Enalapril-CT 2,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Enalaprilmaleat
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Enalaprilmaleat 2.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41723.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Enalapril-CT2,5mgTabletten

Wirkstoff:Enalaprilmaleat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistEnalapril-CT2,5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonEnalapril-CT2,5mgbeachten?

3.WieistEnalapril-CT2,5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistEnalapril-CT2,5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTEnalapril-CT2,5mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Enalapril-CT2,5mgisteinACE-Hemmer,d.h.einArzneimittelmitblutdrucksenkendenund

herzentlastendenEigenschaften.

Enalapril-CT2,5mgwirdangewendet

-zurBehandlungeineshohenBlutdrucks(Hypertonie)

-zurBehandlungeinerHerzleistungsschwäche(symptomatischeHerzinsuffizienz)

-zurVorbeugungderEntwicklungeinerHerzleistungsschwäche(symptomatischeHerzinsuffizienz)

beiPatientenmiteinerFunktionseinschränkungderlinkenHerzkammer,dienochkeineZeicheneiner

Herzleistungsschwächeverursacht(asymptomatischelinksventrikuläreDysfunktionmiteiner

linksventrikulärenAuswurffraktion[LVEF]≤35%).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONEnalapril-CT2,5mgBEACHTEN?

Enalapril-CT2,5mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenEnalaprilmaleat,einenanderenACE-Hemmeroder

einendersonstigenBestandteilevonEnalapril-CT2,5mgsind

-wennbeiIhnenwährendeinerfrüherenBehandlungmiteinemACE-HemmerGewebeschwellungen

(angioneurotischeÖdeme)auftraten

-wennSieeinevererbteNeigungzuGewebeschwellungenoderGewebeschwellungenausunbekannter

Ursachehaben(hereditäresoderidiopathischesAngioödem)

-währendderletzten6Schwangerschaftsmonate.(EswirdempfohlenEnalapril-CT2,5mgauchin

derfrühenPhasederSchwangerschaftnichtanzuwenden-sieheunter„Schwangerschaftund

Stillzeit“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonEnalapril-CT2,5mgisterforderlich

WennSieanfolgendenErkrankungenleidenbzw.folgendeUmständebeiIhnenvorliegen,informieren

SiebitteIhrenArztbevorSiedasArzneimitteleinnehmen.Dieserwirddienötigen

Vorsichtsmaßnahmentreffen.

-wennbeiIhnendasRisikoeinesübermäßigenBlutdruckabfallsbesteht,weilSieanStörungendes

Salz-undFlüssigkeitshaushaltesleiden,z.B.weilSieharntreibendeArzneimitteleinnehmenoder

einesalzarmeDiätdurchführenoderalsFolgevonErbrechenoderDurchfall

-wenndieHerzklappenIhrerlinkenHerzkammerverengtsindoderandereAusflussbehinderungen

ausderlinkenHerzkammerbestehen

-wennSieaneinerHerzerkrankungmitVerminderungoderUnterbrechungderDurchblutung

(Ischämie)leiden

-wennSieanDurchblutungsstörungendesGehirns(zerebrovaskuläreErkrankung)leiden

-wennIhreNierenfunktioneingeschränktist(Kreatinin-Clearanceunter80ml/min)

-wennbeiIhneneineEinengungderNierenschlagadernvorliegt(beidseitigbzw.einseitigbei

Einzelniere)

-wennbeiIhnenkürzlicheineNierenverpflanzungdurchgeführtwurde

-wennbeiIhnendieLeberenzymwerteansteigenoderSieeineGelbsuchtentwickeln

-wennbeiIhnendieAnzahlderweißenBlutkörperchenabnimmt(Leukopenie)bzw.sicheine

hochgradigeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchenmitInfektneigungundschweren

Allgemeinsymptomen(Agranulozytose)entwickelt

-wennSieanbestimmtenErkrankungendesBindegewebes(Kollagenosen)mitGefäßbeteiligung

leiden

-wennSiemitArzneimittelnbehandeltwerden,dieIhreAbwehrreaktionenunterdrücken

-wennSiegleichzeitigAllopurinol(ArzneimittelgegenGicht),Procainamid(Arzneimittelgegen

Herzrhythmusstörungen)oderLithium(ArzneimittelgegenbestimmtepsychiatrischeErkrankungen)

einnehmen

-wennbeiIhnenwährendderBehandlungmitEnalapril-CT2,5mgÜberempfindlichkeitsreaktionen

bzw.Gewebeschwellungen(Angioödeme)auftreten

-wennSieunterZuckerkrankheitleiden(Diabetesmellitus)

-wennbeiIhneneinhartnäckigertrockenerHustenauftritt

-wennbeiIhnendasRisikoeinerErhöhungderKaliumwerteimBlutbesteht

-wenndieBlutdrucksenkungaufgrundIhrerethnischenZugehörigkeit(insbesonderebeiPatientenmit

schwarzerHautfarbe)nichtausreichendstarkist.

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwangerwerdenkönnten).

DieEinnahmevonEnalapril-CT2,5mginderfrühenPhasederSchwangerschaftwirdnicht

empfohlen,undEnalapril-CT2,5mgdarfnichtmehrnachdemdrittenSchwangerschaftsmonat

eingenommenwerden,dadieEinnahmevonEnalapril-CT2,5mgindiesemStadiumzuschweren

SchädigungenIhresungeborenenKindesführenkann(sieheunter„SchwangerschaftundStillzeit“).

WennbeiIhneneineDesensibilisierungstherapiegegenInsektengifte(z.B.vonBienenoderWespen)

notwendigist,istEnalapril-CT2,5mgvorübergehenddurcheingeeignetesArzneimittelauseiner

anderenStoffklassezuersetzen.EskönnensonstlebensbedrohlicheÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.

B.Blutdruckabfall,Atemnot,Erbrechen,allergischeHautreaktionen)auftreten.SolcheReaktionen

könnenauchnachInsektenstichen(vonz.B.BienenoderWespen)vorkommen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonEnalapril-CT2,5mgbeieinerBlutwäsche(Dialyse)mitbestimmten

Dialysemembranen(High-flux-Membranen)bzw.beieinerBehandlungvonstarkerhöhtenBlutfetten

(LDL-ApheresemitDextransulfat-Absorption)könnenschwereÜberempfindlichkeitsreaktionenbishin

zumlebensbedrohlichenSchockauslösen.

ImFalleeinernotfallmäßigenBlutwäscheoderHämofiltrationoderderNotwendigkeiteiner

LDL-ApheresemussdeshalbvorheraufeinanderesfürdasbetreffendeAnwendungsgebietgeeignetes

Arzneimittel–keinenACE-Hemmer–umgestelltwerdenodereineandereDialysemembranverwendet

werden.

TeilenSieIhremArztmit,dassSiemitEnalapril-CT2,5mgbehandeltwerdenbzw.Dialysen

benötigen,damitderArztdiesbeiderBehandlungberücksichtigenkann.

FallsSievoreinerOperationoderNarkose(auchbeimZahnarzt)stehen,teilenSieIhremArztmit,dass

SieEnalapril-CT2,5mgeinnehmen,daesunterderNarkosezueinemplötzlichenBlutdruckabfall

kommenkann.

InformierenSiesofortIhrenArzt,fallsbeiIhnenfolgendeKrankheitszeichenauftreten:

-SchwellungvonGesicht,Gliedmaßen,Lippen,Schleimhaut,Zungeund/oderKehlkopf,Atemnot

-GelbfärbungvonHautundSchleimhäuten

-Fieber,Lymphknotenschwellungund/oderHalsentzündung

IndiesenFällendürfenSieEnalapril-CT2,5mgnichtweitereinnehmenundIhrArztwird

entsprechendeMaßnahmenergreifen.

DieAnwendungdiesesArzneimittelsbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.HaltenSiedaher

bittedievomArztangeordnetenLaborkontrollenundUntersuchungenunbedingtein.

Kinder

DieDatenzurAnwendungvonEnalaprilmaleatbeiKindernmitBluthochdrucksindbegrenzt.

BezüglichderanderenAnwendungsgebietegibteskeineDaten.ZurAnwendungvonEnalaprilmaleat

liegenDatenzurVerträglichkeitundWirksamkeitnurzuAnwendungvonEnalaprilmaleatbeiKindern

ab6JahreninderBehandlungvonBluthochdruckvor,daherwirdEnalapril-CT2,5mgfürKinder

ausschließlichzurBehandlungdieserErkrankungempfohlen.

NeugeboreneundKindermitNierenerkrankungensollennichtmitEnalapril-CT2,5mgbehandelt

werden.

BeiEinnahmevonEnalapril-CT2,5mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmevonEnalapril-CT2,5mgundanderenArzneimittelnistinsbesonderezu

berücksichtigen:

-HarntreibendeArzneimittelmitverminderterKaliumausscheidung(kaliumsparendeDiuretika)

undKaliumpräparate:

ACE-HemmermilderndenKaliumverlustdurchharntreibendeArzneimittel.Bestimmte

harntreibendeArzneimittel(kaliumsparendeDiuretika,wiez.B.Spironolacton,Triamterenoder

Amilorid),Kaliumpräparate,kaliumhaltigeSalzersatzmitteloderHeparin(gerinnungshemmendes

Arzneimittel)könnenzueinemdeutlichenAnstiegdesKaliumwertesimBlutführen.Die

gleichzeitigeAnwendungsolltemitVorsichtundunterhäufigerÜberprüfungderKaliumwerteim

Bluterfolgen.

-AndereharntreibendeArzneimittel(ThiazideoderSchleifendiuretika):

EinevorangegangenehochdosierteBehandlungmitharntreibendenArzneimittelnkannzu

VolumenmangelunddamitzumRisikoeinesBlutdruckabfallsbeiTherapiebeginnmitEnalapril-CT

2,5mgführen.DieblutdrucksenkendeWirkungkanndurchAbsetzendesharntreibenden

Arzneimittels,einemAusgleichdesVolumenmangelsbzw.GabevonSalzoderdurchEinleitungder

TherapiemitEnalaprilmaleatinniedrigerDosierungvermindertwerden.

-AndereblutdrucksenkendeArzneimittel(Antihypertensiva):

DiegleichzeitigeAnwendungvonEnalapril-CT2,5mgmitanderenblutdrucksenkenden

ArzneimittelnkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonEnalapril-CT2,5mgverstärken.Auchdie

gleichzeitigeAnwendungvonGlyceroltrinitratundanderenNitratenoderanderengefäßerweiternd

wirkendenArzneimitteln(Vasodilatatoren)kanndenBlutdruckweitersenken.

