Elutit-Calcium-Granulat Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure-(x:y)-Calciumsalz
Verfügbar ab:
Agraria Pharma GmbH
ATC-Code:
V03AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Poly(styrene-co-divinyl benzene)sulfonic acid(x:y) -, calcium salt
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure-(x:y)-Calciumsalz 88.08g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000153.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Elutit

®

-Calcium-Granulat 88,08 %, (57 – 84 mg Calcium/g), Granulat zur Herstellung

einer Suspension zum

Einnehmen oder als Einlauf in den Darm

Wirkstoff: Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz

(Calciumpolystyrolsulfonat BP)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Elutit-Calcium-Granulat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Elutit-Calcium-Granulat beachten?

Wie ist Elutit-Calcium-Granulat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Elutit-Calcium-Granulat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Elutit-Calcium-Granulat und wofür wird es angewendet?

Elutit-Calcium-Granulat ist ein Mittel zur Senkung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut.

Der Wirkstoff, ein Ionenaustauscher, liegt als Granulat vor und wird als Suspension entweder

geschluckt oder als Einlauf in den Enddarm eingebracht. Der Ionenaustauscher bindet das

mit dem Blut herangeführte Kalium und senkt so den Kaliumspiegel im Blut. Dabei gibt der

Ionenaustauscher im Austausch Calcium an das Blut ab.

Elutit-Calcium-Granulat wird angewendet zur Behandlung erhöhter Serum-Kaliumspiegel

(Hyperkaliämie).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Elutit-Calcium-Granulat beachten?

Elutit-Calcium-Granulat darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Serum-Kaliumspiegel weniger als 5 mmol/l beträgt,

wenn Sie einen erhöhten Serum-Calciumspiegel haben, wie z. B. bei Überfunktion der

Nebenschilddrüse, Sarkoidose (Erkrankung des Bindegewebes mit Knötchenbildung),

Plasmozytom (bestimmte bösartige Tumorerkrankung) sowie bei bestimmten gutartigen

oder sich ausbreitenden bösartigen Geschwülsten mit gleichzeitiger Einschränkung der

Nierenfunktion,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure

(92:8), Calciumsalz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an Erkrankungen mit Einengungen des Darmes leiden,

wenn Sie an eingeschränkter Darmtätigkeit leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elutit -Calcium-Granulat

anwenden.

Vor der Anwendung von Elutit -Calcium-Granulat sind der Elektrolyt- und Säure-Basen-

Status, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kontrollieren.

Bei der Behandlung mit Elutit – Calcium-Granulat müssen vom Arzt tägliche Kontrollen der

Serum-Kaliumspiegel

vorgenommen

werden,

einen

niedrigen

Kaliumspiegel

(Hypokaliämie) zu vermeiden. Sobald der Kaliumspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet,

muss das Präparat abgesetzt werden.

Zur Vermeidung eines erhöhten Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) müssen vom Arzt

wöchentliche Kontrollen der Serum-Calciumspiegel vorgenommen werden.

Da der Ionenaustauscher neben Kalium auch Magnesium bindet, kann auch der

Magnesiumgehalt im Blut zu stark vermindert werden (Hypomagnesiämie). Die

Elektrolytspiegel sollten vom Arzt kontrolliert werden.

Wenn Sie ein herzstärkendes Mittel (Herzglykosid/Digitalispräparat) einnehmen und Ihr

Kaliumspiegel erniedrigt ist, können die Wirkungen und Nebenwirkungen des Herzmittels

verstärkt werden.

Bei drohender oder bestehender Herzinsuffizienz ist die Flüssigkeitsaufnahme insgesamt

einzuschränken.

Bei akutem oder chronischem Nierenversagen kann sich Flüssigkeit im Gewebe ansammeln.

Daher ist eine sorgfältige Überprüfung der Flüssigkeitsbilanz mit Einschränkung der

Flüssigkeitszufuhr angezeigt.

Bei Auftreten von Verstopfung müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung

mit Elutit-Calcium-Granulat bis zur Normalisierung der Verdauung unterbrochen werden soll.

Magnesiumhaltige Abführmittel sind zu vermeiden (siehe auch unter „Anwendung von

Elutit-

Calcium-Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei der Einnahme von Elutit – Calcium-Granulat müssen Sie vermeiden, dass Sie sich an

den Partikeln der Suspension verschlucken und diese in die Luftröhre und Bronchien

gelangen. Nehmen Sie deshalb die Suspension in möglichst aufrechter Haltung ein und

legen Sie sich danach nicht sofort hin.

Die Wirkung von Elutit-Calcium-Granulat setzt mit zeitlicher Verzögerung ein. Bei der

Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie muss Ihr Arzt andere, sofort wirksame

therapeutische Maßnahmen ergreifen.

