Ena-Hennig 20mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat
Verfügbar ab:
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Enalaprilmaleat
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Enalaprilmaleat 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46118.03.00

HENNIGARZNEIMITTELEna-Hennig20mg

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ena-Hennig20mgTabletten

Wirkstoff:Enalaprilmaleat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistEna-Hennig20mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonEna-Hennig20mgbeachten?

3.WieistEna-Hennig20mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistEna-Hennig20mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WasistEna-Hennig20mgundwofürwirdesangewendet?

Ena-Hennig20mgisteinACE-Hemmer,d.h.einArzneimittelmitblutdrucksenkendenund

herzentlastendenEigenschaften.

Ena-Hennig20mgwirdangewendet

zurBehandlungeineshohenBlutdrucks(Hypertonie)

zurBehandlungeinerHerzleistungsschwäche(symptomatischeHerzinsuffizienz)

zurVorbeugungderEntwicklungeinerHerzleistungsschwäche(symptomatische

Herzinsuffizienz)beiPatientenmiteinerFunktionseinschränkungderlinkenHerzkammer,die

nochkeineZeicheneinerHerzleistungsschwächeverursacht(asymptomatischelinksventrikuläre

DysfunktionmiteinerlinksventrikulärenAuswurffraktion[LVEF]≤35%).

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2.WasmüssenSievorderEinnahmevonEna-Hennig20mgbeachten?

Ena-Hennig20mgdarfnichteingenommenwerden,

wennsieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffEnalaprilmaleat,einenanderen

ACE-HemmerodereinendersonstigenBestandteilevonEna-Hennig20mgsind,

wennbeiIhnenwährendeinerfrüherenBehandlungmiteinemACE-Hemmer

Gewebeschwellungen(angioneurotischeÖdeme)auftraten,

wennSieeinevererbteNeigungzuGewebeschwellungenoderGewebeschwellungenaus

unbekannterUrsachehaben(hereditäresoderidiopathischesAngioödem),

währendderletzten6Schwangerschaftsmonate.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonEna-Hennig20mgisterforderlich

WennSieanfolgendenErkrankungenleidenbzw.folgendeUmständebeiIhnenvorliegen,informieren

SiebitteIhrenArzt,bevorSiedasArzneimitteleinnehmen.Dieserwirddienötigen

Vorsichtsmaßnahmentreffen.

wennbeiIhnendasRisikoeinesübermäßigenBlutdruckabfallsbesteht,weilSieanStörungendes

Salz-undFlüssigkeitshaushaltesleiden,z.B.weilSieharntreibendeArzneimitteleinnehmenoder

einesalzarmeDiätdurchführenoderalsFolgevonErbrechenoderDurchfall

wenndieHerzklappenIhrerlinkenHerzkammerverengtsindoderandereAusflussbehinderungen

ausderlinkenHerzkammerbestehen

wennSieaneinerHerzerkrankungmitUnterbrechungderDurchblutung(Ischämie)leiden

wennSieanDurchblutungsstörungendesGehirns(zerebrovaskuläreErkrankung)leiden,wennIhre

Nierenfunktioneingeschränktist(Kreatinin-Clearanceunter80ml/Minute)

wennbeiIhneneineEinengungderNierenschlagadernvorliegt(beidseitigbzw.einseitigbei

Einzelniere)

wennbeiIhnenkürzlicheineNierenverpflanzungdurchgeführtwurde

wennbeiIhnendieLeberenzymwerteansteigenoderSieeineGelbsuchtentwickeln

wennbeiIhnendieAnzahlderweißenBlutkörperchenabnimmt(Leukopenie)bzw.sicheine

hochgradigeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchenmitInfektneigungundschweren

Allgemeinsymptomen(Agranulozytose)entwickelt

wennSieaneinerbestimmtenErkrankungdesBindegewebes(Kollagenosen)mitGefäßbeteiligung

leiden

wennSiemitArzneimittelnbehandeltwerden,dieIhreAbwehrreaktionenunterdrücken

wennSiegleichzeitigAllopurinol(ArzneimittelgegenGicht),Procainamid(Arzneimittelgegen

Herzrhythmusstörungen)oderLithium(ArzneimittelgegenbestimmteDepressionen)einnehmen

wennbeiIhnenwährendderBehandlungmitEna-Hennig20mgÜberempfindlichkeitsreaktionen

bzw.Gewebeschwellungen(Angioödeme)auftreten

wennSieunterZuckerkrankheitleiden(Diabetesmellitus)

wennbeiIhneneinhartnäckigertrocknerHustenauftritt

wennbeiIhnendasRisikoeinerErhöhungderKaliumwerteimBlutbesteht

wenndieBlutdrucksenkungaufgrundIhrerethnischenZugehörigkeit(insbesonderebeiPatientenmit

schwarzerHautfarbe)nichtausreichendstarkist.

WennbeiIhneneineDesensibilisierungstherapiegegenInsektengifte(z.B.vonBienenoderWespen)

notwendigist,istEna-Hennig20mgvorübergehenddurcheingeeignetesArzneimittelauseineranderen

Stoffklassezuersetzen.EskönnensonstlebensbedrohlicheÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.

Blutdruckabfall,Atemnot,Erbrechen,allergischeHautreaktionen)auftreten.SolcheReaktionenkönnen

auchnachInsektenstichen(vonz.B.BienenoderWespen)vorkommen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonEna-Hennig20mgbeieinerBlutwäsche(Dialyse)mitbestimmten

Dialysemembranen(High-flux-Membranen)bzw.beieinerBehandlungvonstarkerhöhtenBlutfetten

(LDL-ApheresemitDextransulfat-Absorption)könnenschwereÜberempfindlichkeitsreaktionenbishin

zumlebensbedrohlichenSchockauslösen.

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Confidential Page1.3.1.4-3

ImFalleeinernotfallmäßigenBlutwäscheoderHämofiltrationoderderNotwendigkeiteiner

LDL-ApheresemussdeshalbvorheraufeinanderesfürdasbetreffendeAnwendungsgebietgeeignetes

Arzneimittel–keinenACE-Hemmer–umgestelltwerdenodereineandereDialysemembranverwendet

werden.

TeilenSieIhremArztmit,dassSiemitEna-Hennig20mgbehandeltwerdenbzw.Dialysenbenötigen,

damitderArztdiesbeiderBehandlungberücksichtigenkann.

FallsSievoreinerOperationoderNarkose(auchbeimZahnarzt)stehen,teilenSieIhremArztmit,dass

SieEna-Hennig20mgeinnehmen,daesunterderNarkosezueinemplötzlichenBlutdruckabfall

kommenkann.

InformierenSiesofortIhrenArzt,fallsbeiIhnenfolgendeKrankheitszeichenauftreten:

SchwellungvonGesicht,Gliedmaßen,Lippen,Schleimhaut,Zungeund/oderKehlkopf,Atemnot

GelbfärbungvonHautundSchleimhäuten

Fieber,Lymphknotenschwellungund/oderHalsentzündung.

IndiesenFällendürfenSieEna-Hennig20mgnichtweitereinnehmenundIhrArztwirdentsprechende

Maßnahmenergreifen.

DieAnwendungdiesesArzneimittelsbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.HaltenSiedaherbitte

dievomArztangeordnetenLaborkontrollenundUntersuchungenunbedingtein.

Kinder

DieDatenzurAnwendungvonEnalaprilmaleatbeiKindernmitBluthochdrucksindbegrenzt.Bezüglich

deranderenAnwendungsgebietegibteskeineDaten.ZurAnwendungvonEnalprilmaleatliegenDaten

zurVerträglichkeitundWirksamkeitnurzuAnwendungvonEnalaprilmaleatbeiKindernab6Jahrenin

derBehandlungvonBluthochdruckvor,daherwirdEna-Hennig20mgfürKinderausschließlichzur

BehandlungdieserErkrankungempfohlen.

NeugeboreneundKindermitNierenerkrankungensollennichtmitEna-Hennig20mgbehandeltwerden.

BeiEinnahme/AnwendungvonEna-Hennig20mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn essich um nicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmevonEna-Hennig20mgundanderenArzneimittelnistinsbesonderezu

berücksichtigen:

HarntreibendeArzneimittelmitverminderterKaliumausscheidung(kaliumsparendeDiuretika)und

K a l i u m p r ä p a r a t e :

ACE-HemmermilderndenKaliumverlustdurchharntreibendeArzneimittel.Bestimmteharntreibende

Arzneimittel(kaliumsparendeDiuretika,wiez.B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),

Kaliumpräparate,kaliumhaltigeSalzersatzmitteloderHeparin(gerinnungshemmendesArzneimittel)

könnenzueinemdeutlichenAnstiegdesKaliumwertesimBlutführen.DiegleichzeitigeAnwendung

solltemitVorsichtundunterhäufigerÜberprüfungderKaliumwerteimBluterfolgen.

AndereharntreibendeArzneimittel(ThiazideoderSchleifendiuretika):

EinevorangegangenehochdosierteBehandlungmitharntreibendenArzneimittelnkannzu

VolumenmangelunddamitzumRisikoeinesBlutdruckabfallsbeiTherapiebeginnmitEna-Hennig20

mgführen.DieblutdrucksenkendeWirkungkanndurchAbsetzendesharntreibendenArzneimittels,

einemAusgleichdesVolumenmangelsbzw.GabevonSalzoderdurchEinleitungderTherapiemit

EnalaprilmaleatinniedrigerDosierungvermindertwerden.

AndereblutdrucksenkendeArzneimittel(Antihypertensiva):

DiegleichzeitigeAnwendungvonEna-Hennig20mgmitanderenblutdrucksenkendenArzneimitteln

kanndieblutdrucksenkendeWirkungvonEna-Hennig20mgverstärken.Auchdiegleichzeitige

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AnwendungvonNitroglyzerinundanderenNitratenoderanderengefäßerweiterndwirkenden

Arzneimitteln(Vasodilatatoren)kanndenBlutdruckweitersenken.