-Lithium(ArzneimittelgegenbestimmtepsychiatrischeErkrankungen):

UnterdergleichzeitigenAnwendungvonACE-HemmernundLithiumwurdeüberreversible

AnstiegederLithiumwerteimBlutundschädliche(toxische)Effekteberichtet.Einegleichzeitige

TherapiemitbestimmtenharntreibendenArzneimitteln(Thiaziddiuretika)kanndie

Lithium-KonzentrationimBlutunddamitdasRisikoeinerschädlichenWirkungvonLithiumunter

einerACE-Hemmer-Therapieerhöhen.DieAnwendungvonEnalapril-CT2,5mgmitLithiumwird

deshalbnichtempfohlen;solltedieseKombinationabererforderlichsein,sinddieLithiumwerteim

Blutsorgfältigzuüberwachen.

-ArzneimittelgegenDepressionensowiegegenanderepsychischeErkrankungen,Betäubungsmittel,

Narkosemittel(trizyklischeAntidepressiva,Neuroleptika,Anästhetika,Narkotika):

EinegleichzeitigeAnwendungmitACE-HemmernkannzueinerverstärktenBlutdrucksenkung

führen.

-ArzneimittelgegenSchmerzenundEntzündungen(nicht-steroidaleAntiphlogistika):

DieDauertherapiemitArzneimittelngegenSchmerzenundEntzündungenkanndie

blutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernabschwächen.EinegleichzeitigeBehandlungkann

zueinerErhöhungderKaliumwerteimBlutundzueinerVerschlechterungderNierenfunktion

führen,diegewöhnlichreversibelist.SeltenkannesauchzuakutemNierenversagenkommen,

insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionz.B.beiälterenPatientenoder

PatientenmitFlüssigkeitsmangel.

-Sympathomimetika(Mittel,dieähnlicheWirkungenwiediekörpereigenenÜberträgerstoffe

Noradrenalinbzw.Adrenalinhervorrufen,z.B.Blutdrucksteigerung):

SympathomimetikakönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernabschwächen.

-BlutzuckersenkendeArzneimittelundInsulin(Antidiabetika):

BeigleichzeitigerAnwendungmitACE-HemmernkanneszueinerVerstärkungder

blutzuckersenkendenWirkungkommen;esbestehtdasRisiko,dassBlutzuckerwerteunter

Normalwerteabsinken(Hypoglykämie).DieseFälletretenoffenbarinsbesondereindenersten

WochenderkombiniertenBehandlungsowiebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionauf.

-Acetylsalicylsäure(Arzneimittel,dasinniedrigerDosierungzumSchutzvor

Herz-Kreislauf-Erkrankungeneingesetztwird),ArzneimittelzurAuflösungvonBlutgerinnseln

(Thrombolytika),Betablocker(Arzneimittelz.B.zurBehandlungdesBluthochdrucks):Eine

gleichzeitigeBehandlungmitEnalapril-CT2,5mgkannerfolgen.

BeiEinnahmevonEnalapril-CT2,5mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieNahrungsaufnahmehatkeinenEinflussaufdieAufnahmevonEnalaprilindenKörper.

AlkoholverstärktdieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern.

SchwangerschaftundStillzeit

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwangerwerdenkönnten).In

derRegelwirdIhrArztIhnenempfehlen,Enalapril-CT2,5mgvoreinerSchwangerschaftbzw.sobald

Siewissen,dassSieschwangersind,abzusetzen,underwirdIhneneinanderesArzneimittelempfehlen.

DieAnwendungvonEnalapril-CT2,5mginderfrühenSchwangerschaftwirdnichtempfohlenund

Enalapril-CT2,5mgdarfnichtmehrnachdemdrittenSchwangerschaftsmonateingenommenwerden,

dieEinnahmevonEnalapril-CT2,5mgindiesemStadiumzuschwerenSchädigungenIhres

ungeborenenKindesführenkann.

TeilensieIhremArztmit,wennSiestillenodermitdemStillenbeginnenwollen.DasStillenvon

Neugeborenen(indenerstenWochennachderGeburt)undbesondersvonFrühgeburtenwirdnicht

empfohlen,wennSieEnalapril-CT2,5mgeinnehmen.

BeiälterenSäuglingensolltederArztSieüberNutzenundmöglicheSchädenderAnwendungvon

Enalapril-CT2,5mginderStillzeitimVergleichzuBehandlungsalternativenaufklären.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durch

individuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändertsein,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonEnalapril-CT2,5mg

DiesesArzneimittelenthältLactose-Monohydrat.BittenehmenSieEnalapril-CT2,5mgdahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

3. WIEISTEnalapril-CT2,5mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieEnalapril-CT2,5mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Esistsehrwichtig,dassSieEnalapril-CT2,5mgeinnehmen,solangeesIhnenIhrArztverordnet.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Bluthochdruck

Anfangsdosis:

DieAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich2TablettenEnalapril-CT2,5mg(entsprechend5mg

Enalaprilmaleat)bismaximal20mgEnalaprilmaleatjenachSchweregradderErkrankungundIhrem

Zustand.

-LeichterBluthochdruck:

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich2TablettenEnalapril-CT2,5mg(entsprechend

5mgEnalaprilmaleat)biszu10mgEnalaprilmaleattäglich.

-PatientenmitstarkaktiviertemblutdruckregulierendemSystemz.B.beiBluthochdruckaufgrund

einerNierenerkrankung,Salz-und/oderFlüssigkeitsmangel,nichtausgeglichener

HerzleistungsschwächeoderschweremBluthochdruck:

DieTherapiewirdmit1-maltäglich2TablettenEnalapril-CT2,5mg(entsprechend5mg

Enalaprilmaleat)odereinergeringerenDosiseingeleitet.BeiTherapiebeginnkanneszueinem

übermäßigenBlutdruckabfallkommen;eineengmaschigeärztlicheÜberwachungisterforderlich.

-PatientenmitvorausgegangenerTherapiemithochdosiertenharntreibendenArzneimitteln

(Diuretika):

DieTherapiewirdmit1-maltäglich2TablettenEnalapril-CT2,5mg(entsprechend5mg

Enalaprilmaleat)odereinergeringerenDosiseingeleitet.

EinevorausgegangeneTherapiemithochdosiertenharntreibendenArzneimittelnkannzueinem

Flüssigkeitsmangelführen,sodassdieGefahreinesBlutdruckabfallsbeiTherapiebeginnbesteht.

WennmöglichsolltendieseArzneimittel2-3Tagelangabgesetztwerden,bevordieTherapiemit

Enalapril-CT2,5mgeingeleitetwird.DieNierenfunktionunddieKaliumwerteimBlutsollten

überwachtwerden.

Erhaltungsdosis:

DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt20mgEnalaprilmaleattäglich.EineTageshöchstdosisvon40mg

Enalaprilmaleatsolltenichtüberschrittenwerden.

FürdiehöherenDosierungenstehenTablettenmitgeeigneterWirkstoffstärkezurVerfügung.

BehandlungundVorbeugungderHerzleistungsschwäche

Anfangsdosis:

Enalapril-CT2,5mgwirdbeiderBehandlungderHerzleistungsschwächeüblicherweisezusätzlichzu

harntreibendenArzneimittelnundDigitalisoderBetablockernangewendet.

DieAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich1TabletteEnalapril-CT2,5mg(entsprechend2,5mg

Enalaprilmaleat).

DieTherapieistunterengmaschigerärztlicherÜberwachungeinzuleiten,umdieanfänglicheWirkung

aufdenBlutdruckzuermitteln.

Erhaltungsdosis:

ZuBeginnderTherapiemitEnalapril-CT2,5mgkannesbeiPatientenmitHerzleistungsschwächezu

einemBlutdruckabfallkommen.Wenndieserbehobenist,solltedieDosisschrittweiseübereinen

Zeitraumvon2-4WochenaufdieErhaltungsdosisvon20mgEnalaprilmaleattäglichgesteigert

werden.DieseDosiskannalsEinzeldosiseingenommenoderaufzweiGabenverteiltwerden,jenach

Verträglichkeit.

EineTageshöchstdosisvon40mgEnalaprilmaleat,auf2Gabenverteilt,solltenichtüberschritten

werden.

FürdiehöherenDosierungenstehenTablettenmitgeeigneterWirkstoffstärkezurVerfügung.

Siesolltenbesondersvorsichtigsein,wennSieIhreersteDosiseinnehmenoderwennIhreDosiserhöht

wird.TeilenSieIhremArztunverzüglichmit,wennSiesichbenommenoderschwindligfühlen.

VorundnachBeginnderEinnahmevonEnalapril-CT2,5mgsolltenBlutdruckundNierenfunktion

engmaschigüberwachtwerden,daüberBlutdruckabfallund(seltener)nachfolgendemNierenversagen

berichtetwurde.WennSiemitharntreibendenArzneimittelnbehandeltwerden,sollte–fallsmöglich–

derenDosisvorBeginnderEinnahmevonEnalapril-CT2,5mgverringertwerden.EinBlutdruckabfall

beiTherapiebeginnmitEnalapril-CT2,5mgbedeutetnicht,dassauchwährendderDauerbehandlung

mitEnalapril-CT2,5mgsolcheReaktionenauftretenwerdenundschließtdieWeiterbehandlungmit

demArzneimittelnichtaus.DieKaliumwerteimBlutunddieNierenfunktionsolltenebenfalls

überwachtwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

GrundsätzlichsolltendieAbständezwischendenAnwendungenvonEnalapril-CT2,5mgverlängert

werdenund/oderdieDosisreduziertwerden.

IhrArztwirdIhreBehandlungindividuellfestlegen.

BeimäßigerEinschränkungderNierenfunktionwirdeineDosisvon1-maltäglich5-10mg

Enalaprilmaleatempfohlen.

BeischwererNierenfunktionseinschränkungwirdeineDosisvon1-maltäglich2,5mgEnalaprilmaleat

empfohlen.

FürDialysepatientenwirdeineDosisvon1-maltäglich2,5mgEnalaprilmaleatanDialyse-Tagennach

derDialyseempfohlen.AndialysefreienTagenrichtetsichdieDosisnachderBlutdrucksenkung.

DosierungbeiälterenPatienten

DieDosissolltesichnachderNierenfunktiondesPatientenrichten.

DosierungbeiKindern

DieErfahrungenmitderAnwendungvonEnalaprilbeiKindernmitBluthochdrucksindbegrenzt.

WenndieKinderTablettenschluckenkönnen,wirddieDosisvomArztindividuelldemZustanddes

KindesundderBlutdrucksenkungangepasst.

DieempfohleneAnfangsdosisfürKindermitBluthochdruckundmiteinemGewichtvon20kgbis50

kgbeträgt1-maltäglich2,5mgEnalaprilmaleat;Kinder,diemehrals50kgwiegen,erhalten1-mal

täglich5mgEnalaprilmaleat.DieweitereDosierungwirdvomArztdemBedarfdesKindesangepasst.

DabeidarfeineTageshöchstdosisvon20mgEnalaprilmaleatfürKindermit20kgbis50kg

Körpergewichtbzw.40mgEnalaprilmaleatfürKindermitmehrals50kgKörpergewichtnicht

überschrittenwerden.

NeugeboreneundKindermitNierenerkrankungensollennichtmitEnalapril-CT2,5mgbehandelt

werden.

ArtderAnwendung

TablettenzumEinnehmen.

NehmenSiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)ein.Die

EinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.DieangegebeneTagesmengewirdinder

Regelmorgensaufeinmaleingenommen,kannabergegebenenfallsauchauf2Einnahmenmorgensund

abendsverteiltwerden.

IhrArztwirdIhreanfänglicheDosisindividuellnachIhremGesundheitszustandunddemSchweregrad

IhrerErkrankungwählenundentsprechendderWirkungdesArzneimittelsaufIhrenBlutdruckdie

Dosisschrittweiseanpassen.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungbestimmtIhrArzt.DieBehandlungmitEnalapril-CT2,5mgistinder

RegeleineLangzeittherapie.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Enalapril-CT2,5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonEnalapril-CT2,5mgeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhabenodereinKindeinigeTabletten

geschluckthat,wendenSiesichsofortaneinenArzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwereder

VergiftungüberdieerforderlichenMaßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptomemöglich:

StarkerBlutdruckabfall,Kreislaufversagen,beschleunigteroderverlangsamterHerzschlag,

Herzklopfen,Nierenversagen,Atembeschleunigung,Schwindel,AngstgefühlundHusten.BeiVerdacht

aufeineÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

WennSiedieEinnahmevonEnalapril-CT2,5mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtzusätzlichmehrTablettenein,sondernsetzenSiedieEinnahme

vonEnalapril-CT2,5mgwieverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonEnalapril-CT2,5mgabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitEnalapril-CT2,5mgnichtohneRücksprachemit

IhrembehandelndenArzt!

BeiPatientenmitBluthochdruckkannderBlutdruckerneutansteigenundbeiPatientenmit

HerzleistungsschwächekönnendieSymptomewiederauftreten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannEnalapril-CT2,5mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Blut-undLymphsystem

Gelegentlich:

BlutarmutdurchvermehrtenZerfallroterBlutkörperchen(hämolytischeAnämie),Blutarmutdurch

BlutbildungsstörungimKnochenmark(aplastischeAnämie).

Selten:

VerminderungderAnzahlbestimmterBlutzellen(Neutropenie,Thrombozytopenie,Panzytopenie)biszu

einerhochgradigenVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchenmitInfektneigungundschweren

Allgemeinsymptomen(Agranulozytose),AbnahmebestimmterLaborwerte(Hämoglobinund

Hämatokrit),herabgesetzteFunktiondesKnochenmarks(Knochenmarksdepression),

Lymphknotenschwellung,Autoimmunkrankheiten.

Stoffwechsel

Gelegentlich:

ZuniedrigeBlutzuckerwerte(Hypoglykämie).

Nervensystem

Häufig:

Kopfschmerzen,Depressionen

Gelegentlich:

Verwirrtheitszustände,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Nervosität,Missempfindungen(z.B.Kribbeln,

pelzigesGefühl),Schwindel(Vertigo).

Selten:

VerändertesTräumen,Schlafstörungen.

Augen

Sehrhäufig:

Verschwommensehen

Herz-Kreislauf-System

Sehrhäufig:

Schwindel

Häufig:

ÜbermäßigeBlutdrucksenkungeinschließlichübermäßigerBlutdruckabfallbeiLagewechselvom

LiegenzumStehen(orthostatischeHypotonie),kurzzeitigerBewusstseinsverlust(Synkope),Herzinfarkt

oderSchlaganfall,vermutlichinfolgeübermäßigenBlutruckabfallsbeigefährdetenPatienten(Patienten

mitDurchblutungsstörungenimBereichdesHerzensund/oderdesGehirns),SchmerzenimBrustkorb,

Herzrhythmusstörungen,Herzengegefühl(Anginapectoris),beschleunigterHerzschlag(Tachykardie).

Gelegentlich:

ÜbermäßigerBlutdruckabfallbeiLagewechselvomLiegenzumStehen(orthostatischeHypotonie),

Herzklopfen.

Selten:

DurchGefäßkrämpfebedingteDurchblutungsstörungenanHändenundFüßen(Raynaud-Phänomen).

Atemwege

Sehrhäufig:

Husten

Häufig:

Atemnot(Dyspnoe)

Gelegentlich:

VerstärkteSchleimabsonderungausderNase(Rhinorrhoe),HalsschmerzenundHeiserkeit,

krampfartigeVerengungderBronchien(Bronchospasmus),Asthma.

Selten:

AuffälligkeitenimLungengewebe(pulmonaleInfiltrate),Schnupfen,allergischeEntzündungender

Lunge(allergischeAlveolitis/eosinophilePneumonie).

Magen-Darm-Trakt

Sehrhäufig:

Übelkeit

Häufig:

Durchfall,Bauchschmerzen,Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich:

Darmverschluss(Ileus),EntzündungderBauchspeicheldrüse,Erbrechen,Verdauungsstörungen,

Verstopfung,Appetitlosigkeit,Magenreizung,Mundtrockenheit,Magengeschwür(peptischesUlkus).

Selten:

EntzündungenderMundschleimhautmitGeschwürbildung(Stomatitis/aphthöseUlzerationen),

EntzündungenderZungenschleimhaut(Glossitis).

Sehrselten:

GewebeschwellungdesDarms(intestinalesangioneurotischesÖdem).

LeberundGalle

Selten:

Leberversagen,Leberentzündung(Hepatitis–hepatozellulärodercholestatisch,einschließlich

hepatischeNekrose),Gelbsucht.

HautundUnterhautgewebe

Häufig:

Ausschlag,Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung(angioneurotischesÖdem):angioneurotische

ÖdememitBeteiligungvonGesicht,Gliedmaßen,Lippen,Zunge,StimmapparatdesKehlkopfes

(Glottis)und/oderKehlkopfwurdenbeobachtet.

Gelegentlich:

VermehrtesSchwitzen,Juckreiz,Nesselsucht,Haarausfall.

Selten:

SchwerwiegendeHautreaktionen(Erythemamultiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,exfoliative

Dermatitis,toxischeepidermaleNekrolyse,Pemphigus,Erythroderma).

EinSymptomenkomplexwurdebeschrieben,dermiteinigenoderallenderfolgendenNebenwirkungen

einhergehenkann:Fieber,EntzündungseröserHäute(Serositis),Gefäßentzündung(Vaskulitis),

Muskel-undGelenkschmerzen/Muskel-undGelenkentzündungen(Myalgien/Myositis,

Arthralgien/Arthritis)undbestimmtenLaborwertveränderungen(positiveANA-Titer,erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit,EosinophilieundLeukozytose).Hautausschlag,

LichtempfindlichkeitoderandereReaktionenderHautkönnenauftreten.

NierenundableitendeHarnwege

Gelegentlich:

Nierenfunktionsstörungen,Nierenversagen,vermehrteEiweißausscheidungimUrin(Proteinurie).

Selten:

VerminderteHarnausscheidung(Oligurie).

FortpflanzungsorganeundBrust

Gelegentlich:

Impotenz

Selten:

VergrößerungderBrustbeiMännern(Gynäkomastie).

Allgemein

Sehrhäufig:

Schwächegefühl

Häufig:

Müdigkeit

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe,Gesichtsrötung(Flush),Ohrgeräusche(Tinnitus),Unwohlsein,Fieber.

Laborwerte

Häufig:

AnstiegderKaliumwerteimBlut,AnstiegderKreatininwerteimBlut.

Gelegentlich:

AnstiegdesHarnstoffsimBlut,AbnahmederNatriumwerteimBlut.

Selten:

ErhöhteLeberwerte(Leberenzyme,Serum-Bilirubin).

Gegenmaßnahmen

FallsSiedenVerdachthaben,dasssichbeiIhneneineschwerwiegendeHautreaktionentwickelt,müssen

SiesofortIhrenArztaufsuchenundgegebenenfallsdieBehandlungmitEnalapril-CT2,5mg

abbrechen.

EineGewebeschwellung(angioneurotischesÖdem)mitBeteiligungvonKehlkopf,Stimmapparatdes

Kehlkopfesund/oderZungemussvonIhremArztsofortmitNotfallmedikamentenbehandeltwerden.

WennbeiIhneneineGelbsuchtauftrittoderdieLeberenzymwertebeiIhnendeutlichansteigen,müssen

SiedieBehandlungabbrechen,undIhrArztwirdSieüberwachen.

BeimAuftretenvonFieber,Lymphknotenschwellungenund/oderHalsentzündungbenachrichtigenSie

bitteumgehendIhrenArzt,damiterdasweißeBlutbilduntersuchenkann.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSieIhrenArzt.Er

wirdüberdenSchweregradundgegebenenfallsübererforderlicheweitereMaßnahmenentscheiden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTEnalapril-CT2,5mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenBlisterpackungenangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasEnalapril-CT2,5mgenthält

DerWirkstoffistEnalaprilmaleat.

JedeTabletteenthält2,5mgEnalaprilmaleat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumhydrogencarbonat,Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Hyprolose,Talkum,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

WieEnalapril-CT2,5mgaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,runde,beidseitsgewölbteTablette.

Enalapril-CT2,5mgistinPackungenmit30,50und100Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

info@ct-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

September2010

CTArzneimittelwünschtIhnenguteBesserung!

