Enterisol Coli 3 Plus

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-04-2009

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-04-2009

Wirkstoff:
Escherichia coli, Serotyp O8: Kapselantigen 87, K88 (F4), inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O149: Kapselantigen 91, K88 (F4), inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp O101: Kapselantigen 99, Fimbrienantigen 5, inaktiviert; Escherichia coli, Serotyp CS2011, 987p Fimbrienantigen 6, inaktiviert
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3136680)
INN (Internationale Bezeichnung):
Escherichia coli, serotype O8: capsule antigen 87, K88 (F4), inactivated Escherichia coli, serotype O149: capsule antigen 91, K88 (F4), inactivated Escherichia coli, serotype O101: capsule 6 antigen 99, fimbriae, antigen 5, and inactivated in Escherichia coli, serotype CS2011, 987p fimbriae antigen, inactivated
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Escherichia coli, Serotyp O8: Kapselantigen 87, K88 (F4), inaktiviert (38532) >= 59 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O149: Kapselantigen 91, K88 (F4), inaktiviert (38531) >= 59 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp O101: Kapselantigen 99, Fimbrienantigen 5, inaktiviert (35078) >= 140 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Serotyp CS2011, 987p Fimbrienantigen 6, inaktiviert (38449) >= 30 Allergen-Einheit
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
PEI.V.01074.01.1
Berechtigungsdatum:
1999-08-27

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

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GEBRAUCHSINFORMATION

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

Hersteller:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enterisol

®

Coli 3 Plus

Escherichia coli-Muttertierimpfstoff, inaktiviert, für Schweine (trächtige Sauen)

Suspension, zur subkutanen Injektion

3.

ARZNEILICH

WIRKSAME(R)

BESTANDTEIL(E)

UND

SONSTIGE

BESTANDTEILE

1 Impfdosis (2 ml) enthält:

mind. 1,76 x 10

inakt. Keime von Escherichia coli der Serotypen O8: K87,

K88 (F4); O149: K91, K88 (F4); O101: K(A

), K99 (F5) und CS 2011, 987p

(F6) mit den Fimbrienantigenen K88 (mind. 59 AE*), K99 (mind. 140 AE*) und

987p (mind. 30 AE*)

* Latexagglutinierende Einheiten

Sonstige Bestandteile:

Aluminium (als Hydroxid)

max. 4,0 mg

Thiomersal

0,2 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven

Immunisierung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen

Symptome einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische Koliruhr

oder Kolidiarrhoe), verursacht durch E. coli-Stämme mit den

Fimbrienantigenen F4, F5 und F6, zu reduzieren.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

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6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende Erhöhung der Körperinnentemperatur ist möglich, klingt

jedoch ohne Therapie ab. Nach Anwendung von Enterisol

Coli 3 Plus kann

es in exponierten Beständen bei einzelnen Tieren zu Schockreaktionen

kommen.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der

Gebrauchsinformation aufgeführt sind) bei Ihrem Tier/Ihren Tieren

beobachten, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Schwein (trächtige Sauen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion im Bereich des Ohrgrundes.

Muttertierimmunisierung

1. Immunisierung

2 ml s.c.

5. Woche a.p.

2. Immunisierung

2 ml s.c.

2. Woche a.p.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Adsorbatvakzine ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln.

Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 8 – 10 Stunden zu verbrauchen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Vor Licht schützen.

12.

BESONDERE HINWEISE

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Enterisol

Coli 3 Plus ist für die Muttertierimmunisierung vorgesehen. Über

das Kolostrum der Muttertiere wird den Saugferkeln ein passiver Schutz

vermittelt.

Wechselwirkungen

liegen

keine

Informationen

Unschädlichkeit

Wirksamkeit

Impfstoffes

gleichzeitiger

Anwendung

eines

anderen

veterinärmedizinischen

Produktes

vor.

Impfstoff

oder

nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet

werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

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wird

empfohlen,

für

eine

gleichzeitige

Impfung

gegen

Clostridium

perfringens Typ C- Infektionen (Nekrotisierende Enteritis) den firmeneigenen

Kombinationsimpfstoff zu verwenden.

Überdosierung

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die im

Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten unerwünschten Wirkungen

beobachtet.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder

Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFODERLICH

Impfstoffbehältnisse und Abfallmaterialien der Impfung sind

zu desinfizieren

und unschädlich zu beseitigen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

April 2009

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Flasche mit 50 ml (25 Impfdosen)

Flasche mit 100 ml (50 Impfdosen)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

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Zusätzliche Informationen:

Immunologische Eigenschaften

Enterisol

Coli 3 Plus ist eine Vollbakterienvakzine mit den Escherichia coli-

Serotypen O8, O101 und O149, angereichert mit den Fimbrienantigenen F4,

exprimierenden

E.

coli-Stämme

bilden

außerdem

hitzelabiles Enterotoxin (LT). Die spezifische Wirksamkeit des LT wurde nicht

geprüft.

