Emgecard 2,5 mmol - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-05-2014

Wirkstoff:
MAGNESIUM ASPARTAT HYDROCHLORID TRIHYDRAT
Verfügbar ab:
Kwizda Pharma GmbH
ATC-Code:
A12CC
INN (Internationale Bezeichnung):
MAGNESIUM ASPARTATE HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
Einheiten im Paket:
25 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Magnesium
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18610
Berechtigungsdatum:
1989-03-06

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Emgecard

2,5 mmol-Filmtabletten

Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4–6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind

Emgecard

2,5 mmol-Filmtabletten

und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten

beachten?

Wie sind

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind

Emgecard

2,5 mmol-Filmtabletten

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Emgecard

mmol-Filmtabletten

sind

Mineralstoffpräparat

enthalten

Wirkstoff

Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat.

Emgecard

mmol-Filmtabletten

werden

Vorbeugung

Behandlung

Magnesium-

Mangelzuständen eingenommen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten beachten?

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung, fehlenden Harnabsonderung oder an einem

Flüssigkeitsmangel des Körpers leiden oder zur Bildung von bestimmten Steinen in den

ableitenden Harnwegen (Infektsteine, Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphatsteine,

Struvitsteine) neigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten

einnehmen.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist; dann sollten Sie vor der Einnahme von

Emgecard 2,5

mmol-Filmtabletten

Ihren Arzt fragen, da es zu einer Anreicherung von Magnesium im Körper

kommen kann. Ihr Arzt wird eventuell eine laufende Kontrolle Ihres Magnesium-Spiegels im Blut

veranlassen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 4 Jahren:

Über die Anwendung von

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten

bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine

ausreichenden Erfahrungen vor.

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten

sollten daher bei Kindern unter 4

Jahren nicht angenwendet werden.

(siehe auch Abschnitt 3.)

Einnahme von Emgecard

2,5 mmol-Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Antibiotika (Tetrazykline) und Natriumfluoridpräparate (Medikamente u.a. zur

Behandlung der Osteoporose und zur Kariesvorbeugung) sollten zeitlich 3-4 Stunden versetzt zu

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten

eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der

Aufnahme ins Blut zu vermeiden.

Einnahme von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten

sollten vor dem Essen eingenommen werden, da sich dadurch die

Aufnahme vom Magen-Darm-Kanal in den Blutkreislauf verbessert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten

können in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten

haben in der empfohlenen Dosierung keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie sind Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Als mittlere Tagesdosis empfiehlt sich 0,185 mmol Magnesium (4,5 mg) pro kg Körpergewicht. Bei

chronischen und schweren akuten Magnesium-Mangelzuständen kann die Tagesdosis, falls keine

Gegenanzeigen vorliegen, bis zur Beseitigung des Mangels unbedenklich auf 0,37 mmol Magnesium

(9 mg) pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

3-mal täglich 2 Filmtabletten

(entsprechend 364,8 mg Magnesium)

Kinder von 10 - 14 Jahren:

2-mal täglich 2 Filmtabletten

(entsprechend 243,2 mg Magnesium)

Kinder von 4 - 9 Jahren:

1 bis 2-mal täglich 2 Filmtabletten

(entsprechend 121,6-243,2 mg Magnesium)

Kinder unter 4 Jahren:

Über die Anwendung von

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten

bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine

ausreichenden Erfahrungen vor.

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten

sollten daher bei Kindern unter 4

Jahren nicht angenwendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie unter einer leichten oder mittleren Nierenfunktionsstörung leiden, ist eine vorsichtige

Dosierung erforderlich, bei schwerer Nierenfunktionsstörung jedoch dürfen Sie

Emgecard 2,5 mmol-

Filmtabletten

nicht einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas

Wasser).

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten

sollten vor dem Essen eingenommen werden, da sich

dadurch die Aufnahme vom Magen-Darm-Kanal in den Blutkreislauf verbessert.

