Enro-Sleecol 100 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enrofloxacin
Verfügbar ab:
KRKA d.d. NOVO mesto - Geschäftsanschrift - Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
QJ01MA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Enrofloxacin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Enrofloxacin 100.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401098.01.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Enro-Sleecol 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin

100,0 mg

Sonstiger Bestandteil:

Butan-1-ol

30,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, gelbe, praktisch partikelfreie Lösung.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rind, Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten):

Antiinfektivum zur Therapie von Infektionskrankheiten bei Rindern und Schweinen,

hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und grampositive

Bakterien sowie Mykoplasmen:

Rinder

Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica

und Mycoplasma spp.

Zur Behandlung von akuter schwerer Mastitis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter 2

- 1 -

Jahren.

Schweine

Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Zur Behandlung von Infektionen der Harnwege, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung des postpartalen Dysgalaktie-Syndroms (PDS), auch Mastitis-Metritis-

Agalaktie-Syndrom (MMA-Syndrom) genannt, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli und Klebsiella spp.

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von Escherichia coli.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber

diesen eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorchinolonen eine komplette

Kreuzresistenz besteht.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone

oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden.

Nicht anwenden bei bereits bestehende Knorpelwachstumsstörungen oder

Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders

beanspruchter oder durch das Körpergewicht belasteter Gelenke.

Nicht zur Prophylaxe anwenden. Siehe Abschnitt 4.5.

Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen auf

Gelenkknorpel.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für

Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung von klinischen Erkrankungen vorbehalten

bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw.

bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet

werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolonen resistent

sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge

- 2 -

möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen

Zeitraum von 14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des

Gelenkknorpels beobachtet.

Die Anwendung von Enrofloxacin bei Lämmern im Wachstum in der empfohlenen Dosis

über einen Zeitraum von 15 Tagen verursachte histologische Veränderungen des

Gelenkknorpels, die nicht von klinischen Zeichen begleitet waren.

Bei wiederholter Injektion (Rind subkutan; Schwein intramuskulär) ist jedes Mal eine

neue Injektionsstelle zu wählen.

Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Niere, bei bestehenden

Nierenschäden ist daher mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.

Siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Den direkten

Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung,

Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht. Handschuhe

tragen. Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen. Sorgfalt ist geboten, um

eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich

ein Arzt zu konsultieren und diesem die Packungsbeilage vorzulegen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Nach der Anwendung

Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es kann zu vorübergehenden lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.

Vereinzelt ist unter der Behandlung bei Hunden und Kälbern mit dem Auftreten

gastrointestinaler Störungen zu rechnen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enro-Sleecol 100 mg/ml

Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Enro-Sleecol 100 mg/ml Injektionslösung kann während der Trächtigkeit und Laktation

angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Kombination von Enrofloxacin mit Chloramphenicol (Hunde), Makrolid-Antibiotika

- 3 -

oder Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten.

Enrofloxacin kann die Metabolisierung von Theophyllin beeinflussen. Eine verringerte

Clearance von Theophyllin führt zu einem Anstieg der Theophyllin-Konzentration im

Plasma.

Weiterhin kann die gleichzeitige Verabreichung von Fluorchinolonen und nicht-

steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bei Tieren zu Anfällen

aufgrund möglicher pharmakodynamischer Wechselwirkungen im zentralen

Nervensystem führen.

Dosierung und Art der Anwendung:

Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen

werden.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht (KGW) so genau wie möglich bestimmt werden.

Schweine

2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch

intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.

Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia

coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch

intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.

Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen werden.

An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.

Rinder

5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 3 bis 5 Tage

lang.

Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter 2

Jahren: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 5

Tage lang.

Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion

verabreicht werden.

Zur Behandlung akuter Mastitis, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg

Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, durch langsame intravenöse

Injektion, einmal täglich 2 aufeinander folgende Tage lang.

Die zweite Injektion kann subkutan verabreicht werden. In diesem Fall gilt die Wartezeit

nach subkutaner Injektion.

An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden.

Rind und Schwein:

Sollte nach 2 bis 3 Tagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten

sein, ist die Diagnose zu überprüfen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung

durchzuführen.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

- 4 -

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Beim Rind wurde eine Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht bei subkutaner Anwendung

über einen Zeitraum von 15 aufeinanderfolgenden Tagen symptomlos vertragen. Höhere

Dosierungen können beim Rind und beim Schwein bei einer Dosis ab etwa 25 mg

Wirkstoff pro kg Körpergewicht Lethargie, Lahmheit, Ataxie, geringgradiges Speicheln

und Muskelzittern verursachen.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.

Zur Antagonisierung einer versehentlichen Überdosierung (Lethargie, Anorexie) steht

kein Antidot zur Verfügung, daher muss symptomatisch behandelt werden.

4.11

Wartezeit(en):

Rind:

Nach intravenöser Injektion:

Essbare Gewebe: 5 Tage.

Milch: 3 Tage.

Nach subkutaner Injektion:

Essbare Gewebe: 12 Tage.

Milch: 4 Tage.

Schwein:

Essbare Gewebe: 13 Tage.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva: Fluorchinolon (Gyrasehemmer) als

Chemotherapeutikum zur systemischen Anwendung

ATCvet -Code: QJ01 MA90

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Wirkmechanismus

Als molekulare Zielstrukturen von Fluorchinolonen wurden zwei Enzyme ausgemacht,

DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, die an der Replikation und der Transkription von

DNA wesentlich beteiligt sind. Die Inhibition der Zielstruktur erfolgt durch nicht-kovalente

Bindung des Fluorchinolonmoleküls an diese Enzyme. Replikationsgabeln und

Transkriptionskomplexe können nicht über solche Enzym-DNA-Fluorchinolon-Komplexe

hinausgelangen, und die resultierende Inhibition der DNA- und der mRNA-Synthese löst

Ereignisse aus, die zu einer raschen, von der Konzentration des Wirkstoffs abhängigen

Abtötung pathogener Bakterien führen. Der Wirkmechanismus von Enrofloxacin ist

bakterizid und seine bakterizide Wirkung ist konzentrationsabhängig.

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Antibakterielles Spektrum

Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen viele

Gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (z. B. Pasteurella

multocida), gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp. (z. B.

Staphylococcus aureus) und gegen Mycoplasma spp.

Arten und Mechanismen der Resistenz

Resistenzen gegen Fluorchinolone entwickeln sich auf fünf Weisen: i) Punktmutationen

in den Genen, die für die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und zu

Veränderungen in dem jeweiligen Enzym führen, ii) Änderungen der

Zellwandpermeabilität für das Tierarzneimittel bei Gram-negativen Bakterien, iii)

Effluxmechanismen, iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und v) die Gyrase schützende

Proteine. Alle Mechanismen führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der Bakterien

gegen Fluorchinolone. Kreuzresistenzen kommen innerhalb der Antibiotikaklasse der

Fluorchinolone häufig vor.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach subkutaner Verabreichung von Enro-Sleecol 100 mg/ml Injektionslösung bei

Rindern bzw. intramuskulärer Verabreichung bei Schweinen wird der Wirkstoff

Enrofloxacin sehr schnell und nahezu vollständig von der Injektionsstelle resorbiert

(hohe Bioverfügbarkeit). Innerhalb von 1-2 Stunden werden maximale Wirkstoffspiegel

im Serum erreicht. Nach intravenöser Injektion von Enro-Sleecol 100 mg/ml

Injektionslösung beim Rind ist der Wirkstoff unmittelbar zu 100% systemisch verfügbar.

Beim Rind werden nach subkutaner Injektion von 2,5 bzw. 5 mg Enrofloxacin/kg

maximale Serumkonzentrationen von 0,7 bzw. 1 mg/l erreicht. Beim Schwein betragen

die maximalen Serumkonzentrationen nach intramuskulärer Injektion von 2,5 mg

Enrofloxacin/kg ca. 1 mg/l. Enrofloxacin wird reversibel zu 20 – 40% an Plasmaproteine

gebunden.

In der Milch werden beim Rind 0,5 h nach intravenöser Injektion von 5 mg/kg maximale

Enrofloxacin-Konzentrationen von 1,2 mg/l erreicht. Die Ciprofloxacin-Konzentrationen

erreichen innerhalb von 2 h Werte von über 4 mg/l. Enrofloxacin und Ciprofloxacin

werden mit einer Halbwertszeit von 0,9 bzw. 2,3 h aus der Milch eliminiert.

Im Rind und Schwein besitzt Enrofloxacin ein Verteilungsvolumen von größer als 1 l/kg.

Die Konzentrationen in den Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel

zumeist deutlich. Nach bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung wird die

minimale Hemmkonzentration der relevanten Erreger von der antibiotischen Aktivität im

Serum und in den Zielgeweben sehr gut abgedeckt. Organe, in denen hohe

Konzentrationen erwartet werden können, sind beispielsweise Lunge, Leber, Nieren,

Darm und Muskelgewebe.

Die mikrobiologische Aktivität wird neben Enrofloxacin von seinem aktiven Metaboliten

Ciprofloxacin bestimmt, der nur beim Rind zu höheren Anteilen auftritt. Die

Ausscheidung beider Substanzen erfolgt sowohl renal als auch über die Fäzes.

6.

Pharmazeutische Angaben

- 6 -

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butan-1-ol

Kaliumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste

des Arzneimittels zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Faltschachtel mit 1 Braunglasflasche Typ 1 oder Typ 2, mit grauem Brombutylstopfen

und Aluminiumkappe und 50 ml oder 100 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tier

arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 NOVO MESTO

SLOWENIEN

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8.

Zulassungsnummer:

401098.01.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 20.10.2008

Datum der letzten Verlängerung: 14.10.2013

10.

Stand der Information

September 2014

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus

/

Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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