Emadine Augentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-11-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
emedastinum
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
S01GX06
INN (Internationale Bezeichnung):
emedastinum
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
emedastinum 0,5 mg zu emedastini difumaras, benzalkonii chloridum 0.1 mg, trometamolum, natrii chloridum, hypromellosum, Säure hydrochloridum oder natrii hydroxidum, aqua purificata, um die Lösung für 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Allergische Konjunktivitis
Zulassungsnummer:
54881
Berechtigungsdatum:
1999-08-02

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-11-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-11-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-11-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

17-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie. Wenden Sie

das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, des

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals

lesen.

Emadine®

Was ist Emadine Augentropfen und wann wird es angewendet?

Emadine Augentropfen sind zur Behandlung der typischen Beschwerden einer allergischen

Bindehautentzündung bestimmt (Juckreiz, Rötung, Bindehautödem, geschwollene Augenlider).

Emadine Augentropfen können bei Kindern ab drei Jahren und Erwachsenen bis 65 Jahren

angewendet werden.

Wann darf Emadine Augentropfen nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Emadine.

Wann ist bei der Anwendung von Emadine Augentropfen Vorsicht geboten?

Wenden Sie Emadine Augentropfen ohne ärztliche Verschreibung nicht länger als 2 Wochen an.

Wenn nach dieser Zeit die Symptome anhalten, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Auf

Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin kann das Arzneimittel bis zu 6 Wochen angewendet werden.

Falls Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Niere leiden, sollten Sie Emadine nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.

Direkt nach der Anwendung von Emadine kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen.

Nehmen Sie nicht am Strassenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese

Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Emadine enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, welches Augenirritationen

hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Nehmen Sie die Linsen vor der Anwendung

von Emadine Augentropfen heraus. Setzen Sie die Linsen erst 15 Minuten nach dem Eintropfen des

Arzneimittels wieder ein.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches

Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Die Anwendung und Sicherheit von Emadine Augentropfen ist bei Kindern unter 3 Jahren und

Erwachsenen über 65 Jahre bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern

unter 3 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst

gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!

Darf Emadine Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Empfehlung Ihres Arztes oder

Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie verwenden Sie Emadine Augentropfen?

Die Anwendung und Sicherheit von Emadine Augentropfen ist bei Kindern unter 3 Jahren und

Erwachsenen über 65 Jahre bisher nicht geprüft worden.

Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene bis 65 Jahre

Im Allgemeinen gilt eine Dosierungsempfehlung von einem Tropfen, der zwei- bis viermal täglich in

das (die) betroffene(n) Auge(n) eingetropft wird.

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels einmal auslassen, holen Sie es so schnell wie

möglich nach. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach und setzen Sie die

Behandlung wieder regelmässig fort. Wenn Sie zuviel dieses Arzneimittels angewendet haben,

können Sie es mit warmem Wasser aus dem (den) Auge(n) spülen.

Berühren Sie die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit

der Tropferspitze der Flasche, um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu

vermeiden. Flasche nach Gebrauch gut verschliessen. Den abgelösten Sicherheitsring nach dem

Öffnen und vor der ersten Anwendung entfernen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Emadine Augentropfen haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Emadine Augentropfen auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Auswirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Augenjuckreiz.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Auswirkungen auf das Auge: Epitheldefekte der Hornhaut, Hornhautverfärbung,

Verschwommensehen, Augenreizungen, trockenes Auge, veränderte oder verminderte

Empfindungen des Auges, erhöhte Tränenproduktion, müde Augen, gerötete Augen.

Auswirkungen auf den Körper: abormale Träume, Kopfschmerzen, Schwächegefühl,

Geschmacksmissempfindungen, Hautreaktionen.

Wenn Sie mit ungewöhnlichen Anzeichen auf Emadine Augentropfen reagieren, sollten Sie die

Behandlung abbrechen und sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre

Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wenden. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis oder Apotheke)

zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwenden.

Lagerungshinweis

In der verschlossenen Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem

Auge berühren. Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Emadine Augentropfen enthalten?

Wirkstoffe

Emedastin (als Difumarat). 1 ml Lösung enthält: 0.5 mg Emedastin.

Hilfsstoffe

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Lösung sowie Trometamol,

Natriumchlorid, Hypromellose 2900 und Salzsäure und/oder Natriumhydroxid.

Zulassungsnummer

54881 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Emadine Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Tropfflasche mit 5 ml.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Alcon Switzerland SA

Emadine®/- SE Augentropfen

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Emedastinum ut Emedastini difumaras.

Hilfsstoffe

Emadine, Augentropfen: Conservans: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.

Emadine SE, Augentropfen, Einmaldosen: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emadine, Augentropfen: Emedastinum 0.5 mg/1 ml, 1 Tropfen enthält 17.65 μg Emedastin.

Emadine SE, Augentropfen, Einmaldosen: Emedastinum 0.5 mg/1 ml, 1 Tropfen enthält 20.5 μg

Emedastin

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren. Ohne

Verordnung des Arztes soll das Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Mit

ärztlicher Konsultation können Emadine/Emadine SE Augentropfen bis zu 6 Wochen angewendet

werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren:

Ein Tropfen Emadine/Emadine SE Augentropfen zwei- bis viermal täglich in das (die) betroffene(n)

Auge(n) einträufeln.

Emadine, Augentropfen

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, Augenlider und die

umgebenden Augenpartien oder sonstigen Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche

berühren. Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.

Emadine SE, Augentropfen

Die unmittelbar nach Gebrauch eventuell verbleibende Restmenge eines Einzeldosisbehältnisses

verwerfen. Eine Woche nach dem erstmaligen Öffnen der Folienverpackung müssen die nicht

gebrauchten Einzeldosisbehältnisse verworfen werden.

Die Sicherheit und die Wirksamkeit wurden für Kinder ab 3 Jahren nachgewiesen. Eine Änderung

der Dosierung ist bei Kindern ab 3 Jahren nicht erforderlich.

Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren:

Die Anwendung und die Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3

Jahren sind bisher nicht geprüft worden.

Anwendung bei älteren Patienten:

Da keine ausreichenden klinischen Studien an älteren Patienten über 65 Jahren durchgeführt wurden,

wird die Anwendung von Emadine bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Anwendung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Da Emadine/Emadine SE Augentropfen bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurden, ist die

Anwendung bei diesen Patienten nicht zu empfehlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nur für den okulären Gebrauch.

Die Anwendung und die Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3

Jahren sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren

nicht empfohlen.

Kontaktlinsenträger

Emadine Augentropfen enthalten Benzalkoniumchloride, welche Augenirriationen hervorrufen und

weiche Kontaklinsen verfärben können. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.

Patienten sind angewiesen Kontaktlinsen vor Anwendung von Emadine/Emadine SE zu entfernen

und sie werden angehalten, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen 15 Minuten zu warten.

Interaktionen

Es wurden keine Studien zu Wechelswirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Zum Gebrauch von Emedastin in der Schwangerschaft liegen keine oder limitierte Daten vor.

Tierstudien mit Emedastin zeigten reproduktionstoxische Effekte nach systemischer Verabreichung

der höchsten untersuchten Dosierung von 140 mg/kg/Tag. Keine Effekte wurden bei einer

niedrigeren Dosierung (40 mg/kg/Tag) beobachtet.

Da sich die Ergebnisse tierexperimenteller Studien nicht immer auf den Menschen übertragen lassen,

sollten Emadine/Emadine SE Augentropfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

es sei denn dies ist absolut notwendig.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung an Ratten wurde Emedastin in der Milch nachgewiesen. Es ist nicht

bekannt, ob bei topischer Verabreichung am menschlichen Auge eine ausreichende systemische

Verfügbarkeit von Emedastin erreicht wird, die zu klinisch relevanten Konzentrationen von

Emedastin und seinen Metaboliten in der Muttermilch führen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn

Emadine/Emadine SE Augentropfen an stillende Mütter verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit

beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach

dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen Augenschmerzen und

Augenpruritus, welche bei 1% bis 2% der Patienten auftraten.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: «sehr

häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000,

≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht

bestimmt werden). Die unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit

Emadine/Emadine SE Augentropfen beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: abnormale Träume.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Dysgeusie.

Augenerkrankungen

Häufig: Augenschmerz, Augenpruritus.

Gelegentlich: Hornhautinfiltrate, Hornhautverfärbung, verschwommenes Sehen, Augenreizung,

trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhte Tränensekretion, Asthenopie, okuläre

Hyperämie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Dermatitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwächegefühl.

Überdosierung

Keine spezifischen Reaktionen sind bei einer okulären Überdosierung mit dem Produkt zu erwarten.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme sind sedative Symptome zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX06

Pharmakodynamik

Emedastin ist ein selektiver, topisch wirksamer H1-Antagonist (Ki = 1,3 nM) mit schnellem

Wirkeinsatz. In vitro-Untersuchungen zur Histaminrezeptoraffinität (H1, H2, H3) belegen eine

10'000 mal höhere Selektivität der Substanz für den H1-Rezeptor. In vivo kommt es bei topischer

okulärer Anwendung von Emedastin zu einer dosisabhängigen Hemmung der durch Histamin

stimulierten Permeabilität der Bindehautgefässe. Emedastin hat keinerlei Einfluss auf adrenerge,

dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren.

Eine kontrollierte Studie belegt, dass Emadine Augentropfen keine bedeutsame Veränderung des

Pupillendurchmessers hervorruft.

Pharmakokinetik

Absorption

Topisch verabreichtes Emedastin wird auch systemisch aufgenommen. In einer Studie an 10

gesunden Probanden, die während 15 Tagen 2 Tropfen Emadine Augentropfen 0.05% zweimal

täglich beidseitig anwendeten, lagen die Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz im

allgemeinen unter der Bestimmungsgrenze der Prüfmethode (0.3 ng/ml). Bei quantifizierbaren

Plasmaproben wurden Emedastin-Konzentrationen zwischen 0.30 und 0.49 ng/ml ermittelt; sie lagen

damit mindestens zehnmal niedriger als die Plasmakonzentrationen gutverträglicher oraler

Medikationen nach Mehrfachdosierung. Nach topisch okulärer Anwendung an gesunden Probanden

wurden maximale Emedastin-Plasmakonzentrationen 30 bis 60 Minuten nach Applikation von

Emadine Augentropfen beobachtet.

Metabolismus/Elimination

Nach topisch okulärer Anwendung betrug die Plasma-Halbwertszeit ca. 10 Stunden. Etwa 44% der

oralen Dosis sind innerhalb 24 Stunden im Urin ausgeschieden, wovon nur 3.6% als

Ausgangssubstanz eliminiert werden. Die zwei Hauptmetaboliten, 5- und 6-Hydroxyemedastin,

werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden. Darüber hinaus

werden die 5'-oxo-Analoga der Hauptmetaboliten und des N-Oxids in geringem Umfang als weitere

Metaboliten gebildet.

Präklinische Daten

Wie an verschiedenen Spezies und bei unterschiedlicher Anwendungsart nachgewiesen wurde, zeigt

Emedastin-Difumarat nur geringe akute Toxizität. Bei topischen Langzeitstudien am Kaninchenauge

wurden keine klinisch relevanten lokalen oder systemischen Reaktionen beobachtet.

Mononukleäre Zellinfiltrate in den Hornhautlimbus wurden bei 1 von 4 männlichen Affen

beobachtet, die mit 0,5 mg/ml behandelt worden waren und bei 4 von 4 männlichen sowie 1 von 4

weiblichen Affen, die 1,0 mg/ml erhielten. Mononukleäre Zellinfiltrate in der Sklera wurden bei 1

von 4 männlichen und 1 von 4 weiblichen Affen nachgewiesen, die mit 0,5 mg/ml behandelt worden

waren und liessen sich bei 2 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Tieren erkennen, denen 1,0

mg/ml Lösung appliziert worden war. Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma lagen bei 1

ng/ml und bei 2 ng/ml für 0,5 bzw. 1,0 mg/ml.

Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect

level) entsprach Konzentrationen, die 23mal höher lagen als die bei Patienten ermittelten Werte (7

ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml, der Nachweisgrenze für Emedastin).

Studien an Mäusen und Ratten erbrachten keinen Hinweis auf eine Karzinogenität von Emedastin-

Difumarat. In einer Standard-Versuchsreihe von in-vitro und in-vivo-Tests zur Genotoxizität erwies

sich Emedastin-Difumarat als nicht genotoxisch.

In einer teratologischen Studie an Ratten wurden nach Gabe der höchsten geprüften Dosis (140

mg/kg/Tag) fetotoxische, jedoch keine teratogenen Effekte beobachtet; bei niedrigerer Dosierung (40

mg/kg/Tag) die weit über der empfohlenen therapeutischen Dosierung liegt, liessen sich keinerlei

Veränderungen nachweisen. In einer Studie an Kaninchen liessen sich keine

reproduktionstoxikologischen Effekte beobachten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Beide Präparate Emadine und Emadine SE Augentropfen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter

mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Emadine Augentropfen dürfen nach dem ersten Öffnen der Tropfflasche nicht länger als 4 Wochen

verwendet werden.

Emadine SE Augentropfen sollten nicht länger als eine Woche nach dem ersten Öffnen der

Folienverpackung verwendet werden.

Die unmittelbar nach Gebrauch eventuell verbleibende Restmenge eines Einzeldosisbehältnisses ist

sofort zu verwerfen. Eine Woche nach dem erstmaligen Öffnen der Folienverpackung müssen die

nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse verworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Emadine Augentropfen sollten bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.

Emadine SE Augentropfen sollten nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

54881, 56060 (Swissmedic).

Packungen

Emadine, Augentropfen: Tropfflasche zu 5 ml; C

Emadine SE, Augentropfen: Einmaldosen zu 0.35 ml: 30 Stück; C

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Februar 2016.

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