Enalapril AZU 5mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
C09AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Enalaprilmaleat
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Enalaprilmaleat 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38989.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Enalapril AZU

®

5 mg und 20 mg Tabletten

Wirkstoff: Enalaprilmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage

steht

1. Was ist Enalapril AZU

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril AZU

beachten?

3. Wie ist Enalapril AZU

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Enalapril AZU

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Enalapril AZU

®

und wofür wird es angewendet?

Enalapril AZU

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer (Hemmer des

Angiotensin-Converting-Enzyms) bekannt sind.

Enalapril AZU

wirkt, indem es die Blutgefäße weitet. Dies trägt dazu bei, dass der Blutdruck sinkt.

Außerdem wird es für das Herz leichter, das Blut durch den Körper zu pumpen.

Enalapril AZU

wird angewendet bei

hohem Blutdruck - auch Hypertonie genannt

Herzleistungsschwäche - dabei hat das Herz Schwierigkeiten, das Blut durch den Körper zu

pumpen

Schädigung des Herzmuskels - möglicherweise ist dies ohne äußere Anzeichen. Enalapril AZU

kann helfen zu verhindern, dass sich daraus Anzeichen einer Herzleistungsschwäche entwickeln.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril AZU

®

beachten?

Enalapril AZU

®

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (Es wird empfohlen Enalapril AZU

auch in der

frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden - siehe unter „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegen einen anderen ACE-Hemmer hatten.

Zeichen einer allergischen Reaktion beinhalten: Hautausschlag, Schwellung der Hände,

Fußknöchel, Lippen, Gesicht, Zunge oder Hals. Es können auch Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen auftreten (Angioödem).

wenn Sie oder ein Familienmitglied eine schwere allergische Reaktion (Angioödem) gegen einen

ACE-Hemmer hatten oder bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion (Angioödem) unbekannter

Ursache aufgetreten ist.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche

bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines

Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Wenn Sie unsicher sind, ob Sie Enalapril AZU

einnehmen dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril AZU

einnehmen:

wenn bei Ihnen das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls besteht. Das kann der Fall sein,

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen, bei Ihnen Dialysen durchgeführt werden, oder Sie

schweren Durchfall hatten oder Erbrechen mussten.

wenn Sie eine verengte Herzklappe oder Schlagader haben, oder ein Herzproblem, das als

„hypertrophe Kardiomyopathie“ bekannt ist. All dies führt dazu, dass das Blut schlechter vom Herz

wegfließt.

wenn Sie Nierenprobleme haben, einschließlich einer Einengung der Nierenschlagadern oder wenn

bei Ihnen kürzlich eine Nierenverpflanzung vorgenommen wurde.

wenn Sie eine entzündliche Erkrankung der Haut, Muskeln oder Gelenke haben wie z. B.

Sklerodermie, SLE (Lupus), rheumatoide Arthritis.

wenn bei Ihnen nach Einnahme anderer Arzneimittel jemals ein „angioneurotisches Ödem“ oder

„Angioödem“ aufgetreten ist. Die Anzeichen beinhalten Juckreiz, rote Flecken auf den Händen,

Füßen und am Hals, Schwellung um die Augen und Lippen, der Hände, Atemnot.

wenn Ihre Hautfarbe schwarz ist. Dann haben Sie ein höheres Risiko, dass ein Angioödem auftritt.

wenn Sie in Behandlung sind, um Ihre Reaktion auf Bienen- und Wespenstiche zu verringern.

wenn Sie mit einer Maschine zur Verringerung von Cholesterol im Blut behandelt werden (LDL

Apherese).

wenn bei Ihnen Hämodialysen mit so genannten High-flux-Membranen durchgeführt werden.

wenn Sie Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel zu sich nehmen.

wenn Sie Lithium oder Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen (siehe „Einnahme von Enalapril

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Enalapril AZU

darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

- Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-

Inhibitoren gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet)

- Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

- Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Enalapril AZU

einnehmen, wenn einer der oben

genannten Umstände auf Sie zutrifft, auch wenn es nur in der Vergangenheit der Fall war.

Sie können niedrigen Blutdruck haben, wenn Sie Enalapril AZU

einnehmen. Das kann sich als

Schwindel- oder Benommenheitsgefühl bemerkbar machen, vor allem beim Aufstehen.

Enalapril AZU

kann in seltenen Fällen schwere Leberprobleme verursachen (siehe 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Erste Anzeichen beinhalten eine Zunahme von manchen Stoffen

(Enzyme), die von der Leber hergestellt werden und in Blutuntersuchungen nachgewiesen werden

können, und Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen). Wenn das bei Ihnen auftritt,

benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie operiert werden (einschließlich Operationen im Zahnbereich), sagen Sie Ihrem Arzt oder

Zahnarzt, dass Sie Enalapril AZU

einnehmen. Ihr Blutdruck kann abfallen, wenn Sie bestimmte

Lokal- oder Allgemeinanästhetika erhalten, während Sie Enalapril AZU

einnehmen.

Wenn bei Ihnen ein hartnäckiger Husten auftritt, nachdem Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

begonnen haben, sollten Sie in Betracht ziehen, dass es sich um eine Nebenwirkung dieses

Arzneimittels handeln könnte.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Die Einnahme von Enalapril AZU

in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen,

und Enalapril AZU

darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden,

da die Einnahme von Enalapril AZU

in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Einnahme von Enalapril AZU

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Enalapril AZU

kann verändert werden, wenn Sie es gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, insbesondere eines der folgenden Arzneimittel:

Wassertabletten (Diuretika) wie Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid. Enalapril

kann zu einer Erhöhung der Kaliumspiegel in Ihrem Blut führen.

kaliumhaltige Arzneimittel (einschließlich kaliumhaltiger Nahrungsergänzungsmittel als

Salzersatz)

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin [ein

Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln], Ciclosporin [ein

Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten

Organen zu verhindern] und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol [zur

Behandlung von bakteriellen Infekten]).

Wassertabletten (Diuretika) wie Thiazide, Furosemid oder andere Arzneimittel, um Ihren

Blutdruck zu senken, Arzneimittel gegen Brustschmerzen (Angina). Die gleichzeitige Einnahme

von Enalapril AZU

kann zu niedrigem Blutdruck führen.

Lithium. (für manche psychische Erkrankungen). Die gleichzeitige Einnahme von Enalapril AZU

kann die Lithiumspiegel im Körper erhöhen und wird nicht empfohlen.

Arzneimittel gegen Depressionen wie z. B. Amitriptylin, Arzneimittel gegen schwere psychische

Erkrankungen wie z .B. Clozapin, Betäubungs- und Narkosemittel wie Morphin (gegen starke

Schmerzen). Die gleichzeitige Einnahme von Enalapril AZU

kann zu niedrigem Blutdruck führen.

Nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel (NSAIDs), inklusive COX-2-Inhibitoren, wie

z .B. Indometacin, Diclofenac, Celecoxib (gegen Schmerzen oder Entzündungen). Diese

Arzneimittel können dazu führen, dass Enalapril AZU

schlechter wirkt.

Arzneimittel wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin (gegen niedrigen Blutdruck, Schock,

Herzversagen, Asthma oder Allergien). Diese Arzneimittel können dazu führen, dass Enalapril

schlechter wirkt.

Arzneimittel gegen Diabetes, wie z. B. Insulin oder orale Antidiabetika. Enalapril AZU

kann den

Blutzuckerspiegel noch weiter senken, wenn es zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen

wird. Dies kann vor allem während der ersten Wochen der Einnahme von Enalapril AZU

und bei

Patienten mit Nierenproblemen auftreten. Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel während des ersten

Monats der Einnahme von Enalapril AZU

sorgfältig überwachen.

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht und Nierensteinen), Procainamid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen).

Gold (Natriumaurothiomalat). Gleichzeitige Einnahme mit Enalapril AZU

kann zu niedrigem

Blutdruck mit Übelkeit und Erbrechen führen.

