Enalapril-saar 10mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat
Verfügbar ab:
CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Enalaprilmaleat
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Enalaprilmaleat 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48464.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Enalapril-saar®10mg

Tabletten

Enalaprilmaleat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedie-

sesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistEnalapril-saar®10mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonEnalapril-saar®10mgbeachten?

WieistEnalapril-saar®10mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistEnalapril-saar®10mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTENALAPRIL-SAAR®10MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Enalapril-saar®10mgisteinACE-Hemmer,d.h.einArzneimittelmitblutdrucksenkendenund

herzentlastendenEigenschaften.

Enalapril-saar®10mgwirdangewendet

zurBehandlungeineshohenBlutdrucks(Hypertonie)

zurBehandlungeinerHerzleistungsschwäche(symptomatischeHerzinsuffizienz)

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONENALAPRIL-SAAR®10MGBEACHTEN?

Enalapril-saar®10mgdarfnichteingenommenwerden,

wennsieüberempfindlich(allergisch)gegenEnalaprilmaleat,einenanderenACE-Hemmer

odereinendersonstigenBestandteilevonEnalapril-saar®10mgsind

wennbeiIhnenwährendeinerfrüherenBehandlungmiteinemACE-Hemmer

Gewebeschwellungen(angioneurotischeÖdeme)auftraten

wennSieeinevererbteNeigungzuGewebeschwellungenoderGewebeschwellungenaus

unbekannterUrsachehaben(hereditäresoderidiopathischesAngioödem)

währendderletzten6Schwangerschaftsmonate.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonEnalapril-saar®10mgisterforderlich

WennSieanfolgendenErkrankungenleidenbzw.folgendeUmständebeiIhnenvorliegen,infor-

mierenSiebitteIhrenArztbevorSiedasArzneimitteleinnehmen.DieserwirddienötigenVor-

sichtsmaßnahmentreffen.

wennbeiIhnendasRisikoeinesübermäßigenBlutdruckabfallsbesteht,weilSieanStörungen

desSalz-undFlüssigkeitshaushaltesleiden,z.B.weilSieharntreibendeArzneimittel

einnehmenodereinesalzarmeDiätdurchführenoderalsFolgevonErbrechenoderDurchfall

wenndieHerzklappenIhrerlinkenHerzkammerverengtsindoderandere

AusflussbehinderungenausderlinkenHerzkammerbestehen

wennSieaneinerHerzerkrankungmitUnterbrechungderDurchblutung(Ischämie)leiden

wennSieanDurchblutungsstörungendesGehirns(zerebrovaskuläreErkrankung)leiden

wennIhreNierenfunktioneingeschränktist(Kreatinin-Clearanceunter80ml/Minute)

wennbeiIhneneineEinengungderNierenschlagadernvorliegt(beidseitigbzw.einseitigbei

Einzelniere)

wennbeiIhnenkürzlicheineNierenverpflanzungdurchgeführtwurde

wennbeiIhnendieLeberenzymwerteansteigenoderSieeineGelbsuchtentwickeln

wennbeiIhnendieAnzahlderweißenBlutkörperchenabnimmt(Leukopenie)bzw.sicheine

hochgradigeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchenmitInfektneigungundschweren

Allgemeinsymptomen(Agranulozytose)entwickelt

wennSieaneinerbestimmtenErkrankungdesBindegewebes(Kollagenosen)mit

Gefäßbeteiligungleiden

wennSiemitArzneimittelnbehandeltwerden,dieIhreAbwehrreaktionenunterdrücken

wennSiegleichzeitigAllopurinol(ArzneimittelgegenGicht),Procainamid(Arzneimittelgegen

Herzrhythmusstörungen)oderLithium(ArzneimittelgegenbestimmteDepressionen)

einnehmen

wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Enalapril-saar® 10 mg

Überempfindlichkeitsreaktionenbzw.Gewebeschwellungen(Angioödeme)auftreten

wennSieunterZuckerkrankheitleiden(Diabetesmellitus)

wennbeiIhneneinhartnäckigertrocknerHustenauftritt

wennbeiIhnendasRisikoeinerErhöhungderKaliumwerteimBlutbesteht

wenndieBlutdrucksenkungaufgrundIhrerethnischenZugehörigkeit(insbesonderebeiPati-

entenmitschwarzerHautfarbe)nichtausreichendstarkist.

WennbeiIhneneineDesensibilisierungstherapiegegenInsektengifte(z.B.vonBienenoder

Wespen)notwendigist,istEnalapril-saar®10mgvorübergehenddurcheingeeignetes

ArzneimittelauseineranderenStoffklassezuersetzen.Eskönnensonstlebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Blutdruckabfall,Atemnot,Erbrechen,allergische

Hautreaktionen)auftreten.SolcheReaktionenkönnenauchnachInsektenstichen(vonz.B.

BienenoderWespen)vorkommen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonEnalapril-saar®10mgbeieinerBlutwäsche(Dialyse)mitbe-

stimmtenDialysemembranen(High-flux-Membranen)bzw.beieinerBehandlungvonstarkerhöh-

ten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) können schwere

ÜberempfindlichkeitsreaktionenbishinzumlebensbedrohlichenSchockauslösen.

ImFalleeinernotfallmäßigenBlutwäscheoderHämofiltrationoderderNotwendigkeiteiner

LDL-ApheresemussdeshalbvorheraufeinanderesfürdasbetreffendeAnwendungsgebiet

geeignetesArzneimittel–keinenACE-Hemmer–umgestelltwerdenodereineandere

Dialysemembranverwendetwerden.

TeilenSieIhremArztmit,dassSiemitEnalapril-saar®10mgbehandeltwerdenbzw.Dialysen

benötigen,damitderArztdiesbeiderBehandlungberücksichtigenkann.

FallsSievoreinerOperationoderNarkose(auchbeimZahnarzt)stehen,teilenSieIhremArzt

mit,dassSieEnalapril-saar®10mgeinnehmen,daesunterderNarkosezueinemplötzlichen

Blutdruckabfallkommenkann.

InformierenSiesofortIhrenArzt,fallsbeiIhnenfolgendeKrankheitszeichenauftreten:

SchwellungvonGesicht,Gliedmaßen,Lippen,Schleimhaut,Zungeund/oderKehlkopf,Atem-

GelbfärbungvonHautundSchleimhäuten

Fieber,Lymphknotenschwellungund/oderHalsentzündung.

IndiesenFällendürfenSieEnalapril-saar®10mgnichtweitereinnehmenundIhrArztwirdent-

sprechendeMaßnahmenergreifen.

DieAnwendungdiesesArzneimittelsbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.HaltenSieda-

herbittedievomArztangeordnetenLaborkontrollenundUntersuchungenunbedingtein.

Kinder

DieDatenzurAnwendungvonEnalaprilmaleatbeiKindernmitBluthochdrucksindbegrenzt.

BezüglichderanderenAnwendungsgebietegibteskeineDaten.ZurAnwendungvon

EnalprilmaleatliegenDatenzurVerträglichkeitundWirksamkeitnurzuAnwendungvon

EnalaprilmaleatbeiKindernab6JahreninderBehandlungvonBluthochdruckvor,daherwird

Enalapril-saar®10mgfürKinderausschließlichzurBehandlungdieserErkrankungempfohlen.

NeugeboreneundKindermitNierenerkrankungensollennichtmitEnalapril-saar®10mg

behandeltwerden.

BeiEinnahmevonEnalapril-saar®10mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinneh-

men/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmevonEnalapril-saar®10mgundanderenArzneimittelnist

insbesonderezuberücksichtigen:

HarntreibendeArzneimittelmitverminderterKaliumausscheidung(kaliumsparendeDiuretika)und

Kaliumpräparate

ACE-HemmermilderndenKaliumverlustdurchharntreibendeArzneimittel.Bestimmteharntrei-

bendeArzneimittel(kaliumsparendeDiuretika,wiez.B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),

Kaliumpräparate,kaliumhaltigeSalzersatzmitteloderHeparin(gerinnungshemmendesArzneimit-

tel)könnenzueinemdeutlichenAnstiegdesKaliumwertesimBlutführen.DiegleichzeitigeAn-

wendungsolltemitVorsichtundunterhäufigerÜberprüfungderKaliumwerteimBluterfolgen.

AndereharntreibendeArzneimittel(ThiazideoderSchleifendiuretika)

EinevorangegangenehochdosierteBehandlungmitharntreibendenArzneimittelnkannzu

VolumenmangelunddamitzumRisikoeinesBlutdruckabfallsbeiTherapiebeginnmit

Enalapril-saar®10mgführen.DieblutdrucksenkendeWirkungkanndurchAbsetzendes

harntreibendenArzneimittels,einemAusgleichdesVolumenmangelsbzw.GabevonSalzoder

durchEinleitungderTherapiemitEnalaprilmaleatinniedrigerDosierungvermindertwerden.

AndereblutdrucksenkendeArzneimittel(Antihypertensiva)

DiegleichzeitigeAnwendungvonEnalapril-saar®10mgmitanderenblutdrucksenkendenArznei-

mittelnkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonEnalapril-saar®10mgverstärken.Auchdie

gleichzeitigeAnwendungvonNitroglyzerinundanderenNitratenoderanderengefäßerweiternd

wirkendenArzneimitteln(Vasodilatatoren)kanndenBlutdruckweitersenken.

Lithium(ArzneimittelgegenDepressionen)

UnterdergleichzeitigenAnwendungvonACE-HemmernundLithiumwurdeüberreversibleAn-

stiegederLithiumwerteimBlutundschädliche(toxische)Effekteberichtet.Einegleichzeitige

TherapiemitbestimmtenharntreibendenArzneimitteln(Thiaziddiuretika)kanndie

Lithium-KonzentrationimBlutunddamitdasRisikoeinerschädlichenWirkungvonLithiumunter

einerACE-Hemmer-Therapieerhöhen.DieAnwendungvonEnalapril-saar®10mgmitLithium

wirddeshalbnichtempfohlen;solltedieseKombinationabererforderlichsein,sinddie

LithiumwerteimBlutsorgfältigzuüberwachen.

