Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-09-2021

Wirkstoff:
Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilfumarat; Emtricitabin
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2201381.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-09-09

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palde-emtricitabin-tenofovir-0521-v2.1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN

beachten?

Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN und wofür wird es angewendet?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin

Tenofovirdisoproxil

. Beide Wirkstoffe sind

antiretrovirale

Substanzen, die zur Behandlung

einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein

Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer

Tenofovir ein

Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer

. Dennoch werden beide allgemein als

NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse

Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN wird zur Behandlung einer Infektion mit

dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.

Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12

bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet,

bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese

Arzneimittel nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN muss stets in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN kann anstelle von Einzelpräparaten mit

Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.

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Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen,

auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie

verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind,

um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion.

Sie können während der

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN trotzdem Infektionen oder andere mit

HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN wird auch angewendet, um das Risiko

einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis

unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern.

Hierfür wird es täglich eingenommen

und zusammen mit Safer-Sex-Praktiken

angewendet.

Im Abschnitt 2. finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN

beachten?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN darf nicht zur Behandlung von HIV oder um

das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden, wenn Sie

allergisch

gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Bevor Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN einnehmen, um das Risiko einer

Ansteckung mit HIV zu verringern:

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung

mit HIV zu verringern,

bevor

Sie infiziert werden.

Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

PUREN mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-

negativ sein.

Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht

schon eine HIV–Infektion haben. Sie dürfen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN

nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass

Sie HIV–negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, müssen

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN in Kombination mit anderen Arzneimitteln

anwenden.

Mit vielen HIV–Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht

nachgewiesen werden.

Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies

bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben. Folgende Beschwerden

könnten Anzeichen einer HIV–Infektion sein:

Müdigkeit

Fieber

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Kopfschmerzen

Erbrechen oder Durchfall

Ausschlag

Nachtschweiß

Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste

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Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden

– sowohl

wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN aufgetreten sind als auch jederzeit

während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN einnehmen, um das Risiko einer

Ansteckung mit HIV zu verringern:

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN jeden Tag ein,

um Ihr Risiko

zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV–

Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN

aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr

Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.

Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.

Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren

Arzt. Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie

nach wie vor HIV-negativ sind.

Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN allein kann die

Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden

Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit

Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.

Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder

Körperflüssigkeiten befinden können – beispielsweise Zahnbürsten und

Rasierklingen – nicht gemeinsam mit anderen Personen.

Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit

anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.

Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis

und Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.

Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von

HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN einnehmen, um HIV zu

behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN kann Auswirkungen auf Ihre Nieren

haben.

Vor Beginn und während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

PUREN wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre

Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine

Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen

haben. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN sollte nicht bei Jugendlichen mit

bestehenden Nierenproblemen angewendet werden. Falls Sie Nierenprobleme haben,

wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN abzubrechen, oder falls Sie bereits HIV haben,

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN seltener als üblich einzunehmen. Die

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN wird nicht empfohlen, wenn Sie

eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.

Knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende Knochenschmerzen

äußern und manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an

den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Knochenschmerzen oder

Knochenbrüche auftreten.

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Tenofovirdisoproxil kann außerdem zu einem Verlust von Knochenmasse führen. Der

ausgeprägteste Verlust von Knochenmasse wurde in klinischen Studien beobachtet, als

Patienten mit Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einem geboosterten

Proteasehemmer behandelt wurden.

Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die langfristige

Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei

erwachsenen Patienten sowie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter nicht geklärt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie an Osteoporose leiden. Bei

Patienten mit Osteoporose besteht ein höheres Risiko für Knochenbrüche.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung,

einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben.

Bei mit HIV infizierten Patienten, die

eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale

Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise

tödlich verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben,

wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.

Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind,

bevor Sie mit der

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN beginnen. Falls Sie Hepatitis B

(HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der

Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN, unabhängig davon, ob Sie

auch HIV haben oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu

sprechen. Siehe Abschnitt 3., „

Brechen Sie die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN nicht ab“

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.

