Endofluke Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-03-2008

Wirkstoff:
Triclabendazol
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Triclabendazole
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Triclabendazol 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400655.00.00

AnlageA

WortlautderfürdieFachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)vorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Endofluke,10%oraleSuspensionfürRinder

Triclabendazol

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1mlenthält:

Wirkstoff(e):

Triclabendazol 100mg

SonstigeBestandteile:

Methyl-Parahydroxybenzoat(E218) 2,0mg(Konservierungsmittel)

Propyl-Parahydroxybenzoat(E216) 0,2mg(Konservierungsmittel)

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1

3. Darreichungsform:

SuspensionzumEingeben

EineweißebiscremefarbigeSuspension

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Rind

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurBehandlungvonerwachsenen,jugendlichenundsehrfrühenEntwicklungsstadiendes

Leberegels(Fasciolahepatica),dieempfindlichgegenüberTriclabendazolsind.

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiTierenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenTriclabendazol.

NichtanwendenbeiSchafen.

NichtbeilaktierendenTierenanwenden,derenMilchfürdenmenschlichenVerzehrbestimmt

ist.

NichtbeitragendenTierenwährendderletztenzweiMonatevordererwartetenGeburt

anwenden,wenndieMilchfürdenmenschlichenVerzehrbestimmtist.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

DiefolgendenAnwendungensolltenvermiedenwerden,dennsievergrößerndasRisikoder

ResistenzentwicklungundkönnenletztlichzumTherapieversagenführen:

ZuhäufigeundzuoftwiederholteBehandlungenmiteinemAnthelmintikumder

gleichenWirkstoffklasseüberlangeZeiträume.

Unterdosierungen,bedingtdurchUnterschätzungdesKörpergewichtes,falsche

AnwendungendesProduktesoderdurchfehlendeGradierungder

Dosierungsvorrichtungen(fallsvorhanden).

KlinischeVerdachtsfällevonResistenzengegenüberAnthelmintikasolltendurchgeeignete

Tests(z.B.FäkalerEizahl-Reduktions-Test)untersuchtwerden.Wenndie

UntersuchungsergebnisseaufeineResistenzgegeneinbestimmtesAnthelmintikum

hinweisen,dannsollteeinWurmmitteleineranderenpharmakologischenKlassemit

unterschiedlichemWirkungsmechanismusverwendetwerden.

ÜberResistenzenvonFasciolahepaticabeiRinderngegenüberTriclabendazolwurde

berichtet.DieVerwendungdiesesProduktessolltedeshalbsowohldieörtliche(Region,

Betrieb)epidemiologischeSituationzurEmpfänglichkeitvonFasciolahepaticaalsauch

EmpfehlungenzurweiterenVermeidungzunehmenderAnthelmintika-Resistenzen

berücksichtigen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

DasKörpergewichtderTieresolltesorgfältiggeschätztwerden.

BeiderBehandlungderTiereistdaraufzuachten,dassVerletzungenderMaulhöhleund

desSchlundeszuvermeidensind.

IntensiverGebrauchoderderMissbrauchvonWurmmittelnerhöhtdieEntwicklungvon

Resistenzen.ZurVermeidungdiesesRisikossolltedasDosierungsschemamitdem

behandelndenTierarztabgesprochenwerden.

NuranzuwendengegenLeberegel,dieempfindlichgegenüberTriclabendazolsind.

ZurVermeidungeinermöglichenAnreicherungvonRückständenbeiwiederholter

AnwendungdesProduktessolltendieTierenichtinAbständenunter10Wochenerneut

behandeltwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

WährendderAnwendungnichtessen,trinkenoderrauchen.

SpritzerimAugeoderaufderHautsindsofortmitWasserzuentfernen.

VerunreinigteKleidungistsofortauszuziehen.

HändeundungeschützteHautabschnittesindvordemEssenundnachderBehandlungzu

waschen.

WeitereVorsichtsmaßnahmen:

DieVerwendungdiesesProdukteskannschädigendeWirkungaufFischeundwirbellose

Wassertierehaben.Rindersollendeshalbinnerhalbvon7TagennachderBehandlung

keinenZugangzuOberflächenwasser,wieBächen,TeichenoderGräbenhaben.WirdDung

behandelterTieraufkulturfähigesLandausgebracht,dannisteinSicherheitsabstandvon10

MeterzuangrenzendenWasseroberflächeneinzuhalten.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

WenndieRinderintensiverSonnenbestrahlungausgesetztwerden,könnengelegentlich

EntzündungenanderunpigmentiertenHauteinschließlichdesEutersundderZitzen

auftreten.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachderAnwendungvonEndoflukesolltedem

BundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstraße39–42,10117

BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail( uaw@bvl.bund.de )

angefordertwerden.FürTierärztebestehtdieMöglichkeitderelektronischenMeldung

(Online-FormularaufderInternet-Seite http://vet-uaw.de ).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

DasProduktkannwährenddergesamtenTrächtigkeitundderLaktationangewendet

werden,vorausgesetztdieMilchistnichtfürdenmenschlichenVerzehrbestimmt.

NichtbeilaktierendenTierenanwenden,derenMilchfürdenmenschlichenVerzehrbestimmt

ist.

NichtbeitragendenTierenwährendderletztenzweiMonatevordererwartetenGeburt

anwenden,wenndieMilchfürdenmenschlichenVerzehrbestimmtist.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen:

Keinebekannt.

DosierungundArtderAnwendung:

ZureinmaligenoralenAnwendung;essindausschließlichgeeichteDosierinstrumentezu

benutzen.

DasProduktistmitdenmeistenautomatischenDrench-Pistolenanwendbar.

DerBehälteristvorderAnwendungzuschütteln.

DasProduktistunverändertausdemOriginalbehälterzubenutzen.

DieDrench-InstrumentesindvorundnachderAnwendungzureinigen.

Dosierung:

DieempfohleneDosisbeträgt12mgTriclabendazolprokgKörpergewicht.

Dosierungsschema: 6mlfürje50kgKörpergewicht

Gewicht Dosis

50kg 6ml

100kg 12ml

150kg 18ml

200kg 24ml

250kg 30ml

300kg 36ml

350kg 42ml

400kg 48ml

fürjedeweiteren50kg 6ml

UmeinekorrekteDosierungzugewährleisten,istdasKörpergewichtsogenauwiemöglich

zuermitteln;dieGenauigkeitderDosier-Instrumenteistzuüberprüfen.

WerdendieTieregruppenweiseundnichtalsEinzeltierebehandelt,dannsinddieTierenach

ihremKörpergewichtzugruppierenundmitderentsprechendenDosiszubehandeln,damit

Über-oderUnterdosierungenvermiedenwerden.

DerZeitpunktderWiederholungsbehandlungistgemäßderepidemiologischenRisikenfür

jedenBetriebgesondertfestzulegen.

RinderundSchafesolltenzugleichenZeitpunktenbehandeltwerden,fallseinLeberegel-

BekämpfungsprogrammerstelltwurdeundwenndieTiereaufdenselbenWeidengrasen;für

SchafeisteinentsprechendzugelassenesTierarzneimittelzuverwenden.

DurchdiezeitigeFrühjahrsbehandlung,ergänztdurcheineSommerbehandlung,kann

verhindernwerden,dassdieMirazidienSchlammschneckenalsZwischenwirtebefallen,

wodurchderLebenszyklusunterbrochenwird.DauerhafteErfolgekönnenjedochnurdann

erwartetwerden,wennallepotentiellenWirtstiere(domestizierteWiederkäuer,Pferde,fürdie

JagdgehalteneWildtiere)ineinumfassendesKontrollprogrammmiteinbezogenwerden.

ZugekaufteRinder:AllezugekauftenTiere,diemitLeberegelninfiziertseinkönnen,sindvor

demVerbringenindieHauptherdezubehandeln.

AufgestallteRinder:DieTieresindimHerbstoderkurznachderAufstallungzubehandeln.

EineweitereBehandlungistvorBeginndesWeidegangeszuempfehlen,umeine

VerseuchungderWeidemitLeberegeleiernzuvermeiden.

AkuteAusbrüche:NachDiagnoseeinesakutenLeberegelbefallessindalleTieresofortzu

behandeln.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),fallserforderlich:

DieeinmaligeoraleGabevon150-200mgTriclabendazol/kgKörpergewichtkannzu

NebenwirkungenwieschwankendemGang,TeilnahmslosigkeitundverringertemAppetit

führen.DieseleichtenNebenwirkungenkönnen1bis5Tageanhalten.EinAntidotistnicht

bekannt.

4.11 Wartezeit(en):

EssbareGewebe: 56Tage

Milch: DarfnichtbeilaktierendenTierenangewendetwerden,wennderenMilchfür

denmenschlichenVerzehrbestimmtist.

NichtbeitragendenTierenwährendderletztenzweiMonatevorder

erwartetenGeburtanwenden,wenndieMilchfürdenmenschlichenVerzehr

bestimmtist.

5. PharmakologischeEigenschaften:

ATCvet-Code:QP52ACO1

PharmakotherapeutischeGruppe:Anthelmintika,BenzimidazoleundverwandteSubstanzen

PharmakodynamischeEigenschaften:

DerWirkungsmechanismusvonTriclabendazolistnichtbekannt,vermutlichunterscheideter

sichabervonanderenBenzimidazolen,daeskeineAktivitätzeigt,wennesmitTubulin

assoziertwird.TriclabendazolundseinSulfoxid-Metabolitsindanthelmintischwirksam.

AngabenzurPharmakokinetik:

50-75%deroralverabreichtenMengevonTriclabendazolwirdimMagen-Darm-Trakt

resorbiert.DasresorbierteTriclabendazolwirdsehrschnellundfastvollständigzuSulfoxid

undSulfonoxidiert.Etwa27StundennachApplikationwerdendiehöchstenKonzentrationen

vonTriclabendazol-Sulfoxidundetwa64bis72StundendiehöchstenSulfon-Werteerreicht.

BeideMetabolitensindstarkanPlasma-EiweißebesondersanAlbumingebunden.

DieMetabolitenwerdenhauptsächlichalsKonjugateüberdieGalleausgeschieden.Mehrals

90-95%derGesamtmengedesTriclabendazolwerdenüberdenKot,etwa2%überden

Harnundwenigerals1%mitderMilchausgeschieden.DerAusscheidungsprozessist10

TagenachApplikationpraktischabgeschlossen.

6. PharmazeutischeAngaben:

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Xanthangummi

Methyl-Parahydroxybenzoat(E218)

Propyl-Parahydroxybenzoat(E216)

Zitronensäure(wasserfrei)

Natriumcitrat

Polysorbat80

kolloidalesSilizium

SimethiconEmulsion(wasserfrei)

Wasser,gereinigt

Inkompatibilitäten:

Keinebekannt.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis: 2Jahre

BesondereLagerungshinweise:

VorFrostschützen.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

1Literund2,5Literhigh-densityPolyethylenFlachboden-Rucksack-Kanister,eineweißebis

cremefarbigeSuspensionenthaltend.DerfürbeidePackungsgrößenverwendeteVerschluss

bestehtaus38mmPropylen-StandardkappenmiteinerHeißsiegelabdichtung.Zum

DispensierenistjederPackungzusätzlicheinemiteinemAusgussversehene38mm

Polypropylen-Kappebeigefügt.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

EndoflukedarfnichtinGewässergelangen,daeseineGefahrfürFischeundandere

Wasserorganismendarstellenkann.

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellen

abzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,dasskein

missbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgenkann.Tierarzneimitteldürfennichtmitdem

Abwasserbzw.überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

aniMedicaGmbH

ImSüdfeld9

48308Senden-Bösensell

8. Zulassungsnummer:

400655.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

25.03.2003/19.02.2008

10. StandderInformation:

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung:

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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