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Lithium(ArzneimittelgegenDepressionen):

UnterdergleichzeitigenAnwendungvonACE-HemmernundLithiumwurdeüberreversibleAnstiege

derLithiumwerteimBlutundschädliche(toxische)Effekteberichtet.EinegleichzeitigeTherapiemit

bestimmtenharntreibendenArzneimitteln(Thiaziddiuretika)kanndieLithium-KonzentrationimBlut

unddamitdasRisikoeinerschädlichenWirkungvonLithiumuntereinerACE-Hemmer-Therapie

erhöhen.DieAnwendungvonEna-Hennig20mgmitLithiumwirddeshalbnichtempfohlen;sollte

dieseKombinationabererforderlichsein,sinddieLithiumwerteimBlutsorgfältigzuüberwachen.

ArzneimittelgegenDepressionensowiegegenanderepsychischeErkrankungen,Betäubungsmittel,

Narkosemittel(trizyklischeAntidepressiva,Neuroleptika,Anästhetika,Narkotika):

EinegleichzeitigeAnwendungmitACE-HemmernkannzueinerverstärktenBlutdrucksenkung

führen.

ArzneimittelgegenSchmerzenundEntzündungen(nichtsteroidaleAntiphlogistika):

DieDauertherapiemitArzneimittelngegenSchmerzenundEntzündungenkanndie

blutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernabschwächen.EinegleichzeitigeBehandlungkann

zueinerErhöhungderKaliumwerteimBlutundzueinerVerschlechterungderNierenfunktion

führen,diegewöhnlichreversibelist.SeltenkannesauchzuakutemNierenversagenkommen,

insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionz.B.beiälterenPatientenoder

PatientenmitFlüssigkeitsmangel.

Sympathomimetika(Mittel,dieähnlicheWirkungenwiediekörpereigenenÜberträgerstoffe

Noradrenalinbzw.Adrenalinhervorrufen,z.B.Blutdrucksteigerung):

SympathomimetikakönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernabschwächen.

BlutzuckersenkendeArzneimittelundInsulin(Antidiabetika):

BeigleichzeitigerAnwendungmitACE-HemmernkanneszueinerVerstärkungder

blutzuckersenkendenWirkungkommen;esbestehtdasRisiko,dassBlutzuckerwerteunter

Normalwerteabsinken(Hypoglykämie).DieseFälletretenoffenbarinsbesondereindenersten

WochenderkombiniertenBehandlungsowiebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionauf.

Acetylsalicylsäure (Arzneimittel, das in niedriger Dosierung zum Schutz vor

Herz-Kreislauf-Erkrankungeneingesetztwird),ArzneimittelzurAuflösungvonBlutgerinnseln

(Thrombolytika),Betablocker(Arzneimittelz.B.zurBehandlungdesBluthochdrucks):

EinegleichzeitigeBehandlungmitEna-Hennig20mgkannerfolgen.

BeiEinnahmevonEna-Hennig20mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieNahrungsaufnahmehatkeinenEinflussaufdieAufnahmevonEna-Hennig20mgindenKörper.

AlkoholverstärktdieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern.

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SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Ena-Hennig20mgsollteindenersten3MonatenderSchwangerschaftnichtangewendetwerden.

WennSieschwangersind,eineSchwangerschaftplanenodervermuten,wendenSiesichbitteanIhren

Arzt,damiterdieBehandlungumstellenkann.

Währendderletzten6SchwangerschaftsmonatedarfEna-Hennig20mgnichteingenommenwerden,da

eszurSchädigungdesKindeskommenkann.

Sollteestrotzdemwährendderletzten6SchwangerschaftsmonatezueinerEinnahmevonEna-Hennig

20mggekommensein,sindUltraschalluntersuchungenzurKontrollederNierenfunktionunddes

Schädelsangeraten.

PV4Stillzeit

DerWirkstoffvonEna-Hennig20mggehtindieMuttermilchüber.EineBehandlungwährendder

Stillzeitwirdnichtempfohlen.

PV5VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durchindividuell

auftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiser-

höhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonEna-Hennig20mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieEna-Hennig20mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WieistEna-Hennig20mgeinzunehmen?

NehmenSieEna-Hennig20mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztwirdIhreanfänglicheDosisindividuellnachIhremGesundheitszustandunddemSchweregrad

IhrerErkrankungwählenundentsprechendderWirkungdesArzneimittelsaufIhrenBlutdruckdieDosis

schrittweiseanpassen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Bluthochdruck

Anfangsdosis:

DieAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich5mgEnalaprilmaleatbismaximal1-maltäglich1Tablette

Ena-Hennig20mg(entsprechend20mgEnalaprilmaleat)jenachSchweregradderErkrankungund

IhremZustand.

LeichterBluthochdruck:DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich5mgEnalaprilmaleatbis

zu10mgEnalaprilmaleattäglich.

PatientenmitstarkaktiviertemblutdruckregulierendemSystemz.B.beiBluthochdruckaufgrund

einer Nierenerkrankung, Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel, nicht ausgeglichener

HerzleistungsschwächeoderschweremBluthochdruck:

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Confidential Page1.3.1.4-7

DieTherapiewirdmit1-maltäglich5mgEnalaprilmaleatodereinergeringerenDosiseingeleitet.Bei

TherapiebeginnkanneszueinemübermäßigenBlutdruckabfallkommen;eineengmaschige

ärztlicheÜberwachungisterforderlich.

PatientenmitvorausgegangenerTherapiemithochdosiertenharntreibendenArzneimitteln

DieTherapiewirdmit1-maltäglich5mgEnalaprilmaleatodereinergeringerenDosiseingeleitet.

EinevorausgegangeneTherapiemithochdosiertenharntreibendenArzneimittelnkannzueinem

Flüssigkeitsmangelführen,sodassdieGefahreinesBlutdruckabfallsbeiTherapiebeginnbesteht.

WennmöglichsolltendieseArzneimittel2-3Tagelangabgesetztwerden,bevordieTherapiemit

Ena-Hennig20mgeingeleitetwird.DieNierenfunktionunddieKaliumwerteimBlutsollten

überwachtwerden.

Erhaltungsdosis:

DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt1-maltäglich1TabletteEna-Hennig20mg(entsprechend20

mgEnalaprilmaleat).EineTageshöchstdosisvon40mgEnalaprilmaleatsolltenichtüberschritten

werden.

FürdiehöherenDosierungenstehenTablettenmitgeeigneterWirkstoffstärkezurVerfügung.

Herzleistungsschwäche(symptomatischeHerzinsuffizienz)/ Funktionsstörungderlinken

Herzkammer(asymptomatischelinksventrikuläreDysfunktion)

Anfangsdosis:

Ena-Hennig20mgwirdbeiderBehandlungderHerzleistungsschwächeüblicherweisezusätzlichzu

harntreibendenArzneimittelnundDigitalisoderBetablockernangewendet.

DieAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich2,5mgEnalaprilmaleat.

DieTherapieistunterengmaschigerärztlicherÜberwachungeinzuleiten,umdieanfänglicheWirkung

aufdenBlutdruckzuermitteln.

Erhaltungsdosis:

ZuBeginnderTherapiemitEna-Hennig20mgkannesbeiPatientenmitHerzleistungsschwächezu

einemBlutdruckabfallkommen.Wenndieserbehobenist,solltedieDosisschrittweiseübereinen

Zeitraumvon2-4WochenaufdieErhaltungsdosisvon20mgEnalaprilmaleattäglichgesteigertwerden.

DieseDosiskannalsEinzeldosiseingenommenoderaufzweiGabenverteiltwerden,jenach

Verträglichkeit.

EineTageshöchstdosisvon2-mal1TabletteEna-Hennig20mg(entsprechend40mgEnalaprilmaleat),

auf2Gabenverteilt,solltenichtüberschrittenwerden.

FürdieniedrigerenDosierungenstehenTablettenmitgeeigneterWirkstoffstärkezurVerfügung.

Siesolltenbesondersvorsichtigsein,wennSieIhreersteDosiseinnehmenoderwennIhreDosiserhöht

wird.TeilenSieIhremArztunverzüglichmit,wennSiesichbenommenoderschwindligfühlen.

VorundnachBeginnderEinnahmevonEna-Hennig20mgsolltenBlutdruckundNierenfunktion

engmaschigüberwachtwerden,daüberBlutdruckabfallund(seltener)nachfolgendemNierenversagen

berichtetwurde.WennSiemitharntreibendenArzneimittelnbehandeltwerden,sollte–fallsmöglich–

derenDosisvorBeginnderEinnahmevonEna-Hennig20mgverringertwerden.EinBlutdruckabfallbei

TherapiebeginnmitEna-Hennig20mgbedeutetnicht,dassauchwährendderDauerbehandlungmit

Ena-Hennig20mgsolcheReaktionenauftretenwerdenundschließtdieWeiterbehandlungmitdem

Arzneimittelnichtaus.DieKaliumwerteimBlutunddieNierenfunktionsolltenebenfallsüberwacht

werden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

GrundsätzlichsolltendieAbständezwischendenAnwendungenvonEna-Hennig20mgverlängert

werdenund/oderdieDosisreduziertwerden.

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IhrArztwirdIhreBehandlungindividuellfestlegen.

BeimäßigerEinschränkungderNierenfunktionwirdeineDosisvon1-maltäglich5-10mg

Enalaprilmaleatempfohlen.

BeischwererNierenfunktionseinschränkungwirdeineDosisvon1-maltäglich5mgEnalaprilmaleat

empfohlen.

FürDialysepatientenwirdeineDosisvon1-maltäglich5mgEnalaprilmaleatanDialyse-Tagen

empfohlen.AndialysefreienTagenrichtetsichdieDosisnachderBlutdrucksenkung.

