EMB-FATOL 100 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ethambutoldihydrochlorid
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
ATC-Code:
J04AK02
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethambutol dihydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ethambutoldihydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6193016.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

EMB-Fatol

®

100 mg

, Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

Wirkstoff: Ethambutoldihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei-

ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden ha-

ben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist EMB-Fatol

100 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von EMB-Fatol

100 mg beachten?

Wie ist EMB-Fatol

100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EMB-Fatol

100 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist EMB-Fatol

®

100 mg und wofür wird es angewendet?

EMB-Fatol

100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose.

EMB-Fatol

100 mg wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

zur Behandlung aller Formen und Stadien der Lungentuberkulose und der Tuberkulose

sonstiger Organe mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit

weiteren antimykobakteriell wirksamen Arzneimitteln.

zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardbehandlung der Tuberkulose bei

zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen.

zum Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resis-

tenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von EMB-Fatol

®

100 mg beachten?

EMB-Fatol

®

100 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ethambutol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine Schädigung des Sehnervs bekannt ist (siehe unter 2. Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von EMB-Fatol

®

100 mg ist erforderlich).

wenn Sie bereits an einer schwerwiegenden Augenerkrankung (z. B. im Rahmen eines

Diabetes, sog. diabetische Retinopathie) leiden.

wenn bei Ihnen Augenschäden bekannt sind, die eine Kontrolle des Sehvermögens behin-

dern.

von Patienten, bei denen aus anderen Gründen eine zuverlässige Kontrolle des Sehver-

mögens nicht oder nicht mehr möglich ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie EMB-Fatol

100 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EMB-Fatol

®

100 mg ist erforderlich

da Ethambutol eine einseitige oder beidseitige axiale retrobulbäre Neuritis des Nervus op-

ticus (Entzündung des Sehnervs), die sich als Rot-Grün-Schwäche, Visusminderung bzw.

Zentralskotom (umschriebener Gesichtsfeldausfall) äußert, oder eine periaxiale Neuritis

des Nervus opticus, die sich als Einschränkung der Gesichtsfeldaußengrenze zeigt, verur-

sachen kann. Deshalb sind regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen (Visus-

kontrolle) vor Therapiebeginn und in 4-wöchigen Abständen während der Gesamtdauer

der Therapie zwingend erforderlich – bei Niereninsuffizienz häufiger. Achten Sie selbst auf

Änderungen Ihres Sehvermögens (beim Zeitunglesen u. Ä.) während der Behandlung mit

EMB-Fatol

100 mg und benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei Auffälligkeiten. Die The-

rapie mit EMB-Fatol

muss in solchen Fällen sofort unterbrochen werden, um irreversible

Schäden zu vermeiden.

bei Kindern unter 6 Jahren, bei denen eine zuverlässige Kontrolle des Sehvermögens

noch nicht möglich ist. Ethambutol sollte in dieser Altersgruppe nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung eingenommen werden.

wenn bei Ihnen die Nierenfunktion eingeschränkt ist. In diesem Fall wird die Dosis von

EMB-Fatol

100 mg von Ihrem Arzt angepasst. Er sollte außerdem regelmäßig Ihre

Ethambutol-Plasmakonzentration kontrollieren.

wenn Sie erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie) haben und/oder an Gicht lei-

den.

Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe unter 3. Wie ist

EMB-Fatol

®

100 mg einzunehmen?).

Einnahme von EMB-Fatol

®

100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

EMB-Fatol

100 mg wird wie folgt beeinflusst:

Abschwächung der Wirkung:

Aluminiumhydroxid und ähnliche Mittel zur Behandlung der vermehrten Bildung von Magen-

säure (Antazida) verzögern und/oder vermindern die Aufnahme von EMB-Fatol

100 mg.

Eine Wirkungsabschwächung von Ethambutol durch Spermin, Spermidin und Magnesium

wurde beschrieben.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Mit Disulfiram behandelte chronische Alkoholiker weisen unter Behandlung mit Ethambutol

ein erhöhtes Risiko für Sehschäden auf.

Störung von Laboruntersuchungen:

Ethambutol reagiert bei ausreichender Konzentration im Serum mit Phentolamin und gibt

falsch positive Testbefunde bei der Diagnostik des Phäochromozytoms (Tumor der Neben-

nierenrinde).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-

sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte EMB-Fatol

100 mg nur nach sorgfältiger Nut-

zen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

EMB-Fatol

100 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Bei bereits vorhandenen Ethambutol-bedingten

Sehstörungen ist die Sicherheit beim Steuern von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Ma-

schinen beeinträchtigt.

