Enadog 10 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat
Verfügbar ab:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
ATC-Code:
QCO9AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Enalaprilmaleat
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Enalaprilmaleat 10.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400900.01.00

Gebrauchsinformation

Enadog 10 mg

Tabletten zum Eingeben für Hunde

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6 - 8

88326 Aulendorf

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Enadog 10 mg

Tabletten zum Eingeben für Hunde, Enalaprilmaleat

Wirkstoff und sonstige Bestandteile

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Enalaprilmaleat 10,00 mg

Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von Herzleistungsschwäche beim Hund infolge angeborener oder

erworbener Herzklappeninsuffizienz oder dilatativer Kardiomyopathie, als

Zusatztherapie zum Diuretikum Furosemid. Verbessert die Belastbarkeit und erhöht

die Überlebensrate bei mittelgradiger bis schwerwiegender Herzleistungsschwäche.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Enalaprilmaleat oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.

Nicht anwenden bei Hunden mit Anzeichen einer verminderten Herzauswurfleistung

(bei Aortenstenose, Mitralklappenstenose, obstruktiver Kardiomyopathie).

Hinweis:

Enadog 10 mg ist für Hunde zugelassen und soll nicht bei anderen Tierarten

angewendet werden. Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von

Lebensmitteln dienen.

Nebenwirkungen

Zu Beginn der Behandlung kann Hypotonie mit ihren Folgen (z.B. Azotämie)

vorkommen (bei weniger als 2 % der behandelten Hunde). Diarrhöe, Erbrechen,

Lethargie, Schwindelgefühl, Desorientiertheit und Koordinationsprobleme können

ebenfalls auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

Zieltierart

Hund

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

0,5 mg Enalaprilmaleat pro kg Körpergewicht (KGW), einmal täglich oral.

Dosierungsbeispiele:

10 kg KGW ½ Tablette, 1 x täglich

20 kg KGW

1 Tablette, 1 x täglich

30 kg KGW

1½ Tabletten, 1 x täglich

40 kg KGW

2 Tabletten, 1 x täglich

Enadog 10 mg Tabletten sollten individuell nach Körpergewicht dosiert werden.

Die ovalen, teilbaren Tabletten sowie die Verfügbarkeit von Tabletten in verschiedenen

Stärken erlauben eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere der Herzleistungsschwäche sollte der körperliche Zustand des

Tieres regelmäßig überprüft werden.

Die Dosis kann der klinischen Antwort des behandelten Tieres angepasst werden.

Tritt innerhalb von 2 Wochen keine klinische Besserung ein, sollte die gleiche Dosis

auf zweimal täglich erhöht werden. Diese Steigerung kann je nach Anzeichen der

Herzleistungsschwäche auch früher notwendig werden.

Nach der ersten Verabreichung oder nach Dosiserhöhung sollten die Tiere über 48

Stunden intensiv beobachtet und kardiologisch überwacht werden. Die Nierenfunktion

sollte anhand von blutchemischen Parametern und Serumelektrolytkonzentrationen

kontrolliert werden.

Zu behandelnde Tiere sollten mindestens einen Tag vor Enadog-Applikation einer

Basisherztherapie unterzogen werden.

Siehe auch „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart“ und „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.“

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart“ und „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“.

Wartezeit

Entfällt.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

Haltbarkeit der Tablettenhälften bzw. der Tabletten nach Entnahme aus dem Blister: 1

Das Arzneimittel

nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Hunden mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte eine Therapie mit Enadog 10

mg nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

Substanzen, die das Blutvolumen vermindern (z.B. Diuretika oder Vasodilatatoren wie

ACE-Hemmer), können zur Senkung des systemischen Blutdrucks beitragen. Dies

kann Blutdruckabfall oder eine Verschlechterung einer hypotensiven Situation

hervorrufen und zu prärenaler Azotämie führen. Hunde ohne erkennbare

Nierenerkrankung können bei gleichzeitiger Verabreichung des Arzneimittels mit einem

Diuretikum eine leichte und vorübergehende Erhöhung des Blutharnstoff (BUN) oder

Serumkreatinins entwickeln. Die Dosis des Diuretikums und/oder von Enalaprilmaleat

sollte reduziert werden, wenn klinische Anzeichen eines Blutdruckabfalls oder

Azotämie auftreten oder wenn die Konzentration von BUN und oder/Kreatinin deutlich

über die Werte vor der Behandlung steigt.

Bei Anzeichen einer Überdosierung (Blutdruckabfall / Azotämie) sollte die Dosis, falls

sie zuvor von ein auf zweimal täglich erhöht wurde, wieder auf einmal täglich gesenkt

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der Plasma-Kalium-Gehalt sollte vor und periodisch während der Behandlung

kontrolliert werden. Beim Auftreten einer Hypokaliämie kann begleitend zur Enadog 10

mg-Gabe eine Kaliumsubstitution erfolgen.

Die Therapie mit Diuretika sollte mindestens einen Tag vor der Initialbehandlung mit

Enalapril begonnen werden.