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Confidential Page1.3.1.4-9

DosierungbeiälterenPatienten

DieDosissolltesichnachderNierenfunktiondesPatientenrichten.

DosierungbeiKindern

WenndieKinderTablettenschluckenkönnen,wirddieDosisvomArztindividuelldemZustanddes

KindesundderBlutdrucksenkungangepasst.

DieempfohleneAnfangsdosisfürKindermitBluthochdruckundmiteinemGewichtvon20kgbis50kg

beträgt1-maltäglich5mgEnalaprilmaleat;Kinder,diemehrals50kgwiegen,erhalten1-maltäglich5

mgEnalaprilmaleat.DieweitereDosierungwirdvomArztdemBedarfdesKindesangepasst.Dabeidarf

eineTageshöchstdosisvon20mgEnalaprilmaleatfürKindermit20kgbis50kgKörpergewichtbzw.40

mgEnalaprilmaleatfürKindermitmehrals50kgKörpergewichtnichtüberschrittenwerden.

NeugeboreneundKindermitNierenerkrankungensollennichtmitEna-Hennig20mgbehandeltwerden.

ArtderAnwendung

TablettenzumEinnehmen.

NehmenSiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)ein.Die

EinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.DieangegebeneTagesmengewirdinder

Regelmorgensaufeinmaleingenommen,kannabergegebenenfallsauchauf2Einnahmenmorgens

undabendsverteiltwerden.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungbestimmtIhrArzt.DieBehandlungmitEna-Hennig20mgistinderRegel

eineLangzeittherapie.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonEna-Hennig20

mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeEna-Hennig20mgeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhabenodereinKindeinigeTabletten

geschluckthat,wendenSiesichsofortaneinenArzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwereder

VergiftungüberdieerforderlichenMaßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptomemöglich:

StarkerBlutdruckabfall,starkerBlutdruckabfall,Kreislaufversagen,beschleunigteroderverlangsamter

Herzschlag,Herzklopfen,Nierenversagen,Atembeschleunigung,Schwindel,AngstgefühlundHusten.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

WennSiedieEinnahmevonEna-Hennig20mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtzusätzlichmehrTablettenein,sondernsetzenSiedieEinnahme

vonEna-Hennig20mgwieverordnetfort.

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Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-

WennSiedieEinnahmevonEna-Hennig20mgabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitEna-Hennig20mgnichtohneRücksprachemit

IhrembehandelndenArzt!

BeiPatientenmitBluthochdruckkannderBlutdruckerneutansteigenundbeiPatientenmit

HerzleistungsschwächekönnendieSymptomewiederauftreten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannEna-Hennig20mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

Häufig 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

Selten 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

UnerwünschteWirkungen,dievonEna-Hennig20mgoderanderenACE-Hemmernbekanntsind,finden

Sienachfolgend.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich: BlutarmutdurchvermehrtenZerfallroterBlutkörperchen(hämölytischeAnämie),

BlutarmutdurchBlutbildungsstörungimKnochenmark(aplastischeAnämie).

Selten: VerminderungderAnzahlbestimmterBlutzellen(Neutropenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie)biszueinerhochgradigenVerminderungbestimmterweißerBlut-

körperchenmitInfektneigungundschwerenAllgemeinsymptomen(Agranulozytose),

AbnahmebestimmterLaborwerte(HämoglobinundHämatokrit),herabgesetzte

FunktiondesKnochenmarks(Knochenmarksdepression),Lymphknotenschwellung,

Autoimmunkrankheiten.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich: ZuniedrigeBlutzuckerwerte(Hypoglykämie).

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Kopfschmerzen,Depressionen.

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Nervosität,Missempfindungen

(z.B.Kribbeln,pelzigesGefühl),Schwindel(Vertigo).

Selten: VerändertesTräumen,Schlafstörungen.

Augenerkrankungen

Sehrhäufig: Verschwommensehen.

Herzerkrankungen

Sehrhäufig: Schwindel.

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Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-

Häufig: ÜbermäßigeBlutdrucksenkungeinschließlichübermäßigerBlutdruckabfallbei

LagewechselvomLiegenzumStehen(orthostatischeHypotonie),kurzzeitiger

Bewusstseinsverlust(Synkope),HerzinfarktoderSchlaganfall,vermutlichinfolge

übermäßigenBlutdruckabfallsbeigefährdetenPatienten(Patientenmit

DurchblutungsstörungenimBereichdesHerzensund/oderdesGehirns),

SchmerzenimBrustkorb,Herzrhythmusstörungen,Herzengegefühl(Angina

pectoris),beschleunigterHerzschlag(Tachykardie).

Gelegentlich: ÜbermäßigerBlutdruckabfallbeiLagewechselvomLiegenzumStehen

(orthostatischeHypotonie),Herzklopfen.

Gefäßerkrankungen

Selten: DurchGefäßkrämpfebedingteDurchblutungsstörungenanHändenundFüßen

(Raynaud-Phänomen).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums

Sehrhäufig: Husten.

Häufig: Atemnot(Dyspnoe).

Gelegentlich: VerstärkteSchleimabsonderungausderNase(Rhinorrhö),Halsschmerzenund

Heiserkeit,krampfartigeVerengungderBronchien(Bronchospasmus),Asthma.

Selten: AuffälligkeitenimLungengewebe(pulmonaleInfiltrate),Schnupfen,allergische

EntzündungenderLunge(allergischeAlveolitis/eosinophilePneumonie).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig: Übelkeit.

Häufig: Durchfall,Bauchschmerzen,Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich: Darmverschluss(Ileus),EntzündungderBauchspeicheldrüse,Erbrechen,

Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung,

Mundtrockenheit,Magengeschwür(peptischesUlkus).

Selten: EntzündungenderMundschleimhautmitGeschwürbildung(Stomatitis/aphthöse

Ulzerationen),EntzündungenderZungenschleimhaut(Glossitis).

Sehrselten: GewebeschwellungdesDarms(intestinalesangioneurotischesÖdem).

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: Leberversagen,Leberentzündung(Hepatitis-hepatozellulärodercholestatisch,

einschließlichhepatischeNekrose),Gelbsucht.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Ausschlag,Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung(angioneurotischesÖdem):

angioneurotischeÖdememitBeteiligungvonGesicht,Gliedmaßen,Lippen,Zunge,

StimmapparatdesKehlkopfes(Glottis)und/oderKehlkopfwurdenbeobachtet.

Gelegentlich: VermehrtesSchwitzen,Juckreiz,Nesselsucht,Haarausfall.

Selten: Schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,exfoliativeDermatitis,toxischeepidermaleNekrolyse,

Pemphigus,Erythroderma).

EinSymptomenkomplexwurdebeschrieben,dermiteinigenoderallender

folgendenNebenwirkungeneinhergehenkann:Fieber,EntzündungseröserHäute

(Serositis),Gefäßentzündung(Vaskulitis),Muskel-undGelenkschmerzen/Muskel-

undGelenkentzündungen(Myalgien/Myositis,Arthralgien/Arthritis)undbestimmten

Laborwertveränderungen (positive ANA-Titer, erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie und Leukozytose).

Hautausschlag,LichtempfindlichkeitoderandereReaktionenderHautkönnen

auftreten.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen,Nierenversagen,vermehrteEiweißausscheidungimUrin

(Proteinurie).

HENNIGARZNEIMITTELEna-Hennig20mg

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

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Selten: VerminderteHarnausscheidung(Oligurie).

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: VergrößerungderBrustbeiMännern(Gynäkomastie).

HENNIGARZNEIMITTELEna-Hennig20mg

Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

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AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrhäufig: Schwächegefühl.

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Muskelkrämpfe,Gesichtsrötung(Flush),Ohrgeräusche(Tinnitus),Unwohlsein,

Fieber.

Untersuchungen

Häufig: AnstiegderKaliumwerteimBlut,AnstiegderKreatininwerteimBlut.

Gelegentlich: AnstiegdesHarnstoffsimBlut,AbnahmederNatriumwerteimBlut.

Selten: ErhöhteLeberwerte(Leberenzyme,Serum-Bilirubin).

Gegenmaßnahmen:

FallsSiedenVerdachthaben,dasssichbeiIhneneineschwerwiegendeHautreaktionentwickelt,

müssenSiesofortIhrenArztaufsuchenundgegebenenfallsdieBehandlungmitEna-Hennig20mg

abgebrechen.

EineGewebeschwellung(angioneurotischesÖdem)mitBeteiligungvonKehlkopf,Stimmapparatdes

Kehlkopfesund/oderZungemussvonIhremArztsofortmitNotfallmedikamentenbehandeltwerden.

WennbeiIhneneineGelbsuchtauftrittoderdieLeberenzymwertebeiIhnendeutlichansteigen,müssen

SiedieBehandlungabbrechen,undIhrArztwirdSieüberwachen.

BeimAuftretenvonFieber,Lymphknotenschwellungenund/oderHalsentzündungbenachrichtigenSie

bitteumgehendIhrenArzt,damiterdasweißeBlutbilduntersuchenkann.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSieIhrenArzt.Er

wirdüberdenSchweregradundgegebenenfallsübererforderlicheweitereMaßnahmenentscheiden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbermerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5. WieistEna-Hennig20mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundjederDurchdrückpackung

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Clagern.

6. WeitereInformationen

WasEna-Hennig20mgenthält:

DerWirkstoffist:Enalaprilmaleat.EineTabletteEna-Hennig20mgenthält20mgEnalaprilmaleat.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,Natriumhydrogencarbonat,Maisquellstärke,

Maisstärke,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Farbstoff:Eisen-(III)-oxid,rot,E172.