EMB-Fatol

®

100 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie EMB-Fatol

100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist EMB-Fatol

®

100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ethambutol gehört zu den Standardtherapeutika der Tuberkulose, immer im Rahmen einer

Kombinationstherapie.

Die Wahl des Therapieregimes der Tuberkulose und der verwendeten Kombinationspartner

stützt sich auf die lokale Resistenzsituation, die Ergebnisse der Resistenztestung des konkreten

Patientenisolats und die Kooperationsbereitschaft und Zuverlässigkeit des Patienten (Compli-

ance).

Standardtherapie der Tuberkulose:

Zur täglichen Therapie wird Ethambutol im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose in

der Initialphase zusammen mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid über 2 Monate einge-

setzt.

Für die Tuberkulosetherapie gelten für Ethambutol die folgenden auf das Körpergewicht (KG)

bezogenen Dosierungen für eine 1-mal tägliche Anwendung. Mehrere Wirkstärken stehen zur

Verfügung, um die individuelle Dosis zu erzielen.

Erwachsene und Jugendliche:

15 (15 – 20) mg/kg Körpergewicht

maximale Tagesdosis: 1600 mg

Kinder bis 12 Jahre:

(bei denen eine Kontrolle des Sehvermögens zuverlässig durchgeführt werden kann)

20 (15 – 25) mg/kg Körpergewicht

Jede Tuberkulose im Kindesalter sollte in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren

versorgt werden.

Ihr behandelnder Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosis (Tablettenzahl) und

Dauer der Anwendung.

Intermittierende Therapie bei Tuberkulose:

Es wird empfohlen, die Medikamente zur Therapie der Tuberkulose täglich über den gesamten

Therapiezeitraum einzunehmen, da dieses Vorgehen eine maximale Therapiesicherheit garan-

tiert.

Die intermittierende Therapie der Tuberkulose wird in Deutschland nicht empfohlen. Falls sich

eine tägliche Medikamentengabe aus zwingenden Gründen nicht realisieren lässt, sollte die in-

termittierende Therapie nur in der Kontinuitätsphase und nur bei HIV-negativen Patienten mit

voll medikamentensensibler Tuberkulose und als überwachte Therapie erfolgen.

Erwachsene:

3x/Woche: 30 mg/kg Körpergewicht

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion richtet sich nach der vorhande-

nen glomerulären Filtrationsrate (GFR in ml/min). Die Dosisanpassung wird durch Änderung des

Dosierungsintervalls

vorgenommen

gegebenenfalls

mittels

Serumspiegelbestimmungen

kontrolliert. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Serumspiegelbestimmungen ist jedoch

bei Patienten mit einer schwerwiegenden Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.

Dosierungsintervall nach GFR [ml/min]

Dosis [mg/kg

30 – 60

10 – 29

GFR < 10

Bemerkungen

24 h

48 h

48 h*

Möglichst vermeiden.

Okulares Risiko erhöht

→ Tests

* Serumspiegel-Bestimmungen durchführen: Ethambutol: C

= 2 – 6 mg/l 2 Stunden nach Einnahme (Spitzenspiegel) oder < 1,0

mg/l vor der nächsten Dosis (Talspiegel)

Ethambutol ist gut dialysierbar. Es erfolgt eine rasche Ausscheidung bei Hämodialyse (t

Std.), eine mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t

= 5 Std.). EMB-Fatol

sollte

an Dialysetagen 4 - 6 Stunden vor der Dialyse oder unmittelbar nach der Dialyse eingenommen

werden.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Nur bei schweren Leberstörungen treten erhöhte Ethambutol-Konzentrationen im Serum auf,

sodass auch hier Serumspiegelbestimmungen erforderlich sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tagesdosis wird in einer morgendlichen Einzelgabe auf nüchternen Magen zusammen mit

den weiteren Kombinationsarzneimitteln eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Ethambutol gegen Tuberkulose richtet sich grundsätzlich nach

dem jeweils verwendeten Therapieregime.

Bei Vorliegen einer Resistenz gegen einen der verwendeten Kombinationspartner der Stan-

dardtherapie (z. B. Isoniazid oder Rifampicin) oder bei Vorliegen einer Multiresistenz (Resis-

tenznachweis mindestens gegen Isoniazid und Rifampicin) wird Ethambutol bei gegebener Sen-

sibilität über den gesamten Zeitraum des verlängerten und modifizierten Therapieregimes ein-

gesetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von EMB-Fatol

®

100 mg eingenommen haben, als Sie soll-

ten

Folgende

Erscheinungen

können

auftreten:

Appetitlosigkeit,

Erbrechen,

Magen-Darm-

Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen und/oder Sehstö-

rungen.

