Enalapril HCT Atid 10/25 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
Dexcel Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Enalaprilmaleat 10.mg; Hydrochlorothiazid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60970.00.00

00000 EnalaprilVerla®plus10/25mg/07/04/2009

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

EnalaprilVerla®plus10/25mg,Tabletten

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Wirkstoffe:EnalaprilmaleatundHydrochlorothiazid

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beginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistEnalaprilVerla®plus10/25mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonEnalaprilVerla®plus10/25mgbeachten?

WieistEnalaprilVerla®plus10/25mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistEnalaprilVerla®plus10/25mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistEnalaprilVerla®plus10/25mgundwofürwirdesangewendet?

EnalaprilVerla®plus10/25mgisteinBlutdrucksenkendesArzneimittel.

EnalaprilVerla®plus10/25mgisteineKombinationausAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmer

(ACE-Hemmer)undharntreibendemArzneimittel(Thiaziddiuretikum).

Anwendungsgebiet

Bluthochdruck.

EnalaprilVerla®plus10/25mgistangezeigtbeiPatienten,derenBlutdruckmitEnalaprilalleinnicht

ausreichendgesenktwerdenkonnte.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonEnalaprilVerla®plus10/25mgbeachten?

EnalaprilVerla®plus10/25mgdarfnichteingenommenwerden,wennSie

- überempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffEnalaprilmaleatoderandereACE-Hemmer,Thiazideund

SulfonamideodereinendersonstigenInhaltsstoffevonEnalaprilVerla®plus10/25mgsind

- beiNeigungzuGewebeschwellung(erblichemAngioödemodersonstigenAngioödemen,auchinfolgeeiner

früherenBehandlungmitähnlichenArzneimitteln)

- beischwerenNierenfunktionsstörungen

- beigleichzeitigerBlutwäsche,insbesonderemitspeziellenHigh-flux-Membranen(z.B."AN69")

- beiklinischbedeutsamenStörungenimMineralhaushaltwieerhöhtemKalziumgehaltimBlutsowieNatrium-

oderKaliummangel

- beiNierenarterienverengung(beidseitigodereinseitigbeiEinzelniere)

- beiZustandnachNierenverpflanzung

- beiHerzklappenverengungen(Aorten-oderMitralstenose)bzw.anderenAusflussbehinderungenderlinken

Herzkammer,diedenBlutstrombedeutsameinschränken(z.B.hypertropheKardiomyopathie)

- beischwerenLeberfunktionsstörungen

- währendderSchwangerschaft(vorherigerAusschlusssowieVerhütungdesEintrittseinerSchwangerschaft

währendderBehandlung!)

- inderStillzeit(Abstillen!)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonEnalaprilVerla®plus10/25mgisterforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieEnalaprilVerla®plus10/25mgnurunterbestimmtenBedingungen

undnurmitbesondererVorsichteinnehmendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenn

dieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei

Erkrankungen,diemiteinervermehrtenEiweißausscheidungimUrineinhergehen

StörungenimMineralhaushalt

gestörterKörperabwehrreaktionoderspeziellenrheumatischenErkrankungen(Kollagenosenwiez.B.Lupus

erythematodesoderSklerodermie)

gleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,diedieAbwehrreaktionenunterdrückenwiez.B.bestimmte

Nebennierenhormone(Kortikoide),ArzneimittelzurKrebstherapieoderzurBehandlungvonVirusinfektionen

sowiebestimmtenArzneimittelnzurBehandlungvonGicht,Herzrhythmusstörungenoderpsychischen

Erkrankungen(Lithium)

verminderterBlutmengeimKörper

BlutgefäßverengungenimGehirnundamHerzen

bekannterNierenleistungsschwäche(Kreatininwertbis1,8mg/dl)

schweremoderdurchNierenerkrankungenverursachtemBluthochdruck

einemAlterüber65Jahre

VorBehandlungsbeginnmitEnalaprilVerla®plus10/25mgmussdurchdenbehandelndenArztdie

NierenfunktionüberprüftundeinSalz-und/oderFlüssigkeitsmangelausgeglichenwerden.

EnalaprilVerla®plus10/25mgkann,insbesonderewährenddererstenZeitderEinnahmeundbei

Risikopatienten(z.B.PatientenmitschwererHerzleistungsschwächemitbzw.ohnedamitimZusammenhang

stehenderNierenfunktionsstörung),einenstarkenBlutdruckabfallbewirken.

InsbesonderebeiPatientenmitschwererHerzleistungsschwächeoderNierenerkrankungen(einschließlich

Nierenarterienverengung)wurdeüberNierenversagenimZusammenhangmitderEinnahmevonACE-Hemmern

berichtet.

00000 EnalaprilVerla®plus10/25mg/07/04/2009

Gewebeschwellung(Angioödem)

SchmerzhafteGewebeschwellungenunterHautundSchleimhäutenkönnenAusdruckeinerspeziellen

allergischenReaktionaufEnalaprilVerla®plus10/25mgsein.SiekönnenzujedemZeitpunktwährendder

BehandlungmitEnalaprilVerla®plus10/25mgauftreten.DavonbetroffensindExtremitäten,Gesicht,Lippen,

Zungeund/oderRachen.BeiBeteiligungdesKehlkopfesbestehtErstickungsgefahr!BenachrichtigenSiedaher

umgehendIhrenbehandelndenArztbzw.einenNotarzt,wennSieGewebeschwellungennachEinnahmevon

EnalaprilVerla®plus10/25mgbemerken!

BeischwarzenPatientenwerdenAngioödemehäufigerbeobachtet.

AndereÜberempfindlichkeitsreaktionen

WährendeinerspeziellenBehandlungvonschwerenFettstoffwechselstörungen(LDL-Apherese)könnenunter

gleichzeitigerBehandlungmitEnalaprilVerla®plus10/25mglebensbedrohlicheÜberempfindlichkeitsreaktionen

auftreten.

FallseinesolchespezielleBehandlungnotwendigist,mussEnalaprilVerla®plus10/25mgdurchden

behandelndenArztvorübergehenddurchandereArzneimittelgegenBluthochdruckersetztwerden.

PatientenmiteinerÜberempfindlichkeitgegenInsektengifte(Bienen/Wespen),diesicheinerBehandlungzur

Schwächungbzw.AufhebungderallergischenReaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)unterziehen

undgleichzeitigunterBehandlungmitEnalaprilVerla®plus10/25mgstehen,habeneinerhöhtesRisiko

schwererÜberempfindlichkeitsreaktionenmitBlutdruckabfall,Atemnot,Erbrechenund/oderallergischen

Hautreaktionen.DaherdarfEnalaprilVerla®plus10/25mgwährendeinerDesensibilisierungstherapienicht

eingenommenwerden.

Nierenarterienverengung(sieheauch„EnalaprilVerla®plus10/25mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSie“)

BeiPatientenmitdurchNierengefäßerkrankungbedingtemBluthochdruckund/oderNierenarterienverengung

bestehteinerhöhtesRisikofürstarkenBlutdruckabfallundNierenversagendurchdieEinnahmevonEnalapril

Verla®plus10/25mg.

DieBehandlungvonPatientenmiteinseitigerNierenarterienverengungsolltedeshalbvombehandelndenArzt

strengüberwachtwerden.

PatientenmitbeidseitigerNierenarterienverengungoderVerengungderNierenarteriebeiEinzelnieredürfen

EnalaprilVerla®plus10/25mgnichteinnehmen.

BlutwäschemittelskünstlicherNiere(Dialyse)

BeigleichzeitigerAnwendungvonEnalaprilVerla®plus10/25mgundspeziellerMembranenzurBlutwäsche(z.

B."AN69")beiNotfällenbestehtdieGefahr,dassschwereÜberempfindlichkeitsreaktionenbishinzum

Kreislaufversagenauftreten.DerDialysearztmussdeshalbüberdieBehandlungmitEnalaprilVerla®plus10/25

mgunterrichtetwerden.

UnkontrollierteNebennierenüberfunktion(primärerHyperaldosteronismus)

EnalaprilVerla®plus10/25mgwirktbeidiesenPatientenmöglicherweisenichtausreichendBlutdrucksenkend

undwirddahernichtempfohlen.

Blutbildveränderungen

BeiPatientenmitBluthochdruckwurdeselteneineVerminderungderAnzahlbestimmteroderderVerlustaller

weißenBlutkörperchenbeobachtet.

SolltenSiewährendderBehandlungmitEnalaprilVerla®plus10/25mgSymptomewieFieber,Schwellungder

Lymphknotenund/oderHalsentzündungbemerken,müssenSieumgehendIhrenbehandelndenArztaufsuchen

unddasweißeBlutbilduntersuchenlassen.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonEnalaprilVerla®plus10/25mgkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

DiegesundheitlichenFolgenderAnwendungvonEnalaprilVerla®plus10/25mgalsDopingmittelkönnennicht

abgesehenwerden,schwerwiegendeGesundheitsgefährdungensindnichtauszuschließen.

BeiEinnahmevonEnalaprilVerla®plus10/25mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeMedikamente

handelt.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewendeteArzneimittelgeltenkönnen.

EnalaprilVerla®plus10/25mgwirdwiefolgtbeeinflusst:

VerstärkungderWirkungundmöglicherweiseVerstärkungderNebenwirkungen

DiedenBlutdrucksenkendeWirkungvonEnalaprilVerla®plus10/25mgkannverstärktwerdendurch:

- andereBlutdrucksenkendeArzneimittel

- ArzneimittelzurErweiterungderHerzkranzgefäße(Nitrate)

- ArzneimittelzurEpilepsiebehandlung(Barbiturate)

- ArzneimittelzurBehandlungvonpsychischenErkrankungen(Phenothiazine,bestimmteAntidepressiva)

- Alkohol(mitmöglichergleichzeitigerVerstärkungderAlkoholwirkung)

DurchEnalaprilVerla®plus10/25mgkönneninihrerWirkungverstärktwerden:

- bestimmteArzneimittelzurRheumabehandlung(Salicylate)

- Kaliumundbestimmte(harntreibende)Arzneimittel,diedieKaliumausscheidungdesKörpersherabsetzen

- Lithium

- ArzneimittelzurBehandlungderHerzschwäche(Digitalis)

AbschwächungderWirkung

EineAbschwächungderdenBlutdrucksenkendenWirkungvonEnalaprilVerla®plus10/25mgistmöglich

durch:

- ArzneimittelgegenSchmerzenundEntzündungen[z.B.Acetylsalicylsäure(ASS),Indometacin]

- Kochsalz

- ArzneimittelzurSenkungerhöhterFettspiegelimBlut(Colestyramin,Colestipol)aufgrundverminderter

AufnahmevonEnalaprilVerla®plus10/25mgimDarm

SonstigemöglicheWechselwirkungen

EnalaprilVerla®plus10/25mgkanneinenWirkungsverlusthervorrufenbei:

- bestimmtenNebennierenhormonen,z.B.zurBehandlungvonKreislaufversagen

- ArzneimittelnzurBehandlungderZuckerkrankheit

EineAbnahmederZahlweißerBlutzellenkannauftretenbeigleichzeitigerGabevonEnalaprilVerla®plus10/25

mgund:

- ArzneimittelnzurBehandlungvonGicht(Allopurinol)

00000 EnalaprilVerla®plus10/25mg/07/04/2009

- Arzneimitteln,diedieAbwehrreaktionendesKörpersschwächen(z.B.inderRheumatherapie,beischweren

allergischenErkrankungenwieplötzlichemAsthmaanfall,nachOrgantransplantationenoderinder

Tumortherapie)

- bestimmtenArzneimittelnzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen(Procainamid)

ZuStörungenimMineralhaushalt(insbesonderezuKalium-und/oderMagnesiumverlusten)kanneskommenbei

gleichzeitigerGabevonEnalaprilVerla®plus10/25mgund:

- harntreibendenArzneimitteln,dieübereineVerstärkungderSalzausscheidungwirken(z.B.Furosemid)

- NebennierenhormonenoderArzneimittelnzurFunktionsdiagnostikderNebennieren(ACTH)

- ArzneimittelnzurBehandlungvonMagengeschwüren(Carbenoxolon)

- pilzhemmendenArzneimitteln(AmphotericinB)

- PenicillinG

- Rheumamitteln(Salicylate)

- demMissbrauchvonAbführmitteln

BestimmteArzneimittel,dieimRahmenvonoperativenEingriffen(insbesonderezurNarkose)eingesetztwerden

müssen,könnendurchdiegleichzeitigeEinnahmevonEnalaprilVerla®plus10/25mginihrerWirkungverstärkt

werdenoderzuschwerenNebenwirkungenführen.BitteinformierenSiedeshalbIhrenNarkosearztüberdie

BehandlungmitEnalaprilVerla®plus10/25mg!

BeigleichzeitigerAnwendungdesBlutdrucksenkersMethyldopaundeinemBestandteilvonEnalaprilVerla®plus

10/25mgsindEinzelfällevonAuflösungderrotenBlutkörperchen,erkennbarz.B.aneinerdeutlichen

DunkelfärbungdesUrins,bekanntgeworden.SuchenSieindiesemFallbitteärztlicheHilfe!

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

BeiEinnahmevonEnalaprilVerla®plus10/25mg,insbesonderewährendderletzten6Monateder

Schwangerschaft,kanneszurSchädigungdesKindes,auchmitTodesfolge,kommen.

DahermussbeiAnwendungvonEnalaprilVerla®plus10/25mgsichergestelltsein,dasskeineSchwangerschaft

vorliegt.

WährendeinerBehandlungmitEnalaprilVerla®plus10/25mgmüssengeeigneteMaßnahmenzur

Schwangerschaftsverhütunggetroffenwerden.

EnalaprilVerla®plus10/25mggehtindieMuttermilchüber.VoreinerBehandlungmitEnalaprilVerla®plus

10/25mgistabzustillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändertsein,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonEnalaprilVerla®plus10/25mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieEnalaprilVerla®plus10/25mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3.WieistEnalaprilVerla®plus10/25mgeinzunehmen?

NehmenSieEnalaprilVerla®plus10/25mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BittehaltenSiesichandieEinnahmevorschriften,daEnalaprilVerla®plus10/25mgsonstnichtrichtigwirken

kann!

DieEinnahmevonEnalaprilVerla®plus10/25mgwirderstnachvorangegangenerindividuellerDosiseinstellung

mitdenEinzelsubstanzenvonEnalaprilVerla®plus10/25mgdurchIhrenbehandelndenArztempfohlen.Wenn

IhrArztesfürvertretbarhält,kanneinedirekteUmstellungvonderEinzeltherapieaufdieKombinationEnalapril

Verla®plus10/25mginErwägunggezogenwerden.

DieüblicheDosierungbeträgt1TabletteEnalaprilVerla®plus10/25mgtäglich.

Grundsätzlichsollte,insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(biszueinemKreatininwert

vonunter1,8mg/dl)undPatienten,dieälterals65Jahresind,dieBehandlungdesBluthochdrucksmiteinem

EinzelwirkstoffinniedrigerDosierung(einschleichend)begonnenwerden.

DieBehandlungvonKindernmitEnalaprilVerla®plus10/25mgwirdnichtempfohlen.

Hinweis:

BeiderUmstellungderBehandlungvondenEinzelsubstanzenaufdieinEnalaprilVerla®plus10/25mg

enthalteneWirkstoffkombinationkannesbeibestimmtenPatienten,insbesonderebeiPatientenmitSalz-und/oder

Flüssigkeitsmangel(z.B.nachErbrechen,Durchfall,vorangegangenerEinnahmevonharntreibenden

Arzneimitteln),schwererHerzleistungsschwäche,schweremoderdurchNierenerkrankungverursachtem

Bluthochdruck,zueinemübermäßigenBlutdruckabfallkommen.DaherwerdenSienachEinnahmederersten

TablettevonEnalaprilVerla®plus10/25mgmöglicherweisebiszuetwa8StundendurchIhrenbehandelnden

Arztüberwacht.

ArtderAnwendung

DieEinnahmevonEnalaprilVerla®plus10/25mgkannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.Die

angegebeneTagesmengesolltemorgenseingenommenwerden.NehmenSiedieTablettemitausreichend

Flüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)ein.

UmIhnendieEinnahmederTablettenzuerleichtern,sinddieseteilbar.NehmenSiedieTablettenhälftennachder

Teilungdirektnacheinanderein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

00000 EnalaprilVerla®plus10/25mg/07/04/2009

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonEnalaprilVerla®plus

10/25mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeEnalaprilVerla®plus10/25mgeingenommenhabenalsSiesollten

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptomemöglich:

AnhaltendeHarnausscheidung,StörungenimMineralhaushalt,schwererBlutdruckabfall,Bewusstseinsstörungen

biszutieferBewusstlosigkeit,Krämpfe,unvollständigeLähmungen,Herzrhythmusstörungen,Verlangsamungder

Herztätigkeit,Kreislaufversagen,Nierenversagen,Darmverschluss.

BeiVerdachteinerÜberdosierungbenötigenSiedringendärztlicheHilfe!

HaltenSieeinePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberdenaufgenommenenWirkstoff

informierenkann.

WennSiedieEinnahmevonEnalaprilVerla®plus10/25mgvergessenhaben

NehmenSiezumnächstenEinnahmezeitpunktnichtdiedoppelteMengeein,sondernsetzenSiebittedie

EinnahmevonEnalaprilVerla®plus10/25mgwieverordnetzumnächstenfürSieüblichenZeitpunktfort.

WennSiedieEinnahmevonEnalaprilVerla®plus10/25mgabbrechen

DerBlutdruckkannerneutansteigen.

SprechenSiedaherbittemitIhremArzt,bevorSie-z.B.wegendesAuftretensvonNebenwirkungenoderweilSie

sichbesserfühlen-eigenmächtigdieBehandlungmitEnalaprilVerla®plus10/25mgunterbrechenoder

vorzeitigbeenden!

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSiebitteIhrenArztderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannEnalaprilVerla®plus10/25mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

Behandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten:wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten:1oderwenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

Untersuchungen:

NachEinnahmevonEnalaprilVerla®plus10/25mgkanneszuVeränderungendesBlutbildeswieeinemAbfall

derKonzentrationanrotemBlutfarbstoff(Hämoglobin)und/oderdesAnteilsderzellulärenBestandteileam

Blutvolumen(Hämatokrit)sowiezueinerkrankhaftenVerringerungoderzusonstigenVeränderungenderZahlder

rotenundweißenBlutzellenoderderBlutplättchen(Anämie,Leukopenie,Neutropenie,Eosinophilie,häufigerzu

Thrombozytopenie)kommen.

InsbesonderebeilangfristigerdauerhafterEinnahmevonEnalaprilVerla®plus10/25mgkannIhrArztStörungen

imSalz-undFlüssigkeitshaushaltsowiealsFolgevonSalz-undFlüssigkeitsverlusteneineVermehrungvon

BasenimBlut(metabolischeAlkalose)feststellen.

ErhöhungenvonBlutzucker,bestimmtenBlutfetten(Cholesterin,Triglyceriden)undeines

Bauchspeicheldrüsenfermentes(Amylase)wurdenbeobachtet.

Sehrhäufig: VermehrungderHarnsäureimBlut;dieskannbeibestimmtenPatientenzuGichtanfällenführen.

Häufig: beiPatientenmitNierenfunktionsstörungenoderZuckerkrankheit,könnendieKonzentrationenvon

harnpflichtigenSubstanzen(Harnstoff,Kreatinin)undKaliumansteigensowiedie

Natrium-KonzentrationimBlutabfallen;

eskanneinevermehrteEiweißausscheidungüberdenUrinauftreten.

Sehrselten: völligerVerlustbestimmteroderallerBlutzellen;

EskannzueinerAuflösungderrotenBlutkörperchenkommen,erkennbarz.B.aneinerGelbsucht

und/odereinerDunkelfärbungdesHarns.DieserEffektkannauchimZusammenhangmiteiner

Stoffwechselerkrankung(Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel)auftreten.

ErhöhungderLeberwerte

Herzerkrankungen:

Häufig: InsbesonderezuBeginnderTherapiesowiebeibestimmtenPatientenkanneineübermäßige

BlutdrucksenkungmitSymptomenwieSchwindel,Schwächegefühl,Sehstörungen,gelegentlich

auchmitBewusstseinsverlustauftreten.

DarüberhinauskannIhrArztEKG-VeränderungensowieHerzrhythmusstörungenfeststellen.

WeiterhinwurdenfolgendeNebenwirkungenimZusammenhangmiteinemverstärktenBlutdruckabfallbeobachtet:

erhöhteHerzschlagfolge,Herzklopfen,Brustschmerz,Brustenge,Herzinfarkt,ZeicheneinerMangeldurchblutung

desGehirnswieLähmungeneinerKörperhälfteoderVerlustderSeh-und/oderSprechfähigkeit,die

vorübergehendauftretenoderzudauerhaftenNervenschädenführenkönnen(Schlaganfall).

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schläfrigkeit,Schwäche,TeilnahmslosigkeitundNervosität

Gelegentlich Benommenheit,Depressionen,Schlafstörungen,Gleichgewichtsstörungen,Verwirrtheit,

GeschmacksveränderungenodervorübergehenderGeschmacksverlust.

BeisehrstarkerHarnausscheidungkannesgelegentlichzu(Schüttel)-Krämpfen,Benommenheit

undVerwirrtheitszuständenkommen.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: verschwommenesSehen;EinschränkungderBildungvonTränenflüssigkeit

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich: Ohrensausen

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinum:

Häufig: trockenerReizhusten,Halsschmerzen,HeiserkeitundEntzündungendergrößerenLuftwege

(Bronchitis)

Gelegentlich: Atemnot,EntzündungderNasennebenhöhlen,Schnupfen,akuteEntzündungendes

Lungengerüstgewebes

00000 EnalaprilVerla®plus10/25mg/07/04/2009

Sehrselten: krampfartigeVerengungderBronchienmitdarausfolgenderAtemnot,entzündlicheVeränderung

derMund-oderZungenschleimhaut,MundtrockenheitundDurst,allergischeEntzündungder

Lungenbläschen;IhrArztkanneineabnormeAnhäufungvonStoffenimLungengewebe

(pulmonaleInfiltrate)feststellen;

plötzlichauftretendeFlüssigkeitsansammlungenindenLungen(Lungenödem)mitSymptomen

desKreislaufversagenswieAtemnotoderbeschleunigteHerztätigkeit;eineallergischeReaktion

aufHydrochlorothiazid,einenderBestandteilevonEnalaprilVerla®plus10/25mg,wird

angenommen.

EnalaprilVerla®plus10/25mgkannGewebeschwellungenimBereichderoberenLuftwege(Zunge,Rachen,

Kehlkopf)auslösen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit,Oberbauchbeschwerden,Verdauungsstörungen

Gelegentlich: Erbrechen,Durchfall,Verstopfung,Appetitlosigkeit,EntzündungderBauchspeicheldrüse

Sehrselten: (unvollständiger)Darmverschluss

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Häufig: auftretendeodersichverstärkendeNierenfunktionsstörungen,

Gelegentlich: vermehrteEiweißausscheidungimUrin,teilweisemitgleichzeitigerVerschlechterungder

Nierenfunktion,spezielleNierenentzündung(abakterielleinterstitielleNephritis)

Sehrselten: akutesNierenversagen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Häufig: allergischeHautreaktionenwieHautausschlag,

Gelegentlich: Nesselsucht,Juckreiz,entzündlicheRötungderHautundHautblutungensowie

Gewebeschwellungen(angioneurotischesÖdem)mitBeteiligungvonLippen,Gesichtund/oder

Extremitäten;

Sehrselten: SchuppenflechteähnlicheHautveränderungen,Lichtempfindlichkeit,Gesichtsrötung,Schwitzen,

Haarausfall,Nagelablösungen;

schwerwiegendeHautreaktionen(Pemphigus,Erythemaexsudativummultiformeund

Stevens-Johnson-Syndrom,generalisierteexfoliativeDermatitis,undtoxischeepidermale

NekrolysesowieeinkutanerLupuserythematodes)-sieheauchuntenunterGegenmaßnahmen-.

HautveränderungenkönnenmitFieber,Muskel-undGelenkschmerzen,Gelenkentzündungen,

GefäßentzündungundbestimmtenLaborwertveränderungeneinhergehen.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Häufig: MuskelschmerzenundMuskelkrämpfe(z.B.Wadenkrämpfe);Muskelschwächeund

unvollständigeLähmungen

Gelegentlich: KribbelnsowieTaubheits-undKältegefühlandenGliedmaßen

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Blutgerinnselbildung(Thrombose)-insbesonderebeiälterenPatientenoderbeiVorliegenvon

Venenerkrankungen-undVerschleppungderGerinnsel(Embolie)

Sehrselten: ZunahmederGefäßkrämpfebeiRaynaud-Krankheit

Leber-undGallenerkrankungen:

Häufig: akuteGallenblasenentzündung-insbesonderebeivorbestehendemGallensteinleiden-

Sehrselten: Leberfunktionsstörungen,Leberentzündung

UnterderBehandlungmitEnalaprilVerla®plus10/25mgsindfolgendeSymptomemöglich:zunächstGelbsucht

vonHautund/oderSchleimhäuten,spätermöglicherweiseZeichenvonmassivemLeberzellverfallwieZitternvon

HändenundArmen,auffallenderMundgeruch,Benommenheit,Teilnahmslosigkeit,Bewusstseinsstörungenbishin

zumBewusstseinsverlust.DerZusammenhangdieserErkrankungistungeklärt.EintödlicherAusgangistmöglich.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Gelegentlich:Impotenz

Gegenmaßnahmen

FallsSieobenbeschriebeneNebenwirkungennachEinnahmevonEnalaprilVerla®plus10/25mgbemerken,

suchenSiebitteärztlichenRat.InsbesonderebeischwerenNebenwirkungenwieplötzlichen

GewebeschwellungenimGesichts-oderHalsbereich,GelbfärbungderHaut-ggf.inVerbindungmit

BewusstseinsstörungenundZittern-oderschwerenHautveränderungen(wieBlasenbildung,Hautablösungen,

großflächigenoderverfärbtenHautausschlägen,diemiteinerdeutlichenStörungdesAllgemeinbefindens

einhergehen)brauchenSiedringendärztlicheHilfe!

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistEnalaprilVerla®plus10/25mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtelnach<Verwendbarbis>

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApothekerwie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzu

schützen.

6.WeitereInformationen

WasEnalaprilVerla®plus10/25mgenthält:

DieWirkstoffesindEnalaprilmaleatundHydrochlorothiazid..

1Tabletteenthält10mgEnalaprilmaleatund25mgHydrochlorothiazid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,vorverkleisterteStärke(ausMaisstärke),Maisstärke,Natriumhydrogencarbonat,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Eisen(III)-hydroxid-oxid·H2O.

00000 EnalaprilVerla®plus10/25mg/07/04/2009

WieEnalaprilVerla®plus10/25mgaussiehtundInhaltderPackung?

EnalaprilVerla®plus10/25mgsindblassgelbe,runde,beiderseitsgewölbteTablettenmiteinseitiger

Bruchkerbe.

EnalaprilVerla®plus10/25mgistinOriginalpackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

VerlaPharmArzneimittel

82324Tutzing

www.verla.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2009.

Fachinformation

Enalapril Verla ® plus 10/25 mg, Tabletten

1.

Bezeichnung

des

Arzneimittels

EnalaprilVerla®plus10/25mg

2.QualitativeundquantitativeZu-

sammensetzung

Wirkstoffe:

EnalaprilmaleatundHydrochlorothiazid

1Tabletteenthält:

10mgEnalaprilmaleatund25mg

Hydrochlorothiazid.

SonstigeBestandteile:

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Tabletten

EnalaprilVerla®plus10/25mgsind

blassgelbe,runde,beiderseitsgewölbte

TablettenmiteinseitigerBruchkerbe.

4.KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

Hypertonie.

EnalaprilVerla®plus10/25mgistindiziert

beiPatienten,derenBlutdruckmitEnalapril

alleinnichtausreichendgesenktwerden

konnte.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwen-

dung

GrundsätzlichsolltedieBehandlungdes

BluthochdrucksmiteinemEinzelwirkstoffin

niedrigerDosierung(einschleichend)

begonnenwerden.

DieGabederfixenKombinationEnalapril

Verla®plus10/25mgwirderstnach

vorangegangenerindividuellerDosisein-

stellung(Dosistitration)mitdenEinzelsub-

stanzen(d.h.EnalaprilundHydrochloro-

thiazid)empfohlen.Wennklinischvertretbar,

kanneinedirekteUmstellungvonder

MonotherapieaufdiefixeKombinationin

DieüblichetäglicheDosierungbeträgt

beidenPatienten,fürdieeine

Kombinationsbehandlungangezeigtist:

1TabletteEnalaprilVerla®plus10/25mg

(entsprechend10mgEnalaprilmaleatund

25mgHydrochlorothiazid)täglich.

Hinweis:

DaesbeiderUmstellungvonderEnalapril-

MonotherapieaufdieKombinationEnalapril

Verla®plus10/25mg–insbesonderebei

Patienten mit Salz- und/oder

Flüssigkeitsmangel(z.B.nachErbrechen,

Diarrhö‚Diuretikavorbehandlung),schwerer

Herzinsuffizienz,schwereroderrenaler

Hypertonie-zueinemübermäßigenBlut-

druckabfallkommenkann,sinddiese

Patientenetwa8Stundenzuüberwachen.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunk -

tion(Kreatinin-Clearance30 - 60ml/min)

undälterenPatienten(älterals65Jahre):

DieDosiseinstellungistbesonderssorgfältig

vorzunehmen(TitrationderEinzel-

komponenten).

Kinder

DadieWirksamkeitundUnbedenklichkeit

einerVerabreichungvonEnalaprilVerla®

plus10/25mganKindernichtausreichend

belegtist,wirddieBehandlungvonKindern

mitEnalaprilVerla®plus10/25mgnicht

empfohlen.

ArtundDauerderAnwendung

DieEinnahmevonEnalaprilVerla®plus

10/25mgkannunabhängigvondenMahl-

zeitenerfolgen.DieangegebeneTages-

mengesolltemitreichlichFlüssigkeitmor-

genseingenommenwerden.

ZurErleichterungderEinnahmeist

EnalaprilVerla®plus10/25mgteilbar.Die

TablettenhälftensindnachderTeilungdirekt

nacheinandereinzunehmen.

4.3Gegenanzeigen

EnalaprilVerla®plus10/25mgdarfnicht

angewendetwerden:

beiÜberempfindlichkeitgegendie

WirkstoffeEnalapriloderandereACE-

Hemmer,ThiazideundSulfonamide

(möglicheKreuzreaktionbeachten)oder

einendersonstigenBestandteiledes

Arzneimittels

beianamnestischbekanntemangio-

neurotischenÖdem(z.B.infolgeeiner

früherenACE-Hemmer-Therapie)sowie

hereditärem/idiopathischem

angioneurotischenÖdem(sieheauch

4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung)

beischwerenNierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-Clearancekleinerals30

beiklinischrelevantenElektrolyt-

störungen(Hyperkalziämie,Hypona-

triämie,Hypokaliämie)

beiNierenarterienstenose(beidseitig

odereinseitigbeiEinzelniere)

beiZustandnachNierentransplantation

beihämodynamischrelevanterAorten-

oderMitralklappenstenosebzw.

hypertropherKardiomyopathie

beischwerenLeberfunktionsstörungen

(Präcoma/Comahepaticum)

währendderSchwangerschaft(Aus-

schlussvorBeginn/Verhütungwährend

derBehandlung)

inderStillzeit

WährendderBehandlungmitEnalapril

Verla®plus10/25mgdarfkeineDialyse

oderHämofiltrationmitPoly(acrylnitril-na-

trium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Mem-

branen(z.B."AN69")erfolgen,dadie

Gefahrbesteht,dassanaphylaktoide

Reaktionen(Überempfindlichkeitsreaktionen

bishinzumSchock)auftreten.ImRahmen

einernotfallmäßigenDialyseoder

HämofiltrationmussdieseKombination

dahervermiedenwerden,entwederdurch

denGebrauchandererArzneimittelgegen

Hypertonie(jedochkeinenACE-Hemmer),

oderdurchdieAnwendunganderer

MembranenbeiderDialyse(sieheAbschnitt

4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen).

4.4BesondereWarnhinweiseundVor-

sichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

VorTherapiebeginnmitEnalaprilVerla®

plus10/25mgmussdieNierenfunktion

überprüftundeinSalz-/Flüssigkeitsmangel

ausgeglichenwerden.

InsbesonderezuBehandlungsbeginn,bei

Risikopatienten(PatientenmitNierenfunk-

tionsstörungen,Diabetesmellitus,älteren

Patienten,Kollagenerkrankungen)undbei

BehandlungmitImmunsuppressiva,Zytos-

tatika,Allopurinol,Procainamid,Digitalis-

glykosiden,GlukokortikoidenundLaxantien

sindKontrollenderSerum-Elektrolyte,des

Serum-Kreatinins,desBlutzuckerssowie

desBlutbildeskurzfristigangezeigt.

Hypotonie

EnalaprilVerla®plus10/25mgkann,

insbesonderebeiderUmstellungvonder

Enalapril-MonotherapieaufdieKombination

EnalaprilVerla®plus10/25mg,einen

starkenBlutdruckabfallbewirken.Eine

HypotonietritteherbeiPatientenmit

Elektrolyt-oderFlüssigkeitsmangel(z.B.

unterdiuretischerVorbehandlung,bei

salzarmerKost,beiErbrechenoderDurch-

fall)aufundwurdevorwiegendbeiPatienten

mitschwererHerzinsuffizienzmitbzw.ohne

assoziierterNiereninsuffizienzbeobachtet.

PatientenmitHypovolämiedürfennurnach

sehrkritischerNutzen-Risiko-Abwägung,

unduntersorgfältigerÜberwachungmit

EnalaprilVerla®plus10/25mgbehandelt

werden.

Fachinformation

Enalapril Verla ® plus 10/25 mg, Tabletten

AuchbeiPatientenmitkoronarerHerz-

krankheitoderzerebrovaskulärerVer-

schlusskrankheit,beidenenesaufgrund

einesübermäßigenBlutdruckabfallszu

einemMyokardinfarktoderSchlaganfall

kommenkann,istbesondereVorsicht

geboten.DieBehandlungdieserPatienten

darfnurnachsehrkritischerNutzen-Risiko-

AbwägungundunterregelmäßigerKontrolle

repräsentativer klinischer und

laborchemischerParametererfolgen.

RenovaskuläreHypertonie/Nierenarterien -

stenose(sieheauch4.3Gegenanzeigen)

BeiPatientenmitrenovaskulärerHypertonie

und/oderNierenarterienstenosebestehtein

erhöhtesRisikofürstarkenBlutdruckabfall

undNiereninsuffizienzdurchdieEinnahme

vonEnalaprilVerla®plus10/25mg.

DieBehandlungvonPatientenmitreno-

vaskulärerHypertonieund/odereinseitiger

Nierenarterienstenosesolltedeshalbunter

strengerärztlicherÜberwachungvonBlut-

druckundNierenfunktiondurchgeführt

werden.

BeiPatientenmitbestehenderbeidseitiger

Nierenarterienstenosebzw.Stenoseder

NierenarteriebeiEinzelniereistdieEin-

nahmevonEnalaprilVerla®plus10/25

mgkontraindiziert(sieheauch4.3Gegen-

anzeigen).

Niereninsuffizienz

BeiPatientenmitmäßigeingeschränkter

Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance30-60

ml/min)darfEnalaprilVerla®plus10/25

mgnurnachsehrkritischerNutzen-Risiko-

Abwägungunduntersorgfältiger

ÜberwachungderNierenfunktionange-

wendetwerden.

InsbesonderebeiPatientenmitschwerer

HerzinsuffizienzoderNierenerkrankungen

(einschließlichNierenarterienstenose)wurde

überNierenversagenimZusammenhangmit

derEinnahmevonACE-Hemmernberichtet.

BeiPatientenmitschwererNiereninsuffi-

zienz(Kreatinin-Clearanceunter30ml/min)

istdieEinnahmevonEnalaprilVerla®plus

10/25mgkontraindiziert(sieheauch4.3

Gegenanzeigen).

Hämodialyse

BeiDialysepatientenistdieEinnahmevon

EnalaprilVerla®plus10/25mgkontra-

indiziert(sieheauch4.3Gegenanzeigen).

BeigleichzeitigerAnwendungvonEnalapril

Verla®plus10/25mgundPoly(acrylonitril-

natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-

Membranen(z.B.“AN69”)imRahmen

einerNotfall-DialysebestehtdieGefahr,

dass anaphylaktoide Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionenbishinzum

Schock)auftreten.ErsteZeichendieser

Rötung,HypotonieundDyspnoe.Die

SymptometreteninderRegelinnerhalb

wenigerMinutennachBeginnderHämo-

dialyseauf.DieseKombinationmussdaher

vermiedenwerden,entwederdurchdie

VerwendungeineranderenMembranzur

DialyseoderdurchdenGebraucheines

anderenWirkstoffs(keinACE-Hemmerbzw.

keinACE-Hemmer-haltigesKombina-

tionspräparat)zurBehandlungderHyper-

tonie.

StörungenimElektrolythaushalt

WährendderBehandlungmitEnalapril

Verla®plus10/25mgkanneszuStö-

rungenimElektrolythaushaltkommen,

insbesonderezuHypokaliämieundHypo-

natriämie.

DieSerum-Elektrolytesinddaherregel-

mäßigwährendderBehandlungmit

EnalaprilVerla®plus10/25mgzu

kontrollieren.

PrimärerHyperaldosteronismus

PatientenmitprimäremHyperaldosteronis-

mussprechenimAllgemeinennichtauf

Antihypertonikaan,derenWirkungaufder

HemmungdesRenin-Angiotensin-Systems

beruht.DaherwirdvoneinerAnwendung

vonEnalaprilVerla®plus10/25mg

abgeraten.

Proteinurie

BeiPatientenmitbestehenderNierenfunk-

tionseinschränkungodernachGaberelativ

hoherDoseneinesACE-Hemmerskannes

inseltenenFällenzueinerProteinurie

kommen.BeiklinischrelevanterProteinurie

(mehrals1g/Tag)darfEnalaprilVerla®

plus10/25mgnurnachsehrkritischer

Nutzen-Risiko-Abwägung unter

regelmäßigerKontrolleklinischerund

laborchemischerParameterangewendet

werden.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenkommtesmöglicher-

weisezueinerstärkerenBlutdrucksenkung

durchEnalaprilVerla®plus10/25mgals

beijüngerenPatienten.Deshalbsolltedie

TherapieältererPatientenmitVorsicht

erfolgen.BeiPatientenimAltervon65

JahrenoderdarüberwirdeineÜberwachung

vonBlutdruckundNierenfunktion

empfohlen.

LDL-Lipid-Apherese/Desensibilisierungs -

therapie

WährendeinerLDL(low-densitylipoprotein)-

ApheresemitDextransulfatkönnenunter

derAnwendungvonEnalaprilVerla®plus

10/25mgaufgrunddesACE-Hemmer-

Anteilslebensbedrohlicheanaphylaktoide

Reaktionenauftreten.

WährendeinerDesensibilisierungstherapie

Wespenstich)undgleichzeitigerAnwendung

einesACE-Hemmer-haltigenArzneimittels

könnenebenfallslebensbedrohliche

anaphylaktoideReaktionen(z.B.

Blutdruckabfall,Atemnot,Erbrechen,aller-

gischeHautreaktionen)auftreten.

FallseineLDL-AphereseodereineDesen-

sibilisierungstherapiegegenInsektengifte

notwendigist,istEnalaprilVerla®plus

10/25mgvorübergehenddurchandere

ArzneimittelgegendenBluthochdruckzu

ersetzen.

AngioneurotischesÖdem(sieheauch4.3

Gegenanzeigen)

AngioneurotischeÖdemedesGesichts,der

Extremitäten,derLippen,Zunge,Glottis

und/oderLarynxwurdenseltenbei

Patienten,diemitACE-Hemmer-haltigen

ArzneimittelnwieEnalaprilVerla®plus

10/25mgbehandeltwurden,berichtet.Sie

könnenzujedemZeitpunktwährendder

Behandlungauftreten.IndiesenFällen

mussEnalaprilVerla®plus10/25mg

sofortabgesetztundeinegeeigneteÜber-

wachungdesPatienteneingeleitetwerden.

AngioödememitZungen-,Stimmritzen-

und/oderKehlkopfbeteiligungkönnen

lebensbedrohlichsein.EineNotfallbehand-

lung,unteranderemmitsofortigersubku-

tanerGabevon0,3-0,5mgEpinephrin

bzw.langsamerintravenöserGabevon0,1

mgEpinephrin(Verdünnungsanweisungen

beachten!)unterEKG-undBlut-

drucküberwachungmusseingeleitetwerden,

weiterhinMaßnahmenzurSicherungder

DurchgängigkeitderLuftwege,imAnschluss

daransystemischeGlukokortikoidgabe.

FernerwirddieintravenöseGabevon

AntihistaminikaundH

-Rezeptorantago-

nistenempfohlen.

ZusätzlichzurEpinephrin-Anwendungkann

beibekanntemC

-Inaktivator-Mangeldie

GabevonC

-Inaktivatorerwogenwerden.

DiePatientenmüssenstationäraufgenom-

menwerden.

EinegeeigneteÜberwachungübermin-

destens12bis24Stundensollteerfolgen,

umdenvölligenRückgangderSymptome

vorEntlassungdesPatientenzugewähr-

leisten.

ImVergleichmitnicht-schwarzenPatienten

wurdebeischwarzenPatienteneinehöhere

InzidenzvonAngioödemenunterACE-

Hemmer-Therapieberichtet.

Neutropenie/Agranulozytose

UnterTherapiemitACE-Hemmernwurdein

seltenenFällenbeihypertensivenPatienten

eineNeutropeniebzw.Agranulozytose

beobachtet.DiestrathäufigerbeiPatienten

mitNierenfunktionseinschränkungauf,

insbesonderebeigleichzeitigerErkrankung

desGefäß-undBindegewebesystems(wie

z.B.systemischemLupuserythematodes

oderSklerodermie)oderbeigleichzeitiger

immunsuppressiver Therapie. Vor

Fachinformation

Enalapril Verla ® plus 10/25 mg, Tabletten

TherapiebeginnmitEnalaprilVerla®plus

10/25mgistdeshalbbeiPatientenmit

gestörter Immunreaktion oder

Kollagenkrankheitsowiebeigleichzeitiger

TherapiemitArzneimitteln,diedie

Abwehrreaktionunterdrücken(z.B.Korti-

koide,Zytostatika,Antimetabolite),oderbei

gleichzeitigerTherapiemitAllopurinol,

ProcainamidoderLithiumeinesehrkritische

Nutzen-Risiko-Abwägungvorzunehmen.

Repräsentativeklinischeundlabor-

chemischeParametersindregelmäßigzu

kontrollieren.

SolltenimVerlaufderTherapiemit

EnalaprilVerla®plus10/25mgSymptome

wieFieber,Lymphknotenschwellungen

und/oderHalsentzündungauftreten,muss

umgehenddasweißeBlutbilduntersucht

werden.

DieAnwendungvonEnalaprilVerla®plus

10/25mgkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen.Diege-

sundheitlichenFolgenderAnwendungvon

EnalaprilVerla®plus10/25mgalsDo-

pingmittelkönnennichtabgesehenwerden,

schwerwiegendeGesundheitsgefährdungen

sindnichtauszuschließen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGa-

lactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionsollten

EnalaprilVerla®plus10/25mgnichtein-

nehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArznei-

mittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenzwischen

EnalaprilVerla®plus10/25mg,ACE-

HemmernoderHydrochlorothiazidsind

beschriebenwordenbeigleichzeitiger

Anwendungvon

Kochsalz:

AbschwächungderBlutdrucksenken-

denWirkungvonEnalaprilVerla®

plus10/25mg.

Antihypertensiva(z.B.andereDiure-

tika,Beta-Rezeptorenblocker),Nitraten,

Vasodilatatoren, Barbituraten,

Phenothiazinen,trizyklischenAntide-

pressiva,Alkohol:

VerstärkungderBlutdrucksenkenden

WirkungvonEnalaprilVerla®plus

10/25mg.

Analgetika,Antiphlogistika(z.B.Sali-

MöglicheAbschwächungderBlutdruck

senkendenWirkungvonEnalapril

Verla®plus10/25mg.Insbesondere

beiHypovolämiekanneinakutes

Nierenversagenausgelöstwerden.

hochdosiertenSalicylatgaben:

VerstärkungdertoxischenWirkungvon

SalicylatenaufdasZNSdurch

Hydrochlorothiazid.

Kalium,kaliumsparendenDiuretika(z.

B.Spironolacton,Amilorid,Triamteren)

sowieanderenArzneimitteln,die

ihrerseitszueinererhöhtenSerum-

Kalium-Konzentrationführen(z.B.

Heparin):

VerstärkteZunahmederSerum-Kalium-

KonzentrationdurchEnalapril.

kaliuretischenDiuretika(z.B.Furose-

mid),Glukokortikoiden,ACTH,Carbe-

noxolon,AmphotericinB,PenicillinG,

SalicylatenoderLaxantienabusus:

ErhöhteKalium-und/oderMagne-

siumverlustedurchHydrochlorothiazid.

Lithium:

ErhöhungderSerum-Lithium-Konzen-

tration(regelmäßigeKontrolle!)mitder

MöglichkeiteinerVerstärkungder

kardio-undneurotoxischenWirkung

vonLithium.

Alkohol:

VerstärkungderAlkoholwirkung.

Digitalisglykosiden:

WirkungenundNebenwirkungenvon

Digitalisglykosidenkönnenbeigleich-

zeitigerHypokaliämieund/oderHypo-

magnesiämieverstärktwerden.

Katecholaminen(z.B.Epinephrin):

WirkungsabschwächungdurchHydro-

chlorothiazid.

Hypnotika,Narkotika,Anästhetika:

VerstärkterBlutdruckabfall(Information

desAnästhesistenüberdieTherapie

mitEnalaprilVerla®plus10/25mg).

Allopurinol,Immunsuppressiva,syste-

AbnahmederLeukozytenzahlimBlut,

Leukopenie.

Zytostatika(z.B.Cyclophosphamid,

Fluorouracil,Methotrexat):

Verstärkte Knochenmarkstoxizität

(insbesonderemitGranulozytopenie)

durchHydrochlorothiazid.

oralenAntidiabetika(z.B.Sulfonyl-

harnstoff,Biguanide),Insulin:

WirkungsabschwächungdurchHydro-

chlorothiazid.

ColestyraminundColestipol:

VerminderteAbsorptionvonHydro-

chlorothiazid.

MuskelrelaxantienvomCuraretyp:

VerstärkungoderVerlängerungder

muskelrelaxierendenWirkungdurch

Hydrochlorothiazid(Informationdes

AnästhesistenüberdieTherapiemit

EnalaprilVerla®plus10/25mg).

Methyldopa:

EinzelfällevonHämolysendurchBil-

dungvonAntikörperngegenHydro-

chlorothiazid.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieAnwendungvonEnalaprilVerla®plus

10/25mgwährendderSchwangerschaftist

kontraindiziert,sofernsienichtalsfürdie

Mutterlebensrettendbetrachtetwird.ACE-

Hemmerkönnenzufetalerundneonataler

MorbiditätundMortalitätführen,wennsieim

zweitenoderdrittenTrimenonder

Schwangerschaftverabreichtwerden.Die

AnwendungvonACE-Hemmernindieser

SchwangerschaftsperiodeistmitFetal-und

Neonatalschäden wie Hypotonie,

Nierenversagen,Hyperkaliämieund/oder

neonatalerSchädelhypoplasiebeim

NeugeboreneninZusammenhanggebracht

worden.MütterlicheOligohydramnie,

vermutlichaufgrundeinereingeschränkten

NierenfunktiondesFeten,kamvor,diezu

Gliedmaßenkontrakturen,kraniofazialen

DeformierungenundderEntwicklung

hypoplastischerLungenführenkann.

EsliegennurungenügendeInformationen

bezüglicheinersicherenAnwendungvon

EnalaprilVerla®plus10/25mgwährend

derEmbryonalzeit(erstesTrimenon)vor.

Fachinformation

Enalapril Verla ® plus 10/25 mg, Tabletten

BisherscheinteineintrauterineExposition

mitACE-HemmernimerstenTrimenon

keinediesernachteiligenAuswirkungenauf

denEmbryooderFetenzuhaben.Eine

RoutineanwendungvonDiuretikabei

ansonstengesundenSchwangerenistnicht

zuempfehlen,weilessowohldieMutterals

auchdasUngeboreneunnötigenGefahren,

wiefetalerundneonatalerIkterus,

Thrombozytopenie,sowieunerwünschten

Wirkungen,wiesieauchbeiErwachsenen

vorkommen,aussetzt.

WennEnalaprilVerla®plus10/25mg

währendderSchwangerschaftangewendet

wird,mussdiePatientinüberdiemögliche

GefahrfürdasUngeboreneinKenntnis

gesetztwerden.IndenseltenenFällen,in

deneneineAnwendungwährendder

Schwangerschaftalsnotwendigerachtet

wird,solltenregelmäßigeUltraschallunter-

suchungendurchgeführtwerden,umdie

intraamnialeSituationfortlaufendzubeur-

teilen.WenneineOligohydramniefestge-

stelltwird,mussEnalaprilVerla®plus

10/25mgabgesetztwerden,esseidenn,

dieBehandlungwirdalslebensrettendfür

dieMuttererachtet.Säuglinge,derenMütter

EnalaprilVerla®plus10/25mg

eingenommenhaben,solltenimHinblickauf

Hypotonie,OligurieundHyperkaliämieeng

überwachtwerden.Enalapril,dasdie

Plazentaschrankepassiert,wurdemittels

Peritonealdialysemitgewissemklinischen

NutzenausdemKreislaufdesNeugebore-

nenentfernt.TheoretischkannEnalapril

auchmittelsAustauschtransfusionentfernt

werden.EsgibtkeineErfahrungenmitder

EliminierungvonHydrochlorothiazidaus

demKreislaufdesNeugeborenen.

Stillzeit

SowohlEnalaprilalsauchHydrochloro-

thiazidgehenindieMuttermilchüber.Wenn

dieAnwendungvonEnalaprilVerla®plus

10/25mgalsnotwendigerachtetwird,muss

abgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtig-

keitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittel

bedarfderregelmäßigenärztlichenKon-

trolle.Durchindividuellauftretendeunter-

schiedlicheReaktionenkanndasReak-

tionsvermögensoweitverändertsein,dass

dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowie

imZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungen

gelegt:

Sehrhäufig:10%

Häufig:1%bis<10%

Gelegentlich:0,1%bis<1%

Selten:0,01%bis<0,1%

Sehrselten:<0,01%(einschl.Einzelfälle)

FolgendeNebenwirkungenwurdenbeider

TherapiemitEnalapriloderHydrochloro-

thiazidbeobachtet:

Untersuchungen

Sehrhäufig:

Hyperurikämie;dieskannbeiprädisponier-

tenPatientenzuGichtanfällenführen

DerBestandteilHydrochlorothiazidkann,bei

langfristigerkontinuierlicherAnwendung,zu

StörungenimFlüssigkeits-und

Elektrolythaushalt,insbesonderezuHypo-

kaliämieundHyponatriämie,fernerzu

Hypomagnesiämie,Hypochlorämieund

Hyperkalziämieführen.AlsFolgederElek-

trolyt-undFlüssigkeitsverlustekannsich

einemetabolischeAlkaloseentwickeln.

ErhöhungvonBlutzucker,Cholesterin,

TriglyceridenundAmylase

Häufig:

beiPatientenmitNierenfunktionsstörungen

odermitDiabetesmellitus,könnendie

SerumkonzentrationenvonHarnstoff,

KreatininundKaliumansteigensowiedie

NatriumkonzentrationimSerumabfallen;

vermehrteEiweißausscheidungimUrin;

AbfallvonHämoglobinkonzentration,Hä-

matokrit,Leukozyten-oderThrombozyten-

zahl;Thrombozytopenie

Gelegentlich:

beieingeschränkterNierenfunktion,Kolla-

genkrankheiten,gleichzeitigerTherapiemit

Allopurinol,Procainamidoderbestimmten

Arzneimitteln,diedieAbwehrreaktionen

unterdrücken,kanneszuAnämie,

Leukopenie,Neutropenie,Eosinophilie

kommen;

Sehrselten:

ErhöhungderBilirubin-undLeberenzym-

konzentrationen;Hämolyse/hämolytische

Anämie,auchimZusammenhangmitG-6-

PDH-Mangel, ohne ursächlichem

ZusammenhangmitdemACE-Hemmer;

aplastischeAnämie,Agranulozytoseoder

Panzytopenie

Herzerkrankungen

Häufig:

insbesonderezuBeginnderTherapiesowie

beiPatientenmitSalz-und/oderFlüs-

sigkeitsmangel(z.B.Diuretika-Vorbehand-

vorhandenerHerzinsuffizienz,schwereroder

renalerHypertoniekanneineübermäßige

Blutdrucksenkung(Hypotonie,Orthostase)

mitSymptomenwieSchwindel,

Schwächegefühl,Sehstörungen,gelegent-

lichauchmitBewusstseinsverlust(Synkope)

auftreten.

DurchHypokaliämiekönnenunterHydro-

chlorothiazidEKG-Veränderungensowie

Herzrhythmusstörungenauftreten.

ÜberfolgendeNebenwirkungenliegen

EinzelfallberichteimZusammenhangmit

einemverstärktenBlutdruckabfallvor:

Tachykardie,Palpitationen,Herzrhythmus-

störungen,Brustschmerz,Anginapectoris,

Myokardinfarkt,TIA,cerebralerInsult.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schläfrigkeit,

Schwäche,ApathieundNervosität–z.T.

durchFlüssigkeits-undElektrolytstörungen

Gelegentlich:

Benommenheit,Depressionen,Schlafstö-

rungen,Gleichgewichtsstörungen,Ver-

wirrtheitsowieGeschmacksveränderungen,

vorübergehenderGeschmacksverlust;bei

exzessiverDiureseinfolgevon

DehydratationundHypovolämieKonvul-

sionen,BenommenheitundVerwirrtheits-

zustände;

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

verschwommenesSehen,unterHydro-

chlorothiazidEinschränkungderBildungvon

Tränenflüssigkeit;

ErkrankungendesOhrsunddesLaby-

rinths

Gelegentlich:

Ohrensausen

ErkrankungenderAtemwege,des

BrustraumsundMediastinums

Häufig:

trockenerReizhusten,Halsschmerzen,

HeiserkeitundBronchitis

Gelegentlich:

Atemnot,Sinusitis,Rhinitis,nachHydro-

chlorothiazidakuteinterstitiellePneumonien

Sehrselten:

Bronchospasmus/Asthma,pulmonaleInfil-

trate,Stomatitis,Glossitis,Mundtrockenheit

undDurst;AuftretenallergischerAlveolitis

(eosinophile Pneumonie) im

Fachinformation

Enalapril Verla ® plus 10/25 mg, Tabletten

ZusammenhangmitEnalapril;plötzlich

auftretendesLungenödemmitSchock-

symptomatik(eineallergischeReaktionauf

Hydrochlorothiazidwirdangenommen);

DurchACE-Hemmer-haltigeArzneimittel

ausgelösteangioneurotischeÖdemever-

liefensehrseltenmitBeteiligungvon

Kehlkopf,Rachenund/oderZunge(siehe

4.4BesondereWarnhinweiseundVor-

sichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit,Oberbauchbeschwerden,Ver-

dauungsstörungen

Gelegentlich:

Erbrechen,Durchfall,Obstipation,Appetit-

losigkeit,Pankreatitis

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:

auftretendeodersichverstärkendeNieren-

funktionsstörungen

Gelegentlich:

Proteinurie,teilweisemitgleichzeitiger

VerschlechterungderNierenfunktion,

unterHydrochlorothiazidabakterielle

interstitielleNephritis

Sehrselten:

inEinzelfällen,aufgrundvonHypovolämie

und/oderHypotonie,akutesNierenver-

sagen.

ErkrankungenderHautunddesUnter-

hautzellgewebes

Häufig:

allergischeHautreaktionenwieExanthem

Gelegentlich:

Urtikaria,Pruritus,Erythem;Purpurasowie

angioneurotischesÖdemmitBeteiligung

vonLippen,Gesichtund/oderExtremitäten

auftreten

Sehrselten:

schwerwiegendeHautreaktionenwiePem-

phigus,Erythemaexsudativummultiforme,

generalisierteexfoliativeDermatitis,Ste-

vens-Johnson-Syndrom,toxischeepider-

maleNekrolysesowiekutanerLupus

erythematodes(unterHydrochlorothiazid);

psoriasiformeHautveränderungen,Photo-

sensibilität,Flush,Diaphorese,Alopezie,

HautveränderungenkönnenmitFieber,

Myalgien,Arthralgien,Arthritis,Vaskulitis,

Eosinophilie,Leukozytose,erhöhterBSG

und/odererhöhtenANA-Titerneinhergehen.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen

Häufig:

MuskelschmerzenundMuskelkrämpfe(z.B.

Wadenkrämpfe)aufgrundderThia-

zidkomponentedesArzneimittels;

Gelegentlich:

periphereNeuropathiemitParästhesien,

InfolgeeinermöglichenHypokaliämienach

hohenDosenvonHydrochlorothiazid

könnenMuskelschwächeundParesen

auftreten.

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:

unterhohenDosenvonHydrochlorothiazid

kannesinfolgevonHämokonzentration–

insbesonderebeiälterenPatientenoderbei

VorliegenvonVenenerkrankungen–zu

ThrombosenundEmbolienkommen;

Sehrselten:

VerstärkungeinerRaynaud-Symptomatik

unterACE-Hemmer-Therapie

Leber-undGallenerkrankungen:

Häufig:

insbesonderebeivorbestehenderChole-

lithiasis,akuteCholezystitis

Sehrselten:

Leberfunktionsstörungen,Hepatitisund

(Sub-)Ileus;

BeobachtungeinesSyndromsunterACE-

Hemmer-Behandlung,dasmitcholestati-

schemIkterusbeginntundfortschreitendbis

zurhepatischenNekrose(manchmalmit

letalemAusgang)führenkann.Der

Zusammenhangistunklar.

ErkrankungenderGeschlechtsorgane

undderBrustdrüse:

Gelegentlich:

Impotenz

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜber-

anhaltendeDiurese,Elektrolytstörungen,

schwereHypotonie,Bewusstseinsstörungen

(biszumKoma),Konvulsionen,Paresen,

Herzrhythmusstörungen, Bradykardie,

Kreislaufschock,Nierenversagen,paralyti-

scherIleus.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierungbzw.Intoxikationrichten

sichdieTherapiemaßnahmennachArtund

ZeitpunktderVerabreichungsowienachArt

undSchwerederSymptome.Neben

allgemeinenMaßnahmen,dieder

EliminationvonEnalaprilVerla®plus

10/25mgdienen(z.B.Magenspülung,

VerabreichungvonAdsorbentienund

Natriumsulfatinnerhalbvon30Minuten

nachderEinnahmevonEnalaprilVerla®

plus10/25mg)‚müssenunterintensivme-

dizinischenBedingungendieVitalparameter

überwachtundggf.korrigiertwerden.Der

BestandteilEnalaprilistdialysierbar.

BeiHypotoniesolltezunächsteineKoch-

salz-undVolumensubstitutionerfolgen,bei

Nichtansprechensolltendannzusätzlich

Katecholamineintravenösgegebenwerden.

EineTherapiemitAngiotensinIIkann

erwogenwerden.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollte

eineSchrittmachertherapiedurchgeführt

werden.

KontrollendesWasser-,Elektrolyt-unddes

Säure-Basen-Haushaltessowiedes

BlutzuckersundderharnpflichtigenSub-

stanzenmüssenständigdurchgeführt

werden.BeiHypokaliämieisteineKalium-

substitutionerforderlich.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

EnalaprilundDiuretika

ATC-Code:C09BA02

EnalaprilVerla®plus10/25mghatsowohl

eineantihypertensivealsaucheine

diuretischeWirkung.

EnalaprilundHydrochlorothiazidwerden

alleinundkombiniertzurBluthochdruckbe-

handlungeingesetzt.DieBlutdrucksen-

kendenWirkungenbeiderKomponenten

sindinetwaadditiv.Enalaprilkanndenmit

HydrochlorothiazideinhergehendenKa-

liumverlustabschwächen.

Enalapril

EnalaprilmaleatwirdinderLeberzu

Enalaprilathydrolisiert,welchesein

Fachinformation

Enalapril Verla ® plus 10/25 mg, Tabletten

HemmstoffdesAngiotensin-Converting-

Enzymsist.DasAngiotensin-Converting-

Enzym(ACE)isteinePeptidyldipeptidase,

welchedieUmwandlungvonAngiotensinI

zudervasokonstriktorischwirksamenSub-

stanzAngiotensinIIbewirkt.EineHemmung

vonACEführtzueinervermindertenBildung

desvasokonstriktorischwirksamen

AngiotensinIIinGewebeundPlasma,

wodurcheszurAbnahmederAldosteron-

SekretionundsomitzueinemAnstiegder

Serum-Kalium-Konzentrationkommenkann.

AusdemFortfalldernegativen

RückkopplungvonAngiotensinIIaufdie

ReninsekretionresultierteineErhöhungder

Plasmareninaktivität.

DaACEauchBradykinin,einvasode-

pressorischesPeptid,abbaut,resultiertaus

derHemmungvonACEeineerhöhte

AktivitätzirkulierenderundlokalerKallikrein-

Kinin-Systeme(undsomiteineAktivierung

desProstaglandin-Systems).Esistmöglich,

dassdieserMechanismusanderBlutdruck

senkendenWirkungderACE-Hemmer

beteiligtundfürbestimmteNebenwirkungen

mitverantwortlichist.

EnalaprilführtbeiPatientenmitHypertonie

zueinerSenkungdesBlutdrucksimLiegen

undimStehen,ohnedassdieHerzfrequenz

kompensatorischansteigt.

BeihämodynamischenUntersuchungen

bewirkteEnalaprileinedeutlicheVerringe-

rungdesperipherenarteriellenWiderstan-

des.InderRegelkameszukeinenklinisch

relevantenVeränderungenvonrenalem

PlasmaflussundglomerulärerFiltra-

tionsrate.

BeidenmeistenPatientenzeigtesichder

BeginnderantihypertensivenWirkungca.1

StundenachoralerGabevonEnalapril,die

maximaleWirkungwurdeinderRegelnach

4-6Stundenerreicht.Dermaximale

BlutdrucksenkendeEffekteinerdefinierten

Enalapril-DosiswarinderRegelnach3-4

Wochenersichtlich.

BeiderempfohlenentäglichenDosisbleibt

dieantihypertensiveWirkungauchwährend

derLangzeittherapieerhalten.Kurzfristiges

AbsetzenvonEnalaprilführtzukeinem

schnellen,übermäßigenBlutdruckanstieg

(Rebound).

Hydrochlorothiazid

HydrochlorothiazidisteinBenzothiadiazin-

Derivat.Thiazidewirkendirektanden

Nieren,indemsiedieNatriumchlorid-und

diedamitverbundeneWasserausscheidung

vermehren.Ihrklinischrelevanter

HauptangriffsortistderfrühdistaleTubulus.

DorthemmensiedenelektroneutralenNa-

Cl-CotransportinderluminalenZell-

vermehrtausgeschieden,Calciumwird

vermindertausgeschieden.Hydrochloro-

thiazidbewirkteinegeringeHydrogencar-

bonatausscheidung,unddieChloridaus-

scheidungüberschreitetdieAusscheidung

desNatriums.UnterHydrochlorothiazid

kannsicheinemetabolischeAlkaloseent-

wickeln.

Hydrochlorothiazidwirdaktivimproximalen

Tubulussezerniert.DiediuretischeWirkung

bleibtbeimetabolischerAzidoseoder

metabolischerAlkaloseerhalten.

AlsMechanismenderantihypertensiven

WirkungvonHydrochlorothiazidwerdenein

veränderter Natriumhaushalt, eine

ReduktiondesextrazellulärenWasser-und

Plasmavolumens,eineÄnderungdes

renalenGefäßwiderstandessowieeine

reduzierteAnsprechbarkeitaufNorepine-

phrinundAngiotensinIIdiskutiert.

DieElektrolyt-undWasserausscheidung

vonHydrochlorothiazidsetztnach2Stun-

denein,erreichteinWirkungsmaximum

nach3-6Stundenundhält6-12Stunden

DieantihypertensiveWirkungtritterstnach

3-4TageneinundkannbiszueinerWoche

nachTherapieendeanhalten.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Enalapril

EnalaprilmaleatisteinPro-Drugundwirdin

derLeberzureigentlichenSubstanz–

Enalaprilat–aktiviert.DieAbsorptionvon

Enalaprilmaleaterfolgtzuetwa50-70%

undwirddurchgleichzeitigaufgenommene

Nahrungnichtbeeinflusst.MaximalePlas-

makonzentrationenvonEnalaprilatwerden3

-4StundennachoralerAufnahmeerreicht.

DiePlasmaproteinbindungistunter50%.

Enalaprilatwirdüberwiegendrenalelimi-

niert.DieAkkumulationshalbwertszeit(=

effektiveHalbwertszeit)vonEnalaprilatnach

MehrfachgabevonEnalaprilmaleatbeträgt

11Stunden.DieEliminationshalbwertszeit

vonEnalaprilatbeträgt35Stunden.

BeieingeschränkterNierenfunktionwirddie

AusscheidungvonEnalaprilatentsprechend

demAusmaßderFunktionseinschränkung

vermindert.

Enalaprilatistdialysierbar.Hämodialyse

reduziertdieEnalaprilat-Plasmakonzentra-

tionumca.46%.

EnalaprilatkannebenfallsmittelsPerito-

nealdialyseausdemPlasmaentfernt

werden.

Hydrochlorothiazid

HydrochlorothiazidwirdnachoralerGabezu

konzentrationenvonHydrochlorothiazid

wurden1,5-4StundennachoralerGabe

von12,5mgHydrochlorothiazidund2-5

Stundennach25mgHydrochlorothiazidp.o.

erreicht.

Hydrochlorothiazidwirdzu65%anPlas-

maproteinegebunden;dasrelativeVertei-

lungsvolumenbeträgt0,5-1,1l/kg.

Hydrochlorothiazidwirdnahezuvollständig

unverändertrenalausgeschieden(>95%),

nachoralerEinzeldosiswerden50-70%

derDosisin24Stundenausgeschieden,

bereitsnach60Minutenerscheinennach-

weisbareMengenimUrin.

DieEliminationshalbwertszeitbeträgt6-8

Stunden.

BeiNiereninsuffizienztritteineAbnahmeder

AusscheidungundeineVerlängerungder

Halbwertszeitein.DierenaleClearancevon

Hydrochlorothiazidzeigteineenge

KorrelationzurKreatinin-Clearance.

BeischwererchronischerNiereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance<30ml/min)ist

Hydrochlorothiazidpraktischunwirksam

und,dadieglomeruläreFiltrationsrateweiter

gesenktwird,sogarschädlich.

Bioverfügbarkeit:

TabelleundZeitdiagramme-sieheletzte

Seite

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

KonventionellepräklinischeUntersuchungen

zurSicherheitspharmakologie,zurToxizität

beiwiederholterGabe,zurGenotoxizitätund

zumkarzinogenenPotentialliefertenkeine

Anhaltspunktefüreinspezielles

GefährdungspotentialamMenschen.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat,vorverkleisterteStärke

(ausMaisstärke),Maisstärke,Natrium-

hydrogencarbonat, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Eisen(III)-hydroxid-oxid·H

6.2Inkompatibilitäten

BishersindkeineInkompatibilitätenbekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie

Aufbewahrung

Nichtüber25Clagern.

Fachinformation

Enalapril Verla ® plus 10/25 mg, Tabletten

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Aluminium-AluminiumBlisterpackung

Musterpackungmit10Tabletten,Packungen

mit30(N1),50(N2),100(N3)Tabletten

7.InhaberderZulassung

Verla-Pharm

Arzneimittel

Hauptstraße98

D-82327Tutzing

Postfach1261

Telefon:08158/257-0

Telefax:08158/257-254

www.verla.de

8.Zulassungsnummer

60970.00.00

9.DatumderErteilungderZulas-

sung/VerlängerungderZulassung

12.10.2004/ 10.StandderInformation

April2009

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

Enalapril Verla ® plus 10/25 mg, Tabletten

Bioverfügbarkeit

EineimJahr1998durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan24ProbandenergabimVergleichzumReferenzpräparat

EnalaprilVerla®plus10/25mg Referenzpräparat

Enalapril

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-Kurve

(AUC

):ng·h/ml 85,9826,64 83,0024,46

MaximalePlasmakonzentration

):ng/ml 54,621,5 53,418,6

ZeitpunktdermaximalenPlasmakonzentration

):h 0,930,34 0,800,27

Enalaprilat

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-Kurve

(AUC

):ng·h/ml 39,9211,08 37,408,14

MaximalePlasmakonzentration

):ng/ml 36,514,4 33,713,1

ZeitpunktdermaximalenPlasmakonzentration

):h 3,861,01 3,750,69

Hydrochlorothiazid

kumulativeAusscheidungmitdemUrin

(CUE

0-48 ):mg 18,502,91 18,592,86

MaximaleExkretionsrate

):mg/h 3,830,90 3,500,76

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite.

Enalapril

MittlerePlasmaspiegelverläufevonEnalaprilVerla®plus10/25mgundeinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-Diagramm:

Konzentration[ng/ml]

EnalaprilVerla®plus10/25mg

Referenzpräparat

Enalaprilat

MittlerePlasmaspiegelverläufevonEnalaprilVerla®plus10/25mgundeinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-Diagramm:

Fachinformation

Enalapril Verla ® plus 10/25 mg, Tabletten

EnalaprilVerla®plus10/25mg

Konzentration[ng/ml]

Referenzpräparat

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