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Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.4-

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Module1.3.1.4 PackageLeaflet–NationalVersion

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WieEna-Hennig20mgaussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,runde,beiderseitsnachaußengewölbteTablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

Ena-Hennig20mgistinPackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

HENNIGARZNEIMITTELGmbH&Co.KG

Liebigstraße1–2

65439FlörsheimamMain

Telefon:(06145)508-0

Telefax:(06145)508-140

info@hennig-am.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim05/2009.

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Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

BezeichnungdesArzneimittels

Ena-Hennig20mgTabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Enalaprilmaleat

1Tabletteenthält20mgEnalaprilmaleat.

SonstigerBestandteil:Lactose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Tablette

Rosa,runde,bikonvexeTablettenmiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

BehandlungderHypertonie

BehandlungdersymptomatischenHerzinsuffizienz

PräventiondersymptomatischenHerzinsuffizienzbeiPatientenmit

asymptomatischerlinksventrikulärerDysfunktion(linksventrikuläreEjektionsfraktion

[LVEF]≤35%)

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HENNIGARZNEIMITTELEna-Hennig20mg

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieResorptionvonEnalaprilmaleatwirddurchNahrungsaufnahmenichtbeeinflusst.

DieDosissollteindividuelldemZustanddesPatientenundderWirkungaufden

Blutdruckangepasstwerden.

Hypertonie

DieAnfangsdosisbeträgt5mgbismaximal20mgEnalaprilmaleat,jenach

SchweregradderHypertonieunddemZustanddesPatienten.Ena-Hennig20mgwird

einmaltäglichverabreicht.BeileichterHypertoniebeträgtdieempfohleneAnfangsdosis

5-10mg.BeiPatientenmitstarkaktiviertemRenin-Angiotensin-Aldosteron-System(z.

B.beirenalerHypertonie,Salz-und/oderVolumenmangel,Herzdekompensationoder

schwererHypertonie)kanneszueinemübermäßigenBlutdruckabfallbei

Therapiebeginnkommen.BeidiesenPatientenistdieTherapiemit5mgodereiner

geringerenDosissowieunterengmaschigerärztlicherÜberwachungeinzuleiten.

EinevorausgegangeneTherapiemithochdosiertenDiuretikakannzuVolumenmangel

führen,sodassdieGefahreinerHypotoniebeiTherapiebeginnmitEnalaprilmaleat

besteht.BeidiesenPatientenistdieTherapiemit5mgodereinergeringerenDosis

einzuleiten.WennmöglichsolltendieDiuretika2-3Tagelangabgesetztwerden,bevor

dieTherapiemitEna-Hennig20mgeingeleitetwird.DieNierenfunktionundSerum-

Kalium-Wertesolltenüberwachtwerden.

DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt20mgEnalaprilmaleattäglich.Diemaximale

Erhaltungsdosisbeträgt40mgEnalaprilmaleatproTag.

Herzinsuffizienz/ AsymptomatischelinksventrikuläreDysfunktion

Ena-Hennig20mgwirdbeiderBehandlungdersymptomatischenHerzinsuffizienz

üblicherweisezusätzlichzuDiuretikaund–wennangezeigt–Digitalisoder

Betablockernangewendet.BeiPatientenmitsymptomatischerHerzinsuffizienzoder

asymptomatischerlinksventrikulärerDysfunktionbeträgtdieAnfangsdosisvonEna-

Hennig20mg2,5mg.DieTherapieistunterengmaschigerärztlicherÜberwachung

einzuleiten,umdieanfänglicheWirkungaufdenBlutdruckzuermitteln.Kommtesnach

EinleitungeinerTherapiemitEna-Hennig ® 2,5mgbeiHerzinsuffizienznichtzueiner

symptomatischenHypotonieoderistdiesebehoben,solltedieDosisschrittweiseauf

dieüblicheErhaltungsdosisvon20mggesteigertwerden.DieErhaltungsdosiskannals

EinzeldosisgegebenoderaufzweiGabenverteiltwerden,jenachVerträglichkeit.

DieseDosistitrationsollteübereinenZeitraumvon2-4Wochenerfolgen.Die

Maximaldosisvon40mgproTagwirdaufzweiGabenverteilt.

EmpfohleneDosistitrationvon Ena-Hennig20mg beiPatientenmit

Herzinsuffizienz/asymptomatischerlinksventrikulärerDysfunktion:

Woche Dosis

mg/Tag

Woche1 Tag1-3: 2,5mg/Tag*alsEinzeldosis

Tag4-7: 5mg/Tagauf2Gabenverteilt

Woche2 10mg/TagalsEinzeldosisoderauf2

Gabenverteilt

Wochen3und4 20mg/TagalsEinzeldosisoderauf2

Gabenverteilt

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HENNIGARZNEIMITTELEna-Hennig20mg

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

*BesondereVorsichtsmaßnahmenfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

oderunterDiuretikasindzubeachten(sieheAbschnitt4.4).

VorundnachBeginnderTherapiemitEna-Hennig20mgsolltenBlutdruckund

Nierenfunktionengmaschigüberwachtwerden(sieheAbschnitt4.4),daüber

Hypotonieund(seltener)nachfolgendemNierenversagenberichtetwurde.BeiPatien-

ten,diemitDiuretikabehandeltwerden,sollte–fallsmöglich–derenDosisvor

BeginnderBehandlungmitEna-Hennig20mgverringertwerden.Einehypotone

ReaktionbeiTherapiebeginnmitEna-Hennig20mgbedeutetnicht,dassauch

währendderDauerbehandlungmitEna-Hennig20mgsolcheReaktionenauftreten

werdenundschließtdieWeiterbehandlungmitdemArzneimittelnichtaus.Serum-

KaliumunddieNierenfunktionsolltenebenfallsüberwachtwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

GrundsätzlichsolltendieAbständezwischendenAnwendungenvonEnalaprilmaleat

verlängertund/oderdieDosisreduziertwerden.

Kreatinin-Clearance

(Kr-Cl)ml/min Anfangsdosis

mg/Tag

30<Kr-Cl<80ml/min 5-10mg

10<Kr-Cl≤30ml/min 2,5mg

Kr-Cl≤10ml/min 2,5mganDialysetagen*

*SieheAbschnitt4.4:Hämodialyse-Patienten.

**Enalaprilatistdialysierbar.AndialysefreienTagenrichtetsichdieDosisnachder

Blutdrucksenkung.

ÄlterePatienten

DieDosissolltesichnachderNierenfunktiondesPatientenrichten(sieheAbschnitt4.4:

Nierenfunktionseinschränkung).

PädiatrischePatienten

DieDatenausklinischenStudienzurAnwendungvonEna-Hennig ® 2,5mgbei

pädiatrischenPatientenmitHypertoniesindbegrenzt(sieheAbschnitte4.4,5.1sowie

5.2).

BeiPatienten,dieTablettenschluckenkönnen,solltedieDosisindividuelldemZustand

desPatientenundderBlutdrucksenkungangepasstwerden.Dieempfohlene

Anfangsdosisbeträgt2,5mgfürPatientenmiteinemKörpergewichtvon20bis<50kg

und5mgfürPatientenmiteinemKörpergewicht≥50kg.Ena-Hennig20mgwird

einmaltäglichangewendet.DieDosierungsolltesichnachdenErfordernissendes

Patientenrichten,wobeieinMaximumvon20mg/TagfürPatientenmiteinem

Körpergewichtvon20bis<50kgundvon40mg/TagfürPatienten≥50kgnicht

überschrittenwerdensollte(sieheAbschnitt4.4).

Ena-Hennig20mgwirdnichtfürNeugeboreneundpädiatrischePatientenmiteiner

glomerulärenFiltrationsrate<30ml/min/1,73m 2 empfohlen,dakeineDatendazu

vorliegen.

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Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

Gegenanzeigen

Ena-Hennig20mgdarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffEnalaprilmaleat,einenanderenACE-

HemmerodereinendersonstigenBestandteile

anamnestischbekanntem,durchvorhergehendeTherapiemiteinemACE-Hemmer

ausgelöstemangioneurotischemÖdem

hereditäremoderidiopathischemAngioödem

2.und3.TrimenonderSchwangerschaft(sieheAbschnitt4.6).

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SymptomatischeHypotonie

BeikomplikationsloserHypertoniewerdenseltensymptomatischeHypotonien

beobachtet.

BeihypertonenPatientenkommtesunterTherapiemitEna-Hennig20mgeherzu

einersymptomatischenHypotonie,wenneinVolumenmangelvorliegt,z.B.aufgrund

einerDiuretika-Therapie,salzarmerDiät,Dialyse,DurchfalloderErbrechen(siehe

Abschnitte4.5und4.8).BeiPatientenmitHerzinsuffizienz–mitoderohne

einhergehenderNiereninsuffizienz–wurdensymptomatischeHypotonienbeobachtet.

InsbesonderePatientenmitschwerenGradenderHerzinsuffizienz,diealsAusdruck

desSchweregradesihrerErkrankungeineTherapiemithochdosierten

Schleifendiuretika,HyponatriämieoderNierenfunktionseinschränkungenaufweisen,

könnendavonbetroffensein.BeidiesenPatientenistdieBehandlungunterärztlicher

ÜberwachungeinzuleitenundimweiterenVerlaufimmerdannengmaschigzu

überwachen,wenndieDosisvonEna-Hennig20mgund/oderdesDiuretikumsneu

eingestelltwird.ÄhnlichistauchbeiPatientenmitischämischerHerzerkrankungoder

zerebrovaskulärenErkrankungenvorzugehen,beideneneinübermäßiger

BlutdruckabfallzueinemMyokardinfarktodereinemzerebralenInsultführenkönnte.

FallseszueinerHypotoniekommt,solltederPatientineineliegendePositiongebracht

werdenund–fallserforderlich–eineintravenöseKochsalzinfusionerhalten.Eine

vorübergehendehypotoneReaktionistkeineKontraindikationfürdieweitere

Behandlung,dienormalerweiseproblemlosdurchgeführtwerdenkann,sobaldsichder

BlutdrucknacheinerVolumensubstitutionnormalisierthat.

BeimanchenHerzinsuffizienz-PatientenmitnormalemoderniedrigemBlutdruckkann

dersystemischeBlutdruckdurchdieAnwendungvon–nochweiterabsinken.Diese

nichtunerwarteteWirkungistnormalerweisekeinGrund,dasArzneimittelabzusetzen.

WirdderBlutdruckabfallsymptomatisch,kannesnotwendigwerden,dieDosisvon–zu

reduzierenund/oderdasDiuretikumund/oder–abzusetzen.

Aorten-oderMitralklappenstenose/hypertropheKardiomyopathie

ACE-HemmersolltenwiealleVasodilatatorenbeiPatientenmiteinerlinksventrikulären

KlappenobstruktionundAusflussbehinderungmitbesondererVorsichtangewendet

werden.BeiKreislaufschockundhämodynamischdeutlicherAusflussbehinderung

sollteihreAnwendungvermiedenwerden.

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HENNIGARZNEIMITTELEna-Hennig20mg

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

Nierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<80ml/min)

solltedieInitialdosisvonEnalaprilmaleatderKreatinin-ClearancedesPatienten

angepasstwerden(sieheAbschnitt4.2).DieWahlderErhaltungsdosisrichtetsichnach

demAnsprechendesPatientenaufdieBehandlung.EineroutinemäßigeKontrollevon

Serum-KaliumundSerum-KreatininerfolgtimRahmenderüblichenmedizinischen

BetreuungdieserPatienten.

InsbesonderebeiPatientenmitschwererHerzinsuffizienzoderzugrundeliegenden

Nierenerkrankungen,einschließlichNierenarterienstenose,wurdeüberNierenversagen

imZusammenhangmitderAnwendungvonEnalaprilmaleatberichtet.Beirechtzeitiger

DiagnoseundentsprechenderTherapieisteinNierenversagenunterEnalaprilmaleat-

Therapienormalerweisereversibel.

BeimanchenHypertonikernohnevorbestehendeNierenerkrankungkannesunterder

KombinationvonEnalaprilmaleatmiteinemDiuretikumzumAnstiegvonSerum-Harn-

stoffund–Kreatininkommen.EineDosisreduktionvonEnalaprilmaleatund/oderein

AbsetzendesDiuretikumskönnenerforderlichsein.IndiesenFällenistaneine

möglicherweisezugrundeliegendeNierenarterienstenosezudenken(sieheAbschnitt

4.4:RenaleHypertonie).

RenovaskuläreHypertonie

PatientenmitbeidseitigerNierenarterienstenoseoderArterienstenosebeinureiner

funktionsfähigenNieresindunterACE-Hemmer-Therapiebesondersgefährdet,einen

BlutdruckabfallodereineNiereninsuffizienzzuentwickeln.EskannzumVerlustder

Nierenfunktionkommen,wobeioftnurleichteVeränderungendesSerum-Kreatinins

bestehen.BeidiesenPatientenistdieTherapieunterengmaschigerärztlicher

ÜberwachungmitniedrigenDosen,vorsichtigerTitrationundunterKontrolleder

Nierenfunktioneinzuleiten.

Nierentransplantation

HinsichtlichderBehandlungmitEna-Hennig20mgvonPatientenmitfrischer

NierentransplantationbestehenkeineErfahrungen.DaherwirddieBehandlungmit

Ena-Hennig ® 2,5mgfürdiesePatientennichtempfohlen.

Leberversagen

SeltenwurdeunterACE-Hemmer-BehandlungeinSyndrombeobachtet,dasmit

cholestatischemIkterusbeginntundbiszurfulminantenhepatischenNekrose

(manchmalmitletalemAusgang)fortschreitet.DerPathomechanismusdieses

Syndromsistunklar.Patienten,dieunterACE-HemmerneinenIkterusodereinen

deutlichenAnstiegderLeberenzymeentwickeln,müssendenACE-Hemmerabsetzen

undentsprechendbehandeltwerden.

Neutropenie/Agranulozytose

UnterACE-Hemmer-TherapiewurdenNeutropenie/Agranulozytose,Thrombozytopenie

undAnämieberichtet.BeiPatientenmitnormalerNierenfunktionundohnebesondere

RisikofaktorentrittselteneineNeutropenieauf.EnalaprilmaleatsollbeiPatientenmit

KollagenosenmitGefäßbeteiligung,unterTherapiemitImmunsuppressiva,Allopurinol,

ProcainamidoderbeiVorliegenmehrererdieserRisikofaktorenmitäußersterVorsicht

angewendetwerden,insbesonderebeivorstehenderEinschränkungder

Nierenfunktion.BeimanchendieserPatiententratenschwereInfektionenauf,diein

einigenFällenauchnichtaufintensiveAntibiotika-Therapieansprachen.Wenn

EnalaprilmaleatbeisolchenPatientenangewendetwird,isteineregelmäßigeKontrolle

derLeukozytenzahlangeratenunddiePatientensolltenangewiesenwerden,ihrem

ArztalleAnzeicheneinerInfektionzuberichten.

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Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

Überempfindlichkeit/angioneurotischesÖdem

AngioneurotischeÖdememitBeteiligungvonGesicht,Extremitäten,Lippen,Zunge,

Glottisund/oderKehlkopfwurdenunterACE-HemmerneinschließlichEna-Hennig ® 2,5

mgberichtet.SiekönnenzujedemZeitpunktwährendderTherapieauftreten.In

solchenFällenistEna-Hennig20mgsofortabzusetzen.DerPatientistsorgfältigzu

überwachen,umeinevollständigeRückbildungderSymptomevorderEntlassungaus

derKliniksicherzustellen.InFällen,indenendieSchwellungaufGesichtundLippen

begrenztwar,bildetesichdieSymptomatikmeistohneBehandlungwiederzurück.

AntihistaminikawarenjedochhilfreichbeiderLinderungderSymptome.

AngioneurotischeÖdememitBeteilungdesKehlkopfeskönnenletalverlaufen.Sobald

Zunge,GlottisoderKehlkopfbetroffensind,sodasseineAtemwegsobstruktiondroht,

istunverzüglicheinegeeigneteTherapieeinzuleiten(z.B.subkutaneGabevon0,3ml-

0,5mlAdrenalin[1:1.000verdünnt])und/oderessindMaßnahmenzurSicherungder

DurchgängigkeitderAtemwegezutreffen.

ImVergleichmitPatientennicht-schwarzerHautfarbewurdebeiPatientenschwarzer

HautfarbeeinehöhereInzidenzvonAngioödemenunterACE-Hemmernberichtet.

Patientenmitanamnestischbekanntem,nichtdurcheinenACE-Hemmerausgelöstem

Angioödemkönnenbesondersgefährdetsein,einAngioödemzuentwickeln,wennsie

einenACE-Hemmererhalten(sieheauchAbschnitt4.3).

AnaphylaktoideReaktionenwährendeinerDesensibilisierungstherapiegegen

Insektengifte

SeltenkameswährendeinerDesensibilisierungstherapiegegenInsektengifteund

gleichzeitigerAnwendungeinesACE-Hemmerszulebensbedrohlichenanaphylaktoiden

Reaktionen.DieseReaktionenkönnenvermiedenwerden,indemmandieACE-

Hemmer-TherapievorjederDesensibilisierungzeitweiseunterbricht.

AnaphylaktoideReaktionenwährendeinerLDL-Apherese

SeltenkameswährendeinerLow-Density-Lipoprotein(LDL)-Apheresemit

DextransulfatundgleichzeitigerAnwendungeinesACE-Hemmerszu

lebensbedrohlichenanaphylaktoidenReaktionen.DieseReaktionenkönnenvermieden

werden,indemmandieACE-Hemmer-TherapievorjederApheresezeitweise

unterbricht.

Hämodialyse-Patienten

BeiAnwendungvonHigh-Flux-Membranen(z.B.“AN69”)imRahmeneinerDialyse

undgleichzeitigerBehandlungmiteinemACE-Hemmerwurdeüberanaphylaktoide

Reaktionenberichtet.BeidiesenPatientenistdaherentwedereineandere

DialysemembranodereinAntihypertensivumeineranderenSubstanzklassezu

verwenden.

Diabetiker

BeidiabetischenPatienten,diemitoralenAntidiabetikaoderInsulinbehandeltwerden,

solltenimerstenMonateinerACE-Hemmer-Therapieengmaschige

Blutzuckerkontrollenerfolgen(sieheAbschnitt4.5:Antidiabetika).

Husten

ImZusammenhangmitderAnwendungvonACE-HemmernwurdeüberHusten

berichtet.TypischerweisebestehtkeinAuswurf,derHustenisthartnäckigundklingt

nachAbsetzenderTherapieab.EindurchACE-HemmerinduzierterHustensollteauch

beiderDifferentialdiagnosedesHustensinBetrachtgezogenwerden.

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HENNIGARZNEIMITTELEna-Hennig20mg

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

Operation/Anästhesie

BeiPatienten,dieeinergrößerenOperationunterzogenwerdenodereineAnästhesie

mitSubstanzen,diedenBlutdrucksenken,erhalten,hemmtEnalaprilmaleatals

ReaktionaufdiekompensatorischeReninsekretiondieBildungvonAngiotensinII.

SollteesaufgrunddiesesMechanismuszueinerHypotoniekommen,kannsiedurch

Volumensubstitutionkorrigiertwerden.