Dem Ionenaustauscher–Arzneimittel sollte kein Sorbitol beigefügt werden und es soll-

te nicht gleichzeitig mit Sorbitol angewendet werden, weder bei der Einnahme (orale

Anwendung) noch bei der Anwendung als Einlauf (rektale Anwendung). Bei gleichzeitiger

Anwendung von Sorbitol mit dem Ionenaustauscher kann es zu schweren Schäden der Ma-

gen- oder Darmwand kommen, die unter Umständen auch tödlich verlaufen können.

Neugeborene und Kinder

Elutit-Calcium-Granulat soll Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.

Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Verabreichung (als Einlauf) nur mit

besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Überdosierung oder unzureichende Verdünnung zu

einer Ablagerung des Ionenaustauschers im Darm führen kann.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht sollte auf Grund des

Risikos von Blutungen des Verdauungstraktes und Nekrosen des Darms die Verabreichung

als Einlauf nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Anwendung von Elutit-Calcium-Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Elutit-Calcium-

Granulat

kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe

beeinflusst

werden.

Elutit-Calcium-Granulat nicht gleichzeitig mit Sorbitol anwenden (siehe auch unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)!

Wenn Sie gleichzeitig ein herzstärkendes Mittel (Herzglykosid/ Digitalispräparat) einnehmen

und Ihr Kaliumspiegel erniedrigt ist (Hypokaliämie), können die Wirkung und insbesondere

Nebenwirkungen des Herzmittels verstärkt werden. Dazu zählen verschiedene Formen von

Herzrhythmusstörungen.

Die gleichzeitige Gabe von Elutit-Calcium-Granulat und harntreibenden Arzneimitteln

(Schleifen- oder Thiaziddiuretika) erhöht das Risiko einer Hypokaliämie.

Wechselwirkungen mit anderen Elektrolyten und dem Wasser- sowie dem Säure-Basen-

Haushalt sind zu erwarten.

Mittel, die z. B. Natrium-, Kalium- oder Magnesiumionen abgeben, können die

kaliumbindende Wirksamkeit des Ionenaustauschers verringern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aluminiumhydroxid (Wirkstoff zur Bindung von

Magensäure) und Ionenaustauscher-Arzneimitteln wie Elutit-Calcium-Granulat wurde

Darmverschluss auf Grund von Aluminiumhydroxid-Ablagerungen beobachtet.

Die gleichzeitige Einnahme von Elutit-Calcium-Granulat und aluminium-, magnesium- oder

calciumhaltigen Magensäurebindern (Antazida) oder Abführmitteln kann das Gleichgewicht

zwischen Säuren und Basen im Blut stören (metabolische Alkalose). Die Einnahme sollte

daher in ausreichendem zeitlichen Abstand erfolgen.

Mittel gegen Krämpfe im Magen-Darm-Bereich (Anticholinergika) hemmen die Darmtätigkeit

und erhöhen dadurch das Risiko für Magen-Darm-Unverträglichkeiten.

Eine verringerte Aufnahme von Lithium ist möglich.

Elutit-Calcium-Granulat kann die Resorption (Aufnahme aus dem Darm) und damit die

Wirksamkeit von Levothyroxin (Schilddrüsenhormon zur Behandlung von Erkrankungen der

Schilddrüse) vermindern. Die Einnahme von Levothyroxin sollte daher in einem zeitlichen

Abstand von mehreren Stunden erfolgen.

Elutit-Calcium-Granulat kann als Ionenaustauscher die Wirkung anderer durch Einnehmen

verabreichter Arzneimittel (Tetracycline und eisenhaltige Arzneimittel) beeinträchtigen.

Deshalb wird die getrennte Verabreichung im Abstand von mindestens 2 Stunden

empfohlen.

Anwendung von Elutit-Calcium-Granulat zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Elutit-Calcium-Granulat sollte nicht mit Fruchtsäften gemischt werden, da diese

kaliumhaltig sein können.

Auf andere Nahrungsmittel mit hohem Kaliumgehalt, wie z. B. Datteln, Bananen, Linsen,

Erbsen, Bohnen und Spinat, sollte ebenfalls verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Elutit-

Calcium-Granulat bei Schwangeren oder bei Stillenden vor. Entsprechende Untersuchungen

an Tieren wurden nicht durchgeführt. Das mögliche Risiko für das ungeborene Kind bzw. den

Säugling ist nicht bekannt. Sie dürfen Elutit-Calcium-Granulat daher nicht während der

Schwangerschaft oder der Stillzeit anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig

erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Elutit-Calcium-Granulat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Elutit-Calcium-Granulat anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Elutit-Calcium-Granulat kann zum Einnehmen oder zum Einlauf in den Darm angewendet

werden.

Dosierung

Die Dosierung von Elutit-Calcium-Granulat richtet sich nach der Kaliumkonzentration im Blut

und kann daher nur individuell durch den Arzt bestimmt werden.

