Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" 20+12,5 mg tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

ENALAPRILMALEAT, HYDROCHLORTHIAZID

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-Code:

C09BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

ENALAPRILMALEATE, HYDROCHLORTHIAZID

Dosierung:

20+12,5 mg

Darreichungsform:

tabletter

Berechtigungsstatus:

Ikke markedsført

Berechtigungsdatum:

2006-12-02

Gebrauchsinformation

L5612-30
Enalapril/Hydrochlortiazid 20/12.5mg DK
item no:
0044 1271 311400
0044 1271 311449
[e-mail]
0044 1271 327411
print proof no:
origination date:
originated by:
revision date:
revised by:
dimensions:
pharmacode:
design repeat (single):
web:
colours/plates:
approved for print/date
L5612-30
3
03.07.08
dje
30.04.09
dje
200x280
Black
LÆS DENNE INFORMATION GODT IGENNEM FOR DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN.
• Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen.
• Kontakt læge eller apotek, hvis du har spørgsmål til
behandlingen.
• Lægen har ordineret Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis til dig
personligt. Giv
derfor ikke medicinen til andre.
• Fortæl læge eller apotek, hvis du får andre bivirkninger end
dem, der står her.
• Fortæl læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, der bliver
værre, bliver ved og er
generende
I DENNE INFORMATION ER DER OPLYSNINGER OM:
1. Virkning og anvendelse
2. Vigtig information som du skal læse, før du tager
Enalapril/Hydrochlorthiazid
Actavis
3. Sådan skal du tage Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere information.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis er sammensat af to forskellige
lægemiddelstoffer.
Enalapril er en såkaldt ACE-hæmmer. Hydrochlorthiazid er
vanddrivende medicin.
Du kan tage Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis mod for højt
blodtryk.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens
anvisning.
2. VIGTIG INFORMATION SOM DU SKAL LÆSE, FØR DU TAGER
ENALAPRIL/HYDROCHLORTHIAZID
ACTAVIS
TAG IKKE ENALAPRIL/HYDROCHLORTHIAZID ACTAVIS, HVIS:
• du er overfølsom over for enalapril, hydrochlorthiazid, eller
nogen af de øvrige
indholdsstoffer i Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis
• du er overfølsom over for anden medicin, der tilhører gruppen af
ACE-hæmmere
• du er overfølsom over for medicin mod betændelse (sulfamethizol,
sulfamethoxazol)
• du tidligere har fået hævet tunge, mund, hals, læber eller
hiven efter vejret efter

Fachinformation

24. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENALAPRIL/HYDROCHLORTHIAZID "ACTAVIS", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22687
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg
hydrochlorthiazid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 154 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Lysorange, runde, hvælvede tabletter med delekærv.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Essentiel hypertension.
De faste doser i kombinationspræparatet Enalapril/Hydrochlorthiazid
"Actavis" er ikke
egnet til initial behandling. De er beregnet til at erstatte en
kombination af 20 mg
enalaprilmaleat og 12,5 mg hydrochlorthiazid hos patienter, som er
stabiliseret på de
enkelte komponenter i samme forhold, men som enkeltpræparater.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Oral.
_dk_hum_37366_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Doseringen af Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" skal hovedsageligt
fastsættes ud fra
patientens respons på indholdet af enalaprilmaleat i kombinationen.
Individuel dosistitrering af begge komponenter anbefales.
Når det er klinisk hensigtsmæssigt, kan det overvejes at skifte
direkte fra en kombination
af to enkeltpræparater til den faste kombination.
_Essentiel hypertension_
Sædvanlig dosis er 1 tablet daglig.
_Ved forudgående diuretikabehandling_
Den diuretiske behandling skal seponeres 2-3 dage før indledning af
behandling med
Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" (se pkt. 4.4).
_Dosering ved nedsat nyrefunktion_
Diuretika af thiazidgruppen vil måske ikke være egnede til patienter
med nedsat
nyrefunktion, og de er uden virkning ved kreatininclearance

0,5 ml/s (30 ml/min)
(moderat til alvorlig nyreinsufficiens). (Se pkt. 4.3).
Før overgang til Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" skal
doseringen af enalapril titreres
hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatininclearance er

0,5 ml/s (30 ml/min)
Loop-