Die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65

Jahren untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben

(siehe

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN enthält Lactose weiter hinten in diesem

Abschnitt).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12

Jahren vorgesehen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN nicht ein,

wenn Sie bereits

Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN,

Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die

Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

anwenden, die Ihre Nieren schädigen können

. Dazu gehören:

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Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet (bei Virusinfektionen)

Ganciclovir (bei Virusinfektionen)

Pentamidin (bei Infektionen)

Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs – z. B. Ibuprofen, zur Linderung von Knochen-

oder Muskelschmerzen)

Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur

Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen,

um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir,

Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer

Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN mit anderen,

Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion):

gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN mit anderen antiviralen

Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen

und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind)

verringern. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der

gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten,

berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in

Kombination behandelt werden sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN sollte, wann immer möglich, zusammen mit

einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN während der Schwangerschaft

eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen

diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei

Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der

Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN

nicht stillen.

Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in

die Muttermilch übertreten.

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Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des

Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der

Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN ein Schwindelgefühl auftritt,

dürfen

Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN

erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN zur Behandlung von HIV

beträgt:

Erwachsene:

Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg:

Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer

Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN zur Verringerung des

Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:

Erwachsene:

Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg:

Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer

Mahlzeit.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels

zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas)

Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

Damit wird gewährleistet,

dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer

Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur,

wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Falls Sie wegen einer HIV–Infektion behandelt werden,

wird Ihr Arzt Ihnen

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN zusammen mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen

antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

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Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN zur Verringerung des Risikos

einer Ansteckung mit HIV einnehmen,

nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

PUREN jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine

Ansteckung mit HIV besteht.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an

andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie

versehentlich eine höhere als die empfohlene Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN-Dosis

eingenommen haben. Nehmen Sie das Tablettenbehältnis mit, damit Sie einfach beschreiben

können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine Dosis verpasst haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN

auslassen.

Wenn Sie

innerhalb von 12 Stunden

nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass

Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich,

bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer

gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie

12 Stunden oder länger

nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass

Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten

Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt

zusammen mit Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN übergeben haben,

nehmen Sie eine weitere

Tablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde

nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN übergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN nicht ab

Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN zur Behandlung einer HIV–

Infektion einnehmen,

kann ein Abbruch der Einnahme der Tabletten zu einer

verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.

Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN zur Verringerung des Risikos

einer Ansteckung mit HIV einnehmen,

brechen Sie die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein

Abbruch der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN oder das

Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.

Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN

nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.

Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind,

ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre

Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate

nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung

nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung

der Hepatitis führen kann.

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Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich

alle neuen oder ungewöhnlichen

Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem

Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise

lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf,

insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen.

Die folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Bauchschmerzen

Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass

Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.

Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.

Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV–Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen

Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem

auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV–Behandlung zu Anzeichen und

Symptomen einer Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird

angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des

Körpers zurückzuführen sind, wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die

möglicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.

Autoimmunerkrankungen,

bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe

angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine

HIV–Infektion auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umständen noch

Monate nach Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion

oder auf andere Symptome wie:

Muskelschwäche

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung

des Rumpfes bewegt

Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere

Symptome einer Entzündung oder Infektion bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

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Durchfall, Erbrechen, Übelkeit

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Hautausschlag

Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

Schmerzen, Bauchschmerzen

Schlafstörungen, abnorme Träume

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit,

Blähungen

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung

oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz,

Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken

sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder

Benommenheitsgefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen

[Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)

erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut

Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht

werden

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder –schwäche, die durch Schäden an Zellen der

Nierenkanälchen verursacht sein können

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Veränderungen des Urins

Seltene Nebenwirkungen

(könnten bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

Laktatazidose (siehe

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Fettleber

Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die

durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl,

Nierenversagen, Schäden an Zellen der Nierenkanälchen.

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend)

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden

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Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen

(mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen,

Muskelschwäche und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut

einhergehen.

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der

Nebenwirkungen schwerwiegend wird,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Knochenprobleme.

Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen

Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN anwenden, könnten eine

Knochenerkrankung entwickeln, die

Osteonekrose

genannt wird (Tod von

Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser

Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden

(z.B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht

können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein.

Anzeichen für eine Osteonekrose sind:

Gelenkssteifigkeit

Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)

Bewegungsprobleme

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der

Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten

Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-

Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe

auf, u. a.

fleckige Dunkelfärbung der Haut

Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.

Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend

300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 2 mg Lactose.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße bis weißliche, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „EMT“ auf einer Seite und ohne

Prägung auf der anderen Seite mit einer Größe von 19,1 mm x 8,6 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung einer HIV-1-Infektion:

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN wird in Kombination mit anderen antiretroviralen

Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1).

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter

Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer

Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe

Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die

Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion

bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4

und 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN sollte nur durch einen Arzt

eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.

Dosierung

Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht

von mindestens 35 kg:

Eine Tablette einmal täglich.

Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht

von mindestens 35 kg:

Eine Tablette einmal täglich.

Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate für die Behandlung einer

HIV-1-Infektion zur Verfügung, falls ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen der

Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN notwendig ist. Bitte beachten Sie in

diesem Fall die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu diesen

Arzneimitteln.

Falls die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN um bis zu 12 Stunden gegenüber

der gewohnten Einnahmezeit versäumt wird, sollte die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN so bald wie möglich nachgeholt und das gewohnte

Einnahmeschema fortgesetzt werden. Falls die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

PUREN um mehr als 12 Stunden versäumt wird und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die

versäumte Dosis nicht nachgeholt, sondern einfach das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt

werden.

Falls es innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN

zu Erbrechen kommt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden. Falls es später als 1

Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN zu Erbrechen kommt,

sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörung

: Emtricitabin und Tenofovir werden über die Niere eliminiert, und die

Exposition gegenüber Emtricitabin und Tenofovir steigt bei Personen mit

Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Erwachsene mit Nierenfunktionsstörung:

Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml/min sollte

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen

gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt. Siehe Tabelle 1.

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörung

Behandlung einer HIV-1-

Infektion

Prä-Expositions-Prophylaxe

Leichte

Nierenfunktionsstörung

(CrCl 50-80 ml/min)

Begrenzte Daten aus klinischen

Studien unterstützen die einmal

tägliche Dosierung (siehe

Abschnitt 4.4).

Begrenzte Daten aus klinischen

Studien unterstützen die einmal

tägliche Dosierung bei Personen

ohne HIV-1-Infektion mit einer

CrCl von 60−80 ml/min. Für

Personen ohne HIV-1-Infektion

mit einer CrCl < 60 ml/min gibt

es keine Daten. Daher wird die

Einnahme in dieser Population

nicht empfohlen (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.2).

Mittelgradige

Nierenfunktionsstörung

(CrCl 30-49 ml/min)

Empfohlen ist die Anwendung

alle 48 Stunden. Dies basiert auf

der Modellierung von

pharmakokinetischen Daten zu

Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil nach

Einmalgabe bei nicht HIV-

infizierten Probanden mit

unterschiedlich ausgeprägten

Nierenfunktionsstörungen (siehe

Abschnitt 4.4).

Die Einnahme wird in dieser

Population nicht empfohlen.

Schwere

Nierenfunktionsstörung

(CrCl < 30 ml/min) und

hämodialysepflichtige

Patienten

Die Einnahme wird nicht

empfohlen, weil die erforderliche

Dosisreduktion mit der

Kombinationstablette nicht

erreicht werden kann.

Die Einnahme wird in dieser

Population nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche mit Nierenfunktionsstörung:

Die Anwendung wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4).

Leberfunktionsstörung:

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung

erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von

unter 12 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Orale Anwendung. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN sollte möglichst zu einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Die Filmtablette kann in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann

unverzüglich eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Anwendung zur Prä

-

Expositions

-

Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-

1-Status

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

HIV-Übertragung

Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale

Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht

ausgeschlossen werden. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung von HIV durch

infizierte Personen sollten gemäß nationalen Leitlinien getroffen werden.

Patienten mit HIV-1-Mutationen

Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte bei antiretroviral vorbehandelten

Patienten mit HIV-1-Infektion und nachgewiesener K65R-Mutation vermieden werden (siehe

Abschnitt 5.1).

Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist bei der Prävention einer HIV-1-Infektion nicht immer

wirksam. Der Zeitraum bis zum Eintreten des Schutzes nach Beginn der Anwendung von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist unbekannt.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte zur Prä-Expositions-Prophylaxe nur als Teil einer

Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion im Rahmen weiterer HIV-1-

Präventionsmaßnahmen angewendet werden (z. B. die regelmäßige und korrekte Verwendung

eines Kondoms, Kenntnis des HIV-1-Status, regelmäßige Untersuchung auf andere sexuell

übertragbare Infektionen).

Risiko einer Resistenz bei unerkannter HIV-1-Infektion:

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte zur Reduktion des Risikos einer HIV-1-Ansteckung nur bei

nachweislich HIV-negativen Personen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Während der

Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zur Prä-Expositions-Prophylaxe sollte der HIV-

negative Befund in regelmäßigen Abständen (z. B. mindestens alle 3 Monate) mit Hilfe eines

Antigen-/Antikörper-Tests bestätigt werden.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil allein stellt kein vollständiges HIV-1-Behandlungsschema dar.

Bei Personen mit unentdeckter HIV-1-Infektion, die nur Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

einnahmen, ist es zu HIV-1-Resistenzmutationen gekommen.

Falls klinische Symptome im Sinne einer akuten Virusinfektion auftreten und eine kürzliche (< 1

Monat) Exposition gegenüber HIV-1 vermutet wird, sollte die Anwendung von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil um mindestens einen Monat verschoben und der negative HIV-1-

Status erneut bestätigt werden, bevor eine Prä-Expositions-Prophylaxe mit

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil begonnen wird.

Bedeutung der Adhärenz:

Die Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bezüglich der Reduktion des Risikos einer

Ansteckung mit HIV-1 ist stark von der Adhärenz abhängig, wie anhand der messbaren

Wirkstoffkonzentrationen im Blut gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Personen ohne HIV-1-Infektion

sollten in regelmäßigen Abständen dahingehend beraten werden, dass das empfohlene tägliche

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Dosierungsschema strikt einzuhalten ist.

Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion

HIV-1-infizierte Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie

erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal

verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf. Ärzte sollten die aktuellen HIV-

Behandlungsleitlinien für das Management von HIV-1-Infektionen bei Patienten, die gleichzeitig

mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind, beachten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zur Prä-Expositions-

Prophylaxe bei Patienten mit HBV- oder HCV-Infektion sind nicht erwiesen.

Bitte beachten Sie bei gleichzeitiger antiviraler Therapie zur Behandlung einer Hepatitis B oder C

auch die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der

angewendeten Arzneimittel. Siehe auch unter „

Anwendung mit Ledipasvir und Sofosbuvir bzw.

Sofosbuvir und Velpatasvir“

weiter unten.

Tenofovirdisoproxil ist für die Behandlung von HBV indiziert und Emtricitabin hat in

pharmakodynamischen Studien eine Aktivität gegen HBV gezeigt, aber die Sicherheit und

Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer chronischen HBV-

Infektion sind nicht speziell erwiesen worden.

Das Absetzen der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit HBV-Infektion

kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis einhergehen. Patienten mit HBV-Infektion,

die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil absetzen, sollten auch nach Beendigung der Behandlung mit

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil noch mehrere Monate lang sorgfältig klinisch und durch

Labortests überwacht werden. Unter Umständen kann die Wiederaufnahme einer Hepatitis-B-

Therapie angezeigt sein. Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird

eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende

zur hepatischen Dekompensation führen kann.

Lebererkrankung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden bei Patienten mit

vorbestehenden signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht bestimmt. Die Pharmakokinetik von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Es

ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten

mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Aufgrund der minimalen Metabolisierung durch die

Leber und des renalen Eliminationsweges von Emtricitabin ist es unwahrscheinlich, dass bei

Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Anpassung der Dosierung von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Bei HIV-1-infizierten Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer

chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART)

häufiger zu Veränderungen der Leberfunktion. Diese Patienten müssen gemäß der üblichen Praxis

überwacht werden. Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der

Lebererkrankung, muss eine Therapieunterbrechung oder ein Therapieabbruch erwogen werden.

Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen

Auswirkungen auf die Nieren

Emtricitabin und Tenofovir werden hauptsächlich über die Nieren durch eine Kombination aus

glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden. Nierenversagen,

Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie

(einschließlich Fanconi-Syndrom) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von

Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Überwachung der Nierenfunktion

Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie einer HIV-1-Infektion oder einer Prä-Expositions-

Prophylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN bei allen Personen die Kreatinin-

Clearance zu berechnen.

Bei Personen ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wird empfohlen, die

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach

3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.

