Enrotab 50 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enrofloxacin
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QJ01MA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Enrofloxacin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Enrofloxacin 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400917.01.00

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Enrotab 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Enrofloxacin

50,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tablette

< visuelle Beschreibung>

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund, Katze

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hund, Katze:

Antiinfektivum (Gyrasehemmer aus der Gruppe der Fluochinolone) zur Therapie von

Infektionskrankheiten bei Hund und Katze, hervorgerufen durch folgende

Enrofoxacin-empfindliche grampositive und gramnegative Bakterien:

E. coli

Salmonella spp.

Pasteurella spp.

Haemophilus spp.

Staphylokokken

Aufgrund seines Wirkungsspektrums kann Enrotab 50 mg bei bakteriellen Einzel- und

Mischinfektionen der Atmungs- und Verdauungsorgane, der Harnwege, der Haut

sowie von Wunden eingesetzt werden.

Gegenanzeigen:

Hund und Katze:

Nicht anwenden bei:

Tieren mit bestehenden Knorpelwachstumsstörungen,

trächtigen oder säugenden Tieren, siehe Punkt 4.7,

Tieren, mit zentralen Anfallsleiden, da Enrofloxacin das ZNS

(Zentralnervensystem) stimulieren kann,

vorliegende Resistenz gegenüber Chinolonen oder Fluorchinolonen, da

gegenüber diesen eine nahezu vollständige, bzw. eine vollständige

Kreuzresistenz besteht und

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht zur Prophylaxe anwenden. Siehe Punkt 4.5

Hund:

Wegen der potenziell irreversiblen, gelenkknorpelschädigenden Wirkung der

Fluorchinolone in der Wachstumsphase sind Hunde bis zum Alter von 12 Monaten

(kleine Rassen) und unter 18 Monate alte Hunde (große Rassen) bzw. bis zum

Abschluss des Wachstums von der Behandlung mit Enrotab 50 mg auszuschließen.

Katze:

Nicht anwenden bei Katzen, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 1 kg

wiegen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Wenn bei Katzen die empfohlene Dosierung überschritten wird, kann es zu

retinotoxischen Effekten einschließlich Erblindung kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien

über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Der Einsatz von Fluorchinolonen sollte der Behandlung solcher klinischer

Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika

unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet

werden.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone

resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen

Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Die Ausscheidung von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Nieren, bei bestehenden

Nierenschäden ist daher, wie bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der

Ausscheidung zu rechnen.

Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit starker Schädigung der Leber oder der

Nieren mit Vorsicht angewandt werden.

Pyodermie ist meist eine Sekundärerscheinung anderer Erkrankungen. Daher ist es

erforderlich, die primäre Erkrankungsursache zu bestimmen und das Tier

entsprechend zu behandeln.

Siehe auch Punkt 4.3 Gegenanzeigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer

Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht.

Nach versehendlichen Kontakt mit den Augen, diese sofort gründlich mit Wasser

spülen.

Nach unbeabsichtigter Einnahme ist unverzüglich der Rat eines Arztes einzuholen

und die Packungsbeilage vorzulegen.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Vereinzelt treten gastrointestinale Störungen auf, wie z. B Appetitlosigkeit, Erbrechen

oder Durchfall.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Enrotab 50 mg sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39

– 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtige und säugende Tiere sind von der Behandlung auszuschließen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von Flunixin sollte unter sorgfältiger tierärztlicher

Überwachung erfolgen, da es infolge von Wechselwirkungen zu Nebenwirkungen

infolge verzögerter Ausscheidung kommen kann.

Bei Kombination von Enrotab 50 mg (Enrofloxacin) mit Chloramphenicol, Makrolid-

Antibiotika oder Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten.

Gleichzeitige Anwendung von Theophyllin erfordert sorgfältige Überwachung, da es

zu erhöhten Serumkonzentrationen von Theophyllin kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Magnesium- und Aluminiumhaltigen Substanzen

kann die Resorption von Enrofloxacin vermindern. Diese Substanzen sollten in einem

Abstand von 2 Stunden verabreicht werden.

Weiterhin kann die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen in Kombination

mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bei Tieren zu

Anfällen aufgrund möglicher pharmakodynamischer Wechselwirkungen im zentralen

Nervensystem führen.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die Tabletten können direkt oder mit dem Futter verabreicht werden.

Hund, Katze:

5,0 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht (KGW), 1 x täglich oral.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.