Hyperkaliämie

EinAnstiegderSerum-Kalium-KonzentrationwurdebeimanchenPatientenunterACE-

Hemmer-TherapieeinschließlichEnalaprilmaleatbeobachtet.Risikofaktorenfüreine

Hyperkaliämiesind:Niereninsuffizienz,Diabetesmellitus,gleichzeitigeTherapiemit

kaliumsparendenDiuretika,KaliumpräparatenoderkaliumhaltigerSalzsubstitution

sowiegleichzeitigeTherapiemitanderenArzneimitteln,diezueinemAnstiegder

Serum-Kalium-Werteführenkönnen(z.B.Heparin).IstdiegleichzeitigeAnwendungmit

einerdero.g.Substanzenangezeigt,wirdeineregelmäßigeÜberwachungderSerum-

Kalium-Werteempfohlen.

Lithium

DieKombinationvonLithiumundEnalaprilmaleatwirdimAllgemeinennichtempfohlen

(sieheAbschnitt4.5).

AnwendungbeipädiatrischenPatienten

ZurAnwendungvonEna-Hennig20mgbeiKindernüber6JahrenmitHypertonie

liegenbegrenzteDatenzurWirksamkeitundVerträglichkeitvor.Zudenanderen

IndikationengibteskeineDaten.BegrenzteDatenzurPharmakokinetikliegenfür

Kinderab2Monatenvor(sieheauchAbschnitte4.2,5.1und5.2).Ena-Hennig20mg

wirdfürKinderausschließlichfürdieIndikationHypertonieempfohlen.

Ena-Hennig20mgwirdnichtfürNeugeboreneundfürpädiatrischePatientenmiteiner

glomerulärenFiltrationsrate<30ml/min/1,73m 2 empfohlen,dakeineDatendazu

vorliegen(sieheAbschnitt4.2).

SchwangerschaftundStillzeit

Enalaprilmaleatsolltenichtim1.TrimenonderSchwangerschaftangewendetwerden.

Im2.und3.TrimenonderSchwangerschaftistEna-Hennig20mgkontraindiziert(siehe

Abschnitt4.3).WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,solltedieTherapiemit

Enalaprilmaleatbaldmöglichstabgesetztwerden(sieheAbschnitt4.6).

WährendderStillzeitwirddieAnwendungvonEnalaprilmaleatnichtempfohlen.

EthnischeUnterschiede

WieandereACE-HemmersenktEnalaprilmaleatoffenbarbeiPatientenschwarzer

HautfarbedenBlutdruckwenigerstarkalsbeiPatientennichtschwarzerHautfarbe,

vermutlichweilbeiderschwarzenBevölkerungmitHypertoniehäufigeinniedriger

Plasma-Renin-Spiegelvorliegt.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenEna-Hennig20mgnichteinnehmen.

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HENNIGARZNEIMITTELEna-Hennig20mg

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

KaliumsparendeDiuretikaoderKaliumpräparate

ACE-HemmermilderndenKaliumverlustdurchDiuretika.KaliumsparendeDiuretika(z.

B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),Kaliumpräparateoderkaliumhaltige

SalzersatzmittelkönnenzueinemsignifikantenAnstiegdesSerum-Kaliumsführen.

WenndiegleichzeitigeAnwendungaufgrundeinernachgewiesenenHypokaliämie

angezeigtist,solltesiemitVorsichtundunterhäufigerÜberprüfungdesSerum-Kaliums

erfolgen(sieheAbschnitt4.4).

Diuretika(ThiazideoderSchleifendiuretika)

EinevorangegangenehochdosierteDiuretika-TherapiekannzuVolumenmangelund

damitzumRisikoeinerHypotoniebeiTherapiebeginnmitEnalaprilmaleatführen(siehe

Abschnitt4.4).DiehypotensiveWirkungkanndurchAbsetzendesDiuretikums,einem

AusgleichdesVolumenmangelsbzw.GabevonSalzoderdurchdieEinleitungder

TherapiemitEnalaprilmaleatinniedrigerDosierungvermindertwerden.

AndereAntihypertensiva

DiegleichzeitigeAnwendungmitanderenAntihypertensivakanndieblutdrucksenkende

WirkungvonEnalaprilmaleatverstärken.AuchdiegleichzeitigeAnwendungvonNitro-

glyzerinundanderenNitratenoderanderenVasodilatatorenkanndenBlutdruckweiter

senken.

Lithium

UnterdergleichzeitigenAnwendungvonACE-HemmernundLithiumwurdenreversible

AnstiegederSerum-Lithium-KonzentrationenundtoxischeEffekteberichtet.Eine

gleichzeitigeTherapiemitThiaziddiuretikakanndieSerum-Lithium-Konzentrationen

unddamitdasRisikoeinerLithium-ToxizitätuntereinerACE-Hemmer-Therapie

erhöhen.DieAnwendungvonEnalaprilmaleatmitLithiumwirddeshalbnicht

empfohlen;solltedieseKombinationabererforderlichsein,sinddieSerum-Lithium-

Konzentrationensorgfältigzuüberwachen(sieheAbschnitt4.4).

TrizyklischeAntidepressiva/Neuroleptika/Anästhetika/Narkotika

DiegleichzeitigeAnwendungbestimmterNarkosemittel,trizyklischerAntidepressiva

undNeuroleptikamitACE-HemmernkannzueinerverstärktenBlutdrucksenkung

führen(sieheAbschnitt4.4).

NichtsteroidaleAntiphlogistika(NSAIDs)

DieDauertherapiemitNSAIDskanndieantihypertensiveWirkungeinesACE-Hemmers

abschwächen.

NSAIDsundACE-HemmerwirkenbezüglichdesAnstiegsvonSerum-Kaliumadditiv

undkönnensozueinerVerschlechterungderNierenfunktionführen.Dieseist

gewöhnlichreversibel.SeltenkannesauchzuakutemNierenversagenkommen,

insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionz.B.beiälterenoder

dehydriertenPatienten.

Sympathomimetika

SympathomimetikakönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern

abschwächen.

Antidiabetika

EpidemiologischeStudienweisenaufeinemöglicheVerstärkungder

blutzuckersenkendenWirkungbeigleichzeitigerAnwendungvonACE-Hemmernund

Antidiabetika(Insulin,oraleAntidiabetika)hin,sodassdasRisikoeinerHypoglykämie

besteht.DieseFälletretenoffenbarinsbesondereindenerstenWochender

kombiniertenBehandlungsowiebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionauf.

Alkohol

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HENNIGARZNEIMITTELEna-Hennig20mg

Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

AlkoholverstärktdieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern.

Acetylsalicylsäure,ThrombolytikaundBetablocker

EnalaprilmaleatkannproblemlosgleichzeitigmitAcetylsalicylsäure(inzur

kardiovaskulärenProphylaxegeeignetenDosierungen),Thrombolytikaund

Betablockernangewendetwerden.

AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Enalaprilmaleatsollteim1.TrimenonderSchwangerschaftnichtangewendetwerden.

WirdeineSchwangerschaftgeplantoderbestätigt,solltedieUmstellungaufeine

alternativeTherapiezumfrühestmöglichenZeitpunkteingeleitetwerden.Zur

AnwendungvonACE-HemmernwährendderSchwangerschaftwurdenkeine

kontrolliertenklinischenStudienamMenschendurchgeführt.Ineinerbegrenzten

FallzahlvonExpositionenim1.TrimenonkamesjedochnichtzurManifestationvon

MissbildungenentsprechenddenuntenbeschriebenentoxischenWirkungenbeim

Feten.

Enalaprilmaleatistwährenddes2.und3.TrimenonsderSchwangerschaft

kontraindiziert.

EinelängerdauerndeEnalaprilmaleat-Expositionim2.und3.Trimenonhattoxische

EffektebeimmenschlichenFeten(VerschlechterungderNierenfunktion,

Oligohydramnion,verlangsamteOssifikationderSchädelknochen)undbeim

Neugeborenen(Nierenversagen,Hypotonie,Hyperkaliämie)(sieheauchAbschnitt5.3).

SollteesimVerlaufdes2.oder3.TrimenonzueinerEnalaprilmaleat-Exposition

gekommensein,sindUltraschalluntersuchungenzurKontrollederNierenfunktionund

desSchädelsangeraten.

Kinder,derenMütterEna-Hennig20mgeingenommenhaben,solltenengmaschig

hinsichtlicheinerHypotonie,OligurieundHyperkaliämieüberwachtwerden.

Enalaprilmaleatistplazentagängig.EskonntejedochmittelsPeritonealdialyseausdem

KreislaufdesNeugeborenenerfolgreichinklinischrelevantenMengenentferntwerden.

TheoretischkönntedieEntfernungauchmittelsAustauschtransfusionerfolgen.

Stillzeit

EnalaprilmaleatundEnalaprilatgehenindieMuttermilchüber;dieWirkungenaufden

Säuglingsindnochnichtuntersuchtworden.DaherwirddieAnwendungvon

EnalaprilmaleatnichtfürstillendeMütterempfohlen.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeideraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderbeimBedienenvonMaschinenist

zubeachten,dassgelegentlichSchwindeloderSchwächegefühlauftretenkönnen.

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Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Gelegentlich: Anämie(einschließlichaplastischeundhämolytischeAnämie).

Selten: Neutropenie,AbnahmenvonHämoglobinundHämatokrit,

Thrombozytopenie,Agranulozytose,Knochenmarksdepression,

Panzytopenie,Lymphknotenschwellung,Autoimmunkrankheiten.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Gelegentlich: Hypoglykämie(sieheAbschnitt4.4).

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen,Depressionen.

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Nervosität,

Parästhesien,Vertigo.

Selten: VerändertesTräumen,Schlafstörungen.

Augenerkrankungen:

Sehrhäufig: Verschwommensehen.

Herzerkrankungen:

Sehrhäufig: Schwindel.

Häufig: Hypotonie(einschließlichorthostatischeHypotonie),Synkope,

MyokardinfarktoderzerebralerInsult,vermutlichinfolge

übermäßigenBlutdruckabfallsbeihochgefährdetenPatienten

(sieheAbschnitt4.4),SchmerzenimBrustkorb,Herzrhythmus-

störungen,Anginapectoris,Tachykardie.