Die Nierenfunktion sollte vor und 2 – 7 Tage nach Beginn der Behandlung kontrolliert

werden. Im weiteren Verlauf sollte eine periodische Kontrolle der Nierenfunktion

erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Schwangere Frauen sollten das Tierarzneimittel mit besonderer Sorgfalt handhaben,

um eine versehentliche Einnahme zu verhindern.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Da die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation

nicht belegt ist, nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden. Laborstudien

an Ratten und Beobachtungen am Menschen haben ergeben, dass ACE-Hemmer

teratogen sind.

Nicht bei Zuchttieren verwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Natriumchlorid kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalaprilmalet

abschwächen.

Allerdings kann Natriumchlorid auch die Anzeichen der Herzleistungsschwäche

verstärken. Hyperkaliämie wird durch kaliumsparende Diuretika (Amilorid,

Triamteren, Spironolacton) verstärkt. Verstärkter Blutdruckabfall bei gleichzeitiger

Gabe von anderen Vasodilatatoren und Diuretika macht eine Dosisanpassung

erforderlich. Die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika kann durch

weitere Einschränkung der Nierendurchblutung zu akutem Nierenversagen führen.

Siehe auch „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart“ und „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Sollten nach Dosiserhöhung Anzeichen einer Überdosierung (z.B. Azotämie)

auftreten, ist die Dosis auf einmal täglich zu reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

Es wird möglicherweise nur eine Packungsgröße in den Verkehr gebracht.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Enadog 10 mg

Tabletten zum Eingeben für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Enalaprilmaleat:

10,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Ovale, convexe, rotbraune, einseitig mit „EN“10 markierte Tablette mit

Bruchrille

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart:

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Herzleistungsschwäche beim Hund infolge angeborener

oder erworbener Herzklappeninsuffizienz oder dilatativer Kardiomyopathie, als

Zusatztherapie zum Diuretikum Furosemid. Verbessert die Belastbarkeit und

erhöht die Überlebensrate bei mittelgradiger bis schwerwiegender

Herzleistungsschwäche.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Enalaprilmaleat oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.

Nicht anwenden bei Hunden mit Anzeichen einer verminderten

Herzauswurfleistung (bei Aortenstenose, Mitralklappenstenose, obstruktiver

Kardiomyopathie).

Hinweis:

Enadog 10 mg ist für Hunde zugelassen und soll nicht bei anderen Tierarten

angewendet werden.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Hunden mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte eine Therapie mit

Enadog 10 mg nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen

werden.

Substanzen, die das Blutvolumen vermindern (z. B. Diuretika oder

Vasodilatatoren wie ACE-Hemmer), können zur Senkung des systemischen

Blutdrucks beitragen. Dies kann Blutdruckabfall oder eine Verschlechterung

einer hypotensiven Situation hervorrufen und zu prärenaler Azotämie führen.

Hunde ohne erkennbare Nierenerkrankung können bei gleichzeitiger

Verabreichung des Arzneimittels mit einem Diuretikum eine leichte und

vorübergehende Erhöhung des Blutharnstoff (BUN) oder Serumkreatinins

entwickeln. Die Dosis des Diuretikums und/oder von Enalaprilmaleat sollte

reduziert werden, wenn klinische Anzeichen eines Blutdruckabfalls oder

Azotämie auftreten oder wenn die Konzentration von BUN und/oder Kreatinin

deutlich über die Werte vor der Behandlung steigt.

Bei Anzeichen einer Überdosierung (Blutdruckabfall / Azotämie) sollte die

Dosis, falls sie zuvor von ein auf zweimal täglich erhöht wurde, wieder auf

einmal täglich gesenkt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der Plasma-Kalium-Gehalt sollte vor und periodisch während der Behandlung

kontrolliert werden. Beim Auftreten einer Hpokalämie kann begleitend zur

Enadog 10 mg-Gabe eine Kaliumsubstitution erfolgen.

Die Therapie mit Diuretika sollte mindestens einen Tag vor der

Initialbehandlung mit Enalapril begonnen werden.

Die Nierenfunktion sollte vor und 2 - 7 Tage nach Beginn der Behandlung

kontrolliert werden. Im weiteren Verlauf sollte eine periodische Kontrolle der

Nierenfunktion erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Schwangere Frauen sollten das Tierarzneimittel mit besonderer Sorgfalt

handhaben, um eine versehentliche Einnahme zu verhindern.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Zu Beginn der Behandlung kann Hypotonie mit ihren Folgen (z. B. Azotämie)

vorkommen (bei weniger als 2 % der behandelten Hunde). Diarrhöe,

Erbrechen,

Lethargie, Schwindelgefühl, Desorientiertheit und Koordinationsprobleme

können ebenfalls auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Enadog 10 mg

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Da die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation nicht belegt ist, nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren

anwenden.

Laborstudien an Ratten und Beobachtungen am Menschen haben ergeben,

dass ACE-Hemmer teratogen sind.

Nicht bei Zuchttieren anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Natriumchlorid kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalaprilmaleat

abschwächen.

Allerdings kann Natriumchlorid auch die Anzeichen der Herzleistungsschwäche

verstärken.

Hyperkaliämie wird durch kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Triamteren,

Spironolacton) verstärkt. Verstärkter Blutdruckabfall bei gleichzeitiger Gabe

von anderen Vasodilatatoren und Diuretika macht eine Dosisanpassung

erforderlich. Die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika kann

durch weitere Einschränkung der Nierendurchblutung zu akutem

Nierenversagen führen.

Siehe auch unter Punkt 4.4, „Besondere Warnhinweise“ und 4.5, „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

0,5 mg Enalaprilmaleat pro kg KGW, einmal täglich oral.

Dosierungsbeispiele:

10 kg KGW

½ Tablette, 1 x täglich

20 kg KGW

1 Tablette, 1 x täglich

30 kg KGW

1½ Tabletten, 1 x täglich

40 kg KGW

2 Tabletten, 1 x täglich

Enadog 10 mg Tabletten sollten individuell nach Körpergewicht dosiert

werden.

Die ovalen, teilbaren Tabletten sowie die Verfügbarkeit von Tabletten in

verschiedenen Stärken erlauben eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere der Herzleistungsschwäche sollte der körperliche Zustand

des Tieres regelmäßig überprüft werden.

Die Dosis kann der klinischen Antwort des behandelten Tieres angepasst

werden.

Tritt innerhalb von 2 Wochen keine klinische Besserung ein, sollte die gleiche

Dosis auf zweimal täglich erhöht werden. Diese Steigerung kann je nach

Anzeichen der Herzleistungsschwäche auch früher notwendig werden.

Nach der ersten Verabreichung oder nach Dosiserhöhung sollten die Tiere

über 48 Stunden intensiv beobachtet und kardiologisch überwacht werden. Die

Nierenfunktion sollte anhand von blutchemischen Parametern und

Serumelektrolytkonzentrationen kontrolliert werden.

Zu behandelnde Tiere sollten mindestens einen Tag vor Enadog-Applikation

einer Basisherztherapie unterzogen werden.

Siehe auch unter Punkt 4.4 „Besondere Warnhinweise“ und 4.5, „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.“

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Sollten nach Dosiserhöhung Anzeichen einer Überdosierung (z.B. Azotämie,

Blutdruckabfall) auftreten, ist die Dosis auf einmal täglich zu reduzieren.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Herz-Kreislauf-System: ACE-Hemmer,

Enalapril

ATCvet-Code:

QCO9AA02

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Nach oraler Aufnahme wird Enalapril rasch resorbiert und zu Enalaprilat

hydrolisiert, das als Hemmstoff des Angiotensin-converting-Enzyms („ACE-

Hemmer") wirkt. ACE ist eine Peptidyldipeptidase, die die Umwandlung von

Angiotensin I in das wirksame Angiotensin II vornimmt. Dieses hat

gefäßverengende Wirkung und stimuliert die Freisetzung von Aldosteron aus

der Nebennierenrinde.

Die Hemmung von ACE führt zur Verminderung von Angiotensin II im Plasma,

was wiederum eine reduzierte gefäßverengende Wirkung, sowie eine

verminderte Sekretion von Aldosteron zur Folge hat. Der Gesamteffekt von

Enalapril besteht in einer Entlastung des Herzens infolge Arterien- und

Venendilatation bei verminderter Flüssigkeitsretention.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die vollständige Hydrolyse des Esters Enalapril zum aktiven „ACE-Hemmer”

Enalaprilat vollzieht sich beim Hund, wie beim Menschen, in der Leber.

Höchste Plasmawerte von (radioaktiv markiertem) Enalapril beim Hund nach

oraler Gabe von 1 mg/kg Körpergewicht (KGW) wurden nach 2 Stunden

erreicht. Nach 24 Stunden waren noch niedrige Werte nachweisbar.

Dosierungen bis 15 mg/kg KGW täglich über ein Jahr ließen beim Hund keine

Anzeichen einer Intoxikation erkennen. Von daher ist eine signifikante

Akkumulation von Enalapril bzw. Enalaprilat auszuschließen.

Die Resorption nach oraler Gabe von 1 mg/kg KGW wurde anhand der

Plasmawerte mit ca. 64% angegeben. Davon wurden durchschnittlich 40% im

Harn und 40 % im

Kot über 72 Stunden ausgeschieden. Plasmawerte und Harnkonzentrationen

verliefen im Dosisbereich 0,1 bis 3,0 mg/kg KGW proportional.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumhydrogencarbonat

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Talkum

Magnesiumstearat

Eisen(III)-oxid

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis :

24 Monate

Haltbarkeit der geteilten Tablette:

1 Tag

Haltbarkeit der Tablette nach Entnahme aus dem Blister:

1 Tag

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Blisterpackung aus Aluminium mit 30 Tabletten.

Blisterpackung aus Aluminium mit 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstraße 6 - 8

88326 Aulendorf

8.

Zulassungsnummer:

400900.01.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 29.01.2007

Datum der letzten Verlängerung: xx.xx.2013

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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