Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
ögonsjukdomar
Konjunktivit, allergisk
Symtomatisk behandling av säsongsallergisk konjunktivit.
Revision: 26
auktoriserad
1999-01-27
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EMADINE 0,5 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING emedastin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad EMADINE är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder EMADINE 3. Hur du använder EMADINE 4. Eventuella biverkningar 5. Hur EMADINE ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EMADINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EMADINE ÄR ETT LÄKEMEDEL som används för att behandla säsongsbunden allergisk konjunktivit i ögat (allergiskt tillstånd i ögat). Det verkar genom att minska intensiteten av den allergiska reaktionen. ALLERGISK KONJUNKTIVIT. En del ämnen (allergener) som pollen, damm eller djurhår kan orsaka allergiska reaktioner i ögat, vilket ger upphov till klåda, rodnad och svullnad på ytan av ögat. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EMADINE ANVÄND INTE EMADINE • OM DU ÄR allergisk mot emedastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Fråga din läkare om råd. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET • ANVÄND INTE EMADINE TILL BARN UNDER 3 ÅRS ÅLDER. • OM DU ANVÄNDER KONTAKTLINSER SE AVSNITTET ”EMADINE INNEHÅLLER BENSALKONIUMKLORID” NEDAN. • EMADINE REKOMMENDERAS INTE till patienter över 65 år, eftersom produkten inte studerats i kliniska prövningar på denna åldersgrupp. • EMADIN Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller emedastin 0,5 mg (som difumarat). Hjälpämne med känd effekt Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT EMADINE har ej använts i kliniska studier omfattande mer än sex veckor Dosering Dosen är en droppe EMADINE i det berörda ögat (ögonen) två gånger dagligen. Om fler än ett ögondroppspreparat används ska läkemedlen tillföras med åtminstone 10 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska administreras sist. _Äldre _ EMADINE har inte studerats hos patienter äldre än 65 år och behandling rekommenderas därför ej till denna patientgrupp. _Pediatrisk population _ EMADINE kan användas till barn (över 3 år) med samma dosering som till vuxna. _Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion _ EMADINE har inte studerats hos dessa patienter och behandling rekommenderas därför ej till denna patientgrupp. Administreringssätt För okulär användning För att förhindra förorening av droppspetsen och lösningen, bör försiktighet iakttagas så att ej ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets. 3 Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat hatten, ska du ta bort kragen innan du använder produkten. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Okulära korneala infiltrat Okulära korneala infiltrat rapporterades i samband med behandling med EMADINE. Om korneala infiltrat uppstår ska behandlingen avbrytas och adekvata åtgärder sättas in. Hjälpämnen Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonprodukte Lesen Sie das vollständige Dokument