Gelegentlich: OrthostatischeHypotonie,Palpitationen.

Gefäßerkrankungen.

Selten: Raynaud-Phänomen.

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Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Sehrhäufig: Husten.

Häufig: Dyspnoe.

Gelegentlich: Rhinorrhö, Halsschmerzen und Heiserkeit,

Bronchospasmus/Asthma.

Selten: PulmonaleInfiltrate,Rhinitis,allergischeAlveolitis/eosinophile

Pneumonie.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Sehrhäufig: Übelkeit.

Häufig: Diarrhö,Bauchschmerzen,Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich: Ileus,Pankreatitis,Erbrechen,Dyspepsie,Obstipation,

Appetitlosigkeit,Magenreizung,Mundtrockenheit,peptisches

Ulkus.

Selten: Stomatitis/aphthöseUlzerationen,Glossitis.

Leber-undGallenerkrankungen:

Selten: Leberversagen,Hepatitis-hepatozellulärodercholestatisch,

einschließlichhepatischeNekrose,Cholestase(einschließlich

Ikterus).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Häufig: Ausschlag,Überempfindlichkeit/angioneurotischesÖdem:

angioneurotischeÖdememitBeteiligungvonGesicht,

Extremitäten,Lippen,Zunge,Glottisund/oderKehlkopfwurden

berichtet(sieheAbschnitt4.4).

Gelegentlich: Diaphorese,Pruritus,Urtikaria,Alopezie.

Selten: Erythemamultiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,exfoliative

Dermatitis,toxischeepidermaleNekrolyse,Pemphigus,

Erythroderma.

EinSymptomenkomplexwurdeberichtet,dermiteinigenoderallenderfolgenden

Nebenwirkungeneinhergehenkann:Fieber,Serositis,Vaskulitis,Myalgien/Myositis,

Arthralgien/Arthritis,positiveANA-Titer,erhöhteBSG,EosinophilieundLeukozytose.

Hautausschlag,PhotosensibilitätoderanderedermatologischeManifestationenkönnen

auftreten.

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen,Nierenversagen,Proteinurie.

Selten: Oligurie.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: Gynäkomastie.

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Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Sehrhäufig: Asthenie.

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Muskelkrämpfe,Flush,Tinnitus,Unwohlsein,Fieber.

Untersuchungen:

Häufig: Hyperkaliämie,AnstiegvonSerum-Kreatinin.

Gelegentlich: AnstiegvonSerum-Harnstoff,Hyponatriämie.

Selten: AnstiegderLeberenzyme,AnstiegvonSerum-Bilirubin.

Überdosierung

EsliegennurbegrenzteDatenzuÜberdosierungenbeimMenschenvor.Alsauffälligste

MerkmaleeinerÜberdosierungwurdenbisherschwereHypotonie(Eintrittetwa

6StundennachTabletteneinnahme)mitgleichzeitigerBlockadedesRenin-Angiotensin-

SystemsundStuporberichtet.AlsweitereSymptomeimZusammenhangmiteiner

ÜberdosierungvonACE-HemmernkönnenKreislaufversagen,Elektrolytverluste,

Nierenversagen,Hyperventilation,Tachykardie,Palpitationen,Bradykardie,Schwindel,

AngstgefühlundHustenauftreten.

NachEinnahmevon300mgbzw.440mgEnalaprilmaleatwurden100-bzw.200-fach

höhereSerumkonzentrationenvonEnalaprilatalsuntertherapeutischenDosen

festgestellt.

ZurBehandlungeinerÜberdosierungwirddieintravenöseInfusionvonKochsalzlösung

empfohlen.ImFalleeinesBlutdruckabfallssollderPatientinSchocklagerunggebracht

werden.Fallsverfügbar,kannaucheineTherapiemiteinerAngiotensinII-Infusion

und/odereinerintravenösenKatecholamininfusioninErwägunggezogenwerden.

WurdendieTablettenerstkurzzuvoreingenommen,solltenMaßnahmenzur

EliminationvonEnalaprilmaleatgetroffenwerden(z.B.Erbrechen,Magenspülung,

AnwendungvonAdsorbentienoderNatriumsulfat).EnalaprilatkanndurchHämodialyse

ausdemKreislaufentferntwerden(sieheAbschnitt4.4:Hämodialyse-Patienten).Bei

therapierefraktärerBradykardieisteinSchrittmacherindiziert.DieVitalparameter,

Elektrolyt-undKreatinin-KonzentrationenimSerumsindständigzuüberwachen.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,

ATC-Code:C09AA02

Ena-Hennig20mg(Enalaprilmaleat)istdasMaleatsalzvonEnalaprilmaleat,einem

Abkömmlingvon2Aminosäuren,L-AlaninundL-Prolin.DasAngiotensin-Converting-

Enzym(ACE)isteinePeptidyl-Dipeptidase,welchedieUmwandlungvonAngiotensinI

zudervasokonstriktorischwirksamenSubstanzAngiotensinIIkatalysiert.Nach

ResorptionwirdEnalaprilmaleatzuEnalaprilathydrolisiert,welchesACEhemmt.Die

ACE-HemmungbewirkteineAbnahmevonAngiotensinIIimPlasma.Diesführtzu

einererhöhtenPlasmareninaktivität(infolgedesWegfallsdernegativenRückkopplung

aufdieReninsekretion)undeinerAbnahmederAldosteronsekretion.

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Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

ACEistmitKininaseIIidentisch.Daheristesmöglich,dassEna-Hennig20mgauch

denAbbauvonBradykinin,einemstarkvasodepressorischenPeptid,hemmt.Welche

RolledieserMechanismusfürdietherapeutischenWirkungenvonEna-Hennig20mg

spielt,istnochunklar.

DerblutdrucksenkendeMechanismusvonEna-Hennig20mgwirdzwarinersterLinie

aufdieHemmungdesRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systemszurückgeführt;dennoch

wirktEna-Hennig20mgsogarbeiPatientenmitniedrigemReninspiegel

antihypertensiv.

DieAnwendungvonEna-Hennig20mgbeihypertonenPatientenführtzueiner

BlutdrucksenkungimLiegenundimStehen,ohnedassdieHerzfrequenzsignifikant

ansteigt.

EinesymptomatischeorthostatischeHypotonietrittseltenauf.BeimanchenPatienten

kanneseinigeWochendauern,bisdieBehandlungzueineroptimalen

Blutdrucksenkungführt.EinabruptesAbsetzenvonEna-Hennig20mggingnichtmit

einemübermäßigenBlutdruckanstiegeinher.

EinewirksameHemmungderACE-Aktivitättrittnormalerweise2-4Stundennach

EinnahmeeinerEinzeldosisvonEnalaprilmaleatein.DasEinsetzender

antihypertensivenWirkungwurdemeistnach1Stunde,diemaximale

Blutdrucksenkung4-6StundennachEinnahmebeobachtet.DieWirkdauerist

dosisabhängig.UnterdenempfohlenenDosierungenzeigteessichjedoch,dassdie

antihypertensiveundhämodynamischeWirkungmindestens24Stundenlanganhielt.

BeiPatientenmitessenziellerHypertoniezeigtenhämodynamischeStudien,dassdie

BlutdrucksenkungmiteinerAbnahmedesperipherenarteriellenWiderstandesund

einerZunahmedesHerzminutenvolumenseinherging,dieHerzfrequenzaberkaum

verändertwar.NachEinnahmevonEna-Hennig20mgnahmdieNierendurchblutung

zu,dieglomeruläreFiltrationsratebliebunverändert.EsgabkeineAnzeicheneiner

Salz-oderFlüssigkeitsretention.BeiPatienten,dievorBehandlungmitEna-Hennig20

mgeineniedrigeglomeruläreFiltrationsratehatten,stiegdiesejedochan.

InklinischenKurzzeitstudienbeiPatientenmitNierenerkrankungmitundohne

DiabeteswurdenachEinnahmevonEnalaprilmaleateineAbnahmederAlbuminurie

sowiederUrinausscheidungvonIgGundGesamtproteinbeobachtet.

BeigemeinsamerAnwendungmitDiuretikavomThiazidtypsinddie

blutdrucksenkendenWirkungenvonEna-Hennig20mgzumindestadditiv.Ena-Hennig

20mgkanndieEntwicklungeinerthiazidinduziertenHypokaliämieverringernoder

verhindern.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzunterTherapiemitDigitalisundDiuretikaführtedie

BehandlungmitEna-Hennig20mg(oraloderi.v.)zueinerAbnahmedesperipheren

WiderstandesunddesBlutdruckes.DasHerzminutenvolumennahmzu;die

Herzfrequenz,diebeiHerzinsuffizienzpatientennormalerweiseerhöhtist,nahm

dagegenab.DerLungenkapillardruckwarebenfallsreduziert.Diekörperliche

BelastbarkeitundderGradderHerzinsuffizienz(nachdenKriterienderNewYorkHeart

Association)wurdenebenfallsverbessert.DieseWirkungenbliebenbei

Langzeittherapieerhalten.

BeiPatientenmitleichterbismittlererHerzinsuffizienzverzögerteEnalaprilmaleatdie

ProgressionderDilatation/VergrößerungdesHerzensundderHerzinsuffizienz,erkenn-

baranderReduktiondeslinksventrikulärenenddiastolischenundsystolischen

VolumensundderVerbesserungderEjektionsfraktion.

