Enroflox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enrofloxacin
Verfügbar ab:
bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
INN (Internationale Bezeichnung):
Enrofloxacin
Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben
Zusammensetzung:
Enrofloxacin 100.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401375.00.00

BUNDESAMTFÜRVERBRAUCHERSCHUTZ

UNDLEBENSMITTELSICHERHEIT

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Enroflox100mg/ml,LösungzumEingebenüberdasTrinkwasserfürHühner

undPuten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1mlLösungenthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin 100mg

SonstigeBestandteile:

Benzylalkohol(E1519) 0,014ml

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1.

3. Darreichungsform:

LösungzumEingebenüberdasTrinkwasser

Einewässrige,klare,gelblicheLösung

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

HuhnundPute

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurBehandlungvonInfektionenderAtemwege,diedurchEscherichiacoli

und/oderMycoplasmagallisepticum,ausgelöstwerden,undfürdiedie

klinischeErfahrungund/oderEmpfindlichkeitsprüfungenbelegen,dass

EnrofloxacindasAntibiotikumderWahldarstellt.

4.3 Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiLegehennen,derenEierdemmenschlichenVerzehr

dienen.

NichtanwendenzurProphylaxe.

NichtanwendenbeibekannterodervermuteterResistenzgegenüber

Chinolonen.

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoff

odereinemdersonstigenBestandteiledesTierarzneimittels.

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keine.

Hausanschrift:Mauerstraße39-42,10117Berlin

Vermittlung:+49(0)3018444-000Telefax:+49(0)3018444-89999E-Mail:poststelle@bvl.bund.de

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

VorderAnwendungsinddieTrinkwassertankszuleerenundsorgfältigzu

reinigen.EinebekannteMengesauberenWasseristeinzufüllen,bevordie

erforderlicheMengeanArzneimittelhinzugefügtwird.Dieerhaltene

Mischungmussgutgerührtwerden.

VorderAnwendungsinddieTrinkwassertanksregelmäßigaufStaub,Algen

undSedimentbildunghinzuuntersuchen.

BeiderAnwendungdesTierarzneimittelssinddieoffiziellenundörtlichen

RichtlinienfürAntibiotikazubeachten.

FluorchinolonesolltenderBehandlungklinischerErkrankungenvorbehalten

bleiben,dieaufandereKlassenvonAntibiotikaunzureichendangesprochen

habenbzw.beidenenmiteinemunzureichendenAnsprechenzurechnenist.

FluorchinolonesolltenmöglichstnurnacherfolgterEmpfindlichkeitsprüfung

angewendetwerden.

EinevondenVorgabeninderFachinformationabweichendeAnwendungdes

TierarzneimittelskanndiePrävalenzvonBakterien,diegegen

Fluorchinoloneresistentsind,erhöhenunddieWirksamkeitvon

BehandlungenmitanderenChinoloneninfolgemöglicherKreuzresistenzen

vermindern.

Solltenach2-3BehandlungstagenkeinedeutlicheBesserungdes

Gesundheitszustandeseingetretensein,isteineerneute

EmpfindlichkeitsprüfungundgegebenenfallseineTherapieumstellung

durchzuführen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

BeiderHandhabungdesTierarzneimittelsundurchlässigeHandschuhe

tragen.

DendirektenKontaktmitderHautaufgrundmöglicher

ÜberempfindlichkeitsreaktionensowieeinermöglichenKontaktdermatitis

vermeiden.

SpritzeraufdieHautoderindieAugensofortmitWasserabspülen.

NachAnwendungHändeundexponierteHautpartienwaschen.

WährendderAnwendungnichtessen,trinkenoderrauchen.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

BewegungsstörungeninfolgeSchädigungvonGelenkknorpelnkönnennicht

ausgeschlossenwerden,wennFluorchinolonebeiTierenwährendder

Wachstumsphaseangewendetwerden,insbesonderebeihöheren

Temperaturen,wennderVerbrauchmedikiertenWassersübereinen

längerenZeitraumstarkansteigt.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonEnroflox100

mg/mlsolltedemBundesamtfürVerbraucherschutzund

Lebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

Nichtinnerhalbvon4WochenvorLegebeginnanwenden,wenndieEierfür

denmenschlichenVerzehrvorgesehensind.

4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

DiegleichzeitigeGabevonEnrofloxacinmitanderenAntibiotika,

TetrazyklinenundMakrolidantibiotikakannzuantagonistischenWirkungen

führen.

DieResorptionvonEnrofloxacinkanndurchdiegleichzeitigeGabevon

Stoffen,dieMagnesiumoderAluminiumenthalten,verringertwerden.

Enrofloxacindarfnichtmitsteroidalenentzündungshemmenden

Arzneimittelnkombiniertwerden.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingebenüberdasTrinkwasser.DasTierarzneimittelkanndirektindie

WassertanksgegebenwerdenodermittelseinesDosiergeräteseingemischt

werden.

Dosierung:

50mlTierarzneimittelpro100lWasseroder10mgWirkstoffprokg

LebendmasseundTag.

DieBehandlungsollteüber3-5Tagedurchgeführtwerden.

WährendderBehandlungsdauersollteausschließlichmedikiertes

Trinkwasserangebotenwerden.MedikiertesWassersolltejedenTag

unmittelbarvorderVerabreichungfrischzubereitetwerden.Diegesamtezu

behandelndeKörpermassesowiediegesamtetägliche

TrinkwasseraufnahmesindvorjederBehandlungsorgfältigzubestimmen.

DieAufnahmedesmedikiertenWassershängtvomAlterunddem

GesundheitszustandderVögelsowievonderUmgebungstemperaturund

denLichtverhältnissenab.UmeinekorrekteDosierungzuerzielen,mussdie

Konzen-trationdesTierarzneimittelsimTrinkwasserentsprechendangepasst

werden.

AusgehendvoneinerDosisvon10mgEnrofloxacinprokgKörpergewicht,

entsprechend0,1mldesTierarzneimittelsprokgKörpergewichtsolltedie

benötigteMengedesTierarzneimittelsproLiterTrinkwasserwiefolgtermittelt

werden:

0,1 mlEnroflox 100

mg/mlpro kg KGW

Mittleres KGWder zu

behandelnden Vögel (kg)

Anzahl

Vögel

mlEnroflox

100 mg/mlpro

lTrinkwasser

Gesamtwasserverbrauch (l) des BestandesamVortag

Essolltedaraufgeachtetwerden,dassdieDosisvollständigaufgenommen

wird.

NureingeeignetesundkorrektgeeichtesDosiergerätverwenden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

DieempfohleneDosisdarfnichtüberschrittenwerden.

BeiversehentlicherÜberdosierungkannnureinesymptomatische

Behandlungdurchgeführtwerden,daeskeinGegenmittelgibt.

4.11 Wartezeit(en):

Huhn: EssbareGewebe: 4Tage

Pute: EssbareGewebe: 4Tage

NichtbeiLegetierenanwenden,derenEierfürdenmenschlichenVerzehr

vorgesehensind.

Nichtinnerhalbvon4WochenvorBeginndesLegensanwenden.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Fluorchinolone

ATCvet-Code:QJ01MA90

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:

EnrofloxacinisteinsynthetischesBreitspektrum-Antibiotikum,daszur

GruppederFluorchinolonegehört.

EswirktbakterizidgegenüberverschiedenenGram-positivenundGram-

negativenBakterienundMykoplasmen.DerWirkmechanismusder

ChinoloneisteinzigartigunterdenantimikrobiellenWirkstoffen:siehemmen

vorallemdiebakterielleDNA-Gyrase,einEnzym,daswährendder

ReplikationdieUmbildungderbakteriellenDNAineineSuperhelix

kontrolliert.DasWiederverschließenderdoppelstrangigenHelixwird

gehemmt,waszueinemirreversiblenAbbauderchromosomalenDNAführt.

FluorchinolonewirkendarüberhinausauchaufBakterieninderstationären

Phase,indemsiediePermeabilitätderPhospholipid-Außenmembrander

Zellwandverändern.

ResistenzengegenüberFluorchinolonenentstehenprimärdurch

ÄnderungeninderPermeabilitätderBakterienzellwand.

PermeabilitätsänderungenwerdendurcheinevermindertePermeabilität

hydrophilerPorenoderdurchÄnderungderAktivtransport-Pumpe(Efflux)

erreicht,wodurchderintrazelluläreGehaltanFluorchinolonenverringert

wird.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik:

NachoralerundparenteralerGabevonEnrofloxacinwerdenähnliche

Serumspiegelerreicht.EnrofloxacinbesitzteingroßesVerteilungsvolumen.

UntersuchungenanLabortierenunddenZieltierartenzeigen,dass

Gewebekonzentrationen2–3malhöheralsimSerumsind.Organemit

hohenWirkstoffkonzentrationensindLeber,Lunge,Niere,Haut,Knochen

unddaslymphatischeSystem.EnrofloxacinistauchimLiquorundim

Kammerwassernachweisbar.

DasAusmaßderVerstoffwechselunghängtvonderTierartabundliegtim

Bereich50-60%.DieBiotransformationvonEnrofloxacininderLeberführt

zumaktivenMetabolitenCiprofloxacin.Imallgemeinenerfolgtdie

VerstoffwechselungmittelsHydroxylierungundOxidationsprozessenzu

Oxofluorchinolonen.WeitereReaktionensindN-Dealkylierungund

KonjugationmitGlucuronsäure.

DieAusscheidungerfolgtüberdieGalleunddieNiere,wobeidie

AusscheidungimUrinvorherrscht.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Benzylalkohol(E1519)

Kaliumhydroxid

GereinigtesWasser

6.2 Inkompatibilitäten:

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdieses

TierarzneimittelnichtmitanderenTierarzneimittelngemischtwerden.

VerstärkterEintragvonLuft(d.h.EinmischenvonCO

ausderLuft)indas

medikierteTrinkwasserkannzumAusfällenvonEnrofloxacinführen.

HoheKonzentrationenanCalciumundMagnesiumimWassersystem

könnenzurAusfällungvonEnrofloxacinwährenddesVerdünnungs-

prozessesindenDosiergerätenführen.

6.3 DauerderHaltbarkeit:

desFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:

3Jahre.

desFertigarzneimittelsnachAnbruchdesBehältnisses:

3Monate.

nachHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitung:

24Stunden.

6.4 BesondereLagerungshinweise:

FürdiesesTierarzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

1und5LiterinHDPE-FlaschenmitgrünemHDPE-Schraubverschlussund

Induktionsversiegelung.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

bioptivetTierarzneimittelGmbH&Co.

ImLandwehrwinkel22

59073Hamm

ParallelimportausSpanien.

AngabenzumspanischenOriginalpräparat:

Floxavex100mg/ml

1848ESP

SPVeterinaria,S.A.

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen