Enrox Flavour 150 mg Tabletten für Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
ENROFLOXACIN
Verfügbar ab:
Krka d.d. Novo Mesto
ATC-Code:
QJ01MA90
INN (Internationale Bezeichnung):
enrofloxacin
Einheiten im Paket:
10 Blister mit je 10 Tabletten (Blisterverpackung aus einem Polyamid/Aluminium/Polyvinylchloridfilm und einer Aluminiumfolie), L
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00792
Berechtigungsdatum:
2009-02-03

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Gebrauchsinformation

Enrox Flavour 150 mg Tabletten für Hunde

1.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Virbac S.A., 1ère avenue, 2065 m L.I.D., 06516 Carros Cedex, Frankreich

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

Mitvertrieb in DE:

Mitvertrieb in AT:

Virbac Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC Österreich GmbH

Rögen 20

Hildebrandgasse 27

D-23843 Bad Oldesloe

A-1180 Wien

2.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Enrox Flavour 150 mg Tabletten für Hunde

Enrofloxacin

3.

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jede Tablette enthält

150,0 mg Enrofloxacin.

Runde, leicht bikonvexe, cremefarbene bis hellbraune Tablette mit möglicherweise sichtbaren weißen

oder dunkleren Flecken und abgeschrägten Enden. Die Tabletten können in Hälften geteilt werden.

4.

Anwendungsgebiet(e)

Für

Hunde

Behandlung

bakterieller

Infektionen

Verdauungs-,

Atmungs-

Urogenitaltraktes, der Haut, bei sekundären Wundinfektionen und Otitis externa, bei denen die

klinische Erfahrung zeigt, dass Enrofloxacin das Mittel der Wahl ist.

5.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden unter einem Jahr oder bei besonders großwüchsigen Rassen mit einer

längeren

Wachstumsphase

unter

Monaten,

Gelenkknorpel

während

Wachstums

geschädigt werden können.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem

sonstigen Bestandteile.

Nicht

Hunden

Krampfanfällen

anwenden,

Enrofloxacin

zentrale

Nervensystem

stimulieren kann.

Das Tierarzneimittel sollte nicht zur Prophylaxe eingesetzt werden.

6.

Nebenwirkungen

Während der Wachstumsphase kann Enrofloxacin die Entwicklung der Gelenkknorpel schädigen.

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

wurde Erbrechen und Anorexie beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

Zieltierart(en)

Hund

8.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten. Die Dosierung von Enrofloxacin beträgt 5 mg/kg pro

Tag und kann einmalig oder aufgeteilt auf 2 Dosen täglich, mit oder ohne Futter verabreicht werden.

Die Anwendungsdauer beträgt 5 bis 10 Tage.

Die Dauer der Behandlung kann abhängig von dem klinischen Verlauf und der Beurteilung durch den

behandelnden Tierarzt verlängert werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, soll das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Die tägliche Dosis beträgt für große Hunde: 1 Tablette pro 30 kg Körpergewicht.

9.

Hinweise für die richtige Anwendung

Die Tablette wird einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Dosen täglich verabreicht, mit oder ohne Futter.

10.

Wartezeit

Nicht zutreffend.

11.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Eine halbierte Tablette wieder in die Blisterpackung zurücklegen und innerhalb von 24 Stunden

verwenden.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatum {verwendbar bis} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

12.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben, die nachweislich

oder voraussichtlich schlecht auf andere Antibiotikaklassen ansprechen.

Wenn möglich sollte die Anwendung von Fluorchinolonen auf Basis eines Empfindlichkeitstests

erfolgen. Die von den Anwendungsvorschriften in der Gebrauchs- und Fachinformation abweichende

Anwendung

kann

Prävalenz

Fluorchinolon-resistenten

Bakterien

fördern

aufgrund

möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen vermindern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den

Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Nicht im Fall einer Resistenz gegenüber Chinolonen anwenden, wenn bereits eine fast vollständige

Kreuzresistenz

gegenüber

andere

Chinolone

vollständige

Kreuzresistenz

gegenüber

anderen

Fluorchinolonen besteht.

Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.

Bei Hunden mit schwerem Nieren- oder Leberschaden sollte das Tierarzneimittel vorsichtig eingesetzt

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Hände nach der Anwendung waschen.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, mit reichlich sauberem Wasser spülen.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage

oder das Etikett zeigen.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Da Enrofloxacin in die Muttermilch übergeht, sollte die Anwendung nur nach Abwägung des Nutzen /

Risikos durch den Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Wegen möglicher antagonistischer Effekte nicht mit Tetracyclinen, Phenicolen oder Makroliden

kombinieren.

Die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen kann die Wirkung oraler Antikoagulantien

erhöhen.

Nicht mit Theophyllin kombinieren, da die Elimination dieser Substanz verlängert sein kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von Magnesium- oder Aluminium-haltigen Substanzen kann die

Resorption von Enrofloxacin verzögern.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu Erbrechen, Durchfall und zentralnervösen Störungen

oder Verhaltensänderungen kommen.

Es gibt kein Antidot, deshalb sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen. Falls erforderlich,

kann

Verabreichung

Aluminium-

oder

Magnesium-haltigen

Antazida

oder

Aktivkohle

erfolgen, um die Absorption von Enrofloxacin zu reduzieren.

13.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

AT+BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind

entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr

benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15.

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Heißversiegelte Blisterverpackung, bestehend aus einem Polyamid/Aluminium/Polyvinylchloridfilm

(OPA/AI/PVC) und einer Aluminiumfolie mit 10 Tabletten pro Blister. Jede Faltschachtel enthält 100

Tabletten in 10 Blister.

Heißversiegelte

Blisterpackung,

bestehend

einem

Polyamid/Aluminium/Polyvinylchloridfilm

(OPA/AI/PVC) und einer Aluminiumfolie mit 10 Tabletten pro Blister. Jede Faltschachtel enthält 10

Tabletten in 1 Blister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Zul.-Nr.: 8-00792

DE: Zul.-Nr.: 401063.02.00

BE: BE-V332071

1.3.1

Enrofloxacin flavour

SPC, Labeling and Package Leaflet

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14.12.2020 – Updated: 14.12.2020

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1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Enrox Flavour 150 mg Tabletten für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin

150,0

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tablette

Runde,

leicht

bikonvexe,

cremefarbene

hellbraune

Tablette

möglicherweise

sichtbaren weißen oder dunkleren Flecken und abgeschrägten Enden.

Die Tabletten können in Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Für

Hunde

Behandlung

bakterieller

Infektionen

Verdauungs-,

Atmungs-

Urogenitaltraktes, der Haut, bei sekundären Wundinfektionen und Otitis externa, bei denen

die klinische Erfahrung zeigt, wenn möglich, unterstützt durch einen Empfindlichkeitstest

des ursächlichen Erregers, dass Enrofloxacin das Mittel der Wahl ist.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Hunden unter einem Jahr oder bei besonders großwüchsigen Rassen mit

einer längeren Wachstumsphase unter 18 Monaten, da die Gelenkknorpel während des

Wachstums geschädigt werden können.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Nicht

Hunden

Krampfanfällen

anwenden,

Enrofloxacin

zentrale

Nervensystem stimulieren kann.

Das Tierarzneimittel sollte nicht zur Prophylaxe eingesetzt werden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Siehe Punkt 4.3.

1.3.1

Enrofloxacin flavour

SPC, Labeling and Package Leaflet

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14.12.2020 – Updated: 14.12.2020

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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone

sollten

Behandlung

klinischer

Infektionen

vorbehalten

bleiben,

nachweislich oder voraussichtlich schlecht auf andere Antibiotikaklassen ansprechen.

Wenn

möglich

sollte

Anwendung

Fluorchinolonen

Basis

eines

Empfindlichkeitstests erfolgen. Die von den Anwendungsvorschriften in der Gebrauchs- und

Fachinformation

abweichende

Anwendung

kann

Prävalenz

Fluorchinolon-

resistenten Bakterien fördern und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit

einer

Behandlung

anderen

Chinolonen

vermindern.