Bei Personen mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung ist eine häufigere Überwachung

der Nierenfunktion erforderlich.

Siehe auch unter

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln

weiter unten.

Kontrolle der Nierenfunktion bei HIV-1-infizierten Patienten

Bei allen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder mit einer auf

< 50 ml/min erniedrigten Kreatinin-Clearance, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN

erhalten, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden. Dabei sollte

auch eine Bestimmung des Blutzuckers, der Kaliumkonzentration im Blut sowie der

Glukosekonzentration im Urin erfolgen (siehe „Proximale Tubulopathie“ in Abschnitt 4.8). Bei

Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf <

1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte eine Unterbrechung der Therapie mit

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erwogen werden. Für den Fall, dass die Verschlechterung der

Nierenfunktion fortschreitet, ohne dass ein anderer erkennbarer Grund vorliegt, sollte ebenfalls

eine Unterbrechung der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erwogen werden.

Das renale Sicherheitsprofil von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde nur in sehr begrenztem

Umfang bei HIV-1-infizierten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 80

ml/min) untersucht. Es wird empfohlen, das Dosierungsintervall bei HIV-1-infizierten Patienten

mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).

Begrenzte Daten aus klinischen Studien legen nahe, dass die verlängerten Dosierungsintervalle

möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit

führen könnten. Darüber hinaus zeigte sich in einer kleinen klinischen Studie bei einer Untergruppe

von Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten zwischen 50 und 60 ml/min, die alle 24 Stunden

Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Emtricitabin erhielten, dass die Exposition gegenüber

Tenofovir 2-4 Mal höher war und dass sich die Nierenfunktion verschlechterte (siehe Abschnitt

5.2). Deshalb ist es nötig, eine sorgfältige Nutzen-Risikobewertung durchzuführen und die

Nierenfunktion engmaschig zu überwachen, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten

mit Kreatinin-Clearance-Werten < 60 ml/min angewendet wird. Außerdem sollte bei Patienten, die

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in verlängerten Dosierungsintervallen erhalten, das klinische

Ansprechen auf die Behandlung engmaschig überwacht werden. Die Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten nicht empfohlen, weil die

erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.2).

Kontrolle der Nierenfunktion bei der Prä-Expositions-Prophylaxe

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer Kreatinin-

Clearance < 60 ml/min nicht untersucht und wird daher in dieser Population nicht empfohlen. Bei

allen Personen mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder mit einer auf < 60

ml/min erniedrigten Kreatinin-Clearance, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zur Prä-

Expositions-Prophylaxe erhalten, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut

kontrolliert werden. Dabei sollte auch eine Bestimmung des

Blutzuckers, der Kaliumkonzentration

im Blut sowie der Glukosekonzentration im Urin erfolgen (siehe „Proximale Tubulopathie“ in

Abschnitt 4.8). Bei Personen, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 60 ml/min oder der

Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte eine Unterbrechung der

Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erwogen werden. Für den Fall, dass die

Verschlechterung der Nierenfunktion fortschreitet, ohne dass ein anderer erkennbarer Grund

vorliegt, sollte ebenfalls eine Unterbrechung der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

erwogen werden.

Wirkung auf die Knochen

Knochenanomalien, wie z. B. eine Osteomalazie, die sich als persistierende oder verschlechternde

Knochenschmerzen manifestieren und in seltenen Fällen zu Frakturen beitragen können, sind

möglicherweise mit einer durch Tenofovirdisoproxil induzierten proximalen renalen Tubulopathie

assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).

Tenofovirdisoproxil kann außerdem ein Absinken der Knochenmineraldichte (BMD, bone mineral

density) verursachen. In einer kontrollierten klinischen Studie (GS-99-903) über 144 Wochen, bei

HIV-infizierten Patienten, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin

und Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten verglich, wurde in beiden

Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der BMD der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet. Das

Absinken der BMD der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochen-Biomarker gegenüber

dem Ausgangswert waren nach 144 Wochen signifikant größer in der mit Tenofovirdisoproxil

behandelten Patientengruppe. Das Absinken der BMD der Hüfte war in dieser Gruppe bis zur

Woche 96 signifikant größer. In dieser Studie bestand allerdings kein erhöhtes Fraktur-Risiko oder

kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien über 144 Wochen.

