Enalapril axcount 10mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat
Verfügbar ab:
axcount Generika GmbH
ATC-Code:
C09AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Enalaprilmaleat
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Enalaprilmaleat 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44708.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Enalapril axcount 10 mg, Tabletten

Enalaprilmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enalapril axcount und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril axcount beachten?

Wie ist Enalapril axcount einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enalapril axcount aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Enalapril axcount und wofür wird es angewendet?

Enalapril axcount enthält den Wirkstoff Enalaprilmaleat. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der

ACE(Angiotensin-Converting-Enzyme) -Hemmer genannten Arzneimittel.

Enalapril axcount wird angewendet zur:

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).

Behandlung der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).

Es kann die Notwendigkeit von

Krankenhauseinweisungen verringern und bei einigen Patienten lebensverlängernd wirken.

Vorbeugung der Entwicklung von Krankheitszeichen einer Herzleistungsschwäche. Zu

diesen wahrnehmbaren Krankheitszeichen gehören Kurzatmigkeit, Ermüdung bereits nach

leichter körperlicher Betätigung wie Gehen oder Schwellungen an Knöcheln und Füßen.

Dieses Arzneimittel wirkt über eine Erweiterung der Blutgefäße. Das senkt Ihren Blutdruck. Das

Arzneimittel beginnt normalerweise innerhalb einer Stunde zu wirken und seine Wirkung dauert

mindestens 24 Stunden lang an. Einige Patienten benötigen eine Behandlung von mehreren Wochen,

bis die beste Wirkung auf den Blutdruck zu beobachten ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril axcount beachten?

Enalapril axcount 10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon auf andere, diesem Arzneimittel ähnliche Arzneimittel aus der Klasse der ACE-

Hemmer überempfindlich reagiert haben.

wenn bei Ihnen schon einmal Schwellungen an Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen

auftraten, die zu Schluckbeschwerden oder Atemnot führten (Angioödem), wobei die Ursache

dafür unbekannt sein kann oder Sie diese Anlage ererbt haben können.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen, Enalapril axcount auch in

der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf

Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril axcount einnehmen,

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.

wenn Sie an einer Erkrankung der Blutgefäße im Gehirn leiden.

wenn Sie an Veränderungen in der Blutbildung leiden, wie z. B. einer verminderten Anzahl von

oder einem Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose), einer niedrigen

Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder einer verminderten Anzahl roter

Blutkörperchen (Anämie).

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (einschließlich einer Nierenverpflanzung). Dies

kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut führen, was schwerwiegend sein kann. Ihr Arzt muss

möglicherweise die Dosis von Enalapril axcount anpassen oder Ihren Kaliumspiegel im Blut

überwachen.

wenn Sie eine Blutwäsche (Dialyse) erhalten.

wenn Sie kürzlich sehr krank waren mit übermäßigem Erbrechen oder Sie kürzlich an starkem

Durchfall litten.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten, Kaliumergänzungsmittel einnehmen, kaliumsparende

Arzneimittel oder Präparate, die Kaliumsalze enthalten, einnehmen.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)leiden. Sie sollten Ihr Blut auf niedrige

Blutzuckerspiegel überprüfen lassen, besonders im ersten Monat der Behandlung. Der

Kaliumspiegel im Blut kann in diesem Fall erhöht sein.

wenn bei Ihnen bereits einmal eine allergische Reaktion auftrat, mit Schwellung an Gesicht,

Lippen, Zunge oder Rachen und mit Schluck- oder Atembeschwerden. Bitte beachten Sie, dass

Patienten mit schwarzer Hautfarbe ein erhöhtes Risiko haben, so auf ACE-Hemmer zu

reagieren.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Sie können das eventuell als Schwäche- oder

Schwindelgefühl, besonders im Stehen, bemerken).

wenn Sie an einer Kollagen-Erkrankung mit Gefäßbeteiligung leiden (z. B. Lupus

erythematodes, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie), wenn Sie mit Arzneimitteln, die das

Immunsystem unterdrücken, behandelt werden oder wenn Sie Allopurinol (Arzneimittel gegen

Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) erhalten bzw. wenn Sie

gleichzeitig mehrere der o. g. Risikofaktoren aufweisen.

wenn Sie einen mTOR-Hemmer einnehmen (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus:

Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Tumorarten oder zur Vorbeugung von

Abstoßungsreaktionen gegen transplantierte Organe durch das körpereigene Immunsystem).

Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine als Angioödem bezeichnete allergische

Reaktion (Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- und

Schluckbeschwerden führen können).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet z. B.Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Enalapril axcount darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Die Einnahme von Enalapril axcount in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen,

und Enalapril axcount darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Enalapril axcount in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)

.

Bitte beachten Sie, dass bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe die Blutdrucksenkung durch dieses

Arzneimittel im Vergleich zu Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe weniger stark ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie eine besondere Behandlung erhalten sollen

Wenn eine der folgenden Behandlungen für Sie geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie

Enalapril axcount einnehmen:

alle Operationen oder jeder Einsatz von Betäubungs- oder Narkosemitteln (auch beim Zahnarzt)

eine Behandlung zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut, die als LDL-Apherese

bezeichnet wird

eine Desensibilisierungsbehandlung, um das Ausmaß einer allergischen Reaktion auf Bienen-

oder Wespenstiche zu vermindern.

Wenn eine der o. g. Behandlungen oder Eingriffe für Sie geplant ist, sprechen Sie vorher mit Ihrem

Arzt oder Zahnarzt.

Einnahme von Enalapril axcount zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch Enalapril axcount beeinflusst werden sowie auch

andere Arzneimittel die Wirkung von Enalapril axcount beeinflussen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen.

Daher ist es wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, insbesondere wenn Sie eines oder

mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Enalapril

axcount darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

andere

blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Betablocker oder harntreibende Arzneimittel

(Diuretika)

kaliumhaltige Arzneimittel (einschließlich kaliumhaltiger Nahrungsergänzungsmittel als

Salzersatz)

Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (einschließlich blutzuckersenkender

Arzneimittel zur Einnahme und Insulin)

Lithium (ein

Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen)

Arzneimittel gegen Depressionen die als „trizyklische Antidepressiva“ bezeichnet werden.

Arzneimittel

zur Behandlung seelischer Probleme, die als „Antipsychotika“ bezeichnet werden

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungen oder Arzneimittel zur

Gewichtsabnahme, die einen als „Sympathomimetikum“ bezeichneten Stoff enthalten.):

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Gelenkerkrankungen, darunter

auch Goldpräparate.

einen mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus: Arzneimittel zur

Behandlung von bestimmten Tumorarten oder zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen

gegen transplantierte Organe durch das körpereigene Immunsystem). Siehe auch

Informationen unter der Überschrift „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

entzündungshemmende Arzneimittel, die auch zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden (nicht

steroidale Antirheumatika [NSAR] einschließlich selektiver COX-2-Hemmer)

Aspirin

(Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika)

Alkohol

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril axcount einnehmen.

Einnahme von Enalapril axcount zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Enalapril axcount kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die meisten Patienten nehmen

Enalapril axcount mit etwas Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalapril axcount vor einer Schwangerschaft bzw. sobald

Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Enalapril axcount in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Enalapril axcount darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril axcount in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann

.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von

Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht

empfohlen, wenn Sie Enalapril axcount einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von

Enalapril axcount in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel Schwindel oder Müdigkeit spüren. Wenn

dies der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Enalapril axcount enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Enalapril axcount daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Enalapril axcount einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist sehr wichtig dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie es von Ihrem Arzt verordnet

wird.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als verordnet.