Zur Behandlung einer Überdosierung ist kein Gegenmittel bekannt. Die Elimination von EMB-

Fatol

100 mg aus dem Körper (durch Erbrechen oder Magenspülung) ist wegen der raschen

Aufnahme nur einige Stunden nach der Einnahme möglich und sinnvoll. Eine Dialyse ist mög-

lich.

Die Weiterbehandlung richtet sich nach den Symptomen. Zur Behandlung neurologischer Ne-

benwirkungen bzw. Sehstörungen werden die Vitamine B

und B

, Kallikrein und Steroide

empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von EMB-Fatol

®

100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von EMB-Fatol

®

100 mg abbrechen

Durch unregelmäßige Einnahme und/oder durch vorzeitige Beendigung der Behandlung können

Tuberkuloseerreger widerstandsfähig (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dadurch ge-

fährden Sie Heilungsaussichten und verschlechtern spätere Behandlungsmöglichkeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der zu-

grunde liegenden gängigen Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausrei-

chenden Patientenpopulationen liegen nicht vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

(

1/10)

Häufig

(

1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(

1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit

auf Grundlage

der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Augenerkrankungen

Dosisabhän-

gige

Entzündung

des Sehnervs

(Nervus

opticus-

Neuritis) mit

Verlust der

Rot-Grün-

Unterschei-

dung,

Visusver-

schlechterung,

Zentralskotom

bzw.

Einschränkung

der Gesichts-

feldaußen-

grenzen*

Irreversible

Sehschäden

(Blindheit) bei

nicht

rechtzeitiger

Unterbrechung

der Therapie

Erkrankungen des Nervensystems

Taubheitsge-

fühl /

Sensibilitäts-

störungen (v.a.

in den

Gliedmaßen),

Kopfschmer-

zen,

Schwindel,

Fingerzittern

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheits-

zustände,

Desorientiert-

heit, Wahnvor-

stellungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Toxische

Auswirkungen

auf die Nieren

Sehr häufig

(

1/10)

Häufig

(

1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(

1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit

auf Grundlage

der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erhöhte

Harnsäure-

werte im Blut

(insbesondere

Gichtpatienten)

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische

Reaktionen

Hautausschlag

(Exanthem),

Juckreiz,

Fieber

und/oder

Abnahme der

weißen

Blutzellen

(Leukopenie)

Schwere akute

Überempfind-

lichkeitsreak-

tionen

(anaphylak-

tischer

Schock)

Entzündliche

Veränderung

der Lunge

(Pneumonitis),

Abnahme

bestimmter

weißer

Blutzellen, der

neutrophilen

Granulozyten

(Neutropenie)

mit einer

Zunahme der

eosinophilen

Granulozyten

(Eosinophilie),

schwere

Hautreaktionen

(Steven-

Johnson-

Syndrom)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Blähungen,

Völlegefühl,

Bauchschmerz

(abdominale

Beschwerden),

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Juckreiz,

Hautausschlag

(Exantheme),

Knötchenflech-

te (Lichen)

Sehr häufig

(

1/10)

Häufig

(

1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(

1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit

auf Grundlage

der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Leber- und Gallenerkrankungen

Störungen der

Leberfunktion

(Zunahme

bestimmter

Enzyme, der

sog.

Transamina-

sen,

Leberentzün-

dung)*

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Abnahme

weißer

Blutzellen

(Leukopenie)

(im Rahmen

allergischer

Reaktionen)

Blutbildver-

änderungen

wie Abnahme

der Zahl der

Blutplättchen

(Thrombozyto-

penie)

Abnahme

bestimmter

weißer

Blutzellen

(Neutropenie)

mit einer

Zunahme der

eosinophilen

Granulozyten

(Eosinophilie)

(im Rahmen

allergischer

Reaktionen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Entzündliche

Veränderung

der Lunge

(Pneumonitis)

(im Rahmen

allergischer

Reaktionen)

* siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Entzündung des Sehnervs: Bei frühzeitigem Bemerken entsprechender Symptome sowie unver-

züglichem Absetzen von EMB-Fatol ist die Symptomatik in der Regel reversibel.

Erhöhte Harnsäurewerte:

Bei etwa 50 % der behandelten Patienten, insbesondere bei Gichtpa-

tienten, werden erhöhte Harnsäurewerte im Blut gefunden. Es wird ein konkurrierender Mecha-

nismus bei der Elimination der Harnsäure im Tubulusapparat angenommen. Dieser Befund kann

bereits 24 Stunden nach einer einzigen Dosis oder auch erst nach 90 Tagen Therapie erstmals

auftreten und wird möglicherweise durch gleichzeitige Therapie mit Isoniazid und Pyridoxin be-

günstigt. Im Zusammenhang mit 4-fach Kombinationstherapien (Rifampicin, Isoniazid, Pyra-

zinamid und Ethambutol) sind auch Fälle von Arthralgien aufgetreten.

Störungen der Leberfunktion: Diese können besonders unter hohen Dosen von Ethambutol auf-

treten.

Gegenmaßnahmen

Auftreten

schwerer

Überempfindlichkeitsreaktionen

und/oder

eines

anaphylaktischen

Schocks (akute, lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktion) ist die Behandlung mit EMB-

Fatol

®

100 mg sofort abzubrechen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen

durch einen Arzt eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist EMB-Fatol

®

100 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EMB-Fatol

®

100 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Ethambutoldihydrochlorid.

1 Tablette enthält 100 mg Ethambutoldihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Copovidon,

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Hoch-

disperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Povidon.

Wie EMB-Fatol

®

100 mg aussieht und Inhalt der Packung

EMB-Fatol

100 mg sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „100“ auf einer Seite.

EMB-Fatol

100 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Folgende Wirkstoffstärken stehen außerdem zur Verfügung: EMB-Fatol

250 mg, Filmtabletten;

EMB-Fatol

400 mg, Filmtabletten und EMB-Fatol

500 mg, Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller

SW Pharma GmbH

Robert-Koch-Straße 1

66578 Schiffweiler

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

EMB-Fatol 100 mg, Tabletten

EMB-Fatol 250 mg, Filmtabletten

EMB-Fatol 400 mg, Filmtabletten

EMB-Fatol 500 mg, Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Ethambutoldihydrochlorid

EMB-Fatol 100 mg

1 Tablette enthält 100 mg Ethambutoldihydrochlorid.

EMB-Fatol 250 mg

1 Filmtablette enthält 250 mg Ethambutoldihydrochlorid.

EMB-Fatol 400 mg

1 Filmtablette enthält 400 mg Ethambutoldihydrochlorid.

EMB-Fatol 500 mg

1 Filmtablette enthält 500 mg Ethambutoldihydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

EMB-Fatol 100 mg

Tabletten

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „100“ auf einer Seite.

EMB-Fatol 250 mg, 400 mg, 500 mg

Filmtabletten

Weiße, runde Filmtabletten jeweils mit der Prägung „250“, „400“ und „500“ auf einer Seite

und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

EMB-Fatol wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

Behandlung

aller

Formen

Stadien

pulmonalen

extrapulmonalen

Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit

weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika.

Zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei

zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen.

Zum Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener

Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von EMB-Fatol zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Ethambutol gehört zu den Standardtherapeutika der Tuberkulose, immer im Rahmen einer

Kombinationstherapie.

Die Wahl des Therapieregimes der Tuberkulose und der verwendeten Kombinationspartner

stützt sich auf die lokale Resistenzsituation, die Ergebnisse der Resistenztestung des

konkreten

Patientenisolats

Kooperationsbereitschaft

Zuverlässigkeit

Patienten (compliance).

Standardtherapie der Tuberkulose:

Zur täglichen Therapie wird Ethambutol im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose in

der Initialphase zusammen mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid über 2 Monate

eingesetzt.

Dosierung

Für die Tuberkulosetherapie gelten für Ethambutol die folgenden auf das Körpergewicht (KG)

bezogenen Dosierungen für eine 1-mal tägliche Anwendung:

Erwachsene und Jugendliche:

15 (15 – 20) mg/kg Körpergewicht

maximale Tagesdosis: 1600 mg

Kinder bis 12 Jahre:

(bei denen eine Kontrolle des Sehvermögens zuverlässig durchgeführt werden kann)

20 (15 – 25) mg/kg Körpergewicht

Jede

Tuberkulose

im

Kindesalter

sollte

in

enger

Abstimmung

mit

erfahrenen

Fachzentren versorgt werden.

Intermittierende Therapie bei Tuberkulose:

wird empfohlen,

die Medikamente zur

Therapie der

Tuberkulose

täglich über

gesamten

Therapiezeitraum

verabreichen,

dieses

Vorgehen

eine

maximale

Therapiesicherheit garantiert.

Die intermittierende Therapie der Tuberkulose wird für Deutschland nicht empfohlen. Falls

sich eine tägliche Medikamentengabe aus zwingenden Gründen nicht realisieren lässt, sollte

intermittierende

Therapie

Kontinuitätsphase

HIV-negativen

Patienten

voll

medikamentensensibler

Tuberkulose

überwachte

Therapie

erfolgen.

Erwachsene:

3x/Woche: 30 mg/kg Körpergewicht

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Dosierung

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

richtet

sich

nach

vorhandenen glomerulären Filtrationsrate (GFR in ml/min). Die Dosisanpassung wird durch

Änderung

Dosierungsintervalls

vorgenommen

gegebenenfalls

mittels

Serumspiegelbestimmungen

kontrolliert.

Eine

Dosisanpassung

Abhängigkeit

Serumspiegelbestimmungen

jedoch

Patienten

einer

schwerwiegenden

Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.

Dosierungsintervall nach GFR [ml/min]

Dosis [mg/kg

30 – 60

10 – 29

GFR < 10

Bemerkungen

24 h

48 h

48 h*

Möglichst vermeiden.

Okulares Risiko erhöht

→ Tests

* Serumspiegel-Bestimmungen durchführen: Ethambutol: C

= 2 – 6 mg/l 2 Stunden nach Einnahme (Spitzenspiegel) oder <

1,0 mg/l vor der nächsten Dosis (Talspiegel).

Ethambutol ist gut dialysierbar. Es erfolgt eine rasche Ausscheidung bei Hämodialyse

= 2 Std.), eine mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t

= 5 Std.).

EMB-Fatol sollte an den Dialysetagen 4 - 6 Stunden vor der Dialyse oder unmittelbar nach

der Dialyse eingenommen werden.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Nur bei schweren Leberstörungen treten erhöhte Ethambutol-Konzentrationen im Serum auf,

sodass auch hier Serumspiegelbestimmungen erforderlich sind.

Art der Anwendung:

Die Tagesdosis wird in einer morgendlichen Einzelgabe auf nüchternen Magen zusammen

mit den weiteren Kombinationsarzneimitteln eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung von Ethambutol gegen Tuberkulose richtet sich grundsätzlich

nach dem jeweils verwendeten Therapieregime.

Vorliegen

einer

Resistenz

gegen

einen

verwendeten

Kombinationspartner

Standardtherapie (z. B. Isoniazid oder Rifampicin) oder bei Vorliegen einer Multiresistenz

(Resistenznachweis

mindestens

gegen

Isoniazid

Rifampicin)

wird

Ethambutol

gegebener Sensibilität über den gesamten Zeitraum des verlängerten und modifizierten

Therapieregimes eingesetzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

vorbestehende Schädigung des Nervus opticus,

andere

vorbestehende

schwerwiegende

Augenerkrankungen

(z. B.

ausgeprägte

diabetische Retinopathie),

Augenschäden, die eine Visuskontrolle behindern,

Patienten, bei denen aus anderen Gründen eine zuverlässige Visuskontrolle nicht oder

nicht mehr möglich ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die wichtigste unerwünschte Wirkung von Ethambutol ist eine Schädigung des Nervus

opticus. Eine einseitige oder beidseitige axiale retrobulbäre Opticus-Neuritis äußert sich

als Rot-Grün-Schwäche, Visusminderung bzw. Zentralskotom, die periaxiale Neuritis

Einschränkung

Gesichtsfeldaußengrenzen.

Regelmäßige

augenärztliche

Kontrolluntersuchungen

(Visuskontrolle)

Therapiebeginn

4-wöchigen

Abständen während der Gesamtdauer der Therapie sind daher zwingend erforderlich –

bei Niereninsuffizienz häufiger. Patienten sollten auf die Möglichkeit von Sehschäden

aufmerksam gemacht und dazu angehalten werden, auf ihre Sehtüchtigkeit (beim

Zeitunglesen u. Ä.) zu achten und Auffälligkeiten sofort dem Arzt zu melden. Die

Therapie mit EMB-Fatol muss in solchen Fällen sofort unterbrochen werden, um

irreversible Schäden zu vermeiden.

Kinder unter 6 Jahren, bei denen eine zuverlässige Visuskontrolle noch nicht möglich

ist,

sollten

Ethambutol

nach

strenger

Abwägung

Nutzen-Risiko-Profils

einnehmen.