Dosierungsbeispiele:

5 kg KGW

½ Tablette, 1 x täglich

10 kg KGW

1 Tabletten, 1 x täglich

20 kg KGW

2 Tabletten, 1 x täglich

Die Behandlung erfolgt im Allgemeinen über 5 bis 10 aufeinander folgende Tage.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu

vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Sollte nach zwei bis drei Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen;

gegebenenfalls ist die Therapie umzustellen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei hohen Überdosierungen sind als erste Symptome Inappetenz und Erbrechen zu

erwarten.

Zur Verringerung der Resorption von Enrofloxacin nach oraler Anwendung wird die

Gabe von magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida empfohlen.

In sehr seltenen Fällen können nach der Behandlung Durchfall oder ZNS-Symptome

(Muskelzittern, Koordinationsstörungen und Krämpfe) auftreten, die einen Abbruch

der Behandlung erforderlich machen können.

Bei Überdosierung können bei Katzen retinotoxische Effekte bis hin zur irreversiblen

Erblindung auftreten.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiinfektiva: Fluorchinolon (Gyrasehemmer) als

Chemotherapeutikum zur systemischen

Anwendung

ATCvet -Code:

QJ01 MA90

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Enrofloxacin gehört zur Klasse der Fluorchinolone. Der Wirkstoff besitzt bakterizide

Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA-Gyrase

und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird.

Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der

Replikation, Transkription und Rekombination der DNA beteiligt sind. Fluorchinolone

beein-

flussen auch Bakterien in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der

Zellwandpermeabilität.

Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht

nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1 –

2 Verdünnungsstufen.

Fluorchinolon-Resistenzen lassen sich in fünf grundlegende Typen einteilen,

Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die

Topoisomerase IV kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms

führen.

Veränderungen in der Wirkstoffpermeabilität bei gramnegativen Bakterien.

Effluxmechanismen.

Plasmid-vermittelte Resistenz und

Gyrase-Schutzproteine.

Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien

gegenüber Fluorchinolonen. Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der

Fluorchinolone sind häufig.

Enrofloxacin ist in niedrigen Konzentrationen gegen die meisten gramnegativen

Keime, viele grampositive Keime antimikrobiell wirksam.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung liegt die Bioverfügbarkeit von Enrofloxacin ungefähr bei

100 %. Durch die Nahrung wird sie nicht beeinflusst. Enrofloxacin wird schnell zum

wirksamen Metaboliten Ciprofloxacin umgewandelt.

Nach oraler Verabreichung von 5 mg/kg wurden maximale Plasmakonzentrationen

von 1,5 µg Enrofloxacin / ml bei Hunden und 2,5 µg Enrofloxacin / ml bei Katzen 0,5 –

2,0 Stunden nach Verabreichung erreicht.

Enrofloxacin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Ein Hauptteil der

unveränderten Substanz und seiner Metaboliten findet sich im Urin wieder.

Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen im Körper.

Gewebekonzentrationen sind oft höher als Serumkonzentrationen. Enrofloxacin

passiert die Blut-Hirnschranke. Das Ausmaß der Proteinbindung beträgt bei Hunden

14 % und bei Katzen 8 %. Die Halbwertszeit im Serum von Hunden und Katzen

beträgt zwischen 3,0 und 6,8 Stunden.

Ungefähr 25 % der verabreichten Enrofloxacin-Dosis wird über den Harn

ausgeschieden und 75 % über den Kot. Ca. 60 % (bei Hunden) und 15 % (bei

Katzen) der Dosis wird als unverändertes Enrofloxacin ausgeschieden, der Rest als

Metaboliten,

unter anderem als Ciprofloxacin. Die Gesamtclearance beträgt ca. 9 ml / Minute / kg

Körpergewicht.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline Cellulose,

Maisstärke,

Povidon K25,

Croscarmellose-Natrium,

Crospovidon,

hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Inkompatibilitäten:

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Blisterverpackung, bestehend aus Aluminiumfolie und einer PVC/PE/PVDC- oder

PVC/PVDC-Folie mit 10 Tabletten.

Faltschachtel mit 1 Blister (10 Tabletten);

Faltschachtel mit 2 Blistern (20 Tabletten);

Faltschachtel mit 3 Blistern (30 Tabletten);

Faltschachtel mit 5 Blistern (50 Tabletten);

Faltschachtel mit 6 Blistern (60 Tabletten);

Faltschachtel mit 10 Blistern (100 Tabletten);

Faltschachtel mit 15 Blistern (150 Tabletten);

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

Zulassungsnummer:

400917.01.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 21.12.2006

Datum der letzten Verlängerung:

10.

Stand der Information:

Februar 2014

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.

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