Bluthochdruck

Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosis von 5 mg bis 20 mg Enalaprilmaleat

(entspricht 1 Tablette Enalapril axcount 5 mg bis 1 Tablette Enalapril axcount 20 mg) einmal

täglich begonnen.

Einige Patienten benötigen möglicherweise zu Beginn der Behandlung eine niedrigere Dosis.

Die normale Dosis für die Langzeitbehandlung beträgt 20 mg Enalaprilmaleat (entspricht

1 Tablette Enalapril axcount 20 mg) einmal täglich.

Die Höchstdosis für die Langzeitbehandlung beträgt 40 mg Enalaprilmaleat (entspricht

2 Tabletten Enalapril axcount 20 mg) einmal täglich.

Herzleistungsschwäche

Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosis von 2,5 mg Enalaprilmaleat (entspricht

½ Tablette Enalapril axcount 5 mg) einmal täglich begonnen.

Ihr Arzt wird diese Menge schrittweise erhöhen, bis die Dosis erreicht wird, die für Sie geeignet

ist.

Die normale Dosis für die Langzeitbehandlung beträgt 20 mg Enalaprilmaleat (entspricht

1 Tablette Enalapril axcount 20 mg oder2 Tabletten Enalapril axcount 10 mg pro Tag, einmal

täglich oder auf zwei Dosen verteilt.

Die Höchstdosis für die Langzeitbehandlung beträgt 40 mg Enalaprilmaleat (entspricht

2 Tabletten Enalapril axcount 20 mg) pro Tag auf zwei Dosen verteilt.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Die Dosis des Arzneimittels wird der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren angepasst:

Mäßige Nierenerkrankung: 5 bis 10 mg Enalaprilmaleat (entspricht 1 Tablette Enalapril axcount

5 mg bis 1 Tablette Enalapril axcount 10 mg) pro Tag.

Schwere Nierenerkrankung: 2,5 mg Enalaprilmaleat (entspricht ½ Tablette Enalapril axcount

5 mg) pro Tag.

Dialysepatienten: 2,5 mg Enalaprilmaleat (entspricht ½ Tablette Enalapril axcount 5 mg) pro

Tag. An dialysefreien Tagen kann die Dosis der Höhe Ihres Blutdrucks angepasst werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird Ihre Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion festlegen.

Anwendung bei Kindern

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Enalapril axcount bei Kindern mit Bluthochdruck sind

begrenzt. Wenn die Kinder Tabletten schlucken können, wird die Dosis dem Gewicht und dem

Blutdruck angepasst.

Zu Beginn der Behandlung beträgt die Dosis normalerweise:

Kinder mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg: 2,5 mg Enalaprilmaleat (entspricht

½ Tablette Enalapril axcount 5 mg) pro Tag

Kinder mit einem Gewicht über 50 kg: 5 mg Enalaprilmaleat (entspricht 1 Tablette Enalapril

axcount 5 mg) pro Tag.

Die Dosis kann dem Bedarf des Kindes entsprechend angepasst werden:

Eine Tageshöchstdosis von 20 mg Enalaprilmaleat (entspricht 1 Tablette Enalapril axcount

20 mg) kann von Kindern mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg eingenommen werden.

Eine Tageshöchstdosis von 40 mg Enalaprilmaleat (entspricht 2 Tabletten Enalapril axcount

20 mg) kann von Kindern mit einem Gewicht über 50 kg eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Behandlung von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der

Geburt) und nicht für die Behandlung von Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril axcount eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Enalapril axcount eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Verpackung von Enalapril

axcount mit. Sie können Schwindel oder Benommenheit als Folge eines plötzlichen oder starken

Blutdruckabfalls spüren.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril axcount vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, lassen Sie diese aus.

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril axcount abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Enalapril axcount nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Beenden Sie die Behandlung mit Enalapril axcount und wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken

Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- und Schluckbeschwerden

bereiten können,

Schwellungen an Händen, Füßen oder Knöcheln,

Auftreten eines Hautausschlages mit roten Quaddeln (Nesselsucht).

Bitte beachten Sie, dass für Patienten mit schwarzer Hautfarbe das Risiko für diese Art von Reaktion

höher ist. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt, beenden Sie bitte umgehend die

Einnahme von Enalapril axcount und wenden Sie sich an einen Arzt.

Zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Sie sich schwach oder schwindelig

fühlen. In diesem Fall hilft es, sich hinzulegen. Diese Beschwerden werden durch die

Blutdrucksenkung verursacht und sollten sich mit andauernder Behandlung verbessern. Wenn Sie sich

Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel-, Schwäche- oder Übelkeitsgefühl

Verschwommenes Sehen

Husten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel aufgrund niedrigen Blutdrucks, Veränderungen des Herzrhythmus, schneller

Herzschlag, Engegefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Schmerzen im

Brustkorb

Kopfschmerzen, Depression, Ohnmacht (Synkope), Geschmacksänderung

Kurzatmigkeit

Durchfall, Bauchschmerzen

Müdigkeit/Abgeschlagenheit

Ausschlag, allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

und Kehlkopf mit Schluck- oder Atembeschwerden

Hohe Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Kreatininspiegel im Blut (beides wird normalerweise

durch Labortests festgestellt)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hitzegefühl (Flush)

Plötzlicher Blutdruckabfall

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag/Herzklopfen

Herzinfarkt (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei bestimmten besonders

gefährdeten Patienten wie z. B. Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder an den

Blutgefäßen des Gehirns)

Schlaganfall (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei besonders gefährdeten

Patienten)

Blutarmut (Anämie einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie)

Verwirrtheit, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität

Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut (Parästhesien)

Gefühl des Drehens (Vertigo)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Laufende Nase, Halsschmerzen oder Heiserkeit

Mit Asthma einhergehendes Engegefühl in der Brust

Verlangsamte Darmpassage (einschließlich Darmverschluss), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

Übelkeit mit Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Appetitlosigkeit

Magenreizungen, Mundtrockenheit, Magengeschwür

Muskelkrämpfe

Verminderte Nierenfunktion, Nierenversagen

Vermehrtes Schwitzen

Juckreiz oder Nesselsucht

Haarausfall

Allgemeines Unwohlsein, erhöhte Temperatur (Fieber)

Impotenz

Hoher Eiweißgehalt im Urin (durch einen Labortest festzustellen)

Niedriger Blutzucker- oder Blutnatriumspiegel, hoher Blutharnstoffwert (alles wird in

Labortests festgestellt)

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Durch verminderten Blutfluss bedingte sehr kalte und weiße Hände und Füße, was als

„Raynaud-Syndrom“ bezeichnet wird

Veränderte Blutwerte wie erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen, erniedrigter

Hämoglobinwert, erniedrigte Anzahl Blutplättchen

Knochenmarkdepression

Angeschwollene Drüsen am Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend

Autoimmunkrankheiten

Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen

Ansammlung von Flüssigkeit oder anderen Substanzen in der Lunge (im Röntgenbild sichtbar)

Entzündungen an der Nase

Lungenentzündung (Pneumonie), die Atembeschwerden verursacht

Entzündungen an den Innenseiten der Wangen, am Gaumen, Zunge, Lippen und Rachen

einschl. Kehlkopf

Verringerte Urinausscheidung

Zielscheibenförmiger Ausschlag (Erythema multiforme)

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (schwerwiegende

Hauterkrankungen mit Rötung und Abschälen der Haut sowie mit Blasenbildung und Ablösung

der oberen Hautschichten), exfoliative Dermatitis/Erythrodermie (schwerer Hautausschlag mit

Schuppenbildung und Abschälen der Haut), Pemphigus (kleine mit Flüssigkeit gefüllte Beulen

auf der Haut)

Leber- oder Gallenblasenerkrankungen wie Einschränkung/Verlust der Leberfunktion,

Leberentzündung, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen), hohe Werte von

Leberenzymen oder Bilirubin (wird in einem Labortest des Blutes gemessen)

Vergrößerte Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwellungen im Magendarmtrakt (intestinales Angioödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Vermehrte Produktion von antidiuretischem Hormon, das Flüssigkeitsansammlungen

verursacht, was zu Schwäche, Müdigkeit und Verwirrtheit führt

Es wurde über einen Symptomenkomplex berichtet, der ein oder alle nachfolgenden

Krankheitszeichen enthalten kann wie Fieber, Entzündung der Blutgefäße (Serositis/Vaskulitis),

Muskelschmerzen (Myalgie/Myositis), Gelenkschmerz (Arthralgie/Arthritis). Ausschlag,

Lichtempfindlichkeit der Haut oder andere Hauterscheinungen können auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Enalapril axcount aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enalapril axcount enthält

Der Wirkstoff ist: Enalaprilmaleat.

1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke,

Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Enalapril axcount aussieht und Inhalt der Packung

Runde, flache, rotbraune, gesprenkelte Tablette mit abgerundeten Kanten und Bruchkerbe auf einer

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 d

61381 Friedrichsdorf

Telefon: 06172-17940-00

Telefax: 06172-17940-40

E-Mail: service@axcount.de

Hersteller

Bristol Laboratories Ltd.

Unit 3, Canalside, Northbridge Road

Berkhamsted, Hertfordshire, HP4 1EG

Vereinigtes Königreich #

oder

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enalapril axcount 5 mg, Tabletten

Enalapril axcount 10 mg, Tabletten

Enalapril axcount 20 mg, Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Enalaprilmaleat

Enalapril axcount 5 mg

1 Tablette enthält 5 mg Enalaprilmaleat.

Enalapril axcount 10 mg

1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat.

Enalapril axcount 20 mg

1 Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat.

Enalapril axcount 5 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 129,8 mg Lactose-Monohydrat.

Enalapril axcount 10 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 124,6 mg Lactose-Monohydrat.

Enalapril axcount 20 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 117,8 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Enalapril axcount 5 mg

Runde, flache, weiße Tablette mit abgerundeten Kanten und Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Enalapril axcount 10 mg

Runde, flache, rotbraune, gesprenkelte Tablette mit abgerundeten Kanten und Bruchkerbe auf einer

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Enalapril axcount 20 mg

Runde, flache, hellorange, gesprenkelte Tablette mit abgerundeten Kanten und Bruchkerbe auf einer

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der Hypertonie

Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz

Prävention der symptomatischen Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer links-

ventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤ 35 %)

(siehe Abschnitt 5.1)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Resorption von Enalapril axcount wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Die Dosis sollte individuell dem Zustand des Patienten (siehe Abschnitt 4.4) und der Wirkung auf den

Blutdruck angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur begrenzt Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Enalapril axcount bei

pädiatrischen Patienten mit Hypertonie (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).

Hypertonie

Die Anfangsdosis beträgt 5 mg bis maximal 20 mg Enalapril, je nach Schweregrad der Hypertonie

und dem Zustand des Patienten (siehe unten). Enalapril axcount wird einmal täglich verabreicht. Bei

leichter Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 - 10 mg. Bei Patienten mit stark

aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. bei renovaskulärer Hypertonie, Salz-

und/oder Volumenmangel, Herzdekompensation oder schwerer Hypertonie) kann es zu einem

übermäßigen Blutdruckabfall bei Therapiebeginn kommen. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit

5 mg oder einer geringeren Dosis sowie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten.

Eine vorausgegangene Therapie mit hoch dosierten Diuretika kann zu Volumenmangel führen, so

dass die Gefahr einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalapril besteht. Bei diesen Patienten ist die

Therapie mit 5 mg oder einer geringeren Dosis einzuleiten. Wenn möglich sollten die Diuretika 2 - 3

Tage lang abgesetzt werden, bevor die Therapie mit Enalapril axcount eingeleitet wird. Die

Nierenfunktion und Serum-Kalium-Werte sollten überwacht werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg Enalapril täglich. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt

40 mg Enalapril pro Tag.

Herzinsuffizienz/ asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion

Enalapril axcount wird bei der Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz üblicherweise

zusätzlich zu Diuretika und – wenn angezeigt – Digitalis oder Betablockern angewendet. Bei

Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer

Dysfunktion beträgt die Anfangsdosis von Enalapril axcount 2,5 mg Enalapril. Die Therapie ist unter

engmaschiger ärztlicher Überwachung einzuleiten, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu

ermitteln. Kommt es nach Einleitung einer Therapie mit Enalapril axcount bei Herzinsuffizienz nicht

zu einer symptomatischen Hypotonie oder ist diese behoben, sollte die Dosis schrittweise auf die

übliche Erhaltungsdosis von 20 mg gesteigert werden. Die Erhaltungsdosis kann als Einzeldosis

gegeben oder auf zwei Gaben verteilt werden, je nach Verträglichkeit. Diese Dosistitration sollte über

einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen erfolgen. Die Maximaldosis von 40 mg pro Tag wird auf zwei

Gaben verteilt.

Tabelle1: Empfohlene Dosistitration von Enalapril axcount bei Patienten mit Herzinsuffizienz/

asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion

Woche

Dosis

mg/Tag

Woche 1

Tag 1 - 3:

2,5 mg/Tag* als Einzeldosis

Tag 4- 7:

5 mg/Tag auf 2 Gaben verteilt

Woche 2

10 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt

Wochen 3 und 4

20 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben verteilt

*Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter

Diuretika sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).

Vor und nach Beginn der Therapie mit Enalapril axcount sollten Blutdruck und Nierenfunktion

engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4), da über Hypotonie und (seltener) nachfolgendes

Nierenversagen berichtet wurde. Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollte – falls

möglich – deren Dosis vor Beginn der Behandlung mit Enalapril axcount verringert werden. Eine

hypotone Reaktion bei Therapiebeginn mit Enalapril axcount bedeutet nicht, dass auch während der

Dauerbehandlung mit Enalapril axcount solche Reaktionen auftreten werden und schließt die

Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel nicht aus. Serum-Kalium und die Nierenfunktion sollten

ebenfalls überwacht werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Grundsätzlich sollten die Abstände zwischen den Anwendungen von Enalapril verlängert und/oder

die Dosis reduziert werden.

Tabelle 2: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (Kr-Cl)

ml/min

Anfangsdosis

mg/Tag

30 < Kr-Cl < 80 ml/min

5 - 10 mg

10 < Kr-Cl ≤ 30 ml/min

2,5 mg

Kr-Cl ≤ 10 ml/min

2,5 mg an Dialysetagen*

* Siehe Abschnitt 4.4

Enalaprilat ist dialysierbar. An dialysefreien Tagen richtet sich die Dosis nach der Blutdrucksenkung.

Anwendung bei alteren Patienten

Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell dem Zustand des Patienten

und der Blutdrucksenkung angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg für

Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und 5 mg für Patienten mit einem

Körpergewicht ≥ 50 kg. Enalapril axcount wird einmal täglich angewendet. Die Dosierung sollte

gemäß den Erfordernissen des Patienten angepasst werden, wobei ein Maximum von 20 mg/Tag für

Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis < 50 kg und von 40 mg/Tag für Patienten ≥ 50 kg nicht

überschritten werden sollte (siehe Abschnitt 4.4).

Enalapril axcount wird nicht für Neugeborene und pädiatrische Patienten mit einer glomerulären

Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m

empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer

anamnestisch bekanntes, durch vorhergehende Therapie mit einem ACE-Hemmer ausgelöstes

angioneurotisches Ödem,

hereditäres oder idiopathisches Angioödem,

zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril axcount mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Symptomatische Hypotonie

Bei komplikationsloser Hypertonie werden selten symptomatische Hypotonien beobachtet.

Bei hypertonen Patienten kommt es unter Therapie mit Enalapril axcount eher zu einer

symptomatischen Hypotonie, wenn ein Volumenmangel vorliegt, z. B. aufgrund einer Diuretika-

Therapie, salzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8). Bei

Patienten mit Herzinsuffizienz – mit oder ohne einhergehender Niereninsuffizienz – wurden

symptomatische Hypotonien beobachtet. Insbesondere Patienten mit schweren Graden der

Herzinsuffizienz, die als Ausdruck des Schweregrades ihrer Erkrankung eine Therapie mit hoch

dosierten Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder Nierenfunktionseinschränkungen aufweisen,

können davon betroffen sein. Bei diesen Patienten ist die Behandlung unter ärztlicher Überwachung

einzuleiten und im weiteren Verlauf immer dann engmaschig zu überwachen, wenn die Dosis von

Enalapril axcount und/oder des Diuretikums neu eingestellt wird. Ähnlich ist auch bei Patienten mit

ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankungen vorzugehen, bei denen ein

übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebralen Insult führen könnte.

Falls es zu einer Hypotonie kommt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht werden und –

falls erforderlich – eine intravenöse Kochsalzinfusion erhalten. Eine vorübergehende hypotone

Reaktion ist keine Kontraindikation für die weitere Behandlung, die normalerweise problemlos

durchgeführt werden kann, sobald sich der Blutdruck nach einer Volumensubstitution normalisiert

hat.

Bei manchen Herzinsuffizienz-Patienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck kann der

systemische Blutdruck durch die Anwendung von Enalapril axcount noch weiter absinken. Diese

nicht unerwartete Wirkung ist normalerweise kein Grund, das Arzneimittel abzusetzen. Wird der

Blutdruckabfall symptomatisch, kann es notwendig werden, die Dosis von Enalapril axcount zu

reduzieren und/oder das Diuretikum und/oder Enalapril axcount abzusetzen.

Aorten- oder Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie

ACE-Hemmer sollten wie alle Vasodilatatoren bei Patienten mit einer linksventrikulären

Klappenobstruktion und Ausflussbehinderung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei

kardiogenem Schock und hämodynamisch deutlicher Ausflussbehinderung sollte ihre Anwendung

vermieden werden.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die

Initialdosis von Enalapri der Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt

4.2). Die Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die

Behandlung. Eine routinemäßige Kontrolle von Serum-Kalium und Serum-Kreatinin erfolgt im

Rahmen der üblichen medizinischen Betreuung dieser Patienten.

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrundeliegenden

Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenarterienstenose, wurde über Nierenversagen im

Zusammenhang mit der Anwendung von Enalapril berichtet. Bei rechtzeitiger Diagnose und

entsprechender Therapie ist ein Nierenversagen unter Enalapril-Therapie normalerweise reversibel.

Bei manchen Hypertonikern ohne vorbestehende Nierenerkrankung kann es unter der Kombination

von Enalapril mit einem Diuretikum zum Anstieg von Serum-Harnstoff und -Kreatinin kommen. Eine

Dosisreduktion von Enalapril und/oder ein Absetzen des Diuretikums können erforderlich sein. In

diesen Fällen ist an eine möglicherweise zugrundeliegende Nierenarterienstenose zu denken (siehe

Abschnitt 4.4, unter „Renovaskuläre Hypertonie“).

Renovaskuläre Hypertonie

Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose bei nur einer funktionsfähigen

Niere sind unter ACE-Hemmer-Therapie besonders gefährdet, einen Blutdruckabfall oder eine

Niereninsuffizienz zu entwickeln. Es kann zum Verlust der Nierenfunktion kommen, wobei oft nur

leichte Veränderungen des Serum-Kreatinins bestehen. Bei diesen Patienten ist die Therapie unter

engmaschiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, vorsichtiger Titration und unter

Kontrolle der Nierenfunktion einzuleiten.

Nierentransplantation

Hinsichtlich der Behandlung mit Enalapril axcount von Patienten mit frischer Nierentransplantation

bestehen keine Erfahrungen. Daher wird die Behandlung mit Enalapril axcount für diese Patienten

nicht empfohlen.

Leberversagen

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit cholestatischem

Ikterus oder Hepatitis beginnt und bis zur fulminanten hepatischen Nekrose (manchmal mit letalem

Ausgang) fortschreitet. Der Pathomechanismus dieses Syndroms ist unklar. Patienten, die unter ACE-

Hemmern einen Ikterus oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, müssen den

ACE-Hemmer absetzen und entsprechend behandelt werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Unter ACE-Hemmer-Therapie wurden Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie

berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne besondere Risikofaktoren tritt selten

eine Neutropenie auf. Enalaprilmaleat soll bei Patienten mit Kollagenosen mit Gefäßbeteiligung,

unter Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol, Procainamid oder bei Vorliegen mehrerer dieser

Risikofaktoren mit äußerster Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei vorbestehender

Einschränkung der Nierenfunktion. Bei manchen dieser Patienten traten schwere Infektionen auf, die

in einigen Fällen auch nicht auf intensive Antibiotika-Therapie ansprachen. Wenn Enalapril bei

solchen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl angeraten und

die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt alle Anzeichen einer Infektion zu berichten.

Überempfindlichkeit/ angioneurotisches Ödem

Angioneurotische Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder

Kehlkopf wurden unter ACE-Hemmern einschließlich Enalapril axcount berichtet. Sie können zu

jedem Zeitpunkt während der Therapie auftreten. In solchen Fällen ist Enalapril axcount sofort

abzusetzen. Der Patient ist sorgfältig zu überwachen, um eine vollständige Rückbildung der

Symptome vor der Entlassung aus der Klinik sicherzustellen. Auch in jenen Fällen, in denen die

Schwellung auf die Zunge begrenzt ist, ohne Atembeschwerden zu verursachen, sollten die Patienten

gegebenenfalls länger beobachtet werden, da eine Behandlung mit Antihistaminika und

Kortikosteroiden unzureichend sein kann. Sehr selten verliefen Angioödeme mit Beteiligung des

Kehlkopfes oder der Zunge letal. Bei Patienten, bei denen Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen

sind, besteht das Risiko einer Atemwegsobstruktion, insbesondere bei jenen Patienten mit einem

operativen Eingriff an den Atemwegen in der Krankengeschichte. Sobald Zunge, Glottis oder

Kehlkopf betroffen sind, so dass eine Atemwegsobstruktion droht, ist unverzüglich eine geeignete

Therapie einzuleiten (z. B. subkutane Gabe von 0,3 ml – 0,5 ml Adrenalin [1:1.000 verdünnt])

und/oder es sind Maßnahmen zur Sicherung der Durchgängigkeit der Atemwege zu treffen.

Im Vergleich mit Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe wurde bei Patienten schwarzer Hautfarbe eine

höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet.

Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelöstem Angioödem

können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE-Hemmer

erhalten (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Inhibitor und einem mTOR-Inhibitor (mTOR= mammalian

Target of Rapamycin

,

Ziel von Rapamycin im Säugetier) (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

behandelt werden, können besonders gefährdet für die Entwicklung eines Angioödems sein.

Anaphylaktoide Reaktionen während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte

Selten kam es während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte und gleichzeitiger

Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen. Diese

Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder

Desensibilisierung zeitweise unterbricht.

Anaphylaktoide Reaktionen während einer LDL-Apherese

Selten kam es während einer Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Apherese mit Dextransulfat und

gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen.

Diese Reaktionen können vermieden werden, indem man die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder

Apherese zeitweise unterbricht.

Hämodialyse-Patienten

Bei Anwendung von High-Flux-Membranen (z. B. AN 69®) im Rahmen einer Dialyse und

gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer wurde über anaphylaktoide Reaktionen berichtet.

Bei diesen Patienten ist daher entweder eine andere Dialysemembran oder ein Antihypertensivum

einer anderen Substanzklasse zu verwenden.

Hypoglykämie

Diabetische Patienten, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollten bei Beginn

einer ACE-Hemmer-Therapie angewiesen werden, auf Hypoglykämien zu achten, insbesondere im

ersten Monat der kombinierten Therapie (siehe Abschnitt 4.5).

Husten

Im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet.

Typischerweise besteht kein Auswurf, der Husten ist hartnäckig und klingt nach Absetzen der

Therapie ab. Ein durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte auch bei der Differentialdiagnose des

Hustens in Betracht gezogen werden.

Operation/Anästhesie

Bei Patienten, die einer größeren Operation unterzogen werden oder eine Anästhesie mit Substanzen,

die den Blutdruck senken, erhalten, hemmt Enalapril als Reaktion auf die kompensatorische

Reninsekretion die Bildung von Angiotensin-II. Sollte es aufgrund dieses Mechanismus zu einer

Hypotonie kommen, kann sie durch Volumensubstitution korrigiert werden.

Hyperkaliämie

Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration wurde bei manchen Patienten unter ACE-Hemmer-

Therapie einschließlich Enalapril beobachtet. Risikofaktoren für die Entwicklung einer

Hyperkaliämie schließen ein: Niereninsuffizienz, Verschlechterung der Nierenfunktion, Alter (> 70

Jahre), Diabetes mellitus, interkurrente Ereignisse – insbesondere Dehydratation, akute

Herzdekompensation, metabolische Azidose und eine gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden

Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparaten oder

kaliumhaltiger Salzsubstitution sowie eine gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln, die zu

einem Anstieg der Serum-Kalium-Werte führen können (z. B. Heparin).

Die Anwendung von

Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltiger Salzsubstitution kann insbesondere

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einem signifikanten Kaliumanstieg führen. Eine

Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal auch letale Arrhythmien verursachen. Ist die

gleichzeitige Anwendung von Enalapril mit einer der o. g. Substanzen angezeigt, sollte diese mit

Vorsicht und unter regelmäßiger Überwachung der Serum-Kalium-Werte erfolgen (siehe Abschnitt

4.5).

Lithium

Die Kombination von Lithium und Enalapril wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.5).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung von Enalapril axcount bei Kindern über 6 Jahre mit Hypertonie liegen begrenzte Daten

zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Zu den anderen Indikationen gibt es keine Daten. Begrenzte

Daten zur Pharmakokinetik liegen für Kinder ab 2 Monaten vor (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).

Enalapril axcount wird für Kinder ausschließlich für die Indikation Hypertonie empfohlen.

Enalapril axcount wird nicht für Neugeborene und für pädiatrische Patienten mit einer glomerulären

Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m

empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.

Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei

denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden

und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Ethnische Unterschiede

Wie andere ACE-Hemmer senkt Enalaprilmaleat offenbar bei Patienten schwarzer Hautfarbe den Blutdruck

weniger stark als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe, vermutlich weil bei der schwarzen Bevölkerung

mit Hypertonie häufig ein niedriger Plasma-Renin-Spiegel vorliegt.

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Enalapril axcount nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf

das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)

einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Kaliumsparende Diuretika oder Kaliumpräparate

ACE-Hemmer mildern den Kaliumverlust durch Diuretika. Kaliumsparende Diuretika (z. B.

Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige

Salzersatzmittel können zu einem signifikanten Anstieg des Serum-Kaliums führen. Wenn die

gleichzeitige Anwendung aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollte sie mit

Vorsicht und unter häufiger Überprüfung des Serum-Kaliums erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)

Eine vorangegangene hoch dosierte Diuretika-Therapie kann zu Volumenmangel und damit zum

Risiko einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalaprilmaleat führen (siehe Abschnitt 4.4). Die

hypotensive Wirkung kann durch Absetzen des Diuretikums, einem Ausgleich des Volumenmangels

bzw. Gabe von Salz oder durch die Einleitung der Therapie mit Enalaprilmaleat in niedriger

Dosierung vermindert werden.

Andere Antihypertensiva

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Antihypertensiva kann die blutdrucksenkende Wirkung

von Enalaprilmaleat verstärken. Auch die gleichzeitige Anwendung von Nitroglyzerin und anderen

Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter senken.

Lithium

Unter der gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern und Lithium wurden reversible Anstiege

der Serum-Lithium-Konzentrationen und toxische Effekte berichtet. Eine gleichzeitige Therapie mit

Thiaziddiuretika kann die Serum-Lithium-Konzentrationen und damit das Risiko einer Lithium-

Toxizität unter einer ACE-Hemmer-Therapie erhöhen. Die Anwendung von Enalaprilmaleat mit

Lithium wird deshalb nicht empfohlen; sollte diese Kombination aber erforderlich sein, sind die

Serum-Lithium-Konzentrationen sorgfältig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva/Neuroleptika/Anästhetika/Narkotika

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Narkosemittel, trizyklischer Antidepressiva und

Neuroleptika mit ACE-Hemmern kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt

4.4).

Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2(COX-2)-

Hemmer

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2(COX-2)-

Hemmer können die Wirkungen von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen. Daher

kann die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-II-Antagonisten oder ACE-Hemmern durch

NSAR einschließlich selektive COX-2-Hemmer abgeschwächt werden.

Die gemeinsame Anwendung von NSAR (einschließlich COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-

Antagonisten oder ACE-Hemmern übt einen additiven Effekt auf einen Anstieg des Serum-Kaliums

aus und kann so zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese ist gewöhnlich

reversibel. Selten kann es auch zu akutem Nierenversagen kommen, insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion (z B. bei älteren oder Patienten mit Volumenmangel, einschließlich

der Patienten unter Diuretikatherapie). Daher ist diese Kombination bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten sind ausreichend zu hydrieren und eine

Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der gemeinsamen Therapie sowie in regelmäßigen

Abständen während der Therapie ist zu erwägen.

Gold

Nitritoide Reaktionen (mit Symptomen wie Gesichtsrötung (Flush), Übelkeit, Erbrechen und

Hypotonie) wurden selten bei Patienten berichtet, die unter einer Therapie mit

Goldinjektionslösungen (Natriumaurothiomalat) gleichzeitig ACE-Hemmer einschließlich Enalapril

erhielten.

mTOR-Inhibitoren (mTOR = mammalian Target of Rapamycin

,

Ziel von Rapamycin im Säugetier)

Patienten, die im Rahmen einer Therapie gleichzeitig einen mTOR-Inhibitor (z. B. Temsirolimus,

Sirolimus, Everolimus) erhalten, können besonders gefährdet für die Entwicklung eines Angioödems

sein (siehe Abschnitt 4.4).

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen.

Antidiabetika

Epidemiologische Studien weisen auf eine mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung

bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika)

hin, so dass das Risiko einer Hypoglykämie besteht. Diese Fälle treten offenbar insbesondere in den

ersten Wochen der kombinierten Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Alkohol

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und Betablocker

Enalaprilmaleat kann problemlos gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in zur kardiovaskulären

Prophylaxe geeigneten Dosierungen), Thrombolytika und Betablockern angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

ACE-Hemmer:

Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach

Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig

erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-

Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden,

auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere

umgestellt werden.

Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu

beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion,

verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie,

Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3). Bei Müttern kam es zu Oligohydramnion, vermutlich als

Manifestation der verminderten fetalen Nierenfunktion, und dies kann zu einer Kontraktur der

Gliedmaßen, kraniofazialen Deformationen oder einer Lungenhypoplasie führen.

Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden

Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf

Hypotonie untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von Enalapril

axcount in der Muttermilch erreicht werden (siehe Abschnitt 5.2). Auch wenn diese Konzentrationen

als klinisch nicht relevant erscheinen, wird die Anwendung von Enalapril axcount während des

Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen, da ein

mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht und für eine

Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt.

Wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendung von Enalapril axcount bei stillenden Müttern

erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird und der

Säugling sorgfältig überwacht wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist zu beachten,

dass gelegentlich Schwindel oder Schwächegefühl auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100)

Selten

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien und nach Markteinführung von

Enalaprilmaleat berichtet:

Erkrankungen des Blut und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Anämie (einschließlich aplastische und hämolytische Anämie).

Selten:

Neutropenie, Abnahmen von Hämoglobin und Hämatokrit, Thrombozytopenie,

Agranulozytose, Knochenmarksdepression, Panzytopenie,

Lymphknotenschwellung, Autoimmunkrankheiten.

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.4).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Depression

Gelegentlich:

Verwirrtheitszustände, Nervosität, Schlaflosigkeit

Selten:

verändertes Träumen, Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel

Häufig:

Kopfschmerzen, Synkope, Geschmacksänderung.

Gelegentlich:

Schläfrigkeit, Parästhesien, Vertigo.

Augenerkrankungen

Sehr häufig:

Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig:

Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Tachykardie.

Gelegentlich:

Palpitationen , Myokardinfarkt oder zerebraler Insult*, vermutlich infolge

übermäßigen Blutdruckabfalls bei Hochrisikopatienten (siehe Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonie (einschließlich orthostatische Hypotonie)

Gelegentlich:

Flush, orthostatische Hypotonie

Selten:

Raynaud-Syndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig:

Husten

Häufig:

Dyspnoe

Gelegentlich:

Rhinorrhö, Halsschmerzen und Heiserkeit, Bronchospasmus/ Asthma

Selten:

Pulmonale Infiltrate, Rhinitis, allergische Alveolitis/ eosinophile Pneumonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Diarrhö, Bauchschmerzen

Gelegentlich:

Ileus, Pankreatitis, Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Appetitlosigkeit,

Magenreizung, Mundtrockenheit, peptisches Ulkus

Selten:

Stomatitis/ aphthöse Ulzerationen, Glossitis.

Sehr selten:

Intestinales Angioödem.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Leberversagen, Hepatitis - hepatozellulär oder cholestatisch, einschließlich

hepatische Nekrose, Cholestase (einschließlich Ikterus)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Ausschlag, Überempfindlichkeit/ angioneurotisches Ödem: angioneurotische

Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis

und/oder Kehlkopf wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4)

Gelegentlich:

Diaphorese, Pruritus, Urtikaria, Alopezie

Selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische

epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythroderma

Nicht bekannt:

Ein Symptomenkomplex wurde berichtet, der mit einigen oder allen der folgenden

Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, Serositis, Vaskulitis,

Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthritis, positive ANA-Titer, erhöhte BSG,

Eosinophilie und Leukozytose. Ausschlag, Photosensibilität oder andere

dermatologische Manifestationen können auftreten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Proteinurie

Selten:

Oligurie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Impotenz.

Selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Asthenie

Häufig:

Müdigkeit

Gelegentlich:

Allgemeines Unwohlsein, Fieber.

Untersuchungen

Häufig:

Hyperkaliämie, Anstieg von Serum-Kreatinin.

Gelegentlich:

Anstieg von Blutharnstoff, Hyponatriämie.

Selten:

Anstieg der Leberenzyme, Anstieg von Serum-Bilirubin.

*Die Inzidenzen entsprachen in klinischen Studien denen der Kontrollgruppen unter Plazebo oder

einer aktiven Vergleichssubstanz.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Daten zu Überdosierungen beim Menschen vor. Als auffälligste Merkmale

einer Überdosierung wurden bisher schwere Hypotonie (Eintritt etwa 6 Stunden nach

Tabletteneinnahme) mit gleichzeitiger Blockade des Renin-Angiotensin-Systems und Stupor

berichtet. Als weitere Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern

können Kreislaufversagen, Elektrolytverluste, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie,

Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angstgefühl und Husten auftreten.

Nach Einnahme von 300 mg bzw. 440 mg Enalapril wurden 100- bzw. 200-fach höhere

Serumkonzentrationen von Enalaprilat als unter therapeutischen Dosen festgestellt.

Zur Behandlung einer Überdosierung wird die intravenöse Infusion von Kochsalzlösung empfohlen.

Im Falle eines Blutdruckabfalls soll der Patient in Schocklagerung gebracht werden. Falls verfügbar,

kann auch eine Therapie mit einer Angiotensin-II-Infusion und/oder einer intravenösen

Katecholamininfusion in Erwägung gezogen werden. Wurden die Tabletten erst kurz zuvor

eingenommen, sollten Maßnahmen zur Elimination von Enalaprilmaleat getroffen werden (z. B.

Erbrechen, Magenspülung, Anwendung von Adsorbentien oder Natriumsulfat). Enalaprilat kann

durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4). Bei therapierefraktärer

Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Die Vitalparameter, Elektrolyt- und Kreatinin-

Konzentrationen im Serum sind ständig zu überwachen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer

ATC-Code: C09AA02

Enalapril axcount (Enalaprilmaleat) ist das Maleatsalz von Enalapril, einem Abkömmling von 2

Aminosäuren, L-Alanin und L-Prolin. Das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) ist eine

Peptidyl-Dipeptidase, welche die Umwandlung von Angiotensin-I zu der vasokonstriktorisch

wirksamen Substanz Angiotensin-II katalysiert. Nach Resorption wird Enalaprilmaleat zu

Enalaprilat hydrolisiert, welches ACE hemmt. Die ACE-Hemmung bewirkt eine Abnahme von

Angiotensin-II im Plasma. Dies führt zu einer erhöhten Plasmareninaktivität (infolge des Wegfalls

der negativen Rückkopplung auf die Reninsekretion) und einer Abnahme der Aldosteronsekretion.

ACE ist mit Kininase-II identisch. Daher ist es möglich, dass Enalapril axcount auch den Abbau

von Bradykinin, einem stark vasodepressorischen Peptid, hemmt. Welche Rolle dieser

Mechanismus für die therapeutischen Wirkungen von Enalapril axcount spielt ist noch unklar.

Wirkmechanismus

Der blutdrucksenkende Mechanismus von Enalapril axcount wird zwar in erster Linie auf die

Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zurückgeführt; dennoch wirkt Enalapril

axcount sogar bei Patienten mit niedrigem Reninspiegel antihypertensiv.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Anwendung von Enalapril axcount bei hypertonen Patienten führt zu einer Blutdrucksenkung

im Liegen und im Stehen, ohne dass die Herzfrequenz signifikant ansteigt.

Eine symptomatische orthostatische Hypotonie tritt selten auf. Bei manchen Patienten kann es

einige Wochen dauern, bis die Behandlung zu einer optimalen Blutdrucksenkung führt. Ein

abruptes Absetzen von Enalapril axcount ging nicht mit einem übermäßigen Blutdruckanstieg

einher.

Eine wirksame Hemmung der ACE-Aktivität tritt normalerweise 2 - 4 Stunden nach Einnahme

einer Einzeldosis von Enalaprilmaleat ein. Das Einsetzen der antihypertensiven Wirkung wurde

meist nach 1 Stunde, die maximale Blutdrucksenkung 4 - 6 Stunden nach Einnahme beobachtet.

Die Wirkdauer ist dosisabhängig. Unter den empfohlenen Dosierungen zeigte es sich jedoch, dass

die antihypertensive und hämodynamische Wirkung mindestens 24 Stunden lang anhielt.

Bei Patienten mit essenzieller Hypertonie zeigten hämodynamische Studien, dass die

Blutdrucksenkung mit einer Abnahme des peripheren arteriellen Widerstandes und einer Zunahme

des Herzminutenvolumens einherging, die Herzfrequenz aber kaum verändert war. Nach Einnahme

von Enalapril axcount nahm die Nierendurchblutung zu, die glomeruläre Filtrationsrate blieb

unverändert. Es gab keine Anzeichen einer Salz- oder Flüssigkeitsretention. Bei Patienten, die vor

Behandlung mit Enalapril axcount eine niedrige glomeruläre Filtrationsrate hatten, stieg diese

jedoch an.

In klinischen Kurzzeitstudien bei Patienten mit Nierenerkrankung mit und ohne Diabetes wurde

nach Einnahme von Enalaprilmaleat eine Abnahme der Albuminurie sowie der Urinausscheidung

von IgG und Gesamtprotein beobachtet.

Bei gemeinsamer Anwendung mit Diuretika vom Thiazidtyp sind die blutdrucksenkenden

Wirkungen von Enalapril axcount zumindest additiv. Enalapril axcount kann die Entwicklung

einer thiazidinduzierten Hypokaliämie verringern oder verhindern.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter Therapie mit Digitalis und Diuretika führte die

Behandlung mit Enalapril axcount (oral oder i.v.) zu einer Abnahme des peripheren Widerstandes

und des Blutdruckes. Das Herzminutenvolumen nahm zu; die Herzfrequenz, die bei

Herzinsuffizienzpatienten normalerweise erhöht ist, nahm dagegen ab. Der Lungenkapillardruck

war ebenfalls reduziert. Die körperliche Belastbarkeit und der Grad der Herzinsuffizienz (nach den

Kriterien der New York Heart Association) wurden ebenfalls verbessert. Diese Wirkungen blieben

bei Langzeittherapie erhalten.

Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Herzinsuffizienz verzögerte Enalaprilmaleat die

Progression der Dilatation/Vergrößerung des Herzens und der Herzinsuffizienz, erkennbar an der

Reduktion des linksventrikulären enddiastolischen und systolischen Volumens und der

Verbesserung der Ejektionsfraktion.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan Alone

and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit

einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit

nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei Patienten

mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder kardiovaskuläre

Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung

und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer

pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit

diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal

Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer

Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten

mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer

Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter

Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der

Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse

und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie,

Nierenfunktionsstörung).

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie (SOLVD

Präventionsstudie) wurde eine Population mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion

(LVEF < 35 %) untersucht. 4.228 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Plazebo

(n = 2.117) oder Enalaprilmaleat (n = 2.111). In der Plazebo-Gruppe kam es zu 818 Fällen von

Herzinsuffizienz bzw. Todesfällen (38,6 %), in der Enalaprilmaleat-Gruppe dagegen in 630 Fällen

(29,8 %) (Risikoreduktion: 29 %; 95 % CI: 21 – 36

%; p < 0,001). 518 Patienten der Plazebo-

Gruppe (24,5 %) und 434 der Enalaprilmaleat-Gruppe (20,6 %) starben an einer neu aufgetretenen

oder sich verschlechternden Herzinsuffizienz oder wurden deshalb ins Krankenhaus eingewiesen

(Risikoreduktion: 20 %; 95 % CI: 9 - 30 %; p < 0,001).

In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie (SOLVD

Behandlungsstudie) wurde eine Population mit symptomatischer Herzinsuffizienz aufgrund

systolischer Dysfunktion (EF < 35 %) untersucht. 2.569 Patienten, deren symptomatische

Herzinsuffizienz konventionell behandelt wurde, wurden in eine Plazebo-Gruppe (n = 1.284) oder

eine Enalaprilmaleat-Gruppe (n = 1.285) randomisiert. In der Plazebo-Gruppe kam es zu 510

Todesfällen (39,7 %), im Vergleich dazu in der Enalaprilmaleat-Gruppe zu 452 Todesfällen

(35,2 %) (Risikoreduktion: 16 %; 95 % CI: 5 - 26 %; p = 0,0036). In der Plazebogruppe kam es zu

461 Todesfällen kardiovaskulärer Ursache im Vergleich zu 399 Fällen in der Enalaprilmaleat-

Gruppe (Risikoreduktion: 18 %; 95 % CI: 6 - 28 %; p < 0,002); dies ist vor allem auf eine

Abnahme der Todesfälle aufgrund fortschreitender Herzinsuffizienz zurückzuführen (251 in der

Plazebo-Gruppe vs. 209 in der Enalaprilmaleat-Gruppe, Risikoreduktion 22 %, 95 % CI: 6 - 35 %).

Weniger Patienten starben aufgrund einer Verschlechterung ihrer Herzinsuffizienz oder wurden

deshalb ins Krankenhaus eingewiesen (736 in der Plazebo-Gruppe und 613 in der Enalaprilmaleat-

Gruppe; Risikoreduktion 26 %; 95 % CI: 18 - 34 %; p < 0,0001). Insgesamt senkte Enalaprilmaleat

in der SOLVD Studie bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion das Risiko, einen

Myokardinfarkt zu erleiden um 23 % (95 % CI: 11 - 34 %; p < 0,001) und das Risiko, aufgrund

einer instabilen Angina pectoris ins Krankenhaus eingewiesen zu werden, um 20 % (95 % CI:

9 - 29 %, p < 0,001).

Kinder und Jugendliche

Bei pädiatrischen Patienten über 6 Jahren mit Hypertonie liegen begrenzte Daten zur Anwendung von

Enalapril vor. In einer klinischen Studie mit 110 hypertonen pädiatrischen Patienten im Alter von

6 - 16 Jahren erhielten Patienten mit einem Gewicht ≥ 20 kg und einer glomerulären Filtrationsrate

> 30 ml/min/1,73 m

und Patienten mit einem Gewicht < 50 kg entweder 0,625 mg, 2,5 mg oder

20 mg Enalapril pro Tag; Patienten mit einem Gewicht ≥ 50 kg erhielten entweder 1,25 mg, 5 mg oder

40 mg Enalapril pro Tag. Die einmal tägliche Gabe von Enalapril senkte den Blutdruck in

Abhängigkeit von der Dosis. Die dosisabhängige Blutdrucksenkung von Enalapril zeigte sich

übereinstimmend in allen Subgruppen (Alter, Tanner-Stadium, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit).