Im Allgemeinen gelten folgende Tagesdosen:

Zum Einnehmen

Erwachsene:

Nach den klinischen Erfordernissen 1- bis 4-mal täglich je 15 g Granulat [13,2 g Poly(styrol-

divinylbenzol) sulfonsäure (92:8), Calciumsalz]

Kinder:

Bei Kindern richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht. Empfehlenswert ist eine

Tagesdosis von 0,5 g bis 1 g Granulat [0,44 g bis 0,88 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)

sulfonsäure (92:8), Calciumsalz] pro kg Körpergewicht, die in mehreren Einzeldosen

eingenommen wird.

Zur Erhaltungstherapie kann eine Dosis von 0,5 g/kg Körpergewicht und Tag verabreicht

werden.

Als Einlauf

1 bis 2-mal täglich je 30 g Granulat (entsprechend 26,4 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)

sulfonsäure (92:8), Calciumsalz.

Dosierungshilfe:

1 gestrichener Messlöffel entspricht 5 g Elutit-Calcium-Granulat.

3 gestrichene Messlöffel entsprechen 15 g Elutit-Calcium-Granulat.

Anwendung

Das Granulat wird zu einer Suspension in Flüssigkeit aufgeschwemmt und entweder

eingenommen oder als Einlauf verabreicht.

Die Suspension sollte unmittelbar vor Gebrauch hergestellt und nicht länger als 24 Stunden

aufbewahrt werden. Zur Zubereitung wird das Granulat zunächst mit einer kleinen Menge

Wasser angerührt und durchgemischt. Dann erst werden die unten angegebenen

Flüssigkeitsmengen zugesetzt.

Elutit-Calcium-Granulat sollte nicht gleichzeitig mit Sorbitol angewendet werden (siehe

Abschnitt 2).

Orale Anwendung (Einnahme)

Zur Einnahme werden 15 g Elutit-Calcium-Granulat in etwa 100 ml Wasser verabreicht. Zur

Geschmacksverbesserung kann Honig oder Sirup zugesetzt werden.

Nicht mit Fruchtsäften mischen, da diese kaliumhaltig sein können!

Patienten mit Magensonde kann Elutit-Calcium-Granulat mit der Sondennahrung verabreicht

werden.

Elutit-Calcium-Granulat soll Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.

Rektale Verabreichung (Einlauf)

Die rektale Verabreichung als Einlauf eignet sich vor allem für Patienten mit Erbrechen oder

Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt.

Bei der Verabreichung als Einlauf werden 30 g Elutit-Calcium-Granulat in 150−250 ml

körperwarmer Flüssigkeit (Wasser, 10%ige wässrige Glucoselösung) gegeben, nach dem

Quellen homogenisiert und körperwarm unter Aufsicht des Arztes verabreicht

Die Patienten sollten den Einlauf möglichst lange halten. Die optimale Verweildauer ist

mindestens 9 Stunden. Ist dies nicht möglich, sollte der Einlauf mit der gleichen Menge

Substanz entsprechend häufiger wiederholt werden. Um Elutit-Calcium-Granulat zu

entfernen, sollte anschließend eine Darmspülung mit ca. 2 Litern körperwarmem

Leitungswasser vorgenommen werden (u. a. zur Vermeidung von Verstopfung).

Die Einnahme ist besser wirksam als ein Einlauf und deshalb vorzuziehen. Der Einlauf hat

jedoch den Vorteil des schnelleren Wirkungseintritts, sodass es sich zu Beginn der

Behandlung empfehlen kann, beide Anwendungsarten zu nutzen.

Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Anwendung als Einlauf nur unter

besonderer Vorsicht erfolgen (siehe 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Elutit-

Calcium-Granulat beachten?“).

Zur Anwendung bei Kindern und Neugeborenen sollte Elutit-Calcium-Granulat in 10 %iger

wässriger Glucoselösung aufgeschwemmt werden. Zur Entfernung des Ionenaustauschers

sollten wie bei Erwachsenen Darmspülungen mit warmem Leitungswasser vorgenommen

werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Kaliumgehalt des Blutes. Zur Vermeidung

eines zu niedrigen Kaliumgehaltes des Blutes ist es notwendig, während des

Behandlungszeitraumes die Kaliumspiegel täglich zu kontrollieren. Sollte Ihr Arzt feststellen,

dass Ihr Kaliumspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet, ist Elutit-Calcium-Granulat

abzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Elutit-Calcium-Granulat angewendet haben, als Sie

sollten

Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten

kann.

Bei Überdosierung oder zu langer Anwendung von Elutit-Calcium-Granulat kann es zu

übermäßig erniedrigten Kaliumspiegeln (Hypokaliämie) bzw. übermäßig erhöhten

Calciumspiegeln (Hypercalcämie) kommen. In diesem Fall ist Elutit-Calcium-Granulat durch

Abführmittel oder Einläufe zu entfernen und die Wiederherstellung normaler Kaliumspiegel

und gegebenenfalls Calciumspiegel erforderlich. Ihr Arzt wird die notwendigen Maßnahmen

ergreifen.

Wenn Sie zu wenig Elutit-Calcium-Granulat eingenommen haben oder die Einnahme

vergessen haben?

Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort und nehmen Sie nicht nachträglich die versäumte

Dosis ein. Informieren Sie aber bitte darüber Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen durch Elutit-Calcium-Granulat sind bei kontinuierlicher Überwachung

(Elektrolyte) seltener beobachtet worden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich (Häufigkeit nicht bekannt)

Bei Einnahme kann es zu Magen-Darm-Unverträglichkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Durchfall, Erbrechen und Verstopfung kommen.

Diese kann durch die (auch vorbeugende) Gabe von leichten Abführmitteln vermieden

werden.

In Einzelfällen wurde ein Verschluss des Darmtraktes beschrieben. Möglicherweise lag

diesen Fällen eine gleichzeitig bestehende Erkrankung oder eine ungenügende Verdünnung

der Aufschwemmung zugrunde.

Darmentzündungen sowie Geschwürbildungen und Absterben von Gewebe (Nekrosen) des

Magen-Darm-Traktes, die zum Wanddurchbruch führen können, wurden beschrieben. Ein

Absterben des Darmgewebes kann auch bei gleichzeitiger Anwendung von Sorbitol auftreten

und tödlich verlaufen.

Besonders bei Kindern wurden Fälle von massiver Verstopfung nach rektaler Verabreichung

und Magen-Darm-Ablagerungen nach oraler Verabreichung beobachtet.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht wurden unter der

Anwendung von Einläufen mit Ionenaustauschern wie Elutit-Calcium-Granulat Blutstühle

beobachtet. Ein Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichem

Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.

Stoffwechselstörungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Eine Erniedrigung des Kaliumspiegels sowie eine Erhöhung des Calciumspiegels durch

einen zu starken Austausch von Kalium gegen Calcium sind möglich.

Ein erhöhter Calciumspiegel ist bei Dialysepatienten, die Calciumaustauscher erhalten,

sowie

Patienten

chronischer

Niereninsuffizienz

(Leistungsschwäche

Niere)

beobachtet worden. Obgleich viele Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz niedrige

Calciumspiegel und hohe Phosphatspiegel im Blut haben, wird bei einigen Patienten ein

plötzlicher Anstieg des Calciumspiegels nach der Behandlung beobachtet.

Ein erniedrigter Magnesiumspiegel ist ebenfalls möglich.

Bei längerer Anwendung ist unter Umständen mit der Erhöhung des Serum-Calcium-

Spiegels (Hypercalcämie) zu rechnen. Deshalb ist der Serum-Calcium-Spiegel regelmäßig

zu kontrollieren.

Erkrankungen der Atemwege (Häufigkeit nicht bekannt)

Es wurden Fälle von akuter Entzündung der Atemwege (Bronchitis, Bronchopneumonie)

beschrieben, nachdem Ionenaustauscher-Partikel versehentlich in die Atemwege gelangt

waren (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Elutit-Calcium-Granulat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum

(verwendbar

bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Anbruch ist die Originalpackung 8 Wochen verwendbar.

Elutit-Calcium-Granulat ist an einem trockenen Ort und vor direktem Sonnenlicht geschützt

aufzubewahren.

Die Dose fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Stets im

Originalbehältnis aufbewahren.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Elutit-Calcium-Granulat enthält

Der Wirkstoff ist: Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz. (Er wird auch

als Calciumpolystyrolsulfonat bezeichnet.)

15 g Granulat enthalten 13,2 g Poly(styrol-co-divinylbenzol) sulfonsäure, Calciumsalz.

Der Calciumgehalt pro Gramm Ionenaustauscher beträgt 65 - 95 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Apfelpektin-Extrakt; Natriumcyclamat; Orangen-Aroma,

natürlich, sprühgetrocknet

Wie Elutit-Calcium-Granulat aussieht und Inhalt der Packung

Elutit- Ca- Granulat ist in Packungen mit 400 Gramm (bräunlich- gelbem) Granulat und

innenliegendem Messlöffel zur Herstellung einer Suspension für die orale oder rektale

Anwendung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Agraria Pharma GmbH

Kesselsdorfer Str. 116

01159 Dresden

Tel. +49 (0)351 43157 0

Fax +49 (0)351 43157 26

Hersteller

Dr. Felgenträger & Co.

Öko.-chem. und Pharma GmbH

Zerbster Str. 7a

06861 Dessau-Roßlau

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Elutit

®

-Calcium-Granulat

88,08% (57 – 84 mg Calcium/g), Granulat

Wirkstoff: Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz, (Calciumpolystyrol-

sulfonat BP)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

15 g Granulat enthalten 13,2 g Poly(styrol-co-divinylbenzol) sulfonsäure (92:8), Calciumsalz.

Der Calciumgehalt pro Gramm Wirkstoff beträgt 65–95 mg.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Bräunlich-gelbes Granulat zur Herstellung einer Suspension für die orale oder rektale An-

wendung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der Hyperkaliämie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell und nach täglicher Kontrolle der Serum-Kaliumspiegel

festgelegt werden. Im Allgemeinen gelten folgende Tagesdosen:

Erwachsene

Oral:

1- bis 4-mal täglich je 15 g Granulat (13,2 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)

sulfonsäure (92:8), Calciumsalz).

Rektal: 1- bis 2-mal täglich je 30 g Granulat [entsprechend 26,4 g Poly(styrol-co-

divinylbenzol)-sulfonsäure (92:8), Calciumsalz]

Neugeborene und Kinder

0,5–1 g/kg Körpergewicht/Tag [0,44 g bis 0,88 g Poly(styrol-co-divinylbenzol) sulfonsäure

(92:8), Calciumsalz] pro kg in mehreren Einzeldosen.

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Zur Erhaltungstherapie kann eine Dosis von 0,5 g/kg Körpergewicht und Tag verabreicht

werden.

Dosierungshilfe:

1 gestrichener Messlöffel entspricht 5 g Elutit-Calcium-Granulat.

3 gestrichene Messlöffel entsprechen 15 g Elutit-Calcium-Granulat.

Art der Anwendung

Elutit-Calcium-Granulat wird als Suspension ausschließlich oral oder rektal appliziert. Die

Suspension sollte unmittelbar vor Gebrauch hergestellt und nicht länger als 24 Stunden

aufbewahrt werden. Zur Zubereitung der Suspension wird das Granulat zunächst mit einer

kleinen Menge Wasser angerührt und durchgemischt. Dann erst werden die nachfolgend

angegebenen Flüssigkeitsmengen zugesetzt.

Dem Ionenaustauscher-Arzneimittel sollte kein Sorbitol beigefügt werden und es sollte

nicht gleichzeitig mit Sorbitol angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und

4.8).

Orale Gabe

Zur Einnahme werden 15 g Elutit-Calcium-Granulat in etwa 100 ml Wasser aufgerührt. Die

Suspension soll sofort getrunken werden. Zur Geschmacksverbesserung kann Honig, Sirup

oder Süßstoff zugesetzt werden.

Nicht mit Fruchtsäften mischen oder zum Nachspülen verwenden, da diese

kaliumhaltig sein können!

Patienten mit Magensonde kann Elutit-Calcium-Granulat mit der Sondennahrung verabreicht

werden.

Bei der Einnahme von Elutit-Calcium-Granulat sollte vermieden werden, dass Partikel

aspiriert werden (siehe Abschnitt 4.8).

Rektale Verabreichung

Die rektale Verabreichung eignet sich vor allem für Patienten mit Erbrechen oder Problemen

im oberen Gastrointestinaltrakt.

Bei der rektalen Verabreichung als Verweilklysma werden 30 g Elutit-Calcium-Granulat in

150–250 ml körperwarmer Flüssigkeit (Wasser oder 10%ige wässrige Glucoselösung) gege-

ben. Der Patient soll das Klysma möglichst lange halten. Die optimale Verweildauer ist min-

destens 9 Stunden. Ist dies nicht möglich, sollte das Klysma mit der gleichen Menge Sub-

stanz häufiger wiederholt werden. Um Elutit-Calcium-Granulat zu entfernen, sollte anschlie-

ßend eine Darmspülung mit ca. 2 l körperwarmem Leitungswasser vorgenommen werden

(u.a. zur Vermeidung einer Obstipation).

Wegen der besseren Wirksamkeit ist die orale Anwendung der rektalen vorzuziehen.

Die rektale Anwendung hat jedoch den Vorteil des schnelleren Wirkungseintritts, sodass es

sich zu Beginn der Behandlung empfehlen kann, beide Anwendungsarten zu nutzen.

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Kinder

Elutit-Calcium-Granulat soll Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.

Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Anwendung von Elutit-Calcium-Granulat

nur mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Zur Anwendung bei Kindern und Neugeborenen sollte Elutit-Calcium-Granulat in einer

10-prozentigen wässrigen Lösung von Dextrose (Glucose) suspendiert werden. Zum

Entfernen

des Ionenaustauschers sollten wie bei Erwachsenen Darmspülungen mit warmem

Leitungswasser vorgenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Kaliumspiegel im Blut, dessen Bestimmung

täglich erfolgen muss. Sobald der Kaliumwert 5 mmol/l unterschreitet, ist das Präparat

abzusetzen.

Für die Dauer der Behandlung mit Elutit-Calcium-Granulat empfiehlt sich eine kaliumarme,

aber kalorienreiche Diät.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure,

Calciumsalz oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Elutit-

Calcium-Granulat,

Hypokaliämie, Serum-Kaliumspiegel unter 5 mmol/l,

Hyperkalzämie (z. B. bei Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Plasmozytom oder

metastasierendes Karzinom mit gleichzeitiger Niereninsuffizienz),

stenosierende Darmerkrankungen,

eingeschränkte Darmmotilität.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Elutit-Calcium-Granulat sollte nicht gleichzeitig mit Sorbitol angewendet werden, weil

intestinale Nekrosen entstehen können. Fälle mit fatalem Ausgang sind berichtet worden

(siehe auch Abschnitte 4.2, 4.5 und 4.8).

Die Wirkung

Kationenaustauschern

Elutit-Calcium-Granulat

setzt

zeitlicher

Verzögerung

ein.

Behandlung

einer

lebensbedrohlichen

Hyperkaliämie

stehen

daher

sofort

wirksame

therapeutische

Maßnahmen

Glucose/Insulin-,

Calciumgluconat- oder

NaHCO

-Infusionen im Vordergrund.

Vor der Anwendung sind der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt, der Herz-

rhythmus und die Nierenfunktion zu kontrollieren.

Bei der Therapie mit Elutit-Calcium-Granulat müssen zur Vermeidung einer Hypokaliämie

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tägliche

Kontrollen

Serum-Kaliumspiegel

vorgenommen

werden.

Sobald

Kaliumspiegel 5 mmol/l erreicht hat, muss das Präparat abgesetzt werden.

Vorsicht bei digitalisierten Patienten: Der gesenkte Kaliumspiegel verstärkt die Wirkung und

vor allem die Nebenwirkungen der Herzglykoside.

Zur Vermeidung einer Hyperkalzämie müssen wöchentliche Kontrollen der Serum-

Calciumspiegel vorgenommen werden.

Da der Ionenaustauscher keine absolute Selektivität für Kalium aufweist, besteht die

Möglichkeit einer Hypomagnesiämie. Die Elektrolytspiegel sollten kontrolliert werden.

Beim Auftreten von klinisch bedeutsamer Obstipation sollte die Behandlung mit Elutit-

Calcium-Granulat bis zur Normalisierung der Verdauung unterbrochen werden. Magnesium-

haltige Abführmittel sind zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Der Patient sollte in möglichst aufrechter Haltung die Suspension einnehmen, um eine

Aspiration zu vermeiden, die zu bronchopulmonalen Komplikationen führen kann.

Kinder

Elutit-Calcium-Granulat soll Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.

Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Verabreichung nur mit besonderer Vorsicht

erfolgen, da eine Überdosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Ablagerung des

Ionenaustauschers im Darm führen könnte. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit

niedrigem Geburtsgewicht sollte auf Grund des

Risikos von Blutungen des

Verdauungstraktes und Nekrosen des Kolons die rektale Verabreichung nur mit besonderer

Vorsicht erfolgen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen im Gastrointestinaltrakt (mit

Perforationen bis hin zu fatalen Verläufen) sollte der Ionenaustauscher sowohl bei der

oralen als

auch bei der rektalen Anwendung nicht gleichzeitig mit Sorbitol angewendet

werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

Bei gleichzeitiger Gabe von Digitalispräparaten ist zu berücksichtigen, dass die Wirkung der

Herzglykoside und insbesondere deren Nebenwirkungen wie ventrikuläre Arrhythmien und AV-

Knoten-Dissoziation verstärkt werden können, wenn sich eine Hypokaliämie entwickelt

(siehe

auch Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Elutit-Calcium-Granulat und Schleifen- oder Thiaziddiuretika

erhöht das Risiko einer Hypokaliämie.

Wechselwirkungen mit anderen Elektrolyten und dem Wasser- sowie dem Säure-Basen-

Haushalt sind zu erwarten. Kationenspendende Mittel können die kaliumbindende Wirksam-

keit des Ionenaustauschers verringern.

Anticholinergika hemmen die Darmmotilität und erhöhen dadurch das Risiko von gastro-

intestinalen Nebenwirkungen.

Seite 5 von 10

Die gleichzeitige Einnahme von Elutit-Calcium-Granulat und aluminium-, magnesium- oder

calciumhaltigen Antacida und Laxanzien kann zum Auftreten einer metabolischen Alkalose

führen. Die Einnahme sollte daher im ausreichenden zeitlichen Abstand erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aluminiumhydroxid und Ionenaustauscher-Arzneimitteln

wurde ein Ileus auf Grund von Aluminiumhydroxidkonkrementen beobachtet.

Eine verringerte Absorption von Lithium ist möglich.

Elutit-Calcium-Granulat kann die Resorption und damit die Wirksamkeit von Levothyroxin

vermindern. Die Einnahme von Levothyroxin sollte daher in einem zeitlichen Abstand von

mehreren Stunden erfolgen.

Elutit-Calcium-Granulat kann als Ionenaustauscher die Wirkung anderer oral verabreichter

Arzneimittel (Tetracycline und eisenhaltige Arzneimittel) beeinträchtigen. Deshalb wird die

getrennte Verabreichung dieser Arzneimittel im Abstand von 2 Stunden empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Elutit-

Calcium-Granulat bzw. dem Wirkstoff Poly(styrol-co-divinyl-benzol) sulfonsäure (92:8), Cal-

ciumsalz bei Schwangeren und Stillenden vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien in

Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für

den Menschen ist nicht bekannt. Elutit-Calcium-Granulat darf während der Schwangerschaft

und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass die Behandlung aufgrund des klini-

schen Zustandes der Frau erforderlich ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Elutit-Calcium-Granulat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge-

legt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen durch Elutit-Calcium-Granulat sind bei kontinuierlicher Überwachung

(Elektrolyte) seltener beobachtet worden.

Seite 6 von 10

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Durch einen zu starken Austausch von Kalium gegen Calcium ist die Entstehung einer

Hypokaliämie

sowie

einer

Hyperkalzämie

möglich,

einschließlich

deren

klinischer

Manifestationen.

Hypomagnesiämie ist ebenfalls möglich.

Eine Hyperkalzämie ist bei Dialysepatienten, die Calciumaustauscher erhalten, sowie bei

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beobachtet worden. Obgleich viele Patienten

chronischer

Niereninsuffizienz

niedrige

Serum-Calcium-

hohe

Serum-

Phosphatspiegel haben, wird bei einigen Patienten ein plötzlicher Anstieg des Serum-

Calciums nach der Behandlung beobachtet. Da dieses Risiko nicht vorhersehbar ist, sollten

entsprechende Elektrolytkontrollen vorgenommen werden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Häufigkeit nicht bekannt)

In einzelnen Fällen wurden akute Bronchitis und/oder Bronchopneumonie im Zusammen-

hang mit der Aspiration von Partikeln des Poly(styrol-co-divinylbenzol) sulfonsäure- Calcium-

salzes beschrieben.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Häufigkeit nicht bekannt)

Einnahme

kann

Magen-Darm-Unverträglichkeit,

Appetitlosigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö und Obstipation kommen.

In Einzelfällen wurden Obstruktionen des Intestinaltrakts beschrieben. Möglicherweise lag

diesen Fällen eine gleichzeitig bestehende Erkrankung oder eine ungenügende Verdünnung

der Suspension zugrunde.

Ischämische

Kolitis,

Ulzerationen

Nekrosen

Gastrointestinaltrakts,

Perforation

führen

können,

wurden

beschrieben.

gleichzeitiger

Anwendung

Sorbitol traten

intestinale Nekrosen auf. Fälle mit fatalem Ausgang sind berichtet worden.

Besonders bei Kindern wurden Fälle von massiver Obstipation nach rektaler Verabreichung

und von Magen-Darm-Konkrementen nach oraler Verabreichung beobachtet.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht wurden unter der An-

wendung von Kationenaustauscher-Einläufen Hämatochezien (Blutstühle) beobachtet. Ein

Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichem Faktor kann nicht

ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Seite 7 von 10

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Infolge von Hypokaliämie kann es zu neuronalen und muskulären Symptomen kommen, wie

Reizbarkeit, Verwirrtheitszustände, verzögerte Denkprozesse, Muskelschwäche,

Reflexverminderung, Lähmungserscheinungen, Apathie, Parese und

Bewusstseinsstörungen. Apnoe

kann als schwere Folgeerscheinung dieser Progression zu

finden sein. Ferner kann es zu

gastrointestinalen Symptomen wie Appetitlosigkeit,

Obstipation und kardiovaskulären Symptomen wie Tachykardie, Extrasystolen und EKG-

Veränderungen (Abflachung und Negativierung der T-Welle, Akzentuierung der U-Welle, ST-

Streckensenkung) kommen.

Ferner kann es zum Ileus kommen. Infolge von Hyperkalzämie kann es zu Übelkeit,

Erbrechen, Polyurie, Muskelschwäche oder

Gedächtnisstörungen und EKG-Veränderungen

kommen. Herzrhythmusstörungen sind möglich.

Therapie von Intoxikationen

In der Frühphase bei großen Mengen primäre Giftentfernung (Magenspülung oder Gabe von

Ipecacuanha-Sirup, cave: Aspiration).

Entfernen von Elutit-Calcium-Granulat durch Abführmittel oder Einläufe, Wiederherstellung

physiologischer

Serum-Kaliumspiegel

durch

Kaliumsubstitution,

falls

erforderlich,

Normalisierung erhöhter Serum-Calciumspiegel entweder durch Diuretika wie Furosemid

oder Thiazide,

bei akuter Hyperkalzämie ggf. auch durch Infusion von Na-EDTA.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie,

ATC-Code: V03A E01.

Der Wirkstoff von Elutit-Calcium-Granulat ist eine quervernetzte Poly (styrol, divinylbenzol)

sulfonsäure (92:8), die als Calciumsalz vorliegt.

Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz wirkt als Kationenaustauscher.

1 g Elutit-Calcium-Granulat enthält 1,4 – 2,1 mmol Calcium. Die Schwankungsbreite ist durch

die Wertigkeit des Kations bestimmt. Ein Calciumion kann mit einer, aber auch mit zwei Wer-

tigkeiten an die Bindungsstelle des Ionenaustauschers binden. Die Kapazität des Katione-

naustauschers hängt von der Art und Menge der auszutauschenden Ionen ab. Manche Io-

nen sind locker an den Ionenaustauscher gebunden und können daher leicht ausgetauscht

werden, andere Ionen sind fest an den Ionenaustauscher gebunden und werden schwer

ausgetauscht. Die biologisch wichtigen Kationen können nach steigenden Affinitäten folgen-

Seite 8 von 10

dermaßen angeordnet werden:

Wasserstoff < Natrium < Kalium < Ammonium < Magnesium < Calcium.

Das heißt: Calcium hat die stabilste, Wasserstoff die labilste Bindung an den Ionenaustau-

scher. Da die Austauschkapazität auch von der Konzentration der Ionen in Lösung abhängt,

kann Calcium mit hoher Affinität gegen Kalium mit niedrigerer Affinität ausgetauscht werden,

wenn Kaliumionen in der Lösung im Überschuss vorhanden sind.

Es stellt sich eine Gleichgewichtslage entsprechend dem Massenwirkungsgesetz ein.

Der Kaliumaustausch vollzieht sich im Wesentlichen im Dickdarm, in den bei Patienten mit

Hyperkaliämie ein relativ hoher Anteil an Kalium abgesondert wird. Ohne die Gabe des

Ionenaustauschers würde der größte Teil der Kaliumionen rückresorbiert werden.

oralen

Verabreichung

gelangt

Ionenaustauscher

saure

damit

wasserstoffionenreiche

Milieu

Magens.

Calciumionen

gehen

Lösung,

Wasserstoffionen

werden an den Ionenaustauscher gebunden. Bei der anschließenden

Darmpassage werden

die Wasserstoffionen gegen Kalium und andere Ionen ausgetauscht.

Bei der rektalen Verabreichung gelangt Elutit-Calcium-Granulat direkt in das relativ kalium-

reiche

Milieu

Dickdarms,

welchem

Calcium

gegen

Kalium

oder

andere

Ionen

ausgetauscht wird. Die theoretische Austauschkapazität beträgt 1,3 – 2,0 mmol Kalium/g

Ionenaustauscher. In vivo liegt die tatsächliche Bindungsfähigkeit niedriger, da ein relativ

großer

Teil der Austauschkapazität zur Bindung von Ammonium-Ionen, Magnesium-Ionen

und organischen Ionen, speziell Proteinen und Lipiden, aufgebraucht wird.

tatsächliche

Bindungskapazität

vivo

liegt

oraler

Verabreichung

1 mmol

Kalium/g Ionenaustauscher.

Bei rektaler Zufuhr werden nur 7% der Austauschkapazität genutzt.

In vitro stellt sich auch in polyionischen Lösungen bei guter Durchmischung das

Austauschgleichgewicht sehr rasch ein.

Bei der Applikation am Menschen ist die Verweildauer des Ionenaustauschers im Körper

entscheidend für die Effektivität des Austausches.

Bei oraler Applikation ist Elutit-Calcium-Granulat etwa dreimal wirksamer.

Um bei rektaler Applikation eine vergleichbare Effektivität zu erreichen, muss das Klysma so

lange wie möglich in situ belassen werden. Man kann davon ausgehen, dass der Effekt nach

9 Stunden Verweildauer erzielt ist.

Wenn es dem Patienten nicht möglich ist, das Klysma so lange zu halten, kann nach

4 Stunden eine Darmspülung vorgenommen und erneut ein Klysma gleicher Zusammenset-

zung appliziert werden.

Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure wird nur in Spuren resorbiert.

Seite 9 von 10

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Vom freigesetzten Calcium werden etwa 10% resorbiert. Die vermehrte Aufnahme von

Calcium kann bei bestimmten Patienten zu einer Hyperkalzämie führen (siehe Abschnitte

und 4.4).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten aus präklinischen Untersuchungen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Apfelpektin-Extrakt; Natriumcyclamat; Orangen-Aroma, natürlich, sprühgetrocknet

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht mit Fruchtsäften mischen, da diese kaliumhaltig sein können!

Die Austauscheigenschaften von Polystyrol-Sulfonat-Ionenaustauschern können durch

Erhitzen verändert werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Elutit-Calcium-Granulat beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch 8 Wochen verwendbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Dose fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Stets im

Originalbehältnis aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Dose mit 400 g Granulat und innenliegendem Messlöffel zur Herstellung einer Suspension

für die orale oder rektale Anwendung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite 10 von 10

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Agraria Pharma GmbH

Kesselsdorfer Str. 116

01159 Dresden

Tel. +49 (0)351 43157 0

Fax +49 (0)351 43157 26

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 3000153.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.02.2005

10.

STAND DER INFORMATION

03.2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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