Durch die Immunisierung der Muttertiere im letzten Drittel der Trächtigkeit wird

die Bildung spezifischer Antikörper gegen die deklarierten E. coli -

Fimbrienantigene induziert. Die ausreichende Aufnahme der Antikörper in den

ersten Lebenstagen über die Kolostralmilch führt zur passiven Immunisierung

der Ferkel.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enterisol

®

Coli 3 Plus

Escherichia coli-Muttertierimpfstoff, inaktiviert, für Schweine (trächtige Sauen)

Suspension zur subkutanen Injektion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Impfdosis (1 ID = 2 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

inaktivierte E. coli-Keime der Serotypen

O8: K87, K88 (F4)

mind. 3,4 x 10

mind. 59 AE* K88

O149:

K91,

(F4)

mind. 6,6 x 10

O101: K(A

), K99

(F5)

mind. 4,6 x 10

mind. 140 AE* K99

CS2011,

987p

(F6)

mind. 3,0 x 10

mind. 30 AE* 987p

* Latexagglutinierende Einheiten

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

min. 3,0 mg

max. 4,0 mg

Konservierungsmittel:

Thiomersal 0,2 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zur subkutanen Injektion

Aussehen nach Durchmischung: Gelblich bräunliche homogene Suspension

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4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Schwein (trächtige Sauen)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von trächtigen Sauen zur kolostralen passiven Immunisie-

rung der Saugferkel mit dem Ziel, die Mortalität und die klinischen Symptome

einer neonatalen Enterotoxikose (typische und atypische Koliruhr oder Kolidiar-

rhoe), verursacht durch E. coli - Stämme mit den Fimbrienantigenen F4, F5 und

F6, zu reduzieren.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.

4.4

Besondere Warnhinweise (für jede Zieltierart)

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eine vorübergehende Erhöhung der Körperinnentemperatur ist möglich, klingt

jedoch ohne Therapie ab.

Nach Anwendung von Enterisol

Coli 3 Plus kann es in exponierten Beständen

bei einzelnen Tieren zu Schockreaktionen kommen.

4.7

Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation

Enterisol

Coli 3 Plus ist für die Muttertierimmunisierung vorgesehen. Über das

Kolostrum der Muttertiere wird den Saugferkeln ein passiver Schutz vermittelt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwir-

kungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impf-

stoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen

Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fall-

weise entschieden werden.

Es wird empfohlen, für eine gleichzeitige Impfung gegen Clostridium perfrin-

gens Typ C- Infektionen (Nekrotisierende Enteritis) den firmeneigenen Kombi-

nationsimpfstoff zu verwenden.

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4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen Injektion im Bereich des Ohrgrundes.

Muttertierimmunisierung

1. Immunisierung

2 ml s.c.

5. Woche a.p.

2. Immunisierung

2 ml s.c.

2. Woche a.p.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die im Ab-

schnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet.

4.11 Wartezeit

Null Tage.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Enterisol

Coli 3 Plus ist eine Vollbakterienvakzine mit den Escherichia coli-

Serotypen O8, O101 und O149, angereichert mit den Fimbrienantigenen F4, F5

und F6. Die F4 exprimierenden E. coli-Stämme bilden außerdem hitzelabiles

Enterotoxin (LT). Die spezifische Wirksamkeit des LT wurde nicht geprüft.

Durch die Immunisierung der Muttertiere im letzten Drittel der Trächtigkeit wird

Bildung

spezifischer

Antikörper

gegen

deklarierten

E.

coli

Fimbrienantigene induziert. Die ausreichende Aufnahme der Antikörper in den

ersten Lebenstagen über die Kolostralmilch führt zur passiven Immunisierung

der Ferkel.

ATCvet code: QI09AB02

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Formaldehyd

Bestandteile aus Kultivierungsmedien

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht

anderen

Impfstoffen,

immunologischen

Produkten

oder

Tierarzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre

Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 8 - 10 Stunden zu verbrauchen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Injektionsflaschen 50 ml, Glasart II nach EP

Injektionsflaschen 100 ml, Glasart II nach EP

Injektionsstopfen, Qualität entsprechend EP

Bördelkappen für Injektionsflaschen

Zugelassene Packungsgrößen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

4 von 4

Flasche mit 50 ml (25 ID)

Flasche mit 100 ml (50 ID)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwende-

tem Impfstoff oder Abfallmaterial

Impfstoffbehältnisse und Abfallmaterialien der Impfung sind

zu desinfizieren und

unschädlich zu beseitigen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

PEI.V.01074.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

20.08.1999 / 28.08.2004

10.

STAND DER INFORMATION

04/2009

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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