Allerdings scheinen die niedrigsten Dosierungen von 0,625 mg bzw. 1,25 mg - entsprechend

durchschnittlich 0,02 mg/kg/Tag - keine gleichmäßige blutdrucksenkende Wirksamkeit zu haben. Die

Maximaldosis, die untersucht wurde, war 0,58 mg/kg/Tag (bis zu 40 mg). Das Nebenwirkungsprofil

bei Kindern unterschied sich nicht von dem bei Erwachsenen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Enalapril wird nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen

innerhalb einer Stunde erreicht werden. Nach oraler Einnahme von Enalapril in Tablettenform beträgt

die Resorption ungefähr 60 %, basierend auf der Wiederfindungsrate im Urin. Die Resorptionsrate

nach oraler Einnahme von Enalapril axcount wird nicht durch das Vorhandensein von Nahrung im

Magendarmtrakt beeinflusst.

Nach der Resorption wird oral aufgenommenes Enalapril rasch weitgehend zu Enalaprilat

hydrolysiert, einem potenten Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer. Die

Spitzenplasmakonzentrationen von Enalaprilat zeigen sich ca. 4 Stunden nach oraler Gabe einer

Enalapril-Tablette. Die effektive Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat nach oralen

Mehrfachgaben beträgt 11 Stunden. Bei Probanden mit normaler Nierenfunktion wurden die Steady-

State-Serum-Konzentrationen von Enalaprilat ca. 4 Tage nach Therapiebeginn erreicht.

Verteilung

Im Bereich der therapeutisch relevanten Konzentrationen liegt die Plasmaproteinbindung von

Enalaprilat beim Menschen nicht über 60 %.

Biotransformation

Außer der Konversion zu Enalaprilat liegen keine weiteren Hinweise für einen signifikanten

Metabolismus von Enalapril vor.

Elimination

Die Ausscheidung von Enalaprilat erfolgt überwiegend renal. Die Hauptbestandteile im Urin sind

Enalaprilat, das ca. 40 % der Dosis ausmacht, und unverändertes Enalapril (ca. 20 %).

Nierenfunktionseinschränkung

Die Enalaprilmaleat- und Enalaprilatexposition sind bei Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 40-60 ml/min) war

die Steady-State-AUC von Enalaprilat nach der Anwendung von 5 mg/Tag ca. doppelt so groß wie

bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

≤ 30 ml/min), war die AUC ca. achtmal größer. Die effektive Halbwertszeit von Enalaprilat nach

Mehrfachdosen ist bei Niereninsuffizienz in diesem Stadium verlängert, das Erreichen des Steady-

State ist verzögert (siehe Abschnitt 4.2).

Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Enalaprilat ist mit einer

Rate von 62 ml/min dialysierbar.

Kinder und Jugendliche

Eine pharmakokinetische Studie mit verschiedenen Dosierungen wurde bei 40 hypertonen Mädchen

und Jungen im Alter von 2 Monaten bis zu 16 Jahren durchgeführt, die oral 0,07 - 0,14 mg/kg

Enalaprilmaleat/Tag erhielten. Insgesamt ergab diese Studie bezüglich der Pharmakokinetik von

Enalaprilat keine größeren Unterschiede zwischen Kindern und den bekannten Daten von

Erwachsenen. Die Daten weisen auf eine Vergrößerung der AUC (bei Normierung auf Dosen pro

Körpergewicht) mit zunehmendem Alter hin; diese Vergrößerung der AUC ist jedoch nicht zu

beobachten, wenn die Daten auf die Körperoberfläche normiert werden. Im Steady-State betrug die

mittlere effektive Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat 14 Stunden.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung von Einzeldosen zu 20 mg bei fünf Frauen

post partum

betrug der

Spitzenwert der Konzentrationen von Enalapril in der Muttermilch nach vier bis sechs Stunden im

Durchschnitt 1,7 μg/l (Bereich 0,54 bis 5,9 μg/l). Auch zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von

24 Stunden betrugen im Durchschnitt die Spitzenwerte der Konzentrationen von Enalapril 1,7 μg/l

(Bereich 1,2 bis 2,3 μg/l). Ausgehend von diesen Daten ist die maximale Menge Enalapril bei einem

ausschließlich gestillten Säugling auf etwa 0,16 % der verabreichten mütterlichen Dosis zu schätzen.

Bei einer Frau, die täglich 11 Monate lang 10 mg Enalapril oral einnahm, betrugen die Spitzenwerte

der Konzentrationen von Enalapril in der Muttermilch vier Stunden nach Einnahme 2 μg/l und etwa

neun Stunden nach Einnahme 0,75 µg/l. Im Verlaufe von 24 Stunden in der Milch gemessene

Gesamtmenge von Enalapril und Enalaprilat betrug 1,44 μg/l bzw. 0,63 μg/l.

Vier Stunden nach einer Einzeldosis von 5 mg Enalapril bei einer Mutter und 10 mg bei zwei Müttern

konnten keine Enalaprilat-Mengen in der Milch nachgewiesen werden (< 0,2 μg/l).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den präklinischen Daten (übliche Untersuchungen zur pharmakologischen Verträglichkeit, zur

Toxizität bei wiederholt verabreichten Dosen, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial)

ergaben sich keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung für den Menschen. Entsprechend den

Studien zur Reproduktionstoxizität hat Enalaprilmaleat keine Wirkungen auf Fruchtbarkeit und

Fortpflanzung bei Ratten und wirkt nicht teratogen. In einer Studie, in der weibliche Ratten Enalapril

vor der Paarung und während der Gestationszeit erhielten, kam es während der Säugeperiode zu einer

erhöhten Todesrate bei den Jungtieren. Es wurde nachgewiesen, dass die Substanz plazentagängig ist

und in die Muttermilch übergeht. Die Klasse der ACE-Hemmer wirkt nachweislich fetotoxisch

(Schädigung und/oder Tod des Feten), wenn sie im 2. oder 3. Trimenon gegeben werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Enalapril axcount 5 mg, Tabletten

Natriumhydrogencarbonat

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Maisstärke

Talkum

Hyprolose

Enalapril axcount 10 mg, Tabletten

Natriumhydrogencarbonat

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Maisstärke

Talkum

Eisen(III)-oxid (E 172)

Enalapril axcount 20 mg, Tabletten

Natriumhydrogencarbonat

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Maisstärke

Talkum

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisenoxidhydrat (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Enalapril axcount 5 mg bzw. Enalapril axcount 10 mg bzw. Enalapril axcount 20 mg

Blisterpackung

Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten

Anstaltspackung mit 300 (3 x 100) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 d

61381 Friedrichsdorf

Telefon: 06172-17940-00

Telefax: 06172-17940-40

E-Mail: service@axcount.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Enalapril axcount 5 mg Tabletten

44708.00.00

Enalapril axcount 10 mg Tabletten

44708.01.00

Enalapril axcount 20 mg Tabletten

44708.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassungen: 20.02.2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 13.04.2010

10.

STAND DER INFORMATION

05/2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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