Enrofloxacin WDT Flavour 15mg Tabletten für Hunde und Katzen

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-01-2021

Wirkstoff:
Enrofloxacin
Verfügbar ab:
Hifarmax, Produtos e Servicos Veterinários, Lda
ATC-Code:
QJ01MA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Enrofloxacin
Dosierung:
15,0mg
Darreichungsform:
Tablette
Verabreichungsweg:
in das Maul gegeben
Einheiten im Paket:
10 Tabletten
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Therapiegruppe:
Antibiotika zur systemischen Anwendung. Fluorchinolone.
Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von Infektionen bei Hunden und Katzen, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche gram-positive und gram-negative Bakterien: Staphylococcus spp., E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp. und Salmonella spp. Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung von bakteriellen Mono- oder Mischinfektionen der Atemwege, Verdauungs- und Harnwege, Otitis externa, Haut- und Wundinfektionen angewendet. Wenn es innerhalb von drei Tagen keine klinische Besserung gibt, sollten eine Empfindlichkeitsprüfung und gegebenenfalls eine Änderung in der antimikrobiellen Therapie erwogen werden.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
402233.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-07-03

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

EnrofloxacinWDTFlavour15mgTablettenfürHundeundKatzen

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1Tabletteenthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin15,0mg

SonstigeBestandteile:

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Tablette.

Runde,leichtbikonvexe,cremefarbenebishellbrauneTablettenmit

sichtbarenweißenoderdunklerenFleckenundabgeschrägtenKanten.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

HundundKatze

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurBehandlungvonInfektionenbeiHundenundKatzen,hervorgerufen

durchEnrofloxacin-empfindlichegram-positiveundgram-negativeBakterien:

Staphylococcusspp.,E.coli,Haemophilusspp.,Pasteurellaspp.und

Salmonellaspp.

DasTierarzneimittelwirdzurBehandlungvonbakteriellenMono-oder

MischinfektionenderAtemwege,Verdauungs-undHarnwege,Otitisexterna,

Haut-undWundinfektionenangewendet.

WennesinnerhalbvondreiTagenkeineklinischeBesserunggibt,sollten

eineEmpfindlichkeitsprüfungundgegebenenfallseineÄnderunginder

antimikrobiellenTherapieerwogenwerden.

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiHundenuntereinemJahroderbeiHundenbesonders

großwüchsigerRassenmiteinerlängerenWachstumsphase,diejüngerals

18Monatesind,dadieGelenkknorpelwährenddesWachstumsgeschädigt

werdenkönnen.

NichtbeiKatzenunter8Wochenanwenden.

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoff

odereinemdersonstigenBestandteile.

NichtbeiTierenmitAnfallsleidenanwenden,daEnrofloxacindaszentrale

Nervensystemstimulierenkann.

NichtanwendenbeibekannterResistenzgegenüber(Fluor-)Chinolonen.

SieheAbschnitt4.7.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

WenndieempfohleneDosisüberschrittenwird,könnenbeiKatzen

retinotoxischeWirkungeneinschließlichBlindheitauftreten.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

FluorchinolonesolltenderBehandlungklinischerInfektionenvorbehalten

bleiben,dieaufandereAntibiotikaklassenunzureichendangesprochen

habenbzw.beidenenmiteinemunzureichendenAnsprechenzurechnenist.

Wennmöglich,solltedieAnwendungvonFluorchinolonenaufderBasis

einesEmpfindlichkeitstestserfolgen.BeiderAnwendungdes

TierarzneimittelssinddieoffiziellenundörtlichenRegelungenüberden

EinsatzvonAntibiotikazuberücksichtigen.EinevondenAnwendungs-

vorschrifteninderGebrauchs-undFachinformationabweichende

AnwendungkanndiePrävalenzvonFluorchinolon-resistentenBakterien

fördernundaufgrundmöglicherKreuzresistenzendieWirksamkeiteiner

BehandlungmitanderenChinolonenherabsetzen.

WennesinnerhalbvondreiTagenkeineklinischeBesserunggibt,sollten

eineEmpfindlichkeitsprüfungundgegebenenfallseineÄnderunginder

antimikrobiellenTherapieerwogenwerden.

BeiKatzenundHundenmitschweremNieren-oderLeberschadensolltedas

Tierarzneimittelvorsichtigeingesetztwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberFluorchinolonen

solltendenKontaktmitdemTierarzneimittelvermeiden.

ImFalleeinerversehentlichenEinnahmeistunverzüglicheinArztzuRatezu

ziehenunddiePackungsbeilageoderdasEtikettvorzuzeigen.

KontaktmitdenAugenvermeiden.BeiBerührungmitdenAugensofortmit

Wasserspülen.

NachGebrauchHändewaschen.

BeimUmgangmitdemTierarzneimittelnichtrauchen,essenodertrinken.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

GelegentlichkönnenMagen-Darm-Störungenauftreten.Überempfindlich-

keitsreaktionenundZNS-Störungenkönnenbeobachtetwerden.

MöglicheVeränderungenimGelenkknorpelbeiHundenimWachstumsalter

(siehe4.3Gegenanzeigen).

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonEnrofloxacinWDT

Flavour15mgsolltedemBundesamtfürVerbraucherschutzund

Lebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

NichtanwendenbeiträchtigenoderlaktierendenHündinnenundKatzen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

WegenmöglicherantagonistischerEffektenichtmitTetracyclinen,

PhenicolenoderMakrolidenkombinieren.

NichtmitTheophyllinkombinieren,dadieEliminationdieserSubstanz

verlängertseinkann.

NichtgleichzeitigmitNSAIDsanwenden(eskönnenKrämpfeauftreten).

DiegleichzeitigeAnwendungvonFlunixinundEnrofloxacinsollteunter

sorgfältigertierärztlicherÜberwachungstattfinden,dadieWechselwirkungen

zwischendiesenWirkstoffenzuunerwünschtenNebenwirkungenim

ZusammenhangmiteinerverzögertenAusscheidungführenkönnen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonMagnesium-,Kalzium-oder

AluminiumhaltigenSubstanzenkanndieResorptionvonEnrofloxacin

verzögern.

ÜbermäßigeAlkalisierungdesUrinssolltebeiTieren,dieeinerRehydratation

unterzogenwerden,vermiedenwerden.

DosierungundArtderAnwendung:

DieTablettenkönnendirektindasMaulgegebenoderverstecktinFutter

verabreichtwerden.

DieDosierungvonEnrofloxacinbeträgt5mgkg/Tag(d.h.eine15mg

Tablettepro3kgproTag),für5Tage.BeichronischenundschwerenFällen

kanndieBehandlungsdauerauf10Tageverlängertwerden.

UmeinekorrekteDosierungzugewährleistenundeineUnterdosierungzu

vermeiden,solltedasKörpergewichtsogenauwiemöglichbestimmtwerden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

ImFalleeinerÜberdosierungkönnenÜbelkeit,Erbrechen,Durchfallund

zentralnervöseStörungen/Verhaltensänderungenauftretenunddie

Behandlungmussabgebrochenwerden.

DieempfohleneDosierungnichtüberschreiten.BeiKatzenkönnenhöhere

Dosierungen(20mg/kgKörpergewichtproTagodermehr)Augenschäden

verursachen(sieheAbschnittBesondereWarnhinweise).

4.11 Wartezeit(en):

Nichtzutreffend.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AntibiotikazursystemischenAnwendung.

Fluorchinolone.

ATCvetCode:QJ01MA90.

PharmakodynamischeEigenschaften:

EnrofloxacinisteinAntibiotikum,daszurchemischenKlasseder

Fluorchinolonegehört.DieSubstanzbesitzteinebakterizideWirkung,die

übereineHemmungderA-UntereinheitderDNA-Gyrase(TopoisomeraseII)

vermitteltwird.Ingram-positivenBakterienistinersterLiniedie

TopoisomeraseIVbetroffenstattderTopoisomeraseII.AufdieseWeise

blockiertEnrofloxacindieReplikation,TranskriptionundRekombinationvon

bakteriellerDNA.

FluorchinolonewirkenebenfallsinderRuhephaseaufdieBakteriendurch

ÄnderungderPermeabilitätderPhospholipid-Zellmembran.Diese

Mechanismenerklären,warumdieLebensfähigkeitderBakterienbei

EinwirkungvonEnrofloxacinschnellnachlässt.Dieinhibitorischenund

bakterizidenKonzentrationenliegenbeiEnrofloxacindichtbeieinander.Sie

sindentwederidentischoderunterscheidensichum1bis2

Verdünnungsstufen.EnrofloxacinistinniedrigenKonzentrationen

antimikrobiellwirksamgegendiemeistengram-negativenBakterienundviele

gram-positiveBakterien,sowohlgegenAerobierwieauchgegenAnaerobier.

AntibakteriellesSpektrum: Staphylococcus spp, Escherichiacoli,

Haemophilusspp.,Pasteurellaspp.,Salmonellaspp.

ResistenzengegenChinolonekönnendurchMutationenindemGyrase-Gen

derBakterienunddurchVeränderungeninderZellpermeabilitätentstehen.

AngabenzurPharmakokinetik:

EnrofloxacinhatnachoralerGabeeinerelativhoheBioverfügbarkeitbeifast

allenuntersuchtenTierarten.BeiHundenundKatzenistdiemaximale

PlasmakonzentrationvonEnrofloxacinnachoralerVerabreichungnach1

bzw.2Stundenerreicht.DieantibakterielleWirkungistnochnach24

Stundenerhalten.DiegleichzeitigeVerabreichungvonVerbindungenmit

mehrwertigenKationen(Antazida,MilchoderMilchersatz)senkendieorale

BioverfügbarkeitvonFluorchinolonen.

FluorchinolonesindcharakterisiertdurcheineausgedehnteVerteilungin

KörperflüssigkeitenundGeweben,indenenteilweisehöhere

KonzentrationenalsimPlasmaerreichtwerden.Fluorchinolonewerden

umfangreichverteiltinHaut,KnochenundSamensowieindenvorderenund

hinterenAugenkammern;siepassierendiePlazentaunddieBlut-Hirn-

Schranke.HoheKonzentrationenwerdeninphagozytierendenZellen

(Alveolarmakrophagen,Neutrophile)gefunden;deshalbsindFluorchinolone

wirksamgegenintrazelluläreMikroorganismen.

DerGradderVerstoffwechselungvariiertzwischendenTierartenundliegt

beietwa50-60%.EnrofloxacinwirdinderLeberzudemaktivenMetaboliten

Ciprofloxacinumgewandelt.ImAllgemeinenerfolgtdieMetabolisierungüber

HydroxylierungenundOxidationsreaktionen.AnderebeteiligteReaktionen

sinddieN-DealkylierungunddieKonjugationmitGlucuronsäure.

BeiHundenkonntenacheineroralenVerabreichungvon5mg/kg

EnrofloxacineineschnelleResorptionbeobachtetwerdenunddie

KonzentrationenvonEnrofloxacinlagennach4hbei0,3µg/mlimPlasma,

3,3µg/mlinAlveolarmakrophagenund4,8µg/mlimFlüssigkeitsfilmdes

Lungenepithels.DieBioverfügbarkeitbetrugungefähr80%.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Mannitol

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

Fleisch-Aroma10022

Natriumdodecylsulfat

BasischesButylmethacrylat-Copolymer

Dibutyldecandioat

Croscarmellose-Natrium

HochdispersesSiliciumdioxid

Talkum

Magnesiumstearat

Inkompatibilitäten:

Keinebekannt.

DauerderHaltbarkeit:

desFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:3Jahre

BesondereLagerungshinweise:

FürdiesesTierarzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

HeißversiegelteBlisterpackung,bestehendauseinemPolyamid/Aluminium/

Polyvinylchloridfilm(OPA/AI/PVC)undeinerAluminiumfoliemit10Tabletten

proBlister.JederKartonenthält10Blister.

HeißversiegelteBlisterpackung,bestehendauseinemPolyamid/Aluminium/

Polyvinylchloridfilm(OPA/AI/PVC)undeinerAluminiumfoliemit10Tabletten

proBlister.JederKartonenthält1Blister.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoff-

sammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüll

istsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälle

erfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

Hifarmax,ProdutoseServicosVeterinários,Lda

RuadeFojo136

PavilhãoB-Trajouce

2785-615SÃODOMINGOSDERANA

PORTUGAL

8. Zulassungsnummer:

402233.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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