ENRO-K 100 mg/ml

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-05-2018

Wirkstoff:
Enrofloxacin
Verfügbar ab:
Laboratorios Karizoo s.a. (8093001)
ATC-Code:
QJ01MA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Enrofloxacin
Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben
Zusammensetzung:
Enrofloxacin (24281) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Eingeben über das Trinkwasser
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
401095.02.00
Berechtigungsdatum:
2009-09-25

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Gebrauchsinformation

Enro-K 100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner

und Puten

Wirkstoff: Enrofloxacin

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich,

des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Políg. Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Spanien

1. Mitvertrieb

:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

D-49377 Vechta

2. Mitvertrieb

:

Bremer Pharma GmbH

Werkstr 42

34414 Warburg, Germany

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Enro-K 100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner

und Puten

Wirkstoff: Enrofloxacin

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:

1 ml Enro-K 100 mg/ml, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser enthält :

Wirkstoff(e):

Enrofloxacin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

14 mg

Wässrige, klare, gelbliche Lösung.

Anwendungsgebiet(e):

Behandlung von Infektionen, die von den folgenden gegenüber Enrofloxacin

empfindlichen Bakterien hervorgerufen werden:

Hühner

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Puten

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida.

Enrofloxacin sollte eingesetzt werden, wenn es aufgrund der vorliegenden

klinischen Erfahrung, die wenn möglich durch eine Sensitivitätsprüfung des

verursachenden Erregers unterstützt werden sollte, als Mittel der Wahl

angezeigt ist.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden zur Prophylaxe.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz/Kreuzresistenz gegenüber (Fluor-)

Chinolonen in der zu behandelnden Herde.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,

anderen (Fluor)chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen:

Bewegungsstörungen infolge Schädigung von Gelenkknorpel können nicht

ausgeschlossen werden, wenn Fluorchinolone bei Tieren während der

Wachstumsphase angewendet werden, insbesondere bei höheren

Temperaturen, wenn die Aufnahme von medikiertem Wasser über längere Zeit

stark erhöht ist.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enro-K 100 mg/ml

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Zieltierart(en):

Huhn, Pute

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Hühner und Puten

10 mg/Enrofloxaxin pro kg Körpergewicht pro Tag, an 3-5 aufeinander

folgenden Tagen.

Behandlung an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen; bei Mischinfektionen und

chronischen Verlaufsformen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Ausbleiben

der klinischen Besserung innerhalb von 2-3 Tagen sollte eine Umstellung der

Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung

gezogen werden.

Die gesamte zu behandelnde Körpermasse und die gesamte tägliche

Trinkwasseraufnahme sind vor jeder Behandlung sorgfältig zu bestimmen.

Die Aufnahme medikierten Wassers hängt vom Alter und dem

Gesundheitszustand der Vögel ab sowie von der Umgebungstermperatur und

den Lichtverhältnissen.

Um eine korrekte Dosierung zu erzielen, muss die Konzentration des

Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend angepasst werden.

Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu

vermeiden, sollte das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere so genau wie

möglich bestimmt werden.

Der Tagesbedarf (ml) „ENRO-K 100 mg/ml“ ist für den Behandlungszeitraum

wie folgt zu berechnen:

Anzahl Tiere x Durchschnittliches Körpergewicht in kg x 0,1 = Gesamtmenge

(ml) pro Tag.

Es sollte darauf geachtet werden, dass die Dosis vollständig aufgenommen

wird.

Nur ein geeignetes und korrekt geeichtes Dosiergerät verwenden.

Hinweise für die richtige Anwendung:

Das Tierarzneimittel kann direkt in die Wasserbehälter gegeben werden oder

mittels eines Tränke-Dosierpumpensystems eingemischt werden.

Das Trinkwasser muss über die gesamte Behandlungsdauer medikiert werden

und es sollte keine andere Wasserquelle zur Verfügung stehen.

Das medikierte Trinkwasser sollte täglich unmittelbar vor der Bereitstellung

frisch zubereitet werden.

Wartezeit(en):

Hühner: Essbares Gewebe: 7 Tage.

Puten: Essbares Gewebe: 13 Tage.

Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind.

