Enalapril Sandoz 5mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Enalaprilmaleat
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Enalaprilmaleat 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41112.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

EnalaprilSandoz5mgTabletten

Wirkstoff:Enalaprilmaleat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSie

mitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenSymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistEnalaprilSandoz5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonEnalaprilSandoz5mg

beachten?

3.WieistEnalaprilSandoz5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistEnalaprilSandoz5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WasistEnalaprilSandoz5mgundwofürwirdes

angewendet?

EnalaprilSandoz5mgisteinACE-Hemmer,d.h.einArzneimittelmit

blutdrucksenkendenundherzentlastendenEigenschaften.

EnalaprilSandoz5mgwirdangewendet:

zurBehandlungeineshohenBlutdrucks(Hypertonie)

zurBehandlungeinerHerzleistungsschwäche(symptomatische

Herzinsuffizienz).

2 2. WasmüssenSievorderEinnahmevonEnalaprilSandoz5mg

beachten?

EnalaprilSandoz5mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoff

Enalaprilmaleat,einemanderenACE-Hemmerodereinemdersonstigen

BestandteilevonEnalaprilSandoz5mgsind

-wennbeiIhnenwährendeinerfrüherenBehandlungmiteinem

ACE-HemmerGewebeschwellungen(angioneurotischeÖdeme)auftraten

-wennSieeinevererbteNeigungzuGewebeschwellungen

oderGewebeschwellungenausunbekannterUrsachehaben(hereditäres

oderidiopathischesAngioödem)

-wennSieschwangersind(sieheAbschnitt2.„Schwangerschaftund

Stillzeit“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonEnalaprilSandoz5mgist

erforderlich

WennSieanfolgendenErkrankungenleidenbzw.folgendeUmständebei

Ihnenvorliegen,informierenSiebitteIhrenArztbevorSiedasArzneimittel

einnehmen.DieserwirddienötigenVorsichtsmaßnahmentreffen.

-wennbeiIhnendasRisikoeinesübermäßigenBlutdruckabfallsbesteht,

weilSieanStörungendesSalz-undFlüssigkeitshaushaltesleiden,z.B.

weilSieharntreibendeArzneimitteleinnehmenodereinesalzarmeDiät

durchführenoderalsFolgevonErbrechenoderDurchfall

-wenndieHerzklappenIhrerlinkenHerzkammerverengtsindoderandere

AusflussbehinderungenausderlinkenHerzkammerbestehen

-wennSieaneinerHerzerkrankungmitUnterbrechungderDurchblutung

(Ischämie)leiden

-wennSieanDurchblutungsstörungendesGehirns(zerebrovaskuläre

Erkrankung)leiden

-wennIhreNierenfunktioneingeschränktist(Kreatinin-Clearanceunter80

ml/Minute)

-wennbeiIhneneineEinengungderNierenschlagadernvorliegt(beidseitig

bzw.einseitigbeiEinzelniere)

wennbeiIhnenkürzlicheineNierenverpflanzungdurchgeführtwurde

-wennbeiIhnendieLeberenzymwerteansteigenoderSieeineGelbsucht

entwickeln

-wennbeiIhnendieAnzahlderweißenBlutkörperchenabnimmt

(Leukopenie)bzw.sicheinehochgradigeVerminderungbestimmterweißer

BlutkörperchenmitInfektneigungundschwerenAllgemeinsymptomen

(Agranulozytose)entwickelt

-wennSieaneinerbestimmtenErkrankungdesBindegewebes

(Kollagenosen)mitGefäßbeteiligungleiden

-wennSiemitArzneimittelnbehandeltwerden,dieIhreAbwehrreaktionen

unterdrücken

-wennSiegleichzeitigAllopurinol(ArzneimittelgegenGicht),Procainamid

(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen)oderLithium(Arzneimittel

gegenbestimmteDepressionen)einnehmen

-wennbeiIhnenwährendderBehandlungmitEnalaprilSandoz5mg

Überempfindlichkeitsreaktionenbzw.Gewebeschwellungen(Angioödeme)

auftreten

wennSieunterZuckerkrankheitleiden(Diabetesmellitus)

wennbeiIhneneinhartnäckigertrockenerHustenauftritt

wennbeiIhnendasRisikoeinerErhöhungderKaliumwerteimBlut

besteht

-wenndieBlutdrucksenkungaufgrundIhrerethnischenZugehörigkeit

(insbesonderebeiPatientenmitschwarzerHautfarbe)nichtausreichend

starkist.

WennbeiIhneneineDesensibilisierungstherapiegegenInsektengifte(z.B.

vonBienenoderWespen)notwendigist,istEnalaprilSandoz5mg

vorübergehenddurcheingeeignetesArzneimittelauseineranderen

Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Blutdruckabfall,Atemnot,Erbrechen,

allergischeHautreaktionen)auftreten.SolcheReaktionenkönnenauchnach

Insektenstichen(vonz.B.BienenoderWespen)vorkommen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonEnalaprilSandoz5mgbeieiner

Blutwäsche(Dialyse)mitbestimmtenDialysemembranen

(High-flux-Membranen)bzw.beieinerBehandlungvonstarkerhöhten

Blutfetten(LDL-ApheresemitDextransulfat-Absorption)könnenschwere

ÜberempfindlichkeitsreaktionenbishinzumlebensbedrohlichenSchock

auslösen.

ImFalleeinernotfallmäßigenBlutwäscheoderHämofiltrationoderder

NotwendigkeiteinerLDL-Apheresemussdeshalbvorheraufeinanderesfür

dasbetreffendeAnwendungsgebietgeeignetesArzneimittel -keinen

ACE-Hemmer -umgestelltwerdenodereineandereDialysemembran

verwendetwerden.

TeilenSieIhremArztmit,dassSiemitEnalaprilSandoz5mgbehandelt

werdenbzw.Dialysenbenötigen,damitderArztdiesbeiderBehandlung

berücksichtigenkann.

FallsSievoreinerOperationoderNarkose(auchbeimZahnarzt)stehen,

teilenSieIhremArztmit,dassSieEnalaprilSandoz5mgeinnehmen,daes

unterderNarkosezueinemplötzlichenBlutdruckabfallkommenkann.

InformierenSiesofortIhrenArzt,fallsbeiIhnenfolgendeKrankheitszeichen

auftreten:

-SchwellungvonGesicht,Gliedmaßen,Lippen,Schleimhaut,Zunge

und/oderKehlkopf,Atemnot

-GelbfärbungvonHautundSchleimhäuten

-Fieber,Lymphknotenschwellungund/oderHalsentzündung.

IndiesenFällendürfenSieEnalaprilSandoz5mgnichtweitereinnehmen

undIhrArztwirdentsprechendeMaßnahmenergreifen.

DieAnwendungdiesesArzneimittelsbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.HaltenSiedaherbittedievomArztangeordnetenLaborkontrollen

undUntersuchungenunbedingtein.

Kinder

DieDatenzurAnwendungvonEnalaprilmaleatbeiKindernmit

Bluthochdrucksindbegrenzt.BezüglichderanderenAnwendungsgebiete

gibteskeineDaten.ZurAnwendungvonEnalprilmaleatliegenDatenzur

VerträglichkeitundWirksamkeitnurzurAnwendungvonEnalaprilmaleat

beiKindernab6JahreninderBehandlungvonBluthochdruckvor,daher

wirdEnalaprilSandoz5mgfürKinderausschließlichzurBehandlung

dieserErkrankungempfohlen.

NeugeboreneundKindermitNierenerkrankungensollennichtmitEnalapril

Sandoz5mgbehandeltwerden.

BeiEinnahmevonEnalaprilSandoz5mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmevonEnalaprilSandoz5mgundanderen

Arzneimittelnistinsbesonderezuberücksichtigen:

-HarntreibendeArzneimittelmitverminderterKaliumausscheidung

(kaliumsparendeDiuretika)undKaliumpräparate:

ACE-HemmermilderndenKaliumverlustdurchharntreibendeArzneimittel.

BestimmteharntreibendeArzneimittel(kaliumsparendeDiuretika,wiez.B.

Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),Kaliumpräparate,kaliumhaltige

SalzersatzmitteloderHeparin(gerinnungshemmendesArzneimittel)

könnenzueinemdeutlichenAnstiegdesKaliumwertesimBlutführen.Die

gleichzeitigeAnwendungsolltemitVorsichtundunterhäufiger

ÜberprüfungderKaliumwerteimBluterfolgen.

-AndereharntreibendeArzneimittel(ThiazideoderSchleifendiuretika):

EinevorangegangenehochdosierteBehandlungmitharntreibenden

ArzneimittelnkannzuVolumenmangelunddamitzumRisikoeines

BlutdruckabfallsbeiTherapiebeginnmitEnalaprilSandoz5mgführen.Die

blutdrucksenkendeWirkungkanndurchAbsetzendesharntreibenden

Arzneimittels,einemAusgleichdesVolumenmangelsbzw.GabevonSalz

oderdurchEinleitungderTherapiemitEnalaprilmaleatinniedriger

Dosierungvermindertwerden.

-AndereblutdrucksenkendeArzneimittel(Antihypertensiva):

DiegleichzeitigeAnwendungvonEnalaprilSandoz5mgmitanderen

blutdrucksenkendenArzneimittelnkanndieblutdrucksenkendeWirkung

vonEnalaprilSandoz5mgverstärken.AuchdiegleichzeitigeAnwendung

vonNitroglyzerinundanderenNitratenoderanderengefäßerweiternd

wirkendenArzneimitteln(Vasodilatatoren)kanndenBlutdruckweiter

senken.

-Lithium(ArzneimittelgegenDepressionen):

UnterdergleichzeitigenAnwendungvonACE-HemmernundLithium

wurdeüberreversibleAnstiegederLithiumwerteimBlutundschädliche

(toxische)Effekteberichtet.EinegleichzeitigeTherapiemitbestimmten

harntreibendenArzneimitteln(Thiaziddiuretika)kanndie

Lithium-KonzentrationimBlutunddamitdasRisikoeinerschädlichen

WirkungvonLithiumuntereinerACE-Hemmer-Therapieerhöhen.Die

AnwendungvonEnalaprilSandoz5mgmitLithiumwirddeshalbnicht

empfohlen;solltedieseKombinationabererforderlichsein,sinddie

LithiumwerteimBlutsorgfältigzuüberwachen.

-ArzneimittelgegenDepressionensowiegegenanderepsychische

Erkrankungen,Betäubungsmittel,Narkosemittel(trizyklische

Antidepressiva,Neuroleptika,Anästhetika,Narkotika):

EinegleichzeitigeAnwendungmitACE-Hemmernkannzueiner

verstärktenBlutdrucksenkungführen.

-ArzneimittelgegenSchmerzenundEntzündungen(nicht-steroidale

Antiphlogistika):

DieDauertherapiemitArzneimittelngegenSchmerzenundEntzündungen

kanndieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernabschwächen.

EinegleichzeitigeBehandlungkannzueinerErhöhungderKaliumwerteim

BlutundzueinerVerschlechterungderNierenfunktionführen,die

gewöhnlichreversibelist.SeltenkannesauchzuakutemNierenversagen

kommen,insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

z.B.beiälterenPatientenoderPatientenmitFlüssigkeitsmangel.

-Sympathomimetika(Mittel,dieähnlicheWirkungenwiediekörpereigenen

ÜberträgerstoffeNoradrenalinbzw.Adrenalinhervorrufen,z.B.

Blutdrucksteigerung):

SympathomimetikakönnendieblutdrucksenkendeWirkungvon

ACE-Hemmernabschwächen.

-BlutzuckersenkendeArzneimittelundInsulin(Antidiabetika):

BeigleichzeitigerAnwendungmitACE-Hemmernkanneszueiner

VerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungkommen;esbestehtdas

Risiko,dassBlutzuckerwerteunterNormalwerteabsinken(Hypoglykämie).

DieseFälletretenoffenbarinsbesondereindenerstenWochender

kombiniertenBehandlungsowiebeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktionauf.

-Acetylsalicylsäure(Arzneimittel,dasinniedrigerDosierungzumSchutzvor

Herz-Kreislauf-Erkrankungeneingesetztwird),ArzneimittelzurAuflösung

vonBlutgerinnseln(Thrombolytika),Betablocker(Arzneimittelz.B.zur

BehandlungdesBluthochdrucks):

EinegleichzeitigeBehandlungmitEnalaprilSandoz5mgkannerfolgen.

BeiEinnahmevonEnalaprilSandoz5mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

DieNahrungsaufnahmehatkeinenEinflussaufdieAufnahmevonEnalapril

Sandoz5mgindenKörper.

AlkoholverstärktdieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

NehmenSieEnalaprilSandoz5mgnichtein,wennSieschwangersind.

ACE-Hemmer(einschließlichEnalaprilSandoz5mg),diewährendder

Schwangerschafteingenommenwerden,könnendemungeborenenKind

schwerwiegendeSchädenzufügen.Esistdahersehrwichtig,dassSiesofort

IhrenArztaufsuchen,wennSieglaubenschwangerzusein.

IhrArztwirdmitIhneneinmöglichesRisikoderEinnahmevonEnalapril

Sandoz5mgwährendderSchwangerschaftbesprechen.

Stillzeit

DerWirkstoffvonEnalaprilSandoz5mggehtindieMuttermilchüber.Eine

BehandlungwährendderStillzeitwirdnichtempfohlen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkann

dasReaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoder

zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowie

imZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

EnalaprilSandoz5mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieEnalaprilSandoz5

mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,

dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

3 3. WieistEnalaprilSandoz5mgeinzunehmen?

NehmenSieEnalaprilSandoz5mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

IhrArztwirdIhreanfänglicheDosisindividuellnachIhrem

GesundheitszustandunddemSchweregradIhrerErkrankungwählenund

entsprechendderWirkungdesArzneimittelsaufIhrenBlutdruckdieDosis

schrittweiseanpassen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Bluthochdruck

Anfangsdosis:

DieAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich1TabletteEnalaprilSandoz5mg

(entsprechend5mgEnalaprilmaleat)bismaximal20mg

EnalaprilmaleatjenachSchweregradderErkrankungundIhremZustand.

LeichterBluthochdruck:

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich1TabletteEnalapril

Sandoz5mg(entsprechend5mgEnalaprilmaleat)bis1-maltäglich2

TablettenEnalaprilSandoz5mg(entsprechend10mgEnalaprilmaleat).

PatientenmitstarkaktiviertemblutdruckregulierendemSystemz.B.bei

BluthochdruckaufgrundeinerNierenerkrankung,Salz-und/oder

Flüssigkeitsmangel,nichtausgeglichenerHerzleistungsschwächeoder

schweremBluthochdruck:

DieTherapiewirdmit1-maltäglich1TabletteEnalaprilSandoz5mg

(entsprechend5mgEnalaprilmaleat)odereinergeringerenDosiseingeleitet.

BeiTherapiebeginnkanneszueinemübermäßigenBlutdruckabfallkommen;

eineengmaschigeärztlicheÜberwachungisterforderlich.

PatientenmitvorausgegangenerTherapiemithochdosiertenharntreibenden

Arzneimitteln(Diuretika):

DieTherapiewirdmit1-maltäglich1TabletteEnalaprilSandoz5mg

(entsprechend5mgEnalaprilmaleat)odereinergeringerenDosiseingeleitet.

EinevorausgegangeneTherapiemithochdosiertenharntreibenden

ArzneimittelnkannzueinemFlüssigkeitsmangelführen,sodassdieGefahr

einesBlutdruckabfallsbeiTherapiebeginnbesteht.Wennmöglichsollten

dieseArzneimittel2-3Tagelangabgesetztwerden,bevordieTherapiemit

EnalaprilSandoz5mgeingeleitetwird.DieNierenfunktionunddie

KaliumwerteimBlutsolltenüberwachtwerden.

Erhaltungsdosis:

DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt20mgEnalaprilmaleattäglich.Eine

Tageshöchstdosisvon40mgEnalaprilmaleatsolltenichtüberschritten

werden.

FürdiehöherenDosierungenstehenTablettenmitgeeigneterWirkstoffstärke

zurVerfügung.

Herzleistungsschwäche(symptomatischeHerzinsuffizienz)/

FunktionsstörungderlinkenHerzkammer(asymptomatische

linksventrikuläreDysfunktion)

Anfangsdosis:

EnalaprilSandoz5mgwirdbeiderBehandlungder

Herzleistungsschwächeüblicherweisezusätzlichzuharntreibenden

ArzneimittelnundDigitalisoderBetablockernangewendet.

DieAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich2,5mgEnalaprilmaleat.

DieTherapieistunterengmaschigerärztlicherÜberwachungeinzuleiten,

umdieanfänglicheWirkungaufdenBlutdruckzuermitteln.

Erhaltungsdosis:

ZuBeginnderTherapiemitEnalaprilSandoz5mgkannesbeiPatienten

mitHerzleistungsschwächezueinemBlutdruckabfallkommen.Wenn

dieserbehobenist,solltedieDosisschrittweiseübereinenZeitraumvon

2-4WochenaufdieErhaltungsdosisvon20mgEnalaprilmaleattäglich

gesteigertwerden.DieseDosiskannalsEinzeldosiseingenommenoder

aufzweiGabenverteiltwerden,jenachVerträglichkeit.

EineTageshöchstdosisvon40mgEnalaprilmaleat,auf

2Gabenverteilt,solltenichtüberschrittenwerden.

FürdiehöherenDosierungenstehenTablettenmitgeeigneterWirkstoffstärke

zurVerfügung.

Siesolltenbesondersvorsichtigsein,wennSieIhreersteDosiseinnehmen

oderwennIhreDosiserhöhtwird.TeilenSieIhremArztunverzüglichmit,

wennSiesichbenommenoderschwindligfühlen.

VorundnachBeginnderEinnahmevonEnalaprilSandoz5mgsollten

BlutdruckundNierenfunktionengmaschigüberwachtwerden,daüber

Blutdruckabfallund(seltener)nachfolgendemNierenversagenberichtet

wurde.WennSiemitharntreibendenArzneimittelnbehandeltwerden,

sollte -fallsmöglich-derenDosisvorBeginnderEinnahmevonEnalapril

Sandoz5mgverringertwerden.EinBlutdruckabfallbeiTherapiebeginnmit

EnalaprilSandoz5mgbedeutetnicht,dassauchwährendder

DauerbehandlungmitEnalaprilSandoz5mgsolcheReaktionenauftreten

werdenundschließtdieWeiterbehandlungmitdemArzneimittelnichtaus.

DieKaliumwerteimBlutunddieNierenfunktionsolltenebenfallsüberwacht

werden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

GrundsätzlichsolltendieAbständezwischendenAnwendungenvon

EnalaprilSandoz5mgverlängertwerdenund/oderdieDosisreduziert

werden.

IhrArztwirdIhreBehandlungindividuellfestlegen.

BeimäßigerEinschränkungderNierenfunktionwirdeineDosisvon1-mal

täglich5-10mgEnalaprilmaleatempfohlen.

BeischwererNierenfunktionseinschränkungwirdeineDosisvon1-maltäglich

2,5mgEnalaprilmaleatempfohlen.

FürDialysepatientenwirdeineDosisvon1-maltäglich2,5mg

EnalaprilmaleatanDialyse-Tagenempfohlen.AndialysefreienTagenrichtet

sichdieDosisnachderBlutdrucksenkung.

DosierungbeiälterenPatienten

DieDosissolltesichnachderNierenfunktiondesPatientenrichten.

DosierungbeiKindern

WenndieKinderTablettenschluckenkönnen,wirddieDosisvomArzt

individuelldemZustanddesKindesundderBlutdrucksenkungangepasst.

DieempfohleneAnfangsdosisfürKindermitBluthochdruckundmiteinem

Gewichtvon20kgbis50kgbeträgt1-maltäglich2,5mgEnalaprilmaleat;

Kinder,diemehrals50kgwiegen,erhalten1-maltäglich5mg

Enalaprilmaleat.DieweitereDosierungwirdvomArztdemBedarfdes

Kindesangepasst.DabeidarfeineTageshöchstdosisvon20mg

EnalaprilmaleatfürKindermit20kgbis50kgKörpergewichtbzw.40mg

EnalaprilmaleatfürKindermitmehrals50kgKörpergewichtnicht

überschrittenwerden.

NeugeboreneundKindermitNierenerkrankungensollennichtmitEnalapril

Sandoz5mgbehandeltwerden.

ArtderAnwendung

TablettenzumEinnehmen.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

NehmenSiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.

einemGlasWasser)ein.DieEinnahmekannunabhängigvonden

Mahlzeitenerfolgen.DieangegebeneTagesmengewirdinderRegel

morgensaufeinmaleingenommen,kannabergegebenenfallsauchauf2

Einnahmenmorgensundabendsverteiltwerden.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungbestimmtIhrArzt.DieBehandlungmitEnalapril

Sandoz5mgistinderRegeleineLangzeittherapie.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonEnalaprilSandoz5mgzustarkoderzu

schwachist.

WennSieeinegrößereMengeEnalaprilSandoz5mgeingenommen

habenalsSiesollten

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhabenoder

einKindeinigeTablettengeschluckthat,wendenSiesichsofortaneinen

Arzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwerederVergiftungüberdie

erforderlichenMaßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptome

möglich:

StarkerBlutdruckabfall,Kreislaufversagen,beschleunigteroder

verlangsamterHerzschlag,Herzklopfen,Nierenversagen,

Atembeschleunigung,Schwindel,AngstgefühlundHusten.BeiVerdachtauf

eineÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

WennSiedieEinnahmevonEnalaprilSandoz5mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtzusätzlichmehrTablettenein,sondern

setzenSiedieEinnahmevonEnalaprilSandoz5mgwieverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonEnalaprilSandoz5mgabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitEnalaprilSandoz5mg

nichtohneRücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

BeiPatientenmitBluthochdruckkannderBlutdruckerneutansteigenund

beiPatientenmitHerzleistungsschwächekönnendieSymptomewieder

auftreten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen

SieIhrenArztoderApotheker.

4 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannEnalaprilSandoz5mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

Nebenwirkungen

Blut-undLymphsystem

Gelegentlich: BlutarmutdurchvermehrtenZerfallroterBlutkörperchen

(hämolytischeAnämie),Blutarmutdurch

BlutbildungsstörungimKnochenmark(aplastische

Anämie).

Selten: VerminderungderAnzahlbestimmterBlutzellen

(Neutropenie,Thrombozytopenie,Panzytopenie)biszu

einerhochgradigenVerminderungbestimmterweißer

BlutkörperchenmitInfektneigungundschweren

Allgemeinsymptomen(Agranulozytose),Abnahme

bestimmterLaborwerte(HämoglobinundHämatokrit),

herabgesetzteFunktiondesKnochenmarks

(Knochenmarksdepression),Lymphknotenschwellung,

Autoimmunkrankheiten.

Stoffwechsel

Gelegentlich: ZuniedrigeBlutzuckerwerte(Hypoglykämie).

Augen

Sehrhäufig: Verschwommensehen.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen,Depressionen.

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,

Nervosität,Missempfindungen(z.B.Kribbeln,pelziges

Gefühl),Schwindel(Vertigo).

Selten: VerändertesTräumen,Schlafstörungen.

Herz-Kreislauf-System

Sehrhäufig: Schwindel.

Häufig: ÜbermäßigeBlutdrucksenkungeinschließlich

übermäßigerBlutdruckabfallbeiLagewechselvomLiegen

zumStehen(orthostatischeHypotonie),kurzzeitiger

Bewusstseinsverlust(Synkope),Herzinfarktoder

Schlaganfall,vermutlichinfolgeübermäßigen

BlutdruckabfallsbeigefährdetenPatienten(Patientenmit

DurchblutungsstörungenimBereichdesHerzens

und/oderdesGehirns),SchmerzenimBrustkorb,

Herzrhythmusstörungen,Herzengegefühl(Angina

pectoris),beschleunigterHerzschlag(Tachykardie).

Gelegentlich: ÜbermäßigerBlutdruckabfallbeiLagewechselvom

Liegen zumStehen(orthostatischeHypotonie),

Herzklopfen.

Selten: DurchGefäßkrämpfebedingteDurchblutungsstörungen

anHändenundFüßen(Raynaud-Phänomen).

Atemwege

Sehrhäufig: Husten.

Häufig: Atemnot(Dyspnoe).

Gelegentlich: VerstärkteSchleimabsonderungausderNase

(Rhinorrhö),HalsschmerzenundHeiserkeit,krampfartige

VerengungderBronchien(Bronchospasmus),Asthma.

Selten: AuffälligkeitenimLungengewebe(pulmonaleInfiltrate),

Schnupfen,allergischeEntzündungenderLunge

(allergischeAlveolitis/eosinophilePneumonie).

Magen-Darm-Trakt

Sehrhäufig: Übelkeit.

Häufig: Durchfall,Bauchschmerzen,Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich: Darmverschluss(Ileus),Entzündungder

Bauchspeicheldrüse,Erbrechen,Verdauungsstörungen,

Verstopfung,Appetitlosigkeit,Magenreizung,

Mundtrockenheit,Magengeschwür(peptischesUlkus).

Selten: EntzündungenderMundschleimhautmit

Geschwürbildung(Stomatitis/aphthöseUlzerationen),

EntzündungenderZungenschleimhaut(Glossitis).

Sehrselten: GewebeschwellungdesDarms(intestinales

angioneurotischesÖdem).

LeberundGalle

Selten: Leberversagen,Leberentzündung(Hepatitis -

hepatozellulärodercholestatisch,einschließlich

hepatischeNekrose),Gelbsucht.

HautundUnterhautgewebe

Häufig: Ausschlag,Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung

(angioneurotischesÖdem):angioneurotischeÖdememit

BeteiligungvonGesicht,Gliedmaßen,Lippen,Zunge,

StimmapparatdesKehlkopfes(Glottis)und/oderKehlkopf

wurdenbeobachtet.

Gelegentlich: VermehrtesSchwitzen,Juckreiz,Nesselsucht,

Haarausfall.

Selten: SchwerwiegendeHautreaktionen(Erythemamultiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,exfoliativeDermatitis,

toxischeepidermaleNekrolyse,Pemphigus,

Erythroderma).

EinSymptomenkomplexwurdebeschrieben,dermiteinigenoderallender

folgendenNebenwirkungeneinhergehenkann:Fieber,Entzündung

seröserHäute(Serositis),Gefäßentzündung(Vaskulitis),Muskel-und

Gelenkschmerzen/Muskel-undGelenkentzündungen(Myalgien/Myositis,

Arthralgien/Arthritis)undbestimmtenLaborwertveränderungen(positive

ANA-Titer,erhöhteBlutkörperchensenkungsgeschwindigkeit,Eosinophilie

undLeukozytose).Hautausschlag,Lichtempfindlichkeitoderandere

ReaktionenderHautkönnenauftreten.

NierenundableitendeHarnwege

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen,Nierenversagen,vermehrte

EiweißausscheidungimUrin(Proteinurie).

Selten: VerminderteHarnausscheidung(Oligurie).

FortpflanzungsorganeundBrust

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: VergrößerungderBrustbeiMännern(Gynäkomastie).

Allgemein

Sehrhäufig: Schwächegefühl.

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Muskelkrämpfe,Gesichtsrötung(Flush),Ohrgeräusche

(Tinnitus),Unwohlsein,Fieber.

Laborwerte

Häufig: AnstiegderKaliumwerteimBlut,Anstiegder

KreatininwerteimBlut.

Gelegentlich: AnstiegdesHarnstoffsimBlut,Abnahmeder

NatriumwerteimBlut.

Selten: ErhöhteLeberwerte(Leberenzyme,Serum-Bilirubin).

Gegenmaßnahmen

FallsSiedenVerdachthaben,dasssichbeiIhneneineschwerwiegende

Hautreaktionentwickelt,müssenSiesofortIhrenArztaufsuchenund

gegebenenfallsdieBehandlungmitEnalaprilSandoz5mgabbrechen.

EineGewebeschwellung(angioneurotischesÖdem)mitBeteiligungvon

Kehlkopf,StimmapparatdesKehlkopfesund/oderZungemussvonIhremArzt

sofortmitNotfallmedikamentenbehandeltwerden.

WennbeiIhneneineGelbsuchtauftrittoderdieLeberenzymwertebeiIhnen

deutlichansteigen,müssenSiedieBehandlungabbrechen,undIhrArztwird

Sieüberwachen.

BeimAuftretenvonFieber,Lymphknotenschwellungenund/oder

HalsentzündungbenachrichtigenSiebitteumgehendIhrenArzt,damiterdas

weißeBlutbilduntersuchenkann.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,

benachrichtigenSieIhrenArzt.ErwirdüberdenSchweregradund

gegebenenfallsübererforderlicheweitereMaßnahmenentscheiden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5 5. WieistEnalaprilSandoz5mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemDurchdrückstreifenundder

FaltschachtelangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

InderOriginalpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

Nichtüber25°Clagern.

6 6. WeitereInformationen

WasEnalaprilSandoz5mgenthält

DerWirkstoffistEnalaprilmaleat.

1Tabletteenthält5mgEnalaprilmaleat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Hyprolose,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,

Natriumhydrogencarbonat,Talkum.

WieEnalaprilSandoz5mgaussiehtundInhaltderPackung

EnalaprilSandoz5mgsindrunde,beidseitiggewölbte,weißeTablettenmit

einereinseitigenBruchkerbe.

EnalaprilSandoz5mgistinOriginalpackungenmit30(N1),50(N2)und

100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Dezember2006.

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