwendung von Ephedrin Sintetica zu beachten?

Ephedrin Sintetica darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ephedrin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer Übererregbarkeit leiden,

wenn Sie an einem Tumor leiden, der Substanzen absondert, die den Blutdruck erhöhen

(Phäochromozytom),

wenn Sie gleichzeitig mit Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin oder Methylphenidat

(anderen indirekten Sympathomimetika) behandelt werden,

wenn Sie derzeit mit einem sogenannten MAO-Hemmer (Monoaminooxidasehemmer) behandelt

werden oder in den letzten 14 Tagen behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit Ephedrin Sintetica behandelt werden.

Besondere Vorsicht wird empfohlen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Zuckerkrankheit (Diabetes),

stark erhöhter Blutdruck (Hypertonie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) oder schnellem

Herzschlag (Tachykardie),

vergrößerte Prostata (Prostatahypertrophie),

anomale, nicht eingestellte Schilddrüsenüberfunktion (unkontrollierte Hyperthyreose),

koronare Herzkrankheit, Angina,

Schwäche eines Blutgefäßes, die zu einer Ausstülpung führt (Aneurysma),

Verengte und/oder verschlossene Blutgefäße (okklusive vaskuläre Erkrankungen),

Glaukom,

chronische Angststörung oder sonstige psychische Erkrankungen.

Ephedrin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schon einmal eine

Herzerkrankung hatten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder früher einmal

zugetroffen hat.

Kinder:

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Anwendung von Ephedrin Sintetica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist insbesondere wichtig bei den folgenden Arzneimitteln:

Methylphenidat, angewendet zur Behandlung des „Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom

(ADHS)“;

indirekten

Stimulatoren

sympathischen

Nervensystems,

Phenylpropanolamin

oder

Pseudoephedrin (nasenabschwellende Arzneimittel), Phenylephrin (ein Arzneimittel zur Behandlung

von niedrigem Blutdruck);

Alpha-Blocker (z.B. Phentolamin) und Beta-Blocker zur Kontrolle des Blutdrucks;

Arzneimittel zur Behandlung von Depression;

Narkosemittel, die eingeatmet werden, wie Halothan;

Clonidin, Guanethidin und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks;

Sibutramin, ein Appetitzügler;

Ergotalkaloide,

eine

Arzneimittelgruppe,

Vasokonstriktoren

(Blutgefäße

verengende

Arzneimittel) oder wegen ihrer dopaminergen Wirkung (Steigerung der durch Dopamin vermittelten

Wirkungen im Gehirn) angewendet wird;

Linezolid, das zur Behandlung von Infektionen angewendet wird;

Reserpin,

Methyldopa

ähnliche

Arzneimittel,

Behandlung

Bluthockdruck

angewendet werden;

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie Theophyllin;

Substanzen, die den pH-Wert des Urins verändern;

Kortikosteroide, eine Arzneimittelgruppe, die zur Behandlung von Entzündung und allergischen

Reaktionen angewendet wird;

Atropin,

Arzneimittel

Behandlung

Vergiftungen

bestimmten

Gruppen

Nervengiften und Pestiziden und einige Arten von langsamem Herzschlag;

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie;

Oxytocin, ein Arzneimittel, dass während der Geburt angewendet wird;

Aminophyllin oder andere Xanthine, eine Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Atemproblemen;

Herzglykoside zur Behandlung von Herzschwäche.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es dringend

notwendig ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

Es liegen keine spezifischen Daten hierzu vor, doch geht man davon aus, dass Ephedrin die Plazentaschranke

passiert und auch in die Muttermilch übertritt. Nach der Gabe von Ephedrin sollte das Stillen für zwei Tage

unterbrochen werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Ephedrin Sintetica kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Ephedrin Sintetica enthält Natrium

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung enthält 2,37 mg (0,103 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) pro ml Injektionslösung (insgesamt 11,85 mg oder 0,515 mmol Natrium pro 5-ml-

Ampulle).

Dies

entspricht

für

einen

Erwachsenen

empfohlenen

maximalen

täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Ephedrin Sintetica anzuwenden?

Art der Anwendung:

Zur intravenösen Injektion.

Dosierung:

Die Gabe von Ephedrin muss auf die niedrigste wirksame Dosis und den kürzestmöglichen Zeitraum

beschränkt werden.