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre

Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen wenn Sie einen Angiotensin-

II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Enalapril AZU

darf

nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Racecadotril (ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall).

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet

werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Wenn Sie ein Narkosemittel erhalten sollen (für eine Operation), sagen Sie Ihrem Arzt oder

Apotheker, dass Sie Enalapril AZU

einnehmen.

Einnahme von Enalapril AZU

®

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Enalapril AZU

mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Enalapril AZU

einnehmen, können Sie sich schwindlig,

benommen oder schwach fühlen. Achten Sie auf die Alkoholmenge, die Sie trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Enalapril AZU

®

vor einer Schwangerschaft bzw. sobald

Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Enalapril AZU

in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen

und Enalapril AZU

darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden,

da die Einnahme von Enalapril AZU

in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann.

Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von

Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie

Enalapril AZU

®

einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von

Enalapril AZU

®

in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch Enalapril AZU

können Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Wenn dies passiert, fahren Sie

nicht Auto und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen.

Enalapril AZU

®

enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Enalapril AZU

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist Enalapril AZU

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Die Dosis von Enalapril AZU

hängt davon ab, welche Krankheit behandelt wird und welche anderen

Arzneimittel Sie einnehmen. Diese Gebrauchsinformation gibt die übliche Dosis an, aber Sie sollten

sicherstellen, welche Menge Ihnen verschrieben wurde. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Enalapril AZU

Tabletten

Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser. Sie können unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Nehmen Sie Ihre Tablette(n) jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.

Nehmen Sie das Arzneimittel ein, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Einnahme zu beenden. Hören Sie nicht

auf, die Tabletten zu nehmen, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme abbrechen,

kann sich Ihr Zustand verschlechtern.

Die ersten Enalapril AZU

Tabletten, die Sie einnehmen, können zu Schwindel und Benommenheit

führen, weil die erste Dosis Ihren Blutdruck stärker senken kann, als die Dosen, die Sie danach

einnehmen. Es kann helfen, wenn Sie sich hinlegen, bis Sie sich wieder besser fühlen. Wenn Sie sich

Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt kann mit Ihnen öfter Termine vereinbaren, wenn Sie beginnen, dieses Arzneimittel

einzunehmen oder wenn die Dosis geändert wird, um zu überprüfen, wie Sie auf die Einnahme von

Enalapril AZU

reagieren. Sie sollten diese Termine nicht auslassen, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Erwachsene mit hohem Blutdruck (Hypertonie)

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 5 bis 20 mg täglich. Die übliche Erhaltungsdosis (die

Dosis, bei der Sie bleiben) beträgt 20 mg. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg.

Die aktuelle Dosis, über die Ihr Arzt entscheidet, hängt von Ihrem Blutdruck und Ihrem

Allgemeinzustand ab. Wenn Sie eine hohe Dosis von Wassertabletten (Diuretika) einnehmen, kann

es sein, dass Ihr Arzt Sie bittet, diese 2 bis 3 Tage wegzulassen, bevor Sie anfangen Enalapril

einzunehmen.

Erwachsene mit Herzleistungsschwäche oder Herzmuskelschäden

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 2,5 mg täglich.

Die Dosis kann auf 20 mg täglich gesteigert werden. Der Arzt wird dies im Verlauf von 2 bis 4

Wochen entscheiden, abhängig davon, wie sich Ihr Zustand mit Enalapril AZU

verändert. Die 20

mg können als Einzeldosis gegeben werden oder in zwei Dosen zu 10 mg aufgeteilt werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg, aufgeteilt in 2 Dosen zu 20 mg.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird der Arzt abhängig davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten, die

Menge von Enalapril AZU

, die Sie einnehmen, verändern.

Wenn Sie dialysiert werden, wird Ihre Dosis von Tag zu Tag unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird

Ihnen mitteilen, wie hoch Ihre Dosis sein sollte.

Ältere Patienten

Ihre Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Sie hängt davon ab, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Kinder

Die Dosis hängt vom Gewicht des Kindes ab und wie sich sein Blutdruck ändert, nachdem es

Enalapril AZU

eingenommen hat. Der Arzt wird die Dosis festlegen.

Kinder mit Nierenproblemen sollten keinEnalapril AZU

erhalten.

Sehr junge Säuglinge sollten kein Enalapril AZU

erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril AZU

®

eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses. Denken Sie daran, die Tabletten mitzunehmen. Die auffälligsten Anzeichen einer

Überdosierung sind sehr niedriger Blutdruck und Benommenheit.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril AZU

®

vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, seien Sie unbesorgt. Nehmen Sie Ihre normale Dosis zum

nächsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril AZU

®

abbrechen

Die Behandlung mit Enalapril AZU

ist eine Langzeittherapie und eine Unterbrechung der

Behandlung muss mit dem Arzt besprochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen sie Enalapril AZU

nicht weiter ein und suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein

Krankenhaus auf, wenn:

Hände, Füße, Fußknöchel, Gesicht, Lippen oder Hals anschwellen, was zu Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen führen kann, oder wenn Hautjucken und Nesselsucht auftreten.

Rötung, Schwellung oder Abschuppung der Haut auftritt mit Blasen an Lippen, Augen, Mund,

Nase und/oder Geschlechtsorganen. Sie können auch erhöhte Temperatur, geschwollene Drüsen

oder Gelenksschmerzen haben. Dies könnte eine Erkrankung namens Stevens-Johnsons-Syndrom

sein.

Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion auf Enalapril AZU

haben.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden bedeutsamen Nebenwirkungen

bemerken.

Diese treten gelegentlich oder selten auf (betreffen weniger als 1 Behandelten von 100)

Es können bei Ihnen Völlegefühl und krampfartige Bauchschmerzen, Erbrechen,

Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Magenverstimmung, Verstopfung, Appetitlosigkeit und

Mundtrockenheit auftreten. Dies könnte durch eine Verstopfung oder Verschluss des Darms

hervorgerufen sein (Ileus).

starke Bauchschmerzen, die bis in den Rücken ausstrahlen können. Das könnte ein Zeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.

Erkrankungen des Blutes einschließlich Knochenmarksprobleme und Blutarmut. Anzeichen sind

unter anderem eine erhöhte Neigung zu blauen Flecken, längere Blutungszeiten nach Verletzungen,

Zahnfleischbluten oder andere Blutungen, violette Punkte oder Verfärbungen auf der Haut

(hervorgerufen durch Schädigung kleiner Blutgefäße), ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Lungenprobleme einschließlich Lungenentzündung. Sie können sich unwohl fühlen, weniger

hungrig sein, oder 2 bis 3 Tage andauerndes Fieber bekommen. Es können Atembeschwerden,

Kurzatmigkeit und Husten auftreten.

Erhöhte Temperatur, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Gelbfärbung der

Haut oder Augen und Leberversagen. Dies sind Anzeichen einer Leberentzündung.

Ein Zustand, der einige oder alle folgenden Anzeichen aufweist: Erhöhte Temperatur, entzündete

Blutgefäße, schmerzhaft entzündete Muskeln und Gelenke, Blutprobleme, die in einem Bluttest

nachgewiesen werden, Hautausschlag, hohe Sonnelichtempfindlichkeit, andere Hauteffekte.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verschwommen Sehen

Schwindel

Husten

Übelkeit

Kraftlosigkeit (Schwäche)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Depression

Schwächegefühl oder Benommenheit beim schnellen Aufstehen. Das kann an niedrigem Blutdruck

liegen.

Ohnmacht

Herzprobleme einschließlich schnellerer oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen

Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit

Durchfall, Bauchschmerzen, Änderung des Geschmacksinns

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

niedrige Blutzuckerspiegel. Sie können sich nervös fühlen mit Zittern oder Schwitzen.

Verwirrtheit, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Schlafstörungen, ungewöhnliche Nervosität,

ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen, Brennen oder Ameisenlaufen

Gleichgewichtsstörungen, Schwindel oder Schwäche- und Benommenheitsgefühl, vor allem beim

Aufstehen

sehr schneller, ungleichmäßiger oder starker Herzschlag und ernstere Zustände einschließlich Herz-

und Schlaganfall

laufende Nase, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Atemnot, Keuchen, Engegefühl in der Brust

Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, trockener Mund

Magen- oder Darmgeschwüre. Anzeichen können ein brennender Schmerz mit einem Leeregefühl

und Hunger sein.

Schwitzen

Hautjucken, Quaddeln

Haarausfall oder Glatzenbildung

Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen

Schwierigkeiten eine Erektion oder einen Samenerguss zu bekommen

Muskelkrämpfe, Erröten, Ohrensausen, Unwohlsein, erhöhte Temperatur

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

abnormale oder seltsame Träume, Schlafstörungen

Raynaud-Syndrom. Anzeichen sind z. B. Zehen und Finger, die die Farbe verändern, wenn sie

Kälte ausgesetzt sind oder wenn Druck auf sie ausgeübt wird, Schmerzen in den Fingern oder

Zehen bei Kälte, Kribbeln oder Schmerzen beim Erwärmen.

laufende Nase, Juckreiz, Niesen und verstopfte Nase

Entzündung von Mund oder Zunge, oder Geschwüre im Mund

über den Tag verteilt weniger Wasser lassen

Brustvergrößerung bei Männern

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

eine Erkrankung namens „intestinales Angioödem“ wurde bei Patienten berichtet, die diesen Typ

Arzneimittel (ACE-Hemmer) einnahmen. Anzeichen sind Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit

oder Erbrechen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Syndrom der inadäquaten ADH-Ausschüttung, das mit Unwohlsein, Übelkeit und Kopfschmerzen

beginnt und zu Verwirrtheit, Krämpfen und Bewusstlosigkeit führen kann.

Blutuntersuchungen

Die Einnahme von Enalapril AZU

kann das Ergebnis einiger Bluttests beeinflussen wie z. B.

Untersuchungen der Blutzellen oder anderer Blutbestandteile, die Spiegel von Kalium, Kreatinin oder

Harnstoff, Natrium, Leberenzymen oder Bilirubin.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, ist es wichtig, dass Sie Ihrem

Arzt mitteilen, dass Sie Enalapril AZU

®

einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Enalapril AZU

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren Ort für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enalapril AZU

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Enalaprilmaleat.

Jede Tablette enthält 5 mg oder 20 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum und Magnesiumstearat.

Die 5 mg Tabletten enthalten außerdem Hyprolose.

Die 20 mg Tabletten enthalten außerdem Eisenoxid (E172).

Wie Enalapril AZU

®

aussieht und Inhalt der Packung

Enalapril AZU

5 mg sind runde gewölbte rotbraune weißgesprenkelte Tabletten mit Bruchkerbe.

Enalapril AZU

20 mg sind runde gewölbte hellorange weißgesprenkelte Tabletten mit Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Enalapril AZU

ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Enalapril AZU

5 mg, 20 mg

Portugal

Enalapril Mepha 5 mg, 20 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

April 2019

Versionscode: Z10

Sofern Ihre Behandlung mit Enalapril AZU

eine Teilung der Tabletten vorsieht, gehen Sie am besten

wie folgt vor:

Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte, flache Unterlage (z. B.

Tischplatte oder Teller). Drücken Sie dann mit beiden Zeigefingern (oder Daumen) gleichzeitig kurz

und kräftig auf die Außenseiten links und rechts der Bruchkerbe.

Bei der Abbildung der Tablette handelt es sich um eine schematisierte Darstellung. Sie kann daher von

der tatsächlichen Form etwas abweichen.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enalapril AZU

5 mg

Enalapril AZU

20 mg

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Enalapril AZU

®

5 mg

Jede Tablette enthält 5 mg Enalaprilmaleat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 129,8 mg Lactose-Monohydrat.

Enalapril AZU

®

20 mg

Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 117,8 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Enalapril AZU

5 mg

Runde, gewölbte, weiße Tabletten mit Bruchkerbe (Snap-Tab).

Enalapril AZU

20 mg

Runde, gewölbte, hell-orange gefärbte, weiß-gesprenkelte Tabletten mit Bruchkerbe(Snap-Tab).

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Hypertonie

Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz

Prävention von symptomatischer Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer

linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion

35 %).

(siehe Abschnitt 5.1)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Resorption von Enalapril AZU

wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Die Dosis sollte individuell dem Zustand des Patienten (siehe Abschnitt 4.4) und dem Ansprechen des

Blutdrucks angepasst werden.

Hypertonie

Die Anfangsdosis beträgt 5 bis maximal 20 mg, je nach Schweregrad der Hypertonie und dem Zustand

des Patienten (siehe unten). Enalapril AZU

wird einmal täglich verabreicht. Bei leichter Hypertonie

beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 – 10 mg. Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-

Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. bei renovaskulärer Hypertonie, Salz- und/oder

Volumenmangel, Herzdekompensation oder schwerer Hypertonie) kann es zu einem übermäßigen

Blutdruckabfall bei Therapiebeginn kommen. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit 5 mg oder

einer geringeren Dosis sowie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten.

Eine vorausgegangene Therapie mit hoch dosierten Diuretika kann zu Volumenmangel führen, so dass

die Gefahr einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalapril besteht. Bei diesen Patienten ist die

Therapie mit 5 mg oder einer geringeren Dosis einzuleiten. Wenn möglich sollten die Diuretika 2- 3

Tage lang abgesetzt werden, bevor die Therapie mit Enalapril AZU

eingeleitet wird. Die

Nierenfunktion und Serum-Kalium-Werte sollten überwacht werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg täglich. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg pro

Tag.

Herzinsuffizienz/Asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion

Enalapril AZU

wird bei der Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz üblicherweise

zusätzlich zu Diuretika und – wenn angezeigt – Digitalis oder Betablockern angewendet (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1). Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder

asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt die Anfangsdosis von Enalapril AZU

mg. Die Therapie ist unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten, um die anfängliche

Wirkung auf den Blutdruck zu ermitteln. Kommt es nach Einleitung einer Therapie mit Enalapril

bei Herzinsuffizienz nicht zu einer symptomatischen Hypotonie oder ist diese behoben, sollte

die Dosis schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg gesteigert werden. Die

Erhaltungsdosis kann als Einzeldosis gegeben oder auf zwei Gaben verteilt werden, je nach

Verträglichkeit. Diese Dosistitration sollte über einen Zeitraum von

2 – 4 Wochen erfolgen. Die Maximaldosis von 40 mg pro Tag wird auf zwei Gaben verteilt.

Empfohlene Dosistitration von Enalapril AZU

bei Patienten mit Herzinsuffizienz/ asymptomatischer

linksventrikulärer Dysfunktion

Woche

Dosis (mg/Tag)

Woche 1

Tage 1 bis 3:

2,5 mg/Tag* als Einzeldosis

Tage 4 bis 7:

5 mg/Tag auf 2 Gaben verteilt

Woche 2

10 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt

Wochen 3 und 4

20 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt

* Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter

Diuretika sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).

Vor und nach Beginn der Therapie mit Enalapril AZU

sollten Blutdruck und Nierenfunktion

engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4), da über Hypotonie und (seltener) nachfolgendem

Nierenversagen berichtet wurde. Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollte – falls

möglich – deren Dosis vor Beginn der Behandlung mit Enalapril AZU

verringert werden. Eine

hypotone Reaktion bei Therapiebeginn mit Enalapril AZU

bedeutet nicht, dass auch während der

Dauerbehandlung mit Enalapril AZU

solche Reaktionen auftreten werden und schließt die

Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel nicht aus. Serum-Kalium und die Nierenfunktion sollten

ebenfalls überwacht werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Grundsätzlich sollten die Abstände zwischen den Anwendungen von Enalapril verlängert und/oder die

Dosis reduziert werden.

Kreatinin-Clearance

(Kr-Cl) ml/min

Anfangsdosis

mg/Tag

30 < Kr-Cl < 80 ml/min

5 – 10 mg

10 < Kr-Cl

30 ml/min

2,5 mg

Kr-Cl

10 ml/min

2,5 mg an Dialysetagen*

* Siehe Abschnitt 4.4– Hämodialyse-Patienten. Enalaprilat ist dialysierbar. An dialysefreien Tagen

richtet sich die Dosis nach der Blutdrucksenkung.

Ältere Patienten

Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Enalapril AZU

bei pädiatrischen Patienten mit

Hypertonie sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).

Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten

und der Blutdrucksenkung angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg für

Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und 5 mg für Patienten mit einem

Körpergewicht

50 kg. Enalapril AZU

wird einmal täglich angewendet. Die Dosierung sollte sich

nach den Erfordernissen des Patienten richten, mit einem Maximum von 20 mg/Tag für Patienten mit

einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und von 40 mg/Tag für Patienten

50 kg (siehe Abschnitt

4.4).

Enalapril AZU

wird nicht für Neugeborene und pädiatrische Patienten mit einer glomerulären

Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m

empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer

anamnestisch bekanntes, durch vorhergehende Therapie mit einem ACE-Hemmer ausgelöstes

Angioödem

hereditäres oder idiopathisches Angioödem

2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten

mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Enalapril darf

frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe auch

Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Symptomatische Hypotonie

Bei Patienten mit komplikationsloser Hypertonie wird selten symptomatische Hypotonie beobachtet.

Bei hypertonen Patienten kommt es unter Therapie mit Enalapril AZU

eher zu einer

symptomatischen Hypotonie, wenn ein Volumenmangel vorliegt, z. B. aufgrund einer Diuretika-

Therapie, salzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8). Bei

Patienten mit Herzinsuffizienz – mit oder ohne einhergehende Niereninsuffizienz – wurde

symptomatische Hypotonie beobachtet.

Insbesondere Patienten mit schweren Graden der Herzinsuffizienz, die als Ausdruck des

Schweregrades ihrer Erkrankung eine Therapie mit hoch dosierten Schleifendiuretika, Hyponatriämie

oder Nierenfunktionseinschränkungen aufweisen, können davon betroffen sein. Bei diesen Patienten

ist die Behandlung unter ärztlicher Überwachung einzuleiten und im weiteren Verlauf immer dann

engmaschig zu überwachen, wenn die Dosis von Enalapril AZU

und/oder des Diuretikums neu

eingestellt wird.

Ähnlich ist auch bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären

Erkrankungen vorzugehen, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokard-infarkt oder

einem zerebralen Insult führen könnte.

Falls es zu Hypotonie kommt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht werden und – falls

erforderlich – eine intravenöse Kochsalzinfusion erhalten. Eine vorübergehende hypotone Reaktion ist

keine Kontraindikation für weitere Dosen, die normalerweise problemlos verabreicht werden können,

sobald sich der Blutdruck nach einer Volumensubstitution normalisiert hat.

Bei manchen Herzinsuffizienz-Patienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck kann der

systemische Blutdruck durch Enalapril AZU

noch weiter absinken. Diese nicht unerwartete Wirkung

ist normalerweise kein Grund, die Behandlung abzubrechen. Wird die Hypotonie symptomatisch, kann

eine Reduktion der Dosis und/oder das Absetzen von Enalapril AZU

und/oder des Diuretikums

notwendig werden.

Aorten- oder Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie

ACE-Hemmer sollten wie alle Vasodilatatoren bei Patienten mit einer linksventrikulären

Klappenobstruktion und Ausflussbehinderung mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Bei Kreislaufschock und hämodynamisch deutlicher Ausflussbehinderung sollte ihre Anwendung

vermieden werden.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die

Initialdosis von Enalapril der Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden siehe Abschnitt

4.2). Die Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die

Behandlung. Eine routinemäßige Kontrolle von Serum-Kalium und Serum-Kreatinin erfolgt im

Rahmen der üblichen medizinischen Betreuung dieser Patienten.

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrundeliegenden

Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenarterienstenose, wurde über Nierenversagen im

Zusammenhang mit der Anwendung von Enalapril berichtet. Bei rechtzeitiger Diagnose und

entsprechender Therapie ist ein Nierenversagen unter Enalapril-Therapie normalerweise reversibel.

Bei manchen Hypertonikern ohne vorbestehende Nierenerkrankung kann es unter der Kombination

von Enalapril mit einem Diuretikum zum Anstieg von Serum- Harnstoff und Kreatinin kommen. Eine

Dosisreduktion von Enalapril und/oder ein Absetzen des Diuretikums können erforderlich sein. In

diesen Fällen ist an eine möglicherweise zugrundeliegende Nierenarterienstenose zu denken (siehe

Abschnitt 4.4 - Renovaskuläre Hypertonie).

Renovaskuläre Hypertonie

Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose bei nur einer funktionsfähigen

Niere sind unter ACE-Hemmer-Therapie besonders gefährdet, einen Blutdruckabfall oder eine

Niereninsuffizienz zu entwickeln. Es kann zum Verlust der Nierenfunktion kommen, wobei oft nur

leichte Veränderungen des Serum-Kreatinins bestehen. Bei diesen Patienten ist die Therapie unter

engmaschiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, vorsichtiger Titration und unter Kontrolle

der Nierenfunktion einzuleiten.

Nierentransplantation

Hinsichtlich der Behandlung mit Enalapril AZU

von Patienten mit frischer Nierentransplantation

bestehen keine Erfahrungen. Daher wird die Behandlung mit Enalapril AZU

für diese Patienten nicht

empfohlen.

Leberversagen

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit cholestatischem

Ikterus oder Hepatitis beginnt und bis zur fulminanten hepatischen Nekrose (manchmal mit letalem

Ausgang) fortschreitet. Der Pathomechanismus dieses Syndroms ist unklar. Patienten, die unter ACE-

Hemmern einen Ikterus oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, müssen den

ACE-Hemmer absetzen und entsprechend nachbehandelt werden.

Neutropenie / Agranulozytose

Unter ACE-Hemmer-Therapie wurden Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie

berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne besondere Risiko-faktoren tritt selten

eine Neutropenie auf. Enalapril soll bei Patienten mit Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung, unter

Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid oder bei Vorliegen mehrerer dieser

Risikofaktoren mit äußerster Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei vorbestehender

Einschränkung der Nierenfunktion. Bei manchen dieser Patienten traten schwere Infektionen auf, die

in einigen Fällen auch nicht auf intensive Antibiotika-Therapie ansprachen. Wenn Enalapril bei

solchen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl angeraten und

die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt alle Anzeichen einer Infektion zu berichten.

Überempfindlichkeit / Angioödem

Angioneurotische Ödeme von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf

wurden bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Enalapril AZU

behandelt wurden,

berichtet. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Therapie auftreten. In solchen Fällen ist

Enalapril AZU

sofort abzusetzen und der Patient ist sorgfältig zu überwachen, um eine vollständige

Rückbildung der Symptome vor der Entlassung aus der Klinik sicher zu stellen. Sogar in Fällen, in

denen die es nur zu einer Schwellung der Zunge ohne Atemnot kommt, können die Patienten eine

vermehrte Überwachung benötigen, da die Behandlung mit Antihistaminika und Corticosteroiden

unzureichend sein kann.

Sehr selten wurde über Todesfälle aufgrund von Angioödemen im Zusammenhang mit Kehlkopf- oder

Zungenödemen berichtet. Bei Patienten, bei denen Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind,

besteht die Wahrscheinlichkeit, eine Atemwegswegsobstruktion zu erleiden, vor allem bei jenen mit

Atemwegsoperationen in der Vorgeschichte.

Sobald Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sodass eine Atemwegsobstruktion droht, ist

unverzüglich eine geeignete Therapie einzuleiten, einschließlich der subkutanen Gabe von (0,3 ml–0,5

ml) Epinephrinlösung, 1:1.000, und/oder sind Maßnahmen zum Freihalten der Atemwege zu treffen.

Im Vergleich mit Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe wurde bei Patienten schwarzer Hautfarbe eine

höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet.

Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelöstem Angioödem,

können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE-Hemmer

erhalten (siehe auch Abschnitt 4.3).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten

Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens

36 Stunden nach der letzten Dosis Enalapril begonnen werden. Eine Behandlung mit Enalapril darf

frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen

(z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden) (siehe

Abschnitt 4.5). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B.

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen

ACE-Hemmer einnehmen.

Anaphylaktoide Reaktionen während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte

Selten kam es während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte und gleich-zeitiger

Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen. Diese

Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder

Desensibilisierung zeitweise unterbricht.

Anaphylaktoide Reaktionen während einer LDL-Apherese

Selten kam es während einer Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Apherese mit Dextransulfat und

gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen.

Diese Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder

Apherese zeitweise unterbricht.

Hämodialyse-Patienten

Bei Anwendung von High-Flux-Membranen (z. B. AN 69

) im Rahmen einer Dialyse und

gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer wurde über anaphylaktoide Reaktionen berichtet.

Bei diesen Patienten ist daher entweder eine andere Dialysemembran oder ein Antihypertensivum

einer anderen Substanzklasse zu verwenden.

Hypoglykämie

Diabetische Patienten, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollten bei Beginn

einer ACE-Hemmer-Therapie angewiesen werden, auf Hypoglykämien zu achten, insbesondere im

ersten Monat der kombinierten Therapie (siehe Abschnitt 4.5).

Husten

Im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet.

Typischerweise besteht kein Auswurf, der Husten ist hartnäckig und klingt nach Absetzen der

Therapie ab. Ein durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte auch bei der Differential-diagnose des

Hustens in Betracht gezogen werden.

Operation / Anästhesie

Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder eine Anästhesie mit Substanzen, die

den Blutdruck senken, erhalten, hemmt Enalapril als Reaktion auf die kompensatorische

Reninsekretion die Bildung von Angiotensin II. Sollte es aufgrund dieses Mechanismus zu einer

Hypotonie kommen, kann sie durch Volumensubstitution korrigiert werden.

Hyperkaliämie

Serumkalium

Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration wurde bei manchen Patienten unter ACE-Hemmer-

Therapie einschließlich Enalapril beobachtet. ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da

sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit

normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind

Niereninsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion (Alter > 70 Jahre), Diabetes mellitus,

zwischenzeitlichen Ereignissen, insbesondere Dehydrierung, akute kardiale Dekompensation,

metabolische Azidose und gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton,

Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparaten oder kaliumhaltiger Salzsubstitution sowie

gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln; oder jene Patienten, die Arzneimittel anwenden, die

zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Werte führen können (z. B. Heparin; Co-Trimoxazol, auch

bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-

Blocker). Der Einsatz von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigem

Salzersatz, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann zu einem

signifikanten Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration führen. Hyperkaliämie kann schwere,

mitunter tödliche Arrhythmien auslösen.

Ist die gleichzeitige Anwendung von Enalapril mit einer der zuvor erwähnten Substanzen angezeigt, so

hat dies mit großer Vorsicht und unter regelmäßiger Überwachung der Serum-Kalium-Werte und

Nierenfunktion zu erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Lithium

Die Kombination von Lithium und Enalapril wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.5).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Enalapril bei Kindern über 6 Jahren mit Hypertonie liegen begrenzte Daten zur

Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Zu den anderen Indikationen gibt es keine Daten. Begrenzte

Daten zur Pharmakokinetik liegen für Kinder ab 2 Monaten vor (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und

5.2). Enalapril AZU

wird für Kinder ausschließlich für die Indikation Hypertonie empfohlen.

Enalapril AZU

wird nicht für Neugeborene und für pädiatrische Patienten mit einer glomerulären

Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m

empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft sollte keine Behandlung mit ACE-Hemmern eingeleitet werden.

Sofern ein Fortsetzen der Behandlung mit ACE-Hemmern nicht unbedingt erforderlich ist, sollten

Patientinnen, die schwanger werden möchten, auf andere blutdrucksenkende Präparate, die über ein

etabliertes Sicherheitsprofil für den Einsatz während der Schwangerschaft verfügen, umgestellt

werden.

Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich

beendet, und, wenn nötig, eine alternative Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6.

Die Anwendung von Enalapril während der Stillzeit ist nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.6 und

5.2).

Ethnische Unterschiede

Wie andere ACE-Hemmer senkt Enalapril offenbar bei Patienten schwarzer Hautfarbe den Blutdruck

weniger stark als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe, vermutlich weil bei der schwarzen

Bevölkerung mit Hypertonie häufiger ein niedriger Plasma-Renin-Spiegel vorliegt.

Sonstige Bestandteile

Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lapp-Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate

oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

ACE-Hemmer mildern den Kaliumverlust durch Diuretika. Obwohl der Serumkaliumwert

üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Enalapril behandelt werden,

eine Hyperkaliämie auftreten. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren

oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatz-mittel können zu einem signifikanten

Anstieg des Serum-Kaliums führen.

Deshalb wird die Kombination von Enalapril mit den

vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Enalapril zusammen

mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und

Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein

kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist,

sollte sie mit Vorsicht und unter häufiger Überprüfung des Serum-Kaliums erfolgen (siehe Abschnitt

4.4).

Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)

Eine vorangegangene hoch dosierte Diuretika-Therapie kann zu Volumenmangel und damit zum

Risiko einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalapril führen (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Die hypotensive Wirkung kann durch Absetzen des

Diuretikums, einen Ausgleich des Volumenmangels bzw. Gabe von Salz oder durch die Einleitung der

Therapie mit Enalapril in niedriger Dosierung vermindert werden.

Andere Antihypertensiva

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Antihypertensiva kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Enalapril verstärken. Auch die gleichzeitige Anwendung von Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder

anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter senken.

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf

das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)

einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Lithium

Unter der gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern und Lithium wurden reversible Anstiege der

Serum-Lithium-Konzentrationen und toxische Effekte berichtet. Eine gleich-zeitige Therapie mit

Thiaziddiuretika kann die Serum-Lithium-Konzentrationen und damit das Risiko einer Lithium-

Toxizität unter einer ACE-Hemmer-Therapie erhöhen. Die Anwendung von Enalapril mit Lithium

wird deshalb nicht empfohlen; sollte diese Kombination aber erforderlich sein, sind die Serum-

Lithium-Konzentrationen sorgfältig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva/Neuroleptika/Anästhetika/Narkotika

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Narkosemittel, trizyklischer Antidepressiva und

Neuroleptika mit ACE-Hemmern kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt

4.4).

Nicht steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2(Cox-2)-

Hemmer

Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2(Cox-2)-Hemmer

können die Wirkungen von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen. Daher kann die

antihypertensive Wirkung von Angiotensin-II-Antagonisten oder ACE-Hemmern durch NSAR

einschließlich selektive Cox-2-Hemmer abgeschwächt werden.

Die gemeinsame Anwendung von NSAR (einschließlich COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-

Antagonisten oder ACE-Hemmern übt einen additiven Effekt auf einen Anstieg des Serum-Kaliums

aus und kann

so zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese ist gewöhnlich

reversibel. Selten kann es auch zu akutem Nierenversagen kommen, insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. bei älteren oder Patienten mit Volumenmangel, einschließlich

der Patienten unter Diuretikatherapie). Daher ist diese Kombination bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten sind ausreichend zu hydrieren und eine

Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der gemeinsamen Therapie sowie in regelmäßigen

Abständen während der Therapie ist zu erwägen.

Gold

Selten wurden nitroide Reaktionen (Symptome können Gesichts-Flush, Übelkeit, Erbrechen und

Hypotonie sein) bei Patienten, die gleichzeitig mit injizierbarem Gold (Natriumaurothiomalat) und

ACE-Hemmern (einschließlich Enalapril) behandelt wurden, berichtet.

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen.

Antidiabetika

Epidemiologische Studien weisen auf eine mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung

bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika)

hin, so dass das Risiko einer Hypoglykämie besteht. Diese Fälle treten offenbar insbesondere in den

ersten Wochen der kombinierten Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Alkohol

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und Betablocker

Enalapril kann problemlos gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in kardiologischen Dosierungen),

Thrombolytika und Betablockern angewendet werden.

Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten

Risikos eines Angioödems kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B.

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines

Angioödems führen (siehe Abschnitt 4.4).

Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Bei Patienten, die gleichzeitig Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) anwenden, besteht

eventuell ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie (siehe Abschnitt 4.4).

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie

auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Heparin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten.

Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von ACE-Hemmern im 1. Trimenon der Schwangerschaft wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von ACE-Hemmern im 2. und 3. Trimenon der

Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Epidemiologische Nachweise, betreffend das Teratogenitätsrisiko als Folge der Anwendung von ACE-

Hemmern während des ersten Trimenons der Schwangerschaft sind nicht schlüssig; dennoch kann eine

geringe Erhöhung des Risikos nicht ausgeschlossen werden.

Während einer Schwangerschaft sollte keine Behandlung mit ACE-Hemmern eingeleitet werden.

Sofern ein Fortsetzen der Behandlung mit ACE-Hemmern nicht unbedingt erforderlich ist, sollten

Patientinnen, die schwanger werden möchten, auf andere blutdrucksenkende Präparate, die über ein

etabliertes Sicherheitsprofil für den Einsatz während der Schwangerschaft verfügen, umgestellt

werden.

Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich

beendet, und, wenn nötig, eine alternative Therapie begonnen werden.

Eine ACE-Hemmer-Exposition im 2. und 3. Trimenon hat toxische Effekte auf den menschlichen

Fötus (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnie, verlangsamte Ossifikation der

Schädelknochen) und auf das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) (siehe auch

Abschnitt 5.3). Mütterliche Oligohydramnion, vermutlich als Manifestation der verminderten fetalen

Nierenfunktion, trat auf und kann zu einer Kontraktur der Gliedmaßen, kranofazialen Deformationen

oder einer Lungenhypoplasie führen.

Sollte es ab dem 2. Trimenon zu einer ACE-Hemmer-Exposition gekommen sein, sind

Ultraschalluntersuchungen zur Kontrolle der Nierenfunktion und des Schädels angeraten.

Kinder, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten engmaschig hinsichtlich einer

Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Begrenzte pharmakokinetische Daten weisen sehr geringe Konzentrationen in der Muttermilch nach

(siehe Abschnitt 5.2). Obwohl diese Konzentrationen klinisch nicht relevant zu sein scheinen, wird die

Anwendung von Enalapril AZU

-Tabletten während der Stillzeit bei Frühgeborenen und während der

ersten Wochen nach der Geburt, aufgrund des hypothetischen Risikos für kardiovaskuläre und renale

Schäden und aufgrund fehlender klinischer Erfahrungen nicht empfohlen.

Bei älteren Kindern kann die stillende Mutter mit Enalapril AZU

-Tabletten behandelt werden, wenn

die Therapie für die Mutter notwendig ist und das Kind hinsichtlich jeglicher Nebenwirkungen

beobachtet wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist zu beachten,

dass gelegentlich Schwindel oder Schwächegefühl auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Enalapril berichtet:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥

1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: Anämie (einschließlich aplastische und hämolytische)

Selten: Neutropenie, Abnahmen von Hämoglobin und Hämatokrit, Thrombozytopenie,

Agranulozytose, Knochenmarkdepression, Panzytopenie, Lymphknotenschwellung,

Autoimmunkrankheiten

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Syndrom der inadäquaten ADH(antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Kopfschmerzen, Depressionen

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesien, Vertigo

Selten: verändertes Träumen, Schlafstörungen

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Verschwommensehen.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Hypotonie (einschließlich orthostatische Hypotonie), Synkope, Brustschmerzen,

Rhythmusstörungen, Angina pectoris, Tachykardie

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Palpitationen, Myokardinfarkt oder zerebraler Insult,

vermutlich infolge übermäßigen Blutdruckabfalls bei hochgefährdeten Patienten (siehe Abschnitt 4.4),

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, Palpitationen

Selten: Raynaud-Phänomen

Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Husten (siehe Abschnitt 4.4)

Häufig: Dyspnoe

Gelegentlich: Rhinorrhoe, Halsschmerzen und Heiserkeit, Bronchospasmus/Asthma

Selten: pulmonale Infiltrate, Rhinitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Diarrhoe, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen

Gelegentlich: Ileus, Pankreatitis, Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Appetitlosigkeit, Magenreizung,

Mundtrockenheit, peptisches Ulkus

Selten: Stomatitis/aphthöse Ulzerationen, Glossitis

Sehr selten: intestinale Angioödeme

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberversagen, Hepatitis - hepatozellulär oder cholestatisch, einschließlich hepatische

Nekrose, Cholestase (einschließlich Ikterus) (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ausschlag, Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem: angioneurotische Ödeme mit

Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf wurden berichtet

(siehe Abschnitt 4.4)

Gelegentlich: Diaphorese, Pruritus, Urtikaria, Alopezie

Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale

Nekrolyse, Pemphigus, Erythroderma.

Ein Symptomenkomplex wurde berichtet, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen

einhergehen kann: Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthritis, positive

ANA-Titer, erhöhte BSG, Eosinophilie und Leukozytose. Hautausschlag, Photosensibilität oder

andere dermatologische Manifestationen können auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Proteinurie

Selten: Oligurie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz

Selten: Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Asthenie

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Flush, Tinnitus, Unwohlsein, Fieber

Untersuchungen

Häufig: Hyperkaliämie, Anstieg von Serum-Kreatinin

Gelegentlich: Anstieg von Serum-Harnstoff, Hyponatriämie

Selten: Anstieg der Leberenzyme, Anstieg von Serum-Bilirubin

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es liegen begrenzte Daten zu Überdosierungen beim Menschen vor. Als auffälligste Merkmale einer

Überdosierung wurden bisher schwere Hypotonie (Eintritt etwa 6 Stunden nach Tabletteneinnahme)

mit gleichzeitiger Blockade des Renin-Angiotensin-Systems und Stupor berichtet.

Als weitere Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können

Kreislaufschock, Elektrolytverluste, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen,

Bradykardie, Schwindel, Angstgefühl und Husten auftreten. Nach Einnahme von 300 mg bzw. 440 mg

Enalapril wurden 100- bzw. 200-fach höhere Serum-Konzentrationen von Enalaprilat als unter

therapeutischen Dosen festgestellt.

Zur Behandlung einer Überdosierung wird die intravenöse Infusion von Kochsalzlösung empfohlen.

Im Falle eines Blutdruckabfalls soll der Patient in Schocklagerung gebracht werden. Falls verfügbar,

kann auch eine Therapie mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder einer intravenösen

Katecholamininfusion in Erwägung gezogen werden. Wurden die Tabletten erst kurz zuvor

eingenommen, sollten Maßnahmen zur Elimination von Enalaprilmaleat getroffen werden (z. B.

Erbrechen, Magenspülung, Anwendung von Adsorbentien oder Natriumsulfat). Enalaprilat kann durch

Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4). Bei therapierefraktärer

Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Die Vitalparameter, Elektrolyt- und Kreatinin-

Konzentrationen im Serum sind ständig zu überwachen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, ATC-Code: C09AA02

Wirkmechanismus

Enalaprilmaleat ist das Maleatsalz von Enalapril, einem Abkömmling von 2 Aminosäuren, L-Alanin

und L-Prolin. Das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) ist eine Peptidyl-Dipeptidase, welche die

Umwandlung von Angiotensin I zu der vaso-konstriktorisch wirksamen Substanz Angiotensin II

katalysiert. Nach Resorption wird Enalaprilmaleat zu Enalaprilat hydrolysiert, welches ACE hemmt.

Die ACE-Hemmung bewirkt eine Abnahme von Angiotensin II im Plasma. Dies führt zu einer

erhöhten Plasma-reninaktivität (infolge des Wegfalls der negativen Rückkopplung auf die

Reninsekretion) und einer Abnahme der Aldosteronsekretion.

ACE ist mit Kininase II identisch. Daher ist es möglich, dass Enalapril AZU

auch den Abbau von

Bradykinin, einem stark vasodepressorischen Peptid, hemmt. Welche Rolle dieser Mechanismus für

die therapeutischen Wirkungen von Enalapril AZU

spielt, ist noch unklar.

Der blutdrucksenkende Mechanismus von Enalapril AZU

wird zwar in erster Linie auf die Hemmung

des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zurückgeführt; dennoch wirkt Enalapril AZU

sogar bei

Patienten mit niedrigem Reninspiegel antihypertensiv.

Pharmakodynamische Wirkung

Die Anwendung von Enalapril AZU

bei hypertonen Patienten führt zu einer Blutdrucksenkung im

Liegen und im Stehen, ohne dass die Herzfrequenz signifikant ansteigt.

Eine symptomatische orthostatische Hypotonie tritt selten auf. Bei manchen Patienten kann es einige

Wochen dauern, bis die Behandlung zu einer optimalen Blutdrucksenkung führt. Ein abruptes

Absetzen von Enalapril AZU

ging nicht mit einem übermäßigen Blutdruckanstieg einher.

Eine wirksame Hemmung der ACE-Aktivität tritt normalerweise 2 – 4 Stunden nach Einnahme einer

Einzeldosis von Enalapril ein. Das Einsetzen der antihypertensiven Wirkung wurde meist nach 1

Stunde, die maximale Blutdrucksenkung 4 – 6 Stunden nach Einnahme beobachtet. Die Wirkdauer ist

dosisabhängig. Unter den empfohlenen Dosierungen zeigte es sich jedoch, dass die antihypertensive

und hämodynamische Wirkung mindestens 24 Stunden lang anhielt.

Bei Patienten mit essentieller Hypertonie zeigten hämodynamische Studien, dass die

Blutdrucksenkung mit einer Abnahme des peripheren arteriellen Widerstandes und einer Zunahme des

Herzminutenvolumens einherging, die Herzfrequenz aber kaum verändert war. Nach Einnahme von

Enalapril AZU

nahm die Nierendurchblutung zu, die glomeruläre Filtrationsrate blieb unverändert.

Es gab keine Anzeichen einer Salz- oder Flüssigkeitsretention. Bei Patienten, die vor Behandlung mit

Enalapril AZU

eine niedrige glomeruläre Filtrationsrate hatten, stieg diese im Allgemeinen an.

In klinischen Kurzzeitstudien bei Patienten mit Nierenerkrankung mit und ohne Diabetes wurde nach

Einnahme von Enalapril eine Abnahme der Albuminurie sowie der Urinaus-scheidung von IgG und

Gesamtprotein beobachtet.

Bei gemeinsamer Anwendung mit Diuretika vom Thiazidtyp sind die blutdrucksenkenden Wirkungen

von Enalapril AZU

zumindest additiv. Enalapril AZU

kann die Entwicklung einer

thiazidinduzierten Hypokaliämie verringern oder verhindern.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter Therapie mit Digitalis und Diuretika führte die Behandlung

mit Enalaprilmaleat oral oder Enalaprilat i.v. zu einer Abnahme des peripheren Widerstandes und des

Blutdruckes. Das Herzminutenvolumen nahm zu; die Herzfrequenz, die bei Herzinsuffizienzpatienten

normalerweise erhöht ist, dagegen nahm ab. Der Lungenkapillardruck war ebenfalls reduziert. Die

körperliche Belastbarkeit und der Grad der Herzinsuffizienz (nach den Kriterien der New York Heart

Association) wurden ebenfalls verbessert. Diese Wirkungen blieben bei Langzeittherapie erhalten.

Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Herzinsuffizienz verzögerte Enalapril die Progression der

Dilatation/Vergrößerung des Herzens und der Herzinsuffizienz, erkennbar an der Reduktion des

linksventrikulären enddiastolischen und systolischen Volumens und der Verbesserung der

Ejektionsfraktion.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie (SOLVD

Präventionsstudie) wurde eine Population mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion

(LVEF < 35 %) untersucht. 4.228 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Placebo (n =

2.117) oder Enalapril (n = 2.111). In der Placebo-Gruppe kam es bei 818 Patienten zu Herzinsuffizienz

oder Todesfällen (38,6 %), in der Enalapril-Gruppe dagegen bei 630 Patienten (29,8 %)

(Risikoreduktion: 29 %; 95 % KI: 21 – 36 %; p < 0,001). 518 Patienten der Placebo-Gruppe (24,5 %)

und 434 der Enalapril-Gruppe (20,6 %) starben an einer neu aufgetretenen oder sich verschlechternden

Herzinsuffizienz oder wurden deshalb ins Krankenhaus eingewiesen (Risikoreduktion: 20 %; 95 % KI:

9 – 30 %; p < 0,001).

In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie (SOLVD

Behandlungsstudie) wurde eine Population mit symptomatischer Herzinsuffizienz aufgrund

systolischer Dysfunktion (EF< 35 %) untersucht. 2.569 Patienten, deren symptomatische

Herzinsuffizienz konventionell behandelt wurde, wurden in eine Placebo-Gruppe (n = 1.284) oder eine

Enalapril-Gruppe (n = 1.285) randomisiert. In der Placebo-Gruppe kam es zu 510 Todesfällen (39,7

%), im Vergleich dazu in der Enalapril-Gruppe zu 452 Todesfällen (35,2 %) (Risikoreduktion: 16 %;

95 % KCI: 5 – 26 %; p = 0,0036). In der Placebogruppe kam es zu 461 Todesfällen kardiovaskulärer

Ursache im Vergleich zu 399 Fällen in der Enalapril-Gruppe (Risikoreduktion: 18 %; 95 % KI: 6 – 28

%; p < 0,002); dies ist vor allem auf eine Abnahme der Todesfälle aufgrund fortschreitender

Herzinsuffizienz zurückzuführen (251 in der Placebo-Gruppe vs. 209 in der Enalapril-Gruppe,

Risikoreduktion 22 %, 95 % KI, 6 – 35 %). Weniger Patienten starben aufgrund einer

Verschlechterung ihrer Herzinsuffizienz oder wurden deshalb ins Krankenhaus eingewiesen (736 in

der Placebo-Gruppe und 613 in der Enalapril-Gruppe; Risikoreduktion 26 %; 95 % KI: 18 – 34 %; p <

0,0001). Insgesamt senkte Enalapril AZU

in der SOLVD Studie bei Patienten mit linksventrikulärer

Dysfunktion das Risiko, einen Myokardinfarkt zu erleiden um 23 % (95 % KI: 11 - 34 %; p < 0,001)

und das Risiko, aufgrund einer instabilen Angina pectoris ins Krankenhaus eingewiesen zu werden,

um 20 % (95 % KI: 9 – 29 %; p < 0,001).

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan Alone

and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit

einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit

nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei Patienten

mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder kardiovaskuläre

Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung

und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer

pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit

diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal

Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer

Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten

mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer

Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter

Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der

Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse

und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie,

Nierenfunktionsstörung).

Kinder und Jugendliche

Bei pädiatrischen Patienten über 6 Jahren mit Hypertonie liegen begrenzte Daten zur Anwendung von

Enalapril vor. In einer klinischen Studie mit 110 hypertonen pädiatrischen Patienten im Alter von 6 –

16 Jahren erhielten Patienten mit einem Körpergewicht

20 kg und einer glomerulären Filtrationsrate

> 30 ml/min/1,73 m

und Patienten mit einem Gewicht < 50 kg entweder 0,625 mg, 2,5 mg oder 20

mg Enalapril pro Tag; Patienten mit einem Gewicht

50 kg erhielten entweder 1,25 mg, 5 mg oder 40

mg Enalapril pro Tag. Die 1mal tägliche Gabe von Enalapril senkte den Blutdruck in Abhängigkeit

von der Dosis. Die dosisabhängige Blutdrucksenkung von Enalapril zeigte sich übereinstimmend in

allen Subgruppen (Alter, Tanner-Stadium, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit). Allerdings scheinen

die niedrigsten Dosierungen von 0,625 mg bzw. 1,25 mg – entsprechend durchschnittlich 0,02

mg/kg/Tag – keine gleichmäßige blutdrucksenkende Wirksamkeit zu haben. Die Maximaldosis, die

untersucht wurde, war 0,58 mg/kg/Tag (bis zu 40 mg). Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern

unterschied sich nicht von dem bei Erwachsenen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Adsorption

Enalapril wird nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasma-konzentrationen

innerhalb einer Stunde erreicht werden. Nach oraler Einnahme von Enalapril in Tablettenform beträgt

die Resorption ungefähr 60 %, basierend auf der Wiederfindungsrate im Urin. Die Resorptionsrate

nach oraler Einnahme von Enalapril AZU

wird nicht durch das Vorhandensein von Nahrung im

Magendarmtrakt beeinflusst.

Nach der Resorption wird oral aufgenommenes Enalapril rasch weitgehend zu Enalaprilat

hydrolysiert, einem potenten Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer. Die Spitzenplasma-

konzentrationen von Enalaprilat zeigen sich ca. 4 Stunden nach oraler Gabe einer Enalapriltablette.

Die effektive Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat nach oralen Mehrfachgaben beträgt 11

Stunden. Bei Probanden mit normaler Nierenfunktion wurden die Steady-State-Serum-

Konzentrationen von Enalaprilat ca. 4 Tage nach Therapiebeginn erreicht.

Distribution

Im Bereich der therapeutisch relevanten Konzentrationen liegt die Plasmaproteinbindung von

Enalaprilat beim Menschen nicht über 60 %.

Biotransformation

Außer der Konversion zu Enalaprilat liegen keine weiteren Hinweise für einen signifikanten

Metabolismus von Enalapril vor.

Elimination

Die Ausscheidung von Enalaprilat erfolgt überwiegend renal. Die Hauptbestandteile im Urin sind

Enalaprilat, das ca. 40 % der Dosis ausmacht, und unverändertes Enalapril (ca. 20 %).

Nierenfunktionseinschränkung

Die Enalapril- und Enalaprilatexposition sind bei Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 40-60 ml/min) war die

Steady-State-AUC von Enalaprilat nach der Anwendung von 5 mg/Tag ca. doppelt so groß wie bei

Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

ml/min), war die AUC ca. achtmal größer. Die effektive Halbwertszeit von Enalaprilat nach

Mehrfachdosen ist bei Niereninsuffizienz in diesem Stadium verlängert, das Erreichen des Steady-

State ist verzögert (siehe Abschnitt 4.2). Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf

entfernt werden. Enalaprilat ist mit einer Rate von 62 ml/min dialysierbar.

Kinder und Jugendliche

Eine pharmakokinetische Studie mit mehrfachen Dosierungen wurde bei 40 hypertonen Mädchen und

Jungen im Alter von 2 Monaten bis zu 16 Jahren durchgeführt, die oral 0,07 bis 0,14 mg/kg

Enalaprilmaleat/Tag erhielten. Insgesamt ergab diese Studie bezüglich der Pharmakokinetik von

Enalprilat keine größeren Unterschiede zwischen Kindern und den bekannten Daten von Erwachsenen.

Die Daten weisen auf eine Vergrößerung der AUC (bei Normierung auf Dosen pro Körpergewicht)

mit zunehmendem Alter hin; diese Vergrößerung der AUC ist jedoch nicht zu beobachten, wenn die

Daten auf die Körperoberfläche normiert werden. Im Steady-State betrug die mittlere effektive

Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat 14 Stunden.

Stillzeit

Nach der oralen Verabreichung einer 20 mg-Einzeldosis an fünf postpartale Frauen lag die

durchschnittliche Maximalkonzentration von Enalapril in der Muttermilch 4 bis 6 Stunden nach der

Gabe bei 1,7 µg/L (Spanne 0,54 bis 5,9 µg/L). Die durchschnittliche Maximalkonzentration von

Enalaprilat betrug 1,7 µg/L (Spanne 1.2 bis 2.3 µg/L); die Maxima traten innerhalb eines 24-Stunden-

Zeitraumes zu unterschiedlichen Zeiten auf.

Ausgehend von den Daten der Maximalkonzentrationen in der Muttermilch, würde die errechnete

Maximalaufnahme eines ausschließlich gestillten Kindes bei ca. 0,16 % der gewichtsspezifisch

angepassten Dosis der Mutter liegen.

Eine Frau, die über 11 Monate hinweg eine tägliche Dosis von 10 mg Enalapril einnahm, zeigte in der

Muttermilch 4 Stunden nach der Einnahme Enalapril-Maximalkonzentrationen von 2 µg/L und 9

Stunden nach der Einnahme Enalaprilat-Maximalkonzentrationen von 0,75 µg/L.

Innerhalb einer Zeitspanne von 24 Stunden betrug die jeweilige gemessene Gesamtmenge von

Enalapril und Enalaprilat in der Muttermilch 1,44 und 0,63 µg /L Milch. 4 Stunden nach der Gabe von

Einzeldosen im Ausmaß von 5 mg Enalapril an eine Mutter und 10 mg an zwei Mütter waren keine

Enalapril-Konzentrationen in der Muttermilch nachweisbar (< 0,2 µg/L); die Enalapril-

Konzentrationen wurden nicht ermittelt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den präklinischen Daten (übliche Untersuchungen zur pharmakologischen Verträglichkeit, zur

Toxizität bei wiederholt verabreichten Dosen, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial)

ergaben sich keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung für den Menschen. Entsprechend den

Studien zur Reproduktionstoxizität hat Enalapril keine Wirkungen auf Fruchtbarkeit und

Fortpflanzung bei Ratten und wirkt nicht teratogen. In einer Studie, in der weibliche Ratten Enalapril

vor der Paarung und während der Gestationszeit erhielten, kam es während der Säugeperiode zu einer

erhöhten Todesrate bei den Jungtieren. Es wurde nachgewiesen, dass die Substanz plazentagängig ist

und in die Muttermilch übergeht. Die Klasse der ACE-Hemmer wirkt nachweislich fetotoxisch

(Schädigung und/oder Tod des Feten), wenn sie im 2. oder 3. Trimenon gegeben werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Enalapril AZU

5 mg

Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, Talkum, Magnesiumstearat

Enalapril AZU

20 mg

Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Eisen(II,

III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Laminierte OPA-Alu-PVC/Alu (45/20µm) Blisterpackungen

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Enalapril AZU

5 mg

38989.00.00

Enalapril AZU

20 mg

38989.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Juni 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2010

10.

STAND DER INFORMATION

April 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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