Emeprid 5 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoclopramidhydrochlorid
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
ATC-Code:
QA03FA01
INN (Internationale Bezeichnung):
metoclopramide hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Metoclopramidhydrochlorid 5.00mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401383.00.01

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

EMEPRID 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Metoclopramid (als Hydrochlorid)…………….4,457 mg

entspricht Metoclopramid-Hydrochlorid ………… 5 mg

Sonstige Bestandteile:

Metacresol……………………………………………2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich unter Abschnitt

6.1.

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4.

Klinische Angaben

4.1 Zieltierart

Hund und Katze

4.2 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Erbrechen und reduzierter Magen-Darm-

Motilität bei Gastritis, Pylorusspasmus, chronischer Nephritis und

Verdauungsintoleranz gegenüber einigen Arzneimitteln

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei gastrointestinaler Perforation oder Obstruktion.

Nicht anwenden in Fällen von gastrointestinalen Blutungen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung am Tier

Die Dosierung muss bei Tieren mit Leber- oder Niereninsuffizienz (wegen eines

gesteigerten Risikos für Nebenwirkungen) angepasst werden. Die Anwendung bei

Tieren mit Epilepsie sollte vermieden werden. Die Dosierung sollte sorgfältig gewählt

werden, besonders bei Katzen und kleinrassigen Hunden.

Nach länger anhaltendem Erbrechen sollte eine Substitutionstherapie mit Flüssigkeit

und Elektrolyten in Erwägung gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Anwendung am Tier sollten die Hände gewaschen werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei versehentlicher Haut- oder Augenexposition durch Spritzer sofort mit reichlich

Wasser ab-/auswaschen. Falls Nebenwirkungen auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In seltenen Fällen werden extrapyramidale Wirkungen nach Behandlung von Hunden

und in sehr seltenen Fällen bei Katzen beobachtet (Unruhe, Ataxie, abnormale

Stellungen und/oder Bewegungen, Erschöpfungssymptome, Zittern und Aggression,

Lautäußerungen). Diese Nebenwirkungen sind vorübergehend und verschwinden nach

Beendigung der Behandlung. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen

auftreten.

den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

-sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Tieren treten Nebenwirkungen als Folge der

Behandlung auf.)

- häufig ( bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Tieren)

-gelegentlich (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 Tieren)

- selten (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 Tieren)

-sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelbeobachtungen)

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Emeprid 5 mg/ml sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 -

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien an Labortieren zeigten keine Anzeichen teratogener oder fetotoxischer

Wirkungen. Jedoch sind diese Studien auf Labortiere begrenzt und die Sicherheit des

Wirkstoffes wurde an den Zieltierarten nicht untersucht. Die Anwendung des

Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation unterliegt der Nutzen-/Risiko-

Bewertung des behandelnden Tierarztes.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

In Fällen von Gastritis sollte die gleichzeitige Verabreichung anticholinerger

Arzneimittel (Atropin) vermieden werden, da sie der Wirkung von Metoclopramid auf

die Magen-Darm-Motilität entgegenwirken können.

In den Fällen gleichzeitiger Diarrhoe besteht keine Gegenanzeige für die Anwendung

anticholinerger Arzneimittel.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid mit Neuroleptika aus der Gruppe der

Phenothiazine (Acepromazin) und Butyrophenone erhöht das Risiko extrapyramidaler

Wirkungen (s. unter 4.6.).

Metoclopramid kann die Wirkung von Sedativa auf das zentrale Nervensystem

potenzieren. Falls diese Mittel gleichzeitig verabreicht werden, sollte Metoclopramid bei

niedrigster Dosierung angewendet werden um eine zu starke Sedation zu vermeiden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

0,5-1 mg Metoclopramidhydrochlorid pro kg Körpergewicht (KGW) pro Tag,

folgendermaßen verabreicht:

2,5-5 mg/10 kg KGW (entsprechend 0,5-1 ml/10 kg KGW) zweimal täglich

oder

1,7-3,3 mg/10 kg KGW (entsprechend 0,34-0,6 ml/10 kg KGW) dreimal täglich

Die Injektionen können in Intervallen von 6 Stunden verabreicht werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Die meisten klinischen Anzeichen von Überdosierungen sind bekannte extrapyramidale

Nebenwirkungen (s. unter 4.6.)

Da es kein spezifisches Antidot gibt, ist es empfehlenswert, das Tier bis zum

Verschwinden der Nebenwirkungen in eine ruhige Umgebung zu verbringen.

Metoclopramid wird schnell metabolisiert und ausgeschieden, Nebenwirkungen

verschwinden daher im Allgemeinen schnell.

4.11

Wartezeit

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Propulsiva

ATC Vet code: QA03FA01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Metoclopramid ist ein echtes Orthopramid-Molekül.

Die antiemetische Wirkung von Metoclopramid beruht hauptsächlich auf seiner

antagonistischen Aktivität an Dopaminrezeptoren des zentralen Nervensystems vom

-Typ.

Durch verschiedenste Stimuli ausgelöste Übelkeit und Erbrechen werden verhindert.

Im Magen-Darm-Trakt wird die prokinetische Wirkung auf den gastro-duodenalen

Transport (Erhöhung der Intensität und des Rhythmus der Magen-Kontraktionen und

Öffnung des Pylorus) durch muscarinerge Wirkungen, antagonistische Wirkungen auf

-Rezeptoren und agonistische Wirkungen auf 5-HT

–Rezeptoren ausgelöst

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Metoclopramid wird nach parenteraler Verabreichung schnell und vollständig resorbiert.

Nach subkutaner Anwendung bei Hunden und Katzen treten nach 15 - 30 min

maximale Konzentrationen auf.

Metoclopramid wird schnell in die meisten Gewebe und Flüssigkeiten verteilt,

überschreitet die Blut-Hirn-Schranke und tritt ins zentrale Nervensystem über.

Metoclopramid wird in der Leber metabolisiert.

Die Ausscheidung von Metoclopramid geschieht schnell. 65 % der Dosis werden

innerhalb von 24 Stunden eliminiert, beim Hund hauptsächlich über den Urin.

6. Pharmazeutische Eigenschafte

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Metacresol.

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Gefärbtes Glas Typ II.Chlorobutyl-Gummi-Stopfen.

Packungsgrößen

Schachtel mit 1 Flasche zu 10 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, 40427 Düsseldorf, DEUTSCHLAND

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 401383.00.01

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/ Verlängerung der Zulassung

28.05.2010

10. Stand der Information

Mai 2015

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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