In anderen (prospektiven und Querschnitts-) Studien wurde das größte Absinken der BMD bei

Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer Behandlung erhielten, die einen

geboosterten Proteasehemmer beinhaltete. Angesichts der mit Tenofovirdisoproxil assoziierten

Knochenanomalien und der begrenzten Langzeitdaten über die Auswirkungen von

Tenofovirdisoproxil auf die Knochengesundheit und das Frakturrisiko, sollten bei Patienten mit

Osteoporose und hohem Frakturrisiko alternative Behandlungen in Erwägung gezogen werden.

Bei vermuteten oder nachgewiesenen Knochenanomalien sollte eine entsprechende medizinische

Beratung eingeholt werden.

Prä-Expositions-Prophylaxe

In klinischen Studien mit Personen ohne HIV-1-Infektion wurde eine leichte Verringerung der

BMD beobachtet. In einer Studie mit 498 Männern zeigte sich bei Männern, die eine tägliche

Prophylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten (n = 247), im Zeitraum zwischen

Studienbeginn und Woche 24 eine mittlere Veränderung der BMD von – 0,4 % bis – 1,0 % in

Hüfte, Wirbelsäule, Oberschenkelhals und Trochanter im Vergleich zum Placebo (n = 251).

Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei Kindern und Jugendlichen

Langzeiteffekte von Tenofovirdisoproxil auf die Nieren und Knochen während der Behandlung der

HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen sind bislang unzureichend geklärt. Es liegen keine

Daten zu den Langzeiteffekten von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf die Nieren und Knochen

vor, wenn es für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen ohne Infektion angewendet wird

(siehe Abschnitt 5.1). Darüber hinaus ist die Nierentoxizität nach Absetzen von

Tenofovirdisoproxil für die Behandlung von HIV-1 oder nach Absetzen von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-Expositions-Prophylaxe nicht mit völliger Sicherheit

reversibel.

Ein multidisziplinärer Ansatz wird empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko der

Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Behandlung einer HIV-1-Infektion oder

zur Prä-Expositions-Prophylaxe gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während

der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung)

und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.

Bei der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-Expositions-Prophylaxe

sollten Personen bei jedem Besuch erneut dahingehend beurteilt werden, ob für sie weiterhin ein

hohes Risiko einer HIV-1-Infektion besteht. Das Risiko einer HIV-1-Infektion ist gegenüber den

möglichen Auswirkungen auf Nieren und Knochen bei der langfristigen Anwendung von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil abzuwägen.

Auswirkungen auf die Nieren

In der klinischen Studie GS-US-104-0352 wurde bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im

Alter von 2 bis < 12 Jahren über renale Nebenwirkungen berichtet, die mit einer proximalen

renalen Tubulopathie zu vereinbaren waren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Überwachung der Nierenfunktion

Wie bei Erwachsenen sollte die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und

Serumphosphat-Konzentration) vor Einleitung der Anwendung von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von HIV-1 oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe

bestimmt und während der Anwendung überwacht werden (siehe oben).

Kontrolle der Nierenfunktion

Bei allen mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil behandelten pädiatrischen Patienten mit einem

bestätigten Serumphosphatspiegel von < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) sollte die Nierenfunktion

innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden. Dabei sollte auch eine Bestimmung des

Blutzuckers, der Kaliumkonzentration im Blut sowie der Glukosekonzentration im Urin erfolgen

(siehe Abschnitt 4.8 Proximale Tubulopathie). Bei vermuteten oder nachgewiesenen

Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung

der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zu entscheiden. Für den Fall, dass die

Nierenfunktion kontinuierlich abnimmt, ohne dass ein anderer erkennbarer Grund vorliegt, sollte

ebenfalls eine Unterbrechung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erwogen

werden.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko der Nierentoxizität

Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe Gleichzeitige Anwendung mit

anderen Arzneimitteln weiter unten).

Nierenfunktionsstörung

Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN bei Personen im Alter von unter 18

Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2). Eine

Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte bei pädiatrischen Patienten mit einer

Nierenfunktionsstörung nicht begonnen werden und bei pädiatrischen Patienten, die während der

Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil eine Nierenfunktionsstörung entwickeln,

abgebrochen werden.

Wirkungen auf die Knochen

Die Einnahme von Tenofovirdisoproxil kann eine Verminderung der BMD verursachen. Die

Auswirkungen dieser Änderungen der BMD in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil auf die

langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Fraktur-Risiko sind nicht geklärt (siehe

Abschnitt 5.1).

Werden bei pädiatrischen Patienten während der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat eines Endokrinologen und/oder

Nephrologen eingeholt werden.

Gewicht und metabolische Parameter

Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der

Blutlipid- und der Blutglukosewerte auftreten. Diese Veränderungen können teilweise mit dem

verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen. In einigen Fällen ist ein

Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme

keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt. Für die

Überwachung der Blutlipid- und der Blutglukosewerte wird auf die anerkannten HIV-

Therapieleitlinien verwiesen. Die Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen

erfolgen.

Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition

in utero

Nukleos(t)id-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß

beeinträchtigen. Dies ist unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten ausgeprägt. Es

liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die

in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren. Diese Berichte betrafen

überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien. Die hauptsächlich berichteten

Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und

Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte). Diese Ereignisse waren

meistens vorübergehend. Selten wurde über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus,

Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet. Ob solche neurologischen Störungen

vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt. Diese Erkenntnisse sollten bei jedem

Kind, das

in utero

gegenüber Nukleos(t)id-Analoga exponiert war und schwere klinische,

insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden. Diese

Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung

der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-

Transmission.

Immun-Reaktivierungs-Syndrom

Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung

einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische

Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von

Symptomen führt. Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder

Monate nach Beginn der ART beobachtet. Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis,

disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und

Pneumocystis-jirovecii-

Pneumonie. Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung

einzuleiten. Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow

und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist

der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn

der Behandlung auftreten.

Opportunistische Infektionen

HIV-1-infizierte Patienten, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil oder eine andere antiretrovirale

Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen

einer HIV-Infektion entwickeln. Deshalb ist eine engmaschige klinische Überwachung durch

Ärzte, die in der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion erfahren

sind, weiterhin erforderlich.

Osteonekrose

Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index),

wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung

und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei

Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei

Bewegungen den Arzt aufzusuchen.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel

sollte die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Ist die gleichzeitige Einnahme mit nephrotoxischen Wirkstoffen unvermeidbar, sollte die

Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden.

Bei HIV-1-infizierten Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wurden unter

der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der

Anwendung von hochdosierten oder mehreren nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) berichtet.

Falls Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gleichzeitig mit einem NSAR angewendet wird, sollte die

Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.

Bei HIV-1-infizierten Patienten, die Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einem mit Ritonavir

oder Cobicistat geboosterten Proteasehemmer erhielten, wurde ein höheres Risiko für eine

Nierenfunktionsstörung berichtet. Bei diesen Patienten ist eine engmaschige Überwachung der

Nierenfunktion erforderlich (siehe Abschnitt 4.5). Bei HIV-1-infizierten Patienten mit

Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung sollte die gleichzeitige Anwendung von

Tenofovirdisoproxil mit einem geboosterten Proteasehemmer sorgfältig geprüft werden.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet

werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin-Analoga,

wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5). Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil darf nicht

gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.

Anwendung mit Ledipasvir und Sofosbuvir, Sofosbuvir und Velpatasvir bzw. Sofosbuvir,

Velpatasvir und Voxilaprevir

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir/Sofosbuvir,

Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhöhten sich nachweislich die

Plasmakonzentrationen von Tenofovir, vor allem bei einer gleichzeitigen HIV-Therapie, die

Tenofovirdisoproxil und einen pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (Ritonavir oder

Cobicistat) enthielt.

In Verbindung mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw.

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir und einem pharmakokinetischen Wirkungsverstärker wurde

die Unbedenklichkeit von Tenofovirdisoproxil nicht bestätigt. Die möglichen Risiken und Vorteile

einer gleichzeitigen Anwendung müssen abgewogen werden, vor allem bei Patienten mit erhöhtem

Risiko für Nierenfunktionsstörungen. Patienten, die Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir

bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zusammen mit Tenofovirdisoproxil und einem

geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, müssen im Hinblick auf mit Tenofovirdisoproxil

assoziierte unerwünschte Nebenwirkungen überwacht werden.

Gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin

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