Erwachsene und Jugendliche: langsame intravenöse Injektion von 5 mg (höchstens 10 mg), wenn nötig

wiederholt alle 3-4 min. Die über 24 Stunden verabreichte Gesamtdosis darf 150 mg nicht überschreiten.

Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin ist bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich

12 Jahren nicht erwiesen.

Ältere Patienten: Wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen. Bei sehr alten Patienten kann

eine erhöhte Dosis erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge Ephedrin Sintetica erhalten haben, als Sie sollten

Folgende Zeichen einer Überdosis sind beobachtet worden: Migräne, Übelkeit, Erbrechen, stark erhöhter

Blutdruck

(Hypertonie),

beschleunigter

Herzschlag

(Tachykardie),

Fieber,

paranoide

Psychose,

Halluzinationen,

ventrikuläre

supraventrikuläre

Herzrhythmusstörungen,

Atemdepression,

Krampfanfälle und Koma.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einer Behandlung mit Ephedrin Sintetica können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Episoden von Winkelblockglaukom (erhöhter Augeninnendruck) bei Patienten, die aufgrund ihrer

anatomischen Gegebenheiten besonders anfällig dafür sind

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Schlaflosigkeit, Nervosität

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Zittern, Schwitzen

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), starkes Herzklopfen (Palpitationen)

Übelkeit, Erbrechen

Unfähigkeit, Wasser zu lassen (akuter Harnverhalt)

Migräne

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Angstzustände

Herzrhythmusstörungen,

stark

erhöhter

Blutdruck

(Hypertonie),

Schmerzen

Herzgegend

(präkordiale Schmerzen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Veränderungen der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (primäre Hämostase)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Reizbarkeit

Verwirrtheit, Depression

Muskelschwäche

Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ephedrin Sintetica aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ephedrin Sintetica nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht Einfrieren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel und muss sofort nach dem Öffnen verwendet

werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Schwebstoffe oder Ausfällungen in der Ampulle zu sehen

sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ephedrin Sintetica enthält

Der Wirkstoff ist Ephedrinhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 10 mg Ephedrinhydrochlorid.

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure

(zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ephedrin Sintetica aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel liegt als Injektionslösung vor. Die Lösung ist farblos, durchsichtig und frei von sichtbaren

Partikeln.

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung ist in einer Ampulle aus durchsichtigem, farblosem Glas

enthalten.

Ein Karton enthält 10 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Tel.: 0049 (0)251 / 915965-0

Fax: 0049 (0)251 / 915965-29

E-Mail: kontakt@sintetica.com

Hersteller:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A

Piazza XX Settembre 2

22079 Villa Guardia

Italien

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Dänemark

Ephedrine Sintetica

Deutschland

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Estland

Ephedrine Sintetica

Finnland

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektioneste, liuos

Island

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Stungulyf, lausn

Kroatien

Efedrinklorid Sintetica 10 mg/ml otopina za injekciju

Lettland

Ephedrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Litauen

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injekcinis tirpalas

Norwegen

Ephedrine Sintetica

Österreich

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Polen

Ephedrini hydrochloridum Sintetica

Schweden

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Slowenien

Efedrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Ungarn

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció

Zypern

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ephedrinhydrochlorid.

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid.

Anwendungsgebiete

Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal- oder Periduralanästhesie oder einer Allgemeinanästhesie

bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Gabe von Ephedrin muss auf die niedrigste wirksame Dosis und den kürzestmöglichen Zeitraum

beschränkt werden.

Erwachsene und Jugendliche: Langsame intravenöse Injektion von 5 mg (höchstens 10 mg) und bei Bedarf

wiederholt alle 3-4 min. Die höchste Gesamtdosis darf 150 mg über 24 Stunden nicht überschreiten.

Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin ist bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 12

Jahren nicht erwiesen.

Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten: Wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen. Bei sehr alten Patienten kann

eine erhöhte Dosis erforderlich sein.

Art der Anwendung

Ephedrin darf ausschließlich durch den Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht als intravenöse Injektion

verabreicht werden.

Überdosierung

Symptome

Im Fall einer Überdosierung sind folgende Symptome beobachtet worden: Migräne, Übelkeit, Erbrechen,

Hypertonie, Tachykardie, Fieber, paranoide Psychose, Halluzinationen, ventrikuläre und supraventrikuläre

Herzrhythmusstörungen, Atemdepression, Krampfanfälle und Koma.