Nicht bei Junghennen anwenden, die weniger als 14 Tage vor der Eiablage

stehen.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf des

Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Zubereitung: 24 Stunden

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Besondere Warnhinweise:

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Behandlung von Mycoplasma-spp.-Infektionen führt unter Umständen nicht

zur Eliminierung des Erregers.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor der Anwendung sind die Wasserbehälter zu leeren und sorgfältig zu

reinigen. Anschließend ist eine bekannte Menge sauberen Wassers

einzufüllen, bevor die erforderliche Menge des Tierarzneimittels hinzugefügt

wird. Die hergestellte Mischung muss gut durchgerührt werden.

Vor der Anwendung sind die Wasserbehälter in regelmäßigen Zeitabständen

auf das Vorliegen von Staub, Algenbildung und Ablagerungen zu untersuchen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen

Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten

bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen

haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Seit der ersten Zulassung von Enrofloxacin zur Anwendung bei Geflügel gibt es

eine weit verbreitete Reduzierung der Empfindlichkeit von E. coli gegen

Fluorchinolone und ein Aufkommen von resistenten Organismen. Das Auftreten

von Resistenzen in der EU wurde auch bei Mycoplasma synoviae berichtet.

Wenn möglich, sollte die Anwendung von Fluorchinolonen nur auf der Basis

einer Empfindlichkeitsprüfung erfolgen.

Eine von den Anweisungen der Fach- und Gebrauchsinformation abweichende

Anwendung des Präparates kann die Prävalenz von Fluorochinolon-reistenten

Bakterien fördern und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit

einer Behandlung mit anderen Fluorchinolonen vermindern.

Bei Ausbleiben der klinischen Besserung innerhalb von 2-3 Tagen sollte eine

Umstellung der Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung

in Erwägung gezogen werden.

Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosis.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels undurchlässige Handschuhe tragen.

Spritzer auf die Haut oder in die Augen sofort mit Wasser abspülen.

Nach der Anwendung Hände und Hautpartien, die mit dem Tierarzneimittel in

Kontakt gekommen sind, waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung, einer Kontaktdermatitis oder einer

möglichen Überempfindlichkeitsreaktion, ist ein direkter Hautkontakt zu

vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Die gleichzeitige Anwendung von Enrofloxacin mit anderen Antibiotika,

Tetrazyklinen und Makrolidantibiotika kann zu antagonistischen Effekten

führen.

Die gleichzeitige Gabe von magnesium- oder aluminiumhaltigen Substanzen

kann die Resorption von Enrofloxacin vermindern.

Enrofloxacin darf nicht mit steroidalen entzündungshemmenden Präparaten

kombiniert werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Bei versehentlicher Überdosierung kann nur eine symptomatische Behandlung

durchgeführt werden. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Ein verstärktes Einströmen von Luft (d. h. Einmischen von CO

aus der Luft) in

das medikierte Trinkwasser kann zum Ausfällen von Enrofloxacin führen.

Hohe Konzentrationen an Calcium und Magnesium im Trinkwassersystem

können zur Ausfällung von Enrofloxacin während des Verdünnungsprozesses

in den Dosiergeräten führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht

verwendetem Tierarzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern

erforderlich:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:

Weitere Angaben:

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

Packungsgrößen: 250 ml, 1 l und 5 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Zul.-Nr.:

Ch.-B.:

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Enro-K 100 mg/ml, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Enro-K 100 mg/ml, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser enthält :

Wirkstoff(e):

Enrofloxacin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

14 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser

Eine wässrige, klare, gelbliche Lösung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Huhn und Pute

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Behandlung von Infektionen, die von den folgenden gegenüber Enrofloxacin

empfindlichen Bakterien hervorgerufen werden:

Hühner

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Puten

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida.

Enrofloxacin sollte eingesetzt werden, wenn es aufgrund der vorliegenden klinischen

Erfahrung, die wenn möglich durch eine Sensitivitätsprüfung des verursachenden

Erregers unterstützt werden sollte, als Mittel der Wahl angezeigt ist.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden zur Prophylaxe.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz/Kreuzresistenz gegenüber (Fluor-)

Chinolonen in der zu behandelnden Herde.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen

(Fluor)chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Behandlung von Mycoplasma-spp.-Infektionen führt unter Umständen nicht zur

Eliminierung des Erregers.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor der Anwendung sind die Wasserbehälter zu leeren und sorgfältig zu reinigen. Anschließend

ist eine bekannte Menge sauberen Wassers einzufüllen, bevor die erforderliche Menge des

Tierarzneimittels hinzugefügt wird. Die hergestellte Mischung muss gut durchgerührt werden.