Anwendung

Tierarzneimittels

sind

amtlichen

örtlichen

Regelungen

über

Einsatz

Antibiotika zu berücksichtigen.

Nicht im Fall einer Resistenz gegenüber Chinolonen anwenden, wenn bereits eine fast

vollständige Kreuzresistenz gegenüber andere Chinolone und vollständige Kreuzresistenz

gegenüber anderen Flourchinolonen besteht.

Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.

Bei Hunden mit schwerem Nieren- oder Leberschaden sollte das Tierarzneimittel vorsichtig

eingesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Hände nach der Anwendung waschen.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen mit reichlich sauberem Wasser spülen.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Menschen

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Fluorchinolonen

sollten

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Während

Wachstumsphase

kann

Enrofloxacin

Entwicklung

Gelenkknorpel

schädigen.

sehr

seltenen

Fällen

(weniger

10000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte) wurde Erbrechen und Anorexie beobachtet.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Da Enrofloxacin in die Muttermilch übergeht, sollte die Anwendung nur nach Abwägung des

Nutzen / Risikos durch den Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Wegen

möglicher

antagonistischer

Effekte

nicht

Tetracyclinen,

Phenicolen

oder

Makroliden kombinieren.

gleichzeitige

Verabreichung

Fluorchinolonen

kann

Wirkung

oraler

Antikoagulantien erhöhen.

Nicht mit Theophyllin kombinieren, da die Elimination dieser Substanz verlängert sein kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von Magnesium- oder Aluminium-haltigen Substanzen

kann die Resorption von Enrofloxacin verzögern.

1.3.1

Enrofloxacin flavour

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Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten. Die Dosierung von Enrofloxacin beträgt 5

mg/kg pro Tag und kann einmalig oder aufgeteilt auf 2 Dosen täglich, mit oder ohne Futter

verabreicht werden. Die Anwendungsdauer beträgt 5 bis 10 Tage.

Die Dauer der Behandlung kann abhängig von dem klinischen Verlauf und der Beurteilung

durch den behandelnden Tierarzt verlängert werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, soll

das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Die tägliche Dosis beträgt:

Große Hunde: 1 Tablette pro 30 kg Körpergewicht.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu Erbrechen, Durchfall und zentralnervösen

Störungen oder Verhaltensänderungen kommen. Es gibt kein Antidot, deshalb sollte eine

symptomatische

Behandlung

erfolgen.

Falls

erforderlich

kann

Verabreichung

Aluminium-

oder

Magnesium-haltigen

Antaziden

oder

Aktivkohle

erfolgen,

Absorption von Enrofloxacin zu reduzieren.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antibiotika zur systemischen Anwendung, Chinolone

und Chinoxalin-Antibiotika, Fluorchinolone.

ATCvet-Code:

QJ01MA90

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Enrofloxacin

besitzt

bakterizide

Wirkung

gegenüber

grampositiven

gramnegativen

Bakterien und Mykoplasmen. Der Wirkungsmechanismus der Chinolone ist einzig unter den

Antibiotika – sie wirken primär durch Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase, ein Enzym

Windung

bakteriellen

während

Replikation

kontrolliert.

Zusammenschluss zur Doppelhelix wird gehemmt und führt zur irreversiblen Degeneration

der chromosomalen DNA. Die Fluorchinolone wirken bei Bakterien in der stationären Phase

auch

bakteriostatisch

durch

Änderung

Permeabilität

äußeren,

phospholipiden

Zellmembran.

Empfindlichkeiten bestimmter Zielerreger (MIC), wie folgt:

Pasteurella multocida: 0,03 mg/L;

Escherichia coli: 0,03-0,06 mg/L;

Staphylococcus pseudointermedius: 0,125 mg/L;

Pseudomonas aeruginosa: 2,0 mg/L.

