EnaSandoz 10mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Enalaprilmaleat
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Enalaprilmaleat 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41112.01.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

EnalaprilSandoz10mgTabletten

Wirkstoff:Enalaprilmaleat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSie

mitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenSymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistEnalaprilSandoz10mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonEnalaprilSandoz10mg

beachten?

3.WieistEnalaprilSandoz10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistEnalaprilSandoz10mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WasistEnalaprilSandoz10mgundwofürwirdes

angewendet?

EnalaprilSandoz10mgisteinACE-Hemmer,d.h.einArzneimittelmit

blutdrucksenkendenundherzentlastendenEigenschaften.

EnalaprilSandoz10mgwirdangewendet:

zurBehandlungeineshohenBlutdrucks(Hypertonie)

zurBehandlungeinerHerzleistungsschwäche(symptomatische

Herzinsuffizienz).

2 2. WasmüssenSievorderEinnahmevonEnalaprilSandoz10

mgbeachten?

EnalaprilSandoz10mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoff

Enalaprilmaleat,einemanderenACE-Hemmerodereinemdersonstigen

BestandteilevonEnalaprilSandoz10mgsind

-wennbeiIhnenwährendeinerfrüherenBehandlungmiteinem

ACE-HemmerGewebeschwellungen(angioneurotischeÖdeme)auftraten

-wennSieeinevererbteNeigungzuGewebeschwellungen

oderGewebeschwellungenausunbekannterUrsachehaben(hereditäres

oderidiopathischesAngioödem)

-wennSieschwangersind(sieheAbschnitt2.“Schwangerschaftund

Stillzeit”).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonEnalaprilSandoz10mgist

erforderlich

WennSieanfolgendenErkrankungenleidenbzw.folgendeUmständebei

Ihnenvorliegen,informierenSiebitteIhrenArztbevorSiedasArzneimittel

einnehmen.DieserwirddienötigenVorsichtsmaßnahmentreffen.

-wennbeiIhnendasRisikoeinesübermäßigenBlutdruckabfallsbesteht,

weilSieanStörungendesSalz-undFlüssigkeitshaushaltesleiden,z.B.

weilSieharntreibendeArzneimitteleinnehmenodereinesalzarmeDiät

durchführenoderalsFolgevonErbrechenoderDurchfall

-wenndieHerzklappenIhrerlinkenHerzkammerverengtsindoderandere

AusflussbehinderungenausderlinkenHerzkammerbestehen

-wennSieaneinerHerzerkrankungmitUnterbrechungderDurchblutung

(Ischämie)leiden

-wennSieanDurchblutungsstörungendesGehirns(zerebrovaskuläre

Erkrankung)leiden

-wennIhreNierenfunktioneingeschränktist(Kreatinin-Clearanceunter80

ml/Minute)

-wennbeiIhneneineEinengungderNierenschlagadernvorliegt(beidseitig

bzw.einseitigbeiEinzelniere)

wennbeiIhnenkürzlicheineNierenverpflanzungdurchgeführtwurde

-wennbeiIhnendieLeberenzymwerteansteigenoderSieeineGelbsucht

entwickeln

-wennbeiIhnendieAnzahlderweißenBlutkörperchenabnimmt

(Leukopenie)bzw.sicheinehochgradigeVerminderungbestimmterweißer

BlutkörperchenmitInfektneigungundschwerenAllgemeinsymptomen

(Agranulozytose)entwickelt

-wennSieaneinerbestimmtenErkrankungdesBindegewebes

(Kollagenosen)mitGefäßbeteiligungleiden

-wennSiemitArzneimittelnbehandeltwerden,dieIhreAbwehrreaktionen

unterdrücken

-wennSiegleichzeitigAllopurinol(ArzneimittelgegenGicht),Procainamid

(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen)oderLithium(Arzneimittel

gegenbestimmteDepressionen)einnehmen

-wennbeiIhnenwährendderBehandlungmitEnalaprilSandoz10mg

Überempfindlichkeitsreaktionenbzw.Gewebeschwellungen(Angioödeme)

auftreten

wennSieunterZuckerkrankheitleiden(Diabetesmellitus)

wennbeiIhneneinhartnäckigertrockenerHustenauftritt

wennbeiIhnendasRisikoeinerErhöhungderKaliumwerteimBlut

besteht

-wenndieBlutdrucksenkungaufgrundIhrerethnischenZugehörigkeit

(insbesonderebeiPatientenmitschwarzerHautfarbe)nichtausreichend

starkist.

WennbeiIhneneineDesensibilisierungstherapiegegenInsektengifte(z.B.

vonBienenoderWespen)notwendigist,istEnalaprilSandoz10mg

vorübergehenddurcheingeeignetesArzneimittelauseineranderen

Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Blutdruckabfall,Atemnot,Erbrechen,

allergischeHautreaktionen)auftreten.SolcheReaktionenkönnenauchnach

Insektenstichen(vonz.B.BienenoderWespen)vorkommen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonEnalaprilSandoz10mgbeieiner

Blutwäsche(Dialyse)mitbestimmtenDialysemembranen

(High-flux-Membranen)bzw.beieinerBehandlungvonstarkerhöhten

Blutfetten(LDL-ApheresemitDextransulfat-Absorption)könnenschwere

ÜberempfindlichkeitsreaktionenbishinzumlebensbedrohlichenSchock

auslösen.

ImFalleeinernotfallmäßigenBlutwäscheoderHämofiltrationoderder

NotwendigkeiteinerLDL-Apheresemussdeshalbvorheraufeinanderesfür

dasbetreffendeAnwendungsgebietgeeignetesArzneimittel -keinen

ACE-Hemmer -umgestelltwerdenodereineandereDialysemembran

verwendetwerden.

TeilenSieIhremArztmit,dassSiemitEnalaprilSandoz10mgbehandelt

werdenbzw.Dialysenbenötigen,damitderArztdiesbeiderBehandlung

berücksichtigenkann.

FallsSievoreinerOperationoderNarkose(auchbeimZahnarzt)stehen,

teilenSieIhremArztmit,dassSieEnalaprilSandoz10mgeinnehmen,daes

unterderNarkosezueinemplötzlichenBlutdruckabfallkommenkann.

InformierenSiesofortIhrenArzt,fallsbeiIhnenfolgendeKrankheitszeichen

auftreten:

-SchwellungvonGesicht,Gliedmaßen,Lippen,Schleimhaut,Zunge

und/oderKehlkopf,Atemnot

-GelbfärbungvonHautundSchleimhäuten

-Fieber,Lymphknotenschwellungund/oderHalsentzündung.

IndiesenFällendürfenSieEnalaprilSandoz10mgnichtweitereinnehmen

undIhrArztwirdentsprechendeMaßnahmenergreifen.

DieAnwendungdiesesArzneimittelsbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.HaltenSiedaherbittedievomArztangeordnetenLaborkontrollen

undUntersuchungenunbedingtein.

Kinder

DieDatenzurAnwendungvonEnalaprilmaleatbeiKindernmit

Bluthochdrucksindbegrenzt.BezüglichderanderenAnwendungsgebiete

gibteskeineDaten.ZurAnwendungvonEnalprilmaleatliegenDatenzur

VerträglichkeitundWirksamkeitnurzurAnwendungvonEnalaprilmaleat

beiKindernab6JahreninderBehandlungvonBluthochdruckvor,daher

wirdEnalaprilSandoz10mgfürKinderausschließlichzurBehandlung

dieserErkrankungempfohlen.

NeugeboreneundKindermitNierenerkrankungensollennichtmitEnalapril

Sandoz10mgbehandeltwerden.

BeiEinnahmevonEnalaprilSandoz10mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmevonEnalaprilSandoz10mgundanderen

Arzneimittelnistinsbesonderezuberücksichtigen:

-HarntreibendeArzneimittelmitverminderterKaliumausscheidung

(kaliumsparendeDiuretika)undKaliumpräparate:

ACE-HemmermilderndenKaliumverlustdurchharntreibendeArzneimittel.

BestimmteharntreibendeArzneimittel(kaliumsparendeDiuretika,wiez.B.

Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),Kaliumpräparate,kaliumhaltige

SalzersatzmitteloderHeparin(gerinnungshemmendesArzneimittel)

könnenzueinemdeutlichenAnstiegdesKaliumwertesimBlutführen.Die

gleichzeitigeAnwendungsolltemitVorsichtundunterhäufiger

ÜberprüfungderKaliumwerteimBluterfolgen.

-AndereharntreibendeArzneimittel(ThiazideoderSchleifendiuretika):

EinevorangegangenehochdosierteBehandlungmitharntreibenden

ArzneimittelnkannzuVolumenmangelunddamitzumRisikoeines

BlutdruckabfallsbeiTherapiebeginnmitEnalaprilSandoz10mgführen.

DieblutdrucksenkendeWirkungkanndurchAbsetzendesharntreibenden

Arzneimittels,einemAusgleichdesVolumenmangelsbzw.GabevonSalz

oderdurchEinleitungderTherapiemitEnalaprilmaleatinniedriger

Dosierungvermindertwerden.

-AndereblutdrucksenkendeArzneimittel(Antihypertensiva):

DiegleichzeitigeAnwendungvonEnalaprilSandoz10mgmitanderen

blutdrucksenkendenArzneimittelnkanndieblutdrucksenkendeWirkung

vonEnalaprilSandoz10mgverstärken.AuchdiegleichzeitigeAnwendung

vonNitroglyzerinundanderenNitratenoderanderengefäßerweiternd

wirkendenArzneimitteln(Vasodilatatoren)kanndenBlutdruckweiter

senken.

-Lithium(ArzneimittelgegenDepressionen):

UnterdergleichzeitigenAnwendungvonACE-HemmernundLithium

wurdeüberreversibleAnstiegederLithiumwerteimBlutundschädliche

(toxische)Effekteberichtet.EinegleichzeitigeTherapiemitbestimmten

harntreibendenArzneimitteln(Thiaziddiuretika)kanndie

Lithium-KonzentrationimBlutunddamitdasRisikoeinerschädlichen

WirkungvonLithiumuntereinerACE-Hemmer-Therapieerhöhen.Die

AnwendungvonEnalaprilSandoz10mgmitLithiumwirddeshalbnicht

empfohlen;solltedieseKombinationabererforderlichsein,sinddie

LithiumwerteimBlutsorgfältigzuüberwachen.

-ArzneimittelgegenDepressionensowiegegenanderepsychische

Erkrankungen,Betäubungsmittel,Narkosemittel(trizyklische

Antidepressiva,Neuroleptika,Anästhetika,Narkotika):

EinegleichzeitigeAnwendungmitACE-Hemmernkannzueiner

verstärktenBlutdrucksenkungführen.

-ArzneimittelgegenSchmerzenundEntzündungen(nicht-steroidale

Antiphlogistika):

DieDauertherapiemitArzneimittelngegenSchmerzenundEntzündungen

kanndieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernabschwächen.

EinegleichzeitigeBehandlungkannzueinerErhöhungderKaliumwerteim

BlutundzueinerVerschlechterungderNierenfunktionführen,die

gewöhnlichreversibelist.SeltenkannesauchzuakutemNierenversagen

kommen,insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

z.B.beiälterenPatientenoderPatientenmitFlüssigkeitsmangel.

-Sympathomimetika(Mittel,dieähnlicheWirkungenwiediekörpereigenen

ÜberträgerstoffeNoradrenalinbzw.Adrenalinhervorrufen,z.B.

Blutdrucksteigerung):

SympathomimetikakönnendieblutdrucksenkendeWirkungvon

ACE-Hemmernabschwächen.

-BlutzuckersenkendeArzneimittelundInsulin(Antidiabetika):

BeigleichzeitigerAnwendungmitACE-Hemmernkanneszueiner

VerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungkommen;esbestehtdas

Risiko,dassBlutzuckerwerteunterNormalwerteabsinken(Hypoglykämie).

DieseFälletretenoffenbarinsbesondereindenerstenWochender

kombiniertenBehandlungsowiebeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktionauf.

-Acetylsalicylsäure(Arzneimittel,dasinniedrigerDosierungzumSchutzvor

Herz-Kreislauf-Erkrankungeneingesetztwird),ArzneimittelzurAuflösung

vonBlutgerinnseln(Thrombolytika),Betablocker(Arzneimittelz.B.zur

BehandlungdesBluthochdrucks):

EinegleichzeitigeBehandlungmitEnalaprilSandoz10mgkannerfolgen.

BeiEinnahmevonEnalaprilSandoz10mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

DieNahrungsaufnahmehatkeinenEinflussaufdieAufnahmevonEnalapril

Sandoz10mgindenKörper.

AlkoholverstärktdieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

NehmenSieEnalaprilSandoz10mgnichtein,wennSieschwangersind.

ACE-Hemmer(einschließlichEnalaprilSandoz10mg),diewährendder

Schwangerschafteingenommenwerden,könnendemungeborenenKind

schwerwiegendeSchädenzufügen.Esistdahersehrwichtig,dassSiesofort

IhrenArztaufsuchen,wennSieglaubenschwangerzusein.

IhrArztwirdmitIhneneinmöglichesRisikoderEinnahmevonEnalapril

Sandoz10mgwährendderSchwangerschaftbesprechen.

Stillzeit

DerWirkstoffvonEnalaprilSandoz10mggehtindieMuttermilchüber.

EineBehandlungwährendderStillzeitwirdnichtempfohlen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkann

dasReaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoder

zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowie

imZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

EnalaprilSandoz10mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieEnalaprilSandoz10

mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,

dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

3 3. WieistEnalaprilSandoz10mgeinzunehmen?

NehmenSieEnalaprilSandoz10mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

IhrArztwirdIhreanfänglicheDosisindividuellnachIhrem

GesundheitszustandunddemSchweregradIhrerErkrankungwählenund

entsprechendderWirkungdesArzneimittelsaufIhrenBlutdruckdieDosis

schrittweiseanpassen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Bluthochdruck

Anfangsdosis:

DieAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich5mgEnalaprilmaleatbismaximal

20mgEnalaprilmaleatjenachSchweregradderErkrankungundIhrem

Zustand.

LeichterBluthochdruck:

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich5mgEnalaprilmaleatbis

zu1-maltäglich1TabletteEnalaprilSandoz10mg(entsprechend10mg

Enalaprilmaleat).

PatientenmitstarkaktiviertemblutdruckregulierendemSystemz.B.bei

BluthochdruckaufgrundeinerNierenerkrankung,Salz-und/oder

Flüssigkeitsmangel,nichtausgeglichenerHerzleistungsschwächeoder

schweremBluthochdruck:

DieTherapiewirdmit1-maltäglich5mgEnalaprilmaleatodereiner

geringerenDosiseingeleitet.BeiTherapiebeginnkanneszueinem

übermäßigenBlutdruckabfallkommen;eineengmaschigeärztliche

Überwachungisterforderlich.

PatientenmitvorausgegangenerTherapiemithochdosiertenharntreibenden

Arzneimitteln(Diuretika):

DieTherapiewirdmit1-maltäglich5mgEnalaprilmaleatodereiner

geringerenDosiseingeleitet.

EinevorausgegangeneTherapiemithochdosiertenharntreibenden

ArzneimittelnkannzueinemFlüssigkeitsmangelführen,sodassdieGefahr

einesBlutdruckabfallsbeiTherapiebeginnbesteht.Wennmöglichsollten

dieseArzneimittel2-3Tagelangabgesetztwerden,bevordieTherapiemit

EnalaprilSandoz10mgeingeleitetwird.DieNierenfunktionunddie

KaliumwerteimBlutsolltenüberwachtwerden.

Erhaltungsdosis:

DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt2TablettenEnalaprilSandoz10mg

(entsprechend20mgEnalaprilmaleat)täglich.EineTageshöchstdosisvon40

mgEnalaprilmaleatsolltenichtüberschrittenwerden.

FürdieniedrigerenundhöherenDosierungenstehenTablettenmit

geeigneterWirkstoffstärkezurVerfügung.

Herzleistungsschwäche(symptomatischeHerzinsuffizienz)/

FunktionsstörungderlinkenHerzkammer(asymptomatische

linksventrikuläreDysfunktion)

Anfangsdosis:

EnalaprilSandoz10mgwirdbeiderBehandlungder

Herzleistungsschwächeüblicherweisezusätzlichzuharntreibenden

ArzneimittelnundDigitalisoderBetablockernangewendet.

DieAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich2,5mgEnalaprilmaleat.

DieTherapieistunterengmaschigerärztlicherÜberwachungeinzuleiten,

umdieanfänglicheWirkungaufdenBlutdruckzuermitteln.

Erhaltungsdosis:

ZuBeginnderTherapiemitEnalaprilSandoz10mgkannesbeiPatienten

mitHerzleistungsschwächezueinemBlutdruckabfallkommen.Wenn

dieserbehobenist,solltedieDosisschrittweiseübereinenZeitraumvon

2-4WochenaufdieErhaltungsdosisvon2TablettenEnalaprilSandoz10

mg(entsprechend20mgEnalaprilmaleat)täglichgesteigertwerden.Diese

DosiskannalsEinzeldosiseingenommenoderaufzweiGabenverteilt

werden,jenachVerträglichkeit.

EineTageshöchstdosisvon40mgEnalaprilmaleat,auf

2Gabenverteilt,solltenichtüberschrittenwerden.

FürdieniedrigerenundhöherenDosierungenstehenTablettenmit

geeigneterWirkstoffstärkezurVerfügung.

Siesolltenbesondersvorsichtigsein,wennSieIhreersteDosiseinnehmen

oderwennIhreDosiserhöhtwird.TeilenSieIhremArztunverzüglichmit,

wennSiesichbenommenoderschwindligfühlen.

VorundnachBeginnderEinnahmevonEnalaprilSandoz10mgsollten

BlutdruckundNierenfunktionengmaschigüberwachtwerden,daüber

Blutdruckabfallund(seltener)nachfolgendemNierenversagenberichtet

wurde.WennSiemitharntreibendenArzneimittelnbehandeltwerden,

sollte -fallsmöglich-derenDosisvorBeginnderEinnahmevonEnalapril

Sandoz10mgverringertwerden.EinBlutdruckabfallbeiTherapiebeginn

mitEnalaprilSandoz10mgbedeutetnicht,dassauchwährendder

DauerbehandlungmitEnalaprilSandoz10mgsolcheReaktionenauftreten

werdenundschließtdieWeiterbehandlungmitdemArzneimittelnichtaus.

DieKaliumwerteimBlutunddieNierenfunktionsolltenebenfallsüberwacht

werden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

GrundsätzlichsolltendieAbständezwischendenAnwendungenvon

EnalaprilSandoz10mgverlängertwerdenund/oderdieDosisreduziert

werden.

IhrArztwirdIhreBehandlungindividuellfestlegen.

BeimäßigerEinschränkungderNierenfunktionwirdeineDosisvon1-mal

täglich5-10mgEnalaprilmaleatempfohlen.

BeischwererNierenfunktionseinschränkungwirdeineDosisvon1-maltäglich

2,5mgEnalaprilmaleatempfohlen.

FürDialysepatientenwirdeineDosisvon1-maltäglich2,5mg

EnalaprilmaleatanDialyse-Tagenempfohlen.AndialysefreienTagenrichtet

sichdieDosisnachderBlutdrucksenkung.

DosierungbeiälterenPatienten

DieDosissolltesichnachderNierenfunktiondesPatientenrichten.

DosierungbeiKindern

WenndieKinderTablettenschluckenkönnen,wirddieDosisvomArzt

individuelldemZustanddesKindesundderBlutdrucksenkungangepasst.

DieempfohleneAnfangsdosisfürKindermitBluthochdruckundmiteinem

Gewichtvon20kgbis50kgbeträgt1-maltäglich2,5mgEnalaprilmaleat;

Kinder,diemehrals50kgwiegen,erhalten1-maltäglich5mg

Enalaprilmaleat.DieweitereDosierungwirdvomArztdemBedarfdes

Kindesangepasst.DabeidarfeineTageshöchstdosisvon20mg

EnalaprilmaleatfürKindermit20kgbis50kgKörpergewichtbzw.40mg

EnalaprilmaleatfürKindermitmehrals50kgKörpergewichtnicht

überschrittenwerden.

NeugeboreneundKindermitNierenerkrankungensollennichtmitEnalapril

Sandoz10mgbehandeltwerden.

ArtderAnwendung

TablettenzumEinnehmen.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

NehmenSiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.

einemGlasWasser)ein.DieEinnahmekannunabhängigvonden

Mahlzeitenerfolgen.DieangegebeneTagesmengewirdinderRegel

morgensaufeinmaleingenommen,kannabergegebenenfallsauchauf2

Einnahmenmorgensundabendsverteiltwerden.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungbestimmtIhrArzt.DieBehandlungmitEnalapril

Sandoz10mgistinderRegeleineLangzeittherapie.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonEnalaprilSandoz10mgzustarkoderzu

schwachist.

WennSieeinegrößereMengeEnalaprilSandoz10mgeingenommen

habenalsSiesollten

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhabenoder

einKindeinigeTablettengeschluckthat,wendenSiesichsofortaneinen

Arzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwerederVergiftungüberdie

erforderlichenMaßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptome

möglich:

StarkerBlutdruckabfall,Kreislaufversagen,beschleunigteroder

verlangsamterHerzschlag,Herzklopfen,Nierenversagen,

Atembeschleunigung,Schwindel,AngstgefühlundHusten.BeiVerdachtauf

eineÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

WennSiedieEinnahmevonEnalaprilSandoz10mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtzusätzlichmehrTablettenein,sondern

setzenSiedieEinnahmevonEnalaprilSandoz10mgwieverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonEnalaprilSandoz10mgabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitEnalaprilSandoz10mg

nichtohneRücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

BeiPatientenmitBluthochdruckkannderBlutdruckerneutansteigenund

beiPatientenmitHerzleistungsschwächekönnendieSymptomewieder

auftreten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen

SieIhrenArztoderApotheker.

4 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannEnalaprilSandoz10mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

Nebenwirkungen

Blut-undLymphsystem

Gelegentlich: BlutarmutdurchvermehrtenZerfallroterBlutkörperchen

(hämolytischeAnämie),Blutarmutdurch

BlutbildungsstörungimKnochenmark(aplastische

Anämie).

Selten: VerminderungderAnzahlbestimmterBlutzellen

(Neutropenie,Thrombozytopenie,Panzytopenie)biszu

einerhochgradigenVerminderungbestimmterweißer

BlutkörperchenmitInfektneigungundschweren

Allgemeinsymptomen(Agranulozytose),Abnahme

bestimmterLaborwerte(HämoglobinundHämatokrit),

herabgesetzteFunktiondesKnochenmarks

(Knochenmarksdepression),Lymphknotenschwellung,

Autoimmunkrankheiten.

Stoffwechsel

Gelegentlich: ZuniedrigeBlutzuckerwerte(Hypoglykämie).

Augen

Sehrhäufig: Verschwommensehen.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen,Depressionen.

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,

Nervosität,Missempfindungen(z.B.Kribbeln,pelziges

Gefühl),Schwindel(Vertigo).

Selten: VerändertesTräumen,Schlafstörungen.

Herz-Kreislauf-System

Sehrhäufig: Schwindel.

Häufig: ÜbermäßigeBlutdrucksenkungeinschließlich

übermäßigerBlutdruckabfallbeiLagewechselvomLiegen

zumStehen(orthostatischeHypotonie),kurzzeitiger

Bewusstseinsverlust(Synkope),Herzinfarktoder

Schlaganfall,vermutlichinfolgeübermäßigen

BlutdruckabfallsbeigefährdetenPatienten(Patientenmit

DurchblutungsstörungenimBereichdesHerzens

und/oderdesGehirns),SchmerzenimBrustkorb,

Herzrhythmusstörungen,Herzengegefühl(Angina

pectoris),beschleunigterHerzschlag(Tachykardie).

Gelegentlich: ÜbermäßigerBlutdruckabfallbeiLagewechselvom

Liegen zumStehen(orthostatischeHypotonie),

Herzklopfen.

Selten: DurchGefäßkrämpfebedingteDurchblutungsstörungen

anHändenundFüßen(Raynaud-Phänomen).

Atemwege

Sehrhäufig: Husten.

Häufig: Atemnot(Dyspnoe).

Gelegentlich: VerstärkteSchleimabsonderungausderNase

(Rhinorrhö),HalsschmerzenundHeiserkeit,krampfartige

VerengungderBronchien(Bronchospasmus),Asthma.

Selten: AuffälligkeitenimLungengewebe(pulmonaleInfiltrate),

Schnupfen,allergischeEntzündungenderLunge

(allergischeAlveolitis/eosinophilePneumonie).

Magen-Darm-Trakt

Sehrhäufig: Übelkeit.

Häufig: Durchfall,Bauchschmerzen,Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich: Darmverschluss(Ileus),Entzündungder

Bauchspeicheldrüse,Erbrechen,Verdauungsstörungen,

Verstopfung,Appetitlosigkeit,Magenreizung,

Mundtrockenheit,Magengeschwür(peptischesUlkus).

Selten: EntzündungenderMundschleimhautmit

Geschwürbildung(Stomatitis/aphthöseUlzerationen),

EntzündungenderZungenschleimhaut(Glossitis).

Sehrselten: GewebeschwellungdesDarms(intestinales

angioneurotischesÖdem).

LeberundGalle

Selten: Leberversagen,Leberentzündung(Hepatitis -

hepatozellulärodercholestatisch,einschließlich

hepatischeNekrose),Gelbsucht.

HautundUnterhautgewebe

Häufig: Ausschlag,Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung

(angioneurotischesÖdem):angioneurotischeÖdememit

BeteiligungvonGesicht,Gliedmaßen,Lippen,Zunge,

StimmapparatdesKehlkopfes(Glottis)und/oderKehlkopf

wurdenbeobachtet.

Gelegentlich: VermehrtesSchwitzen,Juckreiz,Nesselsucht,

Haarausfall.

Selten: SchwerwiegendeHautreaktionen(Erythemamultiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,exfoliativeDermatitis,

toxischeepidermaleNekrolyse,Pemphigus,

Erythroderma).

EinSymptomenkomplexwurdebeschrieben,dermiteinigenoderallender

folgendenNebenwirkungeneinhergehenkann:Fieber,Entzündung

seröserHäute(Serositis),Gefäßentzündung(Vaskulitis),Muskel-und

Gelenkschmerzen/Muskel-undGelenkentzündungen(Myalgien/Myositis,

Arthralgien/Arthritis)undbestimmtenLaborwertveränderungen(positive

ANA-Titer,erhöhteBlutkörperchensenkungsgeschwindigkeit,Eosinophilie

undLeukozytose).Hautausschlag,Lichtempfindlichkeitoderandere

ReaktionenderHautkönnenauftreten.

NierenundableitendeHarnwege

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen,Nierenversagen,vermehrte

EiweißausscheidungimUrin(Proteinurie).

Selten: VerminderteHarnausscheidung(Oligurie).

FortpflanzungsorganeundBrust

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: VergrößerungderBrustbeiMännern(Gynäkomastie).

Allgemein

Sehrhäufig: Schwächegefühl.

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Muskelkrämpfe,Gesichtsrötung(Flush),Ohrgeräusche

(Tinnitus),Unwohlsein,Fieber.

Laborwerte

Häufig: AnstiegderKaliumwerteimBlut,Anstiegder

KreatininwerteimBlut.

Gelegentlich: AnstiegdesHarnstoffsimBlut,Abnahmeder

NatriumwerteimBlut.

Selten: ErhöhteLeberwerte(Leberenzyme,Serum-Bilirubin).

Gegenmaßnahmen

FallsSiedenVerdachthaben,dasssichbeiIhneneineschwerwiegende

Hautreaktionentwickelt,müssenSiesofortIhrenArztaufsuchenund

gegebenenfallsdieBehandlungmitEnalaprilSandoz10mgabbrechen.

EineGewebeschwellung(angioneurotischesÖdem)mitBeteiligungvon

Kehlkopf,StimmapparatdesKehlkopfesund/oderZungemussvonIhremArzt

sofortmitNotfallmedikamentenbehandeltwerden.

WennbeiIhneneineGelbsuchtauftrittoderdieLeberenzymwertebeiIhnen

deutlichansteigen,müssenSiedieBehandlungabbrechen,undIhrArztwird

Sieüberwachen.

BeimAuftretenvonFieber,Lymphknotenschwellungenund/oder

HalsentzündungbenachrichtigenSiebitteumgehendIhrenArzt,damiterdas

weißeBlutbilduntersuchenkann.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,

benachrichtigenSieIhrenArzt.ErwirdüberdenSchweregradund

gegebenenfallsübererforderlicheweitereMaßnahmenentscheiden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5 5. WieistEnalaprilSandoz10mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemDurchdrückstreifenundder

FaltschachtelangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

InderOriginalpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

Nichtüber25°Clagern.

6 6. WeitereInformationen

WasEnalaprilSandoz10mgenthält

DerWirkstoffistEnalaprilmaleat.

1Tabletteenthält10mgEnalaprilmaleat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,

Natriumhydrogencarbonat,Talkum,Eisen(III)-oxid(rot,E172).

WieEnalaprilSandoz10mgaussiehtundInhaltderPackung

EnalaprilSandoz10mgsindrunde,beidseitiggewölbte,blassorange-

farbeneTablettenmiteinzelnenweißenPunktenundeinereinseitigen

Bruchkerbe.

EnalaprilSandoz10mgistinOriginalpackungenmit30(N1),50(N2)und

100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Dezember2006.

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

EnalaprilSandoz2,5mgTabletten

EnalaprilSandoz5mgTabletten

EnalaprilSandoz10mgTabletten

EnalaprilSandoz20mgTabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Enalaprilmaleat

1Tabletteenthält2,5mg/5mg/10mg/20mgEnalaprilmaleat.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

EnalaprilSandoz2,5mg:

Runde,beidseitiggewölbte,weißeTabletten.

EnalaprilSandoz5mg:

Runde,beidseitiggewölbte,weißeTablettenmiteinereinseitigen

Bruchkerbe.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

EnalaprilSandoz10mg:

Runde,beidseitiggewölbte,blassorangefarbeneTablettenmiteinzelnen

weißenPunktenundeinereinseitigenBruchkerbe.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

EnalaprilSandoz20mg:

Runde,beidseitiggewölbte,rot-brauneTablettenmiteinzelnenweißen

PunktenundeinereinseitigenBruchkerbe.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark1/22Dezember2006

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

BehandlungderHypertonie

BehandlungdersymptomatischenHerzinsuffizienz

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieResorptionvonEnalaprilmaleatwirddurchNahrungsaufnahmenicht

beeinflusst.

DieDosissollteindividuelldemZustanddesPatientenundderWirkungauf

denBlutdruckangepasstwerden.

Hypertonie

DieAnfangsdosisbeträgt5mgbismaximal20mgEnalaprilmaleat,jenach

SchweregradderHypertonieunddemZustanddesPatienten.Enalapril

Sandozwirdeinmaltäglichverabreicht.BeileichterHypertoniebeträgtdie

empfohleneAnfangsdosis5-10mg.BeiPatientenmitstarkaktiviertemRenin-

Angiotensin-Aldosteron-System(z.B.beirenalerHypertonie,Salz-und/oder

Volumenmangel,HerzdekompensationoderschwererHypertonie)kanneszu

einemübermäßigenBlutdruckabfallbeiTherapiebeginnkommen.Beidiesen

PatientenistdieTherapiemit5mgodereinergeringerenDosissowieunter

engmaschigerärztlicherÜberwachungeinzuleiten.

EinevorausgegangeneTherapiemithochdosiertenDiuretikakannzu

Volumenmangelführen,sodassdieGefahreinerHypotoniebei

TherapiebeginnmitEnalaprilmaleatbesteht.BeidiesenPatientenistdie

Therapiemit5mgodereinergeringerenDosiseinzuleiten.Wennmöglich

solltendieDiuretika2-3Tagelangabgesetztwerden,bevordieTherapiemit

EnalaprilSandozeingeleitetwird.DieNierenfunktionundSerum-Kalium-

Wertesolltenüberwachtwerden.

DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt20mgEnalaprilmaleattäglich.Die

maximaleErhaltungsdosisbeträgt40mgEnalaprilmaleatproTag.

Herzinsuffizienz/AsymptomatischelinksventrikuläreDysfunktion

EnalaprilSandozwirdbeiderBehandlungdersymptomatischen

HerzinsuffizienzüblicherweisezusätzlichzuDiuretikaundwennangezeigt

DigitalisoderBetablockernangewendet.BeiPatientenmitsymptomatischer

HerzinsuffizienzoderasymptomatischerlinksventrikulärerDysfunktion

beträgtdieAnfangsdosisvonEnalaprilSandoz2,5mg.DieTherapieistunter

engmaschigerärztlicherÜberwachungeinzuleiten,umdieanfängliche

WirkungaufdenBlutdruckzuermitteln.KommtesnachEinleitungeiner

TherapiemitEnalaprilSandozbeiHerzinsuffizienznichtzueiner

symptomatischenHypotonieoderistdiesebehoben,solltedieDosis

schrittweiseaufdieüblicheErhaltungsdosisvon20mggesteigertwerden.

DieErhaltungsdosiskannalsEinzeldosisgegebenoderaufzweiGaben

verteiltwerden,jenachVerträglichkeit.DieseDosistitrationsollteübereinen

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark2/22Dezember2006

Zeitraumvon2-4Wochenerfolgen.DieMaximaldosisvon40mgproTag

wirdaufzweiGabenverteilt.

EmpfohleneDosistitrationvonEnalaprilSandozbeiPatientenmit

Herzinsuffizienz/AsymptomatischerlinksventrikulärerDysfunktion:

Woche Dosis

mg/Tag

Woche1 Tag1-

3: 2,5mg/Tag*alsEinzeldosis

Tag4-

7: 5mg/Tagauf2Gabenverteilt

Woche2 10mg/TagalsEinzeldosisoder

auf2Gabenverteilt

Wochen3und

20mg/TagalsEinzeldosisoder

auf2Gabenverteilt

*BesondereVorsichtsmaßnahmenfürPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionoderunterDiuretikasindzubeachten(sieheAbschnitt4.4).

VorundnachBeginnderTherapiemitEnalaprilSandozsolltenBlutdruckund

Nierenfunktionengmaschigüberwachtwerden(sieheAbschnitt4.4),daüber

Hypotonieund(seltener)nachfolgendemNierenversagenberichtetwurde.

BeiPatienten,diemitDiuretikabehandeltwerden,sollte-fallsmöglich-

derenDosisvorBeginnderBehandlungmitEnalaprilSandozverringert

werden.EinehypotoneReaktionbeiTherapiebeginnmitEnalaprilSandoz

bedeutetnicht,dassauchwährendderDauerbehandlungmitEnalapril

SandozsolcheReaktionenauftretenwerdenundschließtdie

WeiterbehandlungmitdemArzneimittelnichtaus.Serum-Kaliumunddie

Nierenfunktionsolltenebenfallsüberwachtwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

GrundsätzlichsolltendieAbständezwischendenAnwendungenvon

Enalaprilmaleatverlängertund/oderdieDosisreduziertwerden.

Kreatinin-Clearance

(Kr-Cl)ml/min Anfangsdosis

mg/Tag

30<Kr-Cl<80ml/min 5-10mg

10<Kr-Cl≤30ml/min 2,5mg

Kr-Cl≤10ml/min 2,5mganDialysetagen*

*SieheAbschnitt4.4:Hämodialyse-Patienten.

Enalaprilatistdialysierbar.AndialysefreienTagenrichtetsichdieDosisnach

derBlutdrucksenkung.

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark3/22Dezember2006

ÄlterePatienten

DieDosissolltesichnachderNierenfunktiondesPatientenrichten(siehe

Abschnitt4.4:Nierenfunktionseinschränkung).

PädiatrischePatienten

DieDatenausklinischenStudienzurAnwendungvonEnalaprilbei

pädiatrischenPatientenmitHypertoniesindbegrenzt(sieheAbschnitte4.4,

5.1sowie5.2).

BeiPatienten,dieTablettenschluckenkönnen,solltedieDosisindividuell

demZustanddesPatientenundderBlutdrucksenkungangepasstwerden.

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt2,5mgfürPatientenmiteinem

Körpergewichtvon20bis<50kgund5mgfürPatientenmiteinem

Körpergewicht≥50kg.EnalaprilSandozwirdeinmaltäglichangewendet.Die

DosierungsolltesichnachdenErfordernissendesPatientenrichten,wobei

einMaximumvon20mg/TagfürPatientenmiteinemKörpergewichtvon20

bis<50kgundvon40mg/TagfürPatienten≥50kgnichtüberschritten

werdensollte(sieheAbschnitt4.4).

EnalaprilSandozwirdnichtfürNeugeboreneundpädiatrischePatientenmit

einerglomerulärenFiltrationsrate<30ml/min/1,73m 2 empfohlen,dakeine

Datendazuvorliegen.

4.3Gegenanzeigen

EnalaprilSandozdarfnichteingenommenwerden:

-beiÜberempfindlichkeitgegenüberEnalaprilmaleat,einemanderenACE-

HemmerodereinemdersonstigenBestandteilediesesArzneimittels

-beianamnestischbekanntem,durchvorhergehendeTherapiemiteinem

ACE-HemmerausgelöstemangioneurotischemÖdem

-beihereditäremoderidiopathischemAngioödem

-währendderSchwangerschaft(sieheAbschnitt4.6„Schwangerschaftund

Stillzeit“).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SymptomatischeHypotonie

BeikomplikationsloserHypertoniewerdenseltensymptomatische

Hypotonienbeobachtet.

BeihypertonenPatientenkommtesunterTherapiemitEnalaprilSandozeher

zueinersymptomatischenHypotonie,wenneinVolumenmangelvorliegt,z.B.

aufgrundeinerDiuretika-Therapie,salzarmerDiät,Dialyse,Durchfalloder

Erbrechen(sieheAbschnitte4.5und4.8).BeiPatientenmitHerzinsuffizienz

mitoderohneeinhergehenderNiereninsuffizienzwurdensymptomatische

Hypotonienbeobachtet.InsbesonderePatientenmitschwerenGradender

Herzinsuffizienz,diealsAusdruckdesSchweregradesihrerErkrankungeine

TherapiemithochdosiertenSchleifendiuretika,Hyponatriämieoder

Nierenfunktionseinschränkungenaufweisen,könnendavonbetroffensein.

BeidiesenPatientenistdieBehandlungunterärztlicherÜberwachung

einzuleitenundimweiterenVerlaufimmerdannengmaschigzuüberwachen,

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark4/22Dezember2006

wenndieDosisvonEnalaprilSandozund/oderdesDiuretikumsneu

eingestelltwird.ÄhnlichistauchbeiPatientenmitischämischer

HerzerkrankungoderzerebrovaskulärenErkrankungenvorzugehen,bei

deneneinübermäßigerBlutdruckabfallzueinemMyokardinfarktodereinem

zerebralenInsultführenkönnte.

FallseszueinerHypotoniekommt,solltederPatientineineliegende

Positiongebrachtwerdenundfallserforderlicheineintravenöse

Kochsalzinfusionerhalten.EinevorübergehendehypotoneReaktionistkeine

KontraindikationfürdieweitereBehandlung,dienormalerweiseproblemlos

durchgeführtwerdenkann,sobaldsichderBlutdrucknacheiner

Volumensubstitutionnormalisierthat.

BeimanchenHerzinsuffizienz-Patientenmitnormalemoderniedrigem

BlutdruckkanndersystemischeBlutdruckdurchdieAnwendungvon

EnalaprilSandoznochweiterabsinken.DiesenichtunerwarteteWirkungist

normalerweisekeinGrund,dasArzneimittelabzusetzen.Wirdder

Blutdruckabfallsymptomatisch,kannesnotwendigwerden,dieDosisvon

EnalaprilSandozzureduzierenund/oderdasDiuretikumund/oderEnalapril

Sandozabzusetzen.

Aorten-oderMitralklappenstenose/hypertropheKardiomyopathie

ACE-HemmersolltenwiealleVasodilatatorenbeiPatientenmiteiner

linksventrikulärenKlappenobstruktionundAusflussbehinderungmit

besondererVorsichtangewendetwerden.BeiKreislaufschockund

hämodynamischdeutlicherAusflussbehinderungsollteihreAnwendung

vermiedenwerden.

Nierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<80

ml/min)solltedieInitialdosisvonEnalaprilmaleatderKreatinin-Clearancedes

Patientenangepasstwerden(sieheAbschnitt4.2).DieWahlder

ErhaltungsdosisrichtetsichnachdemAnsprechendesPatientenaufdie

Behandlung.EineroutinemäßigeKontrollevonSerum-KaliumundSerum-

KreatininerfolgtimRahmenderüblichenmedizinischenBetreuungdieser

Patienten.

InsbesonderebeiPatientenmitschwererHerzinsuffizienzoder

zugrundeliegendenNierenerkrankungen,einschließlich

Nierenarterienstenose,wurdeüberNierenversagenimZusammenhangmit

derAnwendungvonEnalaprilmaleatberichtet.BeirechtzeitigerDiagnoseund

entsprechenderTherapieisteinNierenversagenunterEnalaprilmaleat-

Therapienormalerweisereversibel.

BeimanchenHypertonikernohnevorbestehendeNierenerkrankungkannes

unterderKombinationvonEnalaprilmaleatmiteinemDiuretikumzumAnstieg

vonSerum-Harnstoffund-Kreatininkommen.EineDosisreduktionvon

Enalaprilmaleatund/odereinAbsetzendesDiuretikumskönnenerforderlich

sein.IndiesenFällenistaneinemöglicherweisezugrundeliegende

Nierenarterienstenosezudenken(sieheAbschnitt4.4:RenaleHypertonie).

RenovaskuläreHypertonie

PatientenmitbeidseitigerNierenarterienstenoseoderArterienstenosebeinur

einerfunktionsfähigenNieresindunterACE-Hemmer-Therapiebesonders

gefährdet,einenBlutdruckabfallodereineNiereninsuffizienzzuentwickeln.

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark5/22Dezember2006

EskannzumVerlustderNierenfunktionkommen,wobeioftnurleichte

VeränderungendesSerum-Kreatininsbestehen.BeidiesenPatientenistdie

TherapieunterengmaschigerärztlicherÜberwachungmitniedrigenDosen,

vorsichtigerTitrationundunterKontrollederNierenfunktioneinzuleiten.

Nierentransplantation

HinsichtlichderBehandlungmitEnalaprilSandozvonPatientenmitfrischer

NierentransplantationbestehenkeineErfahrungen.Daherwirddie

BehandlungmitEnalaprilSandozfürdiesePatientennichtempfohlen.

Leberversagen

SeltenwurdeunterACE-Hemmer-BehandlungeinSyndrombeobachtet,das

mitcholestatischemIkterusbeginntundbiszurfulminantenhepatischen

Nekrose(manchmalmitletalemAusgang)fortschreitet.Der

PathomechanismusdiesesSyndromsistunklar.Patienten,dieunterACE-

HemmerneinenIkterusodereinendeutlichenAnstiegderLeberenzyme

entwickeln,müssendenACE-Hemmerabsetzenundentsprechend

behandeltwerden.

Neutropenie/Agranulozytose

UnterACE-Hemmer-TherapiewurdenNeutropenie/Agranulozytose,

ThrombozytopenieundAnämieberichtet.BeiPatientenmitnormaler

NierenfunktionundohnebesondereRisikofaktorentrittselteneine

Neutropenieauf.EnalaprilmaleatsollbeiPatientenmitKollagenosenmit

Gefäßbeteiligung,unterTherapiemitImmunsuppressiva,Allopurinol,

ProcainamidoderbeiVorliegenmehrererdieserRisikofaktorenmitäußerster

Vorsichtangewendetwerden,insbesonderebeivorbestehender

EinschränkungderNierenfunktion.BeimanchendieserPatiententraten

schwereInfektionenauf,dieineinigenFällenauchnichtaufintensive

Antibiotika-Therapieansprachen.WennEnalaprilmaleatbeisolchen

Patientenangewendetwird,isteineregelmäßigeKontrolleder

LeukozytenzahlangeratenunddiePatientensolltenangewiesenwerden,

ihremArztalleAnzeicheneinerInfektionzuberichten.

Überempfindlichkeit/angioneurotischesÖdem

AngioneurotischeÖdememitBeteiligungvonGesicht,Extremitäten,Lippen,

Zunge,Glottisund/oderKehlkopfwurdenunterACE-Hemmerneinschließlich

EnalaprilSandozberichtet.SiekönnenzujedemZeitpunktwährendder

Therapieauftreten.InsolchenFällenistEnalaprilSandozsofortabzusetzen.

DerPatientistsorgfältigzuüberwachen,umeinevollständigeRückbildung

derSymptomevorderEntlassungausderKliniksicherzustellen.InFällen,in

denendieSchwellungaufGesichtundLippenbegrenztwar,bildetesichdie

SymptomatikmeistohneBehandlungwiederzurück.Antihistaminikawaren

jedochhilfreichbeiderLinderungderSymptome.

AngioneurotischeÖdememitBeteilungdesKehlkopfeskönnenletal

verlaufen.SobaldZunge,GlottisoderKehlkopfbetroffensind,sodasseine

Atemwegsobstruktiondroht,istunverzüglicheinegeeigneteTherapie

einzuleiten(z.B.subkutaneGabevon0,3ml-0,5mlAdrenalin[1:1.000

verdünnt])und/oderessindMaßnahmenzurSicherungderDurchgängigkeit

derAtemwegezutreffen.

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark6/22Dezember2006

ImVergleichmitPatientennicht-schwarzerHautfarbewurdebeiPatienten

schwarzerHautfarbeeinehöhereInzidenzvonAngioödemenunterACE-

Hemmernberichtet.

Patientenmitanamnestischbekanntem,nichtdurcheinenACE-Hemmer

ausgelöstemAngioödemkönnenbesondersgefährdetsein,einAngioödem

zuentwickeln,wennsieeinenACE-Hemmererhalten(sieheauchAbschnitt

4.3).

AnaphylaktoideReaktionenwährendeinerDesensibilisierungstherapie

gegenInsektengifte

SeltenkameswährendeinerDesensibilisierungstherapiegegen

InsektengifteundgleichzeitigerAnwendungeinesACE-Hemmerszu

lebensbedrohlichenanaphylaktoidenReaktionen.DieseReaktionenkönnen

vermiedenwerden,indemmandieACE-Hemmer-Therapievorjeder

Desensibilisierungzeitweiseunterbricht.

AnaphylaktoideReaktionenwährendeinerLDL-Apherese

SeltenkameswährendeinerLow-Density-Lipoprotein(LDL)-Apheresemit

DextransulfatundgleichzeitigerAnwendungeinesACE-Hemmerszu

lebensbedrohlichenanaphylaktoidenReaktionen.DieseReaktionenkönnen

vermiedenwerden,indemmandieACE-Hemmer-Therapievorjeder

Apheresezeitweiseunterbricht.

Hämodialyse-Patienten

BeiAnwendungvonHigh-flux-Membranen(z.B.„AN69")imRahmeneiner

DialyseundgleichzeitigerBehandlungmiteinemACE-Hemmerwurdeüber

anaphylaktoideReaktionenberichtet.BeidiesenPatientenistdaher

entwedereineandereDialysemembranodereinAntihypertensivumeiner

anderenSubstanzklassezuverwenden.

Diabetiker

BeidiabetischenPatienten,diemitoralenAntidiabetikaoderInsulin

behandeltwerden,solltenimerstenMonateinerACE-Hemmer-Therapie

engmaschigeBlutzuckerkontrollenerfolgen(sieheAbschnitt4.5:

Antidiabetika).

Husten

ImZusammenhangmitderAnwendungvonACE-Hemmernwurdeüber

Hustenberichtet.TypischerweisebestehtkeinAuswurf,derHustenist

hartnäckigundklingtnachAbsetzenderTherapieab.EindurchACE-

HemmerinduzierterHustensollteauchbeiderDifferentialdiagnosedes

HustensinBetrachtgezogenwerden.

Operation/Anästhesie

BeiPatienten,dieeinergrößerenOperationunterzogenwerdenodereine

AnästhesiemitSubstanzen,diedenBlutdrucksenken,erhalten,hemmt

EnalaprilmaleatalsReaktionaufdiekompensatorischeReninsekretiondie

BildungvonAngiotensinII.SollteesaufgrunddiesesMechanismuszueiner

Hypotoniekommen,kannsiedurchVolumensubstitutionkorrigiertwerden.

Hyperkaliämie

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark7/22Dezember2006

EinAnstiegderSerum-Kalium-KonzentrationwurdebeimanchenPatienten

unterACE-Hemmer-TherapieeinschließlichEnalaprilmaleatbeobachtet.

RisikofaktorenfüreineHyperkaliämiesind:Niereninsuffizienz,Diabetes

mellitus,gleichzeitigeTherapiemitkaliumsparendenDiuretika,

KaliumpräparatenoderkaliumhaltigerSalzsubstitutionsowiegleichzeitige

TherapiemitanderenArzneimitteln,diezueinemAnstiegderSerum-Kalium-

Werteführenkönnen(z.B.Heparin).IstdiegleichzeitigeAnwendungmit

einerdero.g.Substanzenangezeigt,wirdeineregelmäßigeÜberwachung

derSerum-Kalium-Werteempfohlen.

Lithium

DieKombinationvonLithiumundEnalaprilmaleatwirdimAllgemeinennicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.5).

AnwendungbeipädiatrischenPatienten

ZurAnwendungvonEnalaprilSandozbeiKindernüber6Jahrenmit

HypertonieliegenbegrenzteDatenzurWirksamkeitundVerträglichkeitvor.

ZudenanderenIndikationengibteskeineDaten.BegrenzteDatenzur

PharmakokinetikliegenfürKinderab2Monatenvor(sieheauchAbschnitte

4.2,5.1und5.2).EnalaprilSandozwirdfürKinderausschließlichfürdie

IndikationHypertonieempfohlen.

EnalaprilSandozwirdnichtfürNeugeboreneundfürpädiatrischePatienten

miteinerglomerulärenFiltrationsrate<30ml/min/1,73m 2 empfohlen,da

keineDatendazuvorliegen(sieheAbschnitt4.2).

EthnischeUnterschiede

WieandereACE-HemmersenktEnalaprilmaleatoffenbarbeiPatienten

schwarzerHautfarbedenBlutdruckwenigerstarkalsbeiPatientennicht-

schwarzerHautfarbe,vermutlichweilbeiderschwarzenBevölkerungmit

HypertoniehäufigeinniedrigerPlasma-Renin-Spiegelvorliegt.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangel

oderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenEnalaprilSandoznicht

einnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

KaliumsparendeDiuretikaoderKaliumpräparate

ACE-HemmermilderndenKaliumverlustdurchDiuretika.Kaliumsparende

Diuretika(z.B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),Kaliumpräparate

oderkaliumhaltigeSalzersatzmittelkönnenzueinemsignifikantenAnstieg

desSerum-Kaliumsführen.WenndiegleichzeitigeAnwendungaufgrund

einernachgewiesenenHypokaliämieangezeigtist,solltesiemitVorsichtund

unterhäufigerÜberprüfungdesSerum-Kaliumserfolgen(sieheAbschnitt

4.4).

Diuretika(ThiazideoderSchleifendiuretika)

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark8/22Dezember2006

EinevorangegangenehochdosierteDiuretika-Therapiekannzu

VolumenmangelunddamitzumRisikoeinerHypotoniebeiTherapiebeginn

mitEnalaprilmaleatführen(sieheAbschnitt4.4).DiehypotensiveWirkung

kanndurchAbsetzendesDiuretikums,einemAusgleichdes

Volumenmangelsbzw.GabevonSalzoderdurchdieEinleitungderTherapie

mitEnalaprilmaleatinniedrigerDosierungvermindertwerden.

AndereAntihypertensiva

DiegleichzeitigeAnwendungmitanderenAntihypertensivakanndie

blutdrucksenkendeWirkungvonEnalaprilmaleatverstärken.Auchdie

gleichzeitigeAnwendungvonNitroglyzerinundanderenNitratenoder

anderenVasodilatatorenkanndenBlutdruckweitersenken.

Lithium

UnterdergleichzeitigenAnwendungvonACE-HemmernundLithiumwurden

reversibleAnstiegederSerum-Lithium-KonzentrationenundtoxischeEffekte

berichtet.EinegleichzeitigeTherapiemitThiaziddiuretikakanndieSerum-

Lithium-KonzentrationenunddamitdasRisikoeinerLithium-Toxizitätunter

einerACE-Hemmer-Therapieerhöhen.DieAnwendungvonEnalaprilmaleat

mitLithiumwirddeshalbnichtempfohlen;solltedieseKombinationaber

erforderlichsein,sinddieSerum-Lithium-Konzentrationensorgfältigzu

überwachen(sieheAbschnitt4.4).

TrizyklischeAntidepressiva/Neuroleptika/Anästhetika/

Narkotika

DiegleichzeitigeAnwendungbestimmterNarkosemittel,trizyklischer

AntidepressivaundNeuroleptikamitACE-Hemmernkannzueiner

verstärktenBlutdrucksenkungführen(sieheAbschnitt4.4).

Nicht-steroidaleAntiphlogistika(NSAIDs)

DieDauertherapiemitNSAIDskanndieantihypertensiveWirkungeines

ACE-Hemmersabschwächen.

NSAIDsundACE-HemmerwirkenbezüglichdesAnstiegsvonSerum-Kalium

additivundkönnensozueinerVerschlechterungderNierenfunktionführen.

Dieseistgewöhnlichreversibel.Seltenkannesauchzuakutem

Nierenversagenkommen,insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktionz.B.beiälterenoderdehydriertenPatienten.

Sympathomimetika

SympathomimetikakönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-

Hemmernabschwächen.

Antidiabetika

EpidemiologischeStudienweisenaufeinemöglicheVerstärkungder

blutzuckersenkendenWirkungbeigleichzeitigerAnwendungvonACE-

HemmernundAntidiabetika(Insulin,oraleAntidiabetika)hin,sodassdas

RisikoeinerHypoglykämiebesteht.DieseFälletretenoffenbarinsbesondere

indenerstenWochenderkombiniertenBehandlungsowiebeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktionauf.

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark9/22Dezember2006

Alkohol

AlkoholverstärktdieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern.

Acetylsalicylsäure,ThrombolytikaundBetablocker

EnalaprilmaleatkannproblemlosgleichzeitigmitAcetylsalicylsäure(inzur

kardiovaskulärenProphylaxegeeignetenDosierungen),Thrombolytikaund

Betablockernangewendetwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EnalaprilmaleatistwährendderSchwangerschaftkontraindiziert(siehe

Abschnitt4.3„Gegenanzeigen“).

ACE-HemmerkönnenbeischwangerenFrauenzufetalerundneonataler

MorbiditätundMortalitätführen.InderWeltliteraturwurdeneinigeDutzend

Fälleberichtet.

EinelängerdauerndeEnalaprilmaleat-Expositionim2.und3.Trimenonhat

toxischeEffektebeimmenschlichenFeten(Verschlechterungder

Nierenfunktion,Oligohydramnion,verlangsamteOssifikationder

Schädelknochen)undbeimNeugeborenen(Nierenversagen,Hypotonie,

Hyperkaliämie)(sieheauchAbschnitt5.3).

AußerdemwurdedieAnwendungvonACE-HemmernimerstenTrimenonder

SchwangerschaftmiteinempotenziellerhöhtemRisikokonnatalerDefekte

assoziiert.

WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,solltenACE-Hemmersobaldwie

möglichabgesetztunddieEntwicklungdesFetenregelmäßigüberwacht

werden.BeiFrauenmitKinderwunschsolltenACE-Hemmer(einschließlich

EnalaprilSandoz)nichtangewendetwerden.FrauenimgebärfähigenAlter

solltenüberdaspotenzielleRisikoaufgeklärtundACE-Hemmer

(einschließlichEnalaprilSandoz)nurnachsorgfältigerBeratungund

individuellerNutzen-Risiko-Abwägunggegebenwerden.

Stillzeit

EnalaprilmaleatundEnalaprilatgehenindieMuttermilchüber;dieWirkungen

aufdenSäuglingsindnochnichtuntersuchtworden.Daherwirddie

AnwendungvonEnalaprilmaleatnichtfürstillendeMütterempfohlen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark10/22Dezember2006

BeideraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderbeimBedienenvon

Maschinenistzubeachten,dassgelegentlichSchwindeloder

Schwächegefühlauftretenkönnen.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1000bis<1/100)

Selten (≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten (<1/10000,einschließlichEinzelfälle)

StörungendesBlut-undLymphsystems:

Gelegentlich: Anämie(einschließlichaplastischeundhämolytische

Anämie).

Selten: Neutropenie,AbnahmenvonHämoglobinundHämatokrit,

Thrombozytopenie,Agranulozytose,

Knochenmarksdepression,Panzytopenie,

Lymphknotenschwellung,Autoimmunkrankheiten.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Gelegentlich:Hypoglykämie(sieheAbschnitt4.4).

StörungendesNervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen,Depressionen.

Gelegentlich:Verwirrtheitszustände,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,

Nervosität,Parästhesien,Vertigo.

Selten: VerändertesTräumen,Schlafstörungen.

Augenleiden:

Sehrhäufig: Verschwommensehen.

FunktionsstörungendesHerzensundderGefäße:

Sehrhäufig: Schwindel.

Häufig: Hypotonie(einschließlichorthostatischeHypotonie),

Synkope,MyokardinfarktoderzerebralerInsult,vermutlich

infolgeübermäßigenBlutdruckabfallsbeihochgefährdeten

Patienten(sieheAbschnitt4.4),SchmerzenimBrustkorb,

Herzrhythmusstörungen,Anginapectoris,Tachykardie.

Gelegentlich:OrthostatischeHypotonie,Palpitationen.

Selten: Raynaud-Phänomen.

Respiratorische,thorakaleundmediastinaleFunktionsstörungen:

Sehrhäufig: Husten.

Häufig: Dyspnoe.

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark11/22Dezember2006

Gelegentlich:Rhinorrhö,HalsschmerzenundHeiserkeit,

Bronchospasmus/Asthma.

Selten: PulmonaleInfiltrate,Rhinitis,allergische

Alveolitis/eosinophilePneumonie.

GastrointestinaleBeschwerden:

Sehrhäufig: Übelkeit.

Häufig: Diarrhö,Bauchschmerzen,Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich:Ileus,Pankreatitis,Erbrechen,Dyspepsie,Obstipation,

Appetitlosigkeit,Magenreizung,Mundtrockenheit,

peptischesUlkus.

Selten: Stomatitis/aphthöseUlzerationen,Glossitis.

Sehrselten: IntestinalesangioneurotischesÖdem.

FunktionsstörungenderLeberundderGalle:

Selten: Leberversagen,Hepatitishepatozellulärodercholestatisch,

einschließlichhepatischeNekrose,Cholestase

(einschließlichIkterus).

FunktionsstörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Häufig: Ausschlag,Überempfindlichkeit/angioneurotischesÖdem:

angioneurotischeÖdememitBeteiligungvonGesicht,

Extremitäten,Lippen,Zunge,Glottisund/oderKehlkopf

wurdenberichtet(sieheAbschnitt4.4).

Gelegentlich:Diaphorese,Pruritus,Urtikaria,Alopezie.

Selten: Erythemamultiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,exfoliative

Dermatitis,toxischeepidermaleNekrolyse,Pemphigus,

Erythroderma.

EinSymptomenkomplexwurdeberichtet,dermiteinigenoderallender

folgendenNebenwirkungeneinhergehenkann:Fieber,Serositis,Vaskulitis,

Myalgien/Myositis,Arthralgien/Arthritis,positiveANA-Titer,erhöhteBSG,

EosinophilieundLeukozytose.Hautausschlag,Photosensibilitätoder

anderedermatologischeManifestationenkönnenauftreten.

FunktionsstörungenderNierenundderableitendenHarnwege:

Gelegentlich:Nierenfunktionsstörungen,Nierenversagen,Proteinurie.

Selten: Oligurie.

FunktionsstörungenderFortpflanzungsorganeundderBrust:

Gelegentlich:Impotenz.

Selten: Gynäkomastie.

AllgemeineStörungenundStörungenanderApplikationsstelle:

Sehrhäufig: Asthenie.

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich:Muskelkrämpfe,Flush,Tinnitus,Unwohlsein,Fieber.

Untersuchungen:

Häufig: Hyperkaliämie,AnstiegvonSerum-Kreatinin.

Gelegentlich:AnstiegvonSerum-Harnstoff,Hyponatriämie.

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark12/22Dezember2006

Selten: AnstiegderLeberenzyme,AnstiegvonSerum-Bilirubin.

4.9Überdosierung

EsliegennurbegrenzteDatenzuÜberdosierungenbeimMenschenvor.Als

auffälligsteMerkmaleeinerÜberdosierungwurdenbisherschwereHypotonie

(Eintrittetwa6StundennachTabletteneinnahme)mitgleichzeitigerBlockade

desRenin-Angiotensin-SystemsundStuporberichtet.AlsweitereSymptome

imZusammenhangmiteinerÜberdosierungvonACE-Hemmernkönnen

Kreislaufversagen,Elektrolytverluste,Nierenversagen,Hyperventilation,

Tachykardie,Palpitationen,Bradykardie,Schwindel,AngstgefühlundHusten

auftreten.

NachEinnahmevon300mgbzw.440mgEnalaprilmaleatwurden100-bzw.

200fachhöhereSerumkonzentrationenvonEnalaprilatalsunter

therapeutischenDosenfestgestellt.

ZurBehandlungeinerÜberdosierungwirddieintravenöseInfusionvon

Kochsalzlösungempfohlen.ImFalleeinesBlutdruckabfallssollderPatientin

Schocklagerunggebrachtwerden.Fallsverfügbar,kannaucheineTherapie

miteinerAngiotensin-II-Infusionund/odereinerintravenösen

KatecholamininfusioninErwägunggezogenwerden.WurdendieTabletten

erstkurzzuvoreingenommen,solltenMaßnahmenzurEliminationvon

Enalaprilmaleatgetroffenwerden(z.B.Erbrechen,Magenspülung,

AnwendungvonAdsorbentienoderNatriumsulfat).Enalaprilatkanndurch

HämodialyseausdemKreislaufentferntwerden(sieheAbschnitt4.4:

Hämodialyse-Patienten).BeitherapierefraktärerBradykardieistein

Schrittmacherindiziert.DieVitalparameter,Elektrolyt-undKreatinin-

KonzentrationenimSerumsindständigzuüberwachen.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,

ATC-Code:C09AA02

EnalaprilSandoz(Enalaprilmaleat)istdasMaleatsalzvonEnalapril,einem

Abkömmlingvon2Aminosäuren,L-AlaninundL-Prolin.DasAngiotensin-

Converting-Enzym(ACE)isteinePeptidyl-Dipeptidase,welchedie

UmwandlungvonAngiotensinIzudervasokonstriktorischwirksamen

SubstanzAngiotensinIIkatalysiert.NachResorptionwirdEnalaprilmaleatzu

Enalaprilathydrolisiert,welchesACEhemmt.DieACE-Hemmungbewirkt

eineAbnahmevonAngiotensinIIimPlasma.Diesführtzueinererhöhten

Plasmareninaktivität(infolgedesWegfallsdernegativenRückkopplungauf

dieReninsekretion)undeinerAbnahmederAldosteronsekretion.

ACEistmitKininaseIIidentisch.Daheristesmöglich,dassEnalaprilSandoz

auchdenAbbauvonBradykinin,einemstarkvasodepressorischenPeptid,

hemmt.WelcheRolledieserMechanismusfürdietherapeutischen

WirkungenvonEnalaprilSandozspielt,istnochunklar.

DerblutdrucksenkendeMechanismusvonEnalaprilSandozwirdzwarin

ersterLinieaufdieHemmungdesRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark13/22Dezember2006

zurückgeführt;dennochwirktEnalaprilSandozsogarbeiPatientenmit

niedrigemReninspiegelantihypertensiv.

DieAnwendungvonEnalaprilSandozbeihypertonenPatientenführtzueiner

BlutdrucksenkungimLiegenundimStehen,ohnedassdieHerzfrequenz

signifikantansteigt.

EinesymptomatischeorthostatischeHypotonietrittseltenauf.Beimanchen

PatientenkanneseinigeWochendauern,bisdieBehandlungzueiner

optimalenBlutdrucksenkungführt.EinabruptesAbsetzenvonEnalapril

SandozgingnichtmiteinemübermäßigenBlutdruckanstiegeinher.

EinewirksameHemmungderACE-Aktivitättrittnormalerweise2-4Stunden

nachEinnahmeeinerEinzeldosisvonEnalaprilmaleatein.DasEinsetzender

antihypertensivenWirkungwurdemeistnach1Stunde,diemaximale

Blutdrucksenkung4-6StundennachEinnahmebeobachtet.DieWirkdauerist

dosisabhängig.UnterdenempfohlenenDosierungenzeigteessichjedoch,

dassdieantihypertensiveundhämodynamischeWirkungmindestens24

Stundenlanganhielt.

BeiPatientenmitessenziellerHypertoniezeigtenhämodynamischeStudien,

dassdieBlutdrucksenkungmiteinerAbnahmedesperipherenarteriellen

WiderstandesundeinerZunahmedesHerzminutenvolumenseinherging,die

Herzfrequenzaberkaumverändertwar.NachEinnahmevonEnalapril

SandoznahmdieNierendurchblutungzu,dieglomeruläreFiltrationsrateblieb

unverändert.EsgabkeineAnzeicheneinerSalz-oderFlüssigkeitsretention.

BeiPatienten,dievorBehandlungmitEnalaprilSandozeineniedrige

glomeruläreFiltrationsratehatten,stiegdiesejedochan.

InklinischenKurzzeitstudienbeiPatientenmitNierenerkrankungmitund

ohneDiabeteswurdenachEinnahmevonEnalaprilmaleateineAbnahmeder

AlbuminuriesowiederUrinausscheidungvonIgGundGesamtprotein

beobachtet.

BeigemeinsamerAnwendungmitDiuretikavomThiazidtypsinddie

blutdrucksenkendenWirkungenvonEnalaprilSandozzumindestadditiv.

EnalaprilSandozkanndieEntwicklungeinerthiazidinduziertenHypokaliämie

verringernoderverhindern.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzunterTherapiemitDigitalisundDiuretika

führtedieBehandlungmitEnalaprilSandoz(oraloderi.v.)zueinerAbnahme

desperipherenWiderstandesunddesBlutdruckes.Das

Herzminutenvolumennahmzu;dieHerzfrequenz,diebei

Herzinsuffizienzpatientennormalerweiseerhöhtist,nahmdagegenab.Der

Lungenkapillardruckwarebenfallsreduziert.DiekörperlicheBelastbarkeit

undderGradderHerzinsuffizienz(nachdenKriterienderNewYorkHeart

Association)wurdenebenfallsverbessert.DieseWirkungenbliebenbei

Langzeittherapieerhalten.

BeiPatientenmitleichterbismittlererHerzinsuffizienzverzögerte

EnalaprilmaleatdieProgressionderDilatation/VergrößerungdesHerzens

undderHerzinsuffizienz,erkennbaranderReduktiondeslinksventrikulären

enddiastolischenundsystolischenVolumensundderVerbesserungder

Ejektionsfraktion.

Ineinermultizentrischen,randomisierten,doppelblinden,

plazebokontrolliertenStudie(SOLVDPräventionsstudie)wurdeeine

PopulationmitasymptomatischerlinksventrikulärerDysfunktion(LVEF<35

%)untersucht.4228Patientenwurdenrandomisiertunderhieltenentweder

Plazebo(n=2117)oderEnalaprilmaleat(n=2111).InderPlazebo-Gruppe

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark14/22Dezember2006

kameszu818FällenvonHerzinsuffizienzbzw.Todesfällen(38,6%),inder

Enalaprilmaleat-Gruppedagegenin630Fällen(29,8%)(Risikoreduktion:29

%;95%CI:21-36%;p<0,001).518PatientenderPlazebo-Gruppe(24,5

%)und434derEnalaprilmaleat-Gruppe(20,6%)starbenaneinerneu

aufgetretenenodersichverschlechterndenHerzinsuffizienzoderwurden

deshalbinsKrankenhauseingewiesen(Risikoreduktion:20%;95%CI:9-30

%;p<0,001).

Ineinermultizentrischen,randomisierten,doppelblinden,

plazebokontrolliertenStudie(SOLVDBehandlungsstudie)wurdeeine

PopulationmitsymptomatischerHerzinsuffizienzaufgrundsystolischer

Dysfunktion(EF<35%)untersucht.2569Patienten,derensymptomatische

Herzinsuffizienzkonventionellbehandeltwurde,wurdenineinePlazebo-

Gruppe(n=1284)odereineEnalaprilmaleat-Gruppe(n=1285)

randomisiert.InderPlazebo-Gruppekameszu510Todesfällen(39,7%),im

VergleichdazuinderEnalaprilmaleat-Gruppezu452Todesfällen(35,2%)

(Risikoreduktion:16%;95%CI:5–26%;p=0,0036).Inder

Plazebogruppekameszu461TodesfällenkardiovaskulärerUrsacheim

Vergleichzu399FälleninderEnalaprilmaleat-Gruppe(Risikoreduktion:18

%;95%CI:6–28%;p<0,002);diesistvorallemaufeineAbnahmeder

TodesfälleaufgrundfortschreitenderHerzinsuffizienzzurückzuführen(251in

derPlazebo-Gruppevs.209inderEnalaprilmaleat-Gruppe,Risikoreduktion

22%,95%CI:6–35%).WenigerPatientenstarbenaufgrundeiner

VerschlechterungihrerHerzinsuffizienzoderwurdendeshalbins

Krankenhauseingewiesen(736inderPlazebo-Gruppeund613inder

Enalaprilmaleat-Gruppe;Risikoreduktion26%;95%CI:18–34%;p<

0,0001).InsgesamtsenkteEnalaprilinderSOLVDStudiebeiPatientenmit

linksventrikulärerDysfunktiondasRisiko,einenMyokardinfarktzuerleiden

um23%(95%CI:11-34%;p<0,001)unddasRisiko,aufgrundeiner

instabilenAnginapectorisinsKrankenhauseingewiesenzuwerden,um20%

(95%CI:9-29%,p<0,001).

BeipädiatrischenPatientenüber6JahrenmitHypertonieliegenbegrenzte

DatenzurAnwendungvonEnalaprilmaleatvor.IneinerklinischenStudiemit

110hypertonenpädiatrischenPatientenimAltervon6-16Jahrenerhielten

PatientenmiteinemGewicht≥20kgundeinerglomerulärenFiltrationsrate>

30ml/min/1,73m 2 undPatientenmiteinemGewicht<50kgentweder0,625

mg,2,5mgoder20mgEnalaprilmaleatproTag;Patientenmiteinem

Gewicht≥50kgerhieltenentweder1,25mg,5mgoder40mg

EnalaprilmaleatproTag.DieeinmaltäglicheGabevonEnalaprilmaleat

senktedenBlutdruckinAbhängigkeitvonderDosis.Diedosisabhängige

BlutdrucksenkungvonEnalaprilmaleatzeigtesichübereinstimmendinallen

Subgruppen(Alter,Tanner-Stadium,Geschlecht,ethnischeZugehörigkeit).

AllerdingsscheinendieniedrigstenDosierungenvon0,625mgbzw.1,25mg

entsprechenddurchschnittlich0,02mg/kg/Tag-keinegleichmäßige

blutdrucksenkendeWirksamkeitzuhaben.DieMaximaldosis,dieuntersucht

wurde,war0,58mg/kg/Tag(biszu40mg).DasNebenwirkungsprofilbei

KindernunterschiedsichnichtvondembeiErwachsenen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark15/22Dezember2006

EnalaprilmaleatwirdnachoralerEinnahmeraschresorbiert,wobeidie

maximalenPlasmakonzentrationeninnerhalbeinerStundeerreichtwerden.

NachoralerEinnahmevonEnalaprilmaleatinTablettenformbeträgtdie

Resorptionungefähr60%,basierendaufderWiederfindungsrateimUrin.

DieResorptionsratenachoralerEinnahmevonEnalaprilSandozwirdnicht

durchdasVorhandenseinvonNahrungimMagendarmtraktbeeinflusst.

NachderResorptionwirdoralaufgenommenesEnalaprilmaleatrasch

weitgehendzuEnalaprilathydrolisiert,einempotentenAngiotensin-

Converting-Enzym-Hemmer.DieSpitzenplasmakonzentrationenvon

Enalaprilatzeigensichca.4StundennachoralerGabeeiner

Enalaprilmaleattablette.DieeffektiveAkkumulationshalbwertszeitvon

EnalaprilatnachoralenMehrfachgabenbeträgt11Stunden.BeiProbanden

mitnormalerNierenfunktionwurdendieSteady-State-Serum-

KonzentrationenvonEnalaprilatca.4TagenachTherapiebeginnerreicht.

ImBereichdertherapeutischrelevantenKonzentrationenliegtdie

PlasmaproteinbindungvonEnalaprilatbeimMenschennichtüber60%.

AußerderKonversionzuEnalaprilatliegenkeineweiterenHinweisefüreinen

signifikantenMetabolismusvonEnalaprilmaleatvor.

DieAusscheidungvonEnalaprilaterfolgtüberwiegendrenal.Die

HauptbestandteileimUrinsindEnalaprilat,dasca.40%derDosisausmacht,

undunverändertesEnalaprilmaleat(ca.20%).

Nierenfunktionseinschränkung

DieEnalaprilmaleat-undEnalaprilatexpositionsindbeiPatientenmit

Niereninsuffizienzerhöht.

BeiPatientenmitleichterbismäßigerNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance

40-60ml/min)wardieSteady-State-AUCvonEnalaprilatnachder

Anwendungvon5mg/Tagca.doppeltsogroßwiebeiPatientenmitnormaler

Nierenfunktion.BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance≤30

ml/min),wardieAUCca.achtmalgrößer.DieeffektiveHalbwertszeitvon

EnalaprilatnachMehrfachdosenistbeiNiereninsuffizienzindiesemStadium

verlängert,dasErreichendesSteady-Stateistverzögert(sieheAbschnitt

4.2).

EnalaprilatkannmittelsHämodialyseausdemKreislaufentferntwerden.

EnalaprilatistmiteinerRatevon62ml/mindialysierbar.

KinderundJugendliche

EinepharmakokinetischeStudiemitverschiedenenDosierungenwurdebei

40hypertonenMädchenundJungenimAltervon2Monatenbiszu16

Jahrendurchgeführt,dieoral0,07-0,14mg/kgEnalaprilmaleat/Tagerhielten.

InsgesamtergabdieseStudiebezüglichderPharmakokinetikvonEnalaprilat

keinegrößerenUnterschiedezwischenKindernunddenbekanntenDaten

vonErwachsenen.DieDatenweisenaufeineVergrößerungderAUC(bei

NormierungaufDosenproKörpergewicht)mitzunehmendemAlterhin;diese

VergrößerungderAUCistjedochnichtzubeobachten,wenndieDatenauf

dieKörperoberflächenormiertwerden.ImSteady-Statebetrugdiemittlere

effektiveAkkumulationshalbwertszeitvonEnalaprilat14Stunden.

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark16/22Dezember2006

Konz.(ng/ml)

EnalaprilSandoz5mg

Referenzpräparat

Konz.(ng/ml)

EnalaprilSandoz2,5mg

Tabletten

Referenzpräparat

Konz.(ng/ml)

EnalaprilSandoz10mg

Referenzpräparat

Konz.(ng/ml)

EnalaprilSandoz5mg

Referenzpräparat

Konz.(ng/ml)

EnalaprilSandoz20mg

Referenzpräparat

Konz.(ng/ml)

EnalaprilSandoz10mg

Referenzpräparat

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AusdenpräklinischenDaten(üblicheUntersuchungenzur

pharmakologischenVerträglichkeit,zurToxizitätbeiwiederholtverabreichten

Dosen,zurGenotoxizitätundzumkanzerogenenPotenzial)ergabensich

keineHinweiseaufeinebesondereGefährdungfürdenMenschen.

EntsprechenddenStudienzurReproduktionstoxizitäthatEnalaprilmaleat

keineWirkungenaufFruchtbarkeitundFortpflanzungbeiRattenundwirkt

nichtteratogen.IneinerStudie,inderweiblicheRattenEnalaprilmaleatvor

derPaarungundwährendderGestationszeiterhielten,kameswährendder

SäugeperiodezueinererhöhtenTodesratebeidenJungtieren.Eswurde

nachgewiesen,dassdieSubstanzplazentagängigistundindieMuttermilch

übergeht.DieKlassederACE-Hemmerwirktnachweislichfetotoxisch

(Schädigungund/oderToddesFeten),wennsieim2.oder3.Trimenon

gegebenwerden.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

EnalaprilSandoz2,5mg

Hyprolose,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,

Natriumhydrogencarbonat,Talkum

EnalaprilSandoz5mg

Hyprolose,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,

Natriumhydrogencarbonat,Talkum

EnalaprilSandoz10mg

Konz.(ng/ml)

EnalaprilSandoz20mg

Referenzpräparat

Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,

Natriumhydrogencarbonat,Talkum,Eisen(III)-oxid(rot,E172)

EnalaprilSandoz20mg

Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,

Natriumhydrogencarbonat,Talkum,Eisenoxidhydrat(gelb,E172),Eisen(III)-

oxid(rot,E172)

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesaufderPackungangegebenen

Verfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

Nichtüber25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Alu/Alu-Blister

EnalaprilSandoz2,5/5/10/20mg

OPmit30Tabletten(N1)

OPmit50Tabletten(N2)

OPmit100Tabletten(N3)

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

Keine.

7. InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail:info@sandoz.de

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark21/22Dezember2006

8. Zulassungsnummern

EnalaprilSandoz2,5mg

41112.03.00

EnalaprilSandoz5mg

41112.00.00

EnalaprilSandoz10mg

41112.01.00

EnalaprilSandoz20mg

41112.02.00

9. DatumderErteilungderZulassungen

17.Mai2000

10.StandderInformation

Dezember2006

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

spcde-enalapril-sandoz-gem.mark22/22Dezember2006

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