ArzneimittelgegenDepressionensowiegegenanderepsychischeErkrankungen,

Betäubungsmittel,Narkosemittel(trizyklischeAntidepressiva,Neuroleptika,Anästhetika,

Narkotika)

EinegleichzeitigeAnwendungmitACE-HemmernkannzueinerverstärktenBlutdrucksenkung

führen.

ArzneimittelgegenSchmerzenundEntzündungen(nichtsteroidaleAntiphlogistika)

DieDauertherapiemitArzneimittelngegenSchmerzenundEntzündungenkanndie

blutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernabschwächen.EinegleichzeitigeBehandlung

kannzueinerErhöhungderKaliumwerteimBlutundzueinerVerschlechterungder

Nierenfunktionführen,diegewöhnlichreversibelist.Seltenkannesauchzuakutem

Nierenversagenkommen,insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionz.B.

beiälterenPatientenoderPatientenmitFlüssigkeitsmangel.

Sympathomimetika(Mittel,dieähnlicheWirkungenwiediekörpereigenenÜberträgerstoffeNor-

adrenalinbzw.Adrenalinhervorrufen,z.B.Blutdrucksteigerung)

SympathomimetikakönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernabschwächen.

BlutzuckersenkendeArzneimittelundInsulin(Antidiabetika)

BeigleichzeitigerAnwendungmitACE-HemmernkanneszueinerVerstärkungder

blutzuckersenkendenWirkungkommen;esbestehtdasRisiko,dassBlutzuckerwerteunter

Normalwerteabsinken(Hypoglykämie).DieseFälletretenoffenbarinsbesondereindenersten

WochenderkombiniertenBehandlungsowiebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

auf.

Acetylsalicylsäure(Arzneimittel,dasinniedrigerDosierungzumSchutzvorHerz-Kreislauf-Erkran-

kungeneingesetztwird),ArzneimittelzurAuflösungvonBlutgerinnseln(Thrombolytika),Betablo-

cker(Arzneimittelz.B.zurBehandlungdesBluthochdrucks)

EinegleichzeitigeBehandlungmitEnalapril-saar®10mgkannerfolgen.

BeiEinnahmevonEnalapril-saar®10mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieNahrungsaufnahmehatkeinenEinflussaufdieAufnahmevonEnalapril-saar®10mginden

Körper.

AlkoholverstärktdieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern.

SchwangerschaftundStillzeit

Enalapril-saar®10mgsollteindenersten3MonatenderSchwangerschaftnichtangewendet

werden.WennSieschwangersind,eineSchwangerschaftplanenodervermuten,wendenSie

sichbitteanIhrenArzt,damiterdieBehandlungumstellenkann.Währendderletzten6

SchwangerschaftsmonatedarfEnalapril-saar®10mgnichteingenommenwerden,daeszur

SchädigungdesKindeskommenkann.Sollteestrotzdemwährendderletzten6

SchwangerschaftsmonatezueinerEinnahmevonEnalapril-saar®10mggekommensein,sind

UltraschalluntersuchungenzurKontrollederNierenfunktionunddesSchädelsangeraten.

DerWirkstoffvonEnalapril-saar®10mggehtindieMuttermilchüber.EineBehandlungwährend

derStillzeitwirdnichtempfohlen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durchindi-

viduellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändert

sein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinen

oderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBe-

handlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonEnalapril-saar®10mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieEnalapril-saar®10mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTENALAPRIL-SAAR®10MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieEnalapril-saar®10mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Esistsehrwichtig,dassSieEnalapril-saar®10mgeinnehmen,solangeesIhnenIhrArzt

verordnet.

IhrArztwirdIhreanfänglicheDosisindividuellnachIhremGesundheitszustandunddem

SchweregradIhrerErkrankungwählenundentsprechendderWirkungdesArzneimittelsaufIhren

BlutdruckdieDosisschrittweiseanpassen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Bluthochdruck

Anfangsdosis:

DieAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich5mgEnalaprilmaleatbismaximal20mgEnalaprilmaleat

jenachSchweregradderErkrankungundIhremZustand.

LeichterBluthochdruck

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich5mgEnalaprilmaleatbiszu1-maltäglich1

TabletteEnalapril-saar®10mg(entsprechend10mgEnalaprilmaleat)täglich.

PatientenmitstarkaktiviertemblutdruckregulierendemSystemz.B.beiBluthochdruck

aufgrundeinerNierenerkrankung,Salz-und/oderFlüssigkeitsmangel,nichtausgeglichener

HerzleistungsschwächeoderschweremBluthochdruck

DieTherapiewirdmit1-maltäglich5mgEnalaprilmaleatodereinergeringerenDosiseingeleitet.

BeiTherapiebeginnkanneszueinemübermäßigenBlutdruckabfallkommen;eineengmaschige

ärztlicheÜberwachungisterforderlich.

PatientenmitvorausgegangenerTherapiemithochdosiertenharntreibendenArzneimitteln

(Diuretika)

DieTherapiewirdmit1-maltäglich5mgEnalaprilmaleatodereinergeringerenDosiseingeleitet.

EinevorausgegangeneTherapiemithochdosiertenharntreibendenArzneimittelnkannzueinem

Flüssigkeitsmangelführen,sodassdieGefahreinesBlutdruckabfallsbeiTherapiebeginn

besteht.WennmöglichsolltendieseArzneimittel2-3Tagelangabgesetztwerden,bevordie

TherapiemitEnalapril-saar®10mgeingeleitetwird.DieNierenfunktionunddieKaliumwerteim

Blutsolltenüberwachtwerden.

Erhaltungsdosis:

DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt2TablettenEnalapril-saar®10mg(entsprechend20mg

Enalaprilmaleat)täglich.EineTageshöchstdosisvon40mgEnalaprilmaleatsolltenichtüber-

schrittenwerden.

FürdieniedrigerenundhöherenDosierungenstehenTablettenmitgeeigneterWirkstoffstärkezur

Verfügung.

Herzleistungsschwäche(symptomatischeHerzinsuffizienz)/Funktionsstörungderlinken

Herzkammer(asymptomatischelinksventrikuläreDysfunktion)

Anfangsdosis:

Enalapril-saar®10mgwirdbeiderBehandlungderHerzleistungsschwächeüblicherweise

zusätzlichzuharntreibendenArzneimittelnundDigitalisoderBetablockernangewendet.

DieAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich2,5mgEnalaprilmaleat.

DieTherapieistunterengmaschigerärztlicherÜberwachungeinzuleiten,umdieanfängliche

WirkungaufdenBlutdruckzuermitteln.

Erhaltungsdosis:

ZuBeginnderTherapiemitEnalapril-saar®10mgkannesbeiPatientenmit

HerzleistungsschwächezueinemBlutdruckabfallkommen.Wenndieserbehobenist,solltedie

DosisschrittweiseübereinenZeitraumvon2-4WochenaufdieErhaltungsdosisvon2Tabletten

Enalapril-saar®10mg(entsprechend20mgEnalaprilmaleat)täglichgesteigertwerden.Diese

DosiskannalsEinzeldosiseingenommenoderaufzweiGabenverteiltwerden,jenach

Verträglichkeit.

EineTageshöchstdosisvon40mgEnalaprilmaleat,auf2Gabenverteilt,solltenichtüberschritten

werden.

FürdieniedrigerenundhöherenDosierungenstehenTablettenmitgeeigneterWirkstoffstärkezur

Verfügung.

Siesolltenbesondersvorsichtigsein,wennSieIhreersteDosiseinnehmenoderwennIhreDosis

erhöhtwird.TeilenSieIhremArztunverzüglichmit,wennSiesichbenommenoderschwindlig

fühlen.

VorundnachBeginnderEinnahmevonEnalapril-saar®10mgsolltenBlutdruckund

Nierenfunktionengmaschigüberwachtwerden,daüberBlutdruckabfallund(seltener)

nachfolgendemNierenversagenberichtetwurde.WennSiemitharntreibendenArzneimitteln

behandeltwerden,sollte–fallsmöglich–derenDosisvorBeginnderEinnahmevon

Enalapril-saar®10mgverringertwerden.EinBlutdruckabfallbeiTherapiebeginnmit

Enalapril-saar®10mgbedeutetnicht,dassauchwährendderDauerbehandlungmit

Enalapril-saar®10mgsolcheReaktionenauftretenwerdenundschließtdieWeiterbehandlung

mitdemArzneimittelnichtaus.DieKaliumwerteimBlutunddieNierenfunktionsolltenebenfalls

überwachtwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

GrundsätzlichsolltendieAbständezwischendenAnwendungenvonEnalapril-saar®10mgver-

längertwerdenund/oderdieDosisreduziertwerden.

IhrArztwirdIhreBehandlungindividuellfestlegen.

BeimäßigerEinschränkungderNierenfunktionwirdeineDosisvon1-maltäglich5-10mgEna-

laprilmaleatempfohlen.

BeischwererNierenfunktionseinschränkungwirdeineDosisvon1-maltäglich2,5mgEnalapril-

maleatempfohlen.

FürDialysepatientenwirdeineDosisvon1-maltäglich2,5mgEnalaprilmaleatanDialyse-Tagen

empfohlen.AndialysefreienTagenrichtetsichdieDosisnachderBlutdrucksenkung.

DosierungbeiälterenPatienten

DieDosissolltesichnachderNierenfunktiondesPatientenrichten.

DosierungbeiKindern

WenndieKinderTablettenschluckenkönnen,wirddieDosisvomArztindividuelldemZustand

desKindesundderBlutdrucksenkungangepasst.