Die letale Dosis beträgt beim Menschen etwa 2 g; dies entspricht einer Blutkonzentration von etwa 3,5–

20 mg/l.

Management

Zur Behandlung der Überdosierung und Beherrschung der Stimulation des zentralen Nervensystems sowie

der Krampfanfälle kann Diazepam in Dosen von 0,1 bis 0,2 mg/kg pro Injektion verabreicht werden. Die

Dosis von 10 bis 20 mg kann in einer einzigen langsamen intravenösen Injektion gegeben werden.

Behandlung

Erregbarkeit,

Halluzinationen

Hypertonie

sollte

Chlorpromazin

verabreicht

werden.

Zur Behandlung von schwerer Hypertonie kann Phentolamin oder ein anderer Alpha-Blocker verabreicht

werden.

Zur Behandlung von Hypertonie oder schwerer Tachyarrhythmie kann ein Betablocker, z. B. Propanolol, von

Nutzen sein.

Inkompatibilitäten

keine

Verträglichkeitsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

Arzneimittel

nicht

anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und Hinweise für die Handhabung

Hinweise zum Gebrauch:

Die Ampullen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Ampulle nach Gebrauch verwerfen. NICHT WIEDERVERWENDEN.

Der Inhalt einer ungeöffneten und unbeschädigten Ampulle ist steril; die Ampulle darf erst unmittelbar vor

dem Gebrauch geöffnet werden.

Das Präparat ist vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen zu unterziehen.

Nur klare, farblose Lösung ohne Schwebstoffe oder Ausfällungen darf verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Den vollständigen Text finden Sie in der Fachinformation.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ephedrinhydrochlorid.

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung enthält 2,37 mg (0,103 mmol) Natrium pro ml Injektionslösung

(insgesamt 11,85 mg oder 0,515 mmol Natrium pro 5-ml-Ampulle). Dies ist bei Personen unter kochsalzarmer

Diät zu berücksichtigen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.

Der pH-Wert der Lösung liegt im Bereich von 5,0–6,5.

Die Osmolalität der Lösung liegt im Bereich von 270-300 mOsm/kg.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal- oder Periduralanästhesie oder einer Allgemeinanästhesie bei

Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Gabe von Ephedrin muss auf die niedrigste wirksame Dosis und den kürzestmöglichen Zeitraum beschränkt

werden.

Erwachsene und Jugendliche

Langsame intravenöse Injektion von 5 mg (höchstens 10 mg) und bei Bedarf wiederholt alle 3-4 Minuten. Die

höchste Gesamtdosis darf 150 mg über 24 Stunden nicht überschreiten.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin ist bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren nicht

erwiesen.

Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten

Wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen. Bei sehr alten Patienten kann eine erhöhte Dosis

erforderlich sein.

Art der Anwendung

Ephedrin darf ausschließlich durch den Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht als intravenöse Injektion

verabreicht werden.

4.3 Gegenanzeigen

In folgenden Fällen darf Ephedrin nicht angewendet werden:

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt 6.1

genannten

sonstigen

Bestandteile,

bei Übererregbarkeit, bei Phäochromozytom,

in Kombination mit Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin, Methylphenidat (d. h. mit anderen

indirekten Sympathomimetika).

Die Verabreichung von Ephedrin an Patienten, die derzeit mit nichtselektiven MAO-Hemmern behandelt werden

oder innerhalb der letzten 2 Wochen damit behandelt wurden, ist kontraindiziert, da die Kombination schwere

und potenziell tödliche Hypertonie verursachen kann.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen ist Ephedrin nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden:

Diabetes mellitus,

Hypertonie,

Prostatahypertrophie,

unkontrollierte Hyperthyreose,

Winkelblockglaukom,

chronische Angststörung oder psychische Störungen.

Große

Vorsicht

auch

notwendig

Patienten

kardiovaskulärer

Erkrankung,

ischämische

Herzerkrankung,

Arrhythmie

oder

Tachykardie,

vaskuläre

Verschlusserkrankungen

einschließlich

Arteriosklerose oder Aneurysmen.

Angina-Schmerzen können bei Patienten mit Angina pectoris ausgelöst werden.

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

unterliegen

einem

erhöhten

Toxizitätsrisiko

sind

unter

besonderer Vorsicht mit der geringsten wirksamen Dosis zu behandeln.

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden, wobei in der Regel am unteren Ende des

Dosierungsbereichs begonnen werden sollte, um die größere Häufigkeit einer eingeschränkten Leber-, Nieren-

oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderer medikamentöser Therapie zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 2,37 mg Natrium pro ml Injektionslösung, entsprechend 0,1% der von der WHO für

einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten

Herzerkrankungen

Vorgeschichte

Ephedrin

unter

besonderer

Vorsicht

anzuwenden.

Beeinflussung serologischer Untersuchungen

Warnhinweis für Sportler: Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

+ indirekte Sympathomimetika (Phenylpropanolamin, Pseudoephedrin, Phenylephrin, Methylphenidat): Risiko

für Vasokonstriktion und/oder akute Episoden von Hypertonie.

+ nichtselektive MAO-Hemmer: Die Verabreichung von Ephedrin an Patienten, die derzeit mit nichtselektiven

MAO-Hemmern

behandelt

werden

oder

innerhalb

letzten

2 Wochen

damit

behandelt

wurden,

kontraindiziert, da die Kombination schwere und potenziell tödliche Hypertonie verursachen kann.

Nicht empfohlene Kombinationen

+ Volatile halogenierte Anästhetika: Schwere ventrikuläre Arrhythmien (erhöhte Erregbarkeit des Herzens). Die

neueren volatilen Wirkstoffe, z. B. Sevofluran und Desfluran, rufen allerdings weniger kardiale Nebenwirkungen

hervor; die gleichzeitige Anwendung mit Ephedrin könnte daher in Betracht gezogen werden.

+ Trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin): Paroxysmale Hypertonie mit Potenzial für Arrhythmien

(Inhibition der Adrenalin- oder Noradrenalin-Aufnahme in sympathische Nervenfasern).

+ Noradrenerg-serotonerge Antidepressiva (Milnacipran, Venlafaxin): Paroxysmale Hypertonie mit Potenzial für

Arrhythmien (Inhibition der Adrenalin- oder Noradrenalin-Aufnahme in sympathische Nervenfasern).

+ Guanethidin und verwandte Substanzen: Erheblicher Anstieg des Blutdrucks (Hyperreaktivität in Verbindung

mit dem herabgesetzten sympathischen Tonus und/oder der Inhibition der Adrenalin- oder Noradrenalin-

Aufnahme

sympathische

Fasern).

Wenn

gleichzeitige

Anwendung

unumgänglich

ist,

Sympathomimetikum in herabgesetzter Dosis unter besonderer Vorsicht anzuwenden.

Sibutramin:

Paroxysmale

Hypertonie

Potenzial

für

Arrhythmien

(Inhibition

Adrenalin-

oder

Noradrenalin-Aufnahme in sympathische Nervenfasern).

+ Selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid, Toloxaton): Risiko für Vasokonstriktion und/oder Episoden von

Hypertonie.

+ Linezolid: Risiko für Vasokonstriktion und/oder Episoden von Hypertonie.

+ Ergotalkaloide: Risiko für Vasokonstriktion und/oder Episoden von Hypertonie.

Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich machen

Alpha-

beta-adrenerg

blockierende

Substanzen:

Alpha-Blocker

(z.B.

Phenoltamin)

verringern

vasopressorische

Wirkung

Ephedrin.

Beta-Blocker

können

kardialen

bronchodilatatorischen

Wirkungen von Ephedrin hemmen.

+ Reserpin und Methyldopa: verringern die vasopressorische Wirkung von Ephedrin.

Theophyllin

dessen

Derivate

(Aminophyllin):

gleichzeitige

Anwendung

Ephedrin

Theophyllin kann zu Schlaflosigkeit, Nervosität und gastrointestinalen Beschwerden führen.

+ Wirkstoffe, die den pH-Wert des Urins verändern: eine Alkalisierung, z. B. durch Acetazolamid oder

Natriumhydrogencarbonat, hemmt die renale Ausscheidung von Ephedrin.

+ Kortikosteroide: Es wurde gezeigt, dass Ephedrin die Clearance von Dexamethason erhöht.

+ Antiepileptika: Erhöhte Plasmakonzentration von Phenytoin und potenziell von Phenobarbiton und Primidon.

+ Clonidin, Atropin: verstärken die pressorische Wirkung von Ephedrin.

Oxytocin

oxytocinartig

wirkende

Arzneimittel:

Eine

schwere

postpartale

Hypertonie

wurde

Patientinnen beschrieben, die sowohl einen Vasopressor (z. B. Methoxamin, Phenylephrin, Ephedrin) als auch

oxytocinartig

wirkendes

Arzneimittel

Methylergonovin,

Ergonovin)

erhielten.

Einige

dieser

Patientinnen erlitten einen Schlaganfall.

+ Herzglykoside: Ephedrin mit einem Herzglykosid, wie z. B. Digitalis, kann das Potenzial von Arrhythmien

erhöhen.

+ Aminophyllin oder andere Xanthine, diuretische Therapie: Die gleichzeitige Verabreichung kann zu einer

Hypokaliämie führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ephedrin bei Schwangeren

vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Anwendung

Ephedrin

während

Schwangerschaft

vermeiden,

Ephedrin

Plazentaschranke passiert und dies mit einer Zunahme der fetalen Herzfrequenz sowie der Variabilität der

Herzschlagintervalle in Verbindung gebracht worden ist.

Stillzeit

Es liegen keine spezifischen Daten hierzu vor, doch geht man davon aus, dass Ephedrin die Plazentaschranke

passiert und auch in die Muttermilch übertritt. Nach der Gabe von Ephedrin sollte das Stillen für zwei Tage

unterbrochen werden. Bei gestillten Säuglingen sind Reizbarkeit und Störungen des Schlafmusters beobachtet

worden.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeit

Organsystem

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000

Nicht bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen

Blutes

Lymphsystems

Veränderungen

primären

Hämostase

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfindlichkei

Psychiatrische

Erkrankungen

Angstzustände

Verwirrtheit,

Depression

Erkrankungen

Nervensystems

Schlaflosigkeit

, Nervosität

Zittern,

Schwitzen,

Migräne

Reizbarkeit

Augenerkrankungen

Episoden

Winkelblock-

glaukom

anatomisch

prädisponierte

n Patienten

Herzerkrankungen

Tachykardie

Palpitatione

Herzrhythmus

-störungen,

Hypertonie,

präkordiale

Schmerzen

Erkrankungen

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-

Knochenerkrankunge

Muskelschwäche

Erkrankungen

Nieren und Harnwege

Akuter

Harnverhalt

Erkrankungen

Haut

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem

anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Im Fall einer Überdosierung sind folgende Symptome beobachtet worden: Migräne, Übelkeit, Erbrechen,

Hypertonie,

Tachykardie,

Fieber,

paranoide

Psychose,

Halluzinationen,

ventrikuläre

supraventrikuläre

Herzrhythmusstörungen, Atemdepression, Krampfanfälle und Koma.

Die letale Dosis beträgt beim Menschen etwa 2 g; dies entspricht einer Blutkonzentration von etwa 3,5–20 mg/l.

Management

Zur Behandlung der Überdosierung und Beherrschung der Stimulation des zentralen Nervensystems sowie der

Krampfanfälle kann Diazepam in Dosen von 0,1 bis 0,2 mg/kg pro Injektion verabreicht werden. Die Dosis von

10 bis 20 mg kann in einer einzigen langsamen intravenösen Injektion gegeben werden.

Zur Behandlung von Erregbarkeit, Halluzinationen und Hypertonie sollte Chlorpromazin verabreicht werden.

Zur Behandlung von schwerer Hypertonie kann Phentolamin oder ein anderer Alpha- Blocker verabreicht

werden.

Zur Behandlung von Hypertonie oder schwerer Tachyarrhythmie kann ein Betablocker, z. B. Propanolol, von

Nutzen sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenerge und dopaminerge Mittel.

ATC-Code: C01CA26

Ephedrin ist ein sympathomimetisches Amin, das zum einen direkt an Alpha- und Betarezeptoren wirkt und zum

anderen über die verstärkte Ausschüttung von Noradrenalin an sympathischen Nervenendigungen eine indirekte

Wirkung

ausübt.

alle

Sympathomimetika

stimuliert

Ephedrin

zentrale

Nervensystem,

kardiovaskuläre System, das Atmungssystem und die Sphinktere des Verdauungs- und Harntrakts. Ephedrin

kann einen Anstieg des Blutzuckerspiegels verursachen.

Nach intravenöser Injektion einer Dosis zwischen 10 und 25 mg halten die kardialen Wirkungen für 1 Stunde an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ephedrin wird nach oraler, intramuskulärer oder subkutaner Gabe rasch und vollständig resorbiert.

Ephedrinhydrochlorid zirkuliert frei im Plasma.

Verteilung

Es liegen keine spezifischen Daten hierzu vor, doch geht man davon aus, dass Ephedrin die Plazentaschranke

passiert und auch in die Muttermilch übertritt.

Nach der Injektion wird Ephedrin rasch im Körper verteilt und akkumuliert in Leber, Nieren, Lunge, Milz und

Gehirn. Diese Akkumulation führt zu hohen Verteilungsvolumina von 122-320 Litern.

Biotransformation

Ein geringer Anteil des Ephedrins wird langsam in der Leber durch oxidative Desaminierung, Demethylierung,

aromatische

Hydroxylierung

Konjugation

abgebaut.

Metaboliten

wurden

p-Hydroxyephedrin,

p-Hydroxynorephedrin, Norephedrin und Konjugate dieser Substanzen identifiziert.

Elimination

Die Exkretion ist vom pH-Wert des Urins abhängig:

73–99 % (Mittel: 88 %) bei saurem Urin,

22–35 % (Mittel: 27 %) bei alkalischem Urin.

Nach oraler oder parenteraler Gabe von Ephedrin werden 77 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit ist vom pH-Wert des Urins abhängig. Sie beträgt bei saurem Urin (pH-Wert = 5)

3 Stunden, bei alkalischem Urin (pH-Wert = 6,3) etwa 6 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Studien zur Fertilität gemäß aktuellen Standards durchgeführt. Jedoch wurden antiöstrogene

Effekte von Ephedrin bei unreifen Ratten festgestellt, denen Ephedrin in einer Dosis von 5 mg/kg oral

verabreicht worden war; dies weist auf ein Potenzial für Auswirkungen auf die weibliche Fertilität hin.

Tierexperimentelle Studien zur Teratogenität ergaben, dass Ephedrin kardiovaskuläre Schäden, verringerte

Fertilität, Fruchtverlust und mediane Bauchwanddefekte hervorrufen kann.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)

Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach dem Öffnen muss das Präparat sofort angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht Einfrieren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

One-Point-Cut-Ampulle aus klarem, farblosem Typ-I-Glas.

Karton mit 10 Ampullen zu je 5 ml Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Hinweise zum Gebrauch:

Die Ampullen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Ampulle nach Gebrauch verwerfen. NICHT WIEDERVERWENDEN.

Der Inhalt einer ungeöffneten und unbeschädigten Ampulle ist steril; die Ampulle darf erst unmittelbar vor dem

Gebrauch geöffnet werden.

Das Präparat ist vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen zu unterziehen. Nur

klare, farblose Lösung ohne Schwebstoffe oder Ausfällungen darf verwendet werden.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen

beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Tel.: 0049 (0)251 / 915965-0

Fax: 0049 (0)251 / 915965-29

E-Mail: kontakt@sintetica.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

04/2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung,

Ephedrin Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung

EPHEDRINE HYDROCHLORIDE

AT/H/1003/001-002/DC

Date:

09.09.2021

This module reflects the scientific discussion for the approval of Ephedrin Sintetica 10

mg/ml Injektionslösung and Ephedrin Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung. The procedure

was finalised on 28.04.2021.

For information on changes after this date please refer to

the module ‘Update’.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Ephedrin

Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung

, from Sintetica GmbH.

The product is indicated for the treatment of “hypotension from spinal or epidural anaesthesia

and during general anaesthesia in adults and adolescents (over 12 years)”.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisations

have

been

granted

pursuant

Article

Directive

2001/83/EC, so called well-established use (WEU) application.

Ephedrine is a sympathomimetic amine acting directly on the alpha and beta receptors and

indirectly by increasing the release of noradrenaline by the sympathetic nerve endings. As with

sympathomimetic

agent,

ephedrine

stimulates

central

nervous

system,

cardiovascular system, the respiratory system, and the sphincters of the digestive and urinary

systems. Ephedrine can provoke an increase of glycemia.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Ephedrin

Sintetica

mg/ml

Injektionslösung

Ephedrin

Sintetica

50 mg/ml

Injektionslösung

is a solution for injection which is presented in a Type I one point cut clear

colourless glass ampoules.