Ineinermultizentrischen,randomisierten,doppelblinden,plazebo-kontrolliertenStudie

(SOLVDPräventionsstudie)wurdeeinePopulationmitasymptomatischerlinksventriku-

lärerDysfunktion(LVEF<35%)untersucht.4.228Patientenwurdenrandomisiertund

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Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

erhieltenentwederPlazebo(n=2.117)oderEnalaprilmaleat(n=2.111).InderPlazebo-

Gruppekameszu818FällenvonHerzinsuffizienzbzw.Todesfällen(38,6%),inder

Enalaprilmaleat-Gruppedagegenin630Fällen(29,8%)(Risikoreduktion:29%;95%CI:

21-36%;p<0,001).518PatientenderPlazebo-Gruppe(24,5%)und434der

Enalaprilmaleat-Gruppe(20,6%)starbenaneinerneuaufgetretenenodersich

verschlechterndenHerzinsuffizienzoderwurdendeshalbinsKrankenhauseingewiesen

(Risikoreduktion:20%;95%CI:9-30%;p<0,001).

Ineinermultizentrischen,randomisierten,doppelblinden,plazebo-kontrolliertenStudie

(SOLVDBehandlungsstudie)wurdeeinePopulationmitsymptomatischer

HerzinsuffizienzaufgrundsystolischerDysfunktion(EF<35%)untersucht.2.569

Patienten,derensymptomatischeHerzinsuffizienzkonventionellbehandeltwurde,

wurdenineinePlazebo-Gruppe(n=1.284)odereineEnalaprilmaleat-Gruppe(n=1.285)

randomisiert.InderPlazebo-Gruppekameszu510Todesfällen(39,7%),imVergleich

dazuinderEnalaprilmaleat-Gruppezu452Todesfällen(35,2%)(Risikoreduktion:16%;

95%CI:5-26%;p=0,0036).InderPlazebogruppekameszu461Todesfällen

kardiovaskulärerUrsacheimVergleichzu399FälleninderEnalaprilmaleat-Gruppe

(Risikoreduktion:18%;95%CI:6-28%;p<0,002);diesistvorallemaufeineAbnahme

derTodesfälleaufgrundfortschreitenderHerzinsuffizienzzurückzuführen(251inder

Plazebo-Gruppevs.209inderEnalaprilmaleat-Gruppe,Risikoreduktion22%,95%CI:

6-35%).WenigerPatientenstarbenaufgrundeinerVerschlechterungihrer

HerzinsuffizienzoderwurdendeshalbinsKrankenhauseingewiesen(736inder

Plazebo-Gruppeund613inderEnalaprilmaleat-Gruppe;Risikoreduktion26%;95%CI:

18-34%;p<0,0001).InsgesamtsenkteEna-Hennig20mginderSOLVDStudiebei

PatientenmitlinksventrikulärerDysfunktiondasRisiko,einenMyokardinfarktzu

erleidenum23%(95%CI:11-34%;p<0,001)unddasRisiko,aufgrundeinerinstabilen

AnginapectorisinsKrankenhauseingewiesenzuwerden,um20%(95%CI:9-29%,p<

0,001).

BeipädiatrischenPatientenüber6JahrenmitHypertonieliegenbegrenzteDatenzur

AnwendungvonEnalaprilmaleatvor.IneinerklinischenStudiemit110hypertonen

pädiatrischenPatientenimAltervon6-16JahrenerhieltenPatientenmiteinemGewicht

≥20kgundeinerglomerulärenFiltrationsrate>30ml/min/1,73m 2 undPatientenmit

einemGewicht<50kgentweder0,625mg,2,5mgoder20mgEnalaprilmaleatpro

Tag;PatientenmiteinemGewicht≥50kgerhieltenentweder1,25mg,5mgoder40

mgEnalaprilmaleatproTag.DieeinmaltäglicheGabevonEnalaprilmaleatsenkteden

BlutdruckinAbhängigkeitvonderDosis.DiedosisabhängigeBlutdrucksenkungvon

EnalaprilmaleatzeigtesichübereinstimmendinallenSubgruppen(Alter,Tanner-

Stadium,Geschlecht,ethnischeZugehörigkeit).Allerdingsscheinendieniedrigsten

Dosierungenvon0,625mgbzw.1,25mg-entsprechenddurchschnittlich0,02

mg/kg/Tag-keinegleichmäßigeblutdrucksenkendeWirksamkeitzuhaben.Die

Maximaldosis,dieuntersuchtwurde,war0,58mg/kg/Tag(biszu40mg).Das

NebenwirkungsprofilbeiKindernunterschiedsichnichtvondembeiErwachsenen.

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Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

PharmakokinetischeEigenschaften

EnalaprilmaleatwirdnachoralerEinnahmeraschresorbiert,wobeidiemaximalen

PlasmakonzentrationeninnerhalbeinerStundeerreichtwerden.NachoralerEinnahme

vonEnalaprilmaleatinTablettenformbeträgtdieResorptionungefähr60%,basierend

aufderWiederfindungsrateimUrin.DieResorptionsratenachoralerEinnahmevon

Ena-Hennig20mgwirdnichtdurchdasVorhandenseinvonNahrungimMagen-

darmtraktbeeinflusst.

NachderResorptionwirdoralaufgenommenesEnalaprilmaleatraschweitgehendzu

Enalaprilathydrolisiert,einempotentenAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmer.Die

SpitzenplasmakonzentrationenvonEnalaprilatzeigensichca.4Stundennachoraler

GabeeinerEnalaprilmaleattablette.DieeffektiveAkkumulationshalbwertszeitvon

EnalaprilatnachoralenMehrfachgabenbeträgt11Stunden.BeiProbandenmit

normalerNierenfunktionwurdendieSteady-State-Serum-Konzentrationenvon

Enalaprilatca.4TagenachTherapiebeginnerreicht.

ImBereichdertherapeutischrelevantenKonzentrationenliegtdie

PlasmaproteinbindungvonEnalaprilatbeimMenschennichtüber60%.

AußerderKonversionzuEnalaprilatliegenkeineweiterenHinweisefüreinen

signifikantenMetabolismusvonEnalaprilmaleatvor.

DieAusscheidungvonEnalaprilaterfolgtüberwiegendrenal.DieHauptbestandteileim

UrinsindEnalaprilat,dasca.40%derDosisausmacht,undunverändertesEnalapril-

maleat(ca.20%).

Nierenfunktionseinschränkung

DieEnalaprilmaleat-undEnalaprilatexpositionsindbeiPatientenmitNiereninsuffizienz

erhöht.

BeiPatientenmitleichterbismäßigerNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance40-60

ml/min)wardieSteady-State-AUCvonEnalaprilatnachderAnwendungvon5mg/Tag

ca.doppeltsogroßwiebeiPatientenmitnormalerNierenfunktion.Beischwerer

Niereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance≤30ml/min),wardieAUCca.achtmalgrößer.

DieeffektiveHalbwertszeitvonEnalaprilatnachMehrfachdosenistbei

NiereninsuffizienzindiesemStadiumverlängert,dasErreichendesSteady-Stateist

verzögert(sieheAbschnitt4.2).

EnalaprilatkannmittelsHämodialyseausdemKreislaufentferntwerden.Enalaprilatist

miteinerRatevon62ml/mindialysierbar.

KinderundJugendliche

EinepharmakokinetischeStudiemitverschiedenenDosierungenwurdebei40

hypertonenMädchenundJungenimAltervon2Monatenbiszu16Jahren

durchgeführt,dieoral0,07-0,14mg/kgEnalaprilmaleatmaleat/Tagerhielten.

InsgesamtergabdieseStudiebezüglichderPharmakokinetikvonEnalaprilatkeine

größerenUnterschiedezwischenKindernunddenbekanntenDatenvonErwachsenen.

DieDatenweisenaufeineVergrößerungderAUC(beiNormierungaufDosenpro

Körpergewicht)mitzunehmendemAlterhin;dieseVergrößerungderAUCistjedoch

nichtzubeobachten,wenndieDatenaufdieKörperoberflächenormiertwerden.Im

Steady-StatebetrugdiemittlereeffektiveAkkumulationshalbwertszeitvonEnalaprilat

14Stunden.

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Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

PräklinischeDatenzurSicherheit

AusdenpräklinischenDaten(üblicheUntersuchungenzurpharmakologischen

Verträglichkeit,zurToxizitätbeiwiederholtverabreichtenDosen,zurGenotoxizitätund

zumkanzerogenenPotenzial)ergabensichkeineHinweiseaufeinebesondere

GefährdungfürdenMenschen.EntsprechenddenStudienzurReproduktionstoxizität

hatEnalaprilmaleatkeineWirkungenaufFruchtbarkeitundFortpflanzungbeiRatten

undwirktnichtteratogen.IneinerStudie,inderweiblicheRattenEnalaprilmaleatvor

derPaarungundwährendderGestationszeiterhielten,kameswährendder

SäugeperiodezueinererhöhtenTodesratebeidenJungtieren.Eswurde

nachgewiesen,dassdieSubstanzplazentagängigistundindieMuttermilchübergeht.

DieKlassederACE-Hemmerwirktnachweislichfetotoxisch(Schädigungund/oderTod

desFeten),wennsieim2.oder3.Trimenongegebenwerden.

PharmazeutischeAngaben

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat,Natriumhydrogencarbonat,Maisquellstärke,Maisstärke,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Farbstoff:Eisen-(III)-oxid,rot,E172.

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

2Jahre

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Caufbewahren.

ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackung

Packungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

Musterpackungmit30Tabletten

Anstaltspackungmit500(5x100)Tabletten

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Module1.3.1.1 SPC–NationalVersion

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

PharmazeutischerUnternehmer

HENNIGARZNEIMITTELGmbH&CoKG

Liebigstraße1-2

65439Flörsheim

Telefon:(06145)508-0

Telefax:(06145)508-140

http://Hennig-am.de

info@Hennig-am.de

Zulassungsnummer

46118.03.00

DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

DatumderZulassung:30.05.2000

DatumderVerlängerungderZulassung:24.11.2008

F1010. StandderInformation

05/2009

F1111. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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