DieempfohleneAnfangsdosisfürKindermitBluthochdruckundmiteinemGewichtvon20kgbis

50kgbeträgt1-maltäglich2,5mgEnalaprilmaleat;Kinder,diemehrals50kgwiegen,erhalten

1-maltäglich5mgEnalaprilmaleat.DieweitereDosierungwirdvomArztdemBedarfdesKindes

angepasst.DabeidarfeineTageshöchstdosisvon20mgEnalaprilmaleatfürKindermit20kgbis

50kgKörpergewichtbzw.40mgEnalaprilmaleatfürKindermitmehrals50kgKörpergewicht

nichtüberschrittenwerden.

NeugeboreneundKindermitNierenerkrankungensollennichtmitEnalapril-saar®10mg

behandeltwerden.

ArtderAnwendung

TablettenzumEinnehmen.

NehmenSiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)ein.

DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.DieangegebeneTagesmenge

wirdinderRegelmorgensaufeinmaleingenommen,kannabergegebenenfallsauchauf2

Einnahmenmorgensundabendsverteiltwerden.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungbestimmtIhrArzt.DieBehandlungmitEnalapril-saar®10mgistinder

RegeleineLangzeittherapie.

WennSieeinegrößereMengeEnalapril-saar®10mgeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhabenodereinKindeinige

Tablettengeschluckthat,wendenSiesichsofortaneinenArzt/Notarzt.Dieserkann

entsprechendderSchwerederVergiftungüberdieerforderlichenMaßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptomemöglich:

StarkerBlutdruckabfall,starkerBlutdruckabfall,Kreislaufversagen,beschleunigteroder

verlangsamterHerzschlag,Herzklopfen,Nierenversagen,Atembeschleunigung,Schwindel,

AngstgefühlundHusten.BeiVerdachtaufeineÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

WennSiedieEinnahmevonEnalapril-saar®10mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtzusätzlichmehrTablettenein,sondernsetzenSiedie

EinnahmevonEnalapril-saar®10mgwieverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonEnalapril-saar®10mgabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitEnalapril-saar®10mgnichtohne

RücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

BeiPatientenmitBluthochdruckkannderBlutdruckerneutansteigenundbeiPatientenmit

HerzleistungsschwächekönnendieSymptomewiederauftreten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannEnalapril-saar®10mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

UnerwünschteWirkungen,dievonEnalapril-saar®10mgoderanderenACE-Hemmernbekannt

sind,findenSienachfolgend.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Blut-undLymphsystem

Gelegentlich:BlutarmutdurchvermehrtenZerfallroterBlutkörperchen(hämölytischeAnämie),

BlutarmutdurchBlutbildungsstörungimKnochenmark(aplastischeAnämie)

Selten:VerminderungderAnzahlbestimmterBlutzellen(Neutropenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie)biszueinerhochgradigenVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchenmit

InfektneigungundschwerenAllgemeinsymptomen(Agranulozytose),Abnahmebestimmter

Laborwerte(HämoglobinundHämatokrit),herabgesetzteFunktiondesKnochenmarks

(Knochenmarksdepression),Lymphknotenschwellung,Autoimmunkrankheiten

Stoffwechsel

Gelegentlich:ZuniedrigeBlutzuckerwerte(Hypoglykämie)

Augen

Sehrhäufig:Verschwommensehen

Nervensystem

Häufig:Kopfschmerzen,Depressionen

Gelegentlich:Verwirrtheitszustände,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Nervosität,Missempfindungen

(z.B.Kribbeln,pelzigesGefühl),Schwindel(Vertigo)

Selten:VerändertesTräumen,Schlafstörungen

Herz-Kreislauf-System

Sehrhäufig:Schwindel

Häufig:ÜbermäßigeBlutdrucksenkungeinschließlichübermäßigerBlutdruckabfallbei

Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), kurzzeitiger

Bewusstseinsverlust(Synkope),HerzinfarktoderSchlaganfall,vermutlichinfolgeübermäßigen

BlutruckabfallsbeigefährdetenPatienten(PatientenmitDurchblutungsstörungenimBereichdes

Herzensund/oderdesGehirns),SchmerzenimBrustkorb,Herzrhythmusstörungen,

Herzengegefühl(Anginapectoris),beschleunigterHerzschlag(Tachykardie)

Gelegentlich:ÜbermäßigerBlutdruckabfallbeiLagewechselvomLiegenzumStehen

(orthostatischeHypotonie),Herzklopfen

Selten:DurchGefäßkrämpfebedingteDurchblutungsstörungenanHändenundFüßen

(Raynaud-Phänomen)

Atemwege

Sehrhäufig:Husten

Häufig:Atemnot(Dyspnoe)

Gelegentlich:VerstärkteSchleimabsonderungausderNase(Rhinorrhö),Halsschmerzenund

Heiserkeit,krampfartigeVerengungderBronchien(Bronchospasmus),Asthma

Selten:AuffälligkeitenimLungengewebe(pulmonaleInfiltrate),Schnupfen,allergische

EntzündungenderLunge(allergischeAlveolitis/eosinophilePneumonie)

Magen-Darm-Trakt

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig:Durchfall,Bauchschmerzen,Geschmacksveränderungen

Gelegentlich:Darmverschluss(Ileus),EntzündungderBauchspeicheldrüse,Erbrechen,

Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit,

Magengeschwür(peptischesUlkus)

Selten:EntzündungenderMundschleimhautmitGeschwürbildung(Stomatitis/aphthöse

Ulzerationen),EntzündungenderZungenschleimhaut(Glossitis)

Sehrselten:GewebeschwellungdesDarms(intestinalesangioneurotischesÖdem)

LeberundGalle

Selten:Leberversagen,Leberentzündung(Hepatitis-hepatozellulärodercholestatisch,

einschließlichhepatischeNekrose),Gelbsucht

HautundUnterhautgewebe

Häufig: Ausschlag, Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem):

angioneurotischeÖdememitBeteiligungvonGesicht,Gliedmaßen,Lippen,Zunge,

StimmapparatdesKehlkopfes(Glottis)und/oderKehlkopfwurdenbeobachtet

Gelegentlich:VermehrtesSchwitzen,Juckreiz,Nesselsucht,Haarausfall

Selten:SchwerwiegendeHautreaktionen(Erythemamultiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,

exfoliativeDermatitis,toxischeepidermaleNekrolyse,Pemphigus,Erythroderma)

EinSymptomenkomplexwurdebeschrieben,dermiteinigenoderallenderfolgenden

Nebenwirkungeneinhergehenkann:Fieber,EntzündungseröserHäute(Serositis),

Gefäßentzündung(Vaskulitis),Muskel-undGelenkschmerzen/Muskel-undGelenkentzündungen

(Myalgien/Myositis,Arthralgien/Arthritis)undbestimmtenLaborwertveränderungen(positive

ANA-Titer,erhöhteBlutkörperchensenkungsgeschwindigkeit,EosinophilieundLeukozytose).

Hautausschlag,LichtempfindlichkeitoderandereReaktionenderHautkönnenauftreten.

NierenundableitendeHarnwege

Gelegentlich:Nierenfunktionsstörungen,Nierenversagen,vermehrteEiweißausscheidungimUrin

(Proteinurie)

Selten:VerminderteHarnausscheidung(Oligurie).

FortpflanzungsorganeundBrust

Gelegentlich:Impotenz

Selten:VergrößerungderBrustbeiMännern(Gynäkomastie)

Allgemein

Sehrhäufig:Schwächegefühl

Häufig:Müdigkeit

Gelegentlich:Muskelkrämpfe,Gesichtsrötung(Flush),Ohrgeräusche(Tinnitus),Unwohlsein,

Fieber

Laborwerte

Häufig:AnstiegderKaliumwerteimBlut,AnstiegderKreatininwerteimBlut

Gelegentlich:AnstiegdesHarnstoffsimBlut,AbnahmederNatriumwerteimBlut

Selten:ErhöhteLeberwerte(Leberenzyme,Serum-Bilirubin)

Gegenmaßnahmen

FallsSiedenVerdachthaben,dasssichbeiIhneneineschwerwiegendeHautreaktionentwickelt,

müssenSiesofortIhrenArztaufsuchenundgegebenenfallsdieBehandlungmitEnalapril-saar®

10mgabgebrechen.

EineGewebeschwellung(angioneurotischesÖdem)mitBeteiligungvonKehlkopf,Stimmapparat

desKehlkopfesund/oderZungemussvonIhremArztsofortmitNotfallmedikamentenbehandelt

werden.

WennbeiIhneneineGelbsuchtauftrittoderdieLeberenzymwertebeiIhnendeutlichansteigen,

müssenSiedieBehandlungabbrechen,undIhrArztwirdSieüberwachen.

Beim Auftreten von Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung

benachrichtigenSiebitteumgehendIhrenArzt,damiterdasweißeBlutbilduntersuchenkann.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSieIhren

Arzt.ErwirdüberdenSchweregradundgegebenenfallsübererforderlicheweitereMaßnahmen

entscheiden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTENALAPRIL-SAAR®10MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Nichtüber30°Clagern.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtelnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

6. WEITEREANGABEN

WasEnalapril-saar®10mgenthält:

DerWirkstoffistEnalaprilmaleat.

1Tabletteenthält10mgEnalaprilmaleat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumhydrogencarbonat,Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Talkum,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Eisen(III)-oxidrot(E172)

WieEnalapril-saar®10mgaussiehtundInhaltderPackung:

Runde,flache,rot-brauneTablettenmitBruchkerbe.DieTablettenkönneningleicheHälften

geteiltwerden.

Enalapril-saar®10mgistinPackungenmit30,50und100Tablettenerhältlich.

Vertrieb:

MIPPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

Tel.:06842/9609-0

Fax:06842/9609-355

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm.FabrikGmbH

Mühlstr.50

66386St.Ingbert

Mitvertrieb:

RosenPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2009.

