Endogard Plus Tabletten mit Geschmack für Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Febantel, Pyrantelembonat, Praziquantel
Verfügbar ab:
KRKA d.d. NOVO mesto - Geschäftsanschrift - Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
QP52AC55
INN (Internationale Bezeichnung):
Febantel, Whereas Pyrantel Embonate, Praziquantel
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Febantel 150.00mg; Pyrantelembonat 144.00mg; Praziquantel 50.00mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401283.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Endogard Plus Tabletten mit Geschmack für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Praziquantel

50 mg

Pyrantelembonat

144 mg

Febantel

150 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

Runde, gelbe, unbeschichtete Tabletten mit sichtbaren dunkleren Punkten und abgeschrägten Kanten

mit einer Kreuzkerbe auf der einen Seite und einer glatten anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften oder gleiche Viertel geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund (kleine und mittelgroße Hunde)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zielart(en)

Zur Behandlung von Mischinfektionen mit folgenden Rund- und Bandwürmern bei erwachsenen

Hunden und Welpen:

Nematoden

Askariden: Toxocara canis, Toxascaris leonina (späte unreife Formen und reife Formen)

Hakenwürmer: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (Adulte)

Cestoden

Bandwürmer: Taenia spp., Dipylidium caninum

4.3

Gegenanzeigen

Nicht zeitgleich mit Piperazin-Verbindungen anwenden.

Überschreiten Sie bei der Behandlung von trächtigen Hündinnen nicht die angegebene Dosierung.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Wochen sind und/oder weniger als 2 kg wiegen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Flöhe sind Zwischenwirte für eine häufige Bandwurmart – Dipylidium caninum. Ohne eine Kontrolle

von Zwischenwirten so wie Flöhe, Mäuse, usw. kann Bandwurmbefall immer wieder auftreten.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Alle nur teilweise verwendeten Tabletten sollten entsorgt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen, die dem Hund die Tabletten direkt verabreichen oder sie unter das Hundefutter mischen,

sollten aus Hygienegründen anschließend ihre Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In seltenen Fällen kann vorübergehend weicher Faeces, Durchfall und/oder Erbrechen bei einigen

Welpen auftreten. Bei erwachsenen Hunden kann in sehr seltenen Fällen Erbrechen, mit oder ohne

Durchfall, auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Endogard Plus Tabletten mit Geschmack

für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Ziehen Sie vor der Behandlung trächtiger Tiere gegen Rundwürmer einen Tierarzt zu Rate.

Das Produkt kann während der Laktation angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.9).

Nicht anwenden bei Hündinnen während der ersten zwei Drittel der Trächtigkeit.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht gleichzeitig mit Piperazin anwenden, da die anthelminthische Wirkung von Pyrantel und

Piperazin (enthalten in vielen Entwurmungspräparaten für Hunde) gehemmt werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen cholinergen Verbindungen kann toxische Wirkungen

auslösen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Dosierung

Die empfohlenen Dosierungen betragen: 15 mg/kg Körpergewicht Febantel, 14,4 mg/kg Pyrantel und

5 mg/kg Praziquantel. Dies entspricht 1 Tablette pro 10 kg Körpergewicht.

Die Tabletten können halbiert/geviertelt werden, um eine genaue Dosierung zu ermöglichen.

Verabreichung und Dauer der Behandlung

Die Tablette(n) können dem Hund direkt verabreicht oder unter das Futter gemischt werden.

Futterbeschränkungen sind weder vor noch nach der Verabreichung des Produktes erforderlich.

Um die Verabreichung einer korrekten Dosis sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich ermittelt werden.

Welpen ab einem Alter von 2 Wochen können mit diesem Produkt in Abständen von 2 Wochen bis

zum Alter von 12 Wochen entwurmt werden. Danach sollten sie in Intervallen von 3 Monaten

behandelt werden. Es ist ratsam, die Hündin zur gleichen Zeit wie die Welpen zu behandeln.

Um Toxocara zu kontrollieren , sollten laktierende Hündinnen das Medikament 2 Wochen nach der

Geburt und danach alle 2 Wochen bis zum Ende der Laktation erhalten.

Zur routinemäßigen Kontrolle wird eine Entwurmung in Abständen von 3 Monaten empfohlen.

Im Falle eines schweren Spulwurmbefalls sollte eine weitere Gabe nach 14 Tagen erfolgen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Benzimidazole weisen eine große therapeutische Breite auf. Pyrantel wird nicht systemisch resorbiert.

Auch Praziquantel weist eine große therapeutische Breite auf, die dem 5-fachen der empfohlenen

Dosis entspricht.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Benzimidazole und verwandte Substanzen.