Versionscode:Z05

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Enalapril-CT2,5mgTabletten

Enalapril-CT5mgTabletten

Enalapril-CT10mgTabletten

Enalapril-CT20mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Enalapril-CT2,5mgTabletten

JedeTabletteenthält2,5mgEnalaprilmaleat.

Enalapril-CT5mgTabletten

JedeTabletteenthält5mgEnalaprilmaleat.

Enalapril-CT10mgTabletten

JedeTabletteenthält10mgEnalaprilmaleat.

Enalapril-CT20mgTabletten

JedeTabletteenthält20mgEnalaprilmaleat.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Enalapril-CT2,5mgTabletten

Weiße,runde,bikonvexeTablette

Enalapril-CT5mgTabletten

Weiße,runde,bikonvexeTablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

Enalapril-CT10mgTabletten

Rot-braune,weißgesprenkelte,runde,bikonvexeTablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

Enalapril-CT20mgTabletten

Orange,weißgesprenkelte,runde,bikonvexeTablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

Enalapril-CT5/10/20mgTabletten

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungderHypertonie

BehandlungdersymptomatischenHerzinsuffizienz

PräventiondersymptomatischenHerzinsuffizienzbeiPatientenmitasymptomatischer

linksventrikulärerDysfunktion(linksventrikuläreEjektionsfraktion[LVEF]≤35%)

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieResorptionvonEnalaprilmaleatwirddurchNahrungsaufnahmenichtbeeinflusst.

DieDosissollteindividuelldemZustanddesPatientenundderWirkungaufdenBlutdruck

angepasstwerden.

Hypertonie

DieAnfangsdosisbeträgt5mgbismaximal20mgEnalaprilmaleat,jenachSchweregradder

HypertonieunddemZustanddesPatienten.Enalaprilwirdeinmaltäglichverabreicht.Bei

leichterHypertoniebeträgtdieempfohleneAnfangsdosis5-10mg.BeiPatientenmitstark

aktiviertemRenin-Angiotensin-Aldosteron-System(z.B.beirenovaskulärerHypertonie,Salz-

und/oderVolumenmangel,HerzdekompensationoderschwererHypertonie)kanneszueinem

übermäßigenBlutdruckabfallbeiTherapiebeginnkommen.BeidiesenPatientenistdie

Therapiemit5mgodereinergeringerenDosissowieunterengmaschigerärztlicher

Überwachungeinzuleiten.

EinevorausgegangeneTherapiemithochdosiertenDiuretikakannzuVolumenmangelführen,

sodassdieGefahreinerHypotoniebeiTherapiebeginnmitEnalaprilmaleatbesteht.Beidiesen

PatientenistdieTherapiemit5mgodereinergeringerenDosiseinzuleiten.Wennmöglich

solltendieDiuretika2-3Tagelangabgesetztwerden,bevordieTherapiemitEnalapril

eingeleitetwird.DieNierenfunktionundSerum-Kalium-Wertesolltenüberwachtwerden.

DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt20mgEnalaprilmaleattäglich.Diemaximale

Erhaltungsdosisbeträgt40mgEnalaprilmaleatproTag.

Herzinsuffizienz/asymptomatischelinksventrikuläreDysfunktion

EnalaprilwirdbeiderBehandlungdersymptomatischenHerzinsuffizienzüblicherweise

zusätzlichzuDiuretikaund–wennangezeigt–DigitalisoderBetablockernangewendet.Bei

PatientenmitsymptomatischerHerzinsuffizienzoderasymptomatischerlinksventrikulärer

DysfunktionbeträgtdieAnfangsdosis2,5mgEnalaprilmaleat.DieTherapieistunter

engmaschigerärztlicherÜberwachungeinzuleiten,umdieanfänglicheWirkungaufden

Blutdruckzuermitteln.KommtesnachEinleitungeinerTherapiemitEnalaprilbei

HerzinsuffizienznichtzueinersymptomatischenHypotonieoderistdiesebehoben,solltedie

DosisschrittweiseaufdieüblicheErhaltungsdosisvon20mggesteigertwerden.Die

ErhaltungsdosiskannalsEinzeldosisgegebenoderaufzweiGabenverteiltwerden,jenach

Verträglichkeit.DieseDosistitrationsollteübereinenZeitraumvon2-4Wochenerfolgen.Die

Maximaldosisvon40mgproTagwirdaufzweiGabenverteilt.

EmpfohleneDosistitrationvonEnalaprilbeiPatientenmitHerzinsuffizienz/asymptomatischer

linksventrikulärerDysfunktion:

Woche Dosis

mg/Tag

Woche1 Tag1-3: 2,5mg/Tag*alsEinzeldosis

Tag4-7: 5mg/Tagauf2Gabenverteilt

Woche2 10mg/TagalsEinzeldosisoderauf2

Gabenverteilt

Wochen3und4 20mg/TagalsEinzeldosisoderauf2

Gabenverteilt

*BesondereVorsichtsmaßnahmenfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionoderunter

Diuretikasindzubeachten(sieheAbschnitt4.4).

VorundnachBeginnderTherapiemitEnalaprilsolltenBlutdruckundNierenfunktion

engmaschigüberwachtwerden(sieheAbschnitt4.4),daüberHypotonieund(seltener)

nachfolgendemNierenversagenberichtetwurde.BeiPatienten,diemitDiuretikabehandelt

werden,sollte–fallsmöglich–derenDosisvorBeginnderBehandlungmitEnalapril

verringertwerden.EinehypotoneReaktionbeiTherapiebeginnmitEnalaprilbedeutetnicht,

dassauchwährendderDauerbehandlungmitEnalaprilsolcheReaktionenauftretenwerden

undschließtdieWeiterbehandlungmitdemArzneimittelnichtaus.Serum-Kaliumunddie

Nierenfunktionsolltenebenfallsüberwachtwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

GrundsätzlichsolltendieAbständezwischendenAnwendungenvonEnalaprilmaleatverlängert

und/oderdieDosisreduziertwerden.

Kreatinin-Clearance

(Kr-Cl)ml/min Anfangsdosis

mg/Tag

30<Kr-Cl<80ml/min 5-10mg

10<Kr-Cl≤30ml/min 2,5mg

Kr-Cl≤10ml/min 2,5mganDialysetagen*

*SieheAbschnitt4.4„Hämodialyse-Patienten“

Enalaprilatistdialysierbar.AndialysefreienTagenrichtetsichdieDosisnachder

Blutdrucksenkung.

ÄlterePatienten

DieDosissolltesichnachderNierenfunktiondesPatientenrichten(sieheAbschnitt4.4

„Nierenfunktionsstörungen“).

PädiatrischePatienten

DieDatenausklinischenStudienzurAnwendungvonEnalaprilbeipädiatrischenPatientenmit

Hypertoniesindbegrenzt(sieheAbschnitte4.4,5.1sowie5.2).

BeiPatienten,dieTablettenschluckenkönnen,solltedieDosisindividuelldemZustanddes

PatientenundderBlutdrucksenkungangepasstwerden.DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt

2,5mgfürPatientenmiteinemKörpergewichtvon20bis<50kgund5mgfürPatientenmit

einemKörpergewicht≥50kg.Enalaprilwirdeinmaltäglichangewendet.DieDosierungsollte

sichnachdenErfordernissendesPatientenrichten,wobeieinMaximumvon20mg/Tagfür

PatientenmiteinemKörpergewichtvon20bis<50kgundvon40mg/TagfürPatienten≥50

kgnichtüberschrittenwerdensollte(sieheAbschnitt4.4).

EnalaprilwirdnichtfürNeugeboreneundpädiatrischePatientenmiteinerglomerulären

Filtrationsrate<30ml/min/1,73m 2 empfohlen,dakeineDatendazuvorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Enalaprildarfnichtangewendetwerden:

beiÜberempfindlichkeitgegenEnalaprilmaleat,einenanderenACE-Hemmerodereinender

sonstigenBestandteile

beianamnestischbekanntem,durchvorhergehendeTherapiemiteinemACE-Hemmer

ausgelöstemangioneurotischemÖdem

beihereditäremoderidiopathischemAngioödem

zweitesunddrittesSchwangerschaftstrimester(sieheAbschnitte4.4und4.6)

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SymptomatischeHypotonie

BeikomplikationsloserHypertoniewerdenseltensymptomatischeHypotonienbeobachtet.

BeihypertonenPatientenkommtesunterTherapiemitEnalaprileherzueiner

symptomatischenHypotonie,wenneinVolumenmangelvorliegt,z.B.aufgrundeinerDiuretika-

Therapie,salzarmerDiät,Dialyse,DurchfalloderErbrechen(sieheAbschnitte4.5und4.8).

BeiPatientenmitHerzinsuffizienz–mitoderohneeinhergehenderNiereninsuffizienz–wurden

symptomatischeHypotonienbeobachtet.InsbesonderePatientenmitschwerenGradender

Herzinsuffizienz,diealsAusdruckdesSchweregradesihrerErkrankungeineTherapiemithoch

dosiertenSchleifendiuretika,HyponatriämieoderNierenfunktionseinschränkungenaufweisen,

könnendavonbetroffensein.BeidiesenPatientenistdieBehandlungunterärztlicher

ÜberwachungeinzuleitenundimweiterenVerlaufimmerdannengmaschigzuüberwachen,

wenndieDosisvonEnalaprilund/oderdesDiuretikumsneueingestelltwird.Ähnlichistauch

beiPatientenmitischämischerHerzerkrankungoderzerebrovaskulärenErkrankungen

vorzugehen,beideneneinübermäßigerBlutdruckabfallzueinemMyokardinfarktodereinem

zerebralenInsultführenkönnte.

FallseszueinerHypotoniekommt,solltederPatientineineliegendePositiongebrachtwerden

und–fallserforderlich–eineintravenöseKochsalzinfusionerhalten.Einevorübergehende

hypotoneReaktionistkeineKontraindikationfürdieweitereBehandlung,dienormalerweise

problemlosdurchgeführtwerdenkann,sobaldsichderBlutdrucknacheiner

Volumensubstitutionnormalisierthat.

BeimanchenHerzinsuffizienz-PatientenmitnormalemoderniedrigemBlutdruckkannder

systemischeBlutdruckdurchdieAnwendungvonEnalaprilnochweiterabsinken.Diesenicht

unerwarteteWirkungistnormalerweisekeinGrund,dasArzneimittelabzusetzen.Wirdder

Blutdruckabfallsymptomatisch,kannesnotwendigwerden,dieDosisvonEnalaprilzu

reduzierenund/oderdasDiuretikumund/oderEnalaprilabzusetzen.

Aorten-oderMitralklappenstenose/hypertropheKardiomyopathie

ACE-HemmersolltenwiealleVasodilatatorenbeiPatientenmiteinerlinksventrikulären

KlappenobstruktionundAusflussbehinderungmitbesondererVorsichtangewendetwerden.Bei

KreislaufschockundhämodynamischdeutlicherAusflussbehinderungsollteihreAnwendung

vermiedenwerden.

Nierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<80ml/min)solltedie

InitialdosisvonEnalaprilmaleatderKreatinin-ClearancedesPatientenangepasstwerden

(sieheAbschnitt4.2).DieWahlderErhaltungsdosisrichtetsichnachdemAnsprechendes

PatientenaufdieBehandlung.EineroutinemäßigeKontrollevonSerum-KaliumundSerum-

KreatininerfolgtimRahmenderüblichenmedizinischenBetreuungdieserPatienten.

InsbesonderebeiPatientenmitschwererHerzinsuffizienzoderzugrundeliegenden

Nierenerkrankungen,einschließlichNierenarterienstenose,wurdeüberNierenversagenim

ZusammenhangmitderAnwendungvonEnalaprilmaleatberichtet.BeirechtzeitigerDiagnose

undentsprechenderTherapieisteinNierenversagenunterEnalaprilmaleat-Therapie

normalerweisereversibel.

BeimanchenHypertonikernohnevorbestehendeNierenerkrankungkannesunterder

KombinationvonEnalaprilmaleatmiteinemDiuretikumzumAnstiegvonSerum-Harnstoffund

-Kreatininkommen.EineDosisreduktionvonEnalaprilmaleatund/odereinAbsetzendes

Diuretikumskönnenerforderlichsein.IndiesenFällenistaneinemöglicherweisezugrunde

liegendeNierenarterienstenosezudenken(sieheAbschnitt4.4„RenovaskuläreHypertonie“).

RenovaskuläreHypertonie

PatientenmitbeidseitigerNierenarterienstenoseoderArterienstenosebeinureiner

funktionsfähigenNieresindunterACE-Hemmer-Therapiebesondersgefährdet,einen

BlutdruckabfallodereineNiereninsuffizienzzuentwickeln.EskannzumVerlustder

Nierenfunktionkommen,wobeioftnurleichteVeränderungendesSerum-Kreatininsbestehen.

BeidiesenPatientenistdieTherapieunterengmaschigerärztlicherÜberwachungmit

niedrigenDosen,vorsichtigerTitrationundunterKontrollederNierenfunktioneinzuleiten.

Nierentransplantation

HinsichtlichderBehandlungmitEnalaprilvonPatientenmitfrischerNierentransplantation

bestehenkeineErfahrungen.DaherwirddieBehandlungmitEnalaprilfürdiesePatientennicht

empfohlen.

Leberversagen

SeltenwurdeunterACE-Hemmer-BehandlungeinSyndrombeobachtet,dasmitcholestatischem

IkterusbeginntundbiszurfulminantenhepatischenNekrose(manchmalmitletalemAusgang)

fortschreitet.DerPathomechanismusdiesesSyndromsistunklar.Patienten,dieunterACE-

HemmerneinenIkterusodereinendeutlichenAnstiegderLeberenzymeentwickeln,müssenden

ACE-Hemmerabsetzenundentsprechendbehandeltwerden.

Neutropenie/Agranulozytose

UnterACE-Hemmer-TherapiewurdenNeutropenie/Agranulozytose,Thrombozytopenieund

Anämieberichtet.BeiPatientenmitnormalerNierenfunktionundohnebesondere

RisikofaktorentrittselteneineNeutropenieauf.EnalaprilmaleatsollbeiPatientenmit

KollagenosenmitGefäßbeteiligung,unterTherapiemitImmunsuppressiva,Allopurinol,

ProcainamidoderbeiVorliegenmehrererdieserRisikofaktorenmitäußersterVorsicht

angewendetwerden,insbesonderebeivorbestehenderEinschränkungderNierenfunktion.Bei

manchendieserPatiententratenschwereInfektionenauf,dieineinigenFällenauchnichtauf

intensiveAntibiotika-Therapieansprachen.WennEnalaprilmaleatbeisolchenPatienten

angewendetwird,isteineregelmäßigeKontrollederLeukozytenzahlangeratenunddie

Patientensolltenangewiesenwerden,ihremArztalleAnzeicheneinerInfektionzuberichten.

Überempfindlichkeit/angioneurotischesÖdem

AngioneurotischeÖdememitBeteiligungvonGesicht,Extremitäten,Lippen,Zunge,Glottis

und/oderKehlkopfwurdenunterACE-HemmerneinschließlichEnalaprilberichtet.Siekönnen

zujedemZeitpunktwährendderTherapieauftreten.InsolchenFällenistEnalaprilsofort

abzusetzen.DerPatientistsorgfältigzuüberwachen,umeinevollständigeRückbildungder

SymptomevorderEntlassungausderKliniksicherzustellen.InFällen,indenendieSchwellung

aufGesichtundLippenbegrenztwar,bildetesichdieSymptomatikmeistohneBehandlung

wiederzurück.AntihistaminikawarenjedochhilfreichbeiderLinderungderSymptome.

AngioneurotischeÖdememitBeteilungdesKehlkopfeskönnenletalverlaufen.SobaldZunge,

GlottisoderKehlkopfbetroffensind,sodasseineAtemwegsobstruktiondroht,istunverzüglich

einegeeigneteTherapieeinzuleiten(z.B.subkutaneGabevon0,3-0,5mlAdrenalin[1:1000

verdünnt])und/oderessindMaßnahmenzurSicherungderDurchgängigkeitderAtemwegezu

treffen.

ImVergleichmitPatientennicht-schwarzerHautfarbewurdebeiPatientenschwarzer

HautfarbeeinehöhereInzidenzvonAngioödemenunterACE-Hemmernberichtet.

Patientenmitanamnestischbekanntem,nichtdurcheinenACE-Hemmerausgelöstem

Angioödemkönnenbesondersgefährdetsein,einAngioödemzuentwickeln,wennsieeinen

ACE-Hemmererhalten(sieheauchAbschnitt4.3).

AnaphylaktoideReaktionenwährendeinerDesensibilisierungstherapiegegenInsektengifte

SeltenkameswährendeinerDesensibilisierungstherapiegegenInsektengifteundgleichzeitiger

AnwendungeinesACE-HemmerszulebensbedrohlichenanaphylaktoidenReaktionen.Diese

Reaktionenkönnenvermiedenwerden,indemmandieACE-Hemmer-Therapievorjeder

Desensibilisierungzeitweiseunterbricht.

AnaphylaktoideReaktionenwährendeinerLDL-Apherese

SeltenkameswährendeinerLow-Density-Lipoprotein(LDL)-ApheresemitDextransulfatund

gleichzeitigerAnwendungeinesACE-Hemmerszulebensbedrohlichenanaphylaktoiden

Reaktionen.DieseReaktionenkönnenvermiedenwerden,indemmandieACE-Hemmer-

TherapievorjederApheresezeitweiseunterbricht.

Hämodialyse-Patienten

BeiAnwendungvonHigh-Flux-Membranen(z.B.„AN69“)imRahmeneinerDialyseund

gleichzeitigerBehandlungmiteinemACE-HemmerwurdeüberanaphylaktoideReaktionen

berichtet.BeidiesenPatientenistdaherentwedereineandereDialysemembranoderein

AntihypertensivumeineranderenSubstanzklassezuverwenden.

Diabetiker

BeidiabetischenPatienten,diemitoralenAntidiabetikaoderInsulinbehandeltwerden,sollten

imerstenMonateinerACE-Hemmer-TherapieengmaschigeBlutzuckerkontrollenerfolgen

(sieheAbschnitt4.5„Antidiabetika“).

Husten

ImZusammenhangmitderAnwendungvonACE-HemmernwurdeüberHustenberichtet.

TypischerweisebestehtkeinAuswurf,derHustenisthartnäckigundklingtnachAbsetzender

Therapieab.EindurchACE-HemmerinduzierterHustensollteauchbeider

DifferentialdiagnosedesHustensinBetrachtgezogenwerden.

Operation/Anästhesie

BeiPatienten,dieeinergrößerenOperationunterzogenwerdenodereineAnästhesiemit

Substanzen,diedenBlutdrucksenken,erhalten,hemmtEnalaprilmaleatalsReaktionaufdie

kompensatorischeReninsekretiondieBildungvonAngiotensinII.Sollteesaufgrunddieses

MechanismuszueinerHypotoniekommen,kannsiedurchVolumensubstitutionkorrigiert

werden.

Hyperkaliämie

EinAnstiegderSerum-Kalium-KonzentrationwurdebeimanchenPatientenunterACE-

Hemmer-TherapieeinschließlichEnalaprilmaleatbeobachtet.Risikofaktorenfüreine

Hyperkaliämiesind:Niereninsuffizienz,Diabetesmellitus,gleichzeitigeTherapiemit

kaliumsparendenDiuretika,KaliumpräparatenoderkaliumhaltigerSalzsubstitutionsowie

gleichzeitigeTherapiemitanderenArzneimitteln,diezueinemAnstiegderSerum-Kalium-

Werteführenkönnen(z.B.Heparin).IstdiegleichzeitigeAnwendungmiteinerdero.g.

Substanzenangezeigt,wirdeineregelmäßigeÜberwachungderSerum-Kalium-Werte

empfohlen.

Lithium

DieKombinationvonLithiumundEnalaprilmaleatwirdimAllgemeinennichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.5).

AnwendungbeipädiatrischenPatienten

ZurAnwendungvonEnalaprilbeiKindernüber6JahrenmitHypertonieliegenbegrenzte

DatenzurWirksamkeitundVerträglichkeitvor.ZudenanderenIndikationengibteskeine

Daten.BegrenzteDatenzurPharmakokinetikliegenfürKinderab2Monatenvor(sieheauch

Abschnitte4.2,5.1und5.2).EnalaprilwirdfürKinderausschließlichfürdieIndikation

Hypertonieempfohlen.

EnalaprilwirdnichtfürNeugeboreneundfürpädiatrischePatientenmiteinerglomerulären

Filtrationsrate<30ml/min/1,73m 2 empfohlen,dakeineDatendazuvorliegen(sieheAbschnitt

4.2).

Schwangerschaft:

EineBehandlungmitACE-HemmernsolltenichtwährendderSchwangerschaftbegonnen

werden.BeiPatientinnenmitSchwangerschaftswunschsollteeineUmstellungaufeine

alternativeblutdrucksenkendeBehandlungmitgeeignetemSicherheitsprofilfürSchwangere

erfolgen,esseidenn,eineFortführungderBehandlungmitACE-Hemmernistzwingend

erforderlich.WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,istdieBehandlungmitACE-Hemmern

unverzüglichzubeendenund,wennerforderlich,einealternativeTherapiezubeginnen(siehe

Abschnitte4.3und4.6).

EthnischeUnterschiede

WieandereACE-HemmersenktEnalaprilmaleatoffenbarbeiPatientenschwarzerHautfarbe

denBlutdruckwenigerstarkalsbeiPatientennicht-schwarzerHautfarbe,vermutlichweilbei

derschwarzenBevölkerungmitHypertoniehäufigeinniedrigerPlasma-Renin-Spiegelvorliegt.

Lactose

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenEnalapril-CTnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

KaliumsparendeDiuretikaoderKaliumpräparate

ACE-HemmermilderndenKaliumverlustdurchDiuretika.KaliumsparendeDiuretika(z.B.

Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),Kaliumpräparateoderkaliumhaltige

SalzersatzmittelkönnenzueinemsignifikantenAnstiegdesSerum-Kaliumsführen.Wenndie

gleichzeitigeAnwendungaufgrundeinernachgewiesenenHypokaliämieangezeigtist,solltesie

mitVorsichtundunterhäufigerÜberprüfungdesSerum-Kaliumserfolgen(sieheAbschnitt4.4).

Diuretika(ThiazideoderSchleifendiuretika)

EinevorangegangenehochdosierteDiuretika-TherapiekannzuVolumenmangelunddamitzum

RisikoeinerHypotoniebeiTherapiebeginnmitEnalaprilmaleatführen(sieheAbschnitt4.4).

DiehypotensiveWirkungkanndurchAbsetzendesDiuretikums,einemAusgleichdes

Volumenmangelsbzw.GabevonSalzoderdurchdieEinleitungderTherapiemit

EnalaprilmaleatinniedrigerDosierungvermindertwerden.

AndereAntihypertensiva

DiegleichzeitigeAnwendungmitanderenAntihypertensivakanndieblutdrucksenkende

WirkungvonEnalaprilmaleatverstärken.AuchdiegleichzeitigeAnwendungvon

GlyceroltrinitratundanderenNitratenoderanderenVasodilatatorenkanndenBlutdruckweiter

senken.

Lithium

UnterdergleichzeitigenAnwendungvonACE-HemmernundLithiumwurdenreversible

AnstiegederSerum-Lithium-KonzentrationenundtoxischeEffekteberichtet.Einegleichzeitige

TherapiemitThiaziddiuretikakanndieSerum-Lithium-KonzentrationenunddamitdasRisiko

einerLithium-ToxizitätuntereinerACE-Hemmer-Therapieerhöhen.DieAnwendungvon

EnalaprilmaleatmitLithiumwirddeshalbnichtempfohlen;solltedieseKombinationaber

erforderlichsein,sinddieSerum-Lithium-Konzentrationensorgfältigzuüberwachen(siehe

Abschnitt4.4).

TrizyklischeAntidepressiva/Neuroleptika/Anästhetika/Narkotika

DiegleichzeitigeAnwendungbestimmterNarkosemittel,trizyklischerAntidepressivaund

NeuroleptikamitACE-HemmernkannzueinerverstärktenBlutdrucksenkungführen(siehe

Abschnitt4.4).

Nicht-steroidaleAntiphlogistika(NSAIDs)

DieDauertherapiemitNSAIDskanndieantihypertensiveWirkungeinesACE-Hemmers

abschwächen.

NSAIDsundACE-HemmerwirkenbezüglichdesAnstiegsvonSerum-Kaliumadditivund

könnensozueinerVerschlechterungderNierenfunktionführen.Dieseistgewöhnlich

reversibel.SeltenkannesauchzuakutemNierenversagenkommen,insbesonderebeiPatienten

miteingeschränkterNierenfunktionz.B.beiälterenoderdehydriertenPatienten.

Sympathomimetika

SympathomimetikakönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernabschwächen.

Antidiabetika

EpidemiologischeStudienweisenaufeinemöglicheVerstärkungderblutzuckersenkenden

WirkungbeigleichzeitigerAnwendungvonACE-HemmernundAntidiabetika(Insulin,orale

Antidiabetika)hin,sodassdasRisikoeinerHypoglykämiebesteht.DieseFälletretenoffenbar

insbesondereindenerstenWochenderkombiniertenBehandlungsowiebeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktionauf.

Alkohol

AlkoholverstärktdieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern.

Acetylsalicylsäure,ThrombolytikaundBetablocker

EnalaprilmaleatkannproblemlosgleichzeitigmitAcetylsalicylsäure(inzurkardiovaskulären

ProphylaxegeeignetenDosierungen),ThrombolytikaundBetablockernangewendetwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DieAnwendungvonACE-HemmernwirdimerstenSchwangerschaftstrimesternichtempfohlen

(sieheAbschnitt4.4).DieAnwendungvonACE-Hemmernimzweitenunddritten

Schwangerschaftstrimesteristkontraindiziert(sieheAbschnitte4.3und4.4).

EsliegenkeineendgültigenepidemiologischenDatenhinsichtlicheinesteratogenenRisikos

nachAnwendungvonACE-HemmernwährenddeserstenSchwangerschaftstrimestersvor;ein

geringfügigerhöhtesRisikokannjedochnichtausgeschlossenwerden.SoferneinFortsetzen

derACE-Hemmer-Therapienichtalsnotwendigerachtetwird,solltenPatientinnen,dieplanen,

schwangerzuwerden,aufeinealternativeantihypertensiveTherapiemitgeeignetem

SicherheitsprofilfürSchwangereumgestelltwerden.WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,ist

eineBehandlungmitACE-Hemmernunverzüglichzubeendenund,wennerforderlich,eine

alternativeTherapiezubeginnen.

Esistbekannt,dasseineTherapiemitACE-Hemmernwährenddeszweitenunddritten

SchwangerschaftstrimestersfetotoxischeEffekte(verminderteNierenfunktion,

Oligohydramnion,verzögerteSchädelossifikation)undneonatal-toxischeEffekte

(Nierenversagen,Hypotonie,Hyperkaliämie)hat(sieheauchAbschnitt5.3).ImFalleeiner

ExpositionmitACE-HemmernabdemzweitenSchwangerschaftstrimesterwerden

UltraschalluntersuchungenderNierenfunktionunddesSchädelsempfohlen.

Säuglinge,derenMütterACE-Hemmereingenommenhaben,solltenhäufigwiederholtauf

Hypotonieuntersuchtwerden(sieheauchAbschnitte4.3und4.4).

EinigewenigepharmakokinetischeDatenzeigen,dasssehrgeringeKonzentrationenvon

EnalaprilinderMuttermilcherreichtwerden(sieheAbschnitt5.2).Auchwenndiese

Konzentrationenalsklinischnichtrelevanterscheinen,wirddieAnwendungvonEnalapril

währenddesStillensvonFrühgeborenensowieindenerstenWochennachderEntbindung

nichtempfohlen,daeinmöglichesRisikovonkardiovaskulärenundrenalenEffektenbeim

SäuglingbestehtundfüreineAnwendunginderStillzeitkeineausreichendeklinische

Erfahrungvorliegt.

WenndieSäuglingeältersind,kanndieAnwendungvonEnalaprilbeistillendenMüttern

erwogenwerden,wenndieBehandlungfürdieMutteralsnotwendigerachtetwirdundder

Säuglingsorgfältigüberwachtwird.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

BeideraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderbeimBedienenvonMaschinenistzu

beachten,dassgelegentlichSchwindeloderSchwächegefühlauftretenkönnen.

4.8 Nebenwirkungen

sehrhäufig ≥1/10

häufig ≥1/100-<1/10

gelegentlich ≥1/1000-≤1/100

selten ≥1/10.000-≤1/1000

sehrselten ≤1/10.000

unbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:

Anämie(einschließlichaplastischeundhämolytischeAnämie).

Selten:

Neutropenie,AbnahmenvonHämoglobinundHämatokrit,Thrombozytopenie,Agranulozytose,

Knochenmarkdepression,Panzytopenie,Lymphknotenschwellung,Autoimmunkrankheiten.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:

Hypoglykämie(sieheAbschnitt4.4„Diabetiker“).

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen,Depressionen

Gelegentlich:

Verwirrtheitszustände,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Nervosität,Parästhesien,Vertigo.

Selten:

VerändertesTräumen,Schlafstörungen.

Augenerkrankungen

Sehrhäufig:

Verschwommensehen

Herzerkrankungen

Sehrhäufig:

Schwindel

Häufig:

Hypotonie(einschließlichorthostatischeHypotonie),Synkope,Myokardinfarktoderzerebraler

Insult,vermutlichinfolgeübermäßigenBlutdruckabfallsbeihochgefährdetenPatienten(siehe

Abschnitt4.4),SchmerzenimBrustkorb,Herzrhythmusstörungen,Anginapectoris,

Tachykardie.

Gelegentlich:

OrthostatischeHypotonie,Palpitationen.

Gefäßerkrankungen

Selten:

Raynaud-Phänomen

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Sehrhäufig:

Husten

Häufig:

Dyspnoe

Gelegentlich:

Rhinorrhoe,HalsschmerzenundHeiserkeit,Bronchospasmus/Asthma.

Selten:

PulmonaleInfiltrate,Rhinitis,allergischeAlveolitis/eosinophilePneumonie.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:

Übelkeit

Häufig:

Diarrhoe,Bauchschmerzen,Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich:

Ileus,Pankreatitis,Erbrechen,Dyspepsie,Obstipation,Appetitlosigkeit,Magenreizung,

Mundtrockenheit,peptischesUlkus.

Selten:

Stomatitis/aphthöseUlzerationen,Glossitis.

Sehrselten:

IntestinalesAngioödem

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:

Leberversagen,Hepatitis-hepatozellulärodercholestatisch-einschließlichhepatischer

Nekrose,Cholestase(einschließlichIkterus).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:

Ausschlag,Überempfindlichkeit/angioneurotischesÖdem:angioneurotischeÖdememit

BeteiligungvonGesicht,Extremitäten,Lippen,Zunge,Glottisund/oderKehlkopfwurden

berichtet(sieheAbschnitt4.4).

Gelegentlich:

Diaphorese,Pruritus,Urtikaria,Alopezie.

Selten:

Erythemamultiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,exfoliativeDermatitis,toxischeepidermale

Nekrolyse,Pemphigus,Erythroderma.

EinSymptomenkomplexwurdeberichtet,dermiteinigenoderallenderfolgenden

Nebenwirkungeneinhergehenkann:Fieber,Serositis,Vaskulitis,Myalgien/Myositis,

Arthralgien/Arthritis,positiveANA-Titer,erhöhteBSG,EosinophilieundLeukozytose.

Hautausschlag,PhotosensibilitätoderanderedermatologischeManifestationenkönnen

auftreten.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:

Nierenfunktionsstörungen,Nierenversagen,Proteinurie.

Selten:

Oligurie

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:

Impotenz

Selten:

Gynäkomastie

AllgemeineErkrankungen

Sehrhäufig:

Asthenie

Häufig:

Müdigkeit

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe,Flush,Tinnitus,Unwohlsein,Fieber.

Untersuchungen

Häufig:

Hyperkaliämie,AnstiegvonSerum-Kreatinin.

Gelegentlich:

AnstiegvonSerum-Harnstoff,Hyponatriämie.

Selten:

AnstiegderLeberenzyme,AnstiegvonSerum-Bilirubin.

4.9 Überdosierung

EsliegennurbegrenzteDatenzuÜberdosierungenbeimMenschenvor.Alsauffälligste

MerkmaleeinerÜberdosierungwurdenbisherschwereHypotonie(Eintrittetwa

6StundennachTabletteneinnahme)mitgleichzeitigerBlockadedesRenin-Angiotensin-Systems

undStuporberichtet.AlsweitereSymptomeimZusammenhangmiteinerÜberdosierungvon

ACE-HemmernkönnenKreislaufversagen,Elektrolytverluste,Nierenversagen,

Hyperventilation,Tachykardie,Palpitationen,Bradykardie,Schwindel,AngstgefühlundHusten

auftreten.

NachEinnahmevon300mgbzw.440mgEnalaprilmaleatwurden100-bzw.200fachhöhere

SerumkonzentrationenvonEnalaprilatalsuntertherapeutischenDosenfestgestellt.

ZurBehandlungeinerÜberdosierungwirddieintravenöseInfusionvonKochsalzlösung

empfohlen.ImFalleeinesBlutdruckabfallssollderPatientinSchocklagerunggebracht

werden.Fallsverfügbar,kannaucheineTherapiemiteinerAngiotensinII-Infusionund/oder

einerintravenösenKatecholamingabeinErwägunggezogenwerden.WurdendieTablettenerst

kurzzuvoreingenommen,solltenMaßnahmenzurEliminationvonEnalaprilmaleatgetroffen

werden(z.B.Erbrechen,Magenspülung,AnwendungvonAdsorbentienoderNatriumsulfat).

EnalaprilatkanndurchHämodialyseausdemKreislaufentferntwerden(sieheAbschnitt4.4

„Hämodialyse-Patienten“).BeitherapierefraktärerBradykardieisteinSchrittmacherindiziert.

DieVitalparameter,Elektrolyt-undKreatinin-KonzentrationenimSerumsindständigzu

überwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer

ATC-Code:C09AA02

EnalaprilmaleatistdasMaleatsalzvonEnalapril,einemAbkömmlingvon2Aminosäuren,L-

AlaninundL-Prolin.DasAngiotensin-Converting-Enzym(ACE)isteinePeptidyl-Dipeptidase,

welchedieUmwandlungvonAngiotensinIzudervasokonstriktorischwirksamenSubstanz

AngiotensinIIkatalysiert.NachResorptionwirdEnalaprilzuEnalaprilathydrolisiert,welches

ACEhemmt.DieACE-HemmungbewirkteineAbnahmevonAngiotensinIIimPlasma.Dies

führtzueinererhöhtenPlasmareninaktivität(infolgedesWegfallsdernegativenRückkopplung

aufdieReninsekretion)undeinerAbnahmederAldosteronsekretion.

ACEistmitKininaseIIidentisch.Daheristesmöglich,dassEnalaprilauchdenAbbauvon

Bradykinin,einemstarkvasodepressorischenPeptid,hemmt.WelcheRolledieserMechanismus

fürdietherapeutischenWirkungenvonEnalaprilspielt,istnochunklar.

DerblutdrucksenkendeMechanismusvonEnalaprilwirdzwarinersterLinieaufdieHemmung

desRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systemszurückgeführt;dennochwirktEnalaprilsogarbei

PatientenmitniedrigemReninspiegelantihypertensiv.

DieAnwendungvonEnalaprilbeihypertonenPatientenführtzueinerBlutdrucksenkungim

LiegenundimStehen,ohnedassdieHerzfrequenzsignifikantansteigt.

EinesymptomatischeorthostatischeHypotonietrittmanchmalauf.BeimanchenPatientenkann

eseinigeWochendauern,bisdieBehandlungzueineroptimalenBlutdrucksenkungführt.Ein

abruptesAbsetzenvonEnalaprilgingnichtmiteinemübermäßigenBlutdruckanstiegeinher.

EinewirksameHemmungderACE-Aktivitättrittnormalerweise2-4StundennachEinnahme

einerEinzeldosisvonEnalaprilmaleatein.DasEinsetzenderantihypertensivenWirkungwurde

meistnach1Stunde,diemaximaleBlutdrucksenkung4-6StundennachEinnahmebeobachtet.

DieWirkdaueristdosisabhängig.UnterdenempfohlenenDosierungenzeigteessichjedoch,

dassdieantihypertensiveundhämodynamischeWirkungmindestens24Stundenlanganhielt.

BeiPatientenmitessenziellerHypertoniezeigtenhämodynamischeStudien,dassdie

BlutdrucksenkungmiteinerAbnahmedesperipherenarteriellenWiderstandesundeiner

ZunahmedesHerzminutenvolumenseinherging,dieHerzfrequenzaberkaumverändertwar.

NachEinnahmevonEnalaprilnahmdieNierendurchblutungzu,dieglomeruläre

Filtrationsratebliebunverändert.EsgabkeineAnzeicheneinerSalz-oder

Flüssigkeitsretention.BeiPatienten,dievorBehandlungmitEnalaprileineniedrige

glomeruläreFiltrationsratehatten,stiegdiesejedochan.

InklinischenKurzzeitstudienbeiPatientenmitNierenerkrankungmitundohneDiabeteswurde

nachEinnahmevonEnalaprilmaleateineAbnahmederAlbuminuriesowieder

UrinausscheidungvonIgGundGesamtproteinbeobachtet.

BeigemeinsamerAnwendungmitDiuretikavomThiazidtypsinddieblutdrucksenkenden

WirkungenvonEnalaprilzumindestadditiv.EnalaprilkanndieEntwicklungeiner

thiazidinduziertenHypokaliämieverringernoderverhindern.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzunterTherapiemitDigitalisundDiuretikaführtedie

BehandlungmitEnalaprilmaleat(oral)oderEnalaprilat(i.v.)zueinerAbnahmedesperipheren

WiderstandesunddesBlutdruckes.DasHerzminutenvolumennahmzu;dieHerzfrequenz,die

beiHerzinsuffizienzpatientennormalerweiseerhöhtist,nahmdagegenab.Der

Lungenkapillardruckwarebenfallsreduziert.DiekörperlicheBelastbarkeitundderGradder

Herzinsuffizienz(nachdenKriterienderNewYorkHeartAssociation)wurdenebenfalls

verbessert.DieseWirkungenbliebenbeiLangzeittherapieerhalten.

BeiPatientenmitleichterbismittlererHerzinsuffizienzverzögerteEnalaprilmaleatdie

ProgressionderDilatation/VergrößerungdesHerzensundderHerzinsuffizienz,erkennbaran

derReduktiondeslinksventrikulärenenddiastolischenundsystolischenVolumensundder

VerbesserungderEjektionsfraktion.

Ineinermultizentrischen,randomisierten,doppelblinden,plazebokontrolliertenStudie(SOLVD

Präventionsstudie)wurdeeinePopulationmitasymptomatischerlinksventrikulärerDysfunktion

(LVEF<35%)untersucht.4228Patientenwurdenrandomisiertunderhieltenentweder

Plazebo(n=2117)oderEnalaprilmaleat(n=2111).InderPlazebo-Gruppekameszu818

FällenvonHerzinsuffizienzbzw.Todesfällen(38,6%),inderEnalaprilmaleat-Gruppedagegen

in630Fällen(29,8%)(Risikoreduktion:29%;95%CI:21-36%;p<0,001).518Patienten

derPlazebo-Gruppe(24,5%)und434derEnalaprilmaleat-Gruppe(20,6%)starbenaneiner

neuaufgetretenenodersichverschlechterndenHerzinsuffizienzoderwurdendeshalbins

Krankenhauseingewiesen(Risikoreduktion:20%;95%CI:9-30%;p<0,001).

Ineinermultizentrischen,randomisierten,doppelblinden,plazebo-kontrolliertenStudie

(SOLVDBehandlungsstudie)wurdeeinePopulationmitsymptomatischerHerzinsuffizienz

aufgrundsystolischerDysfunktion(EF<35%)untersucht.2569Patienten,deren

symptomatischeHerzinsuffizienzkonventionellbehandeltwurde,wurdenineinePlazebo-

Gruppe(n=1.284)odereineEnalaprilmaleat-Gruppe(n=1285)randomisiert.Inder

Plazebo-Gruppekameszu510Todesfällen(39,7%),imVergleichdazuinderEnalaprilmaleat-

Gruppezu452Todesfällen(35,2%)(Risikoreduktion:16%;95%CI:5-26%;p=0,0036).In

derPlazebo-Gruppekameszu461TodesfällenkardiovaskulärerUrsacheimVergleichzu399

FälleninderEnalaprilmaleat-Gruppe(Risikoreduktion:18%;95%CI:6-28%;p<0,002);

diesistvorallemaufeineAbnahmederTodesfälleaufgrundfortschreitenderHerzinsuffizienz

zurückzuführen(251inderPlazebo-Gruppevs.209inderEnalaprilmaleat-Gruppe,

Risikoreduktion:22%;95%CI:6-35%).WenigerPatientenstarbenaufgrundeiner

VerschlechterungihrerHerzinsuffizienzoderwurdendeshalbinsKrankenhauseingewiesen

(736inderPlazebo-Gruppeund613inderEnalaprilmaleat-Gruppe;Risikoreduktion26%;95

%CI:18-34%;p<0,0001).InsgesamtsenkteEnalaprilmaleatinderSOLVDStudiebei

PatientenmitlinksventrikulärerDysfunktiondasRisiko,einenMyokardinfarktzuerleidenum

23%(95%CI:11-34%;p<0,001)unddasRisiko,aufgrundeinerinstabilenAnginapectoris

insKrankenhauseingewiesenzuwerden,um20%(95%CI:9-29%;p<0,001).

BeipädiatrischenPatientenüber6JahrenmitHypertonieliegenbegrenzteDatenzur

AnwendungvonEnalaprilmaleatvor.IneinerklinischenStudiemit110hypertonen

pädiatrischenPatientenimAltervon6-16JahrenerhieltenPatientenmiteinemGewicht≥20

kgundeinerglomerulärenFiltrationsrate>30ml/min/1,73m 2 undPatientenmiteinem

Gewicht<50kgentweder0,625mg,2,5mgoder20mgEnalaprilmaleatproTag;Patienten

miteinemGewicht≥50kgerhieltenentweder1,25mg,5mgoder40mgEnalaprilmaleatpro

Tag.DieeinmaltäglicheGabevonEnalaprilmaleatsenktedenBlutdruckinAbhängigkeitvon

derDosis.DiedosisabhängigeBlutdrucksenkungvonEnalaprilmaleatzeigtesich

übereinstimmendinallenSubgruppen(Alter,Tanner-Stadium,Geschlecht,ethnische

Zugehörigkeit).AllerdingsscheinendieniedrigstenDosierungenvon0,625mgbzw.1,25mg–

entsprechenddurchschnittlich0,02mg/kg/Tag–keinegleichmäßigeblutdrucksenkende

Wirksamkeitzuhaben.DieMaximaldosis,dieuntersuchtwurde,war0,58mg/kg/Tag(biszu40

mg).DasNebenwirkungsprofilbeiKindernunterschiedsichnichtvondembeiErwachsenen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

EnalaprilwirdnachoralerEinnahmeraschresorbiert,wobeidiemaximalen

PlasmakonzentrationeninnerhalbeinerStundeerreichtwerden.NachoralerEinnahmevon

EnalaprilmaleatinTablettenformbeträgtdieResorptionungefähr60%,basierendaufder

WiederfindungsrateimUrin.DieResorptionsratenachoralerEinnahmevonEnalaprilwird

nichtdurchdasVorhandenseinvonNahrungimMagen-Darm-Traktbeeinflusst.

NachderResorptionwirdoralaufgenommenesEnalaprilraschweitgehendzuEnalaprilat

hydrolisiert,einempotentenAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmer.Die

SpitzenplasmakonzentrationenvonEnalaprilatzeigensichca.4StundennachoralerGabe

einerEnalaprilmaleattablette.DieeffektiveAkkumulationshalbwertszeitvonEnalaprilatnach

oralenMehrfachgabenbeträgt11Stunden.BeiProbandenmitnormalerNierenfunktionwurden

dieSteady-State-Serum-KonzentrationenvonEnalaprilatca.4TagenachTherapiebeginn

erreicht.

ImBereichdertherapeutischrelevantenKonzentrationenliegtdiePlasmaproteinbindungvon

EnalaprilatbeimMenschennichtüber60%.

AußerderKonversionzuEnalaprilatliegenkeineweiterenHinweisefüreinensignifikanten

MetabolismusvonEnalaprilvor.

DieAusscheidungvonEnalaprilaterfolgtüberwiegendrenal.DieHauptbestandteileimUrin

sindEnalaprilat,dasca.40%derDosisausmacht,undunverändertesEnalapril(ca.20%).

Nierenfunktionseinschränkung

DieEnalapril-undEnalaprilatexpositionsindbeiPatientenmitNiereninsuffizienzerhöht.

BeiPatientenmitleichterbismäßigerNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance40-60ml/min)

wardieSteady-State-AUCvonEnalaprilatnachderAnwendungvon5mg/Tagca.doppeltso

großwiebeiPatientenmitnormalerNierenfunktion.BeischwererNiereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance≤30ml/min),wardieAUCca.8-malgrößer.DieeffektiveHalbwertszeit

vonEnalaprilatnachMehrfachdosenistbeiNiereninsuffizienzindiesemStadiumverlängert,

dasErreichendessteadystateistverzögert(sieheAbschnitt4.2).

EnalaprilatkannmittelsHämodialyseausdemKreislaufentferntwerden.Enalaprilatistmit

einerRatevon62ml/mindialysierbar.

KinderundJugendliche

EinepharmakokinetischeStudiemitverschiedenenDosierungenwurdebei40hypertonen

MädchenundJungenimAltervon2Monatenbiszu16Jahrendurchgeführt,dieoral0,07-0,14

mg/kgEnalaprilmaleat/Tagerhielten.InsgesamtergabdieseStudiebezüglichder

PharmakokinetikvonEnalaprilatkeinegrößerenUnterschiedezwischenKindernundden

bekanntenDatenvonErwachsenen.DieDatenweisenaufeineVergrößerungderAUC(bei

NormalisierungaufDosisproKörpergewicht)mitzunehmendemAlterhin;dieseVergrößerung

derAUCistjedochnichtzubeobachten,wenndieDatenaufdieKörperoberflächenormalisiert

werden.ImsteadystatebetrugdiemittlereeffektiveAkkumulationshalbwertszeitvon

Enalaprilat14Stunden.

Stillzeit:

NachoralerVerabreichungvonEinzeldosenzu20mgbeifünfFrauenpostpartumbetrugder

derSpitzenwertderKonzentrationenvonEnalaprilinderMuttermilchnachvierbissechs

StundenimDurchschnitt1,7µg/L(Bereich0,54bis5,9µg/L).Auchzuverschiedenen

Zeitpunkteninnerhalbvon24StundenbetrugenimDurchschnittdieSpitzenwerteder

KonzentrationenvonEnalapril1,7µg/L(Bereich1,2bis2,3µg/L).AusgehendvondiesenDaten

istdiemaximaleMengeEnalaprilbeieinemausschließlichgestilltenSäuglingaufetwa0,16%

derverabreichtenmütterlichenDosiszuschätzen.

BeieinerFrau,dietäglich11Monatelang10mgEnalapriloraleinnahm,betrugendie

SpitzenwertederKonzentrationenvonEnalaprilinderMuttermilchvierStundennach

Einnahme2µg/LundetwaneunStundennachEinnahme0,75µg/L.ImVerlaufevon24

StundeninderMilchgemesseneGesamtmengevonEnalaprilundEnalaprilatbetrug1,44µg/L

bzw.0,63µg/L.

VierStundennacheinerEinzeldosisvon5mgEnalaprilbeieinerMutterund10mgbeizwei

MütternkonntenkeineEnalaprilat-MengeninderMilchnachgewiesenwerden(<0,2µg/L).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AusdenpräklinischenDaten(üblicheUntersuchungenzurpharmakologischenVerträglichkeit,

zurToxizitätbeiwiederholtverabreichtenDosen,zurGenotoxizitätundzumkanzerogenen

Potenzial)ergabensichkeineHinweiseaufeinebesondereGefährdungfürdenMenschen.

EntsprechenddenStudienzurReproduktionstoxizitäthatEnalaprilmaleatkeineWirkungenauf

FruchtbarkeitundFortpflanzungbeiRattenundwirktnichtteratogen.IneinerStudie,inder

weiblicheRattenEnalaprilvorderPaarungundwährendderGestationszeiterhielten,kames

währendderSäugeperiodezueinererhöhtenTodesratebeidenJungtieren.Eswurde

nachgewiesen,dassdieSubstanzplazentagängigistundindieMuttermilchübergeht.Die

KlassederACE-Hemmerwirktnachweislichfetotoxisch(Schädigungund/oderToddesFeten),

wennsieim2.oder3.Trimenongegebenwerden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Enalapril-CT2,5mgTabletten

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumhydrogencarbonat,Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Hyprolose,Talkum,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Enalapril-CT5mgTabletten

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumhydrogencarbonat,Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Hyprolose,Talkum,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Enalapril-CT10mgTabletten

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumhydrogencarbonat,Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Talkum,Eisen(III)-oxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Enalapril-CT20mgTabletten

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumhydrogencarbonat,Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Talkum,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Eisen(III)-oxid,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

2 O.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

Enalapril-CT2,5/5/10mgTabletten

2Jahre

Enalapril-CT20mgTabletten

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Enalapril-CT2,5/5mgTabletten

FürdieseArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

Enalapril-CT10/20mgTabletten

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

LaminierteOPA-Alu-PVC/AluBlisterpackungen.

Packungmit30Tabletten(N1)

Packungmit50Tabletten(N2)

Packungmit100Tabletten(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

info@ct-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Enalapril-CT2,5mgTabletten

41723.00.00

Enalapril-CT5mgTabletten

38991.00.00

Enalapril-CT10mgTabletten

38991.01.00

Enalapril-CT20mgTabletten

38991.02.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

Enalapril-CT2,5mgTabletten

DatumderErteilungderZulassung:07.Juni1999

DatumderVerlängerungderZulassung:10.September2008

Enalapril-CT5mgTabletten

DatumderErteilungderZulassung:19.April1999

DatumderVerlängerungderZulassung:10.September2008

Enalapril-CT10mgTabletten

DatumderErteilungderZulassung:19.April1999

DatumderVerlängerungderZulassung:10.September2008

Enalapril-CT20mgTabletten

DatumderErteilungderZulassung:19.April1999

DatumderVerlängerungderZulassung:10.September2008

10. STANDDERINFORMATION

September2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen