EPd-Liquidum Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pelargonium-sidoides-Wurzel, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R05CP05
INN (Internationale Bezeichnung):
Pelargonium sidoides-root, FE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Pelargonium-sidoides-Wurzel, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 8.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65145.00.00

– 1 –

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss EPd-Liquidum jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt auf-

suchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist EPd-Liquidum und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von EPd-Liquidum beachten?

3.

Wie ist EPd-Liquidum einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist EPd-Liquidum aufzubewahren?

6.

Wie ist EPd-Liquidum zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist EPd-Liquidum?

EPd-Liquidum

Flüssigkeit

Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr

Wirkstoff: Pelargonium sidoides-Wurzeln-Auszug

1.

Was ist EPd-Liquidum und wofür wird es angewendet?

1.1

EPd-Liquidum ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei akuter Bronchitis.

1.2

EPd-Liquidum wird angewendet bei

akuter Bronchitis (Entzündung der Bronchien).

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von EPd-Liquidum beachten?

2.1

EPd-Liquidum darf nicht eingenommen werden

bei schweren Lebererkrankungen, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder dem

sonstigen Bestandteil sind.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EPd-Liquidum ist erforderlich

bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber sowie

beim Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf. In diesen Fällen sollte umgehend ein Arzt

aufgesucht werden.

– 2 –

Beenden Sie die Einnahme von EPd-Liquidum und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Zeichen

einer

Leberschädigung

auftreten

(z.B.

Gelbfärbung

Haut

oder

Augen,

dunkler

Urin,

starke

Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust).

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Behandlung von Säuglingen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. EPd-Liquidum sollte

daher bei Säuglingen unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Die Behandlung von Kleinkindern unter 6 Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Sicherheit der Anwendung von EPd-Liquidum bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten

vor. EPd-Liquidum sollte daher während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Da nicht

bekannt ist, ob wirksame Bestandteile von EPd-Liquidum in die Muttermilch übergehen, kann ein

Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie stillen, sollten Sie daher EPd-

Liquidum nicht einnehmen.

Worauf müssen Sie noch achten?

EPd-Liquidum

enthält 12 Vol.-% Alkohol.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

sind bisher nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

3.

Wie ist EPd-Liquidum einzunehmen?

Nehmen Sie EPd-Liquidum immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahren: 3-mal täglich 30 Tropfen

bei Kindern im Alter von 6 - 12 Jahren: 3-mal täglich 20 Tropfen

bei Kleinkindern im Alter von 1 - 5 Jahren: 3-mal täglich 10 Tropfen

Nehmen Sie die Tropfen bitte morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit ein.

Halten Sie die Flasche zum Tropfen senkrecht und klopfen Sie eventuell leicht gegen den Flaschen-

boden.

Wie lange sollten Sie EPd-Liquidum einnehmen?

Es empfiehlt sich, die Behandlung mit EPd-Liquidum nach Abklingen der Krankheitssymptome noch

mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen

nicht überschreiten.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von EPd-Liquidum eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie eine größere Menge von EPd-Liquidum eingenommen haben als Sie sollten, benach-

richtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

– 3 –

3.4

Wenn Sie die Einnahme von EPd-Liquidum vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der

Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann EPd-Liquidum Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit EPd-

Liquidum, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zur Anwendung von Pelargonium-Zubereitungen liegen langjährige Erfahrungen vor. Danach können

unter Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen

auftreten:

Bei Anwendung von EPd-Liquidum treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magen-

schmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.

In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in

seltenen

Fällen

Überempfindlichkeitsreaktionen

beschrieben

(Hautausschlag,

Nesselsucht,

Juckreiz an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten

Einnahme des Medikamentes eintreten.

In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung,

Atemnot und Blutdruckabfall auftreten.

Fälle

Leberschäden

Hepatitis

wurden

Zusammenhang

Einnahme

Pelargonium-haltigen

Arzneimitteln

berichtet;

Häufigkeit

nicht

bekannt.

Gelegentlich

wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

Unter der Einnahme wurden

Erniedrigungen der

Blutplättchen beobachtet

(Häufigkeit nicht

bekannt). Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe 1.2) bedingt sein.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautrötungen, ggf. ver-

bunden mit Juckreiz, sowie bei Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie z. B. Gelbfärbung der

Haut, Gelbfärbung des Augenweiß beenden Sie bitte die Anwendung von EPd-Liquidum und suchen

umgehend Ihren Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere

Maßnahmen entscheiden kann. Das Arzneimittel darf nach Anzeichen einer Überempfindlichkeits-

reaktion nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

– 4 –

5.

Wie ist EPd-Liquidum aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden.

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Nicht über 30°C aufbewahren.

Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen. Bei EPd-

Liquidum handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack

können vorkommen.

6.

Wie ist EPd-Liquidum zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

10 ml Flüssigkeit enthalten als Wirkstoff: 8,2 g Auszug aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (1:8-10).

Das Auszugsmittel ist Ethanol 11 % (m/m).

Der sonstige Bestandteil ist:

Glycerol 85 %.

EPd-Liquidum ist in Packungen mit 20 ml, 50 ml und 100 ml Flüssigkeit erhältlich.

7.

Von wem ist EPd-Liquidum?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721/4005-0

Telefax: 0721/4005-500

Stand der Information:

Juni 2016

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 65145.00.00

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

EPd-Liquidum

Flüssigkeit

Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 ml Flüssigkeit enthalten:

Wirkstoff: 8,2 g Auszug aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (1:8-10); Auszugsmittel:

Ethanol 11 % (m/m).

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Flüssigkeit

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Akute Bronchitis

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren:

3-mal täglich 30 Tropfen

Kinder im Alter von 6 - 12 Jahren:

3-mal täglich 20 Tropfen

Kleinkinder im Alter von 1 - 5 Jahren:

3-mal täglich 10 Tropfen

Die Tropfen werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenom-

men.

Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch

mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlungsdauer

sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

4.3

Gegenanzeigen

EPd-Liquidum darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des

Arzneimittels nicht eingenommen werden. Bei schweren Lebererkrankungen soll

EPd-Liquidum nicht angewendet

werden, da diesbezüglich keine ausreichenden

– 2 –

Erfahrungen vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem

Fieber, Auftreten von

Atemnot oder blutigem Auswurf ist umgehend ein Arzt

aufzusuchen.

Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme

Pelargonium-haltigen

Arzneimitteln

berichtet.

Patienten

sollten

darauf

hingewiesen werden die Einnahme von EPd-Liquidum sofort zu beenden und einen

Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.

Zur Behandlung von Säuglingen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. EPd-

Liquidum sollte daher bei Säuglingen unter l Jahr nicht angewendet werden.

Die Behandlung von Kleinkindern unter 6 Jahren sollte nur nach Rücksprache mit

einem Arzt erfolgen.

Enthält 12 Vol.-% Alkohol.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden ergaben

sich keine Wechselwirkungen zwischen dem in EPd-Liquidum enthaltenen Wirkstoff

und Penicillin V.

Weitere Untersuchungen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Bisher

liegen

keine

Erfahrungen

Anwendung

EPd-Liquidum

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte

oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktions-

toxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von EPd-

Liquidum während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Auszugs aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln

oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling

kann nicht ausgeschlossen werden. EPd-Liquidum sollte während der Stillzeit daher

nicht eingenommen werden.

Fertilität:

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der

Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

– 3 –

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zur Anwendung von Pelargonium-Zubereitungen liegen langjährige Erfahrungen

vor. Danach können unter Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel die nachfol-

gend beschriebenen Nebenwirkungen auftreten:

Anwendung

EPd-Liquidum

treten

gelegentlich

Magen-Darm-

Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.

In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner

wurden

seltenen

Fällen

Überempfindlichkeitsreaktionen

beschrieben

(Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktio-

nen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten.

In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit

Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.

Fälle

Leberschäden

Hepatitis

wurden

Zusammenhang

Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist

nicht bekannt. Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte

beobachtet.

Unter der Einnahme wurden Erniedrigungen der Thrombozyten beobachtet (Häu-

figkeit nicht bekannt). Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe 4.1)

bedingt sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

– 4 –

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis

ATC-Code: R05CP05

EPd-Liquidum enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides,

einer in Südafrika beheimateten Pflanze.

Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die

Hemmung von "Sickness Behaviour" (unspezifische, im Rahmen einer Infektion

auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen.

In vitro sind für EPd-Liquidum folgende Effekte belegt:

Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:

Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels

Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen,

Stimulation der Aktivität von NK-Zellen

Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis

Antimikrobielle Wirkungen:

Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften

Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/

lebenden Epithelzellen

Hemmung der

-Lactamase

Zytoprotektive Eigenschaften:

Hemmung der humanen Leukozytenelastase

Antioxidative Eigenschaften

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei EPd-Liquidum handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung

einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen

sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht

vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund

langjährigen

medizinischen

Anwendung

umfangreicher

toxikologischer

Untersuchungen

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität

– 5 –

liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

In-vitro und in-vivo durchgeführte Mutagenitätsstudien (Ames test, Chromosomen-

aberrationstest mit humanen Lymphozyten und Maus-Mikronukleustest) ergaben

keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches Potential des in EPd-Liquidum

enthaltenen Auszugs aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln (EPs 7630

Studien zur Reproduktionstoxikologie an Ratten (Segment I und II kombiniert,

Segment III) und Kaninchen (Segment II) ergaben keine Hinweise auf eine Beein-

trächtigungen der Fertilität, der embryo-fetalen sowie der peri- bzw. postnatalen

Entwicklung. Daten aus Langzeitstudien zu karzinogenen Eigenschaften liegen nicht

vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85 %.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine Angabe erforderlich.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.

Die Haltbarkeit von EPd-Liquidum beträgt 2 Jahre. EPd-Liquidum soll nach Ablauf

des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Hinweis für den Patienten:

Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen

neigen.

Bei EPd-Liquidum handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in

Farbe und Geschmack können vorkommen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (Polyethylen/Polypropylen)

Originalpackung mit 20 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit

– 6 –

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0721 / 4005-0

Telefax:

0721 / 4005-500

www.schwabe.de

8.

Zulassungsnummer

65145.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

09.05.2014

10.

Stand der Information

Oktober 2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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