Bei Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt

4.2).

niereninsuffizienten

Patienten

sollte

Ethambutol-Plasmakonzentration

regelmäßig kontrolliert werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hyperurikämie und/oder Gicht.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten EMB-Fatol nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirksamkeit von EMB-Fatol

wird durch folgende Arzneimittel beeinflusst:

Aluminiumhydroxid und ähnliche Antazida verzögern und/oder vermindern die Resorption

von EMB-Fatol.

Eine Wirkungsabschwächung von Ethambutol durch Spermin, Spermidin und Magnesium

wurde beschrieben.

Sonstige Wechselwirkungen:

Mit Disulfiram behandelte chronische Alkoholiker weisen unter Therapie mit Ethambutol ein

erhöhtes Risiko für Sehschäden auf.

Störung von Laboruntersuchungen:

Ethambutol reagiert bei ausreichender Konzentration im Serum mit Phentolamin und gibt

falsch positive Testbefunde bei der Diagnostik des Phäochromozytoms.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ethambutol passiert die Plazenta. Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren

lassen nicht auf schädigende Wirkungen von Ethambutol in therapeutischer Dosierung auf

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Fetus/Neugeborenen

schließen.

Tierexperimentelle Studien haben für Ethambutol in hoher Dosierung Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Ethambutol

geht

Muttermilch

über.

Konzentrationen

Muttermilch

entsprechen den maternalen Blutspiegeln.

Die Anwendung von Ethambutol in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger

Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Fertilität

Ethambutol führte zu Fertilitätsstörungen in männlichen Ratten. Es liegen keine Daten über

die Beeinflussung der Zeugungsfähigkeit beim Menschen zu EMB-Fatol vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ethambutol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt

wird.

bereits

vorhandenen

Ethambutol-

bedingten Sehstörungen ist die Sicherheit beim Steuern von Kraftfahrzeugen und beim

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der

zugrunde liegenden gängigen Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von

ausreichenden Patientenpopulationen liegen nicht vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis

1/10)

Gelegentlich: (

1/1.000 bis

1/100)

Selten:

1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten:

1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

(

1/10)

Häufig

(

1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(

1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit

auf Grundlage

der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Augenerkrankungen

Dosisabhän-

gige Nervus

opticus-

Neuritis mit

Verlust der

Rot-Grün-

Diskrimination,

Visusmin-

derung,

Zentralskotom

bzw.

Einschränkung

der Gesichts-

feldaußen-

grenzen*

Irreversible

Sehschäden

(Blindheit) bei

nicht

rechtzeitiger

Unterbrechung

der Therapie

Erkrankungen des Nervensystems

Parästhesie

(v.a. in den

Extremitäten),

Kopfschmer-

zen,

Schwindel,

Fingerzittern

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheits-

zustände,

Desorientiert-

heit, Halluzina-

tionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nephroto-

xische Effekte

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erhöhte

Harnsäure-

werte

(insbesondere

Gichtpatienten)

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische

Reaktionen

wie Exanthem,

Schwere akute

Überempfind-

lichkeitsreak-

Pneumonitis,

Neutropenie

Sehr häufig

(

1/10)

Häufig

(

1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(

1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit

auf Grundlage

der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Juckreiz,

Fieber

und/oder

Leukopenie

tionen

(anaphylak-

tischer

Schock)

Eosinophilie,

Steven-

Johnson-

Syndrom

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Blähungen,

Völlegefühl,

abdominale

Beschwerden,

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Juckreiz,

Exantheme,

Lichen

Leber- und Gallenerkrankungen

Störungen der

Leberfunktion

(Transamina-

sen erhöht,

Hepatitis)*

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Leukopenie

(im Rahmen

allergischer

Reaktionen)

Blutbildver-

änderungen

Thrombozyto-

penie

Neutropenie

Eosinophilie

(im Rahmen

allergischer

Reaktionen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Pneumonitis

(im Rahmen

allergischer

Reaktionen)

* siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Nervus

opticus-

Neuritis:

Bei frühzeitigem

Bemerken

entsprechender

Symptome sowie

unverzüglichem Absetzen von EMB-Fatol ist die Symptomatik in der Regel reversibel.

Erhöhte Harnsäurewerte:

Bei etwa 50 % der behandelten Patienten, insbesondere bei

Gichtpatienten,

werden

erhöhte

Harnsäurewerte

Blut

gefunden.

wird

konkurrierender

Mechanismus

Elimination

Harnsäure

Tubulusapparat

angenommen. Dieser Befund kann bereits 24 Stunden nach einer einzigen Dosis oder auch

erst nach 90 Tagen Therapie erstmals auftreten und wird möglicherweise durch gleichzeitige

Therapie

Isoniazid

Pyridoxin

begünstigt.

Zusammenhang

4-fach

Kombinationstherapien (Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol) sind auch Fälle

von Arthralgien aufgetreten.

Störungen der Leberfunktion: Diese können besonders unter hohen Dosen von Ethambutol

auftreten.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit EMB-Fatol sofort abgebrochen werden und die erforderlichen

Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und

ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach der

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation:

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel,

Verwirrtheit, Halluzinationen und/oder Sehstörungen.

Therapie von Intoxikationen:

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Eine Giftelimination (Emesis, Magenspülung) ist wegen der raschen Resorption nur einige

Stunden nach der Einnahme sinnvoll. Eine Dialyse ist möglich.

Die Weiterbehandlung orientiert sich an den Symptomen. Zur Behandlung neurologischer

bzw. ophthalmologischer Nebenwirkungen werden die Vitamine B

und B

, Kallikrein und

Steroide empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose

ATC-Code: J04AK02

Wirkmechanismus

Ethambutol wird eingesetzt zur Therapie der Tuberkulose, verursacht durch Mykobakterien

Mycobacterium

tuberculosis-Komplexes

Mycobacterium

tuberculosis

häufigsten Erreger der Tuberkulose neben den seltener auftretenden Mycobacterium bovis,

Mycobacterium microti und Mycobacterium africani.

antibakterielle

Wirksamkeit

Ethambutol

Abhängigkeit

Wirkstoffkonzentration bakteriostatisch bis bakterizid. In Konzentrationen von 6 - 8 µg/ml und

mehr

wirkt

Ethambutol

bakterizid,

geringere

Konzentrationen

zeigen

bakteriostatische

Wirksamkeit.

Ethambutol

wirkt

proliferierende

extrazelluläre

Makrophagen

gelegene,

proliferierende intrazelluläre Mykobakterien. Die intrazellulär wirksamen Konzentrationen

liegen 7-fach über den extrazellulären.

Wirkungsmechanismus

Ethambutol

nicht

genau

bekannt,

beruht

aber

höchstwahrscheinlich auf der Inhibierung der Arabinosyltransferase EmbB, wodurch der

Aufbau der bakteriellen Zellwand gehemmt wird. Trotz rascher Diffusion von Ethambutol in

die Bakterienzelle tritt eine signifikante Wachstumshemmung erst 24 Stunden später auf.

Die Wirkung von Isoniazid und Rifampicin wird durch Ethambutol synergistisch ergänzt.

Resistenzmechanismus

Bei M. tuberculosis ist die Ethambutolresistenz assoziiert mit Mutationen im embCAB-

Operon, insbesondere im embB-Gen, welches für eine Arabinosyltransferase codiert.

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz für die Erreger der Tuberkuloseerkrankung mit

Mycobacterium tuberculosis als dem am häufigsten angetroffenen und gemeldeten Erreger

aus dem Mycobacterium tuberculosis-Komplex gegenüber Ethambutol variiert örtlich und im

Verlauf der Zeit. Basierend auf den Meldedaten nach dem Infektionsschutzgesetz gibt das

Robert-Koch-Institut für Deutschland Resistenzraten von 2,3 % im Jahr 2014 an. Dies

bedeutet, dass die Erreger der Tuberkuloseerkrankung üblicherweise empfindlich gegenüber

Ethambutol sind. Darüber hinaus sollte für die Therapie immer eine Beratung durch Experten

angestrebt werden.

Auch

Unverträglichkeit

anderer

antimykobakterieller

Chemotherapeutika

Patientenseite oder bei erforderlichen Wiederholungsbehandlungen, die meist auf eine aus

unterschiedlichen

Umständen

resultierende

Resistenzproblematik

hinweisen,

kommt

Ethambutol bei gegebener Sensitivität bevorzugt zum Einsatz.

Ethambutol hat keine Wirkung auf andere Bakterien, Viren oder Pilze.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ethambutol wird nach oraler Gabe schnell resorbiert, die erzielbaren Serumkonzentrationen

sind proportional zur verabreichten Dosis.

Die Spitzenkonzentrationen im Serum (etwa 5 µg/l nach 25 mg/kg KG oral) werden nach

etwa 2 Stunden erreicht.

Verteilung:

Ethambutol wird schnell aus dem Plasma eliminiert. Ethambutol wird konzentrationsabhängig

an Serumeiweiß gebunden und besitzt eine gute Diffusionsfähigkeit in verschiedene Gewebe

und Zellen. Es verteilt sich gut im Lungengewebe und reichert sich in Zellen z. B. in

Erythrozyten und Makrophagen an. In Erythrozyten bleibt Ethambutol über einen längeren

Zeitraum

4-fachen

Wert

entsprechenden

Plasmakonzentrationen

gebunden. Es wird angenommen, dass die Erythrozyten eine Art Reservoir darstellen, aus

Ethambutol

langsam

freigesetzt

wird.

Konzentration

Ethambutol

Makrophagen steigt auf das 7-fache im Vergleich zum Extrazellularraum an.

Ethambutol überwindet die Blut-Hirnschranke in ausreichender Menge nur bei Patienten mit

entzündeten Meningen.

Ethambutol

tritt

Fetalkreislauf

über.

Nabelschnurblut

konnten

32 %

Serumkonzentration bestimmt werden.

Ethambutol wird konzentrationsabhängig an Serumeiweiß gebunden, z. B. bei Ethambutol-

Konzentrationen von 0,6 µg/l zu 39 % und bei 4,8 µg/l lediglich zu 8,3 %.

Metabolismus und Elimination

biologische

Halbwertszeit

beträgt

nierengesunden

Patienten

(2)-4-(6)

Stunden.

Ethambutol wird in den ersten Stunden nach oraler Applikation weitgehend unverändert,

lediglich zu 15 % in Form inaktiver Metaboliten im Harn ausgeschieden.

Nach intravenöser Applikation werden die durchschnittlichen 24-Stunden-Recovery-Werte im

Harn mit (50)-70-80 % der Dosis angegeben, etwa 0,8 % der Dosis erscheinen in den

Faeces innerhalb von 48 Stunden. Ethambutol wird sowohl überwiegend glomerulär filtriert

als auch in geringerem Umfang tubulär sezerniert. Bei Absinken der Kreatinin-Clearance-

Werte unter 100 ml/min ist bei gleich bleibender Dosierung mit einer Kumulation des

Ethambutols zu rechnen.

intakte

Nierenfunktion

für

Ausscheidung

unerlässlich

ist,

steigt

ihrer

Einschränkung das Risiko einer Kumulation, sodass eine Dosisanpassung erforderlich wird

(siehe Abschnitt 4.2).

Ethambutol ist hämodialysierbar, weniger effektiv auch peritonealdialysierbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wiederholte Gaben hoher Dosen Ethambutol führten bei Hunden zu Myokardläsionen, und

zur Depigmentierung des Tapetum Lucidums. Es wurden nicht dosisabhängige degenerative

Veränderungen des ZNS beschrieben. Am Rhesusaffen wurden nach wiederholten Gaben

hoher Dosen neurologische Veränderungen und Schädigungen des Myokards beobachtet.

Bisherige Untersuchungen zeigen keine relevanten Hinweise auf ein genotoxisches Potential

von Ethambutol. Langzeitstudien zur Überprüfung eines kanzerogenen Potentials wurden

nicht durchgeführt.

Ethambutol führte zu Fertilitätsstörungen in männlichen Ratten. Nur bei Gabe hoher Dosen

zeigte Ethambutol in Mäusen, Ratten und Kaninchen teratogene Effekte (Gaumenspalte,

Monophthalmie, Abnormalitäten der Halswirbel, Exenzephalie).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

EMB-Fatol 100 mg, Tabletten / EMB-Fatol 250 mg/400 mg/500 mg, Filmtabletten:

Croscarmellose-Natrium,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Lactose-Monohydrat,

Copovidon,

Mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.),

Macrogol 6000, Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Povidon.

EMB-Fatol 250 mg/400 mg/500 mg Filmtabletten:

Zusätzlich: Titandioxid (E171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

EMB-Fatol

Tabletten

Filmtabletten

sind

PVC/Aluminium

Blisterpackungen

folgenden Packungsgrößen erhältlich:

EMB-Fatol 100 mg

50 Tabletten

100 Tabletten

10 x 50 (500) Tabletten

5 x 100 (500) Tabletten

EMB-Fatol 250 mg 400 mg, 500 mg

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

10 x 50 (500) Filmtabletten

5 x 100 (500) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EMB-Fatol 100 mg Tabletten:

6193016.00.01

EMB-Fatol 250 mg Filmtabletten:

6193016.00.00

EMB-Fatol 400 mg Filmtabletten:

6193016.01.00

EMB-Fatol 500 mg Filmtabletten:

6193016.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04. März 2005

10.

STAND DER INFORMATION

April 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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