II.2

Drug Substance

The active substance in

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Ephedrin Sintetica

50 mg/ml

Injektionslösung

ephedrine

hydrochloride.

specification

active

substance meets the current scientific requirements. The adequate quality of the active

substance has been shown by submitting the appropriate control data. The stability of the active

substance has been tested under ICH conditions. The results of the stability studies support the

established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

contains the following excipients:

Sodium chloride

Sodium hydroxide (for pH adjustment)

Hydrochloric acid (for pH adjustment)

Water for injections

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml solution for injection contains 2.37 mg (0.103 mmol) of sodium

per ml of injection (a total of 11.85 mg or 0.515 mmol sodium in 5 ml ampoule).

Ephedrin Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung

contains the following excipients:

Sodium hydroxide (for pH adjustment)

Hydrochloric acid (for pH adjustment)

Water for injections

The development of the products has been sufficiently made and deemed appropriate. The usage

of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 36 months for

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml

Injektionslösung

shelf

life

months

Ephedrin

Sintetica

mg/ml

Injektionslösung

The pharmaceutical quality of

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Ephedrin

Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung

has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of ephedrine are well known.

As ephedrine is a widely used, well-known active substance, the applicant has not provided

additional studies and further studies are not required. Overview based on literature review is,

thus, appropriate.

III.1

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

It is not expected that the patient population will be increased with approval of this products.

Hence, there will not be a significant increased exposure to the environment.

A phase I environmental risk assessment performed by the applicant revealed a log Kow < 4.5

and a PEC

surfacewater

< 0.01 µg/l.

III.2

Discussion on the non-clinical aspects

The non-clinical overview on the pre-clinical pharmacology, pharmacokinetics and toxicology

is adequate.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

Pharmacodynamics, pharmacokinetics, efficacy and safety of ephedrine are well known. As

ephedrine is a widely used, well-known active substance, the applicant has not provided

additional studies and further studies are not required. An overview based on literature review

is, thus, appropriate.

IV.2

Pharmacokinetics

The applicant has not submitted any new pharmacokinetic studies. Ephedrine has been in

clinical use for many years and the pharmacological profile is well established.

IV.3

Pharmacodynamics

Pharmacotherapeutic group: Adrenergic and Dopaminergic Agent.

ATC Code: C01CA26

Ephedrine

sympathomimetic

chemically

designed

(1R,2S)-2-(methylamino)-1-

phenylpropan-1-ol hydrochloride. Through the activation of the adrenergic systems located in

the different tissues, the drug affects the respiratory system, the central nervous system and the

cardiovascular system.

Ephedrine increases peripheral resistance and stimulates heart rate, as well as cardiac output,

thereby producing a rise in blood pressure. The drug directly increases blood pressure by acting

on the alpha and beta receptors to increase cardiac output and cause vasoconstriction. It

indirectly increases blood pressure by increasing the release of norepinephrine.

pharmacodynamics

profile

ephedrine

well

established.

additional

pharmacodynamics study has been submitted by the applicant and none is required.

IV.4

Clinical efficacy

The authorised products are indicated for the treatment of “hypotension from spinal or epidural

anaesthesia and during general anaesthesia in adults and adolescents (over 12 years)”.

The evaluation of the clinical efficacy of ephedrine has been performed on a bibliographic basis.

Studies from the public domain were discussed appropriately by the applicant.

The literature supports the use of ephedrine for treating hypotension during anaesthesia (general

and regional).

IV.5

Clinical safety

Ephedrine has been in clinical use for many years as a medicine for the treatment of hypotension

associated with anaesthesia. The literature and post-marketing data indicate that ephedrine is

usually well tolerated in the authorised indication. Ephedrine has an acceptable adverse event

profile when contraindications and precautions are considered properly. In addition, ephedrine

is administered in a clinical setting where the patient is under strict monitoring allowing adverse

reactions to be handled immediately.

IV.6

Risk Management Plan and Summary of the Pharmacovigilance System Master

File

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive

2001/83/EC

amended,

describing

pharmacovigilance

activities

interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to

Ephedrin

Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Ephedrin Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung

- Summary table of safety concerns as approved in RMP

Important identified risks

Overdosage

Tachycardia and cardiac arrhythmias

Hypertension (crisis of)

Acute urinary retention

Phaeochromocytoma

Arteriosclerosis

Aneurysm

Important potential risks

Neonatal tachycardia and Acidosis

Teratogenicity in early pregnancy

Missing information

None

- Table of Ongoing and Planned Additional Pharmacovigilance Studies / Activities in the

Pharmacovigilance Plan as approved in RMP

No Additional pharmacovigilance activities are proposed.

- Summary of Safety Concerns and Planned Risk Minimisation Activities as approved in RMP

Safety concern

Risk minimisation measures

Pharmacovigilance activities

Overdosage

Routine risk minimisation

measures:

SmPC section 4.2 and 4.9.

PIL section 3.

SmPC section 4.2, 4.9 and PIL

section 3 where the advice is given

on how to correctly administer

None

ephedrine and manage early

symptoms of overdose.

Prescription only medicine and use

restricted under the supervision of

experienced clinicians.

Tachycardia and

cardiac arrhythmias

Routine risk minimisation

measures:

SmPC section 4.4, 4.5, 4.8, 4.9.

PIL section 3, 4.

SmPC section 4.4 where advice is

given on monitoring specific

patients.

SmPC section 4.5 where advice is

given on possible interaction with

other medicinal products.

SmPC section 4.9 and PIL section 3

where advice is given on how to

detect early signs and symptoms of

tachycardia and cardiac

arrhythmias.

Prescription only medicine and use

restricted under the supervision of

experienced clinicians.

None

Hypertension (crisis

Routine risk minimisation

measures:

SmPC section 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9.

PIL section 2, 3, 4.

SmPC section 4.3 and PIL section 2

where advice is given on

contraindications on the use of the

medicinal product.

SmPC section 4.4 and PIL section 2

where advice is given on monitoring

specific patients.

SmPC section 4.5 where advice is

given on possible interactions with

other medicinal products.

None

SmPC section 4.9 where advice is

given on how to detect early signs

and symptoms of hypertension and

hypertensive crisis.

Prescription only medicine and use

restricted under the supervision of

experienced clinicians.

Acute urinary

retention

Routine risk minimisation

measures:

SmPC section 4.8.

PIL section 4.

Prescription only medicine and use

restricted under the supervision of

experienced clinicians.

None

Phaeochromocytoma

Routine risk minimisation

measures:

SmPC section 4.3.

PIL section 2.

SmPC section 4.3 and PIL section 2

where the advice is given on

contraindications on the use of the

medicinal product.

Prescription only medicine and use

restricted under the supervision of

experienced clinicians.

None

Arteriosclerosis

Routine risk minimisation

measures:

SmPC section 4.3.

PIL section 2.

SmPC section 4.3 and PIL section 2

where advice is given on

contraindications on the use of the

medicinal product.

Prescription only medicine and use

restricted under the supervision of

experienced clinicians.

Aneurysm

Routine risk minimisation

measures:

SmPC section 4.3.

None

PIL section 2.

SmPC section 4.3 and PIL section 2

where advice is given on

contraindications on the use of the

medicinal product.

Prescription only medicine and use

restricted under the supervision of

experienced clinicians.

Neonatal tachycardia

and Acidosis

Routine risk minimisation

measures:

SmPC section 4.6.

PIL section 2.

SmPC section 4.6 and PIL section 2

where advice is given on

contraindication and specific

warning on the use of the medicinal

product.

Prescription only medicine and use

restricted under the supervision of

experienced clinicians.

None

Teratogenicity in

early pregnancy

Routine risk minimisation

measures:

SmPC section 4.6.

PIL section 2.

SmPC section 4.6 and PIL section 2

where advice is given on

contraindication and specific

warning on the use of the medicinal

product.

Prescription only medicine and use

restricted under the supervision of

experienced clinicians.

None

Summary of the Pharmacovigilance System Master File

The applicant submitted the summary of the pharmacovigilance system in the scope of this

procedure.

The summary includes the following elements:

Proof that the applicant has at his disposal a qualified person responsible for

pharmacovigilance

The Member States in which the qualified person resides and carries out his/her tasks

The contact details of the qualified person

A statement signed by the applicant to the effect that the applicant has the necessary

means to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX of Directive 2001/83/EC

IV.7

Discussion on the clinical aspects

The clinical overview on the clinical pharmacology, efficacy and safety is adequate.

USER CONSULTATION

A user consultation with target patient groups on the package information leaflet (PIL) has been

performed on the basis of a bridging report making reference to Ephedrine Meduna 10 mg/ml

solution for injection. The bridging report submitted by the applicant has been found acceptable.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Ephedrin

Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung

has been adequately shown, and no new non-clinical or

clinical concerns have been identified.

The benefit/risk relation is considered positive.

Public Assessment Report

Update

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung,

Ephedrin Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung

EPHEDRINE HYDROCHLORIDE

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen