Emtacetamol Brausetabletten 500mg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
Chris Pharmazeutische Handels GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamol
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Paracetamol 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34320.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchinformation:InformationfürdenAnwender

EmtacetamolBrausetabletten500mg

ZurAnwendungbeiKindernab11JahrenundErwachsenen

Wirkstoff:Paracetamol

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,denn

sieenthältwichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistauchohneärztlicheVerschreibungerhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussEmtacetamolBrausetabletten500

mgjedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach3TagenkeineBesserungeintritt,

oderbeihohemFiebermüssenSieeinenArztaufsuchen.

WennSieeinederaufgeführtenNebenwirkungenerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSieIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WassindEmtacetamolBrausetabletten500mgundwofürwerdensieangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonEmtacetamolBrausetabletten500mg

beachten?

3. WiesindEmtacetamolBrausetabletten500mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WiesindEmtacetamolBrausetabletten500mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASSINDEMTACETAMOLBRAUSETABLETTEN500MGUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

EmtacetamolBrausetabletten500mgisteinschmerzstillendes,fiebersenkendesArzneimittel

(AnalgetikumundAntipyretikum).

EmtacetamolBrausetabletten500mgwerdenangewendetzursymptomatischenBehandlung

vonleichtenbismäßigstarkenSchmerzenund/odervonFieber.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONEMTACETAMOLBRAUSETABLETTEN

500MGBEACHTEN?

EmtacetamolBrausetabletten500mgdürfennichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberParacetamolodereinemdersonstigen

BestandteilevonEmtacetamolBrausetabletten500mgsind.

-wennSieaneinerschwerenBeeinträchtigungderLeberfunktionleiden

BesondereVorsichtistbeiderEinnahmevonEmtacetamolBrausetabletten500mg

erforderlich

NehmenSieEmtacetamolBrausetabletten500mgerstnachRücksprachemitIhremArztein

·wennSiechronischalkoholkranksind

·wennSieaneinerBeeinträchtigungderLeberfunktionleiden(Leberentzündung,

Gilbert-Syndrom)

·beivorgeschädigterNiere

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach3TagenkeineBesserungeintritt,oder

beihohemFiebermüssenSieeinenArztaufsuchen.

UmdasRisikoeinerÜberdosierungzuverhindern,solltesichergestelltwerden,dassandere

Arzneimittel,diegleichzeitigangewendetwerden,keinParacetamolenthalten.

Beilängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvonSchmerzmitteln

könnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandelt

werdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesondere

beiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffezurdauerhaftenNierenschädigungmit

demRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeiabruptemAbsetzennachlängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßem

GebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzensowieMüdigkeit,Muskelschmerzen,

NervositätundvegetativeSymptomeauftreten.DieAbsetzssymptomatikklingtinnerhalb

wenigerTageab.BisdahinsolldieWiedereinnahmevonSchmerzmittelnunterbleibenunddie

erneuteEinnahmesollnichtohneärztlichenRaterfolgen.

EmtacetamolBrausetabletten500mgnichtohneärztlichenoderzahnärztlichenRatlängere

ZeitoderinhöherenDoseneinnehmen.

BeiEinnahmevonEmtacetamolBrausetabletten500mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Wechselwirkungensindmöglichmit

-ArzneimittelngegenGichtwieProbenecid:BeigleichzeitigerEinnahmevonProbenecid

solltedieDosisvonEmtacetamolBrausetabletten500mgverringertwerden,daderAbbau

vonEmtacetamolBrausetabletten500mgverlangsamtseinkann.

-SchlafmittelnwiePhenobarbital,

MittelngegenEpilepsiewiePhenytoin,Carbamazpin

MittelngegenTuberkulose(Rifampicin)

anderenmöglicherweisedieLeberschädigendeArzneimitteln

UnterUmständenkannesbeigleichzeitigerEinnahmemitEmtacetamolBrausetabletten

500mgzuLeberschädenkommen

-MittelnzurSenkungerhöhterBlutfettwerte(Cholestyramin):DiesekönnendieAufnahme

unddamitdieWirksamkeitvonEmtacetamolBrausetabletten500mgverringern.

