Emesan E Erwachsenenzäpfchen Rektalkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diphenhydraminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
A04AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
diphenhydramine
Darreichungsform:
Rektalkapsel
Zusammensetzung:
Diphenhydraminhydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6389624.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen

50 mg Rektalkapseln

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Emesan® E Erwachsenenzäpfchen und wofür werden diese angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen beachten?

Wie sind Emesan® E Erwachsenenzäpfchen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Emesan® E Erwachsenenzäpfchen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Emesan® E Erwachsenenzäpfchen und wofür werden diese angewendet?

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H

Antihistaminika.

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen werden angewendet zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung

von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache, insbesondere bei Reisekrankheit.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen beachten?

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen dürfen nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

- bei akutem Asthma;

- bei grünem Star (Engwinkelglaukom);

- bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom);

- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung;

- bei Epilepsie;

- bei Kalium- oder Magnesiummangel;

- bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie);

- bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen

Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen,

Arrhythmien);

- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG

verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von Emesan® E

Erwachsenenzäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

- bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten „MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung

von Depressionen);

- bei Kindern unter 12 Jahren sowie

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Emesan® E Erwachsenenzäpfchen anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen ist erforderlich, wenn Sie

unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

- eingeschränkter Leberfunktion;

- eingeschränkter Nierenfunktion;

- chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma;

- bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).

Besondere Vorsicht ist bei älteren und/oder geschwächten Patienten erforderlich.

Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu

behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abgeklärt werden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Anwendung von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen über einen längeren Zeitraum

kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® E

Erwachsenenzäpfchen) kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das

Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit

Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Kinder unter 12 Jahren

Auf Grund des hohen Wirkstoffanteils sind Emesan® E Erwachsenenzäpfchen nicht für Kinder unter 12

Jahren geeignet. Hierfür stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Anwendung von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten „MAO-Hemmern" (bestimmte

Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden.

Die gleichzeitige Gabe von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen mit anderen Medikamenten, die ebenfalls

Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu

vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-,

Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur

Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu

einer gegenseitigen Verstärkung führen.

Die sogenannte „anticholinerge" Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher

Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Mittel gegen

Depressionen) oder Monoaminoxidase-Hemmern verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des

Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u. U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.

Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu

verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG

verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte

Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/

Darmgeschwüre (Antihistaminika), Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen

(Neuroleptika), oder die zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),

ist zu vermeiden.

Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte

deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.

Anwendung von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Emesan® E Erwachsenenzäpfchen darf kein Alkohol getrunken werden,

da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt

wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® E Erwachsenenzäpfchen) darf

während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® E Erwachsenenzäpfchen) kann auch

bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Es dürfen

daher keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können

sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen bzw. verminderte Konzentrationsfähigkeit

noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor

allem nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen enthalten Sojaproteine und Macrogolglycerolricinoleat

Das Arzneimittel enthält Sojaproteine. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie allergisch auf

Erdnüsse oder Soja reagieren.

Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.) kann Schleimhautreizungen hervorrufen.

3.

Wie sind Emesan® E Erwachsenenzäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Alter

Einzeldosis in Anzahl der

Rektalkapseln

Maximale Tagesgesamtdosis

in Anzahl der Rektalkapseln

Erwachsene

1 Rektalkapsel

(entsprechend 50 mg

Diphenhydraminhydrochlorid)

3 Rektalkapseln

(entsprechend 150 mg

Diphenhydraminhydrochlorid)

Kinder über 12 Jahre und

Jugendliche

1 Rektalkapsel

(entsprechend 50 mg

Diphenhydraminhydrochlorid)

2 Rektalkapseln

(entsprechend 100 mg

Diphenhydraminhydrochlorid)

Besondere Patientengruppen:

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten.

Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u. U. besonders empfindlich reagieren, wird

empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst eine Rektalkapsel pro Tag angewendet

werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis altersentsprechend auf die maximale

Tagesdosis erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4–6 Stunden zwischen den einzelnen

Dosen eingehalten werden sollte.

Art der Anwendung

Die Rektalkapseln müssen mit dem dicken Ende voraus in den Enddarm eingeführt werden (evtl. nach

leichtem Anfeuchten mit etwas Wasser). Dadurch gleiten die Rektalkapseln leichter in den Darm und ein

unerwünschtes Herausgleiten kann so verhindert werden.

Zwischen der Gabe von zwei Rektalkapseln sollte mindestens ein Zeitabstand von 4–6 Stunden liegen.

Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die Anwendung mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt

erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Emesan® E Erwachsenenzäpfchen sollte so kurz wie möglich sein. Bei

Fortbestehen der Beschwerden suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen angewendet haben, als Sie

sollten

Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein – insbesondere für Kinder und

Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt

zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie abhängig von der aufgenommenen

Menge – durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu

Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des

Herz-Kreislauf-Systems bis hin zum Herzstillstand. Insbesondere bei Kindern können die erregenden

ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.

Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung

und Störungen der Harnausscheidung auftreten.

Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und

Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie

Schwindel und Muskelschwäche.

Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, und sogenannte „anticholinerge Effekte" wie Mundtrockenheit,

Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden

beim Wasserlassen.

Während der Behandlung mit Emesan® E Erwachsenenzäpfchen können bestimmte

Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen

des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und

sogenannte „paradoxe Reaktionen" wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder

Schlafstörungen berichtet worden.

Bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid

(enthalten in Emesan® E Erwachsenenzäpfchen) ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit

nicht

auszuschließen.

Spätestens

nach

zweiwöchiger

Einnahme

sollte

diesem

Grunde

Notwendigkeit einer Weiterbehandlung kritisch überprüft werden.

Sojaproteine können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie sind Emesan® E Erwachsenenzäpfchen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emesan® E Erwachsenenzäpfchen enthalten

Der Wirkstoff ist: Diphenhydraminhydrochlorid.

1 Rektalkapsel enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

raffiniertes Rapsöl, Gelatine, partiell hydriertes Sojaöl, Glycerol 85%, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), gelbes

Wachs,

Sojalecithin

Sojaphosphatide

enthaltend,

Macrogolglycerolricinoleat

(Ph. Eur.),

Macrogol

20000,

Glycerolmonooleate,

Macrogol

1500,

Talkum,

Poly(vinylacetat),

Farbstoffe

Titandioxid (E 171), Eisen (III) – hydroxid-oxid H

O (E 172).

Wie Emesan® E Erwachsenenzäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen sind gelblich.

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen sind in Originalpackungen zu 5 Rektalkapseln und 10 Rektalkapseln

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Emesan



E Erwachsenenzäpfchen, 50 mg, Rektalkapsel

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

1 Rektalkapsel enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält partiell hydriertes Sojaöl

(DAB), hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.) und Phospholipide aus Sojabohnen und

Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Rektalkapsel

Aussehen: Die Rektalkapseln sind ockerfarben und zäpfchenförmig.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen

unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen dürfen bei Kindern im Alter bis 12 Jahren nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Jugendliche ab 12 Jahren:

1–2-mal täglich 1 Rektalkapsel (entsprechend 50 mg – 100 mg

Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag)

Erwachsene:

1–2–3-mal täglich 1 Rektalkapsel (entsprechend 50 mg – 100 mg – 150 mg

Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag)

Hinweis:

Zwischen der Gabe von zwei Rektalkapseln sollte mindestens ein Zeitabstand von

4–6 Stunden liegen.

Art der Anwendung

Die Rektalkapseln müssen mit dem dicken Ende voraus in den Mastdarm

eingeführt werden (evtl. nach leichtem Anfeuchten mit etwas Wasser). Dadurch

gleiten die Rektalkapseln leichter in den Darm und ein unerwünschtes

Herausgleiten kann so verhindert werden.

Spezielle Hinweise zur Dosierung:

Zur Prophylaxe sollte zunächst eine Rektalkapsel Emesan® E

Erwachsenenzäpfchen pro Tag verabreicht werden. Beim Auftreten akuter

Symptome kann die Dosis altersentsprechend auf die maximale Tagesdosis

erhöht werden, wobei ein Dosierungsintervall von mindestens 4–6 Stunden

eingehalten werden sollte.

Zur Prophylaxe der Reisekrankheit sollte die Anwendung mindestens 30 Minuten

vor Reiseantritt erfolgen.

Die Dauer der Behandlung mit Emesan® E Erwachsenenzäpfchen sollte so kurz wie

möglich sein. Bei fortbestehender Übelkeit oder Erbrechen ist unverzüglich ein Arzt

zu konsultieren.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen

erhalten.

Auch

älteren

oder

geschwächten

Patienten,

u. U.

besonders

empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.

4.3

Gegenanzeigen

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Antihistaminika,

Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile;

akutem Asthma bronchiale;

Engwinkelglaukom;

Phäochromocytom;

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung;

Epilepsie;

Hypokaliämie, Hypomagnesiämie;

Bradykardie;

angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten

kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit,

Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien);

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, bestimmte Antibiotika;

Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie

führen;

gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Monoaminoxidase-Hemmern;

Schwangerschaft und Stillzeit;

-

Kindern

<

12 Jahren.

Das Arzneimittel enthält u. a. Sojaöl. Verordnen Sie dieses Arzneimittel nicht,

wenn Ihr Patient allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagiert.

Kinder unter 12 Jahren

Auf Grund des hohen Wirkstoffanteils sind Emesan® E Erwachsenenzäpfchen

nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet. Hierfür stehen geringer dosierte

Rektalkapseln zur Verfügung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen dürfen nur mit Vorsicht angewendet werden

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion;

bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma

bronchiale;

bei Patienten mit Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia;

bei älteren Patienten sowie

bei geschwächten Patienten.

Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten

gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit

abgeklärt werden (siehe auch Hinweis unter Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete“).

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Gabe des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid über einen

längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin kann zur Entwicklung von physischer

und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der

Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-,

Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht.

Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.) kann Schleimhautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während der Behandlung mit Diphenhydramin darf kein Alkohol getrunken

werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer

Weise verändert und verstärkt wird.

Diphenhydramin darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern

verabreicht werden.

Die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Narkotika,

Anxiolytika/Sedativa, Hypnotika, opioidhaltigen Analgetika, Antidepressiva oder

Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden

Wirkung führen und sollte daher kritisch erwogen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen mit

anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich

derer, die lokal angewendet werden, ist zu vermeiden.

Die anticholinerge Wirkung von Diphenhydramin kann durch andere

anticholinerge Wirkstoffe wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva

oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des

Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u. U. lebensbedrohliche Darmlähmung

auftreten.

Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden

Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, bestimmte Antibiotika;

Cisaprid, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie

führen (z. B. bestimmte Diuretika), ist zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.3, 4.9

und 5.3).

Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen

Testergebnissen führen und sollte daher mindestens 3 Tage vorher abgesetzt

werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid ist während Schwangerschaft und

Stillzeit kontraindiziert und darf daher unter diesen Umständen nicht angewendet

werden.

Schwangerschaft

Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, das Präparat

abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu

sein.

In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht. Es gab

eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von

Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten. Bei 599

Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate

Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen

geboren. Die Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem

Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives

Risiko von 1,33 ergab. Es liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme

von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal

sein kann.

Nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid während

der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2 bis 8 Tage nach der Geburt

Entzugssymptome beobachtet.

Stillzeit

Diphenhydramin geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® E

Erwachsenenzäpfchen) kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Es dürfen daher keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient

werden. Auch am Folgetag können sich Sedierung, beeinträchtigtes

Reaktionsvermögen bzw. verminderte Konzentrationsfähigkeit noch nachteilig auf

die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken.

Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im

Zusammenwirken mit Alkohol (siehe Abschnitt 4.5).

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100)

Selten (

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen beinhalten Somnolenz,

Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages,

insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und

Muskelschwäche.

Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-

Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und anticholinerge Effekte

wie Mundtrockenheit, Tachykardie, Obstipation, gastroösophagealer Reflux,

Sehstörungen oder Miktionsstörungen.

Wie auch andere H

-Rezeptor-Antagonisten kann Diphenhydramin das QT-

Intervall im EKG verlängern (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

Außerdem ist im Zusammenhang mit der Therapie mit Antihistaminika über

Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut,

Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes,

Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und paradoxe Reaktionen

(Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern, Schlafstörungen)

berichtet worden.

nicht

bestimmungsgemäßen,

längerfristigen

Gabe

Diphen-

hydraminhydrochlorid

Entwicklung

einer

Medikamentenabhängigkeit

nicht

auszuschließen.

Spätestens

nach

zweiwöchiger

Anwendung

sollte

diesem

Grunde die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung kritisch überprüft werden.

Partiell hydriertes Sojaöl (DAB), hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.) und Phospholipide aus

Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Überdosierungen mit Diphenhydramin sind in erster Linie – abhängig von der

aufgenommenen Menge – gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien

einer ZNS-Beeinträchtigung (Bewusstseinstrübung bis zum Koma,

Atemdepression bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen,

Erregungszustände, bis zu Krampfanfällen), gesteigerte Muskelreflexe mit

teilweise choreatischen Bewegungsmustern sowie Herz-Kreislauf-Symptome

(Tachykardie, Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerung, wobei

Torsades de Pointes nicht ausgeschlossen werden können, Schock,

Kreislaufstillstand). Insbesondere bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte

im Vordergrund stehen.

Auch Rhabdomyolysen sind beobachtet worden.

Außerdem treten anticholinerge Symptome (Fieber, trockene Schleimhäute,

Mydriasis, Obstipation, Oligurie, Anurie und eine metabolische Azidose) auf.

Maßnahmen

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten.

Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung

aussichtsreich sein, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die

weitere Therapie erfolgt symptomatisch (künstliche Beatmung, äußere Kühlung

bei Hyperthermie). Zum Einsatz können außerdem Volumensubstitution,

Antikonvulsiva, gefäßverengende Medikamente (kein Adrenalin!) und ggf.

Antiarrhythmika, bei kardialen Komplikationen u. U. Natriumhydrogencarbonat

bzw. -lactat kommen.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) bzw.

Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter

intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot

Physostigminsalicylat zur Verfügung.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiß-

Bindung dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Diphenhydramin-

Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit,

ATC-Code: A04AB05

Das Ethanolamin-Derivat Diphenhydraminhydrochlorid blockiert kompetitiv und

reversibel die Wirkungen endogenen Histamins an den H

-Rezeptoren und findet

deshalb als Antihistaminikum Verwendung. Darüber hinaus hat Diphenhydramin

sedative, anticholinerge (antimuskarinerge) und lokalanästhetische Effekte, so

dass der Wirkstoff sowohl als Sedativum als auch als Antiemetikum eingesetzt

wird.

Die ZNS-Wirkung wird bei therapeutischer Dosierung in der Regel durch die

dämpfenden Effekte bestimmt. Bei hohen Dosen können aber auch die

(paradoxen) stimulierenden Wirkungen überwiegen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Diphenhydraminhydrochlorid ist sehr gut in Wasser löslich und wird nach oraler

Gabe schnell und in der Regel nahezu vollständig (> 90%) resorbiert.

Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt aufgrund eines ausgeprägten First-pass-

Effektes ca. 40 bis 72%.

Verteilung

Aus dem zentralen Kompartiment wird Diphenhydramin rasch im Organismus

verteilt. Es überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta, und erscheint

auch in der Muttermilch. Diphenhydramin wird stark an Plasmaeiweiße gebunden

(85 bis 99%); das Verteilungsvolumen beträgt 3 bis 4 l/kg.

Nach einmaliger oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel (30 bis 83 ng/ml)

nach durchschnittlich 2,3 (1 bis 4) Stunden erreicht.

BiotransformationDie Metabolisierung erfolgt hauptsächlich in der Leber.

Diphenhydramin wird zunächst zu Mono- und Di-Desmethyldiphenhydramin

dealkyliert und dann zu Diphenylmethoxyessigsäure oxidiert und an Glutamin

bzw. Glycin konjugiert.

Elimination

Diphenhydramin wird hauptsächlich (ca. 60% innerhalb von 96 Std.) in Form

seiner Metaboliten über die Nieren ausgeschieden – maximal 1% des Wirkstoffs

erscheint unverändert im Harn.

Die Eliminationshalbwertszeit wird mit durchschnittlich 4 (2,4 bis 9,3) Stunden

angegeben.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Letale Dosen werden in der Literatur mit 10 mg/kg Körpergewicht bei Kindern und

40 mg/kg Körpergewicht bei Erwachsenen angegeben.

In elektrophysiologischen in-vitro-Untersuchungen bei Konzentrationen, die ca.

um den Faktor 40 über den therapeutisch wirksamen Konzentrationen lagen, hat

Diphenhydramin den rapid delayed rectifier K

-Kanal blockiert und die

Aktionspotentialdauer verlängert. Daher kann Diphenhydramin bei Vorliegen von

weiteren begünstigenden Faktoren potentiell Torsade de Pointes-Arrhythmien

auslösen. Diese Vorstellung wird durch Einzelfallberichte mit Diphenhydramin

gestützt.

Diphenhydraminhydrochlorid wurde in-vitro auf mutagenes Potential untersucht.

Die Tests ergaben keine relevanten mutagenen Effekte.

Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keinen Hinweis auf ein

tumorerzeugendes Potential.

Embryotoxische Effekte wurden bei Kaninchen und Mäusen in Dosierungen von

mehr als 15–50 mg/kg Körpergewicht am Tag beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

raffiniertes Rapsöl, Gelatine, partiell hydriertes Sojaöl, Glycerol 85%, hydriertes

Sojaöl, gelbes Wachs, Sojalecitin 54-63% Sojaphosphatide enthaltend,

Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.), Macrogol 20000, Glycerolmonooleate,

Macrogol 1500, Talkum, Polyvinylacetat, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisen(III)-

hydroxid-oxid H

O (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/Alu-Blisterpackungen

5 Rektalkapseln (N1)

10 Rektalkapseln (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

8.

Zulassungsnummer

6389624.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

15.02.2005

10.

Stand der Information

05/2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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