Enrotril Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enrofloxacin
Verfügbar ab:
Norbrook Laboratories Ltd.
ATC-Code:
QJ01MA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Enrofloxacin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Enrofloxacin 100.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401335.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Enrotril 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

Butan-1-ol

30 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare gelbe Lösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung

Erkrankungen

Respirationstraktes

Rindern,

hervorgerufen durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus

somni

und Mycoplasma

spp., bei denen Enrofloxacin aufgrund

klinischer

Erfahrungen, wenn möglich unterstützt durch ein Antibiogramm, als Mittel der Wahl

angezeigt ist.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht zur Prophylaxe einsetzen.

Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen und /oder bei Verletzungen des

Bewegungsapparates, insbesondere wenn funktionell oder durch Körpergewicht

besonders belastete Gelenke betroffen sind.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine bekannt.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

i)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Injektion sollte unter den üblichen sterilen Kautelen erfolgen.

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen

Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten

bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen

haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone

resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen

Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

ii)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel ist eine alkalische Lösung.

Vermeiden Sie Haut- und Augenkontakt. Während der Verwendung des

Tierarzneimittels Handschuhe und Schutzbrille tragen.

Falls es dennoch zu Haut- oder Augenkontakt kommen sollte, die betroffenen

Stellen sofort mit reichlich Wasser spülen. Wenn Reizungen auftreten,

ärztlichen Rat einholen.

Achten Sie darauf eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden: das

Produkt kann lokale Reizungen und/oder Scherzen an der Injektionsstelle

verursachen. Bei versehentlicher Selbstinjektion sofort ärztlichen Rat einholen

und das Etikett vorzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.

Während der Verwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder

rauchen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

iii)

Sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen:

Nicht zutreffend.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

An der Injektionsstelle können vorübergehende lokale Reaktionen auftreten.

Gelegentlich können Magen-Darm-Störungen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enrotril 100 mg/ml

Injektionslösung

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

In Laboruntersuchungen konnten keine Anzeichen von Teratogenität, Fetotoxizität oder

Maternotoxizität nachgewiesen werden.

Die Sicherheit von Enrofloxacin bei

tragenden und laktierenden Rindern ist belegt. Das Tierarzneimittel kann während

der Trächtigkeit und der Laktation verwendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Enrofloxacin nicht gleichzeitig mit antimikrobiellen Substanzen anwenden, die

antagonistisch zu Chinolonen (z. B. Makrolide, Tetracycline oder Phenole) wirken.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Um Unterdosierung zu vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen,

sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen Injektion.

Eine einmalige Dosis von 7,5 mg pro kg Körpergewicht (7,5 ml pro 100 kg

Körpergewicht).

Es sollten nicht mehr als 15 ml an einer subkutanen Injektionsstelle verabreicht

werden.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

und

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Eine Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht, an 15 aufeinander folgenden Tagen

verabreicht, wird ohne klinische Symptome vertragen.

Klinische Zeichen einer starken Überdosierung sind Lethargie, Lahmheit, Ataxie,

leichtes Speicheln und Muskelzittern.

Bei versehentlicher Überdosierung gibt es kein Antidot; die Behandlung erfolgt

symptomatisch.

4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe:

14 Tage

Milch:

84 Stunden

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherpeutische Gruppe:

Antiinjektiva zur systemaischen Anwendung:

Fluorchinolone

ATCvet Code:

QJ01MA90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

:

Enrofloxacin wirkt bakterizid gegen zahlreiche grampositive und gramnegative

Bakterien und Mykoplasmen. Fluorchinolone wirken hauptsächlich durch

Hemmung der DNA-Gyrase, einem Enzym, das für das Supercoiling der Bakterien-

DNA während der Replikation verantwortlich ist. Die Wiederzusammenlagerung

des Helix-Doppelstranges wird verhindert, woraus eine irreversible Degradation

der chromosomalen DNA resultiert.

Fluorchinolone wirken darüber hinaus auch gegen Bakterien in der stationären

Phase, indem sie die Permeabilität der äußeren Phospholipidmembran der

Zellwand verändern; gegen strikt anaerobe Keime sind sie aber wirkungslos.

Bakterielle Resistenz gegen Fluorchinolone entsteht auf molekularer Ebene

hauptsächlich über zwei Wege: (1) Veränderungen der DNA-Gyrase oder der

Topoisomerase IV und (2) Veränderungen in der Durchlässigkeit der

Bakterienzellwand für den Wirkstoff. Diese entsteht entweder durch eine

verringerte Permeabilität hydrophiler Poren oder durch Veränderungen des aktiven

Transporters (Efflux-Pumpe), wodurch sich der intrazelluläre Gehalt an

Fluorchinolonen verringert. Beide Wege führen zu einer geringeren Empfindlichkeit

der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen. Klinische Resistenzen beruhen auf

mehreren nacheinander ablaufenden Mutationen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Orale und parenterale Verabreichung führen zu gleichen Serumspiegeln.

Enrofloxacin ist fettlöslich, amphoter und besitzt ein hohes Verteilungsvolumen. Bei

Labortieren und den Zieltierarten werden im Gewebe 2 – 3mal höhere Spiegel als

im Blut gefunden. Organe, in denen hohe Gewebespiegel erwartet werden können,

sind Lunge, Leber, Niere, Haut, Knochen und das lymphatische System.

Enrofloxacin verteilt sich ebenfalls im Liquor, im Kammerwasser und im Fötus

tragender Tiere.

Nach subkutaner Injektion von 7,5 mg/kg wird innerhalb von 6 Stunden eine

durchschnittliche maximale Plasmakonzentration von 0,8 μg/ml erreicht. g/ml erreicht.

Enrofloxacin wird teilweise in der Leber metabolisiert. Ca. 45 % der Dosis werden

über den Urin und 55 % über die Fäzes in aktiver Form oder als Metaboliten

ausgeschieden.

In Ländern, in denen verstorbene Nutztiere im Rahmen von Schutzmaßnahmen an

aasfressende Vögel verfüttert werden dürfen (siehe Entscheidung der Kommission

2003/322/EC), sollte das mögliche Risiko für den Bruterfolg in Betracht gezogen

werden, bevor Kadaver von Tieren, die kürzlich mit dem Tierarzneimittel behandelt

wurden, verfüttert werden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E 1519)

Arginin

Butylalkohol

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit im unversehrten Behältnis:

24 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch:

28 Tage

Im Behältnis verbleibende Reste sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach

Anbruch zu verwerfen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

100, 250, 500 ml Braunglasflaschen Typ I mit einem grauen Brombutyl-

Gummistopfen und Aluminiumsiegel.

100 ml Durchstechflaschen in Packungen mit 1 x 100 ml,

4 x 100 ml und 12 x 100 ml

250 ml Durchstechflaschen in Packungen mit 1 x 250 ml,

4 x 250 ml und 12 x 250 ml

500 ml Durchstechflaschen in Packungen mit 1 x 500 ml,

4 x 500 ml und 12 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories Ltd.

NEWRY

CO. DOWN

VEREINIGTES KÖNIGREICH

8.

Zulassungsnummer:

401335.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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