Empfindlichkeits-Grenzwerte

sind:

empfindlich

≤0,5

mg/L;

intermediär

mg/L;

resistent ≥4 mg/L

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Enrofloxacin flavour

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14.12.2020 – Updated: 14.12.2020

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Die bakterielle Resistenz von Fluorchinolonen entsteht im Allgemeinen durch Mutation der

DNA-Gyrase.

Weniger

häufig

kommt

Mutation

Topoisomerase-IV.

Andere

Resistenzmechanismen beruhen darauf, dass das Bakterium die Fähigkeit zur Aufnahme des

Wirkstoffes in die Zelle reduziert oder dessen aktiven Transport aus der Zelle steigert. Die

Resistenz

meist

chromosomal

bedingt

bleibt

deshalb

nach

Ende

antimikrobiellen

Therapie

bestehen.

kann

Kreuzresistenz

Enrofloxacin

anderen

Fluorchinolonen

kommen.

Änderungen

Fluorchinolonresistenz

Campylobacter und Salmonella im Laufe der Zeit werden überwacht, da sie möglicherweise

einen Einfluss auf die menschliche Gesundheit haben.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Enrofloxacin

führt

Hunden

oralen

parenteralen

Gabe

ähnlichen

Serumwerten.

Enrofloxacin wird nach oraler, intramuskulärer oder subkutanen Gabe rasch resorbiert.

Einer Studie an Hunden, denen das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 4,91 mg/kg

verabreicht

wurde,

gezeigt,

dass

maximale

Plasmakonzentration

Höhe

1179,94±260,83

ng/mL

innerhalb

1,57±0,62

Tmax

erreicht

wurden.

Halb-

wertszeit betrug 3,78 h (harmonisches Mittel) und der AUCtot-Wert 4037±1155,82 ngh/mL.

Bei Hunden werden etwa 40 % der oral oder intravenös verabreichten Enrofloxacin-Dosis zu

Ciprofloxacin metabolisiert.

durchschnittliche

maximale

Konzentration

Ciprofloxacin

betrug

491,99±57,95

ng/mL und wurde nach 1,79±2,6 h (Tmax) erreicht. Die Halbwertszeit betrug 5,10 h

(harmonisches

Mittel).

durchschnittliche

AUCtot-Wert

für

Ciprofloxacin

betrug

3737,21±562,65

ngh/mL.

Enrofloxacin

besitzt

hohes

Verteilungsvolumen.

bortieren

Zieltierarten

wurden

Vergleich

Serum

2-3mal

höhere

Gewebespiegel festgestellt.

Organe, in denen hohe Spiegel erwartet werden können, sind Lunge, Leber, Niere, Haut,

Knochen

lymphatische

System.

Enrofloxacin

verteilt

sich

auch

rebrospinalen Flüssigkeit, im Kammerwasser und im Fetus bei tragenden Tieren.

Enrofloxacin wird renal ausgeschieden, primär durch glomeruläre Filtration und tubuläre

Sekretion.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Mannitol

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Fleisch-Aroma 10022

Natriumdodecylsulfat

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Dibutyldecandioat

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

1.3.1

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Talkum

Magnesiumstearat

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Jede halbierte Tablette wieder in die Blisterpackung zurücklegen und innerhalb von 24

Stunden verwenden.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Heißversiegelte

Blisterverpackung,

bestehend

einem

Polyamid/-

Aluminium/Polyvinylchloridfilm (OPA/AI/PVC) und einer Aluminiumfolie mit 10 Tabletten

pro Blister. Jede Faltschachtel enthält 100 Tabletten in 10 Blister.

Heißversiegelte

Blisterpackung,

bestehend

einem

Polyamid/Aluminium/Polyvinylchloridfilm (OPA/AI/PVC) und einer Aluminiumfolie mit

10 Tabletten pro Blister. Jede Faltschachtel enthält 10 Tabletten in 1 Blister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder

bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

8.

Zulassungsnummer:

8-00792

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

03.02.2009 /

1.3.1

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14.12.2020 – Updated: 14.12.2020

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10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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