Engemycin Spray Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxytetracyclinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH
ATC-Code:
QD06AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
oxytetracycline hydrochloride
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension
Zusammensetzung:
Oxytetracyclinhydrochlorid 5.00g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401185.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Engemycin Spray, 25 mg/ml, Spray zur Anwendung auf der Haut,

Suspension für Rinder, Schafe und Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält

Wirkstoff:

Oxytetracyclinhydrochlorid

25,00 mg

(entsprechend Oxytetracyclin

23,15 mg

Sonstige Bestandteile:

Patentblau V (E131)

1,25 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension

Grüne bis grünblaue Suspension

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind, Schaf und Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung folgender Infektionen, die bei Rind, Schaf und Schwein mit

Oxytetracyclin-empfindlichen Erregern in Verbindung stehen oder durch

diese verursacht werden:

Behandlung von Klaueninfektionen verursacht insbesondere durch:

Dichelobacter

nodosus,

Fusobacterium

necrophorum

andere

Fusobacterium spp. sowie Bacteroides spp.

unterstützende Behandlung von oberflächlichen Wundinfektionen nach

Operationen oder Verletzungen wie Schwanzverbiss beim Schwein,

Schrammen und Abschürfungen.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht zur Behandlung von Zitzen anwenden, um zu vermeiden, dass das

Tierarzneimittel in die Milch gelangt.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Oxytetracyclin oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Tiere sollten in gut belüfteter Umgebung behandelt werden.

Nicht in das nähere Umfeld der Augen oder in die Augen sprühen.

Der Anwendung des Tierarzneimittels sollte eine Sensitivitätsprüfung der aus

dem Tier isolierten Erreger zugrunde liegen. Sollte dies nicht möglich sein,

sollte sich die Therapie auf die örtlichen (regional, auf Betriebsebene)

epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielpathogene

stützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wegen der Gefahr der Sensibilisierung und Kontaktdermatitis sollte der

Benutzer Hautkontakt vermeiden.

Tragen Sie geeignete, undurchlässige Handschuhe bei der Handhabung des

Produktes.

Wegen der Gefahr der Augenreizung ist ein Kontakt mit den Augen zu

vermeiden.

Schützen Sie die Augen und das Gesicht.

Nicht in eine offene Flamme oder auf glühende Gegenstände sprühen.

Das Behältnis auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Vermeiden Sie das Einatmen von Dämpfen.

Wenden Sie das Produkt im Freien oder in einem gut belüfteten Raum an.

Waschen Sie nach dem Gebrauch die Hände.

Während der Anwendung des Produktes nicht essen oder rauchen.

unbeabsichtigter oraler Aufnahme oder Kontakt mit den Augen

umgehend medizinische Beratung aufsuchen und dem Arzt das Etikett

zeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Engemycin

Spray

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-

Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Vor Gebrauch gut schütteln. Die Spraydose kann aufrecht oder umgedreht

verwendet werden. Vor Anwendung die zu behandelnde Partie gründlich

reinigen. Das Tierarzneimittel 1-2 Sekunden aus einem Abstand von 15-20

cm versprühen, bis die behandelte Stelle eine einheitliche Farbe aufweist.

Die Behandlung alle 12 Stunden abhängig vom Heilungsprozess über 1 bis 3

Tage wiederholen.

Um bei Klauenerkrankungen optimale Ergebnisse zu erzielen, werden

folgende Maßnahmen empfohlen:

die Fußgegend vollständig reinigen und Fremdmaterial, entzündliche

Ausschwitzungen und nekrotisches Gewebe entfernen

nach jeder Behandlung die Tiere 12 Stunden auf trockenem Untergrund

halten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Keine bekannt.

4.11

Wartezeit(en):

Rind, Schaf:

Essbare Gewebe:

0 Tage

Milch:

0 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

0 Tage

Farbige Areale der Haut von Schweinen müssen vor Verwendung des

übrigen Tierkörpers für den menschlichen Verzehr entfernt werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Oxytetracyclin-Antibiotika zur äußeren

Anwendung, Tetracycline

ATCvet-Code: QD06AA03

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Oxytetracyclin

wird

durch

Fermentation

Streptomyces

rimosus

hergestellt.

Es besitzt ein breites Spektrum antimikrobieller Wirkung gegen eine Vielzahl

grampositiver und gramnegativer Bakterien einschließlich der Zielpathogene

Dichelobacter

nodosus,

Fusobacterium

necrophorum

anderen

Fusobacterium spp sowie Bacteroides spp.

Oxytetracyclin wirkt bakteriostatisch und hemmt die Eiweißsynthese in den

Mikroorganismen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach äußerlicher Anwendung ist die Resorption von Oxytetracyclin zu

vernachlässigen. Der Wirkstoff kommt in direkten Kontakt mit Bakterien auf

der Haut und in oberflächlichen Wunden der Körperaußenseite. Die

Markierungsfarbe kennzeichnet das Ausmaß der behandelten Fläche.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Patentblau V (E131)

Polysorbat 80

2-Propanol (Isopropylalkohol)

Kohlenwasserstoffgemisch auf Butanbasis (Butan, 2-Methylpropan, Propan),

vergällt

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Behältnis steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über

50 °C schützen. Von Zündquellen fern halten – nicht rauchen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Unter Druck stehende 200-ml-Spraydose aus beschichtetem Aluminium mit 5

g Oxytetracyclinhydrochlorid und blauem Farbstoff. Der Sprühkopf besteht

aus beschichtetem Weißblech und verschiedenen Plastikmaterialien und

erlaubt die Anwendung in aufrechter und umgedrehter Position.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstr. 1a

D-85716 Unterschleißheim

8.

Zulassungsnummer:

401185.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

29.07.2009

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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