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten

sollten bei chronischem Magnesiummangel täglich über

mindestens 4 Wochen eingenommen werden. Auch eine Dauertherapie mit

Emgecard 2,5 mmol-

Filmtabletten

(über Jahre) ist bei normaler Nierenfunktion unbedenklich, da überschüssiges

Magnesium über die Niere ausgeschieden wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten eingenommen haben, als

Sie sollten,

können die unter Punkt 4 angegebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Bei einer Behandlung mit

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten

und intakter Nierenfunktion treten in der

Regel auch bei Überdosierung keine Vergiftungserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle

auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit Ausscheidungshemmung (Harnausscheidung unter

100 ml/24 h) kann es zur Anreicherung von Magnesium im Körper und zu Vergiftungserscheinungen

kommen (Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen, Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems,

Verminderung der Reflexe, EKG-Veränderungen, beginnende Atemdepression, Koma, Herzstillstand,

Atemlähmung).

Wenn Sie die Einnahme von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gastrointestinaltrakt:

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000) können weiche Stühle oder Durchfälle auftreten, die sich

aber durch Reduzierung der Tagesdosis oder ein vorübergehendes Absetzen leicht beheben lassen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) kann es bei hochdosierter und lang andauernder Einnahme zu

Müdigkeitserscheinungen kommen. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte

Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verw.bis:“ angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emgecard

2,5 mmol-Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist:

Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat

1 Filmtablette enthält Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat 614,8 mg entsprechend

60,8 mg (= 2,5 mmol) Magnesium

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Eudragit L, Talk,

Dimeticon, Triethylcitrat.

Wie Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße oblonge Filmtabletten in Alu/PVC/PVDC-Blisterpackungen zu 25, 50 oder 100 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Wien

Hersteller

Verla-Pharm Arzneimittel

82324 Tutzing

Deutschland

Z.Nr.:

1-18610

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Notfallmaßnahmen, Gegenmittel bei Überdosierung:

Calcium-Injektion i.v. (z.B. 10-20 ml 10% Calciumglukonat-Lösung). Bei Vorliegen einer leichten

Intoxikation kann bei normaler Nierenfunktion die Elimination von Magnesium durch forcierte

Diurese gesteigert werden. Magnesium ist dialysabel.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emgecard

®

2,5 mmol-Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid-trihydrat 614,8 mg,

entsprechend

60,8 mg (=2,5 mmol)

Magnesium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, oblonge Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Behandlung von Magnesium-Mangelzuständen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Als mittlere Tagesdosis empfiehlt sich 0,185 mmol Magnesium (4,5 mg) pro kg

Körpergewicht. Bei chronischen und schweren akuten Magnesium-

Mangelzuständen kann die Tagesdosis, falls keine Kontraindikationen vorliegen,

bis zur Beseitigung des Mangels unbedenklich auf 0,37 mmol Magnesium (9 mg)

pro kg Körpergewicht erhöht werden. Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für

die mittlere Tagesdosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren:

3mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 364,8 mg Magnesium).

Kinder von 10 - 14 Jahren:

2mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 243,2 mg Magnesium).

Kinder von 4 - 9 Jahren:

1 bis 2mal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 121,6 - 243,2 mg Magnesium).

Kinder unter 4 Jahren:

Über die Anwendung von Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten bei Kindern unter 4

Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Emgecard 2,5 mmol-

Filmtabletten sollen daher bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter und mittlerer renaler Funktionseinschränkung ist eine

vorsichtige Dosierung erforderlich. (siehe Abschnitt 4.4)

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min)

dürfen Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten nicht angewendet werden. (siehe

Abschnitt 4.3)

Art der Anwendung

Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Die Einnahme vor den

Mahlzeiten verbessert die Resorption.

Dauer der Anwendung:

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollten bei chronischem Magnesiummangel

täglich über mindestens 4 Wochen eingenommen werden. Auch eine Dauertherapie

mit Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten (über Jahre) ist bei normaler Nierenfunktion

unbedenklich, da überschüssiges Magnesium über die Niere ausgeschieden wird.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile, schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance

< 30 ml/min), Anurie, Exsikkose, Infektsteindiathese (Calcium-Magnesium-

Ammoniumphosphatsteine, Struvitsteine).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei leichter und mittlerer Niereninsuffizienz sollte Emgecard nur unter besonderer

Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Es kann zu einer

Akkumulation von Magnesium kommen.

Eine laufende Kontrolle des Serum-Magnesium-Spiegels ist bei eingeschränkter

Nierenfunktion erforderlich.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten sollten zeitlich 3 - 4 Stunden versetzt zu

Tetrazyklinen oder Natriumfluorid-Präparaten eingenommen werden, um eine

gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Magnesium liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Emgecard

2,5 mmol-Filmtabletten können in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten haben in der empfohlenen Dosierung keinen Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Gastrointestinaltrakt

Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100): weiche Stühle oder Durchfall, die sich aber durch

Reduzierung der Dosis oder durch ein vorübergehendes Absetzen des Präparates

beheben lassen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten (≥ 1/10000, < 1/1000): Müdigkeitserscheinungen bei hochdosierter und lang

andauernder Einnahme. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine

erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale

Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Bei einer oralen Therapie mit Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten und intakter

Nierenfunktion treten in der Regel auch bei Überdosierung keine

Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich

durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.

Bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zur Kumulation von

Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:

Mg-Plasma-

Konzentration

mmol/l

Symptome und unerwünschte Wirkungen

>1‚5

Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen

>2,5

ZNS-Depression

>3,5

Hyporeflexie, EKG-Veränderungen

>5,0

beginnende Atemdepression

>5,5

Koma

>7,0

Herzstillstand, Atemlähmung

Notfallmaßnahmen, Gegenmittel bei Überdosierung:

Calcium-Injektion i.v. (z.B. 10 - 20 ml 10 % Calciumglukonat-Lösung).

Bei Vorliegen einer leichten Intoxikation kann bei normaler Nierenfunktion die

Elimination von Magnesium durch forcierte Diurese gesteigert werden. Magnesium ist

dialysabel.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Magnesium

ATC-Code: A12CC

Magnesium wirkt als physiologischer Calcium-Antagonist.

Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle.

Magnesium ist ein Kofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u. a. am Phosphat-

Stoffwechsel beteiligt sind. Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des

Magnesiums auf die Muskelkontraktion.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Aus Emgecard 2,5 mmol-Filmtabletten wird Magnesium zu ca. 50 - 60 % in den

distalen Dünndarmabschnitten resorbiert; bei Vorliegen eines Magnesiummangels

steigt die Resorptionsquote bis auf 70 %.

Verteilung:

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-

Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und

werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.

Die Verteilung des Magnesiums im Organismus ist wie folgt:

Die Mg-Konzentration im Plasma liegt bei 0,8 – 1,1 mmol/l. Etwa 40 % des Plasma-Mg

sind an Proteine gebunden.

Blut-Liquor-Schranke:

Magnesium wird entgegen einem elektrochemischen Gradienten durch ein

Carriersystem über die Liquorschranke befördert. Die Liquor-Magnesium-

Konzentration wird innerhalb sehr enger Grenzen aufrechterhalten und durch das

aktive Magnesium-Transport-System reguliert.

Plazentarschranke:

Für Magnesium besteht ein aktives Transportsystem, das die Passage über die

Plazentarschranke reguliert. Die fetale Plasma-Magnesium-Konzentration ist höher

als die maternale Magnesium-Konzentration. Der Transportprozess erfolgt gegen

einen Konzentrationsgradienten.

Muttermilch:

Die Magnesiumkonzentration der Muttermilch präeklamptischer Patientinnen nach

MgSO

-Infusionen ist in den ersten 24 Stunden post partum signifikant erhöht. Es

besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-

Konzentration der Muttermilch.

Biotransformation:

Magnesiumaspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg

, Asparaginsäure und

gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den

Zitronensäurezyklus eingeht.

Elimination:

Resorbiertes Mg

wird innerhalb von 36 Stunden fast ausschließlich über die

Nieren ausgeschieden.

Die renale Rückresorption beträgt 95-100 %, wodurch eine Steuerung des Mg-

Haushaltes im Organismus möglich wird.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum über

500 µmol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden.

Der Wert im Serum steigt dabei gewöhnlich nicht über 1,3 mmol/l Mg an. Da eine

Hypermagnesiämie erst nach Abfall des Glomerulumfiltrats unter 30 ml/min

auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der chronischen

Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro

Einzelnephron einstellen muss.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten ergeben keine für die Anwendung relevanten Hinweise.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Eudragit L, Talk,

Dimeticon, Triethylcitrat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/PVC/PVDC-Blisterpackung zu 25, 50 oder 100 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-18610

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

06.03.1989 / 05.03.2013

10.

STAND DER INFORMATION

05.2014

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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