ATCvet-Code: QP52AC55

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Das Produkt enthält Anthelminthika, die gegen Rund- und Bandwürmer wirken. Das Produkt enthält

drei Wirkstoffe: Febantel, Pyrantelembonat (Pamoat) und Praziquantel, ein partiell hydriertes

Pyrazinoisochinolin-Derivat, das häufig als Anthelminthikum für Human- und Tierarzneimittel

verwendet wird. Pyrantel fungiert als cholinerger Agonist. Die Wirkung erfolgt durch die Stimulierung

der nikotin-cholinergen Rezeptoren der Parasiten und Induktion einer spastischen Lähmung, die eine

Ausscheidung der Parasiten aus dem Magen-Darm-Trakt durch Peristaltik ermöglicht.

Bei Säugetieren wird Febantel durch einen Ringschluss in Fenbendazol und Oxfendazol umgewandelt,

die eine anthelminthische Wirkung durch Hemmung der Tubulin-Polymerisation entfalten. Eine

Bildung von Mikrotubuli wird hierdurch verhindert, die als Struktur unerlässlich sind für die

Normalfunktion von Helminthen. Insbesondere wird die Glukoseaufnahme beeinträchtigt und führt zu

einer Abnahme von ATP in den Zellen. Der Parasit stirbt nach 2 – 3 Tagen durch Erschöpfung seiner

Energiereserven.

Praziquantel wird sehr schnell absorbiert und im gesamten Parasiten verteilt. Sowohl in vitro und in

vivo Studien haben gezeigt, dass Praziquantel schwere Schäden an der Hülle des Parasiten verursacht,

was zu Kontraktion und Paralyse führt. Die Folge ist eine fast sofortige tetanische Kontraktion der

Parasitenmuskulatur und eine rasche Vakuolisierung des synzytial angelegeten Teguments. Diese

schnelle Kontraktion wird durch Veränderungen des Flusses zweiwertiger Kationen, vor allem

Kalzium, erklärt.

In diesem fixen Kombinationsprodukt wirken Pyrantel und Febantel synergistisch gegen alle

relevanten Nematoden (Ascariden und Hakenwürmer) bei Hunden. Insbesondere erstreckt sich das

Wirkungsspektrum auf Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala und Ancylostoma

caninum. Das Wirkungsspektrum von Praziquentel deckt auch Bandwurmarten von Hunden,

insbesondere alle Taenia spp. und Dipylidium caninum ab. Praziquantel wirkt gegen adulte und unreife

Formen dieser Parasiten.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Peroral verabreichtes Praziquantel wird fast vollständig vom Darmtrakt resorbiert. Nach der

Resorption wird das Medikament in alle Organe verteilt. Praziquantel wird in der Leber in inaktive

Formen metabolisiert und über die Galle ausgeschieden. Über 95% der verabreichten Dosis werden

innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden. Nicht metabolisiertes Praziquantel wird nur in Spuren

ausgeschieden.

Das Pamoat-Salz von Pyrantel weist eine geringe Wasserlöslichkeit auf, eine Eigenschaft, die die

Resorption im Darm verringert und es dem Medikament ermöglicht, in den Dickdarm zu gelangen und

dort die Parasiten zu erfassen. Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Pyrantel-Pamoat

besteht nur eine sehr geringe Gefahr von Nebenwirkungen/Toxizität für den Wirt. Nach der Resorption

wird Pyrantel-Pamoat schnell und nahezu vollständig zu inaktiven Metaboliten umgewandelt, die

schnell über den Urin ausgeschieden werden.

Febantel wird relativ schnell resorbiert und in eine Reihe von Metaboliten verstoffwechselt,

einschließlich Fenbendazol und Oxfendazol, die antihelminthische Aktivitäten aufweisen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon K-30

Natriumlaurylsulfat

Mikrokristalline Cellulose (E460)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (E572)

Fleischgeschmacksstoff

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Art der Behälter: Bedruckter und perforierter Alu-Alu-Blister: 2 Tabl. (1 Blister mit 2 Tabl.) in einer

Schachtel.

Bedruckte und perforierte Alu-Alu-Blister: 4 Tabl. (2 Blister mit je 2 Tabl.) in einer Schachtel.

Bedruckter und perforierter Alu-Alu-Blister: 10 Tabl. (1 Blister mit 10 Tabl.) in einer Schachtel.

Bedruckte und perforierte Alu-Alu-Blister: 30 Tabl. (3 Blister mit je 10 Tabl.) in einer Schachtel.

Bedruckte und perforierte Alu-Alu-Blister: 50 Tabl. (5 Blister mit je 10 Tabl.) in einer Schachtel.

Bedruckte und perforierte Alu-Alu-Blister: 100 Tabl. (10 Blister mit je 10 Tabl.) in einer Schachtel.

Bedruckte und perforierte Alu-Alu-Blister: 300 Tabl. (30 Blister mit je 10 Tabl.) in einer Schachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 401283.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

20.01.2011

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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