Vor der Anwendung sind die Wasserbehälter in regelmäßigen Zeitabständen auf das Vorliegen

von Staub, Algenbildung und Ablagerungen zu untersuchen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für

- 1 -

Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf

andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem

unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Seit der ersten Zulassung von Enrofloxacin zur Anwendung bei Geflügel gibt es eine weit

verbreitete Reduzierung der Empfindlichkeit von E. coli gegen Fluorchinolone und ein

Aufkommen von resistenten Organismen. Das Auftreten von Resistenzen in der EU wurde auch

bei Mycoplasma synoviae berichtet.

Wenn möglich, sollte die Anwendung von Fluorchinolonen nur auf der Basis einer

Empfindlichkeitsprüfung erfolgen.

Eine von den Anweisungen der Fach- und Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des

Präparates kann die Prävalenz von Fluorochinolon-reistenten Bakterien fördern und aufgrund

möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Fluorchinolonen

vermindern.

Bei Ausbleiben der klinischen Besserung innerhalb von 2-3 Tagen sollte eine Umstellung der

Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung gezogen werden.

Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosis.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels undurchlässige Handschuhe tragen.

Spritzer auf die Haut oder in die Augen sofort mit Wasser abspülen.

Nach der Anwendung Hände und Hautpartien, die mit dem Tierarzneimittel in Kontakt

gekommen sind, waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung, einer Kontaktdermatitis oder einer möglichen

Überempfindlichkeitsreaktion ist ein direkter Hautkontakt zu vermeiden.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bewegungsstörungen infolge Schädigung von Gelenkknorpel können nicht ausgeschlossen

werden, wenn Fluorchinolone bei Tieren während der Wachstumsphase angewendet werden,

insbesondere bei höheren Temperaturen, wenn die Aufnahme von medikiertem Wasser über

längere Zeit stark erhöht ist.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enro-K 100 mg/ml sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117

Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite: http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht bei Junghennen anwenden, die weniger als 14 Tage vor der Eiablage stehen..

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von Enrofloxacin mit anderen Antibiotika, Tetrazyklinen

und Makrolidantibiotika kann zu antagonistischen Effekten führen.

Die gleichzeitige Gabe von magnesium- oder aluminiumhaltigen Substanzen kann die

Resorption von Enrofloxacin vermindern.

Enrofloxacin darf nicht mit steroidalen entzündungshemmenden Präparaten kombiniert

werden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Hühner und Puten

10 mg/Enrofloxaxin pro kg Körpergewicht pro Tag, an 3-5 aufeinander folgenden

Tagen.

Behandlung an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen; bei Mischinfektionen und

- 2 -

chronischen Verlaufsformen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Ausbleiben der

klinischen Besserung innerhalb von 2-3 Tagen sollte eine Umstellung der

Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung gezogen

werden.

Das Tierarzneimittel kann direkt in die Wasserbehälter gegeben werden oder mittels

eines Tränke-Dosierpumpensystems eingemischt werden.

Das Trinkwasser muss über die gesamte Behandlungsdauer medikiert werden und es

sollte keine andere Wasserquelle zur Verfügung stehen.

Das medikierte Trinkwasser sollte täglich unmittelbar vor der Bereitstellung frisch

zubereitet werden.

Die gesamte zu behandelnde Kórpermasse und die gesamte tägliche

Trinkwasseraufnahme sind vor jeder Behandlung sorgfältig zu bestimmen.

Die Aufnahme medikierten Wassers hängt vom Alter und dem Gesundheitszustand der

Vögel ab sowie von der Umgebungstermperatur und den Lichtverhältnissen.

Um eine korrekte Dosierung zu erzielen, muss die Konzentration des Tierarzneimittels

im Trinkwasser entsprechend angepasst werden.

Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere so genau wie möglich bestimmt

werden.

Der Tagesbedarf (ml) „ENRO-K 100 mg/ml“ ist für den Behandlungszeitraum wie folgt

zu berechnen:

Anzahl Tiere x Durchschnittliches Körpergewicht in kg x 0,1 = Gesamtmenge (ml) pro

Tag.

Es sollte darauf geachtet werden, dass die Dosis vollständig aufgenommen wird.

Nur ein geeignetes und korrekt geeichtes Dosiergerät verwenden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Bei versehentlicher Überdosierung kann nur eine symptomatische Behandlung

durchgeführt werden. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

4.11

Wartezeit(en):

Hühner: Essbares Gewebe: 7 Tage.

Puten: Essbares Gewebe: 13 Tage.

Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen

sind.

Nicht bei Junghennen anwenden, die weniger als 14 Tage vor der Eiablage stehen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Chinolon- und Chinoxalin-Antibiotika,

Fluorochinolone

ATCvet Code:

QJ01MA90

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Wirkungsweise

Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum, das zur Gruppe der

Fluorchinolone gehört.

Es wirkt bakterizid gegenüber verschiedenen Gram-positiven und Gram-negativen

Bakterien und Mykoplasmen.

Der Wirkmechanismus der Chinolone ist einzigartig unter den antimikrobiellen

Wirkstoffen: sie hemmen vor allem die bakterielle DNA-Gyrase, ein Enzym, das

während der Replikation die Umbildung der bakteriellen DNA in eine Superhelix

kontrolliert. Das Wiederverschließen der doppelstrangigen Helix wird gehemmt, was zu

einem irreversiblen Abbau der chromosomalen DNA führt. Fluorchinolone wirken

darüber hinaus auch auf Bakterien in der stationären Phase, indem sie die

Permeabilität der Phospholipid- Außenmembran der Zellwand verändern.

Antibakterielles Spektrum

Enrofloxacin wirkt gegen zahlreiche gramnegative und grampositive Bakterien sowie

- 3 -

Mycoplasma spp.

Die Empfindlichkeit in vitro konnte gegenüber folgenden Stämmen gezeigt werden: (i)

Gramnegative Spezies wie Pasteurella multocida und Avibacterium (Haemophilus)

paragallinarum und (ii) Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae (vgl.

Abschnitt 4.5).

Resistenztypen und -mechanismen.

Fluorchinolon-Resistenzen haben fünf Ursachen: (i) Punktmutationen innerhalb der

Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und so zu

Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen, (ii) Veränderungen in der

Wirkstoffpermeabilität bei gramnegativen Bakterien, (iii) Effluxmechanismen, (iv)

Plasmid-vermittelte Resistenz und (v) Gyrase-Schutzproteine. Alle Mechanismen

führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen.

Kreuzresistenzen innerhalb der antimikrobiellen Wirkstoffklasse der Fluorchinolone

sind häufig.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler und parenteraler Gabe von Enrofloxacin werden ähnliche Serumspiegel

erreicht. Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen. Untersuchungen an

Labortieren und den Zieltierarten zeigen, dass Gewebekonzentrationen 2-3 mal höher

als im Serum sind. Organe mit hohen Wirkstoffkonzentrationen sind Leber, Lunge,

Niere, Haut, Knochen und das lymphatische System. Enrofloxacin ist auch im Liquor

und im Kammerwasser nachweisbar.

Das Ausmaß der Verstoffwechselung hängt von der Tierart ab und liegt im Bereich 50-

60%. Die Biotransformation von Enrofloxacin in der Leber führt zum aktiven

Metaboliten Ciprofloxacin. Im Allgemeinen erfolgt die Verstoffwechselung mittels

Hydroxylierung und Oxidationsprozessen zu Oxofluorchinolonen. Weitere Reaktionen

sind N-Dealkylierung und Konjugation mit Glucuronsäure.

Die Ausscheidung erfolgt über die Galle und die Niere, wobei die renale Ausscheidung im Urin

vorherrscht.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Kaliumhydroxid

Gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Ein verstärktes Einströmen von Luft (d. h. Einmischen von CO

aus der Luft) in das

medikierte Trinkwasser kann zum Ausfällen von Enrofloxacin führen.

Hohe Konzentrationen an Calcium und Magnesium im Trinkwassersystem können zur

Ausfällungen von Enrofloxacin während des Verdünnungsprozesses in den

Dosiergeräten führen.

Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: 24 Stunden

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Beschaffenheit der Behältnisses:

Weiße HDPE-Behälter/Flaschen mit 250 ml, 1 l oder 5 l Inhalt. Die Flaschen sind mit

Dicht-Schraubverschlüssen aus HDPE und Induktionsscheibe verschlossen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

- 4 -

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Políg. Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI

Spanien

8.

Zulassungsnummer:

401095.02.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 21.09.2009

Datum der Ietzten Verlängerung: 14.01.2014

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungspflichtig / Apothekenpflichtig:

Verschreibungspflichtig

- 5 -

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