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Enalapril-saar®5/10/20mg

Tabletten

Enalaprilmaleat

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Tabletteenthält5/10/20mgEnalaprilmaleat.

SonstigerBestandteil:EnthältLactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Enalapril-saar®5mg:Runde,flache,weißeTablettenmitBruchkerbe

Enalapril-saar®10mg:Runde,flache,rot-brauneTablettenmitBruchkerbe

Enalapril-saar®20mg:Runde,flache,blass-orangeneTablettenmitBruchkerbe

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungderHypertonie

BehandlungdersymptomatischenHerzinsuffizienz

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieResorptionvonEnalaprilmaleatwirddurchNahrungsaufnahmenichtbeeinflusst.

DieDosissollteindividuelldemZustanddesPatientenundderWirkungaufdenBlutdruck

angepasstwerden.

Hypertonie

DieAnfangsdosisbeträgt5mgbismaximal20mgEnalaprilmaleat,jenachSchweregradder

HypertonieunddemZustanddesPatienten.Enalapril-saar®5/10/20mgwirdeinmaltäglich

verabreicht.BeileichterHypertoniebeträgtdieempfohleneAnfangsdosis5-10mg.BeiPatienten

mitstarkaktiviertemRenin-Angiotensin-Aldosteron-System(z.B.beirenalerHypertonie,Salz-

und/oderVolumenmangel,HerzdekompensationoderschwererHypertonie)kanneszueinem

übermäßigenBlutdruckabfallbeiTherapiebeginnkommen.BeidiesenPatientenistdieTherapie

mit5mgodereinergeringerenDosissowieunterengmaschigerärztlicherÜberwachung

einzuleiten.

EinevorausgegangeneTherapiemithochdosiertenDiuretikakannzuVolumenmangelführen,so

dassdieGefahreinerHypotoniebeiTherapiebeginnmitEnalaprilmaleatbesteht.Beidiesen

PatientenistdieTherapiemit5mgodereinergeringerenDosiseinzuleiten.Wennmöglichsollten

dieDiuretika2-3Tagelangabgesetztwerden,bevordieTherapiemitEnalapril-saar®5/10/20mg

eingeleitetwird.DieNierenfunktionundSerum-Kalium-Wertesolltenüberwachtwerden.

DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt20mgEnalaprilmaleattäglich.DiemaximaleErhaltungsdosis

beträgt40mgEnalaprilmaleatproTag.

Herzinsuffizienz

Enalapril-saar®5/10/20mgwirdbeiderBehandlungdersymptomatischenHerzinsuffizienz

üblicherweisezusätzlichzuDiuretikaund-wennangezeigt-DigitalisoderBetablockernange-

wendet.BeiPatientenmitsymptomatischerHerzinsuffizienzbeträgtdieAnfangsdosisvon

Enalapril-saar®5/10/20mg2,5mg.DieTherapieistunterengmaschigerärztlicherÜberwachung

einzuleiten,umdieanfänglicheWirkungaufdenBlutdruckzuermitteln.KommtesnachEinleitung

einerTherapiemitEnalapril-saar®5/10/20mgbeiHerzinsuffizienznichtzueinersymptomatischen

Hypotonieoderistdiesebehoben,solltedieDosisschrittweiseaufdieüblicheErhaltungsdosisvon

20mggesteigertwerden.DieErhaltungsdosiskannalsEinzeldosisgegebenoderaufzweiGaben

verteiltwerden,jenachVerträglichkeit.DieseDosistitrationsollteübereinenZeitraumvon2-4

Wochenerfolgen.DieMaximaldosisvon40mgproTagwirdaufzweiGabenverteilt.

EmpfohleneDosistitrationvonEnalapril-saar®5/10/20mgbeiPatientenmitHerzinsuffizienz:

Woche Dosismg/Tag

Woche1 Tag1-3: 2,5mg/Tag*alsEinzeldosis

Tag4-7: 5mg/Tagauf2Gabenverteilt

Woche2 10mg/TagalsEinzeldosisoderauf2

Gabenverteilt

Wochen3und4 20mg/TagalsEinzeldosisoderauf2

Gabenverteilt

*BesondereVorsichtsmaßnahmenfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionoderunterDiuretikasindzu

beachten(sieheAbschnitt 4.4).

VorundnachBeginnderTherapiemitEnalapril-saar®5/10/20mgsolltenBlutdruckund

Nierenfunktionengmaschigüberwachtwerden(sieheAbschnitt4.4),daüberHypotonieund

(seltener)nachfolgendemNierenversagenberichtetwurde.BeiPatienten,diemitDiuretika

behandeltwerden,sollte-fallsmöglich-derenDosisvorBeginnderBehandlungmitEnalapril-

saar®5/10/20mgverringertwerden.EinehypotoneReaktionbeiTherapiebeginnmitEnalapril-

saar®5/10/20mgbedeutetnicht,dassauchwährendderDauerbehandlungmitEnalapril-saar®

5/10/20mgsolcheReaktionenauftretenwerdenundschließtdieWeiterbehandlungmitdem

Arzneimittelnichtaus.Serum-KaliumunddieNierenfunktionsolltenebenfallsüberwachtwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

GrundsätzlichsolltendieAbständezwischendenAnwendungenvonEnalaprilmaleatverlängert

und/oderdieDosisreduziertwerden.

Kreatinin-Clearance(Kr-Cl)ml/min Anfangsdosismg/Tag

30<Kr-Cl<80ml/min 5-10mg

10<Kr-Cl≤30ml/min 2,5mg

Kr-Cl≤10ml/min 2,5mganDialysetagen*

*SieheAbschnitt 4.4: Hämodialyse-Patienten.

**Enalaprilatist dialysierbar.An dialysefreienTagen richtetsich die Dosis nach der Blutdrucksenkung.

ÄlterePatienten

DieDosissolltesichnachderNierenfunktiondesPatientenrichten(sieheAbschnitt4.4:

Nierenfunktionseinschränkung).

PädiatrischePatienten

DieDatenausklinischenStudienzurAnwendungvonEnalapril-saar®5/10/20mgbei

pädiatrischenPatientenmitHypertoniesindbegrenzt(sieheAbschnitte4.4,5.1sowie5.2).

BeiPatienten,dieTablettenschluckenkönnen,solltedieDosisindividuelldemZustanddes

PatientenundderBlutdrucksenkungangepasstwerden.DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt

2,5mgfürPatientenmiteinemKörpergewichtvon20bis<50kgund5mgfürPatientenmiteinem

Körpergewicht≥50kg.Enalapril-saar®5/10/20mgwirdeinmaltäglichangewendet.DieDosierung

solltesichnachdenErfordernissendesPatientenrichten,wobeieinMaximumvon20mg/Tagfür

PatientenmiteinemKörpergewichtvon20bis<50kgundvon40mg/TagfürPatienten≥50kg

nichtüberschrittenwerdensollte(sieheAbschnitt4.4).

Enalapril-saar®5/10/20mgwirdnichtfürNeugeboreneundpädiatrischePatientenmiteiner

glomerulärenFiltrationsrate<30ml/min/1,73m 2 empfohlen,dakeineDatendazuvorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Enalapril-saar®5/10/20mgdarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,einenanderenACE-Hemmerodereinender

sonstigenBestandteile

anamnestischbekanntem,durchvorhergehendeTherapiemiteinemACE-Hemmerausgelös-

temangioneurotischemÖdem

hereditäremoderidiopathischemAngioödem

2.und3.TrimenonderSchwangerschaft(sieheAbschnitt4.6).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SymptomatischeHypotonie

BeikomplikationsloserHypertoniewerdenseltensymptomatischeHypotonienbeobachtet.

BeihypertonenPatientenkommtesunterTherapiemitEnalapril-saar®5/10/20mgeherzueiner

symptomatischenHypotonie,wenneinVolumenmangelvorliegt,z.B.aufgrundeinerDiuretika-

Therapie,salzarmerDiät,Dialyse,DurchfalloderErbrechen(sieheAbschnitte4.5und4.8).Bei

PatientenmitHerzinsuffizienz-mitoderohneeinhergehenderNiereninsuffizienz-wurden

symptomatischeHypotonienbeobachtet.InsbesonderePatientenmitschwerenGradender

Herzinsuffizienz,diealsAusdruckdesSchweregradesihrerErkrankungeineTherapiemithoch

dosiertenSchleifendiuretika,HyponatriämieoderNierenfunktionseinschränkungenaufweisen,

könnendavonbetroffensein.BeidiesenPatientenistdieBehandlungunterärztlicher

ÜberwachungeinzuleitenundimweiterenVerlaufimmerdannengmaschigzuüberwachen,wenn

dieDosisvonEnalapril-saar®5/10/20mgund/oderdesDiuretikumsneueingestelltwird.Ähnlich

istauchbeiPatientenmitischämischerHerzerkrankungoderzerebrovaskulärenErkrankungen

vorzugehen,beideneneinübermäßigerBlutdruckabfallzueinemMyokardinfarktodereinem

zerebralenInsultführenkönnte.

FallseszueinerHypotoniekommt,solltederPatientineineliegendePositiongebrachtwerden

und-fallserforderlich-eineintravenöseKochsalzinfusionerhalten.Einevorübergehende

hypotoneReaktionistkeineKontraindikationfürdieweitereBehandlung,dienormalerweise

problemlosdurchgeführtwerdenkann,sobaldsichderBlutdrucknacheinerVolumensubstitution

normalisierthat.

BeimanchenHerzinsuffizienz-PatientenmitnormalemoderniedrigemBlutdruckkannder

systemischeBlutdruckdurchdieAnwendungvonEnalapril-saar®5/10/20mgnochweiter

absinken.DiesenichtunerwarteteWirkungistnormalerweisekeinGrund,dasArzneimittel

abzusetzen.WirdderBlutdruckabfallsymptomatisch,kannesnotwendigwerden,dieDosisvon

Enalapril-saar®5/10/20mgzureduzierenund/oderdasDiuretikumund/oderEnalapril-saar®

5/10/20mgabzusetzen.

Aorten-oderMitralklappenstenose/hypertropheKardiomyopathie

ACE-HemmersolltenwiealleVasodilatatorenbeiPatientenmiteinerlinksventrikulären

KlappenobstruktionundAusflussbehinderungmitbesondererVorsichtangewendetwerden.Bei

KreislaufschockundhämodynamischdeutlicherAusflussbehinderungsollteihreAnwendung

vermiedenwerden.

Nierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<80ml/min)solltedie

InitialdosisvonEnalaprilmaleatderKreatinin-ClearancedesPatientenangepasstwerden(siehe

Abschnitt4.2).DieWahlderErhaltungsdosisrichtetsichnachdemAnsprechendesPatientenauf

dieBehandlung.EineroutinemäßigeKontrollevonSerum-KaliumundSerum-Kreatininerfolgtim

RahmenderüblichenmedizinischenBetreuungdieserPatienten.

InsbesonderebeiPatientenmitschwererHerzinsuffizienzoderzugrundeliegendenNieren-

erkrankungen,einschließlichNierenarterienstenose,wurdeüberNierenversagenimZusammen-

hangmitderAnwendungvonEnalaprilmaleatberichtet.BeirechtzeitigerDiagnoseundent-

sprechenderTherapieisteinNierenversagenunterEnalaprilmaleat-Therapienormalerweise

reversibel.

BeimanchenHypertonikernohnevorbestehendeNierenerkrankungkannesunterder

KombinationvonEnalaprilmaleatmiteinemDiuretikumzumAnstiegvonSerum-Harnstoffund

-Kreatininkommen.EineDosisreduktionvonEnalaprilmaleatund/odereinAbsetzendes

Diuretikumskönnenerforderlichsein.IndiesenFällenistaneinemöglicherweise

zugrundeliegendeNierenarterienstenosezudenken(sieheAbschnitt4.4:RenaleHypertonie).

RenovaskuläreHypertonie

PatientenmitbeidseitigerNierenarterienstenoseoderArterienstenosebeinureiner

funktionsfähigenNieresindunterACE-Hemmer-Therapiebesondersgefährdet,einen

BlutdruckabfallodereineNiereninsuffizienzzuentwickeln.EskannzumVerlustderNierenfunktion

kommen,wobeioftnurleichteVeränderungendesSerum-Kreatininsbestehen.Beidiesen

PatientenistdieTherapieunterengmaschigerärztlicherÜberwachungmitniedrigenDosen,

vorsichtigerTitrationundunterKontrollederNierenfunktioneinzuleiten.

Nierentransplantation

HinsichtlichderBehandlungmitEnalapril-saar®5/10/20mgvonPatientenmitfrischer

NierentransplantationbestehenkeineErfahrungen.DaherwirddieBehandlungmitEnalapril-saar®

5/10/20mgfürdiesePatientennichtempfohlen.

Leberversagen

SeltenwurdeunterACE-Hemmer-BehandlungeinSyndrombeobachtet,dasmitcholestatischem

IkterusbeginntundbiszurfulminantenhepatischenNekrose(manchmalmitletalemAusgang)

fortschreitet.DerPathomechanismusdiesesSyndromsistunklar.Patienten,dieunterACE-

HemmerneinenIkterusodereinendeutlichenAnstiegderLeberenzymeentwickeln,müssenden

ACE-Hemmerabsetzenundentsprechendbehandeltwerden.

Neutropenie/Agranulozytose

UnterACE-Hemmer-TherapiewurdenNeutropenie/Agranulozytose,Thrombozytopenieund

Anämieberichtet.BeiPatientenmitnormalerNierenfunktionundohnebesondereRisikofaktoren

trittselteneineNeutropenieauf.EnalaprilmaleatsollbeiPatientenmitKollagenosenmit

Gefäßbeteiligung,unterTherapiemitImmunsuppressiva,Allopurinol,Procainamidoderbei

VorliegenmehrererdieserRisikofaktorenmitäußersterVorsichtangewendetwerden,

insbesonderebeivorstehenderEinschränkungderNierenfunktion.BeimanchendieserPatienten

tratenschwereInfektionenauf,dieineinigenFällenauchnichtaufintensiveAntibiotika-Therapie

ansprachen.WennEnalaprilmaleatbeisolchenPatientenangewendetwird,isteineregelmäßige

KontrollederLeukozytenzahlangeratenunddiePatientensolltenangewiesenwerden,ihremArzt

alleAnzeicheneinerInfektionzuberichten.

Überempfindlichkeit/angioneurotischesÖdem

AngioneurotischeÖdememitBeteiligungvonGesicht,Extremitäten,Lippen,Zunge,Glottis

und/oderKehlkopfwurdenunterACE-HemmerneinschließlichEnalapril-saar®5/10/20mg

berichtet.SiekönnenzujedemZeitpunktwährendderTherapieauftreten.InsolchenFällenist

Enalapril-saar®5/10/20mgsofortabzusetzen.DerPatientistsorgfältigzuüberwachen,umeine

vollständigeRückbildungderSymptomevorderEntlassungausderKliniksicherzustellen.In

Fällen,indenendieSchwellungaufGesichtundLippenbegrenztwar,bildetesichdie

SymptomatikmeistohneBehandlungwiederzurück.Antihistaminikawarenjedochhilfreichbeider

LinderungderSymptome.

AngioneurotischeÖdememitBeteilungdesKehlkopfeskönnenletalverlaufen.SobaldZunge,

GlottisoderKehlkopfbetroffensind,sodasseineAtemwegsobstruktiondroht,istunverzüglicheine

geeigneteTherapieeinzuleiten(z.B.subkutaneGabevon0,3ml-0,5mlAdrenalin[1:1.000

verdünnt])und/oderessindMaßnahmenzurSicherungderDurchgängigkeitderAtemwegezu

treffen.

ImVergleichmitPatientennicht-schwarzerHautfarbewurdebeiPatientenschwarzerHautfarbe

einehöhereInzidenzvonAngioödemenunterACE-Hemmernberichtet.

Patientenmitanamnestischbekanntem,nichtdurcheinenACE-HemmerausgelöstemAngioödem

könnenbesondersgefährdetsein,einAngioödemzuentwickeln,wennsieeinenACE-Hemmer

erhalten(sieheauchAbschnitt4.3).

AnaphylaktoideReaktionenwährendeinerDesensibilisierungstherapiegegenInsektengifte

SeltenkameswährendeinerDesensibilisierungstherapiegegenInsektengifteundgleichzeitiger

AnwendungeinesACE-HemmerszulebensbedrohlichenanaphylaktoidenReaktionen.Diese

Reaktionenkönnenvermiedenwerden,indemmandieACE-Hemmer-Therapievorjeder

Desensibilisierungzeitweiseunterbricht.

AnaphylaktoideReaktionenwährendeinerLDL-Apherese

SeltenkameswährendeinerLow-Density-Lipoprotein(LDL)-ApheresemitDextransulfatund

gleichzeitigerAnwendungeinesACE-Hemmerszulebensbedrohlichenanaphylaktoiden

Reaktionen.DieseReaktionenkönnenvermiedenwerden,indemmandieACE-Hemmer-Therapie

vorjederApheresezeitweiseunterbricht.

Hämodialyse-Patienten

BeiAnwendungvonHigh-Flux-Membranen(z.B.“AN69”)imRahmeneinerDialyseund

gleichzeitigerBehandlungmiteinemACE-HemmerwurdeüberanaphylaktoideReaktionen

berichtet.BeidiesenPatientenistdaherentwedereineandereDialysemembranoderein

AntihypertensivumeineranderenSubstanzklassezuverwenden.

Diabetiker

BeidiabetischenPatienten,diemitoralenAntidiabetikaoderInsulinbehandeltwerden,solltenim

erstenMonateinerACE-Hemmer-TherapieengmaschigeBlutzuckerkontrollenerfolgen(siehe

Abschnitt4.5:Antidiabetika).

Husten

ImZusammenhangmitderAnwendungvonACE-HemmernwurdeüberHustenberichtet.

TypischerweisebestehtkeinAuswurf,derHustenisthartnäckigundklingtnachAbsetzender

Therapieab.EindurchACE-HemmerinduzierterHustensollteauchbeiderDifferentialdiagnose

desHustensinBetrachtgezogenwerden.

Operation/Anästhesie

BeiPatienten,dieeinergrößerenOperationunterzogenwerdenodereineAnästhesiemit

Substanzen,diedenBlutdrucksenken,erhalten,hemmtEnalaprilmaleatalsReaktionaufdie

kompensatorischeReninsekretiondieBildungvonAngiotensinII.Sollteesaufgrunddieses

MechanismuszueinerHypotoniekommen,kannsiedurchVolumensubstitutionkorrigiertwerden.

Hyperkaliämie

EinAnstiegderSerum-Kalium-KonzentrationwurdebeimanchenPatientenunterACE-Hemmer-

TherapieeinschließlichEnalaprilmaleatbeobachtet.RisikofaktorenfüreineHyperkaliämiesind:

Niereninsuffizienz,Diabetesmellitus,gleichzeitigeTherapiemitkaliumsparendenDiuretika,

KaliumpräparatenoderkaliumhaltigerSalzsubstitutionsowiegleichzeitigeTherapiemitanderen

Arzneimitteln,diezueinemAnstiegderSerum-Kalium-Werteführenkönnen(z.B.Heparin).Istdie

gleichzeitigeAnwendungmiteinerdero.g.Substanzenangezeigt,wirdeineregelmäßige

ÜberwachungderSerum-Kalium-Werteempfohlen.

Lithium

DieKombinationvonLithiumundEnalaprilmaleatwirdimAllgemeinennichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.5).

AnwendungbeipädiatrischenPatienten

ZurAnwendungvonEnalapril-saar®5/10/20mgbeiKindernüber6JahrenmitHypertonieliegen

begrenzteDatenzurWirksamkeitundVerträglichkeitvor.ZudenanderenIndikationengibtes

keineDaten.BegrenzteDatenzurPharmakokinetikliegenfürKinderab2Monatenvor(sieheauch

Abschnitte4.2,5.1und5.2).Enalapril-saar®5/10/20mgwirdfürKinderausschließlichfürdie

IndikationHypertonieempfohlen.

Enalapril-saar®5/10/20mgwirdnichtfürNeugeboreneundfürpädiatrischePatientenmiteiner

glomerulärenFiltrationsrate<30ml/min/1,73m 2 empfohlen,dakeineDatendazuvorliegen(siehe

Abschnitt4.2).

SchwangerschaftundStillzeit

Enalaprilmaleatsolltenichtim1.TrimenonderSchwangerschaftangewendetwerden.Im2.und3.

TrimenonderSchwangerschaftistEnalapril-saar®5/10/20mgkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,solltedieTherapiemitEnalaprilmaleatbaldmöglichst

abgesetztwerden(sieheAbschnitt4.6).

WährendderStillzeitwirddieAnwendungvonEnalaprilmaleatnichtempfohlen.

EthnischeUnterschiede

WieandereACE-HemmersenktEnalaprilmaleatoffenbarbeiPatientenschwarzerHautfarbeden

BlutdruckwenigerstarkalsbeiPatientennichtschwarzerHautfarbe,vermutlichweilbeider

schwarzenBevölkerungmitHypertoniehäufigeinniedrigerPlasma-Renin-Spiegelvorliegt.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenEnalapril-saar®5/10/20mgnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

KaliumsparendeDiuretikaoderKaliumpräparate

ACE-HemmermilderndenKaliumverlustdurchDiuretika.KaliumsparendeDiuretika(z.B.

Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),KaliumpräparateoderkaliumhaltigeSalzersatzmittel

könnenzueinemsignifikantenAnstiegdesSerum-Kaliumsführen.Wenndiegleichzeitige

AnwendungaufgrundeinernachgewiesenenHypokaliämieangezeigtist,solltesiemitVorsichtund

unterhäufigerÜberprüfungdesSerum-Kaliumserfolgen(sieheAbschnitt4.4).

Diuretika(ThiazideoderSchleifendiuretika)

EinevorangegangenehochdosierteDiuretika-TherapiekannzuVolumenmangelunddamitzum

RisikoeinerHypotoniebeiTherapiebeginnmitEnalaprilmaleatführen(sieheAbschnitt4.4).Die

hypotensiveWirkungkanndurchAbsetzendesDiuretikums,einemAusgleichdes

Volumenmangelsbzw.GabevonSalzoderdurchdieEinleitungderTherapiemitEnalaprilmaleat

inniedrigerDosierungvermindertwerden.

AndereAntihypertensiva

DiegleichzeitigeAnwendungmitanderenAntihypertensivakanndieblutdrucksenkendeWirkung

vonEnalaprilmaleatverstärken.AuchdiegleichzeitigeAnwendungvonNitroglyzerinundanderen

NitratenoderanderenVasodilatatorenkanndenBlutdruckweitersenken.

Lithium

UnterdergleichzeitigenAnwendungvonACE-HemmernundLithiumwurdenreversibleAnstiege

derSerum-Lithium-KonzentrationenundtoxischeEffekteberichtet.EinegleichzeitigeTherapiemit

ThiaziddiuretikakanndieSerum-Lithium-KonzentrationenunddamitdasRisikoeinerLithium-

ToxizitätuntereinerACE-Hemmer-Therapieerhöhen.DieAnwendungvonEnalaprilmaleatmit

Lithiumwirddeshalbnichtempfohlen;solltedieseKombinationabererforderlichsein,sinddie

Serum-Lithium-Konzentrationensorgfältigzuüberwachen(sieheAbschnitt4.4).

TrizyklischeAntidepressiva/Neuroleptika/Anästhetika/Narkotika

DiegleichzeitigeAnwendungbestimmterNarkosemittel,trizyklischerAntidepressivaund

NeuroleptikamitACE-HemmernkannzueinerverstärktenBlutdrucksenkungführen(siehe

Abschnitt4.4).

NichtsteroidaleAntiphlogistika(NSAIDs)

DieDauertherapiemitNSAIDskanndieantihypertensiveWirkungeinesACE-Hemmers

abschwächen.

NSAIDsundACE-HemmerwirkenbezüglichdesAnstiegsvonSerum-Kaliumadditivundkönnen

sozueinerVerschlechterungderNierenfunktionführen.Dieseistgewöhnlichreversibel.Selten

kannesauchzuakutemNierenversagenkommen,insbesonderebeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktionz.B.beiälterenoderdehydriertenPatienten.

Sympathomimetika

SympathomimetikakönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernabschwächen.

Antidiabetika

EpidemiologischeStudienweisenaufeinemöglicheVerstärkungderblutzuckersenkenden

WirkungbeigleichzeitigerAnwendungvonACE-HemmernundAntidiabetika(Insulin,orale

Antidiabetika)hin,sodassdasRisikoeinerHypoglykämiebesteht.DieseFälletretenoffenbar

insbesondereindenerstenWochenderkombiniertenBehandlungsowiebeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktionauf.

Alkohol

AlkoholverstärktdieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern.

Acetylsalicylsäure,ThrombolytikaundBetablocker

EnalaprilmaleatkannproblemlosgleichzeitigmitAcetylsalicylsäure(inzurkardiovaskulären

ProphylaxegeeignetenDosierungen),ThrombolytikaundBetablockernangewendetwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Enalaprilmaleatsollteim1.TrimenonderSchwangerschaftnichtangewendetwerden.Wirdeine

Schwangerschaftgeplantoderbestätigt,solltedieUmstellungaufeinealternativeTherapiezum

frühestmöglichenZeitpunkteingeleitetwerden.ZurAnwendungvonACE-Hemmernwährendder

SchwangerschaftwurdenkeinekontrolliertenklinischenStudienamMenschendurchgeführt.In

einerbegrenztenFallzahlvonExpositionenim1.TrimenonkamesjedochnichtzurManifestation

vonMissbildungenentsprechenddenuntenbeschriebenentoxischenWirkungenbeimFeten.

Enalaprilmaleatistwährenddes2.und3.TrimenonsderSchwangerschaftkontraindiziert.

EinelängerdauerndeEnalaprilmaleat-Expositionim2.und3.TrimenonhattoxischeEffektebeim

menschlichenFeten(VerschlechterungderNierenfunktion,Oligohydramnion,verlangsamte

OssifikationderSchädelknochen)undbeimNeugeborenen(Nierenversagen,Hypotonie,

Hyperkaliämie)(sieheauchAbschnitt5.3).

SollteesimVerlaufdes2.oder3.TrimenonzueinerEnalaprilmaleat-Expositiongekommensein,

sindUltraschalluntersuchungenzurKontrollederNierenfunktionunddesSchädelsangeraten.

Kinder,derenMütterEnalapril-saar®5/10/20mgeingenommenhaben,solltenengmaschig

hinsichtlicheinerHypotonie,OligurieundHyperkaliämieüberwachtwerden.Enalaprilmaleatist

plazentagängig.EskonntejedochmittelsPeritonealdialyseausdemKreislaufdesNeugeborenen

erfolgreichinklinischrelevantenMengenentferntwerden.TheoretischkönntedieEntfernungauch

mittelsAustauschtransfusionerfolgen.

EnalaprilmaleatundEnalaprilatgehenindieMuttermilchüber;dieWirkungenaufdenSäugling

sindnochnichtuntersuchtworden.DaherwirddieAnwendungvonEnalaprilmaleatnichtfür

stillendeMütterempfohlen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

BeideraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderbeimBedienenvonMaschinenistzubeachten,

dassgelegentlichSchwindeloderSchwächegefühlauftretenkönnen.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

StörungendesBlut-undLymphsystems:

Gelegentlich:Anämie(einschließlichaplastischeundhämolytischeAnämie)

Selten:Neutropenie,AbnahmenvonHämoglobinundHämatokrit,Thrombozytopenie,

Agranulozytose,Knochenmarksdepression,Panzytopenie,Lymphknotenschwellung,

Autoimmunkrankheiten

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Gelegentlich:Hypoglykämie(sieheAbschnitt4.4)

StörungendesNervensystems:

Häufig:Kopfschmerzen,Depressionen

Gelegentlich:Verwirrtheitszustände,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Nervosität,Parästhesien,Vertigo

Selten:VerändertesTräumen,Schlafstörungen

Augenleiden:

Sehrhäufig:Verschwommensehen

FunktionsstörungendesHerzensundderGefäße:

Sehrhäufig:Schwindel

Häufig:Hypotonie(einschließlichorthostatischeHypotonie),Synkope,Myokardinfarktoder

zerebralerInsult,vermutlichinfolgeübermäßigenBlutdruckabfallsbeihochgefährdetenPatienten

(sieheAbschnitt4.4),SchmerzenimBrustkorb,Herzrhythmusstörungen,Anginapectoris,

Tachykardie

Gelegentlich:OrthostatischeHypotonie,Palpitationen

Selten:Raynaud-Phänomen

Respiratorische,thorakaleundmediastinaleFunktionsstörungen:

Sehrhäufig:Husten

Häufig:Dyspnoe

Gelegentlich:Rhinorrhö,HalsschmerzenundHeiserkeit,Bronchospasmus/Asthma

Selten:PulmonaleInfiltrate,Rhinitis,allergischeAlveolitis/eosinophilePneumonie

GastrointestinaleBeschwerden:

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig:Diarrhö,Bauchschmerzen,Geschmacksveränderungen

Gelegentlich:Ileus,Pankreatitis,Erbrechen,Dyspepsie,Obstipation,Appetitlosigkeit,

Magenreizung,Mundtrockenheit,peptischesUlkus

Selten:Stomatitis/aphthöseUlzerationen,Glossitis

FunktionsstörungenderLeberundderGalle:

Selten:Leberversagen,Hepatitis-hepatozellulärodercholestatisch,einschließlichhepatische

Nekrose,Cholestase(einschließlichIkterus)

FunktionsstörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Häufig:Ausschlag,Überempfindlichkeit/angioneurotischesÖdem:angioneurotischeÖdememit

BeteiligungvonGesicht,Extremitäten,Lippen,Zunge,Glottisund/oderKehlkopfwurdenberichtet

(sieheAbschnitt4.4)

Gelegentlich:Diaphorese,Pruritus,Urtikaria,Alopezie

Selten:Erythemamultiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,exfoliativeDermatitis,toxischeepider-

maleNekrolyse,Pemphigus,Erythroderma

EinSymptomenkomplexwurdeberichtet,dermiteinigenoderallenderfolgendenNebenwirkun-

geneinhergehenkann:Fieber,Serositis,Vaskulitis,Myalgien/Myositis,Arthralgien/Arthritis,positive

ANA-Titer,erhöhteBSG,EosinophilieundLeukozytose.Hautausschlag,Photosensibilitätoder

anderedermatologischeManifestationenkönnenauftreten.

FunktionsstörungenderNierenundderableitendenHarnwege:

Gelegentlich:Nierenfunktionsstörungen,Nierenversagen,Proteinurie

Selten:Oligurie

FunktionsstörungenderFortpflanzungsorganeundderBrust:

Gelegentlich:Impotenz

Selten:Gynäkomastie

AllgemeineStörungenundStörungenanderApplikationsstelle:

Sehrhäufig:Asthenie

Häufig:Müdigkeit

Gelegentlich:Muskelkrämpfe,Flush,Tinnitus,Unwohlsein,Fieber

Untersuchungen:

Häufig:Hyperkaliämie,AnstiegvonSerum-Kreatinin

Gelegentlich:AnstiegvonSerum-Harnstoff,Hyponatriämie

Selten:AnstiegderLeberenzyme,AnstiegvonSerum-Bilirubin

4.9 Überdosierung

EsliegennurbegrenzteDatenzuÜberdosierungenbeimMenschenvor.AlsauffälligsteMerkmale

einerÜberdosierungwurdenbisherschwereHypotonie(Eintrittetwa6Stundennach

Tabletteneinnahme)mitgleichzeitigerBlockadedesRenin-Angiotensin-SystemsundStupor

berichtet.AlsweitereSymptomeimZusammenhangmiteinerÜberdosierungvonACE-Hemmern

könnenKreislaufversagen,Elektrolytverluste,Nierenversagen,Hyperventilation,Tachykardie,

Palpitationen,Bradykardie,Schwindel,AngstgefühlundHustenauftreten.

NachEinnahmevon300mgbzw.440mgEnalaprilmaleatwurden100-bzw.200-fachhöhere

SerumkonzentrationenvonEnalaprilatalsuntertherapeutischenDosenfestgestellt.

ZurBehandlungeinerÜberdosierungwirddieintravenöseInfusionvonKochsalzlösungempfohlen.

ImFalleeinesBlutdruckabfallssollderPatientinSchocklagerunggebrachtwerden.Falls

verfügbar,kannaucheineTherapiemiteinerAngiotensinII-Infusionund/odereinerintravenösen

KatecholamininfusioninErwägunggezogenwerden.WurdendieTablettenerstkurzzuvor

eingenommen,solltenMaßnahmenzurEliminationvonEnalaprilmaleatgetroffenwerden(z.B.

Erbrechen,Magenspülung,AnwendungvonAdsorbentienoderNatriumsulfat).Enalaprilatkann

durchHämodialyseausdemKreislaufentferntwerden(sieheAbschnitt4.4:Hämodialyse-

Patienten).BeitherapierefraktärerBradykardieisteinSchrittmacherindiziert.DieVitalparameter,

Elektrolyt-undKreatinin-KonzentrationenimSerumsindständigzuüberwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer

ATC-Code:C09AA02

DerWirkstoffvonEnalapril-saar®5/10/20mg(Enalaprilmaleat)istdasMaleatsalzvonEnalapril,

einemAbkömmlingvon2Aminosäuren,L-AlaninundL-Prolin.DasAngiotensin-Converting-Enzym

(ACE)isteinePeptidyl-Dipeptidase,welchedieUmwandlungvonAngiotensinIzuder

vasokonstriktorischwirksamenSubstanzAngiotensinIIkatalysiert.NachResorptionwird

EnalaprilmaleatzuEnalaprilathydrolisiert,welchesACEhemmt.DieACE-Hemmungbewirkteine

AbnahmevonAngiotensinIIimPlasma.DiesführtzueinererhöhtenPlasmareninaktivität(infolge

desWegfallsdernegativenRückkopplungaufdieReninsekretion)undeinerAbnahmeder

Aldosteronsekretion.

ACEistmitKininaseIIidentisch.Daheristesmöglich,dassEnalaprilmaleatauchdenAbbauvon

Bradykinin,einemstarkvasodepressorischenPeptid,hemmt.WelcheRolledieserMechanismus

fürdietherapeutischenWirkungenvonEnalaprilmaleatspielt,istnochunklar.

DerblutdrucksenkendeMechanismusvonEnalaprilmaleatwirdzwarinersterLinieaufdie

HemmungdesRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systemszurückgeführt;dennochwirktEnalaprilma-

leatsogarbeiPatientenmitniedrigemReninspiegelantihypertensiv.

DieAnwendungvonEnalaprilmaleatbeihypertonenPatientenführtzueinerBlutdrucksenkungim

LiegenundimStehen,ohnedassdieHerzfrequenzsignifikantansteigt.

EinesymptomatischeorthostatischeHypotonietrittseltenauf.BeimanchenPatientenkannes

einigeWochendauern,bisdieBehandlungzueineroptimalenBlutdrucksenkungführt.Ein

abruptesAbsetzenvonEnalaprilmaleatgingnichtmiteinemübermäßigenBlutdruckanstiegeinher.

EinewirksameHemmungderACE-Aktivitättrittnormalerweise2-4StundennachEinnahmeeiner

EinzeldosisvonEnalaprilmaleatein.DasEinsetzenderantihypertensivenWirkungwurdemeist

nach1Stunde,diemaximaleBlutdrucksenkung4-6StundennachEinnahmebeobachtet.Die

Wirkdaueristdosisabhängig.UnterdenempfohlenenDosierungenzeigteessichjedoch,dassdie

antihypertensiveundhämodynamischeWirkungmindestens24Stundenlanganhielt.

BeiPatientenmitessenziellerHypertoniezeigtenhämodynamischeStudien,dassdie

BlutdrucksenkungmiteinerAbnahmedesperipherenarteriellenWiderstandesundeinerZunahme

desHerzminutenvolumenseinherging,dieHerzfrequenzaberkaumverändertwar.Nach

EinnahmevonEnalaprilmaleatnahmdieNierendurchblutungzu,dieglomeruläreFiltrationsrate

bliebunverändert.EsgabkeineAnzeicheneinerSalz-oderFlüssigkeitsretention.BeiPatienten,

dievorBehandlungmitEnalaprilmaleateineniedrigeglomeruläreFiltrationsratehatten,stiegdiese

jedochan.

InklinischenKurzzeitstudienbeiPatientenmitNierenerkrankungmitundohneDiabeteswurde

nachEinnahmevonEnalaprilmaleateineAbnahmederAlbuminuriesowiederUrinausscheidung

vonIgGundGesamtproteinbeobachtet.

BeigemeinsamerAnwendungmitDiuretikavomThiazidtypsinddieblutdrucksenkenden

WirkungenvonEnalaprilmaleatzumindestadditiv.EnalaprilmaleatkanndieEntwicklungeiner

thiazidinduziertenHypokaliämieverringernoderverhindern.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzunterTherapiemitDigitalisundDiuretikaführtedieBehandlung

mitEnalaprilmaleat(oraloderi.v.)zueinerAbnahmedesperipherenWiderstandesunddes

Blutdruckes.DasHerzminutenvolumennahmzu;dieHerzfrequenz,diebeiHerzinsuffizienzpatien-

tennormalerweiseerhöhtist,nahmdagegenab.DerLungenkapillardruckwarebenfallsreduziert.

DiekörperlicheBelastbarkeitundderGradderHerzinsuffizienz(nachdenKriterienderNewYork

HeartAssociation)wurdenebenfallsverbessert.DieseWirkungenbliebenbeiLangzeittherapie

erhalten.

BeiPatientenmitleichterbismittlererHerzinsuffizienzverzögerteEnalaprilmaleatdieProgression

derDilatation/VergrößerungdesHerzensundderHerzinsuffizienz,erkennbaranderReduktion

deslinksventrikulärenenddiastolischenundsystolischenVolumensundderVerbesserungder

Ejektionsfraktion.

Ineinermultizentrischen,randomisierten,doppelblinden,plazebo-kontrolliertenStudie(SOLVD

Präventionsstudie)wurdeeinePopulationmitasymptomatischerlinksventrikulärerDysfunktion

(LVEF<35%)untersucht.4.228PatientenwurdenrandomisiertunderhieltenentwederPlazebo

(n=2.117)oderEnalaprilmaleat(n=2.111).InderPlazebo-Gruppekameszu818Fällenvon

Herzinsuffizienzbzw.Todesfällen(38,6%),inderEnalaprilmaleat-Gruppedagegenin630Fällen

(29,8%)(Risikoreduktion:29%;95%CI:21-36%;p<0,001).518PatientenderPlazebo-

Gruppe(24,5%)und434derEnalaprilmaleat-Gruppe(20,6%)starbenaneinerneuaufgetretenen

odersichverschlechterndenHerzinsuffizienzoderwurdendeshalbinsKrankenhauseingewiesen

(Risikoreduktion:20%;95%CI:9-30%;p<0,001).

Ineinermultizentrischen,randomisierten,doppelblinden,plazebo-kontrolliertenStudie(SOLVD

Behandlungsstudie)wurdeeinePopulationmitsymptomatischerHerzinsuffizienzaufgrund

systolischerDysfunktion(EF<35%)untersucht.2.569Patienten,derensymptomatische

Herzinsuffizienzkonventionellbehandeltwurde,wurdenineinePlazebo-Gruppe(n=1.284)oder

eineEnalaprilmaleat-Gruppe(n=1.285)randomisiert.InderPlazebo-Gruppekameszu510

Todesfällen(39,7%),imVergleichdazuinderEnalaprilmaleat-Gruppezu452Todesfällen

(35,2%)(Risikoreduktion:16%;95%CI:5-26%;p=0,0036).InderPlazebogruppekameszu

461TodesfällenkardiovaskulärerUrsacheimVergleichzu399FälleninderEnalaprilmaleat-

Gruppe(Risikoreduktion:18%;95%CI:6-28%;p<0,002);diesistvorallemaufeineAbnahme

derTodesfälleaufgrundfortschreitenderHerzinsuffizienzzurückzuführen(251inderPlazebo-

Gruppevs.209inderEnalaprilmaleat-Gruppe,Risikoreduktion22%,95%CI:6-35%).Weniger

PatientenstarbenaufgrundeinerVerschlechterungihrerHerzinsuffizienzoderwurdendeshalbins

Krankenhauseingewiesen(736inderPlazebo-Gruppeund613inderEnalaprilmaleat-Gruppe;

Risikoreduktion26%;95%CI:18-34%;p<0,0001).InsgesamtsenkteEnalaprilmaleatinder

SOLVDStudiebeiPatientenmitlinksventrikulärerDysfunktiondasRisiko,einenMyokardinfarktzu

erleidenum23%(95%CI:11-34%;p<0,001)unddasRisiko,aufgrundeinerinstabilenAngina

pectorisinsKrankenhauseingewiesenzuwerden,um20%(95%CI:9-29%,p<0,001).

BeipädiatrischenPatientenüber6JahrenmitHypertonieliegenbegrenzteDatenzurAnwendung

vonEnalaprilmaleatvor.IneinerklinischenStudiemit110hypertonenpädiatrischenPatientenim

Altervon6-16JahrenerhieltenPatientenmiteinemGewicht≥20kgundeinerglomerulären

Filtrationsrate>30ml/min/1,73m 2 undPatientenmiteinemGewicht<50kgentweder0,625mg,

2,5mgoder20mgEnalaprilmaleatproTag;PatientenmiteinemGewicht≥50kgerhielten

entweder1,25mg,5mgoder40mgEnalaprilmaleatproTag.DieeinmaltäglicheGabevon

EnalaprilmaleatsenktedenBlutdruckinAbhängigkeitvonderDosis.Diedosisabhängige

BlutdrucksenkungvonEnalaprilmaleatzeigtesichübereinstimmendinallenSubgruppen(Alter,

Tanner-Stadium,Geschlecht,ethnischeZugehörigkeit).Allerdingsscheinendieniedrigsten

Dosierungenvon0,625mgbzw.1,25mg–entsprechenddurchschnittlich0,02mg/kg/Tag–keine

gleichmäßigeblutdrucksenkendeWirksamkeitzuhaben.DieMaximaldosis,dieuntersuchtwurde,

war0,58mg/kg/Tag(biszu40mg).DasNebenwirkungsprofilbeiKindernunterschiedsichnicht

vondembeiErwachsenen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

EnalaprilmaleatwirdnachoralerEinnahmeraschresorbiert,wobeidiemaximalen

PlasmakonzentrationeninnerhalbeinerStundeerreichtwerden.NachoralerEinnahmevon

EnalaprilmaleatinTablettenformbeträgtdieResorptionungefähr60%,basierendaufder

WiederfindungsrateimUrin.DieResorptionsratenachoralerEinnahmevonEnalaprilmaleatwird

nichtdurchdasVorhandenseinvonNahrungimMagendarmtraktbeeinflusst.

NachderResorptionwirdoralaufgenommenesEnalaprilmaleatraschweitgehendzuEnalaprilat

hydrolisiert,einempotentenAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmer.DieSpitzenplasmakonzen-

trationenvonEnalaprilatzeigensichca.4StundennachoralerGabeeinerEnalaprilmaleattablette.

DieeffektiveAkkumulationshalbwertszeitvonEnalaprilatnachoralenMehrfachgabenbeträgt11

Stunden.BeiProbandenmitnormalerNierenfunktionwurdendieSteady-State-Serum-Konzen-

trationenvonEnalaprilatca.4TagenachTherapiebeginnerreicht.

ImBereichdertherapeutischrelevantenKonzentrationenliegtdiePlasmaproteinbindungvon

EnalaprilatbeimMenschennichtüber60%.

AußerderKonversionzuEnalaprilatliegenkeineweiterenHinweisefüreinensignifikanten

MetabolismusvonEnalaprilmaleatvor.

DieAusscheidungvonEnalaprilaterfolgtüberwiegendrenal.DieHauptbestandteileimUrinsind

Enalaprilat,dasca.40%derDosisausmacht,undunverändertesEnalaprilmaleat(ca.20%).

Nierenfunktionseinschränkung

DieEnalaprilmaleat-undEnalaprilatexpositionsindbeiPatientenmitNiereninsuffizienzerhöht.Bei

PatientenmitleichterbismäßigerNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance40-60ml/min)wardie

Steady-State-AUCvonEnalaprilatnachderAnwendungvon5mg/Tagca.doppeltsogroßwiebei

PatientenmitnormalerNierenfunktion.BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance≤30

ml/min),wardieAUCca.achtmalgrößer.DieeffektiveHalbwertszeitvonEnalaprilatnach

MehrfachdosenistbeiNiereninsuffizienzindiesemStadiumverlängert,dasErreichendesSteady-

Stateistverzögert(sieheAbschnitt4.2).

EnalaprilatkannmittelsHämodialyseausdemKreislaufentferntwerden.Enalaprilatistmiteiner

Ratevon62ml/mindialysierbar.

KinderundJugendliche

EinepharmakokinetischeStudiemitverschiedenenDosierungenwurdebei40hypertonen

MädchenundJungenimAltervon2Monatenbiszu16Jahrendurchgeführt,dieoral0,07-0,14

mg/kgEnalaprilmaleatmaleat/Tagerhielten.InsgesamtergabdieseStudiebezüglichder

PharmakokinetikvonEnalaprilatkeinegrößerenUnterschiedezwischenKindernundden

bekanntenDatenvonErwachsenen.DieDatenweisenaufeineVergrößerungderAUC(bei

NormierungaufDosenproKörpergewicht)mitzunehmendemAlterhin;dieseVergrößerungder

AUCistjedochnichtzubeobachten,wenndieDatenaufdieKörperoberflächenormiertwerden.Im

Steady-StatebetrugdiemittlereeffektiveAkkumulationshalbwertszeitvonEnalaprilat14Stunden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AusdenpräklinischenDaten(üblicheUntersuchungenzurpharmakologischenVerträglichkeit,zur

ToxizitätbeiwiederholtverabreichtenDosen,zurGenotoxizitätundzumkanzerogenenPotenzial)

ergabensichkeineHinweiseaufeinebesondereGefährdungfürdenMenschen.Entsprechend

denStudienzurReproduktionstoxizitäthatEnalaprilmaleatkeineWirkungenaufFruchtbarkeitund

FortpflanzungbeiRattenundwirktnichtteratogen.IneinerStudie,inderweiblicheRatten

EnalaprilmaleatvorderPaarungundwährendderGestationszeiterhielten,kameswährendder

SäugeperiodezueinererhöhtenTodesratebeidenJungtieren.Eswurdenachgewiesen,dassdie

SubstanzplazentagängigistundindieMuttermilchübergeht.DieKlassederACE-Hemmerwirkt

nachweislichfetotoxisch(Schädigungund/oderToddesFeten),wennsieim2.oder3.Trimenon

gegebenwerden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Enalapril-saar®5mg:

Natriumhydrogencarbonat,Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Hydroxypropylcellulose,Talkum,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Enalapril-saar®10mg:

Natriumhydrogencarbonat,Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Talkum,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Eisen(III)-oxidrot(E172)

Enalapril-saar®20mg:

Natriumhydrogencarbonat,Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Talkum,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Eisen(III)-oxidrot(E172),Eisenoxidhydratgelb(E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Enalapril-saar®5mg:

Keine

Enalapril-saar®10mg:

Nichtüber25°Clagern.

Enalapril-saar®20mg:

Nichtüber30°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackung

Enalapril-saar®5/10/20mgistinPackungenzu30(N1),50(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

Keine

7. INHABERDERZULASSUNG

Chephasaar

Chem.-pharm.FabrikGmbH

Mühlstr.50

66386St.Ingbert

Mitvertrieb

RosenPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

Vertrieb

MIPPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

Tel.:06842/9609-0

Fax:06842/9609-355

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Enalapril-saar®5mg: 47563.01.00

Enalapril-saar®10mg: 48464.00.00

Enalapril-saar®20mg: 48498.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

Enalapril-saar®5mg: 27.07.2000

Enalapril-saar®10mg: 07.09.2000

Enalapril-saar®20mg: 07.09.2000

10.STANDDERINFORMATION

November2009

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen