Elugan N Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Simeticon
Verfügbar ab:
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
simethicone
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Zusammensetzung:
Simeticon 41.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13352.00.00

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Elugan N Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Suspension mit 41,2 mg Simeticon/ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Infor-

mationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, müssen Elugan N Tropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet wer-

den.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Ne-

benwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, in-

formieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Elugan N Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Elugan N Tropfen beachten?

Wie sind Elugan N Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Elugan N Tropfen aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was sind Elugan N Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Elugan N Tropfen sind ein Entschäumer: der enthaltene Wirkstoff bewirkt das Zerplatzen von

Gasblasen im Magen-Darm-Trakt.

Elugan N Tropfen werden angewendet

zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Blä-

hungen (Meteorismus) und Völlegefühl,

zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbereich, wie z.B. Röntgen und Sonogra-

phie.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Elugan N Tropfen beachten?

Elugan N Tropfen dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simeticon oder einen der sonstigen Be-

standteile von Elugan N Tropfen sind.

Bei Einnahme von Elugan N Tropfen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Elugan N Tropfen während der

Schwangerschaft und Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie sind Elugan N Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie Elugan N Tropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden:

Alter (bzw. Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Säuglinge

(ca. 4 bis 10 kg)

22 Tropfen

22 Tropfen

Kinder ab 1 bis unter 6 Jah-

(ca. 8 - 19 kg)

22 Tropfen

bis 5-mal täglich 22 Tropfen

Kinder ab 6 bis unter 14

Jahren

(ca. 20 - 50 kg)

22 bis 44 Tropfen

bis 5-mal täglich 22 bis 44

Tropfen

Jugendliche ab 14 Jahren

und Erwachsene

44 Tropfen

bis 5-mal täglich 44 Tropfen

Umrechnungsfaktoren: 22 Tropfen = 1 ml = 41,2 mg Simeticon

Dosierung zur Vorbereitung Bild gebender Untersuchungen:

Am Tag vor der Untersuchung 3-mal 44 Tropfen (bzw. 3-mal 2 ml)

Am Morgen des Untersuchungstages 2-mal 44 Tropfen (bzw. 2-mal 2 ml), sofern vom

Arzt nicht anders verordnet.

Dosierung als Zusatz zu Kontrastmittelsuspensionen:

4 bis 8 ml auf 1 Liter Kontrastmittelsuspension zur Doppelkontrastdarstellung (88 bis

176 Tropfen; gegebenenfalls geeignete Abmessvorrichtung verwenden, z. B. eine

Einmalspritze).

Bitte schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch. Zum Tropfen wird die Flasche auf den Kopf

gedreht und senkrecht gehalten. Tropfen Sie die Tropfen auf einen Tee- oder Esslöffel. Für

Säuglinge können die Tropfen direkt in die Flaschennahrung gegeben werden.

Die Tropfen werden zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen

eingenommen.

Die Anwendung ist auch nach Operationen möglich.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.

Elugan N Tropfen können, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Elugan N Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

enn Sie eine größere Menge Elugan N Tropfen eingenommen haben als Sie sollten

Der Wirkstoff von Elugan N Tropfen bringt den Schaum im Magen-Darm-Kanal auf rein phy-

sikalischem Wege zur Auflösung und ist chemisch und biologisch vollkommen unwirksam.

Deshalb ist eine Vergiftung praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Elugan N Trop-

fen werden problemlos vertragen.

Wenn Sie die Einnahme von Elugan N Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha-

ben.

Wenn Sie die Einnahme von Elugan N Tropfen abbrechen

In diesem Fall können Ihre Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Elugan N Tropfen wurden bis-

her nicht beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-

nen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Elugan N Tropfen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel 12 Wochen haltbar.

6.

Weitere Informationen

Was Elugan N Tropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Simeticon (Dimeticon und Siliciumdioxid im Verhältnis 97:3)

1 ml (= 22 Tropfen) enthält 41,2 mg Simeticon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbinsäure (Ph. Eur.); Kaliumsorbat (Ph.Eur.); Macrogol 6000; Aluminium-Magnesium-

Silicat; Hyetellose; Natriumcyclamat; Poly(oxyethylen)-25-glyceroltrioleat; Bananen-Aroma,

Citronensäure; Saccharin-Natrium; gereinigtes Wasser.

Wie Elugan N Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:

Braunglasflasche mit 30 ml Inhalt im Faltkarton (N1). Die enthaltenen Tropfen zum Einneh-

men sind eine zähflüssige, milchig-trübe Suspension mit Geruch und Geschmack nach Ba-

nane.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4

25436 UETERSEN

Mitvertrieb:

Nordix Pharma Vertrieb GmbH

Pinnauallee 4

25436 UETERSEN

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juli 2015 überarbeitet.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Elugan N ® Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Suspension

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Simeticon (Dimeticon:Siliciumdioxid 97:3) 41,2 mg/ml

1 ml entspricht 22 Tropfen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile erfolgt im Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Suspension

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B.

Meteorismus.

Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z.B. Röntgen und Sonographie

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden:

Alter bzw. (Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Säuglinge

(ca. 4 bis 10 kg)

22 Tropfen

22 Tropfen

Kinder ab 1 bis unter 6 Jahre

(ca. 8 bis 19 kg)

22 Tropfen

bis 5-mal täglich 22 Tropfen

Kinder ab 6 bis unter 14 Jah-

(ca. 20 bis 50 kg)

22 - 44Tropfen

bis 5-mal täglich 22 - 44

Tropfen

Jugendliche ab 14 Jahren

und Erwachsene

44 Tropfen

bis 5-mal täglich 44 Tropfen

Umrechnungsfaktoren: 1 ml = 22 Tropfen = 41,2 mg Simeticon

Dosierung zur Vorbereitung Bild gebender Untersuchungen:

Am Tag vor der Untersuchung 3-mal 44 Tropfen (bzw. 3-mal 2 ml)

Am Morgen des Untersuchungstages 2-mal 44 Tropfen (bzw. 2-mal 2 ml), sofern der

Arzt nicht anders verordnet.

Dosierung als Zusatz zu Kontrastmittelsuspensionen:

4 bis 8 ml auf 1 Liter Kontrastmittelsuspension zur Doppelkontrastdarstellung (88 bis

176 Tropfen; gegebenenfalls geeignete Abmessvorrichtung verwenden, z. B. eine

Einmalspritze).

Die Flasche vor Gebrauch schütteln! Zum Tropfen die Flasche auf den Kopf drehen und

senkrecht halten! Die Tropfen können zur besseren Einnahme auf einen Tee- oder Esslöffel

getropft werden. Für Säuglinge können die Tropfen direkt in die Flaschennahrung gegeben

werden.

Die Tropfen werden zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen

eingenommen.

Die Anwendung ist auch nach Operationen möglich.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.

Elugan N Tropfen können, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Elugan N Tropfen während

der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Elugan N Tropfen wur-

den bisher nicht beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Entschäumer, Silikone

ATC Code: A03AX13

Elugan N Tropfen enthalten als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, ober-

flächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im

Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die

dadurch zerfallen. Die dabei freiwerdenden Gase können nun von der Darmwand re-

sorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden. Simeticon wirkt ausschließ-

lich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakolo-

gisch und physiologisch inert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-

Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert.

Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten las-

sen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum

karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren

für den Menschen erkennen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile:

Sorbinsäure (Ph. Eur.), Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Aluminium-

Magnesium- Silicat, Hyetellose, Natriumcyclamat, Poly(oxyethylen)-25-

glyceroltrioleat, Bananen-Aroma, Citronensäure, Saccharin-Natrium, gereinigtes

Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit des ungeöffneten Behältnisses beträgt 3 Jahre.

Die Haltbarkeit nach dem Öffnen beträgt 12 Wochen.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co KG

Pinnauallee 4

25436 UETERSEN

Tel. 04122 712-0

Fax 04122 712-220

Mitvertrieb:

Nordix Pharma Vertrieb GmbH

Pinnauallee 4

25436 UETERSEN

8.

Zulassungsnummer(n)

13352.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

11.08.1997/04.06.2007

10.

Stand der Information

07/2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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