-ArzneimittelnbeiHIV-Infektionen(Zidovudin):DieNeigungzurVerminderungweißer

Blutkörperchen(Neutropenie)wirdverstärkt.EmtacetamolBrausetabletten500mg sollten

dahernurnachärztlichemAnratengleichzeitigmitZidovudineingenommenwerden.

-MittelngegenÜbelkeit(MetoclopramidundDomperidon):Diesekönneneine

BeschleunigungderAufnahmeunddesWirkungseintrittsvonEmtacetamolBrausetabletten

500mgbewirken.

-BeigleichzeitigerAnwendungvonMitteln,diezueinerVerlangsamungder

Magenentleerungführen,könnenAufnahmeundWirkungseintrittvonParacetamol

verzögertsein.

AuswirkungenderEinnahmevonEmtacetamolBrausetabletten500mgauf

Laboruntersuchungen

DieHarnsäurebestimmung,sowiedieBlutzuckerbestimmungkönnenbeeinflusstwerden.

BeiEinnahmevonEmtacetamolBrausetabletten500mgzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

EmtacetamolBrausetabletten500mgdürfennichtzusammenmitAlkoholeingenommenoder

verabreichtwerden.

Schwangerschaft

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

EmtacetamolBrausetabletten500mgsolltennurnachstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-VerhältnisseswährendderSchwangerschafteingenommenwerden.

SiesolltenEmtacetamolBrausetabletten500mgwährendderSchwangerschaftnichtüber

längereZeit,inhohenDosenoderinKombinationmitanderenArzneimittelneinnehmen,da

dieSicherheitderAnwendungfürdieseFällenichtbelegtist.

Stillzeit

ParacetamolgehtindieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernicht

bekanntgewordensind,wirdeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlich

sein.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EmtacetamolBrausetabletten500mghabenkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitund

dasBedienenvonMaschinen.

TrotzdemistnachEinnahmeeinesSchmerzmittelsimmerVorsichtgeboten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonEmtacetamol

Brausetabletten500mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieEmtacetamolBrausetabletten500mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

EineBrausetabletteEmtacetamolenthält17mmol(391mg)Natrium.WennSieeine

kochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,sollenSiediesberücksichtigen.

3. WIESINDEMTACETAMOLBRAUSETABLETTEN500MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieEmtacetamolBrausetabletten500mgimmergenaunachderAnweisungin

dieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

DieDosierungrichtetsichnachdenAngabenindernachfolgendenTabelle.Paracetamolwird

inAbhängigkeitvonKörpergewichtundAlterdosiert,inderRegelmit10bis15mg/kgKGals

Einzeldosis,bismaximal60mg/kgKGalsTagesgesamtdosis.

DasjeweiligeDosierungsintervallrichtetsichnachderSymptomatikunddermaximalen

Tagesgesamtdosis.Essollte6Stundennichtunterschreiten.

BeiBeschwerden,dielängerals3Tageanhalten,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

Körpergewicht

Alter Einzeldosis

inAnzahlderBrausetabletten max.Tagesdosis

inAnzahlderBrausetabletten

33kg–43kg

(Kinder11J-12J) 1Brausetablette

(entsprechend500mg

Paracetamol) 4Brausetabletten

(entsprechend2000mg

Paracetamol)

Ab43kg

Kinderund

Jugendlicheab12

J.und

Erwachsene 1–2Brausetabletten

(entsprechend500–1000mg

Paracetamol) 8Brausetabletten

(entsprechend4000mg

Paracetamol)

J=Jahre

ArtderAnwendung:

EmtacetamolBrausetabletten500mgwerdeninFlüssigkeit(zumBeispielineinemGlas

Wasser)aufgelöst.

DauerderAnwendung

NehmenSieEmtacetamolBrausetabletten500mgohneärztlichenoderzahnärztlichenRat

nichtlängerals3Tageein.

BesonderePatientengruppen

LeberfunktionsstörungenundleichteEinschränkungderNierenfunktion

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensowieGilbert-Syndrommussdie

Dosisvermindertbzw.dasDosisintervallverlängertwerden.

SchwereNiereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)musseinDosisintervallvon

mindestens8Stundeneingehaltenwerden.

ÄlterePatienten

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.

KinderundJugendlichemitgeringemKörpergewicht

EineAnwendungvonEmtacetamolBrausetabletten500mgbeiKindernunter 11 Jahrenbzw.

unter33kgKörpergewichtwirdnichtempfohlen,dadieDosisstärkefürdieseAltersgruppe

nichtgeeignetist.EsstehenjedochfürdieseAltersgruppegeeigneteDosisstärkenbzw.

DarreichungsformenzurVerfügung.

WennSieeinegrößereMengeEmtacetamolBrausetabletten500mgeingenommen

haben,alsSiesollten

DieGesamtdosisanParacetamoldarffürErwachseneundJugendlicheab12Jahrenbzw. ab

43kgKörpergewicht4000mgParacetamol(8BrausetablettenEmtacetamolBrausetabletten

500mg)täglichundfürKinder60mg/kg/Tagnichtübersteigen.

BeieinerÜberdosierungtretenimAllgemeineninnerhalbvon24StundenBeschwerdenauf,

dieÜbelkeit,Erbrechen,Appetitlosigkeit,BlässeundBauchschmerzenumfassen.

WenneinegrößereMengeEmtacetamolBrausetabletten500mgeingenommenwurdeals

empfohlen,rufenSiedennächsterreichbarenArztzuHilfe!

WennSiedieEinnahmevonEmtacetamolBrausetabletten500mgvergessenhaben.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenEmtacetamolBrausetabletten500mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: Wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: Wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: Wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen

Leber-undGallenerkrankungen

SeltenwurdevoneinemleichtenAnstiegbestimmterLeberenzyme(Serumtransaminasen)

berichtet.

ErkrankungendesImmunsystems

SehrseltenkanneszuallergischenReaktioneninFormvoneinfachemHautausschlagoder

NesselausschlagbishinzueinerSchockreaktionkommen.

ImFalleeinerallergischenSchockreaktionrufenSiedennächsterreichbarenArztzuHilfe.

EbenfallssehrseltenistbeiempfindlichenPersoneneineVerengungderAtemwege

(Analgetika-Asthma)ausgelöstworden.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

SehrseltenwurdeüberVeränderungendesBlutbildesberichtetwieeineverringerteAnzahl

vonBlutplättchen(Thrombozytopenie)odereinestarkeVerminderungbestimmterweißer

Blutkörperchen(Agranulozytose).

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationaufgeführtsind.

5. WIESINDEMTACETAMOLBRAUSETABLETTEN500MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkarton/BehältnisnachVerwendbarbis

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber30ºClagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

DasRöhrchentrockenlagernundnachGebrauchdichtverschließen.

DasBehältnisfestverschlossenhalten.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasEmtacetamolBrausetabletten500mgenthalten:

DerWirkstoffist:Paracetamol

1Brausetablette500mgenthältParacetamol500mg

DiesonstigenBestandteilesind:

Wasserfreie Citronensäure, wasserfreies Natriumsulfat, Lactose-Monohydrat,

Natriumhydrogencarbonat,PovidonK25,Dimeticon,hochdispersesSiliciumdioxid,

Methylcellulose,Sorbinsäure,Saccharin-Natrium,Zitronenaroma,Macrogol6000

WieEmtacetamolBrausetabletten500mgaussehenundInhaltderPackung:

Runde,weißeoderfastweißeBrausetabletten.

EmtacetamolBrausetabletten500mgistinPackungenmit10und20Brausetabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

ChrisPharmazeutischeHandelsgesellschaftmbH

WegimEsterholz6

82064Strasslach

Tel.:089/6664960

Fax:089/619346

Hersteller

C.P.M.ContractPharmaGmbH&Co.KG

Frühlingstr.7

83620Feldkirchen-Westerham

Tel.:(8063)970129

Fax:(8063)970111

Mitvertreiber

DENKPHARMAGmbH&Co.KG

Prinzregentenstraße79

81675München

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2008.

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